臨床研究報告省級醫(yī)院

尿液檢測試劑【對羥（酪氨酸尿液檢臨床匯二〇一〇年一月十日臨床由體內(nèi)細胞代謝異常而的 人類健命的主要，僅次于心腦血管疾病成為人類第二大病因，且呈上升趨勢引起了全世界普遍關(guān)注。治療的關(guān)鍵在于早期發(fā)現(xiàn)、早期 現(xiàn)的目的，且大多數(shù)操作復(fù)雜、費用昂貴。吉林生物有（酪氨酸）：測原理是利用重大代謝疾病、都會引起的應(yīng)激反應(yīng)，這些應(yīng)激反應(yīng)導(dǎo)致內(nèi)的氨基酸代謝異常，使得尿液中酪生特征顯色反應(yīng)淀物顏色的變化即可判定被測試者細胞異常代謝。目前把它作為重大代謝類疾病及診斷的首選試驗，適用于各類醫(yī)院的臨床檢測及推廣應(yīng)用，也可進行大面積人群的腫瘤早期篩查和健康普查工作。為了驗證該試劑在臨床應(yīng)用上的實用性和準確性，本公司醫(yī)腫瘤醫(yī)院、福建省腫瘤醫(yī)院、福建省立醫(yī)院、吉林省腫瘤醫(yī)院、藥學(xué)院附屬醫(yī)院、第醫(yī)珠江醫(yī)院等國內(nèi)77家醫(yī)院提供的7106瘤患者尿樣進行檢測高于8013531例正常人的特異性在90%以上，高度的靈敏度和特異性充分保證了腫瘤類疾病鑒別的準確、真實性（見表2?，F(xiàn)將有關(guān)臨床研究的具體情況報告如下：1、資料和方1、1實驗對象（共分五組一組：組：7106例，30—80歲，男女各半，經(jīng)影像學(xué)如B超、X線、CT等查到腫物，又經(jīng)病理所證實，確診為的病例，有肝癌、胃癌、結(jié)直腸癌、食道癌、肺癌、、癌、宮頸癌、鼻咽喉、癌、二組：正常健康人群組：6718例，20—60歲，男三組：非腫瘤的良性疾病患者組：6813例，80歲，男女各半，患者均來自國7家醫(yī)院提供的門診和院的良人2003年開始我們在住院及門診患者中篩查了158例尿酪氨酸高值者進行了為年的檢測研究，采取新鮮尿液檢測。檢出結(jié)果與后期以各種檢查（腫瘤的金標準包括病理學(xué)、手術(shù)發(fā)現(xiàn)、影像）預(yù)示出腫瘤患者病例數(shù)的比較。五組：用該試劑觀察了各種部分病例的動態(tài)變前期已通過研究確定了尿中酪氨酸的正常值判（見表1。使用吉林生物研制的對羥基苯丙氨酸（酪氨酸）尿液檢測試劑：將新鮮清潔尿樣加入裝有06l試劑的安瓿中，稍震蕩后靜置5分鐘，將沉淀物顏色與標準色板對照以判定結(jié)果。結(jié)果判定：包裝盒內(nèi)有標準比色板，即淺黃色為；淺紅色為弱陽性；紅色為陽性；磚紅色為強陽性。 — 3及3以 ±﹢2、結(jié)2、 患者、正常健康人群及非腫瘤的良性疾病者者尿液檢測陽性試驗情況分析（見表2各組尿液檢測含量比陽組例陽性率強陽 陽 弱陽組 正常健康 非腫瘤良性疾病組 內(nèi)7家醫(yī)院提供的7106例患者檢測靈敏度為87.7%13531例非（健康組和非腫瘤良性疾病組的特異性為97.65%；組患者尿中酪氨酸水平顯著高于正常健康組和非腫瘤良性疾病組，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析有顯著差異（X2值為1569.2，P＜0.01，說明尿中酪氨酸含量測定是良鑒別的可靠指標。我們知道尋找一個能可靠鑒別腫瘤良惡性性質(zhì)的指標，必須具備瘤譜和瘤種的廣泛性并有足夠高的靈敏度(惡性腫瘤的陽性檢出率)和特異性(正常/良疾病的檢出率）才能達到正確鑒別良惡性的目的。以上資料表明該試劑具備瘤譜和瘤種的廣泛性，瘤譜和瘤種的情況見表3。37（酪氨酸）尿液檢測試劑試驗的瘤譜和癌肝胃癌結(jié)腸食癌肺癌婦癌腎胱舌咽甲腦瘤骨瘤淋瘤其例例22自2003始我們在住院及門診患者中共篩選了158例尿酪氨酸高值者進行了檢測研究。后經(jīng)各種檢測現(xiàn)已確診的惡性腫瘤病例為136例（肺癌35例，胃癌17例，直腸癌18例，肝癌9例，乳癌42例，非氏淋巴瘤11例，骨肉瘤4例，早期的符合率已達（86.1%，進一步說明該指標是早期的敏感指標。2、3用該試劑觀察了各種部分病例的動態(tài)變化，即治療前與治療（手術(shù)、化療、放療）后的尿液中酪氨酸檢測的比較（見表4）表4各種治療前后尿中酪氨酸的比 治療后（手術(shù)、放療、化療008056000833030 50癌2 019顯下降，甚至降至正常水平，在臨床實踐中也有個別，尤其在復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移的中尿中酪氨酸含量有再次升高的現(xiàn)象。因此尿中酪氨酸含量的動態(tài)變化提示我們對腫瘤患者的療效觀察及預(yù)后有重要意義。此外在臨床研究中非腫瘤也有個別酪氨酸值升高現(xiàn)象，即弱陽性反應(yīng)平均僅在3.35%，主要存在、骨折等急性損傷的患者中，多為一過性的升高，但經(jīng)治療或自然康復(fù)后會隨之下降，通過短期檢測，即可排除假陽性的干擾。據(jù)此我們認為該試劑除對的早期外也可做為某些代謝異常類疾病輔助如、痛風(fēng)病、骨質(zhì)疏松等疾病的早期指標。對某些藥物、腎臟病或黃疸尿、血尿和服用大量水楊酸類藥物者，易檢出假陽性，本試劑對含有單羥酚類化合物敏感，有干擾現(xiàn)象產(chǎn)生假陽性，干擾物最低濃度5m/ml，因此，有患者服用含這類化合物的藥物或者尿中含有這類化合物的患者檢驗時應(yīng)格外注意。好的性能。使該檢測滿足廣譜篩查的需求。與目前常用的腫胎蛋白（AFP）屬于腫瘤標志的胚胎抗原。AFP是肝癌60—70%；CEA期檢