藥企質(zhì)量部QA崗位職責(zé)（共8篇）

第13頁(yè)共13頁(yè)藥企質(zhì)量部QA崗位職責(zé)〔共8篇〕第1篇：質(zhì)量部QA工作職責(zé)4.1在質(zhì)量監(jiān)視部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下工作，對(duì)分管區(qū)域內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。4.1.1遵守企業(yè)質(zhì)量管理方面的各項(xiàng)規(guī)定，執(zhí)行企業(yè)的質(zhì)量方針、目的。4.1.2積極推行GMP，按照GMP的要求進(jìn)展日常工作。監(jiān)控消費(fèi)環(huán)境及設(shè)施是否符合《標(biāo)準(zhǔn)》要求，假設(shè)不符合應(yīng)向相關(guān)部門或負(fù)責(zé)人提出，并要求在限期內(nèi)改正。4.2消費(fèi)過程監(jiān)控管理。4.2.1負(fù)責(zé)審查批消費(fèi)指令及包裝前的崗位消費(fèi)指令，假設(shè)與總指令、工藝規(guī)程、崗位技術(shù)平安操作法、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序、《標(biāo)準(zhǔn)》等不符的情況，立即向車間管理人員提出，嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量的那么要求其停頓操作，改正前方能同意繼續(xù)消費(fèi)。4.2.2負(fù)責(zé)關(guān)鍵崗位監(jiān)控，特別是工藝處方、質(zhì)量控制要點(diǎn)、物料檢測(cè)、物料平衡、半成品及成品收率等方面，發(fā)現(xiàn)疑問時(shí)有權(quán)提出，消費(fèi)崗位、車間應(yīng)給予合理的解釋。4.2.3催促職能部室對(duì)GMP制度的執(zhí)行情況，有無(wú)違背《標(biāo)準(zhǔn)》和其他國(guó)家相關(guān)的法律、法規(guī)。4.2.4監(jiān)視車間抓好消費(fèi)現(xiàn)場(chǎng)管理，負(fù)責(zé)檢查消費(fèi)現(xiàn)場(chǎng)的產(chǎn)品質(zhì)量、原輔料、內(nèi)外包裝材料質(zhì)量，有疑問時(shí)及時(shí)向相關(guān)部門聯(lián)絡(luò)匯報(bào)。對(duì)不合格原輔料的投料和不合格中間產(chǎn)品流入下道工序有否決權(quán)。4.2.5負(fù)責(zé)半成品和成品的取樣，并按半成品、成品取樣制度操作，做好取樣臺(tái)帳。4.2.6負(fù)責(zé)對(duì)剩余物料和不合格物料退庫(kù)進(jìn)展質(zhì)量認(rèn)可.4.2.7負(fù)責(zé)監(jiān)視車間在定期內(nèi)按要求完成批消費(fèi)記錄，并審核批消費(fèi)記錄，同時(shí)將已獲得產(chǎn)品合格報(bào)告單的產(chǎn)品在最短期限內(nèi)批準(zhǔn)放行，不得影響產(chǎn)品發(fā)貨。4.2.8負(fù)責(zé)處理現(xiàn)場(chǎng)異常情況，并上報(bào)質(zhì)量監(jiān)視部。4.3保證公司批準(zhǔn)放行的產(chǎn)品其消費(fèi)過程符合GMP準(zhǔn)那么，產(chǎn)品質(zhì)量符合公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。4.4物料監(jiān)控管理。4.4.1負(fù)責(zé)監(jiān)控公司主要原輔料、內(nèi)包裝材料是否從公司定點(diǎn)供給單位購(gòu)進(jìn)，對(duì)定點(diǎn)供給單位有否通過質(zhì)量審計(jì)。4.4.2負(fù)責(zé)監(jiān)控進(jìn)口原輔料是否有口岸檢驗(yàn)報(bào)告單。4.4.3負(fù)責(zé)檢查物料包裝容器是否完好、清潔，包裝物標(biāo)簽是否齊全并符合要求。4.4.4監(jiān)控倉(cāng)庫(kù)是否按相關(guān)物料管理文件進(jìn)展收貨、堆放、貯存，并按先進(jìn)先出原那么進(jìn)展稱量配料、點(diǎn)數(shù)發(fā)放。4.4.5負(fù)責(zé)檢查庫(kù)存物料帳、卡、物的一致性，超過有效期的物料申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。4.4.6監(jiān)控不合格品是否分開堆放并及時(shí)處理。4.4.7負(fù)責(zé)檢查物料到貨記錄、稱量記錄、分類臺(tái)帳、發(fā)放記錄、貨位卡等有否按要求做好。4.5監(jiān)視質(zhì)量檢測(cè)人員是否按制度進(jìn)展原輔料、包裝材料檢測(cè)、檢驗(yàn)結(jié)果評(píng)定和檢驗(yàn)記錄整理。4.6監(jiān)視檢查標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、試劑、試液有否按要求進(jìn)展保管使用、貯存、發(fā)放。4.7監(jiān)視計(jì)量工作的開展。4.8負(fù)責(zé)公司所有物料和各用水點(diǎn)純水的取樣，并按純水取樣制度操作，做好取樣臺(tái)帳。4.9參加公司級(jí)、車間級(jí)質(zhì)量分析^p會(huì)議，并在會(huì)上分析^p現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控存在的問題。4.10協(xié)助、催促車間解決實(shí)際存在的GMP問題，不能解決的及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人或相關(guān)部室反應(yīng)。4.11按要求做好工作月分析^p報(bào)告，及時(shí)主動(dòng)向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)工作。4.12參與公司組織的定期、不定期GMP檢查和部門年度自查，并反應(yīng)檢查結(jié)果。4.13負(fù)責(zé)留樣職責(zé)4.13.1嚴(yán)格按留樣觀察制度、操作規(guī)程進(jìn)展留樣、存放和復(fù)檢工作。4.13.2認(rèn)真填寫留樣觀察記錄，每月向化驗(yàn)室提出本月留樣檢測(cè)批號(hào)和工程。做好留樣室溫濕記錄。4.13.3在復(fù)檢過程中發(fā)生的異常情況現(xiàn)象及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)書面匯報(bào)。4.13.4按季度、年度對(duì)留樣觀察情況進(jìn)展總結(jié)，填寫留樣觀察情況表。4.13.5留樣期滿前一個(gè)月,應(yīng)填寫留樣品處理表,并按規(guī)定的方法將其妥善處理。4.14負(fù)責(zé)定期測(cè)試干凈區(qū)〔室〕的凈化檢測(cè)，并做好測(cè)試記錄。4.15遵守員工行為標(biāo)準(zhǔn)和各種法律、法規(guī)。4.16有較高思想素質(zhì)和強(qiáng)烈的工作責(zé)任心，不斷學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)，進(jìn)步工作才能。第2篇：質(zhì)量部QA工作職責(zé)1.在質(zhì)量部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，按獸藥GMP要求，負(fù)責(zé)對(duì)日常工作監(jiān)控；檢査內(nèi)容包括原始記錄的正確、完好,對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的質(zhì)量控制點(diǎn)，應(yīng)作重點(diǎn)檢查。2.QA在發(fā)現(xiàn)不適當(dāng)操作時(shí)，應(yīng)立即向現(xiàn)場(chǎng)管理人員提出，并立即采取措施。3.QA負(fù)責(zé)或協(xié)助所有車間原輔料、包裝材料、半成品、成品取樣和半成品、成品的放行審核工作。4.QA具有在發(fā)現(xiàn)影響產(chǎn)品質(zhì)量行為時(shí)，停頓其行為的權(quán)利和責(zé)任，并立即通知該區(qū)域管理人員，該區(qū)域管理人員應(yīng)立即召集有關(guān)人員討論正確的措施并施行。5.認(rèn)真做好日常質(zhì)量監(jiān)視檢查記錄，每周以書面形式向質(zhì)量部匯報(bào)檢查情況及質(zhì)量處分情況。QA必須將檢査中的重點(diǎn)問題，及時(shí)以書面形式報(bào)告質(zhì)量部經(jīng)理，質(zhì)量部經(jīng)理應(yīng)在次日將處理意見送往辦公室。6.QA應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門，定期進(jìn)展一次全面的技術(shù)審査。7.QA應(yīng)將審查結(jié)果，送各有關(guān)部門，并報(bào)辦公室，由辦公室轉(zhuǎn)交總經(jīng)理。8.配合QC做好相關(guān)檢驗(yàn)工作(緊要檢驗(yàn)、復(fù)標(biāo)、檢驗(yàn)報(bào)告書的審核)，發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告書。9.負(fù)責(zé)清場(chǎng)合格證的發(fā)放，中間體、成品檢驗(yàn)報(bào)告書的發(fā)放。10.QA應(yīng)對(duì)每一批消費(fèi)記錄進(jìn)展審查，簽署審査意見,并簽字。11.完成部門及領(lǐng)導(dǎo)交給的其他相關(guān)工作。第3篇：QA質(zhì)量人員崗位職責(zé)質(zhì)量部長(zhǎng)兼QA人員崗位職責(zé)1.目的：建立質(zhì)量管理人員的職責(zé)。2.范圍：適用于質(zhì)量管理部門崗位。3.職責(zé)：質(zhì)量部長(zhǎng)、QA人員對(duì)本職責(zé)的施行負(fù)責(zé)。4.內(nèi)容：4.1質(zhì)量部長(zhǎng)屬質(zhì)量部領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量部長(zhǎng)對(duì)質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)。按GMP要求對(duì)消費(fèi)過程的質(zhì)量進(jìn)展監(jiān)視，檢查工藝規(guī)程、工藝衛(wèi)生執(zhí)行情況,檢查原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量等,作好質(zhì)量監(jiān)控記錄和產(chǎn)品化驗(yàn)報(bào)告復(fù)核等工作。4.2質(zhì)監(jiān)員要做到“三個(gè)心中有數(shù),三到現(xiàn)場(chǎng),三及時(shí),三堅(jiān)持”。4.2.1三個(gè)心中有數(shù)：4.2.1.1對(duì)當(dāng)天消費(fèi)的產(chǎn)品質(zhì)量情況心中有數(shù)。4.2.1.2對(duì)當(dāng)天車間所用的原輔料、包裝材料質(zhì)量情況心中有數(shù)。4.2.1.3對(duì)當(dāng)天的現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)心中有數(shù)。4.2.2三到現(xiàn)場(chǎng)：4.2.2.1到現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)問題；4.2.2.2到現(xiàn)場(chǎng)共同分析^p問題；4.2.2.3到現(xiàn)場(chǎng)協(xié)助解決問題。4.2.3三及時(shí):4.2.3.1及時(shí)記好工序各種監(jiān)控記錄；4.2.3.2及時(shí)將質(zhì)量信息反應(yīng)給車間主任和質(zhì)量部負(fù)責(zé)人；4.2.3.4及時(shí)提出改良意見和建議。4.2.4三堅(jiān)持：4.2.4.1堅(jiān)持每天檢查車間各工序。重點(diǎn)工序累計(jì)不少于0.5小時(shí)，每個(gè)工序不少于10分鐘，處理日常工作〔核對(duì)報(bào)告、寫檢查日?qǐng)?bào)等〕2小時(shí)；4.2.4.2堅(jiān)持參加兩個(gè)分析^p會(huì)：公司質(zhì)量技術(shù)分析^p會(huì)，車間質(zhì)量分析^p會(huì)；4.2.4.3堅(jiān)持每季度質(zhì)量工作總結(jié)一次?！矔婵偨Y(jié)車間的質(zhì)量情況：發(fā)現(xiàn)問題、解決了的問題、有待解決的問題及進(jìn)步質(zhì)量的綜述、建議)。4.3崗位職責(zé)：4.3.1現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)視崗位：4.3.1.1在質(zhì)量部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)所在車間的質(zhì)量監(jiān)控工作。4.3.1.2負(fù)責(zé)對(duì)車間消費(fèi)過程、物料的貯存、使用過程實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控，對(duì)投產(chǎn)的物料進(jìn)展檢查和核對(duì)，監(jiān)視檢查各工序是否按操作規(guī)程操作，保證各工序質(zhì)量處于受控狀態(tài)，認(rèn)真填寫監(jiān)控記錄，如發(fā)現(xiàn)異常情況和質(zhì)量問題及時(shí)報(bào)告，查清原因，及時(shí)處理。4.3.1.3有權(quán)制止不合格的原輔料、包裝材料投入使用，防止不合格的中間產(chǎn)品流入下一工序及不合格的產(chǎn)品流出公司。4.3.1.4負(fù)責(zé)檢查車間清潔、清場(chǎng)狀況，發(fā)放清場(chǎng)合格證，并負(fù)責(zé)車間干凈區(qū)域塵埃粒子的監(jiān)測(cè)。4.3.1.5負(fù)責(zé)中轉(zhuǎn)站管理監(jiān)控工作4.3.1.6負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品的取樣和送檢，復(fù)核檢驗(yàn)記錄。4.3.1.7對(duì)中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)放行進(jìn)展審核并獨(dú)立作出是否放行的決定。4.3.1.8協(xié)助車間負(fù)責(zé)人調(diào)查分析^p車間偏向，監(jiān)視糾正預(yù)防措施的施行，配合車間尋找解決存在的質(zhì)量問題，努力進(jìn)步產(chǎn)品質(zhì)量。4.3.1.9負(fù)責(zé)及時(shí)完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。4.3.2質(zhì)量管理崗位：4.3.2.1參加公司質(zhì)量會(huì)議，協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理及相關(guān)負(fù)責(zé)人預(yù)測(cè)可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，排除隱患，不斷完善質(zhì)量體系。4.3.2.2協(xié)助藥品注冊(cè)工程編寫資料，上報(bào)呈批，好外來檢查和審計(jì)等工作。4.3.2.3協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理及銷售人員完成客戶對(duì)公司的質(zhì)量審計(jì)。4.3.2.4參與原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的放行審核，填寫物料放行審核單。4.3.2.5負(fù)責(zé)對(duì)物料供給商建立供給商審計(jì)檔案。4.3.2.6負(fù)責(zé)協(xié)助車間偏向、不合格品、變更、返工、重新加工、退貨、質(zhì)量事故等的調(diào)查分析^p，提交調(diào)查報(bào)告，負(fù)責(zé)偏向、變更、質(zhì)量事故等的原件歸檔管理，跟進(jìn)處理措施的施行和關(guān)閉。4.3.2.7負(fù)責(zé)用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，詳細(xì)記錄用戶投訴情況，將投訴情況及調(diào)查結(jié)果上報(bào)質(zhì)量經(jīng)理。4.3.2.8參與GMP自檢，整理記錄，分發(fā)GMP自檢報(bào)告。4.3.2.9針對(duì)每個(gè)驗(yàn)證工程，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證方案的起草、會(huì)審與批準(zhǔn)并組織培訓(xùn)和施行。驗(yàn)證完畢后，組織起草驗(yàn)證報(bào)告。發(fā)放驗(yàn)證證書，驗(yàn)證完成后的數(shù)據(jù)整理歸檔、統(tǒng)計(jì)和管理。4.3.2.12根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果編制和修訂管理規(guī)程和操作規(guī)程；根據(jù)年度回憶和變更等。4.3.2.14組織對(duì)相關(guān)人員進(jìn)展驗(yàn)證方面的培訓(xùn)。4.3.2.15參與驗(yàn)證過程的偏向、變更處理。4.3.2.16負(fù)責(zé)及時(shí)完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。4.3.3文件管理崗位：4.3.3.1根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求，協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理起草、審核和修訂GMP文件。4.3.3.2負(fù)責(zé)檢查消費(fèi)批記錄和工序消費(fèi)記錄，并填寫監(jiān)控記錄。4.3.3.3根據(jù)消費(fèi)工序要求，負(fù)責(zé)監(jiān)控個(gè)人衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生。4.3.3.4負(fù)責(zé)歸檔各類記錄和憑證。4.3.4留樣觀察崗位：4.3.4.1負(fù)責(zé)留樣的接收、貯存、使用和銷毀管理，建立留樣臺(tái)賬，做好留樣記錄，便于質(zhì)量追溯。4.3.4.2認(rèn)真填寫留樣觀察記錄，每月向質(zhì)量部經(jīng)理提出本月留樣檢測(cè)批次和工程。4.3.4.3對(duì)復(fù)檢過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況現(xiàn)象及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)書面匯報(bào)。4.3.4.4一般一年對(duì)留樣觀察情況總結(jié)一次，填寫留樣觀察記錄。4.3.4.5留樣期滿前一個(gè)月，應(yīng)申請(qǐng)留樣處理，并按規(guī)定的方法將其妥善處理。東阿潤(rùn)康阿膠制品2023年09月16日第4篇：藥企質(zhì)檢員崗位職責(zé)藥企質(zhì)檢員崗位職責(zé)藥企質(zhì)檢員崗位職責(zé)11、各類物料和留樣觀察產(chǎn)品及工藝用水的檢測(cè);2、負(fù)責(zé)對(duì)樣品按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)展檢驗(yàn)，及時(shí)、準(zhǔn)確地出具檢驗(yàn)結(jié)果，填寫原始記錄;3、負(fù)責(zé)自己使用的儀器、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)和正確使用;4、參與檢驗(yàn)方法及檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證及消費(fèi)工藝、消費(fèi)設(shè)備的驗(yàn)證工作;5、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液的配制、標(biāo)定和復(fù)標(biāo)工作。6、負(fù)責(zé)GMP記錄的編寫。任職要求：1.動(dòng)科、動(dòng)檢、畜牧獸醫(yī)專業(yè)優(yōu)先。2、熟悉獸藥GMP根底知識(shí)及藥品行業(yè)各項(xiàng)質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)3、會(huì)使用各種測(cè)量工具純熟使用，熟悉常規(guī)的化學(xué)檢驗(yàn)4、有獸藥GMP報(bào)批及復(fù)檢經(jīng)歷者。藥企質(zhì)檢員崗位職責(zé)21、負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn),使其能獲得進(jìn)入市場(chǎng)的合格證.藥品的質(zhì)量控制,一般會(huì)包括生物測(cè)定和理化檢驗(yàn),生物測(cè)定需要檢測(cè)藥品的內(nèi)毒素含量,微生物菌的檢驗(yàn),以及藥品消費(fèi)用水處理,理化檢驗(yàn)的的工程那么比擬多,從外