保健食品管理法規(guī)及技術(shù)要求課件

保健食品管理法規(guī)及

技術(shù)要求中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所徐海濱（2010年10月19日昆明）保健食品管理法規(guī)及

技術(shù)要求1內(nèi)容保健食品的概述保健食品相關(guān)法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準和要求保健食品檢驗機構(gòu)的工作內(nèi)容保健食品的概述2保健食品的概述

保健食品的概述

3保健食品定義的變化1996年衛(wèi)生部的《保健食品管理辦法》指出保健食品是指表明具有特定保健功能的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療為目的的食品。2003年食藥局的《保健食品注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。保健食品定義的變化1996年衛(wèi)生部的《保健食品管理辦法》指出4基本特征它有兩個基本特征：安全性，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；功能性，對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，但與藥品有嚴格的區(qū)分，不能治療疾病，不能取代藥物對病人的治療作用。營養(yǎng)素補充劑：補充維生素、礦物質(zhì)基本特征它有兩個基本特征：營養(yǎng)素補充劑：補充維生素、礦物質(zhì)5保健食品與藥品的區(qū)別保健食品不能以治療為目的，主要調(diào)節(jié)人體的機能不能有任何急性、亞急性合慢性危害可以長期服用食品的服用方式：口服

藥品應(yīng)有明確的治療目的以及相應(yīng)的適應(yīng)癥合功能主治可以有不良反應(yīng)有規(guī)定的使用期限注射、外用、口服等保健食品與藥品的區(qū)別保健食品藥品6保健食品與普通食品的

共性合區(qū)別共性：保健食品合普通食品都能提供人體生存必需的基本營養(yǎng)物質(zhì)，都具有特定的色、香、味、形。區(qū)別：保健食品容許聲稱保健功能特定人群服用具有規(guī)定的每日攝入量

普通食品不容許聲稱保健功能普通人群食用不規(guī)定每日攝入量保健食品與普通食品的

共性合區(qū)別共性：保健食品合普通食品都能7功能學(xué)評價的必要性和重要性(一)必要性建立在科學(xué)的基礎(chǔ)上,符合保健食品的法定要求功能作用必須明確針對亞健康特定人群保護消費者利益不能替代藥物對病人治療功能學(xué)評價的必要性和重要性(一)必要性8功能學(xué)評價的必要性和重要性(二)重要性多種成分組方,功效成分不明,量效關(guān)系不清,動物實驗或人體實驗評價是目前唯一的方法有利于企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)增強法律意識,有利于科技進步規(guī)范市場經(jīng)濟秩序,公平競爭有利于檢驗機構(gòu)提高技術(shù)水平,增加技術(shù)積累體現(xiàn)國家主權(quán),為依法審批提供技術(shù)依據(jù)功能學(xué)評價的必要性和重要性(二)重要性9保健食品功能名稱確定的科學(xué)依據(jù)(一)

從保健食品對人體健康發(fā)揮的作用和保健食品管理辦法法定的定義等方面綜合考慮，確定保健功能的名稱：調(diào)節(jié)機體的生理功能：減肥功能、祛痤瘡功能、祛黃褐斑功能、改善皮膚水份功能、改善皮膚油份功能亞健康狀態(tài)的調(diào)理：增強免疫力功能

保健食品功能名稱確定的科學(xué)依據(jù)(一)10保健食品功能名稱確定的科學(xué)依據(jù)(二)預(yù)防疾病的發(fā)生、減緩或控制疾病的發(fā)展：輔助降血脂功能、輔助降血壓功能、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護功能、輔助降血糖功能減輕生產(chǎn)、生活環(huán)境中有害因素對健康的影響：對輻射危害有輔助保護功能

促進機體內(nèi)有毒有害物質(zhì)的分解與排泄：促進排鉛功能保健食品功能名稱確定的科學(xué)依據(jù)(二)預(yù)防疾病的發(fā)生、減緩或控11保健食品功能名稱確定的科學(xué)依據(jù)(三)改善營養(yǎng)素的代謝和利用：增加骨密度功能

增強機體對應(yīng)激狀態(tài)的適應(yīng)能力：提高缺氧耐受力功能

幫助機體從異常狀態(tài)恢復(fù)到正常狀態(tài)：通便功能、改善睡眠功能保健食品功能名稱確定的科學(xué)依據(jù)(三)改善營養(yǎng)素的代謝和利用：12保健食品功能及名稱的調(diào)整過程保健食品功能及名稱的調(diào)整過程13保健食品功能及名稱的調(diào)整過程保健食品功能及名稱的調(diào)整過程14保健食品功能及名稱的調(diào)整過程豐乳、防齲齒、預(yù)防脫發(fā)保健食品功能及名稱的調(diào)整過程豐乳、防齲齒、預(yù)防脫發(fā)15保健食品功能及名稱的調(diào)整過程保健食品功能及名稱的調(diào)整過程16SFDA頒布受理的功能名稱(一)SFDA頒布受理的功能名稱(一)17SFDA頒布受理的功能名稱(二)SFDA頒布受理的功能名稱(二)18保健食品功能評價動物試驗

和／或人體試食試驗分類保健食品功能評價動物試驗

和／或人體試食試驗分類19保健食品相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準保健食品相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準20國家有關(guān)的法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準法律部門規(guī)章規(guī)范性文件技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準工作和審評規(guī)定國家有關(guān)的法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準法律21法律法律對保健食品審批和監(jiān)管作出明確規(guī)定，首次確立了保健食品的法律地位?！吨腥A人民共和國食品安全法》，明確對保健食品要嚴格管理，國務(wù)院在起草《保健食品監(jiān)督管理》條例。法律法律對保健食品審批和監(jiān)管作出明確規(guī)定，首次確立了保健食22保健食品的法律定位定義：《保健食品注冊管理辦法》中明確描述為：“本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。”概述保健食品的法律定位定義：《保健食品注冊管理辦法》中明確描述為23部門規(guī)章規(guī)章：《保健食品注冊管理辦法（試行）》，（2005年4月30日，7月1日執(zhí)行），對保健食品的申請與審批、原料和輔料、標(biāo)簽與說明書、試驗和檢驗、再注冊、復(fù)審、法律責(zé)任等作出了具體規(guī)定。

部門規(guī)章規(guī)章：《保健食品注冊管理辦法（試行）》，（2005年24保健食品安全性的法規(guī)《食品安全法》、《保健食品注冊管理辦法》的要求

保健食品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。衛(wèi)生部和食藥局對保健食品的安全性提出了一系列的要求保健食品安全性的法規(guī)《食品安全法》、《保健食品注冊管理辦法》25規(guī)范性文件《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》等8個相關(guān)規(guī)定的通知衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定保健食品標(biāo)識規(guī)定衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（51號文件）規(guī)范性文件《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》等8個相關(guān)規(guī)26技術(shù)規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（衛(wèi)生部2003年版）功能學(xué)檢驗毒理學(xué)檢驗功效成分測定《保健食品通用衛(wèi)生要求>《保健食品通用標(biāo)準（GB16740）》《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準（GB2760）》技術(shù)規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（衛(wèi)生部2027規(guī)范性文件（一）SFDA關(guān)于實施《保健食品注冊管理辦法（試行）有關(guān)問題的通知》SFDA關(guān)于印發(fā)《保健食品注冊申請表式樣等三種式樣的通告》SFDA關(guān)于印發(fā)《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》的通告SFDA關(guān)于印發(fā)《保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）》的通知法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準規(guī)范性文件（一）SFDA關(guān)于實施《保健食品注冊管理辦法（試行28規(guī)范性文件（二）SFDA關(guān)于印發(fā)《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》等8個相關(guān)規(guī)定的通知衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定保健食品標(biāo)識規(guī)定衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（51號文件）中華人民共和國食品添加劑衛(wèi)生管理辦法法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準規(guī)范性文件（二）SFDA關(guān)于印發(fā)《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定29《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定

（試行）》等8個相關(guān)規(guī)定1）營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定2）真菌類保健食品申報與審評規(guī)定3)益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定4）核算類保健食品申報與審評規(guī)定5)野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定6）氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定7）應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定8）保健食品申報與審評補充規(guī)定法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定

（試行）》等8個相關(guān)規(guī)定1）營30技術(shù)規(guī)范合技術(shù)標(biāo)準《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（衛(wèi)生部2003年版）保健食品通用衛(wèi)生要求保健（功能）食品通用標(biāo)準（GB16740）食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準（GB2760）標(biāo)準化工作導(dǎo)則（GB/T1.1-2000）《中國居民膳宿營養(yǎng)素參考推薦攝入量》《食物成分表》法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準技術(shù)規(guī)范合技術(shù)標(biāo)準《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（衛(wèi)生部2031審評規(guī)定以國家局食藥監(jiān)許司函的形式發(fā)布以紅曲、硒、鉻等為原料的保健食品產(chǎn)品申報與審評工作規(guī)定申請注冊以蘆薈、大黃、何首烏、決明子等含蒽醌類成分為原料的保健食品的規(guī)定規(guī)范含蜂膠和含硒保健食品產(chǎn)品注冊工作規(guī)定審評規(guī)定以國家局食藥監(jiān)許司函的形式發(fā)布32審評規(guī)定以國家局食藥監(jiān)許司函的形式發(fā)布含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊申報與審評規(guī)定益生菌類和含大豆異黃酮保健食品注冊管理有關(guān)規(guī)定含蒽醌類保健食品注冊管理有關(guān)規(guī)定審評規(guī)定以國家局食藥監(jiān)許司函的形式發(fā)布33保健食品的衛(wèi)生學(xué)評價保健食品是規(guī)格化的食品，根據(jù)國家對食品的衛(wèi)生學(xué)要求，必須對保健食品的通用衛(wèi)生提出指標(biāo)和進行評價。理化衛(wèi)生指標(biāo)參考《食品衛(wèi)生標(biāo)準－理化部分》（GB

5009）

執(zhí)行微生物指標(biāo)參考《食品衛(wèi)生標(biāo)準－微生物部分》（GB

4789）

執(zhí)行保健食品的衛(wèi)生學(xué)評價保健食品是規(guī)格化的食品，根據(jù)國家對食品的34保健食品的衛(wèi)生學(xué)評價在1996年衛(wèi)生部發(fā)布的《保健食品通用衛(wèi)生要求》中，提出了保健食品應(yīng)符合的衛(wèi)生要求。原料要求：必須符合有關(guān)標(biāo)準要求，如對感官要求為具有產(chǎn)品應(yīng)有的色澤、氣味、組織形態(tài)、不得有異味、雜質(zhì)或腐敗變質(zhì)。藥品監(jiān)督管理局的審評專家根據(jù)標(biāo)準進行技術(shù)審評，在相應(yīng)指標(biāo)標(biāo)準范圍內(nèi)的產(chǎn)品，認為是符合衛(wèi)生學(xué)要求的，不會對人體造成衛(wèi)生學(xué)方面的安全危害。保健食品的衛(wèi)生學(xué)評價在1996年衛(wèi)生部發(fā)布的《保健食品通用衛(wèi)35理化指標(biāo)注:

*

1)

括號內(nèi)是以藻類、茶類為原料的固體飲料和膠囊衛(wèi)生標(biāo)準。2)

供兒童、孕產(chǎn)婦類食品不得檢出激素類物質(zhì)。理化指標(biāo)注:

*

1)

括號內(nèi)是以藻類、茶類為原料的固體飲36

微生物指標(biāo)

微生物指標(biāo)37穩(wěn)定性評價穩(wěn)定性試驗有常規(guī)的穩(wěn)定性試驗和加速穩(wěn)定性試驗。常規(guī)穩(wěn)定性試驗：樣品放置在常溫常壓、干燥避光條件下，檢測不同時間樣品的理化和微生物指標(biāo)，觀察其的變化情況，代表保健食品的穩(wěn)定性,推算保健食品的保質(zhì)期；穩(wěn)定性評價穩(wěn)定性試驗有常規(guī)的穩(wěn)定性試驗和加速穩(wěn)定性試驗。38穩(wěn)定性評價加速穩(wěn)定性試驗：利用化學(xué)動力學(xué)的原理，指在較高溫度和較高濕度的情況下，將產(chǎn)品放在恒溫恒濕培養(yǎng)箱中（一般培養(yǎng)條件為溫度約37,濕度約75%），從而在短時間內(nèi)可得到保健食品（一年以上）的保質(zhì)期。穩(wěn)定性評價加速穩(wěn)定性試驗：利用化學(xué)動力學(xué)的原理，指在較高溫度39保健食品的質(zhì)量標(biāo)準根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》及有關(guān)文件的規(guī)定，質(zhì)量標(biāo)準將作為保健食品批準證書的附件下發(fā)，質(zhì)量標(biāo)準已成為批準證書的一個重要組成部分。質(zhì)量標(biāo)準的范圍項應(yīng)包括產(chǎn)品的全部原輔料、主要工藝步驟、產(chǎn)品名稱等內(nèi)容。主要工藝步驟應(yīng)完整，工藝中如果有滅菌工序，應(yīng)寫明滅菌方法名稱，比如熱壓滅菌、輻照滅菌、微波滅菌等。保健食品的質(zhì)量標(biāo)準根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》及有關(guān)40保健食品的質(zhì)量標(biāo)準技術(shù)要求應(yīng)包括原料要求、輔料要求、感官指標(biāo)、功能要求、功效成分／標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量及允許負偏差等項目。原、輔料要求應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準的規(guī)定或有關(guān)要求，且必須準確無誤地寫明其標(biāo)準號及標(biāo)準名稱，保健食品的質(zhì)量標(biāo)準技術(shù)要求應(yīng)包括原料要求、輔料要求、感官指標(biāo)41保健食品原料的安全性管理普通食品可作為生產(chǎn)保健食品的原輔料。申請注冊的保健食品中涉及食品添加劑的，應(yīng)符合《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準》的規(guī)定，即所用品種為列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準》（GB2760）、《食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準》（GB14880）或衛(wèi)生部公告名單中的食品添加劑新品種。保健食品原料的安全性管理普通食品可作為生產(chǎn)保健食品的原輔料。42保健食品原料的安全性管理請注冊的保健食品中涉及真菌物品的，除長期襲用的可食真菌的子實體及其菌絲體外，可用于保健食品的真菌種名單應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《可用于保健食品的真菌菌種名單》中的菌種，經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于生產(chǎn)保健食品。保健食品原料的安全性管理請注冊的保健食品中涉及真菌物品的，除43保健食品原料的安全性管理申請注冊的保健食品中涉及益生菌物品的，益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，可利用其活菌、死菌及其代謝產(chǎn)物，可用于保健食品的益生菌菌種名單應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《可用于保健食品的益生菌菌種名單》的菌種，經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于生產(chǎn)保健食品。保健食品原料的安全性管理申請注冊的保健食品中涉及益生菌物品的44保健食品原料的安全性管理衛(wèi)生部批準的食品新資源或新資源食品（僅限于食品新資源或新資源食品生產(chǎn)批件中載明的申報單位使用）。保健食品涉及動植物物品的，該物品應(yīng)為衛(wèi)生部發(fā)布的《即是食品又是藥品的物品名單》和《可用于保健食品的物品名單》內(nèi)規(guī)定的物品。保健食品原料的安全性管理衛(wèi)生部批準的食品新資源或新資源食品（45保健食品原料的安全性管理在我國新研制、新發(fā)現(xiàn)、新引進的無食用習(xí)慣或僅在個別地區(qū)有食用習(xí)慣的，符合食品基本要求的物品，稱之為食品新資源或新資源食品，申請注冊保健食品中涉及食品新資源或新資源食品的，應(yīng)按照《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（有新的規(guī)定）保健食品原料的安全性管理在我國新研制、新發(fā)現(xiàn)、新引進的無食用46保健食品原料的安全性管理根據(jù)衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號文件規(guī)定，申請注冊的保健食品中含有動植物物品（或原料）總數(shù)不得超過14個，允許使用《既是食品又是藥品的物品名單》（附件1）、《可用于保健食品的物品名單》（附件2）之外的動植物物品（或原料），總個數(shù)不得超過1個。保健食品原料的安全性管理根據(jù)衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號文件規(guī)47保健食品原料的安全性管理附件2物品（或原料）應(yīng)參照《食品安全性毒理學(xué)評價程序》（GB15193.1-1994）及《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003）》的有關(guān)要求進行安全性毒理學(xué)試驗，原則上應(yīng)進行第一、二、三個階段毒性試驗，及必要的人群流行病學(xué)調(diào)查，必要時應(yīng)進行第四階段試驗。保健食品原料的安全性管理附件2物品（或原料）應(yīng)參照《食品安全48保健食品原料的安全性管理國內(nèi)外均無食用歷史的原料或成分作為保健食品原料時，應(yīng)對該原料或成分進行四個階段的毒性試驗。僅在國外少數(shù)國家或國內(nèi)局部地區(qū)有食用歷史的原料或成分，原則上應(yīng)對該原料或成分進行第一、二、三階段的毒性試驗，必要時進行第四階段毒性試驗。保健食品原料的安全性管理國內(nèi)外均無食用歷史的原料或成分作為保49保健食品原料的安全性管理對大豆異黃酮原料的要求必須來源于大豆申請人提供大豆異黃酮推薦量的食用依據(jù)大豆異黃酮測定成份包括大豆甙、大豆甙元、染料木素、染料木苷適宜人群和不適宜人群的規(guī)定保健食品原料的安全性管理對大豆異黃酮原料的要求50保健食品原料的安全性管理對輔酶Q10的原料每日推薦量不得超過50mg原料輔酶Q10的質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》中輔酶Q10的相關(guān)要求食藥局確定的檢驗機構(gòu)出具的原料輔酶Q10的質(zhì)量檢測報告保健食品原料的安全性管理對輔酶Q10的原料51保健食品原料的安全性管理對輔酶Q10的原料與食品以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品配伍時，應(yīng)提供充足的配伍依據(jù)、文獻依據(jù)、研究資料、試驗數(shù)據(jù)以及輔酶Q10與其他原料不會發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的有關(guān)資料。除食品以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品外，輔酶Q10不得與其他原料配伍。保健食品原料的安全性管理對輔酶Q10的原料52對輔酶Q10的原料含輔酶Q10的原料的產(chǎn)品，允許申報的保健功能暫定于緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂和增強免疫力。對輔酶Q10的原料含輔酶Q10的原料的產(chǎn)品，允許申報的保健功53保健食品原料的安全性管理《關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）

保健食品原料的安全性管理《關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通54《關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）》 對保健食品涉及的各種原料物質(zhì)的管理與安全性評價作了詳細規(guī)定，并對中草藥中使用的物品（原料）按其安全性分三種類型：藥食同源（附件1）、可用于保健食品（附件2）、禁用于保健食品（附件3），予以公布，有明確毒副作用的藥材不準作為開發(fā)保健食品的原料。從限定原料的選擇來確保保健食品的安全性?！蛾P(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]55《關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）》(1)申報保健食品中涉及的物品（或原料）是我國新研制、新發(fā)現(xiàn)、新引進的無食用習(xí)慣或僅在個別地區(qū)有食用習(xí)慣的，按照《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。(2)申報保健食品中涉及食品添加劑的，按照《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。(3)申報保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或原料）的，按照食藥局印發(fā)的《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》執(zhí)行?！蛾P(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]56附件1既是食品又是藥品的物品名單

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香?！蛾P(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）》附件1既是食品又是藥品的物品名單《關(guān)于進一步規(guī)范保健食品57附件2可用于保健食品的物品名單

人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。

《關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）》附件2可用于保健食品的物品名單《關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原58附件3保健食品禁用物品名單

八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。《關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）》附件3保健食品禁用物品名單《關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管59保健食品原料的管理益生菌類及真菌類保健食品評審規(guī)定

益生菌類及真菌類保健食品必須安全可靠，即食用安全，無不良反應(yīng)；生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定；可用于保健食品的益生菌及真菌類菌種名單由食藥局公布。保健食品原料的管理益生菌類及真菌類保健食品評審規(guī)定60保健食品原料的管理菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料，菌種的安全性評價資料(包括毒力試驗)，對經(jīng)過馴化、誘變的菌種，應(yīng)提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害，不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)?？股睾驼婢臋z測，在發(fā)酵過程中不得加入具有功效成分的動植物及其它物質(zhì)。益生菌的主種子傳代不超過10代，工作種子傳代不得超過5代，經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于保健食品。保健食品原料的管理菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料，菌種的安全性61資料:資料:62法規(guī)對保健食品評價的要求《以酶制劑等為原料的保健食品評審規(guī)定》微生物來源①.菌種來源及衛(wèi)生部認定的檢定單位出具的菌種檢定報告；②.菌種的毒力試驗報告；③.菌種的安全性評價報告；④.國內(nèi)外該菌種使用于食品生產(chǎn)的文獻資料；⑤.發(fā)酵終產(chǎn)物的質(zhì)量標(biāo)準（包括純度、雜質(zhì)成分及含量）。

法規(guī)對保健食品評價的要求《以酶制劑等為原料的保健食品評審規(guī)定63保健食品原料的安全性管理氨基酸螯合物（1）提供明確的產(chǎn)品化學(xué)結(jié)構(gòu)式、物理化學(xué)性質(zhì)，配體與金屬離子之比、游離元素和總元素之比；（2)提供氨基酸螯合物定性、定量的檢測方法（包括原料和產(chǎn)品）以及衛(wèi)生部認定的檢驗機構(gòu)出具的驗證報告；(3)毒理學(xué)安全評價資料(4)國內(nèi)外該氨基酸螯合物用于食品生產(chǎn)的文獻資料。保健食品原料的安全性管理氨基酸螯合物64氨基酸螯合物毒理學(xué)試驗要求國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)出具的急性毒性試驗加做停食16小時后空腹一次灌胃試驗（分別在灌胃2小時、4小時后重點觀察消化道大體解剖和病理變化情況）和30天喂養(yǎng)試驗[肝、腎、胃腸（包括十二指腸、空腸、回腸）]的組織病理報告氨基酸螯合物毒理學(xué)試驗要求國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機65保健食品原料的安全性管理促進生長發(fā)育、減肥功能、緩解體力疲勞必須進行興奮劑檢測

興奮劑主要有七大類：中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮劑(士的寧、芬氟拉明、麻黃素、咖啡因等)、利尿劑(速尿、利尿酸、安體舒通等)、β-激動劑(瘦肉精等)、肽類激素(生長激素、紅細胞生成素等)。

保健食品原料的安全性管理促進生長發(fā)育、減肥功能、緩解體力66保健食品原料的安全性管理促進生長發(fā)育、減肥功能、緩解體力疲勞必須進行興奮劑檢測

興奮劑主要有七大類：雄性激素(類固醇)、麻醉劑(可待因、杜冷丁等)、β-2受體阻斷劑(心得安、心得舒等)、

保健食品原料的安全性管理促進生長發(fā)育、減肥功能、緩解體力67保健食品新原料申請注冊的保健食品中涉及食品新資源或新資源食品時，由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織保健食品審評專家，在審評保健食品的同時對涉及的食品新資源或新資源食品進行審評,基本原則如下：

1.食品新資源或新資源食品未按照《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進行安全性毒理學(xué)評價的，申請注冊的保健食品不予批準。保健食品新原料申請注冊的保健食品中涉及食品新資源或新資源食品68保健食品新原料2已按要求提了供食品新資源或新資源食品安全性評價試驗報告及相關(guān)資料的，按以下原則審評：(1)經(jīng)專家審評后認為，該食品新資源或新資源食品保健功能確切，符合食品的基本要求，可以食用且安全，申報資料完整規(guī)范，可用于保健食品。

保健食品新原料2已按要求提了供食品新資源或新資源食品安全69保健食品新原料已按要求提了供食品新資源或新資源食品安全性評價試驗報告及相關(guān)資料的，按以下原則審評：(2)經(jīng)專家審評后認為，該食品新資源或新資源食品安全性評價試驗不完整、不規(guī)范，或主要為藥用，不符合食品的基本要求，不能食用的，食用安全性判定依據(jù)不足，則不可用于保健食品，申請注冊的保健食品不予批準。

保健食品新原料已按要求提了供食品新資源或新資源食品安全性評價70保健食品新原料（3）經(jīng)專家審評后認為，該食品新資源或新資源食品保健功能確切，安全性評價試驗規(guī)范、完整，符合食品的基本要求，可以初步判定其安全性，但仍需提供廣泛食用證明、檢索報告等其它證明資料或文獻資料，以進一步證實其食用安全的，允許補充相關(guān)資料后再審。保健食品新原料（3）經(jīng)專家審評后認為，該食品新資源或新資源食71衛(wèi)生部公告（2009.10.13）對于只用于保健食品的新資源，衛(wèi)生部不再受理和審批。衛(wèi)生部公告（2009.10.13）對于只用于保健食品的新資源72對保健食品原料的要求 衛(wèi)生部對保健食品涉及的各種原料物質(zhì)的管理與安全性評價作了詳細規(guī)定，并對中草藥中使用的物品（原料）按其安全性分三種類型：藥食同源、可用于保健食品、禁用于保健食品，予以公布，有明確毒副作用的藥材不準作為開發(fā)保健食品的原料。對保健食品原料的要求 衛(wèi)生部對保健食品涉及的各種原料物質(zhì)的73保健食品管理和檢驗機構(gòu)保健食品管理和檢驗機構(gòu)74國家食品藥品監(jiān)督管理局

保健食品審評中心職責(zé)負責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評工作；配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技術(shù)審評標(biāo)準、要求及工作程序；協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗機構(gòu)工作規(guī)范并進行檢查。國家食品藥品監(jiān)督管理局

保健食品審評中心職責(zé)75國家食品藥品監(jiān)督管理局

保健食品審評中心保健食品一處：負責(zé)保健食品產(chǎn)品配方的技術(shù)審評；制定保健食品審評計劃及進度協(xié)調(diào)；負責(zé)保健食品審評意見的審核；負責(zé)上報產(chǎn)品的審核；負責(zé)審評產(chǎn)品檔案的管理。保健食品二處：負責(zé)保健食品功能學(xué)、毒理學(xué)安全性評價資料的技術(shù)審評。保健食品三處：負責(zé)保健食品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準和功效成份的技術(shù)審評。國家食品藥品監(jiān)督管理局

保健食品審評中心保健食品一處：負責(zé)保76保健食品檢驗機構(gòu)的情況1996年衛(wèi)生部開始認定檢驗機構(gòu)，主要是2000年前認定的，目前的檢驗機構(gòu)有30家，分布在國家和絕大部分省的疾病預(yù)防機構(gòu)內(nèi)、醫(yī)科大學(xué)的公共衛(wèi)生學(xué)院（系）、綜合性大學(xué)的食品研究所、省級預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院的研究所等。保健食品檢驗機構(gòu)的情況1996年衛(wèi)生部開始認定檢77有關(guān)網(wǎng)站有關(guān)網(wǎng)站78保健食品檢驗機構(gòu)的工作保健食品檢驗機構(gòu)的工作79認定的檢驗機構(gòu)的檢驗工作保健食品產(chǎn)品和新原料的毒理學(xué)檢驗保健食品功能學(xué)驗證試驗保健食品衛(wèi)生學(xué)檢驗保健食品穩(wěn)定性檢驗保健食品功效成分檢驗認定的檢驗機構(gòu)的檢驗工作保健食品產(chǎn)品和新原料的毒理學(xué)檢驗80指定的檢驗機構(gòu)的檢驗工作保健食品真菌鑒定保健食品菌種鑒定保健食品產(chǎn)品興奮劑檢測………指定的檢驗機構(gòu)的檢驗工作保健食品真菌鑒定81保健食品試驗的類型安全性毒理學(xué)試驗功能學(xué)試驗功效成分試驗衛(wèi)生學(xué)試驗穩(wěn)定性試驗保健食品試驗的類型安全性毒理學(xué)試驗82樣品檢驗和復(fù)核檢驗樣品檢驗：是指檢驗機構(gòu)按照申請人申報的質(zhì)量標(biāo)準，對食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品進行的全項目檢驗。復(fù)核檢驗：是指檢驗機構(gòu)對申請人申報的質(zhì)量標(biāo)準中功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法進行復(fù)核的檢驗。樣品檢驗和復(fù)核檢驗樣品檢驗：是指檢驗機構(gòu)按照申請人申報的質(zhì)量83試驗申報者在把申報材料送交省、國家食品藥品監(jiān)督管理局之前在認定的檢驗機構(gòu)所作的各種研究和評價工作。從法律角度講，是申報者自身的工作，不屬于注冊受理的檢驗。其實就是研發(fā)報告。試驗申報者在把申報材料送交省、國家食品藥品監(jiān)84安全性毒理學(xué)試驗是指檢驗機構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品安全性毒理學(xué)評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證食用安全性為目的的動物試驗，必要時可進行人體試食試驗。安全性毒理學(xué)試驗是指檢驗機構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督85功能學(xué)試驗是指檢驗機構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的或者企業(yè)提供的保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證保健功能為目的的動物試驗和/或人體試食試驗。功能學(xué)試驗是指檢驗機構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局86功效成分或標(biāo)志性成分檢測是指檢驗機構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的保健食品功效成分或標(biāo)志性成分檢測方法，對申請人送檢的樣品的功效成分或標(biāo)志性成分的含量及其在保質(zhì)期內(nèi)的含量變化進行的檢測。功效成分或標(biāo)志性成分檢測是指檢驗機構(gòu)按照87衛(wèi)生學(xué)試驗是指檢驗機構(gòu)按照國家有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)（除功效成分或標(biāo)志性成分外）進行的檢測。衛(wèi)生學(xué)試驗是指檢驗機構(gòu)按照國家有關(guān)部門頒布的或者88穩(wěn)定性試驗是指檢驗機構(gòu)按照國家有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)（除功效成分或標(biāo)志性成分外）在保質(zhì)期內(nèi)的變化情況進行的檢測。穩(wěn)定性試驗是指檢驗機構(gòu)按照國家有關(guān)部門頒布的或者89涉及的專業(yè)領(lǐng)域（一）試驗動物學(xué)（動物試驗）基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)（功能學(xué)評價）藥理學(xué)（功能學(xué)評價和安全性評價）毒理學(xué)（毒理學(xué)評價和功能學(xué)評價）涉及的專業(yè)領(lǐng)域（一）試驗動物學(xué)（動物試驗）90涉及的專業(yè)領(lǐng)域（二）衛(wèi)生化學(xué)（理化檢驗）微生物學(xué)（微生物檢驗）營養(yǎng)學(xué)（功能學(xué)評價）統(tǒng)計學(xué)（功能學(xué)評價和安全性評價）管理科學(xué)（質(zhì)量控制和人員管理）涉及的專業(yè)領(lǐng)域（二）衛(wèi)生化學(xué)（理化檢驗）91《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》《保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗方法》《保健食品安全性毒理學(xué)評價程序和檢驗方法》《保健食品功效成分及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗規(guī)范》《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》《保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗92《保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗方法規(guī)范》介紹

《保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗方法規(guī)范》介紹

93總體原則

科學(xué)、合理、可行的設(shè)立評價指標(biāo)和方法確定動物實驗和人體試食試驗相結(jié)合的評價技術(shù)路線,盡可能的從動物試驗和人體試食試驗兩個方面評價食品的保健作用針對不同的具體功能根據(jù)科學(xué)的依據(jù)和技術(shù)可行性分門別類的設(shè)定符合實際的評價方案總體原則科學(xué)、合理、可行的設(shè)立評價指標(biāo)和方法94動物試驗動物試驗簡單、易行，可控和可重復(fù)動物實驗的技術(shù)和指標(biāo)易標(biāo)準化，在統(tǒng)一標(biāo)準下進行的動物試驗的數(shù)據(jù)可以進行比較某些動物實驗的結(jié)果可以直接推導(dǎo)到人。一些在人體試食試驗不能獲得指標(biāo)，只用通過動物試驗進行評價獲得動物試驗結(jié)果后再進行人體試食試驗，對試驗的可行性和可靠性也可以獲得進一步的保障。

動物試驗動物試驗簡單、易行，可控和可重復(fù)95保健食品功能學(xué)評價和

技術(shù)規(guī)范內(nèi)容內(nèi)容

功能學(xué)評價檢驗方法：27項功能學(xué)評價程序主題內(nèi)容和適用范圍功能評價基本要求試驗項目、試驗原則及結(jié)果判定人體試食試驗規(guī)程需要考慮的因素保健食品功能學(xué)評價和

技術(shù)規(guī)范內(nèi)容內(nèi)容功能學(xué)評價功能學(xué)主題96功能學(xué)評價程序主題內(nèi)容和適用范圍保健食品功能評價的基本要求保健食品評價試驗項目、試驗原則及結(jié)果判定人體試食試驗規(guī)程評價保健食品功能時需要考慮的因素功能學(xué)評價程序主題內(nèi)容和適用范圍97功能學(xué)評價的基本要求對受試樣品的要求對實驗動物的要求對給受試樣品劑量及時間的要求

對受試樣品處理的要求對受試樣品給予方式的要求對合理設(shè)置對照組的要求功能學(xué)評價的基本要求對受試樣品的要求98人體試食試驗保健食品功能的確定，人體試食試驗的結(jié)果有決定性的作用人體試食試驗既證實動物試驗所獲得的功能結(jié)論，亦對安全性進行了驗證。某些功能項目在動物上模擬不出模型，對此類功能只設(shè)立了人體試食試驗。人體試食試驗保健食品功能的確定，人體試食試驗的結(jié)果有決定性的99我國常用原料的安全評價現(xiàn)狀在160多種原料中：有較全面的毒性研究(完成了三階段毒理學(xué)評價)的有：紅景天、絞股藍、大黃(腎臟毒性、致突變性)、銀杏、蘆薈(有效成分)有毒性記載(但不系統(tǒng)),未見毒性作用的有：杏仁、桃仁、白及、白芍、金銀花等57種未見毒性研究報道或毒性記載的有106種我國常用原料的安全評價現(xiàn)狀在160多種原料中：100法規(guī)對保健食品原料的要求 衛(wèi)生部對保健食品涉及的各種原料物質(zhì)的管理與安全性評價作了詳細規(guī)定，并對中草藥中使用的物品（原料）按其安全性分三種類型：藥食同源、可用于保健食品、禁用于保健食品，予以公布，有明確毒副作用的藥材不準作為開發(fā)保健食品的原料。法規(guī)對保健食品原料的要求 衛(wèi)生部對保健食品涉及的各種原料物101《保健食品安全性毒理學(xué)評價規(guī)范》介紹

《保健食品安全性毒理學(xué)評價規(guī)范》介紹

102危險性評估（一）危害識別：根據(jù)毒理資料確定某種食源性危害是否對健康有不良影響以及危害的程度危害特征描述：對食品中某種食源性危害對健康的影響進行劑量－反應(yīng)關(guān)系研究，確定劑量－反應(yīng)關(guān)系。危險性評估（一）危害識別：根據(jù)毒理資料確定某種食源性危害是否103危險性評估（二）暴露評估：對人群暴露于食源性危害的量進行評估。危險性特征描述：將危害特征、危害特征描述和暴露量評估進行綜合考慮，依估算在該暴露水平下，其對特征人群健康產(chǎn)生不良影響的可能性。危險性評估（二）暴露評估：對人群暴露于食源性危害的量進行評估104《保健食品安全性毒理學(xué)評價

程序和檢驗方法》1主題內(nèi)容與適用范圍規(guī)定了保健食品安全性毒理學(xué)評價的統(tǒng)一規(guī)程評價方法2對受試物的要求以單一已知化學(xué)成分為原料的受試物，應(yīng)提供受試物。含有多種原料的配方產(chǎn)品，應(yīng)提供受試物的配方，《保健食品安全性毒理學(xué)評價

程序和檢驗方法》1主題內(nèi)容與適105《保健食品安全性毒理學(xué)評價

程序和檢驗方法》2對受試物的要求提供原料來源、生產(chǎn)工藝、推薦人體攝入量、使用說明書等有關(guān)資料。受試物應(yīng)是符合既定配方和生產(chǎn)工藝的規(guī)格化產(chǎn)品，其組成成分、比例及純度應(yīng)與實際產(chǎn)品相同?！侗＝∈称钒踩远纠韺W(xué)評價

程序和檢驗方法》2對受試物的要106《保健食品安全性毒理學(xué)評價

程序和檢驗方法》3.對受試物處理的要求：對受試物進行不同的試驗時應(yīng)針對試驗的特點和受試物的理化性質(zhì)進行相應(yīng)的樣品處理。4保健食品安全性毒理學(xué)評價試驗的四個階段和內(nèi)容《保健食品安全性毒理學(xué)評價

程序和檢驗方法》3.對受試物處107《保健食品安全性毒理學(xué)評價

程序和檢驗方法》5不同保健食品選擇毒性試驗的原則要求6保健食品安全性毒理學(xué)評價試驗的目的和結(jié)果判定7保健食品毒理學(xué)安全性評價時應(yīng)考慮的問題《保健食品安全性毒理學(xué)評價

程序和檢驗方法》5不同保健食品108毒理學(xué)評價的四個階段第一階段急性毒性、聯(lián)合毒性、第二階段遺傳毒性、30天喂養(yǎng)試驗、傳統(tǒng)致畸試驗，原核細胞與真核細胞，體內(nèi)與體外第三階段90天喂養(yǎng)試驗、繁殖試驗、代謝試驗第四階段慢性毒性試驗（致癌試驗）毒理學(xué)評價的四個階段第一階段109毒理學(xué)試驗項目的選擇保健食品產(chǎn)品普通食品和藥食同源的原料可用于保健食品的原料

保健食品新原料毒理學(xué)試驗項目的選擇保健食品產(chǎn)品110

謝謝！保健食品管理法規(guī)及技術(shù)要求課件111保健食品管理法規(guī)及

技術(shù)要求中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所徐海濱（2010年10月19日昆明）保健食品管理法規(guī)及

技術(shù)要求112內(nèi)容保健食品的概述保健食品相關(guān)法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準和要求保健食品檢驗機構(gòu)的工作內(nèi)容保健食品的概述113保健食品的概述

保健食品的概述

114保健食品定義的變化1996年衛(wèi)生部的《保健食品管理辦法》指出保健食品是指表明具有特定保健功能的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療為目的的食品。2003年食藥局的《保健食品注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。保健食品定義的變化1996年衛(wèi)生部的《保健食品管理辦法》指出115基本特征它有兩個基本特征：安全性，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；功能性，對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，但與藥品有嚴格的區(qū)分，不能治療疾病，不能取代藥物對病人的治療作用。營養(yǎng)素補充劑：補充維生素、礦物質(zhì)基本特征它有兩個基本特征：營養(yǎng)素補充劑：補充維生素、礦物質(zhì)116保健食品與藥品的區(qū)別保健食品不能以治療為目的，主要調(diào)節(jié)人體的機能不能有任何急性、亞急性合慢性危害可以長期服用食品的服用方式：口服

藥品應(yīng)有明確的治療目的以及相應(yīng)的適應(yīng)癥合功能主治可以有不良反應(yīng)有規(guī)定的使用期限注射、外用、口服等保健食品與藥品的區(qū)別保健食品藥品117保健食品與普通食品的

共性合區(qū)別共性：保健食品合普通食品都能提供人體生存必需的基本營養(yǎng)物質(zhì)，都具有特定的色、香、味、形。區(qū)別：保健食品容許聲稱保健功能特定人群服用具有規(guī)定的每日攝入量

普通食品不容許聲稱保健功能普通人群食用不規(guī)定每日攝入量保健食品與普通食品的

共性合區(qū)別共性：保健食品合普通食品都能118功能學(xué)評價的必要性和重要性(一)必要性建立在科學(xué)的基礎(chǔ)上,符合保健食品的法定要求功能作用必須明確針對亞健康特定人群保護消費者利益不能替代藥物對病人治療功能學(xué)評價的必要性和重要性(一)必要性119功能學(xué)評價的必要性和重要性(二)重要性多種成分組方,功效成分不明,量效關(guān)系不清,動物實驗或人體實驗評價是目前唯一的方法有利于企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)增強法律意識,有利于科技進步規(guī)范市場經(jīng)濟秩序,公平競爭有利于檢驗機構(gòu)提高技術(shù)水平,增加技術(shù)積累體現(xiàn)國家主權(quán),為依法審批提供技術(shù)依據(jù)功能學(xué)評價的必要性和重要性(二)重要性120保健食品功能名稱確定的科學(xué)依據(jù)(一)

從保健食品對人體健康發(fā)揮的作用和保健食品管理辦法法定的定義等方面綜合考慮，確定保健功能的名稱：調(diào)節(jié)機體的生理功能：減肥功能、祛痤瘡功能、祛黃褐斑功能、改善皮膚水份功能、改善皮膚油份功能亞健康狀態(tài)的調(diào)理：增強免疫力功能

保健食品功能名稱確定的科學(xué)依據(jù)(一)121保健食品功能名稱確定的科學(xué)依據(jù)(二)預(yù)防疾病的發(fā)生、減緩或控制疾病的發(fā)展：輔助降血脂功能、輔助降血壓功能、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護功能、輔助降血糖功能減輕生產(chǎn)、生活環(huán)境中有害因素對健康的影響：對輻射危害有輔助保護功能

促進機體內(nèi)有毒有害物質(zhì)的分解與排泄：促進排鉛功能保健食品功能名稱確定的科學(xué)依據(jù)(二)預(yù)防疾病的發(fā)生、減緩或控122保健食品功能名稱確定的科學(xué)依據(jù)(三)改善營養(yǎng)素的代謝和利用：增加骨密度功能

增強機體對應(yīng)激狀態(tài)的適應(yīng)能力：提高缺氧耐受力功能

幫助機體從異常狀態(tài)恢復(fù)到正常狀態(tài)：通便功能、改善睡眠功能保健食品功能名稱確定的科學(xué)依據(jù)(三)改善營養(yǎng)素的代謝和利用：123保健食品功能及名稱的調(diào)整過程保健食品功能及名稱的調(diào)整過程124保健食品功能及名稱的調(diào)整過程保健食品功能及名稱的調(diào)整過程125保健食品功能及名稱的調(diào)整過程豐乳、防齲齒、預(yù)防脫發(fā)保健食品功能及名稱的調(diào)整過程豐乳、防齲齒、預(yù)防脫發(fā)126保健食品功能及名稱的調(diào)整過程保健食品功能及名稱的調(diào)整過程127SFDA頒布受理的功能名稱(一)SFDA頒布受理的功能名稱(一)128SFDA頒布受理的功能名稱(二)SFDA頒布受理的功能名稱(二)129保健食品功能評價動物試驗

和／或人體試食試驗分類保健食品功能評價動物試驗

和／或人體試食試驗分類130保健食品相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準保健食品相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準131國家有關(guān)的法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準法律部門規(guī)章規(guī)范性文件技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準工作和審評規(guī)定國家有關(guān)的法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準法律132法律法律對保健食品審批和監(jiān)管作出明確規(guī)定，首次確立了保健食品的法律地位?！吨腥A人民共和國食品安全法》，明確對保健食品要嚴格管理，國務(wù)院在起草《保健食品監(jiān)督管理》條例。法律法律對保健食品審批和監(jiān)管作出明確規(guī)定，首次確立了保健食133保健食品的法律定位定義：《保健食品注冊管理辦法》中明確描述為：“本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品?！备攀霰＝∈称返姆啥ㄎ欢x：《保健食品注冊管理辦法》中明確描述為134部門規(guī)章規(guī)章：《保健食品注冊管理辦法（試行）》，（2005年4月30日，7月1日執(zhí)行），對保健食品的申請與審批、原料和輔料、標(biāo)簽與說明書、試驗和檢驗、再注冊、復(fù)審、法律責(zé)任等作出了具體規(guī)定。

部門規(guī)章規(guī)章：《保健食品注冊管理辦法（試行）》，（2005年135保健食品安全性的法規(guī)《食品安全法》、《保健食品注冊管理辦法》的要求

保健食品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。衛(wèi)生部和食藥局對保健食品的安全性提出了一系列的要求保健食品安全性的法規(guī)《食品安全法》、《保健食品注冊管理辦法》136規(guī)范性文件《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》等8個相關(guān)規(guī)定的通知衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定保健食品標(biāo)識規(guī)定衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（51號文件）規(guī)范性文件《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》等8個相關(guān)規(guī)137技術(shù)規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（衛(wèi)生部2003年版）功能學(xué)檢驗毒理學(xué)檢驗功效成分測定《保健食品通用衛(wèi)生要求>《保健食品通用標(biāo)準（GB16740）》《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準（GB2760）》技術(shù)規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（衛(wèi)生部20138規(guī)范性文件（一）SFDA關(guān)于實施《保健食品注冊管理辦法（試行）有關(guān)問題的通知》SFDA關(guān)于印發(fā)《保健食品注冊申請表式樣等三種式樣的通告》SFDA關(guān)于印發(fā)《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》的通告SFDA關(guān)于印發(fā)《保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）》的通知法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準規(guī)范性文件（一）SFDA關(guān)于實施《保健食品注冊管理辦法（試行139規(guī)范性文件（二）SFDA關(guān)于印發(fā)《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》等8個相關(guān)規(guī)定的通知衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定保健食品標(biāo)識規(guī)定衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（51號文件）中華人民共和國食品添加劑衛(wèi)生管理辦法法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準規(guī)范性文件（二）SFDA關(guān)于印發(fā)《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定140《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定

（試行）》等8個相關(guān)規(guī)定1）營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定2）真菌類保健食品申報與審評規(guī)定3)益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定4）核算類保健食品申報與審評規(guī)定5)野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定6）氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定7）應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定8）保健食品申報與審評補充規(guī)定法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定

（試行）》等8個相關(guān)規(guī)定1）營141技術(shù)規(guī)范合技術(shù)標(biāo)準《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（衛(wèi)生部2003年版）保健食品通用衛(wèi)生要求保健（功能）食品通用標(biāo)準（GB16740）食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準（GB2760）標(biāo)準化工作導(dǎo)則（GB/T1.1-2000）《中國居民膳宿營養(yǎng)素參考推薦攝入量》《食物成分表》法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準技術(shù)規(guī)范合技術(shù)標(biāo)準《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（衛(wèi)生部20142審評規(guī)定以國家局食藥監(jiān)許司函的形式發(fā)布以紅曲、硒、鉻等為原料的保健食品產(chǎn)品申報與審評工作規(guī)定申請注冊以蘆薈、大黃、何首烏、決明子等含蒽醌類成分為原料的保健食品的規(guī)定規(guī)范含蜂膠和含硒保健食品產(chǎn)品注冊工作規(guī)定審評規(guī)定以國家局食藥監(jiān)許司函的形式發(fā)布143審評規(guī)定以國家局食藥監(jiān)許司函的形式發(fā)布含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊申報與審評規(guī)定益生菌類和含大豆異黃酮保健食品注冊管理有關(guān)規(guī)定含蒽醌類保健食品注冊管理有關(guān)規(guī)定審評規(guī)定以國家局食藥監(jiān)許司函的形式發(fā)布144保健食品的衛(wèi)生學(xué)評價保健食品是規(guī)格化的食品，根據(jù)國家對食品的衛(wèi)生學(xué)要求，必須對保健食品的通用衛(wèi)生提出指標(biāo)和進行評價。理化衛(wèi)生指標(biāo)參考《食品衛(wèi)生標(biāo)準－理化部分》（GB

5009）

執(zhí)行微生物指標(biāo)參考《食品衛(wèi)生標(biāo)準－微生物部分》（GB

4789）

執(zhí)行保健食品的衛(wèi)生學(xué)評價保健食品是規(guī)格化的食品，根據(jù)國家對食品的145保健食品的衛(wèi)生學(xué)評價在1996年衛(wèi)生部發(fā)布的《保健食品通用衛(wèi)生要求》中，提出了保健食品應(yīng)符合的衛(wèi)生要求。原料要求：必須符合有關(guān)標(biāo)準要求，如對感官要求為具有產(chǎn)品應(yīng)有的色澤、氣味、組織形態(tài)、不得有異味、雜質(zhì)或腐敗變質(zhì)。藥品監(jiān)督管理局的審評專家根據(jù)標(biāo)準進行技術(shù)審評，在相應(yīng)指標(biāo)標(biāo)準范圍內(nèi)的產(chǎn)品，認為是符合衛(wèi)生學(xué)要求的，不會對人體造成衛(wèi)生學(xué)方面的安全危害。保健食品的衛(wèi)生學(xué)評價在1996年衛(wèi)生部發(fā)布的《保健食品通用衛(wèi)146理化指標(biāo)注:

*

1)

括號內(nèi)是以藻類、茶類為原料的固體飲料和膠囊衛(wèi)生標(biāo)準。2)

供兒童、孕產(chǎn)婦類食品不得檢出激素類物質(zhì)。理化指標(biāo)注:

*

1)

括號內(nèi)是以藻類、茶類為原料的固體飲147

微生物指標(biāo)

微生物指標(biāo)148穩(wěn)定性評價穩(wěn)定性試驗有常規(guī)的穩(wěn)定性試驗和加速穩(wěn)定性試驗。常規(guī)穩(wěn)定性試驗：樣品放置在常溫常壓、干燥避光條件下，檢測不同時間樣品的理化和微生物指標(biāo)，觀察其的變化情況，代表保健食品的穩(wěn)定性,推算保健食品的保質(zhì)期；穩(wěn)定性評價穩(wěn)定性試驗有常規(guī)的穩(wěn)定性試驗和加速穩(wěn)定性試驗。149穩(wěn)定性評價加速穩(wěn)定性試驗：利用化學(xué)動力學(xué)的原理，指在較高溫度和較高濕度的情況下，將產(chǎn)品放在恒溫恒濕培養(yǎng)箱中（一般培養(yǎng)條件為溫度約37,濕度約75%），從而在短時間內(nèi)可得到保健食品（一年以上）的保質(zhì)期。穩(wěn)定性評價加速穩(wěn)定性試驗：利用化學(xué)動力學(xué)的原理，指在較高溫度150保健食品的質(zhì)量標(biāo)準根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》及有關(guān)文件的規(guī)定，質(zhì)量標(biāo)準將作為保健食品批準證書的附件下發(fā)，質(zhì)量標(biāo)準已成為批準證書的一個重要組成部分。質(zhì)量標(biāo)準的范圍項應(yīng)包括產(chǎn)品的全部原輔料、主要工藝步驟、產(chǎn)品名稱等內(nèi)容。主要工藝步驟應(yīng)完整，工藝中如果有滅菌工序，應(yīng)寫明滅菌方法名稱，比如熱壓滅菌、輻照滅菌、微波滅菌等。保健食品的質(zhì)量標(biāo)準根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》及有關(guān)151保健食品的質(zhì)量標(biāo)準技術(shù)要求應(yīng)包括原料要求、輔料要求、感官指標(biāo)、功能要求、功效成分／標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量及允許負偏差等項目。原、輔料要求應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準的規(guī)定或有關(guān)要求，且必須準確無誤地寫明其標(biāo)準號及標(biāo)準名稱，保健食品的質(zhì)量標(biāo)準技術(shù)要求應(yīng)包括原料要求、輔料要求、感官指標(biāo)152保健食品原料的安全性管理普通食品可作為生產(chǎn)保健食品的原輔料。申請注冊的保健食品中涉及食品添加劑的，應(yīng)符合《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準》的規(guī)定，即所用品種為列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準》（GB2760）、《食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準》（GB14880）或衛(wèi)生部公告名單中的食品添加劑新品種。保健食品原料的安全性管理普通食品可作為生產(chǎn)保健食品的原輔料。153保健食品原料的安全性管理請注冊的保健食品中涉及真菌物品的，除長期襲用的可食真菌的子實體及其菌絲體外，可用于保健食品的真菌種名單應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《可用于保健食品的真菌菌種名單》中的菌種，經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于生產(chǎn)保健食品。保健食品原料的安全性管理請注冊的保健食品中涉及真菌物品的，除154保健食品原料的安全性管理申請注冊的保健食品中涉及益生菌物品的，益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，可利用其活菌、死菌及其代謝產(chǎn)物，可用于保健食品的益生菌菌種名單應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《可用于保健食品的益生菌菌種名單》的菌種，經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于生產(chǎn)保健食品。保健食品原料的安全性管理申請注冊的保健食品中涉及益生菌物品的155保健食品原料的安全性管理衛(wèi)生部批準的食品新資源或新資源食品（僅限于食品新資源或新資源食品生產(chǎn)批件中載明的申報單位使用）。保健食品涉及動植物物品的，該物品應(yīng)為衛(wèi)生部發(fā)布的《即是食品又是藥品的物品名單》和《可用于保健食品的物品名單》內(nèi)規(guī)定的物品。保健食品原料的安全性管理衛(wèi)生部批準的食品新資源或新資源食品（156保健食品原料的安全性管理在我國新研制、新發(fā)現(xiàn)、新引進的無食用習(xí)慣或僅在個別地區(qū)有食用習(xí)慣的，符合食品基本要求的物品，稱之為食品新資源或新資源食品，申請注冊保健食品中涉及食品新資源或新資源食品的，應(yīng)按照《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（有新的規(guī)定）保健食品原料的安全性管理在我國新研制、新發(fā)現(xiàn)、新引進的無食用157保健食品原料的安全性管理根據(jù)衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號文件規(guī)定，申請注冊的保健食品中含有動植物物品（或原料）總數(shù)不得超過14個，允許使用《既是食品又是藥品的物品名單》（附件1）、《可用于保健食品的物品名單》（附件2）之外的動植物物品（或原料），總個數(shù)不得超過1個。保健食品原料的安全性管理根據(jù)衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號文件規(guī)158保健食品原料的安全性管理附件2物品（或原料）應(yīng)參照《食品安全性毒理學(xué)評價程序》（GB15193.1-1994）及《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003）》的有關(guān)要求進行安全性毒理學(xué)試驗，原則上應(yīng)進行第一、二、三個階段毒性試驗，及必要的人群流行病學(xué)調(diào)查，必要時應(yīng)進行第四階段試驗。保健食品原料的安全性管理附件2物品（或原料）應(yīng)參照《食品安全159保健食品原料的安全性管理國內(nèi)外均無食用歷史的原料或成分作為保健食品原料時，應(yīng)對該原料或成分進行四個階段的毒性試驗。僅在國外少數(shù)國家或國內(nèi)局部地區(qū)有食用歷史的原料或成分，原則上應(yīng)對該原料或成分進行第一、二、三階段的毒性試驗，必要時進行第四階段毒性試驗。保健食品原料的安全性管理國內(nèi)外均無食用歷史的原料或成分作為保160保健食品原料的安全性管理對大豆異黃酮原料的要求必須來源于大豆申請人提供大豆異黃酮推薦量的食用依據(jù)大豆異黃酮測定成份包括大豆甙、大豆甙元、染料木素、染料木苷適宜人群和不適宜人群的規(guī)定保健食品原料的安全性管理對大豆異黃酮原料的要求161保健食品原料的安全性管理對輔酶Q10的原料每日推薦量不得超過50mg原料輔酶Q10的質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》中輔酶Q10的相關(guān)要求食藥局確定的檢驗機構(gòu)出具的原料輔酶Q10的質(zhì)量檢測報告保健食品原料的安全性管理對輔酶Q10的原料162保健食品原料的安全性管理對輔酶Q10的原料與食品以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品配伍時，應(yīng)提供充足的配伍依據(jù)、文獻依據(jù)、研究資料、試驗數(shù)據(jù)以及輔酶Q10與其他原料不會發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的有關(guān)資料。除食品以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品外，輔酶Q10不得與其他原料配伍。保健食品原料的安全性管理對輔酶Q10的原料163對輔酶Q10的原料含輔酶Q10的原料的產(chǎn)品，允許申報的保健功能暫定于緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂和增強免疫力。對輔酶Q10的原料含輔酶Q10的原料的產(chǎn)品，允許申報的保健功164保健食品原料的安全性管理《關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）

保健食品原料的安全性管理《關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通165《關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）》 對保健食品涉及的各種原料物質(zhì)的管理與安全性評價作了詳細規(guī)定，并對中草藥中使用的物品（原料）按其安全性分三種類型：藥食同源（附件1）、可用于保健食品（附件2）、禁用于保健食品（附件3），予以公布，有明確毒副作用的藥材不準作為開發(fā)保健食品的原料。從限定原料的選擇來確保保健食品的安全性。《關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]166《關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）》(1)申報保健食品中涉及的物品（或原料）是我國新研制、新發(fā)現(xiàn)、新引進的無食用習(xí)慣或僅在個別地區(qū)有食用習(xí)慣的，按照《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。(2)申報保健食品中涉及食品添加劑的，按照《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。(3)申報保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或原料）的，按照食藥局印發(fā)的《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》執(zhí)行?！蛾P(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]167附件1既是食品又是藥品的物品名單

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香?！蛾P(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）》附件1既是食品又是藥品的物品名單《關(guān)于進一步規(guī)范保健食品168附件2可用于保健食品的物品名單

人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。

《關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）》附件2可用于保健食品的物品名單《關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原169附件3保健食品禁用物品名單

八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥?！蛾P(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）》附件3保健食品禁用物品名單《關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管170保健食品原料的管理益生菌類及真菌類保健食品評審規(guī)定

益生菌類及真菌類保健食品必須安全可靠，即食用安全，無不良反應(yīng)；生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定；可用于保健食品的益生菌及真菌類菌種名單由食藥局公布。保健食品原料的管理益生菌類及真菌類保健食品評審規(guī)定171保健食品原料的管理菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料，菌種的安全性評價資料(包括毒力試驗)，對經(jīng)過馴化、誘變的菌種，應(yīng)提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害，不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)?？股睾驼婢臋z測，在發(fā)酵過程中不得加入具有功效成分的動植物及其它物質(zhì)。益生菌的主種子傳代不超過10代，工作種子傳代不得超過5代，經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于保健食品。保健食品原料的管理菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料，菌種的安全性172資料:資料:173法規(guī)對保健食品評價的要求《以酶制劑等為原料的保健食品評審規(guī)定》微生物來源①.菌種來源及衛(wèi)生部認定的檢定單位出具的菌種檢定報告；②.菌種的毒力試驗報告；③.菌種的安全性評價報告；④.國內(nèi)外該菌種使用于食品生產(chǎn)的文獻資料；⑤.發(fā)酵終產(chǎn)物的質(zhì)量標(biāo)準（包括純度、雜質(zhì)成分及含量）。

法規(guī)對保健食品評價的要求《以酶制劑等為原料的保健食品評審規(guī)定174保健食品原料的安全性管理氨基酸螯合物（1）提供明確的產(chǎn)品化學(xué)結(jié)構(gòu)式、物理化學(xué)性質(zhì)，配體與金屬離子之比、游離元素和總元素之比；（2)提供氨基酸螯合物定性、定量的檢測方法（包括原料和產(chǎn)品）以及衛(wèi)生部認定的檢驗機構(gòu)出具的驗證報告；(3)毒理學(xué)安全評價資料(4)國內(nèi)外該氨基酸螯合物用于食品生產(chǎn)的文獻資料。保健食品原料的安全性管理氨基酸螯合物175氨基酸螯合物毒理學(xué)試驗要求國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)出具的急性毒性試驗加做停食16小時后空腹一次灌胃試驗（分別在灌胃2小時、4小時后重點觀察消化道大體解剖和病理變化情況）和30天喂養(yǎng)試驗[肝、腎、胃腸（包括十二指腸、空腸、回腸）]的組織病理報告氨基酸螯合物毒理學(xué)試驗要求國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機176保健食品原料的安全性管理促進生長發(fā)育、減肥功能、緩解體力疲勞必須進行興奮劑檢測

興奮劑主要有七大類：中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮劑(士的寧、芬氟拉明、麻黃素、咖啡因等)、利尿劑(速尿、利尿酸、安體舒通等)、β-激動劑(瘦肉精等)、肽類激素(生長激素、紅細胞生成素等)。

保健食品原料的安全性管理促進生長發(fā)育、減肥功能、緩解體力177保健食品原料的安全性管理促進生長發(fā)育、減肥功能、緩解體力疲勞必須進行興奮劑檢測

興奮劑主要有七大類：雄性激素(類固醇)、麻醉劑(可待因、杜冷丁等)、β-2受體阻斷劑(心得安、心得舒等)、

保健食品原料的安全性管理促進生長發(fā)育、減肥功能、緩解體力178保健食品新原料申請注冊的保健食品中涉及食品新資源或新資源食品時，由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織保健食品審評專家，在審評保健食品的同時對涉及的食品新資源或新資源食品進行審評,基本原則如下：

1.食品新資源或新資源食品未按照《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進行安全性毒理學(xué)評價的，申請注冊的保健食品不予批準。保健食品新原料申請注冊的保健食品中涉及食品新資源或新資源食品179保健食品新原料2已按要求提了供食品新資源或新資源食品安全性評價試驗報告及相關(guān)資料的，按以下原則審評：(1)經(jīng)專家審評后認為，該食品新資源或新資源食品保健功能確切，符合食品的基本要求，可以食用且安全，申報資料完整規(guī)范，可用于保健食品。

保健食品新原料2已按要求提了供食品新資源或新資源食品安全180保健食品新原料已按要求提了供食品新資源或新資源食品安全性評價試驗報告及相關(guān)資料的，按以下原則審評：(2)經(jīng)專家審評后認為，該食品新資源或新資源食品安全性評價試驗不完整、不規(guī)范，或主要為藥用，不符合食品的基本要求，不能食用的，食用安全性判定依據(jù)不足，則不可用于保健食品，申請注冊的保健食品不予批準。

保健食品新原料已按要求提了供食品新資源或新資源食品安全性評價181保健食品新原料（3）經(jīng)專家審評后認為，該食品新資源或新資源食品保健功能確切，安全性評價試驗規(guī)范、完整，符合食品的基本要求，可以初步判定其安全性，但仍需提供廣泛食用證明、檢索報告等其它證明資料或文獻資料，以進一步證實其食用安全的，允許補充相關(guān)資料后再審。保健食品新原料（3）經(jīng)專家審評后認為，該食品新資源或新資源食182衛(wèi)生部公告（2009.10.13）對于只用于保健食品的新資源，衛(wèi)生部不再受理和審批。衛(wèi)生部公告（2009.10.13）對于只用于保健食品的新資源183對保健食品原料的要求 衛(wèi)生部對保健食品涉及的各種原料物質(zhì)的管理與安全性評價作了詳細規(guī)定，并對中草藥中使用的物品（原料）按其安全性分三種類型：藥食同源、可用于保健食品、禁用于保健食品，予以公布，有明確毒副作用的藥材不準作為開發(fā)保健食品的原料。對保健食品原料的要求 衛(wèi)生部對保健食品涉及的各種原料物質(zhì)的184保健食品管理和檢驗機構(gòu)保健食品管理和檢驗機構(gòu)185國家食品藥品監(jiān)督管理局

保健食品審評中心職責(zé)負責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評工作；配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技術(shù)審評標(biāo)準、要求及工作程序；協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗機構(gòu)工作規(guī)范并進行檢查。國家食品藥品監(jiān)督管理局

保健食品審評中心職責(zé)186國家食品藥品監(jiān)督管理局

保健食品審評中心保健食品一處：負責(zé)保健食品產(chǎn)品配方的技術(shù)審評；制定保健食品審評計劃及進度協(xié)調(diào)；負責(zé)保健食品審評意見的審核；負責(zé)上報產(chǎn)品的審核；負責(zé)審評產(chǎn)品檔案的管理。保健食品二處：負責(zé)保健食品功能學(xué)、毒理學(xué)安全性評價資料的技術(shù)審評。保健食品三處：負責(zé)保健食品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準和功效成份的技術(shù)審評。國家食品藥品監(jiān)督管理局

保健食品審評中心保健食品一處：負責(zé)保187保健食品檢驗機構(gòu)的情況1996年衛(wèi)生部開始認定檢驗機構(gòu)，主要是2000年前認定的，目前的檢驗機構(gòu)有30家，分布在國家和絕大部分省的疾病預(yù)防機構(gòu)內(nèi)、醫(yī)科大學(xué)的公共衛(wèi)生學(xué)院（系）、綜合性大學(xué)的食品研究所、省級預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院的研究所等。保健食品檢驗機構(gòu)的情況1996年衛(wèi)生部開始認定檢188有關(guān)網(wǎng)站有關(guān)網(wǎng)站189保健食品檢驗機構(gòu)的工作保健食品檢驗機構(gòu)的工作190認定的檢驗機構(gòu)的檢驗工作保健食品產(chǎn)品和新原料的毒理學(xué)檢驗保健食品功能學(xué)驗證試驗保健食品衛(wèi)生學(xué)檢驗保健食品穩(wěn)定性檢驗保健食品功效成分檢驗認定的檢驗機構(gòu)的檢驗工作保健食品產(chǎn)品和新原料的毒理學(xué)檢驗191指定的檢驗機構(gòu)的檢驗工作保健食品真菌鑒定保健食品菌種鑒定保健食品產(chǎn)品興奮劑檢測………指定的檢驗機構(gòu)的檢驗工作保健食品真菌鑒定192保健食品試驗的類型安全性毒理學(xué)試驗功能學(xué)試驗功效成分試驗衛(wèi)生學(xué)試驗穩(wěn)定性試驗保健食品試驗的類型安全性毒理學(xué)試驗193樣品檢驗和復(fù)核檢驗樣品檢驗：是指檢驗機構(gòu)按照申請人申報的質(zhì)量標(biāo)準，對食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品進行的全項目檢驗。復(fù)核檢驗：是指檢驗機構(gòu)對申請人申報的質(zhì)量標(biāo)準中功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法進行復(fù)核的檢驗。樣品檢驗和復(fù)核檢驗樣品檢驗：是指檢驗機構(gòu)按照申請人申報的質(zhì)量194試驗申報者在把申報材料送交省、國家食品藥品監(jiān)督管理局之前在認定的檢驗機構(gòu)所作的各種研究和評價工作。從法律角度講，是申報者自身的工作，不屬于注冊受理的檢驗。其實就是研發(fā)報告。試驗申報者在把申報材料送交省、國家食品藥品監(jiān)