臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)獨(dú)立顧問選聘的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

市區(qū)第二醫(yī)院IEC-SOP-003-1.0第頁共4頁獨(dú)立顧問選聘的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程版本號(hào)1.0頁數(shù)4頁起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒布日期起效日期市區(qū)第二醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)獨(dú)立顧問選聘的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的為倫理委員會(huì)聘請(qǐng)擁有專業(yè)技術(shù)特長(zhǎng)的專業(yè)人士作為獨(dú)立顧問。范圍研究項(xiàng)目所涉及的程序或信息超出倫理委員會(huì)委員的專業(yè)范疇時(shí)，主任委員或倫理委員會(huì)可以邀請(qǐng)?jiān)趯I(yè)領(lǐng)域具有能力的個(gè)人來協(xié)助審查或彌補(bǔ)倫理委員會(huì)在此方面能力的不足。內(nèi)容 獨(dú)立顧問的選擇倫理委員會(huì)秘書和委員以倫理委員的標(biāo)準(zhǔn)遴選專家。提名獨(dú)立顧問人選。根據(jù)專業(yè)性、可行性和獨(dú)立性由主任委員決定人選。聯(lián)系獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問提供簡(jiǎn)歷、簽署保密及利益沖突聲明。5）向獨(dú)立顧問發(fā)放聘書。6）為獨(dú)立顧問建立個(gè)人資料文檔并保存上述文件。服務(wù)的終止咨詢服務(wù)可以被獨(dú)立顧問自己或被倫理委員會(huì)終止；倫理委員會(huì)向終止服務(wù)的獨(dú)立顧問發(fā)出聘任結(jié)束通知；咨詢服務(wù)終止的情況下，秘書應(yīng)該確保所有的文件及不能繼續(xù)咨詢服務(wù)的理由記錄歸檔于管理文件中。參考資料國家衛(wèi)生計(jì)生委.《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016版）國家衛(wèi)生健康委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)辦公室·中國醫(yī)院協(xié)會(huì).《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》（2020版）國家食品藥品監(jiān)督管理局.《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010版)國家藥監(jiān)局·國家衛(wèi)生健康委：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020版）國家食品藥品監(jiān)督管理總局·國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022版）浙江省衛(wèi)生健康委員會(huì).《浙江省醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會(huì)工作指引》（2021版）世界醫(yī)學(xué)會(huì)（WMA）.《赫爾辛基宣言》（2013版）工作表格倫理委員會(huì)成員利益沖突聲明（IEC-AF/01）倫理委員會(huì)成員保密協(xié)議（IEC-AF/02）流程圖責(zé)任人獨(dú)立顧問獨(dú)立顧問秘書主任委員主任委員秘書或委員工作內(nèi)容提供咨詢和審查意見聯(lián)系獨(dú)立顧問本人聘任獨(dú)立顧問顧問資格審查推薦獨(dú)立顧問人選責(zé)任人獨(dú)立顧問獨(dú)立顧問秘書主任委員主任委員秘書或委員工作內(nèi)容提供咨詢和審查意見聯(lián)系