XXXX年我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與方向

2010.01.23我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與方向報告人：何若平南京工業(yè)大學(xué)背景在天津舉行的“2009國際生物經(jīng)濟(jì)大會”上，國家發(fā)改委高技術(shù)產(chǎn)業(yè)司有關(guān)人士表示，2008年，與全國工業(yè)及高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況相比，中國生物醫(yī)藥業(yè)受國際金融危機(jī)影響較小，特別是進(jìn)入第4季度，生物醫(yī)藥業(yè)的抗風(fēng)險能力表現(xiàn)更加突出，繼續(xù)保持高速發(fā)展態(tài)勢。背景

2008年，中國生物醫(yī)藥實現(xiàn)產(chǎn)值8666億元。其中，生物制藥增長高達(dá)30.65%，比2007年同期增速高達(dá)8個百分點；醫(yī)療器械同比增長31.43%，比2007年同期增速高達(dá)7.28個百分點。背景2008年我國醫(yī)藥工業(yè)累計實現(xiàn)利潤708.9億元，同比增長28.4%。2009年前2個月，我國醫(yī)藥工業(yè)累計完成利潤總額111.65億元，比去年同期增長23.18%。盡管由于外銷受阻，化學(xué)原料藥工業(yè)的利潤僅增長6.9%。但生物制藥工業(yè)的盈利水平較高，1-2月的增幅為43.4%，顯示出生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)高增長、高回報的特征。

背景科技部有關(guān)人士透露說，做為生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要領(lǐng)域之一，中國將大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。未來10余年，一批基因治療方案、藥物將進(jìn)入應(yīng)用階段。

中國生物藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化能力也將大幅度提高，形成化學(xué)藥、中藥、生物藥三足鼎立的藥物新格局。

中國將針對癌癥、心臟病、高血壓、糖尿病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等重大疾病，取得200個生物新藥證書，開發(fā)近200種生物藥，近400個生物藥進(jìn)入臨床試驗階段，生物制藥成為新興產(chǎn)業(yè)。比爾·蓋茨曾經(jīng)說過:“下一個成為世界首富的人一定出自基因產(chǎn)業(yè).”這從一個側(cè)面說明生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的前途是光明的背景

生物制藥的概念及分類

生物技術(shù)及生物工程的概念所謂生物技術(shù)（Biotechnology）是指“用活的生物體（或生物體的物質(zhì)）來改進(jìn)產(chǎn)品、改良植物和動物，或為特殊用途而培養(yǎng)微生物的技術(shù)”。生物工程則是生物技術(shù)的統(tǒng)稱，是指運(yùn)用生物化學(xué)、分子生物學(xué)、微生物學(xué)、遺傳學(xué)等原理與生化工程相結(jié)合來改造或重新創(chuàng)造設(shè)計細(xì)胞的遺傳物質(zhì)、培育出新品種，以工業(yè)規(guī)模利用現(xiàn)有生物體系，以生物化學(xué)過程來制造工業(yè)產(chǎn)品。簡言之，就是將活的生物體、生命體系或生命過程產(chǎn)業(yè)化過程。生物技技術(shù)及及生物物工程程的概概念包括基基因工工程、、細(xì)胞胞工程程、酶酶工程程、微微生物物發(fā)酵酵工程程、生生物電電子工工程、、生物物反應(yīng)應(yīng)器、、滅菌菌技術(shù)術(shù)及新新興的的蛋白白質(zhì)工工程等等，其其中，，基因因工工程程是現(xiàn)現(xiàn)代代生生物物工工程程的的核核心心。?；蛞蚬すこ坛蹋ǎɑ蚧蛟辉贿z遺傳傳工工程程、、基基因因重重組組技技術(shù)術(shù)））就就是是將將不不同同生生物物的的基基因因在在體體外外剪剪切切組組合合，，并并和和載載體體（（質(zhì)質(zhì)粒粒、、噬噬菌菌體體、、病病毒毒））DNA連連接接，，然然后后轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)入入微微生生物物或或細(xì)細(xì)胞胞內(nèi)內(nèi)，，進(jìn)進(jìn)行行克克隆隆，，并并使使轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)入入的的基基因因在在細(xì)細(xì)胞胞/微微生生物物內(nèi)內(nèi)表表達(dá)達(dá)產(chǎn)產(chǎn)生生所所需需要要的的蛋蛋白白質(zhì)質(zhì)。。生物物制制藥藥就是是把把生生物物工工程程技技術(shù)術(shù)應(yīng)應(yīng)用用到到藥藥物物制制造造領(lǐng)領(lǐng)域域的的過過程程，，其其中中最最為為主主要要的的是是基基因因工工程程方方法法。。即即利利用用克克隆隆技技術(shù)術(shù)和和組組織織培培養(yǎng)養(yǎng)技技術(shù)術(shù)，，對對ＤＤＮＮＡＡ進(jìn)進(jìn)行行切切割割、、插插入入、、連連接接和和重重組組，，從從而而獲獲得得生生物物醫(yī)醫(yī)藥藥制制品品。。生生物物藥藥品品是是以以微微生生物物、、寄寄生生蟲蟲、、動動物物毒毒素素、、生生物物組組織織為為起起始始材材料料，，采采用用生生物物學(xué)學(xué)工工藝藝或或分分離離純純化化技技術(shù)術(shù)制制備備并并以以生生物物學(xué)學(xué)技技術(shù)術(shù)和和分分析析技技術(shù)術(shù)控控制制中中間間產(chǎn)產(chǎn)物物和和成成品品質(zhì)質(zhì)量量制制成成的的生生物物活活化化制制劑劑，，包包括括菌菌苗苗、、疫疫苗苗、、毒毒素素、、類類毒毒素素、、血血清清、、血血液液制制品品、、免免役役制制劑劑、、細(xì)細(xì)胞胞因因子子、、抗抗原原、、單單克克隆隆抗抗體體及及基基因因工工程程產(chǎn)產(chǎn)品品（（DNA重重組組產(chǎn)產(chǎn)品品、、體體外外診診斷斷試試劑劑））等等。。生物物制制藥藥的的概概念念生物物制制藥藥的的分分類類生物物藥藥物物按按它它的的用用途途不不同同可可分分為為三三大大類類:生生化化藥藥物物、、生生物物工工程程藥藥物物和和生生物物制制劑劑。。其其在在診診斷斷、、預(yù)預(yù)防防、、控控制制乃乃至至消消滅滅傳傳染染病病，，保保護(hù)護(hù)人人類類健健康康延延長長壽壽命命中中發(fā)發(fā)揮揮著著越越來來越越重重要要的的作作用用。。生化化藥藥物物是指指運(yùn)運(yùn)用用生生物物化化學(xué)學(xué)研研究究成成果果,由由生生物物體體中中起起重重要要生生理理生生化化作作用用的的各各種種基基本本物物質(zhì)質(zhì)經(jīng)經(jīng)過過提提取取,分分離離,純純化化等等手手段段制制造造出出的的生生物物活活性性物物質(zhì)質(zhì),如如氨氨基基酸酸、、多多肽肽、、蛋蛋白白質(zhì)質(zhì)、、酶酶、、輔輔酶酶、、多多糖糖、、核核苷苷酸酸、、脂脂和和生生物物胺胺等等,以以及及其其衍衍生生物物、、降降解解物物及及大大分分子子的的結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)修修飾飾物物等等。。目前前,我我國國非非生生物物工工程程生生產(chǎn)產(chǎn)的的生生化化藥藥有有90多多種種,主主要要包包括括垂垂體體后后葉葉素素、、胃胃蛋蛋白白酶酶、、胰胰蛋蛋白白酶酶、、魚魚精精蛋蛋白白、、低低分分子子量量肝肝素素鈉鈉、、肝肝素素鈣鈣、、促促肝肝細(xì)細(xì)胞胞生生長長素素、、胸胸腺腺肽肽、、單單磷磷酸酸阿阿糖糖腺腺苷苷以以及及各各種種氨氨基基酸酸等等。。生物物制制藥藥的的分分類類基因因工工程程藥藥物物就是是利利用用生生物物工工程程技技術(shù)術(shù)制制造造的的藥藥物物，，是是生生物物工工程程服服務(wù)務(wù)于于社社會會的的一一類類新新產(chǎn)產(chǎn)品品。。它它和和傳傳統(tǒng)統(tǒng)的的化化學(xué)學(xué)藥藥物物以以及及從從動動、、植植物物中中提提取取藥藥物物的的最最大大區(qū)區(qū)別別在在于于生生產(chǎn)產(chǎn)過過程程。。通通過過基基因因工工程程或或細(xì)細(xì)胞胞工工程程培培養(yǎng)養(yǎng)出出高高產(chǎn)產(chǎn)菌菌種種或或動動、、植植物物細(xì)細(xì)胞胞株株，，稱稱為為““工工程程菌菌””或或““工工程程細(xì)細(xì)胞胞株株””，，再再利利用用現(xiàn)現(xiàn)代代發(fā)發(fā)酵酵技技術(shù)術(shù)大大規(guī)規(guī)模模培培養(yǎng)養(yǎng)，，從從中中提提取取出出所所需需藥藥物物。。人們們利利用用基基因因工工程程可可以以生生產(chǎn)產(chǎn)天天然然稀稀有有的的醫(yī)醫(yī)用用活活性性多多肽肽或或蛋蛋白白質(zhì)質(zhì)。。例例如如，，用用于于抗抗病病毒毒,抗抗腫腫瘤瘤的的藥藥物物干干擾擾素素和和白白細(xì)細(xì)胞胞介介素素等等；；用用于于治治療療心心血血管管系系統(tǒng)統(tǒng)疾疾病病的的藥藥物物有有尿尿激激酶酶原原及及組組織織型型溶溶纖纖蛋蛋白白酶酶原原激激活活因因子子等等；；用用于于防防治治傳傳染染病病的的有有各各種種疫疫苗苗，，如如乙乙型型肝肝炎炎疫疫苗苗、、腹腹瀉瀉苗苗等等；；用用于于體體內(nèi)內(nèi)起起調(diào)調(diào)節(jié)節(jié)作作用用的的激激素素有有胰胰島島素素和和其其它它生生長長激激素素等等。。生物物制制藥藥的的分分類類生物物制制劑劑不僅僅僅僅是是原原料料與與一一般般藥藥品品不不同同，，生生產(chǎn)產(chǎn)工工藝藝也也不不同同。。簡簡單單的的來來說說它它就就是是利利用用現(xiàn)現(xiàn)代代生生物物技技術(shù)術(shù)，，借借助助某某些些微微生生物物、、植植物物或或動動物物來來生生產(chǎn)產(chǎn)所所需需的的藥藥品品，，采采用用DNA重重組組技技術(shù)術(shù)或或其其它它生生物物新新技技術(shù)術(shù)研研制制的的蛋蛋白白質(zhì)質(zhì)或或核核酸酸類類藥藥物物，，也也成成為為生生物物制制劑劑。。最最早早的的生生物物制制劑劑藥藥出出于于1982年年，，就就是是胰胰島島素素。。生生物物制制劑劑目目前前國國內(nèi)內(nèi)外外批批準(zhǔn)準(zhǔn)上上市市的的僅僅有有50種種左左右右，，而而正正在在研研究究的的有有上上百百種種生物物制制藥藥的的分分類類與其其它它藥藥物物的的區(qū)區(qū)別別和和好好處處就就是是，，在在研研究究病病理理、、病病生生理理時時發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)許許多多疾疾病病的的過過程程中中體體內(nèi)內(nèi)蛋蛋白白質(zhì)質(zhì)或或者者多多肽肽不不平平衡衡，，于于是是蛋蛋白白質(zhì)質(zhì)和和多多肽肽在在維維持持機(jī)機(jī)體體平平衡衡，，治治療療疾疾病病上上受受到到了了重重視視。。傳傳統(tǒng)統(tǒng)的的化化學(xué)學(xué)藥藥物物是是在在小小分分子子的的基基礎(chǔ)礎(chǔ)上上通通過過調(diào)調(diào)解解蛋蛋白白質(zhì)質(zhì)合合成成或或者者機(jī)機(jī)體體一一些些激激素素、、細(xì)細(xì)胞胞因因子子的的分分泌泌來來治治療療疾疾病病。。而而生生物物制制劑劑它它是是直直接接補(bǔ)補(bǔ)充充所所需需要要的的蛋蛋白白質(zhì)質(zhì)、、激激素素、、細(xì)細(xì)胞胞因因子子等等。。但但是是這這類類藥藥物物非非常常不不穩(wěn)穩(wěn)定定，，如如何何在在保保持持它它生生產(chǎn)產(chǎn)、、運(yùn)運(yùn)輸輸、、儲儲藏藏及及在在人人體體中中的的穩(wěn)穩(wěn)定定性性，，是是研研究究的的重重點點。。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)業(yè)的特征生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)業(yè)的特征高技術(shù)主要表現(xiàn)在高高知識層次人人才和高新技技術(shù)方面。生生物制藥是一一種知識密集集，技術(shù)含量量高，是多學(xué)學(xué)科高度綜合合互相滲透的的新興產(chǎn)業(yè)。。以基因工程程藥物為例，，上技術(shù)涉及及到目的基因因的合成、純純化、測序；；基因的克隆隆、導(dǎo)入；工工程菌的培養(yǎng)養(yǎng)及篩選；下下技術(shù)涉及到到目標(biāo)蛋白的的純化及工藝藝放大，產(chǎn)品品質(zhì)量的檢測測及保證等。。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)業(yè)的特征高投入生物制制藥投投入巨巨大，，主要要用于于新產(chǎn)產(chǎn)品的的研究究開發(fā)發(fā)及醫(yī)醫(yī)藥廠廠房和和設(shè)備備儀器器方面面。通通常，，一個個新藥藥的開開發(fā)生生產(chǎn)，，55％用用于研研發(fā)，，10％用用于銷銷售，，19％用用于生生產(chǎn)，，16％用用于其其它。。一個個基因因工程程新藥藥的開開發(fā)費(fèi)費(fèi)用平平均需需要1-3億美美元，，并隨隨新藥藥開發(fā)發(fā)難度度的增增加而而增加加。生物醫(yī)醫(yī)藥產(chǎn)產(chǎn)業(yè)的的特征征長周期期生物藥藥品從從開始始研制制到最最終轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化為為產(chǎn)品品要經(jīng)經(jīng)過很很多環(huán)環(huán)節(jié)：：試驗驗室研研究階階段、、中試試生產(chǎn)產(chǎn)階段段、臨臨床試試驗階階段（（I、II、、III期期）、、規(guī)模?；a(chǎn)階階段、、市場場商品品化階階段以以及監(jiān)監(jiān)督每每個環(huán)環(huán)節(jié)的的嚴(yán)格格復(fù)雜雜的藥藥審批批程序序，而而且產(chǎn)產(chǎn)品培培養(yǎng)和和市場場培養(yǎng)養(yǎng)較難難。所所以開開發(fā)一一種新新藥周周期較較長，，一般般需要要8-10年、、甚至至10-12年年的時時間。。生物醫(yī)醫(yī)藥產(chǎn)產(chǎn)業(yè)的的特征征高風(fēng)險險產(chǎn)品開開發(fā)風(fēng)風(fēng)險：從全全球制制藥產(chǎn)產(chǎn)業(yè)來來看，，新藥藥研發(fā)發(fā)的支支出越越來越越多，，復(fù)雜雜性越越來越越大，，風(fēng)險險性也也越來來越大大。據(jù)據(jù)估計計，在在5000個化化合物物中，，只有有1個個成為為藥品品到達(dá)達(dá)了最最終使使用者者，而而又只只有30％％的藥藥品能能夠取取得收收回研研發(fā)支支出的的商業(yè)業(yè)上的的成功功。在在那些些失敗敗的項項目中中，毀毀滅性性的打打擊通通常發(fā)發(fā)生在在大量量時間間和金金錢已已經(jīng)投投入的的研發(fā)發(fā)后期期，即即臨床床試驗驗期。。對于于缺乏乏資源源的我我國生生物制制藥企企業(yè)來來說，，這無無疑是是致的的威脅脅。市場競競爭風(fēng)風(fēng)險：“搶搶注新新藥證證書、、搶占占市場場占有有率””是開開發(fā)技技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化為為產(chǎn)品品時的的關(guān)鍵鍵，也也是不不同開開發(fā)商商激烈烈競爭爭的目目標(biāo)，，若被被別人人優(yōu)先先拿到到藥證證或搶搶占市市場，，則全全盤落落空。。同時時，產(chǎn)產(chǎn)品的的銷售售還面面臨嚴(yán)嚴(yán)峻的的營銷銷競爭爭風(fēng)險險。生物醫(yī)醫(yī)藥產(chǎn)產(chǎn)業(yè)的的特征征高收益益生物工工程藥藥物的的利潤潤回報報率很很高。。一種種新生生物藥藥品一一般上上市后后2-3年即即可收收回所所有投投資，，尤其其是擁擁有新新產(chǎn)品品、專專利產(chǎn)產(chǎn)品的的企業(yè)業(yè)，一一旦開開發(fā)成成功便便會形形成技技術(shù)壟壟斷優(yōu)優(yōu)勢，，利潤潤回報報能高高達(dá)10倍倍以上上。我國生生物醫(yī)醫(yī)藥產(chǎn)產(chǎn)業(yè)的的發(fā)展展我國生生物醫(yī)醫(yī)藥產(chǎn)產(chǎn)業(yè)的的發(fā)展展我國生生物技技術(shù)藥藥物的的研究究和開開發(fā)起起步較較晚，，直到到70年代代初才才開始始將DNA重組組技術(shù)術(shù)應(yīng)用用到醫(yī)醫(yī)學(xué)上上，但但在國國家產(chǎn)產(chǎn)業(yè)政政策（（特別別是國國家““863””高技技術(shù)計計劃））的大大力支支持下下，使使這一一領(lǐng)域域發(fā)展展迅速速，逐逐步縮縮短了了與先先進(jìn)國國家的的差距距，產(chǎn)產(chǎn)品從從無到到有，，基本本上做做到了了國外外有的的我們們也有有，目目前已已有15種種基因因工程程藥物物和若若干種種疫苗苗批準(zhǔn)準(zhǔn)上市市，另另有十十幾種種基因因工程程藥物物正在在進(jìn)行行臨床床驗證證，還還在研研制中中的約約有數(shù)數(shù)十種種。國產(chǎn)產(chǎn)基基因因工工程程藥藥物物的的不不斷斷開開發(fā)發(fā)生生產(chǎn)產(chǎn)和和上上市市，，打打破破了了國國外外生生物物制制品品長長期期壟壟斷斷中中國國臨臨床床用用藥藥的的局局面面。。目目前前，，國國產(chǎn)產(chǎn)干干擾擾素素αα的的銷銷售售市市場場占占有有率率已已經(jīng)經(jīng)超超過過了了進(jìn)進(jìn)口口產(chǎn)產(chǎn)品品。。我我國國首首創(chuàng)創(chuàng)的的一一種種新新型型重重組組人人γγ干干擾擾素素并并已已具具備備向向國國外外轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓讓技技術(shù)術(shù)和和承承包包工工程程的的能能力力，，新新一一代代干干擾擾素素正正在在研研制制之之中中。。隨著著國國產(chǎn)產(chǎn)生生物物藥藥品品的的陸陸續(xù)續(xù)上上市市，，國國內(nèi)內(nèi)生生物物制制藥藥企企業(yè)業(yè)不不僅僅在在基基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)設(shè)備備，，特特別別在在上上游游、、中中試試方方面面與與國國外外差差距距縮縮小小，，涌涌現(xiàn)現(xiàn)出出大大批批技技術(shù)術(shù)實實力力較較強(qiáng)強(qiáng)的的企企業(yè)業(yè)。。全全國國約約有有80多多家家基基因因工工程程產(chǎn)產(chǎn)品品開開發(fā)發(fā)研研究究單單位位。。通通過過從從上上游游、、中中試試、、正正試試生生產(chǎn)產(chǎn)過過程程的的大大量量實實踐踐中中，，積積累累豐豐富富的的經(jīng)經(jīng)驗驗，，培培養(yǎng)養(yǎng)和和鍛鍛煉煉一一大大批批從從事事生生物物技技術(shù)術(shù)的的骨骨干干，，為為我我國國21世世紀(jì)紀(jì)生生物物技技術(shù)術(shù)領(lǐng)領(lǐng)域域發(fā)發(fā)展展，，參參與與國國際際競競爭爭打打下下了了良良好好基基礎(chǔ)礎(chǔ)。。我國國生生物物醫(yī)醫(yī)藥藥產(chǎn)產(chǎn)業(yè)業(yè)的的發(fā)發(fā)展展為促促進(jìn)進(jìn)生生物物產(chǎn)產(chǎn)業(yè)業(yè)集集聚聚式式發(fā)發(fā)展展，，引引導(dǎo)導(dǎo)社社會會資資源源集集中中投投向向重重點點地地區(qū)區(qū)，，促促進(jìn)進(jìn)各各地地方方形形成成具具有有特特色色的的生生物物產(chǎn)產(chǎn)業(yè)業(yè)，，““十十一一五五””期期間間，，國國家家發(fā)發(fā)改改委委分分別別建建設(shè)設(shè)了了四四批批共共22個個國國家家生生物物產(chǎn)產(chǎn)業(yè)業(yè)基基地地，，即即首首批批（（2005年年））：：石石家家莊莊、、長長春春、、深深圳圳；；第第二二批批（（2006年年））：：長長沙沙、、廣廣州州、、上上海海、、北北京京；；第第三三批批（（2007年年））：：青青島島、、武武漢漢、、成成都都、、昆昆明明、、重重慶慶；；第第四四批批（（2008年年））：：哈哈爾爾濱濱、、德德州州、、泰泰州州、、鄭鄭州州、、通通化化、、南南寧寧、、西西安安、、天天津津、、南南昌昌、、杭杭州州。。至至此此，，全全國國逐逐步步形形成成了了長長江江三三角角洲洲、、珠珠江江三三角角洲洲和和京京津津冀冀地地區(qū)區(qū)3個個綜綜合合性性生生物物產(chǎn)產(chǎn)業(yè)業(yè)基基地地，，以以及及東東北北地地區(qū)區(qū)、、中中西西部部地地區(qū)區(qū)若若干干專專業(yè)業(yè)性性生生物物產(chǎn)產(chǎn)業(yè)業(yè)基基地地的的空空間間布布局局。。我國國生生物物醫(yī)醫(yī)藥藥產(chǎn)產(chǎn)業(yè)業(yè)的的發(fā)發(fā)展展我國國生生物物醫(yī)醫(yī)藥藥產(chǎn)產(chǎn)業(yè)業(yè)的的發(fā)發(fā)展展我國國政政府府以以及及一一些些地地方方政政府府很很早早(80年年代代初初)就就為為發(fā)發(fā)展展以以生生物物技技術(shù)術(shù)為為主主體體的的醫(yī)醫(yī)藥藥產(chǎn)產(chǎn)業(yè)業(yè)提提供供了了很很好好的的支支持持，，將將其其作作為為高高新新技技術(shù)術(shù)中中的的一一個個支支柱柱產(chǎn)產(chǎn)業(yè)業(yè)來來發(fā)發(fā)展展。。在在我我國國的的““七七五五””、、““八八五五””、、““九九五五””計計劃劃中中都都將將生生物物醫(yī)醫(yī)藥藥產(chǎn)產(chǎn)業(yè)業(yè)放放在在一一個個非非常常重重要要的的位位置置上上。。國國家家通通過過各各種種基基金金(如如自自然然科科學(xué)學(xué)基基金金、、青青年年科科學(xué)學(xué)家家基基金金等等等等)來來直直接接或或間間接接地地支支持持生生物物醫(yī)醫(yī)藥藥產(chǎn)產(chǎn)業(yè)業(yè)的的研研究究與與開開發(fā)發(fā)。。另另外外還還通通過過各各種種全全國國性性的的攻攻關(guān)關(guān)計計劃劃，，(如如““八八六六三三””、、““火火炬炬計計劃劃””等等)更更加加突突出出地地支支持持了了一一些些重重要要的的生生物物醫(yī)醫(yī)藥藥項項目目。。其其中中，，有有白白介介素素-2和和干干擾擾素素的的研研制制與與開開發(fā)發(fā)。。國國家家為為了了有有計計劃劃地地集集中中發(fā)發(fā)展展生生物物醫(yī)醫(yī)藥藥產(chǎn)產(chǎn)業(yè)業(yè)，，分分別別在在一一些些具具有有很很高高研研究究與與開開發(fā)發(fā)水水平平的的單單位位建建立立起起國國家家級級的的實實驗驗室室和和研研究究中中心心，，如如新新藥藥篩篩選選中中心心、、GLP安安全全評評價價中中心心、、GCP臨臨床床研研究究中中心心等等。。在在一一些些科科技技發(fā)發(fā)達(dá)達(dá)或或經(jīng)經(jīng)濟(jì)濟(jì)發(fā)發(fā)達(dá)達(dá)的的地地區(qū)區(qū)建建立立國國家家級級的的生生物物醫(yī)醫(yī)藥藥產(chǎn)產(chǎn)業(yè)業(yè)基基地地，，如如上上海海浦浦東東生生物物醫(yī)醫(yī)藥藥開開發(fā)發(fā)基基地地、、廣廣東東中中山山健健康康產(chǎn)產(chǎn)業(yè)業(yè)基基地地。。生物制藥藥產(chǎn)銷快快速增長長2007年，，全國生生物制藥藥行業(yè)實實現(xiàn)工業(yè)業(yè)總產(chǎn)值值6340億億元，同同比增增長25.5%，比高高技術(shù)產(chǎn)產(chǎn)業(yè)增速速高5個個百分分點。生物產(chǎn)業(yè)業(yè)基地快快速發(fā)展展，呈呈現(xiàn)產(chǎn)業(yè)業(yè)集聚化化發(fā)展態(tài)態(tài)勢2005年以以來，國國家發(fā)改改委共認(rèn)認(rèn)定了22個個國家生生物產(chǎn)業(yè)業(yè)基地，，同時時大力支支持基地地公共服服務(wù)條件件建設(shè)，，增強(qiáng)基基地集聚聚能力，，推進(jìn)產(chǎn)產(chǎn)業(yè)與區(qū)區(qū)域經(jīng)濟(jì)濟(jì)發(fā)展相相結(jié)合。。以上海海為例，，已經(jīng)經(jīng)形成以以張江國國家基地地為核心心，由產(chǎn)產(chǎn)業(yè)群體體、研究究開發(fā)、、孵化創(chuàng)創(chuàng)新、教教育培訓(xùn)訓(xùn)、專業(yè)業(yè)服務(wù)、、風(fēng)險投投資六個個模塊組組成的良良好的創(chuàng)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)業(yè)氛圍。。我國生物物醫(yī)藥產(chǎn)產(chǎn)業(yè)的發(fā)發(fā)展生物制藥藥研發(fā)外外包快速速發(fā)展隨著跨國國公司生生物制藥藥研發(fā)外外包向我我國轉(zhuǎn)移移，生物物服務(wù)業(yè)業(yè)高速增增長。近近年來，，跨國企企業(yè)為了了降低研研發(fā)成本本，向低低成本市市場轉(zhuǎn)移移研發(fā)環(huán)環(huán)節(jié)，包包括新藥藥產(chǎn)品開開發(fā)、臨臨床前試試驗及臨臨床試驗驗、數(shù)據(jù)據(jù)管理、、新藥申申請等技技術(shù)服務(wù)務(wù)，幾乎乎涵蓋了了新藥研研發(fā)的整整個過程程。根據(jù)據(jù)權(quán)威機(jī)機(jī)構(gòu)IMS數(shù)數(shù)據(jù)，目目前全球球生物制制藥研發(fā)發(fā)外包的的市場總總值約200億億美元元，并以以每年16%的的速度增增長，預(yù)預(yù)計到2010年將將達(dá)到360億億美元元的規(guī)模模。我國生物物醫(yī)藥產(chǎn)產(chǎn)業(yè)的發(fā)發(fā)展我國生物物醫(yī)藥發(fā)發(fā)展方向向近來，我我國一直直緊密跟跟蹤國外外生物醫(yī)醫(yī)藥研發(fā)發(fā)的最新新動向，，加強(qiáng)有有我國科科技優(yōu)勢勢和資源源優(yōu)勢的的項目研研究，以以形成我我國在生生物醫(yī)藥藥領(lǐng)域的的技術(shù)和和產(chǎn)品優(yōu)優(yōu)勢。重重點研究究和開發(fā)發(fā)領(lǐng)域包包括：我國生物物醫(yī)藥發(fā)發(fā)展方向向1、細(xì)細(xì)胞工工程藥藥物研研究開展細(xì)細(xì)胞大大規(guī)模模培養(yǎng)養(yǎng)，生生產(chǎn)多多糖類類和含含糖鏈鏈的多多肽生生物活活性物物質(zhì)。。增強(qiáng)強(qiáng)中草草藥活活性，，加大大活性性酶的的含量量，易易于人人體組組織細(xì)細(xì)胞迅迅速吸吸收，，達(dá)到到祛病病"健健體"雙向向免疫疫調(diào)節(jié)節(jié)的功功能，，更好好地發(fā)發(fā)揮天天然藥藥物的的藥效效作用用。我國生生物醫(yī)醫(yī)藥研研發(fā)方方向2、改改造抗抗生素素工藝藝技術(shù)術(shù)各類藥藥物中中，抗抗生素素用量量最大大，研研究采采用基基因工工程與與細(xì)胞胞工程程技術(shù)術(shù)和傳傳統(tǒng)生生產(chǎn)技技術(shù)相相結(jié)合合的方方法，，選育育優(yōu)良良菌種種，加加快應(yīng)應(yīng)用現(xiàn)現(xiàn)代技技術(shù)生生產(chǎn)高高效低低毒的的廣譜譜抗生生素。。3、基基因工工程藥藥物基因工工程蛋蛋白質(zhì)質(zhì)和多多肽類類藥物物，是是我國國生物物技術(shù)術(shù)領(lǐng)域域發(fā)展展最快快、技技術(shù)最最成熟熟、效效益最最好部部分。?，F(xiàn)國國內(nèi)正正針對對心腦腦血管管疾病病、腫腫瘤、、免疫疫缺陷陷等重重大疾疾病，，組織織具有有良好好應(yīng)用用前景景的新新的基基因工工程藥藥物科科研攻攻關(guān)。。4、開開發(fā)靶靶向藥藥物以開發(fā)發(fā)腫瘤瘤藥物物為重重點。。目前前治療療腫瘤瘤藥物物確實實存在在一個個所謂謂“敵敵我不不分””的問問題。。在殺殺死癌癌細(xì)胞胞的同同時，，也殺殺死正正常細(xì)細(xì)胞。。導(dǎo)向向治療療就是是針對對這個個問題題提出出來。。所謂謂導(dǎo)向向治療療就是是利用用抗體體尋找找靶標(biāo)標(biāo)，如如導(dǎo)彈彈的導(dǎo)導(dǎo)航器器，把把藥物物準(zhǔn)確確引入入病灶灶，而而不傷傷及其其他組組織和和細(xì)胞胞。我國生生物醫(yī)醫(yī)藥研研發(fā)方方向5、人人源化化的單單克隆隆抗體體的研研究開開發(fā)抗體可可以對對抗各各種病病原體體，亦亦可作作為導(dǎo)導(dǎo)向器器。目目前的的單克克隆抗抗體，，多為為鼠源源抗體體，注注入入人體體后會會產(chǎn)生生抗體體或激激發(fā)免免疫反反應(yīng)。。研究究噬菌菌體抗抗體、、嵌合合抗體體、基基因工工程抗抗體技技術(shù)來來解決決人源源化抗抗體問問題。。我國生生物醫(yī)醫(yī)藥研研發(fā)方方向單抗藥藥物發(fā)發(fā)展很很快、、市場場增長長迅速速：2006年年全球球單抗抗銷售售額206億美美元2012年年前預(yù)預(yù)計年年增長長率可可達(dá)14%上市：：30個完成或或正在在進(jìn)行行III期期臨床床試驗驗：28個個處于II期期臨床床：≤≤100個個顯示了了很好好的成成長力力我國生生物醫(yī)醫(yī)藥研研發(fā)方方向我國生生物醫(yī)醫(yī)藥研研發(fā)方方向2006年年5大大單抗抗藥物物占治治療性性單抗抗藥物物銷售售額的的80%以以上到2012年,5大大單抗抗藥物物總銷銷售額額的比比重仍仍將達(dá)達(dá)到70%左右右5大單單抗藥藥物2007、、2006的銷銷售額額和增增長率率分別別是：：Rituximab：55.2(14%)、48.4(16%)億瑞瑞士法法郎（（羅氏氏）Trastuzumab：48.5(23%)、39.3(83%)億瑞瑞士法法郎（（羅氏氏）Bevacizumab：41.1(39%)、29.6(78%)億瑞瑞士法法郎（（羅氏氏）Infliximab：：33.3(10%)、、30.1(19%)億億美元元（強(qiáng)強(qiáng)生））Adalimumab：：30(47%)、、20.4(46%)億億美元元（雅雅培））0403530252015105新型抗體鼠源抗體人源化抗體嵌合抗體全人抗體偶聯(lián)抗體抗體片斷臨床III期 臨床II期 臨床I期

臨床前單抗研發(fā)產(chǎn)品數(shù)量圖1在在研研抗體體藥物物所采采用的的技術(shù)術(shù)類別別及其其發(fā)展展趨勢勢III期臨臨床II期期臨床床I期臨臨床臨床前前我國生生物醫(yī)醫(yī)藥研研發(fā)方方向0807060504030201090100臨床III期 臨床II期 臨床I期 臨床前治療領(lǐng)域單抗研發(fā)產(chǎn)品數(shù)量圖2在在研抗抗體藥藥物的的應(yīng)用用領(lǐng)域域分布布圖III期臨臨床II期臨床床I期臨床臨床前我國生物醫(yī)醫(yī)藥研發(fā)方方向我國生物醫(yī)醫(yī)藥研發(fā)方方向6、生物醫(yī)醫(yī)藥現(xiàn)代化化劑型為保證用藥藥安全、有有效和擴(kuò)大大品種的應(yīng)應(yīng)用范圍，，開展高效效、長效、、速效、靶靶向性，且且毒性小、、副作用小小、劑量小小的生物醫(yī)醫(yī)藥新劑型型及一藥多多劑型的研研究，如緩緩釋劑、控控釋劑、微微囊制劑、、脂質(zhì)體制制劑。開發(fā)發(fā)多種給藥藥途徑：口口腔粘膜給給藥、吸入入給藥、鼻鼻腔給藥、、透皮控釋釋制劑研究究等。我國生物醫(yī)醫(yī)藥研發(fā)方方向7、基因工工程疫苗的的研究用基因工程程方法克隆隆和表達(dá)保保護(hù)性抗原原基因，利利用表達(dá)的的抗原產(chǎn)物物研制成基基因工程疫疫苗。針對對重大傳染染病、流行行病以及地地方病，開開展抗腫瘤瘤疫苗、丙丙肝、戌肝肝、流感、、血吸蟲等等疫苗的研研究。我國疫苗市市場增長迅迅速，尤其其是2003年SARS爆發(fā)發(fā)后，每年年以平均15%的速速度遞增。。我國生物醫(yī)醫(yī)藥研發(fā)方方向世界疫苗產(chǎn)產(chǎn)品的最大大生產(chǎn)國。。43家疫苗苗生產(chǎn)企業(yè)業(yè)，生產(chǎn)預(yù)預(yù)防26種種傳染病的的41種疫疫苗，年產(chǎn)產(chǎn)量超過10億個劑劑量單位平均市場增增速15%，以后幾幾年將增速速加快一類疫苗的的需求迅速速擴(kuò)增和部部分產(chǎn)能不不足二類疫苗市市場形成了了競爭局面面國外疫苗巨巨頭占據(jù)新新疫苗市場場我國生物醫(yī)醫(yī)藥研發(fā)方方向我國生物醫(yī)醫(yī)藥研發(fā)方方向8、核酸類類藥物研究究具有特異核核苷酸序列列的低聚核核苷酸，能能阻斷有害害基因的復(fù)復(fù)制和表達(dá)達(dá)，從而達(dá)達(dá)到治療疾疾病的目的的。重點是是抗腫瘤、、抗病毒反反義核酸藥藥物的研發(fā)發(fā)。我國生物醫(yī)醫(yī)藥研發(fā)方方向9、血液替替代品的研研究與開發(fā)發(fā)血液制品是是采用大批批混合的人人體血漿制制成的，由由于人血難難免被各種種病原體所所污染，因因此利用基基因工程開開發(fā)血液替替代品引人人注目。我國生物醫(yī)醫(yī)藥研發(fā)方方向10、基因因芯片（DNA芯片片）只有1mm2，每個個芯片劃分分出幾百至至幾百萬個個小區(qū)；在在小區(qū)內(nèi)，，固定著大大量特定功功能的基因因探針。滴滴上處理的的血樣，經(jīng)經(jīng)激光掃描描，即診斷斷是否患某某種傳染病病或遺傳疾疾病。此診診斷具有高高效、快速速、準(zhǔn)確的的特點。11、人體體基因組的的研究人體疾病的的發(fā)生不外外是兩方面面的原因，，一是外界界病原體的的侵入，二二是生理功功能的失調(diào)調(diào)。能否抵抵抗病原體體，人體是是否具有個個穩(wěn)定的良良好的生理理狀態(tài)都與與基因調(diào)節(jié)節(jié)有關(guān)，對對人體基因因的研究，，必將發(fā)現(xiàn)現(xiàn)新的致病病或抗病基基因，基因因的密碼是是可以人工工建成的，，某些基因因產(chǎn)物就可可以開發(fā)為為一種藥物物。人體約約有10萬萬個基因，，由30億億個核苷酸酸組成，美美國從1991年起起準(zhǔn)備用15年時間間，耗資30億美元元完成人體體基因組測測序計劃。。到目前人人類已克隆隆的基因還還不到4000個，，只占人體體基因組的的3—4%。對人體體基因組的的研究將導(dǎo)導(dǎo)致許多新新藥的開發(fā)發(fā)?？梢灶A(yù)預(yù)計，21世紀(jì)從人人體基因組組中尋找開開發(fā)各種新新藥物將是是一個非常常激動人心心的壯舉。。我國生物醫(yī)醫(yī)藥研發(fā)方方向12、發(fā)展展氨基酸工工業(yè)和開發(fā)發(fā)甾體激素素應(yīng)用微生物物轉(zhuǎn)化法與與酶固定化化技術(shù)發(fā)展展氨基酸工工業(yè)和開發(fā)發(fā)甾體激素素，并對現(xiàn)現(xiàn)在傳統(tǒng)生生產(chǎn)工藝進(jìn)進(jìn)行改造。。我國生物醫(yī)醫(yī)藥研發(fā)方方向◆100萬萬艾滋病毒毒感染者◆600萬活動性性肺結(jié)核病病人◆80萬萬血吸蟲病病人◆2000萬肝炎炎病人◆1.3億乙肝病病毒感染者者我國生物醫(yī)醫(yī)藥研發(fā)方方向國外生物制制藥發(fā)展最最新動向國外生物制制藥發(fā)展最最新動向1、克隆技技術(shù)1997年年克隆多莉莉羊的出現(xiàn)現(xiàn)使人類的的克隆技術(shù)術(shù)出現(xiàn)劃時時代的革命命，更值得得注意的是是與克隆相相關(guān)的一項項技術(shù)取得得最新進(jìn)展展。1999年4月月美國的研研究人員將將得自成年年人骨髓的的間充質(zhì)干干細(xì)胞在體體外成功培培養(yǎng)分化為為軟骨、脂脂肪和骨骼骼細(xì)胞。采采用該技術(shù)術(shù)開發(fā)以干干細(xì)胞為基基礎(chǔ)的再生生藥物將具具有龐大的的市場，可可治療軟骨骨損傷、骨骨折愈合不不良、心臟臟病、癌癥癥和衰老引引起的退化化癥等疾病病。國外生物制制藥發(fā)展最最新動向國外生物制制藥發(fā)展最最新動向2、血管發(fā)發(fā)生療法用于治療癌癌癥的血管管發(fā)生抑制制因子已引引起媒體的的高度關(guān)注注。此類血血管發(fā)生療療法與癌癥癥療法的作作用正好相相反，它通通過刺激動動脈內(nèi)壁的的內(nèi)皮細(xì)胞胞生長，形形成新的血血管，以治治療冠狀動動脈疾病和和局部缺血血。3、艾滋病病疫苗艾滋病疫苗苗的研究重重新引起人人們的注意意。1996年6月月美國國立立衛(wèi)生研究究院新成立立了一個疫疫苗研究中中心，將研研制艾滋病病疫苗作為為中心任務(wù)務(wù)之一。國外生生物制制藥發(fā)發(fā)展最最新動動向4、藥藥物基基因組組學(xué)藥物基基因組組學(xué)是是利用用基因因組學(xué)學(xué)和生生物信信息學(xué)學(xué)研究究獲得得的有有關(guān)病病人和和疾病病的詳詳細(xì)知知識，，針對對某種種疾病病的特特定人人群設(shè)設(shè)計開開發(fā)最最有效效的藥藥物，，以及及鑒別別該特特定人人群的的診斷斷方法法，使使疾病病的治治療更更有效效、更更安全全。采采取這這種策策略，，醫(yī)藥藥公司司可以以針對對一種種疾病病的不不同亞亞型，，生產(chǎn)產(chǎn)同一一種藥藥物的的一系系列變變構(gòu)體體，醫(yī)醫(yī)生可可以根根據(jù)不不同的的病人人選用用該種種藥物物的相相應(yīng)變變構(gòu)體體。這這一技技術(shù)可可根據(jù)據(jù)病人人量身身定制制新藥藥，使使功效效和適適應(yīng)癥癥十分分明確確，可可以減減少臨臨床試試驗病病人數(shù)數(shù)和費(fèi)費(fèi)用，，縮短短臨床床審批批周期期。藥藥物上上市后后，由由于具具有明明確、、特異異的功功效和和較小小的副副作用用，更更容易易說服服醫(yī)生生使用用這類類價格格較貴貴的新新藥。。當(dāng)然然藥物物基因因組技技術(shù)的的應(yīng)用用也有有不利利的一一面，，大多多數(shù)藥藥物因因針對對性加加強(qiáng)，，使得得適應(yīng)應(yīng)癥減減少，，市場場規(guī)模模也隨隨之縮縮小。。國外生生物制制藥發(fā)發(fā)展最最新動動向5、人人類基基因組組計劃劃人類基基因組組測序序掀起起了新新一輪輪競爭爭高潮潮。測測序只只是最最基礎(chǔ)礎(chǔ)的部部分，，人類類基因因組計計劃已已經(jīng)從從前基基因組組時代代到了了現(xiàn)在在的后后基因因組時時代，，從結(jié)結(jié)構(gòu)基基因組組到功功能基基因組組時代代，后后者主主要研研究基基因的的轉(zhuǎn)錄錄翻譯譯蛋白白及其其功能能國外生生物制制藥發(fā)發(fā)展最最新動動向6、基基因治治療基因治治療就就是將將外源源基因因通過過載體體導(dǎo)入入人體體內(nèi)并并停留留在體體內(nèi)器器官、、組織織、細(xì)細(xì)胞等等表面面，從從而達(dá)達(dá)到治治病目目的。?；蛞蛑委煰熛破鹌鹆艘灰粓雠R臨床醫(yī)醫(yī)學(xué)革革命，，為目目前尚尚無理理想治治療的的大部部分遺遺傳病病、重重要病病毒性性傳染染病（（如肝肝炎、、艾滋滋病等等）、、惡性性腫瘤瘤等開開辟了了廣闊闊前景景。國外生生物制制藥發(fā)發(fā)展最最新動動向7、藥藥物和和動植植物變變種技技術(shù)經(jīng)過20多多年的的發(fā)展展，目目前人人類已已經(jīng)掌掌握利利用生生物分分子、、細(xì)胞胞和遺遺傳學(xué)學(xué)過程程生產(chǎn)產(chǎn)藥物物和動動植物物變種種的技技術(shù)。。轉(zhuǎn)基因因植物物是把把來源源于任任何生生物甚甚至人人工合合成的的基因因轉(zhuǎn)入入植物物。轉(zhuǎn)基因因動物物，將將正常常人的的基因因片斷斷導(dǎo)入入動物物體內(nèi)內(nèi)，讓讓這種種基因因在哺哺乳動動物體體內(nèi)表表達(dá)，，提取取具有有活性性的分分泌物物質(zhì)，，獲得得大量量廉價價的珍珍稀藥藥物；；也可可利用用轉(zhuǎn)基基因動動物培培養(yǎng)人人體器器官，，解決決人體體器官官移植植供體體短缺缺問題題。特點1：發(fā)達(dá)國國家把把生物物技術(shù)術(shù)發(fā)展展作為為國家家戰(zhàn)略略跨國公公司紛紛紛搶搶占生生物技技術(shù)藥藥物制制高點點目前在在全球球抗體體藥物物市場場上Roche、、Abbott、Johnson&Johnson三三家公公司占占主導(dǎo)導(dǎo)地位位。Roche2007年年上半半年：：Rituxan銷銷售額額達(dá)27億億美金金（比比上年年同期期增長長16％））Herceptin為為24億（（增長長30％））Avastin為為19億（（增長長40％））2007年年抗體體類藥藥物銷銷售達(dá)達(dá)到140億美美金；；Johnson&JohnsonInfliximab于于2007年年前9個月月，銷銷售額額達(dá)24億億，全全年達(dá)達(dá)32億Abbottadalimumab在在2007年年第三三季度度銷售售額為為8億億，全全年將將達(dá)30億億國外生生物制制藥發(fā)發(fā)展的的特點點特點2：速速度快快、品品種多多類型開發(fā)藥物品種類型開發(fā)藥物品種1、單克隆抗體789、人生長激素52、疫苗6210、組織纖溶酶原激活劑43、基因治療2811、凝血因子34、白介素1112、集落細(xì)胞刺激因子35、干擾素1013、促紅細(xì)胞生成素26、生長因子1014、SOD17、重組可溶性受體6其他568、反義藥物6總數(shù)284按藥物物類型型分：：國外生生物制制藥發(fā)發(fā)展的的特點點按治療療類別別分疾病類型藥物數(shù)量疾病類型藥物數(shù)量1、腫瘤類疾病15110、糖尿病等疾病132、傳染病3611、遺傳疾病103、AIDS/HIV感染等2912、消化系統(tǒng)疾病94、心臟疾病2813、血液疾病85、神經(jīng)系統(tǒng)疾病2614、生長障礙46、呼吸系統(tǒng)疾病2015、不育癥47、自身免疫疾病1916、眼部疾病38、移植14其他疾病229、皮膚疾病14合計284國外生生物制制藥發(fā)發(fā)展的的特點點特點3：市市場大大、前前景好好全球生生物制制藥市市場：：2006年年為450億美美元，，到2011年年預(yù)計計982億億美元元。以每年年在25%-30%，是是整個個經(jīng)濟(jì)濟(jì)增長長8-10倍全球疫疫苗：：2006年年為130億美美元，，到2011年年預(yù)計計300億億美元元以每年年18％的的速度度遞增增。單品種市市場集中中度不斷斷增高趨趨勢：全球最暢暢銷10種藥物物總銷售售額近400億億美元，，占全年年全球藥藥品銷售售額的1/10。國外生物物制藥發(fā)發(fā)展的特特點我國醫(yī)藥藥產(chǎn)業(yè)的的問題自主創(chuàng)新新能力薄薄弱發(fā)達(dá)國家家生物制制藥行業(yè)業(yè)研發(fā)投投入占產(chǎn)產(chǎn)值的比比重都在在10%以上，，而我我國2006年年生物制制藥行業(yè)業(yè)研發(fā)支支出約為為7億億元，只只有美美國輝瑞瑞公司的的1/10，英英國葛蘭蘭素史克克公司的的1/8，占生生物制藥藥工業(yè)產(chǎn)產(chǎn)值的比比重僅為為1.7%；從知識產(chǎn)產(chǎn)權(quán)看，，2006年年，在在歐盟、、美國生生物技術(shù)術(shù)專利中中，美美國占54.66%，，日本占占10.3%，，韓國占占1.4%，而而我國生生物技術(shù)術(shù)領(lǐng)域獲獲專利授授權(quán)僅為為41件件，占占0.52%。。我國醫(yī)藥藥產(chǎn)業(yè)的的問題經(jīng)濟(jì)效益益低2006年，，我國生生物制藥藥工業(yè)利利潤率僅僅為7.4%，，產(chǎn)值值規(guī)模是是美國默默克公司司的3倍倍多，，但實現(xiàn)現(xiàn)利潤僅僅為其的的74%。企業(yè)規(guī)模模小目前，我我國生生物制藥藥相關(guān)企企業(yè)有5000多家家，但規(guī)規(guī)模普遍遍較小。。2006年年，全球球最大的的醫(yī)藥企企業(yè)美國國輝瑞公公司營業(yè)業(yè)收入高高達(dá)450億億美元，，而我國國最大的的醫(yī)藥企企業(yè)銷售售收入不不到200億億元人民民幣。我國醫(yī)藥藥產(chǎn)業(yè)的的問題我國發(fā)展展醫(yī)藥產(chǎn)產(chǎn)業(yè)面臨臨的沖擊擊1.進(jìn)口口生物藥藥品的沖沖擊目前我國國的生物物制藥企企業(yè)規(guī)模模經(jīng)濟(jì)效效益無法法與國外外大公司司抗衡，，面對如如此嚴(yán)峻峻的挑戰(zhàn)戰(zhàn)，我國國的生物物制藥業(yè)業(yè)不能悲悲觀消極極地等待待“狼來來了”，，而應(yīng)把把握機(jī)遇遇，利用用我國的的科研優(yōu)優(yōu)勢，走走“產(chǎn)學(xué)學(xué)研”結(jié)結(jié)合的道道路，多多渠道籌籌集項目目開發(fā)基基金，增增加科技技風(fēng)險投投資，加加強(qiáng)技術(shù)術(shù)改革與與創(chuàng)新能能力，重重視開發(fā)發(fā)有自主主知識產(chǎn)產(chǎn)權(quán)的高高科技生生物制藥藥新產(chǎn)品品。我國發(fā)展展醫(yī)藥產(chǎn)產(chǎn)業(yè)面臨臨的沖擊擊2.外資資企業(yè)直直接進(jìn)入入的沖擊擊世界上很很多生物物制藥企企業(yè)都已已直接或或間接進(jìn)進(jìn)入我國國市場。。它們不不僅將自自己獲得得批準(zhǔn)的的藥品迅迅速來我我國注冊冊，同時時將在我我國境內(nèi)內(nèi)建立生生產(chǎn)線，，有的還還帶來新新藥開發(fā)發(fā)的臨床床試驗，，這將對對國內(nèi)相相關(guān)企業(yè)業(yè)造成威威脅。1996年我國國生物工工程藥品品進(jìn)口額額為l.9億美美元，占占國內(nèi)市市場的60%，，1997年為為1.45億美美元，占占國內(nèi)市市場的40%，，雖然額額度和比比例有所所下降，，但在國國內(nèi)建立立的獨(dú)資資或合資資企業(yè)明明顯增多多，他們們依靠資資金和技技術(shù)的優(yōu)優(yōu)勢，對對我國正正在發(fā)展展的生物物制藥業(yè)業(yè)產(chǎn)生了了巨大的的沖擊。。我國發(fā)展展醫(yī)藥產(chǎn)產(chǎn)業(yè)面臨臨的沖擊擊3.國外外新藥開開發(fā)的沖沖擊生物制藥藥是一個個需要高高投入的的新興行行業(yè)，1997年美國國對生物物工程的的風(fēng)險投投資已超超過500億美美元，而而且每年年追加的的投資都都在50億美元元以上。。我國在在生物制制藥研究究上的資資金投入入嚴(yán)重不不足，在在新產(chǎn)品品的研究究上極其其缺乏競競爭力，，新藥開開發(fā)進(jìn)程程緩慢。。在國外外，一項項基因工工程藥物物的研制制就需耗耗資l億億美元甚甚至更多多，而我我國十幾幾年來對對生物制制藥的總總投入還還不到100億億人民幣幣。加入入WTO后，我我國生物物制藥企企業(yè)將不不斷受到到國外新新產(chǎn)品的的沖擊。。同樣是是一種新新藥研制制，一旦旦國外競競爭對手手搶先申申報藥品品專利權(quán)權(quán)，就會會使國內(nèi)內(nèi)的前期期開發(fā)投投資落空空。我國發(fā)展展醫(yī)藥產(chǎn)產(chǎn)業(yè)面臨臨的沖擊擊4.外國國公司市市場開發(fā)發(fā)的優(yōu)勢勢一個基因因工程新新藥的市市場開發(fā)發(fā)需要很很長的時時間和大大量的資資金投入入。由于于歐美一一些公司司強(qiáng)大的的資金實實力，可可以在市市場開發(fā)發(fā)上投入