2017年藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查實(shí)施方案

2017年藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查實(shí)施方案各市、州食品藥品監(jiān)督管理局、貴安新區(qū)、仁懷市、威寧縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局：為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，省局制定了《2017年度藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查實(shí)施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。貴州省食品藥品監(jiān)督管理局2017年3月24日2017年藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查實(shí)施方案藥品GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，依法嚴(yán)格實(shí)施GMP是國(guó)家強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理的重要措施，是保證藥品質(zhì)量的有效手段。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，結(jié)合我省藥品生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)際情況，按照“雙隨機(jī)一公開”的原則，制定本實(shí)施方案。一、目的意義藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP,切實(shí)履行藥品質(zhì)量主體責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人必須對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)總責(zé)，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。保證藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的各項(xiàng)規(guī)章制度得到全面落實(shí)。通過(guò)跟蹤檢查，使藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)得到普遍提高，促進(jìn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，全面落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任。同時(shí)，進(jìn)一步強(qiáng)化各級(jí)監(jiān)管部門加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管職責(zé)，提高依法監(jiān)管水平，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，保障藥品質(zhì)量安全。二、檢查范圍及內(nèi)容（一）檢查范圍：我省已通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（含部分生產(chǎn)線），包括我省高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)、其他制劑及原料藥、中藥飲片、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)。（二）檢查重點(diǎn)環(huán)節(jié)和內(nèi)容：1、GMP認(rèn)證不合格項(xiàng)目的整改情況；2、有基本藥物的生產(chǎn)企業(yè)要結(jié)合處方工藝核查工作重點(diǎn)檢查基本藥物的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況；3、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量授權(quán)人是否有變動(dòng)，如有變動(dòng)人員是否符合要求和按要求備案；技術(shù)人員隊(duì)伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；員工的培訓(xùn)情況；企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度建立和執(zhí)行情況，藥品生產(chǎn)企業(yè)是否建立生產(chǎn)、質(zhì)量管理各個(gè)環(huán)節(jié)的責(zé)任制度和責(zé)任追究制度，并在實(shí)際工作中層層落實(shí)。4、廠房、生產(chǎn)車間、實(shí)驗(yàn)室和設(shè)備（重點(diǎn)檢查空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水、主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備）的使用、維護(hù)、保養(yǎng)情況；5、物料管理：物料應(yīng)從符合規(guī)定的供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)并相對(duì)固定，供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)評(píng)估確定。對(duì)供應(yīng)商評(píng)估情況、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況、購(gòu)買合同等資料應(yīng)齊全并歸檔。藥品生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、檢驗(yàn)、貯存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度、藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)的物料應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收、抽樣檢驗(yàn)等程序,并按規(guī)定入庫(kù)，重點(diǎn)檢查供應(yīng)商的變更情況；如有提取物投料的供應(yīng)商資質(zhì)審計(jì)情況；中藥材的采購(gòu)、供應(yīng)商審計(jì)、檢驗(yàn)、貯存、投料等；生產(chǎn)企業(yè)必須做到進(jìn)、存、銷，票、賬、貨相符。6、生產(chǎn)管理：藥品應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝及SOP組織生產(chǎn)；驗(yàn)證和再驗(yàn)證的情況；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備能否滿足所有生產(chǎn)品種的工藝要求；企業(yè)的檢驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備能否滿足所有品種的檢驗(yàn)要求，委托的檢驗(yàn)項(xiàng)目是否符合要求，是否進(jìn)行了檢驗(yàn)；對(duì)企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和面積能否滿足認(rèn)生產(chǎn)所有品種的物料（原料、輔料、包材、成品等）的儲(chǔ)存要求，是否根據(jù)物料的特性制定相應(yīng)的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)措施；企業(yè)GMP管理文件能否結(jié)合品種特點(diǎn)制定，是否具有針對(duì)性和可操作性，審查工藝規(guī)程、崗位SOP、批生產(chǎn)記錄等關(guān)鍵性文件的針對(duì)性、可操作性、合理性以及實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程的吻合性；實(shí)際生產(chǎn)崗位是否有具體生產(chǎn)品種的崗位SOP和批生產(chǎn)記錄，是否能夠真實(shí)反映和記錄生產(chǎn)過(guò)程中的主要控制項(xiàng)目和技術(shù)參數(shù)；每個(gè)劑型至少選擇三個(gè)生產(chǎn)批量大、工藝復(fù)雜、技術(shù)路線長(zhǎng)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)高的重點(diǎn)品種，從原輔料的購(gòu)進(jìn)、生產(chǎn)過(guò)程、檢驗(yàn)情況等方面進(jìn)行全面檢查；7、委托檢驗(yàn)：有委托檢驗(yàn)行為的，受托單位是否具備資質(zhì)，委托方和受托方是否簽訂合同，是否按規(guī)定檢驗(yàn)，是否在得到委托檢驗(yàn)項(xiàng)目合格報(bào)告書及全部檢驗(yàn)項(xiàng)目合格后才組織生產(chǎn)；8、委托生產(chǎn)：有委托生產(chǎn)及受托生產(chǎn)的，重點(diǎn)核查是否有委托生產(chǎn)相關(guān)手續(xù)；受托方是否具備接受委托生產(chǎn)的能力，是否按委托方的藥品生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控情況；9、所用原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料是否符合藥用要求；10、藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書是否與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致；11、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)違反《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他法律法規(guī)事項(xiàng)的處理意見或結(jié)果；12、近年來(lái)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的高風(fēng)險(xiǎn)品種的生產(chǎn)質(zhì)量管理情況；13、對(duì)于因?yàn)楦鞣N原因要求停產(chǎn)的企業(yè)和部分生產(chǎn)線要重點(diǎn)關(guān)注三、工作要求省局各相關(guān)直屬單位，各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局（含貴安新區(qū)、仁懷市、威寧縣局，下同）要高度重視，按“雙隨機(jī)、一公開”的要求，將轄區(qū)內(nèi)具有檢查資質(zhì)資格的人員納入檢查員庫(kù)，隨機(jī)抽取檢查員組成檢查組，隨機(jī)抽取被檢查企業(yè)進(jìn)行檢查。各藥品生產(chǎn)企業(yè)要積極配合跟蹤檢查工作，在接受檢查時(shí)，不得隱瞞匿報(bào)相關(guān)情況。1、嚴(yán)格執(zhí)行跟蹤檢查方案，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，及時(shí)填寫《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》，現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，撰寫《藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查報(bào)告》各市（州）局均應(yīng)建立藥品GMP跟蹤檢查檔案。2、堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)，保證質(zhì)量。在跟蹤檢查中要堅(jiān)持嚴(yán)格檢查，對(duì)所發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目，由市（州）局監(jiān)督企業(yè)整改到位；有違法、違規(guī)行為的要及時(shí)移交稽查部門查處；對(duì)不符合藥品GMP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，市（州）局及時(shí)以書面形式建議省局收回其相應(yīng)劑型的《藥品GMP證書》3、對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，要責(zé)令限期改正；對(duì)不符合GMP認(rèn)證規(guī)定的，依法收回《藥品GMP證書》情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》4、對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查的情況和檢查的結(jié)果要在當(dāng)?shù)厥?、州網(wǎng)站上予以公開。5、要嚴(yán)格紀(jì)律，依法行政。各級(jí)監(jiān)督管理部門應(yīng)明確監(jiān)督檢查職責(zé)，做到不走過(guò)場(chǎng)、不留死角，消除一切不安全隱患。對(duì)監(jiān)管不到位，出現(xiàn)問(wèn)題或造成嚴(yán)重后果的，要根據(jù)有關(guān)法律規(guī)定追究監(jiān)管部門及有關(guān)人員責(zé)任。檢查員在檢查時(shí)要嚴(yán)格遵守藥品GMP認(rèn)證檢查工作紀(jì)律，切實(shí)做到依法監(jiān)督、科學(xué)公正、廉潔高效、行為規(guī)范，自覺接受紀(jì)檢部門和企業(yè)的監(jiān)督，樹立食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的良好形象。四、檢查工作安排省局負(fù)責(zé)全省高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤檢查工作；其它制劑及原料藥、中藥飲片、醫(yī)用氧氣生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP跟蹤檢查工作由各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。（一）檢查時(shí)間：2017年4月至11月。（二）檢查方式：1、跟蹤檢查與日常監(jiān)督檢查相結(jié)合，可結(jié)合日常監(jiān)督檢查的重點(diǎn)一并進(jìn)行檢查；2、跟蹤檢查與加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管相結(jié)合，監(jiān)督基本藥物生產(chǎn)企業(yè)按照法定標(biāo)準(zhǔn)的處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)過(guò)程安全隱患，嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品召回制度，按照國(guó)家要求實(shí)行監(jiān)管，確保基本藥物質(zhì)量安全。3、跟蹤檢查與處方、工藝核查工作相結(jié)合，檢查企業(yè)產(chǎn)品處方、工藝的溯源性，是否按批準(zhǔn)的處方、工藝組織生產(chǎn)；4、跟蹤檢查與監(jiān)督檢查中存在的問(wèn)題整改相結(jié)合，檢查企業(yè)對(duì)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出問(wèn)題的整改情況；采取現(xiàn)場(chǎng)檢查方式，每次檢查不得少于2人。檢查組確定檢查日程提前一天通知被檢查單位，現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)認(rèn)真填報(bào)《藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》（一式三份），現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告應(yīng)對(duì)上述13項(xiàng)重點(diǎn)檢查環(huán)節(jié)和內(nèi)容進(jìn)行專述,同時(shí)列出按照GMP評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行描述。五、總結(jié)上報(bào)各市（州）局應(yīng)于2017年11月15日前將跟蹤檢查工作總結(jié)上報(bào)省局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處，總結(jié)應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）檢查總體情況，包括檢查企業(yè)數(shù)、具體實(shí)施步驟、檢查方式等；（二）所取得的主要成效；（三）企業(yè)生產(chǎn)