檢驗(yàn)操作規(guī)程

目錄TOC\o"1-5"\h\z目錄1第一節(jié)環(huán)氧乙烷殘留量分析方法1第二節(jié)持粘性檢驗(yàn)操作規(guī)范3第三節(jié)剝離強(qiáng)度檢驗(yàn)操作規(guī)范5第四節(jié)無(wú)菌檢驗(yàn)操作規(guī)程7第五節(jié)pH值測(cè)定操作規(guī)程15第六節(jié)電導(dǎo)率檢查法操作規(guī)程18第七節(jié)酸堿度試驗(yàn)方法22第八節(jié)蒸發(fā)殘?jiān)囼?yàn)方法25第九節(jié)沉降菌檢測(cè)方法26第十節(jié)敷料中甲殼素含量測(cè)定29第十一節(jié)醫(yī)用高分子夾板檢測(cè)項(xiàng)目及操作步驟31第十二節(jié)純化水檢測(cè)32附錄：原材料及產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程33第一節(jié)環(huán)氧乙烷殘留量分析方法一、比色分析1、原理：環(huán)氧乙烷在酸性條件下水解成乙二醇，乙二醇經(jīng)高碘酸氧化生成甲醛，甲醛與品紅一亞硫酸試液反應(yīng)產(chǎn)生紫紅色化合物，通過(guò)比色分析可求得環(huán)氧乙烷的含量。2、試劑的配制0.lmol/L鹽酸：取9m1鹽酸稀釋至1000m10.5%高碘酸溶液：稱取高碘酸0.5g稀釋至100mt硫代硫酸鈉溶液：稱取硫代硫酸鈉1g,釋至100m1a10%E硫酸鈉溶液：稱取10.0g無(wú)水亞硫酸鈉，溶解后稀釋至100m1品紅一亞硫酸試液：稱取0.1g品紅，加入120m1熱水溶解，冷卻后加入10%IE硫酸鈉溶液20m1,鹽酸2m1,置于暗處。試液應(yīng)無(wú)色，若發(fā)現(xiàn)有微紅色，應(yīng)重新配制。乙二醇標(biāo)準(zhǔn)貯備液：取一外部干燥、清潔的50m1容量瓶，加水約30m1,精確稱重。移取0.5m1乙二醇，迅速加入瓶中，搖勻，精密稱取重量。兩次稱重之差即為溶液年所含乙二醇的重量，加水至刻度，混勻，按式計(jì)算其濃度：C=(W/50)X1000式中:C一乙二醇標(biāo)準(zhǔn)貯備液濃度，g/LW一溶液中乙二醇重量，g乙二醇標(biāo)準(zhǔn)溶液(濃度C1=CX10-3：精確移取標(biāo)準(zhǔn)貯備液1.Oml,用水稀釋至1000m13、試液制備試液制備應(yīng)在取樣后立即進(jìn)行，否則應(yīng)將試樣封存?zhèn)溆谩悠方貫?mmfc碎塊，稱取2.0g置于具塞的玻璃容器中，加入0.lmol/L鹽酸10m1密塞，室溫放置1小時(shí)。4、試驗(yàn)步驟：a、標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備：取五支納氏比色管，精密加入0.lmol/L鹽酸2m1,再精確加入0.5m1,1.0ml,1.5ml,2.0ml.2.5ml、乙二醇標(biāo)準(zhǔn)溶液。另一支納氏比色管，精確加入0.lmol/L鹽酸2ml作為空白對(duì)照。于上述各管中分加盟加入0.5%高碘酸溶液0.4ml,放置1小時(shí)。然而，分別滴加硫代硫酸鈉溶液至出現(xiàn)的黃色恰好消失。再分別加入品紅一亞硫酸試液0.2m1,用蒸儲(chǔ)水稀釋至lOml,室溫放置1小時(shí)，于560nm波長(zhǎng)處以空白液作為參比，測(cè)定吸光度。繪制吸光度一體積標(biāo)準(zhǔn)曲線。b、樣品測(cè)定：精確移取試液2.Oml于納氏比色管中，按標(biāo)準(zhǔn)曲線項(xiàng)下方法同法試驗(yàn)，以測(cè)得吸光度并從標(biāo)準(zhǔn)曲線上查得試液相應(yīng)的體積。5、結(jié)果計(jì)算環(huán)氧乙烷殘留量用絕對(duì)含量或相對(duì)含量表示。按下式計(jì)算樣品中環(huán)氧乙烷的絕對(duì)含量：WE0=1.775vl.cl.m式中WO一單位產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷絕對(duì)含量，mg（即每個(gè)樣品中乙二醇的含量）V1—標(biāo)準(zhǔn)曲線上找出的試液相應(yīng)的體積，mlCl一乙二醇標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度，g/Lm一單位產(chǎn)品的質(zhì)量，g.按下式計(jì)算樣品中環(huán)氧乙烷的相含量：WE0=1.775vl.cl.mWeo一單位產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷相對(duì)含量，mg/kgV1—標(biāo)準(zhǔn)曲線上找出的試液相應(yīng)的體積，mlCl一乙二醇標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度，g/Lo第二節(jié)持粘性檢驗(yàn)操作規(guī)范.目的：規(guī)范持粘性檢驗(yàn)的操作標(biāo)準(zhǔn)。.范圍：適用于本公司生產(chǎn)的無(wú)菌敷料貼類產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)。.責(zé)任：技術(shù)質(zhì)量部QC負(fù)責(zé)實(shí)施。.內(nèi)容：1)使用儀器：高溫老化試驗(yàn)箱不銹鋼板滾子儀器狀態(tài)：工作正常2)試驗(yàn)方法：試驗(yàn)前將粘貼膠帶卷或粘貼膠帶片進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)24h0對(duì)于條狀試樣，試驗(yàn)前將粘貼膠帶卷以約30cm/s的速度展開(kāi)，裁取60mm￡的試片后立即試驗(yàn)。如果供試材料寬度大于25mm則在25mm勺試樣寬度上進(jìn)行；對(duì)于片狀試樣，試驗(yàn)前去除保護(hù)物，裁取相應(yīng)尺寸的試樣后立即進(jìn)行試驗(yàn)；試驗(yàn)期間注意不弄臟粘貼表面。將備好的試樣一端粘貼與不銹鋼板的清潔表面接觸，使試樣的端部的整個(gè)寬度與距鋼板端面25mm處對(duì)齊，使試樣兩邊平等于鋼板的長(zhǎng)邊，試樣未粘貼端懸于鋼板該端面以外。注：粘貼試樣時(shí)，要確保試樣與鋼板之間沒(méi)有氣泡。用滾子向試樣粘貼部分施加壓力，以約60cm/min的速度沿試樣長(zhǎng)度方向滾壓四次，并使其在標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下停放10min。在試樣端線部做一標(biāo)記線，在試樣的懸掛端按每厘米0.8N(80g)貼一重物，施力要均勻分布與整個(gè)帶寬上。將鋼板懸掛于36c?38c熱空氣烘箱內(nèi)30min,使鋼板與垂直呈2傾斜。以防止試樣與鋼板剝離，并能使重物懸掛。對(duì)另外4個(gè)試樣重復(fù)這一步驟。對(duì)于彈性很大的產(chǎn)品，在所施加的重力與試樣之間貼一段相同寬度的無(wú)伸展性的粘貼帶。如果供試材料的寬度是25mm需在試樣上貼一段非彈性的粘貼膠帶（長(zhǎng)約60mm寬度與試樣相同），使膠帶的未粘貼部分懸掛于不銹鋼板的端部，使其懸掛生物時(shí)受力均勻。檢測(cè)結(jié)果:句號(hào)項(xiàng)目\12345678不合格數(shù)持粘性單項(xiàng)結(jié)論：經(jīng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求第三節(jié)剝離強(qiáng)度檢驗(yàn)操作規(guī)范.目的：規(guī)范剝離強(qiáng)度檢驗(yàn)的操作標(biāo)準(zhǔn)。.范圍：適用于本公司生產(chǎn)的無(wú)菌敷料貼類產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)。.責(zé)任：技術(shù)質(zhì)量部QC負(fù)責(zé)實(shí)施。.內(nèi)容：1）使用儀器：數(shù)顯拉力計(jì)高溫老化試驗(yàn)箱不銹鋼板滾子儀器狀態(tài)：工作正常2）試驗(yàn)方法：試驗(yàn)前將粘貼膠帶卷或粘貼膠帶片進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)24h0對(duì)于條狀試樣，試驗(yàn)前將粘貼膠帶卷以約30cm/s的速度展開(kāi)，裁取400m#的試片后立即試驗(yàn)。如果供試材料寬度不足25mm則用整個(gè)寬度。如果供試材料寬度大于25mm則在25mm勺試樣寬度上進(jìn)行；對(duì)于片狀試樣，試驗(yàn)前去除保護(hù)物，裁取相應(yīng)尺寸的試樣后立即進(jìn)行試驗(yàn)；試驗(yàn)期間注意不弄臟粘貼表面。將試樣貼于不銹鋼板的清潔表面的中央，使試樣的兩邊平行于鋼板的兩個(gè)長(zhǎng)邊。用滾子向試樣粘貼部分施加壓力，以約60cm/min的速度沿試樣長(zhǎng)度方向滾壓四次，并使其在標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下停放10min。用力值讀數(shù)在滿量程的15豚85叱間的適宜的測(cè)力儀器，測(cè)定從鋼板剝離試樣所需的力（施加角為180°,剝離速度為270mm/min^330mm/mii）。觀測(cè)第一個(gè)25mnfe度處施加的作用力，每30mmp!測(cè)一次作用力，取六個(gè)讀數(shù)的平均值。對(duì)另外4個(gè)試樣重復(fù)進(jìn)行試驗(yàn)，計(jì)算5個(gè)試樣的平均值。

檢測(cè)結(jié)果：?jiǎn)挝籒、、編號(hào)項(xiàng)目、、12345不合格數(shù)第一次計(jì)數(shù)第二次計(jì)數(shù)第三次計(jì)數(shù)第四次計(jì)數(shù)第五次計(jì)數(shù)第六次計(jì)數(shù)剝離強(qiáng)度（寬1cnj）剝離強(qiáng)度（寬1cnj）修約值單項(xiàng)結(jié)論：經(jīng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求第四節(jié)無(wú)菌檢驗(yàn)操作規(guī)程1目的通過(guò)無(wú)菌檢驗(yàn)，確保滅菌后產(chǎn)品能夠達(dá)到無(wú)菌的要求。2適用范圍適用于滅菌后醫(yī)療器械產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)。3檢驗(yàn)依據(jù)本廠企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)藥典二部（2010年版）GB14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法4儀器、設(shè)備百級(jí)層流超凈工作臺(tái)、電熱干燥箱、電熱恒溫培養(yǎng)箱、霉菌培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器、集菌儀（器）、電子天平、PH計(jì)、冰箱、恒溫水浴鍋、酒精燈、三角燒瓶，接種環(huán)、無(wú)菌棉簽、銀子，試管架，大試管若干等。5無(wú)菌檢驗(yàn)室的環(huán)境要求無(wú)菌檢驗(yàn)應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部百級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。緩沖區(qū)與外界環(huán)境、無(wú)菌檢驗(yàn)室與緩沖區(qū)之間空氣應(yīng)保持正壓，陽(yáng)性對(duì)照室與緩沖區(qū)之間空氣應(yīng)保持負(fù)壓。無(wú)菌檢驗(yàn)室與室外大氣之間靜壓差應(yīng)大于10Pa。無(wú)菌檢驗(yàn)室白室溫應(yīng)保持18?26C,相對(duì)濕度：45?65%無(wú)菌檢驗(yàn)室的單向流空氣區(qū)、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行懸浮粒子、沉降菌的監(jiān)測(cè)。每季度至少檢測(cè)一次。無(wú)菌檢驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)同時(shí)檢查超凈工作臺(tái)單向流空氣中的菌落數(shù)：每次操作時(shí)在層流空氣所及臺(tái)面的左中右置3個(gè)營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板，暴露30min,于30?35c培養(yǎng)48小時(shí)，菌落數(shù)平均應(yīng)不超過(guò)1CFU片■板。6無(wú)菌檢驗(yàn)前的準(zhǔn)備器具滅菌、消毒滅菌：試驗(yàn)過(guò)程中與供試品接觸的所有器具必須采用可靠方法滅菌?？山?jīng)電熱干燥箱180c以上干烤2小時(shí)，或置壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121c蒸汽滅菌30分鐘后使用（根據(jù)滅菌效果驗(yàn)證決定滅菌參數(shù)）。所有的滅菌物品不應(yīng)超過(guò)2周即用畢，否則應(yīng)重新滅菌。消毒：凡檢驗(yàn)中使用的器材無(wú)法滅菌處理的，使用前必須經(jīng)消毒處理。如無(wú)菌檢驗(yàn)室的試管架、電子天平、工作臺(tái)面、工作人員的手、橡膠吸頭等?？刹捎孟緞┙莼虿潦?。消毒劑應(yīng)每月更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。標(biāo)識(shí)：器具的滅菌、消毒后必須做好標(biāo)識(shí)，標(biāo)明滅菌、消毒時(shí)間和使用有效期。人員、物料進(jìn)入無(wú)菌檢驗(yàn)室開(kāi)啟紫外線燈或臭氧發(fā)生器進(jìn)行空間滅菌處理，消毒時(shí)間不得少于30min。物料進(jìn)入無(wú)菌檢驗(yàn)室流程脫包：進(jìn)入無(wú)菌檢驗(yàn)室的物品若有雙重包裝的，需將外包裝在傳遞窗/緩沖間拆除后，傳入試驗(yàn)室。消毒：進(jìn)入無(wú)菌操作室的所有培養(yǎng)基、供試品等的外表都應(yīng)采用適用的方法進(jìn)行消毒處理，以避免將外包裝污染的微生物帶入無(wú)菌檢驗(yàn)室。傳遞：查看所有進(jìn)入無(wú)菌檢驗(yàn)室的器具上的滅菌、消毒標(biāo)識(shí)，是否在有效期內(nèi)。符合要求的經(jīng)傳遞窗傳入無(wú)菌檢驗(yàn)室。人員進(jìn)入無(wú)菌檢驗(yàn)室流程更鞋脫衣：在一更區(qū)脫去一般區(qū)工作鞋，穿上無(wú)菌檢驗(yàn)室工作鞋；脫去一般區(qū)工作服。洗手：首先用肥皂或洗手液在手上揉擦出泡沫，再用流水連續(xù)沖洗20秒，洗凈泡沫。更衣：在二更區(qū)按照從上到下的順序穿戴無(wú)菌工作服（包括衣、帽、口罩等），要求褲子掖在上衣里，口罩掩住口鼻，帽子包裹所有頭發(fā)。手消毒：用消毒液浸泡雙手5秒以上或用浸過(guò)消毒液的棉球擦拭雙手。消毒液可用洗必泰、新潔爾滅、碘伏、75%酉精等。人員進(jìn)入：經(jīng)緩沖間進(jìn)入無(wú)菌檢驗(yàn)室。人員進(jìn)入無(wú)菌檢驗(yàn)室后，進(jìn)一步用消毒液擦拭工作臺(tái)面，戴無(wú)菌手套。7無(wú)菌檢驗(yàn)操作要求全過(guò)程必須嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌操作，防止微生物污染。使用玻璃器皿應(yīng)輕取輕放，避免破損，以防培養(yǎng)物擴(kuò)散。所有操作均應(yīng)在近火焰區(qū)進(jìn)行，且不得有大幅度或快速動(dòng)作，以免攪動(dòng)空氣中的塵埃微粒。使用金屬接種器具時(shí)，用前、用后均需灼燒滅菌。在接種培養(yǎng)物時(shí)，動(dòng)作應(yīng)輕、準(zhǔn)，防止培養(yǎng)物濺出，產(chǎn)生汽溶膠，造成污染。操作過(guò)程中所有的帶菌物品，用后均應(yīng)作消毒、滅菌處理?？稍跈z驗(yàn)過(guò)程中隨用隨時(shí)放入消毒液缸內(nèi)浸泡或消毒桶內(nèi)，或在檢驗(yàn)完成后經(jīng)傳遞窗傳至一般區(qū)，立即用壓力蒸汽滅菌鍋121c滅菌30分鐘。8培養(yǎng)基制備需氣菌、厭氣菌培養(yǎng)基（硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基）的制備所用試劑酪陳（胰酶水解）15.0g葡萄糖5.0gL-胱氨酸0.5g硫乙醇酸鈉0.5g（或硫乙醇酸）（0.3ml）酵母浸出粉5.0g氯化鈉2.5g新配制的0.1%刃天青溶液1.0ml瓊脂0.75g水1000ml制備除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微溫溶解，調(diào)節(jié)pH為弱堿性，煮沸，濾清，加入葡萄糖和刃天青溶液，搖勻，調(diào)節(jié)pH為7.1±0.2。硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)劑氧化層的顏色要求在供試品接種前，培養(yǎng)基氧化層白高度不得超過(guò)培養(yǎng)基深度的1/5,否剛需經(jīng)100c水浴加熱到粉紅色消失（不超過(guò)20分鐘）迅速冷卻，只限加熱一次，并應(yīng)防止被污染。霉菌培養(yǎng)基（改良馬丁培養(yǎng)基）的制備所用試劑凍5.0g酵母浸出粉2.0g葡萄糖20.0g磷酸二氫鉀1.0g硫酸鎂0.5g水1000m制備除葡萄糖外，取上述成分混和，微溫溶解，調(diào)節(jié)pH值約為6.8,煮沸，加葡萄糖溶解后，搖勻，濾清，調(diào)節(jié)pH為6.4±0.2。還可使用按處方生產(chǎn)的符合規(guī)定的脫水培養(yǎng)基，按照使用說(shuō)明書(shū)配制。培養(yǎng)基配制后應(yīng)盡快滅菌，避免微生物繁殖。一般采用高壓蒸汽121c滅菌30分鐘。制備好的培養(yǎng)基應(yīng)在2?25c保存，在3周內(nèi)使用。培養(yǎng)基的無(wú)菌性檢查每批配制的培養(yǎng)基均應(yīng)進(jìn)行無(wú)菌性檢查（可與產(chǎn)品無(wú)菌檢驗(yàn)同步進(jìn)行）。檢查時(shí)，每批培養(yǎng)基隨機(jī)取不少于5支（瓶）培養(yǎng)14天，應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)。液、沖洗液的制備0.1%蛋白陳水溶液取蛋白陳1.0g,加水1000ml,微溫溶解，濾清，分裝后置入壓力蒸汽滅菌器內(nèi)，121c滅菌30分鐘后，于4c保存?zhèn)溆?，分裝后置入壓力蒸汽滅菌器內(nèi)，121C滅菌30分鐘后，于4c保存?zhèn)溆胮H7,0氯化鈉-蛋白凍緩沖液取磷酸二氫鉀3.56g、磷酸氫二鉀7.23g、氯化鈉4.30g、蛋白陳1.0g,加水1000m1。微溫溶解，濾清，分裝后置入壓力蒸汽滅菌器內(nèi)，121c滅菌30分鐘后，于4c保存?zhèn)溆?。浸提介質(zhì)：9g/L無(wú)菌氯化鈉溶液，可直接從有證單位采購(gòu)大輸液。10對(duì)照菌液制備無(wú)菌檢驗(yàn)所用的菌株傳代次數(shù)不得超過(guò)5代。取金黃色葡萄球的普通瓊脂斜面培養(yǎng)物，接種一白金耳至營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基內(nèi)，在30?35c培養(yǎng)18?24h后備用，同時(shí)制備0.9%氯化鈉溶7加入在6支小試管內(nèi)，每支試管內(nèi)加9.0ml的0.9%氯化鈉溶液，在壓力鍋內(nèi)經(jīng)121c滅菌30min備用。將已配好的金黃色葡萄球菌培養(yǎng)菌液取1.0ml加入第一支小試管內(nèi)，稀釋成濃度1:10的菌液；取第一支試管內(nèi)1.0ml菌液加入第二支小試管內(nèi)，稀釋成濃度1:100的菌液，同法稀釋成濃度1:106（每ml含菌量0100CFU即可）。采用平皿計(jì)數(shù)法測(cè)定活菌數(shù)。檢驗(yàn)培養(yǎng)溫度硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基，置30?35c培養(yǎng)。改良馬丁培養(yǎng)基,置23?28c培養(yǎng)。檢驗(yàn)如產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中明確“產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)過(guò)一個(gè)確認(rèn)過(guò)的滅菌過(guò)程”，則執(zhí)行12.1項(xiàng)下各項(xiàng)。放樣每個(gè)滅菌批次按已驗(yàn)證的滅菌工藝，在滅菌柜內(nèi)相應(yīng)的位置放置適量菌片，滅菌后對(duì)菌片進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)。菌片貯存火菌前、后菌片應(yīng)按菌片說(shuō)明書(shū)規(guī)定條件保存。（REVENt"司菌貯存溫度為15?27C）接種開(kāi)啟超凈工作臺(tái)單向?qū)恿?，在此環(huán)境下，分別將滅菌后的菌片成對(duì)放入已滅菌的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基中。同時(shí)以未滅菌的菌片作陽(yáng)性對(duì)照，以未接種的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和未接種的改良馬丁培養(yǎng)基作為陰性對(duì)照。培養(yǎng)陽(yáng)性對(duì)照管于30?35c細(xì)菌培養(yǎng)箱培養(yǎng)48?72小時(shí)。其余硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基于30?35c培養(yǎng)7天。改良馬丁培養(yǎng)基于23?28c培養(yǎng)7天。結(jié)果判定培養(yǎng)后，陽(yáng)性對(duì)照應(yīng)有菌生長(zhǎng)，陰性對(duì)照和被檢樣品未見(jiàn)需氣菌、厭氣菌和霉菌生長(zhǎng)的為合格。如產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中明確產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)，則執(zhí)行12.2.1?12.2.5。抽樣根據(jù)各自的產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)規(guī)程的規(guī)定，對(duì)成品庫(kù)內(nèi)的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣。一般同一個(gè)滅菌批產(chǎn)品檢驗(yàn)3?11個(gè)單位供試品。供試液準(zhǔn)備優(yōu)先采用將供試品或具有代表性的各部分直接投放入培養(yǎng)基內(nèi)培養(yǎng)的方法，如供試品不適宜直接投放，可按下列方法制備供試液，應(yīng)使浸提介質(zhì)充分洗提供試品的浸提表面，供試液制備應(yīng)按無(wú)菌操作法進(jìn)行，在制備后2小時(shí)內(nèi)使用。根據(jù)供試品具體特性選擇下列方法：a）管類器具：按管內(nèi)表面積每10cm2流過(guò)管內(nèi)腔1ml浸提介質(zhì)，流量約為10ml/min,收集到無(wú)菌的容器內(nèi)。b）容器類器具：按容器內(nèi)表面積每10cm2加入浸提介質(zhì)1ml的比例，振搖數(shù)次。c）實(shí)體類器具：實(shí)體類器具按表面及每10cm2加入浸提介質(zhì)1ml,振搖數(shù)次。收集上述沖洗液或浸提介質(zhì)于無(wú)菌容器中。接種薄膜過(guò)濾法：優(yōu)先采用封閉式薄膜過(guò)濾器（集菌器），也可使用開(kāi)放式薄膜過(guò)濾器。濾膜孔經(jīng)不大于0.45仙m0濾器和濾膜使用前應(yīng)采用適宜的方法滅菌，或直接采用無(wú)菌集菌器。a、如采用封閉式薄膜過(guò)濾器，取一副三聯(lián)式集菌器，將供試液通過(guò)集菌儀過(guò)濾，使通過(guò)每只培養(yǎng)管的量基本均勻。然后通過(guò)集菌儀一只加120ml改良馬丁培養(yǎng)基，另兩只分別加入120ml硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基（其中一只做陽(yáng)性對(duì)照，內(nèi)加金黃色葡萄球菌液1ml）o另取一副二聯(lián)集菌器，用同批的沖洗液或浸提介質(zhì)120ml通過(guò)集菌儀過(guò)濾（每只約50ml）,同法一只加硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基120ml,另一只加改良馬丁培養(yǎng)基120ml分別作陰性對(duì)照。b、如用一般薄膜過(guò)濾器，將供試液過(guò)濾后取出濾膜，將其剪成3等份，分別置于含50ml硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基及改良馬丁培養(yǎng)基的容器中，其中兩份作檢驗(yàn)，一份作陽(yáng)性對(duì)照。直接接種法：適用于一次性使用的各種無(wú)菌敷料產(chǎn)品。a、敷料供試品：取規(guī)定數(shù)量，每個(gè)包裝以無(wú)菌操作拆開(kāi)，于不同部位剪取約120mg或1cmx3cm的供試品，接種于各管足以浸沒(méi)供試品的適量培養(yǎng)基中0b、無(wú)菌小型器具：直接投入含15ml以上硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基及改良馬丁培養(yǎng)基的容器中。c、一次性使用的材料：拆散或切成小碎斷，接種于各管足以浸沒(méi)供試品的適量培養(yǎng)基中。供試品按規(guī)定量分別接種至各含硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基及改良馬丁培養(yǎng)基的容器中，其中一份作陽(yáng)性對(duì)照。每個(gè)容器中培養(yǎng)基的用量應(yīng)符合：接種的供試品體積不得大于培養(yǎng)基體積的10%或培養(yǎng)基的裝量足以浸沒(méi)供試品。每管培養(yǎng)基的最低用量一一硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基每管裝量不少于15ml,改良馬丁培養(yǎng)基每管裝量不少于10ml.培養(yǎng)、觀察上述含培養(yǎng)基的容器分別置規(guī)定溫度的恒溫培養(yǎng)箱中，除陽(yáng)性對(duì)照管培養(yǎng)48?72小時(shí)外，其余管培養(yǎng)14天。培養(yǎng)期間應(yīng)逐日觀察并記錄是否有菌生長(zhǎng)。如在加入供試品后、或在培養(yǎng)過(guò)程中，培養(yǎng)基出現(xiàn)渾濁，培養(yǎng)14天后，不能從外觀上判斷有無(wú)微生物生產(chǎn)，可取該培養(yǎng)液適量轉(zhuǎn)種至同種新鮮培養(yǎng)基中或劃線接種于斜面培養(yǎng)基上，細(xì)菌培養(yǎng)2天,真菌培養(yǎng)3天,觀察是否再出現(xiàn)渾濁或斜面有無(wú)菌生長(zhǎng)；或取培養(yǎng)液涂片，染色，鏡檢，判斷是否有菌。結(jié)果判斷培養(yǎng)結(jié)束后，陽(yáng)性對(duì)照管應(yīng)有菌生長(zhǎng)，陰性對(duì)管應(yīng)澄清。否則，就判結(jié)果無(wú)效。所有供試品管均澄清，或雖顯渾濁但經(jīng)確證無(wú)菌生長(zhǎng)，判供試品符合規(guī)定。若供試品管中任何1管顯渾濁并確證有菌生長(zhǎng)判供試品不符合規(guī)定。以一次檢出為準(zhǔn)，不得復(fù)試。當(dāng)符合下列至少一個(gè)條件時(shí)，可判試驗(yàn)結(jié)果無(wú)效；1）無(wú)菌檢驗(yàn)所用的設(shè)備及環(huán)境的微生物監(jiān)控結(jié)果不符合無(wú)菌檢驗(yàn)法的要求；2）回顧無(wú)菌實(shí)驗(yàn)過(guò)程，發(fā)現(xiàn)有可能引起微生物污染的因素；3）陰性對(duì)照管有菌生長(zhǎng)；4）供試品管中生長(zhǎng)的微生物經(jīng)鑒定后，確證是因無(wú)菌檢驗(yàn)中所使用的物品和（或）無(wú)菌操作技術(shù)不當(dāng)引起的；13質(zhì)量記錄附件：1、《產(chǎn)品無(wú)菌檢驗(yàn)操作規(guī)程》2、《無(wú)菌檢驗(yàn)原始記錄》《菌種外購(gòu)、轉(zhuǎn)種記錄》《培養(yǎng)基制備記錄》《實(shí)驗(yàn)中廢棄的帶菌物品滅菌處理記錄》《實(shí)驗(yàn)用稀釋液、沖洗液、緩沖液制備記錄》《濃菌液制備使用記錄》《潔凈區(qū)域凈化系統(tǒng)運(yùn)行記錄》第五節(jié)pH值測(cè)定操作規(guī)程.目的：建立pH值測(cè)定操作規(guī)程，以達(dá)到對(duì)該項(xiàng)目檢查操作規(guī)范，結(jié)果可靠。.范圍：本規(guī)程適用于樣品pH值的測(cè)定。.責(zé)任：QC負(fù)責(zé)執(zhí)行本規(guī)程的實(shí)施。.內(nèi)容：除另有規(guī)定外，水溶液的pH值應(yīng)以玻璃電極為指示電極，用酸度計(jì)進(jìn)行測(cè)定。酸度計(jì)應(yīng)定期檢定，使精密度和準(zhǔn)確度符合要求。儀器校正用的標(biāo)準(zhǔn)緩沖液：應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)緩沖物質(zhì)配制，配制方法如下鄰苯二甲酸氫鉀標(biāo)準(zhǔn)緩沖液：將鄰苯二甲酸氫鉀標(biāo)準(zhǔn)緩沖液塑料袋剪開(kāi)，將粉末倒入250ml容量瓶中，少量物二氧化碳蒸儲(chǔ)水沖洗塑料袋內(nèi)壁，并稀釋到刻度搖勻，即得到鄰苯二甲酸氫鉀標(biāo)準(zhǔn)緩沖液?；旌狭姿猁}標(biāo)準(zhǔn)緩沖液：將混合磷酸鹽標(biāo)準(zhǔn)緩沖液塑料袋剪開(kāi)，將粉末倒入250ml容量瓶中，少量物二氧化碳蒸儲(chǔ)水沖洗塑料袋內(nèi)壁，并稀釋到刻度搖勻，即得到混合磷酸鹽標(biāo)準(zhǔn)緩沖液。四硼酸鈉標(biāo)準(zhǔn)緩沖液：將四硼酸鈉標(biāo)準(zhǔn)緩沖液塑料袋剪開(kāi)，將粉末倒入250ml容量瓶中，少量物二氧化碳蒸儲(chǔ)水沖洗塑料袋內(nèi)壁，并稀釋到刻度搖勻，即得到四硼酸鈉標(biāo)準(zhǔn)緩沖液。不同溫度時(shí)標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的pH值如下頁(yè)表。溫度鄰苯二甲酸氫鉀標(biāo)準(zhǔn)緩混合磷酸鹽標(biāo)準(zhǔn)緩沖四硼酸鈉標(biāo)準(zhǔn)緩沖C沖液0.5M液0.025M液0.01M104.006.929.33154.006.909.28204.006.889.23254.006.869.18304.016.859.14354.026.849.10404.036.849.07454.046.839.04504.066.839.02注：測(cè)定pH值時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按儀器的使用說(shuō)明書(shū)操作，并注意下列事項(xiàng)。注意事項(xiàng)：測(cè)定前，按各品種項(xiàng)下的規(guī)定，選擇二種標(biāo)準(zhǔn)緩沖液，使供試液的pH值處于二者之間。取與供試液pH值較接近的第一種標(biāo)準(zhǔn)緩沖液對(duì)儀器進(jìn)行校正（定位），使儀器示值與表列數(shù)值一致。儀器定位后，再用第二種標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的表列數(shù)值相符。重復(fù)上述定位與斜率調(diào)節(jié)操作，至儀器示值與標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的規(guī)定數(shù)值相差不大于0.02pH單位。否則，須檢查儀器或更換電極后，再行校正至符合要求。每次更換標(biāo)準(zhǔn)緩沖液或供試液前，應(yīng)用純化水充分洗滌電極，然后將水吸盡，也可用所換的標(biāo)準(zhǔn)緩沖液或供試液洗滌。在測(cè)定高pH值的供試品時(shí)，應(yīng)注意堿誤差的問(wèn)題，必要時(shí)選用適當(dāng)?shù)牟Ａщ姌O測(cè)定。對(duì)弱緩沖液（如水）的pH值測(cè)定，先用鄰苯二甲酸氫鉀標(biāo)準(zhǔn)緩沖液校正儀器后測(cè)定供試液，并重取供試液再測(cè)，直至pH值的讀數(shù)在1分鐘內(nèi)改變不超過(guò)±0.05為止；然后再用四硼酸鈉標(biāo)準(zhǔn)緩沖液校正儀器，再如上法測(cè)定；二次pH值的讀數(shù)相差應(yīng)不超過(guò)0.1,取二次讀數(shù)的平均值為其pH值。配制標(biāo)準(zhǔn)緩沖液與溶解供試品的水，應(yīng)是新沸過(guò)的冷蒸儲(chǔ)水，其pH值應(yīng)為5.5?7.0。標(biāo)準(zhǔn)緩沖液一般可保存2?3個(gè)月，但發(fā)現(xiàn)有渾濁、發(fā)霉或沉淀等現(xiàn)象時(shí)，不能繼續(xù)使用。.pH試紙測(cè)定pH值：檢測(cè)方法：取一小塊試紙?jiān)诒砻婷蠡虿Ａ?，用沾有待測(cè)液的玻璃棒或膠頭滴管點(diǎn)于試紙的中部，觀察顏色的變化，判斷溶液的性質(zhì)。注意：試紙不可直接伸入溶液。試紙不可接觸試管口、瓶口、導(dǎo)管口等。測(cè)定溶液的pH時(shí)，試紙不可事先用蒸儲(chǔ)水潤(rùn)濕，因?yàn)闈?rùn)濕試紙相當(dāng)于稀釋被檢驗(yàn)的溶液，這會(huì)導(dǎo)致測(cè)量不準(zhǔn)確。正確的方法是用蘸有待測(cè)溶液的玻璃棒點(diǎn)滴在試紙的中部，待試紙變色后，再與標(biāo)準(zhǔn)比色卡比較來(lái)確定溶液的pH。取出試紙后，應(yīng)將盛放試紙的容器蓋嚴(yán)，以免被實(shí)驗(yàn)室的一些氣體沾污。第六節(jié)電導(dǎo)率檢查法操作規(guī)程.目的：建立電導(dǎo)率檢查法操作規(guī)程，達(dá)到該項(xiàng)目檢查操作規(guī)范，結(jié)果可靠。.范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)本公司工藝用水電導(dǎo)率的檢查。.責(zé)任：QC負(fù)責(zé)執(zhí)行本規(guī)程。.內(nèi)容：本法是用于檢查制藥用水的電導(dǎo)率進(jìn)而控制水中電解質(zhì)總量的一種測(cè)定方法。電導(dǎo)率是表征物體導(dǎo)電能力的物理量，其值為物體電阻率的倒數(shù)，單位是S/cm(Siemens)或nS/cm。純水中的水分子也會(huì)發(fā)生某種程度的電離而產(chǎn)生氫離子與氫氧根離子，所以純水的導(dǎo)電能力盡管很弱，但也具有可測(cè)定的電導(dǎo)率。水的電導(dǎo)率與水的純度密切相關(guān)，水的純度越高，電導(dǎo)率越小，反之亦然。當(dāng)空氣中的二氧化碳等氣體溶于水并與水相互作用后，便可形成相應(yīng)的離子，從而使水的電導(dǎo)率增高。水中含有其它雜質(zhì)離子時(shí)，也會(huì)使水的電導(dǎo)率增高。另外，水的電導(dǎo)率還與水的PH值與溫度有關(guān)。儀器和操作參數(shù)測(cè)定水的電導(dǎo)率必須使用精密的并經(jīng)校正的電導(dǎo)率儀，電導(dǎo)率儀的電導(dǎo)池包括兩個(gè)平行電極，這兩個(gè)電極通常由玻璃管保護(hù)，也可以使用其他形式的電導(dǎo)池。根據(jù)儀器設(shè)計(jì)功能和使用程度，應(yīng)對(duì)電導(dǎo)率儀定期進(jìn)行校正，電導(dǎo)池常數(shù)可使用電導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)溶液直接校正，或間接進(jìn)行儀器比對(duì)，電導(dǎo)池常數(shù)必須在儀器規(guī)定數(shù)值的土2%￡圍內(nèi)。進(jìn)行儀器校正時(shí)，電導(dǎo)率儀的每個(gè)量程都需要進(jìn)行單獨(dú)校正。儀器最小分辨率應(yīng)達(dá)到0.1ps/cm,儀器精度應(yīng)達(dá)到±0.1ps/cm。溫度對(duì)樣品的電導(dǎo)率測(cè)定值有較大影響，電導(dǎo)率儀可根據(jù)測(cè)定樣品的溫度自動(dòng)補(bǔ)償測(cè)定值并顯示補(bǔ)償后讀數(shù)。水的電導(dǎo)率采用溫度修正的計(jì)算方法所得數(shù)值誤差較大，因此本法采用非溫度補(bǔ)償模式，溫度測(cè)量的精確度應(yīng)在±2C以內(nèi)。測(cè)定法純化水可使用在線或離線電導(dǎo)率儀，記錄測(cè)定溫度。在表1中，測(cè)定溫度對(duì)應(yīng)的電導(dǎo)率即為限度值。如測(cè)定溫度未在表1中列出，則判為符合規(guī)定；如測(cè)定的電導(dǎo)率值大于限度值，則判為不符合規(guī)定。表1溫度和電導(dǎo)率的限度(純化水)溫度/C電導(dǎo)率/SS/cm溫度/C電導(dǎo)率/叱S/cm02.4608.1103.6709.1204.3759.7255.1809.7305.4909.7406.510010.2507.1內(nèi)插法的計(jì)算公式為：T-T0K=()(ki-k0)k0Ti-T0式中k為測(cè)定溫度下的電導(dǎo)率限度值；K為表1中高于測(cè)定溫度的最接近溫度對(duì)應(yīng)的電導(dǎo)率限度值；K0為表1中低于測(cè)定溫度的最接近溫度對(duì)應(yīng)的電導(dǎo)率限度值；T為測(cè)定溫度；T1為表1中高于測(cè)定溫度的最接近溫度；T。為表1中低于測(cè)定溫度的最接近溫度；注射用水可使用在線或離線電導(dǎo)率儀。在表2中，不大于測(cè)定溫度的最接近溫度值，對(duì)應(yīng)的電導(dǎo)率值即為限度值。如測(cè)定的電導(dǎo)率值不大于限度值，則判為符合規(guī)定；如測(cè)定的電導(dǎo)率值大于限度值，則繼續(xù)按4.4.2進(jìn)行下一步測(cè)定取足夠量的水樣(不少于100ml),置適當(dāng)容器中，攪拌，調(diào)節(jié)溫度至25C,劇烈攪拌，每隔5分鐘測(cè)定電導(dǎo)率，當(dāng)電導(dǎo)率值的變化小于0.1ps/cm時(shí)，記錄電導(dǎo)率值。如測(cè)定的電導(dǎo)率不大于2.1ps/cm,則判定符合規(guī)定。；如測(cè)定的電導(dǎo)率大于2.1ps/cm,繼續(xù)按4.4.3進(jìn)行下一步測(cè)定。

表2溫度與電導(dǎo)率的限度（注射用水）溫度/C電導(dǎo)率/11S/cm溫度/C電導(dǎo)率/11S/cm00.6552.150.8602.2100.9652.4151.0702.5201.1752.7251.3802.7301.4852.7351.5902.7401.7952.9451.81003.0501.9應(yīng)在上一步測(cè)定后5分鐘內(nèi)進(jìn)行，調(diào)節(jié)溫度至25C,在同一水樣中加入飽和氯化鉀溶液（每100ml水樣中加入0.3ml）,測(cè)定PH值，精確值0.1PH單位（附錄VIH）,在表3中找到對(duì)應(yīng)的電導(dǎo)率限度，并與4.4.2中測(cè)得的電導(dǎo)率值比較。如4.4.2中測(cè)得的電導(dǎo)率值不大于該限度值，則判為符合規(guī)定；如4.4.2中測(cè)得的電導(dǎo)率值超出該限度值或PH值不在5.0?7.0范圍內(nèi),則判為不符合規(guī)定。4.5滅菌注射用水調(diào)節(jié)溫度至25C,使用離線電導(dǎo)率儀進(jìn)行測(cè)定。標(biāo)示裝量為10ml或10ml以下時(shí)，電導(dǎo)率限度為5^sZcm0測(cè)定的電導(dǎo)率值不大于限度值，則判為符合規(guī)定；如測(cè)定的電導(dǎo)率值大于限度值，則判為不符合規(guī)定。表3PH值和電導(dǎo)率的限度PH值電導(dǎo)率/11S/cmPH值電導(dǎo)率/11S/cm5.04.76.12.45.14.16.22.55.23.66.32.45.33.36.42.35.43.06.52.25.52.86.62.15.62.66.72.65.72.56.83.15.82.46.93.85.92.47.04.66.02.4第七節(jié)酸堿度試驗(yàn)方法方法一.儀器酸度計(jì)：應(yīng)符合測(cè)定精度要求。.溶液的配制標(biāo)準(zhǔn)緩沖溶液(校正酸度計(jì)用)：按照使用說(shuō)明書(shū)的方法配制。.供試溶液制備按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的方法制備供試溶液。.試驗(yàn)步驟按酸度計(jì)的使用說(shuō)明書(shū)校準(zhǔn)酸度計(jì)。取供試溶液及空白對(duì)照液分別測(cè)定其pH值，計(jì)算兩者之差。［注］對(duì)于pH值難以穩(wěn)定的供試溶液，通常采取在相同時(shí)間內(nèi)分別測(cè)定空白對(duì)照液和供試液。方法二.儀器分析天平：精度為0.1mg。.溶液的配制c(NaOH)=0.1mol/L氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液：配制：稱取110g氫氧化鈉，溶于100mL無(wú)二氧化碳的水中，搖勻，注入聚乙烯容器中，密閉放置至溶液清亮。用塑料管量取上層精液5.4mL,用無(wú)二氧化碳的水稀釋至1000mL搖勻。標(biāo)定：稱取于105c?110c電烘箱中干燥至恒重的工作基準(zhǔn)試劑鄰苯二甲酸氫鉀0.75g,精確稱重，加無(wú)二氧化碳的水50mL容解，加2滴酚吹指示液(10g/L),用配制好的氫氧化鈉溶液滴定至溶液呈粉紅色，并保持30so同時(shí)做空白試驗(yàn)。計(jì)算：氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的濃度以mol/L表示，按照下式計(jì)算。c(NaOH)=c(NaOH)=m1000(V1-v2)m式中：m-鄰苯二甲酸氫鉀白準(zhǔn)確稱取質(zhì)量,g;V1一氫氧化鈉溶液的體積，mLV2—空白試驗(yàn)氫氧化鈉溶液的體積，mLM一鄰苯二甲酸氫鉀的摩爾質(zhì)量，克每摩爾(g/mol)[M(KHC8H4Q4=204.22]。c(NaQH)=0.01mol/L氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液：臨用前精確移取a)氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液加水準(zhǔn)確稀釋10倍。c(HCl)=0.1mol/L鹽酸標(biāo)準(zhǔn)溶液：配制：量取9mL鹽酸，溶于1000mLzK中，搖勻。標(biāo)定：稱取于270c?300c高溫爐中灼燒至恒重的工作基準(zhǔn)試劑無(wú)水碳酸鈉0.2g,用水50mL溶解，力口10滴澳甲酚綠-甲基紅指示液，用配制好的鹽酸溶液滴定至溶液由綠色變?yōu)榘导t色，煮沸2分鐘，冷卻后繼續(xù)滴定至溶液再呈暗紅色。同時(shí)做空白試驗(yàn)。計(jì)算：鹽酸標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的濃度以mol/L表示，按照下式計(jì)算。m1000c二(V1-V2)M式中：m—無(wú)水碳酸鈉的準(zhǔn)確稱取質(zhì)量，g；V1—鹽酸溶液的體積，mLV2一空白試驗(yàn)鹽酸溶液的體積，mLM一無(wú)水碳酸鈉的摩爾質(zhì)量，克每摩爾(g/mol)[M(Na2CQ3=52.994]。c(HCl)=0.01mol/L鹽酸標(biāo)準(zhǔn)溶液：臨用前精確移取c)鹽酸標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，加水準(zhǔn)確稀釋10倍。Tashiro指示劑：溶解0.2g甲基紅和0.1g亞甲基藍(lán)于100mL95的(V/V)乙醇中.供試溶液制備按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的方法制備供試溶液。.檢驗(yàn)步驟將0.1mLTashiro指示劑加入內(nèi)有20mL供試溶液的錐形瓶中，如果溶液顏色呈紫色，則用0.01mol/L的氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液滴定；如果呈綠色，則用0.01mol/L的鹽酸標(biāo)準(zhǔn)溶液滴定，直至顯灰色。以消耗0.01mol/L氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液或0.01mol/L鹽酸標(biāo)準(zhǔn)溶液的體積（以毫升為單位）作為檢驗(yàn)結(jié)果第八節(jié)蒸發(fā)殘?jiān)囼?yàn)方法.儀器分析天平：精度為0.1mg。.供試溶液制備按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的方法制備供試溶液。.試驗(yàn)步驟將潔凈的蒸發(fā)皿預(yù)先在（105±1）C干燥箱中烘至包重。加入產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定體積的供試溶液，置于水浴上蒸干。將蒸發(fā)皿再次放入（105土1）C干燥箱中烘至包重。同法處理空白對(duì)照液，空白對(duì)照液的蒸發(fā)殘?jiān)鼞?yīng)不超過(guò)0.5mg。.結(jié)果計(jì)算按下列公式計(jì)算：m二［叫叫＞悵-慟］1000式中：W-蒸發(fā)殘?jiān)馁|(zhì)量，mgW11—未加入供試溶液的蒸發(fā)皿質(zhì)量，g;W12一加入供試溶液的蒸發(fā)皿質(zhì)量，g；W01—未加入空白液的蒸發(fā)皿質(zhì)量，g；W02一加入空白液的蒸發(fā)皿質(zhì)量，g。第九節(jié)沉降菌檢測(cè)方法1內(nèi)容質(zhì)量檢驗(yàn)人員按規(guī)定對(duì)車間潔凈區(qū)沉降菌定期進(jìn)行檢驗(yàn)，按下表1確定好采樣點(diǎn)數(shù)，每個(gè)采樣點(diǎn)需做2個(gè)培養(yǎng)皿。表1采樣點(diǎn)數(shù)（明潔凈度300.000級(jí)100級(jí)10000級(jí)100.000級(jí)<1022-322>10-<202422>20-<402822>40-<10021642>100-<200380103>200-<4006160206>400-<1000134004013注：表中面積的韓藝瑟：對(duì)于單向流（層流）潔凈室，是指送風(fēng)面面積，對(duì)于亂流潔凈室是指房間面積。1.2每點(diǎn)培養(yǎng)皿數(shù)見(jiàn)下表（2）級(jí)別所需90mmi養(yǎng)皿數(shù)（以沉降0.5h計(jì)）100000級(jí)2300000級(jí)2100級(jí)1410000級(jí)2工作區(qū)采樣點(diǎn)位置離地點(diǎn)。沉降菌測(cè)試規(guī)程測(cè)試人員：測(cè)試人員必須穿戴符含該環(huán)境級(jí)別的工作服，靜態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)人員不得多于3人。測(cè)試方法所用的主要儀器和設(shè)備高壓消毒鍋、恒溫培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿培養(yǎng)基普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基。采樣方法-將己制備好的培養(yǎng)皿按規(guī)定的采樣點(diǎn)的要求放置，打開(kāi)培養(yǎng)皿，使培養(yǎng)基表面暴露0.5小時(shí)，再將培養(yǎng)皿蓋上后倒置。培養(yǎng)全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置與恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。在37c培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于48h0每批培養(yǎng)基應(yīng)有對(duì)照試驗(yàn)，檢驗(yàn)培養(yǎng)基基本身量分否污染，可每批選定3只培養(yǎng)皿作對(duì)照培養(yǎng)。菌落計(jì)數(shù)用肉眼直接計(jì)數(shù)，標(biāo)一記或在菌落器上點(diǎn)計(jì)，然后用5}-10倍放大鏡檢查，是否遺漏。若培養(yǎng)皿上有2個(gè)或2個(gè)以上的菌落重疊，可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上菌落計(jì)數(shù)。結(jié)果計(jì)算用計(jì)數(shù)方法得出各個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。平均菌落數(shù)的計(jì)算平均菌落數(shù)M=（M1+M2fM3+Mn）/nM:平均菌落數(shù)M1:1號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)M2:2號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)Mn:n號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)n:培養(yǎng)皿總數(shù)結(jié)果評(píng)定：用平菌落數(shù)判定。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的平菌落數(shù)必須低于所選定的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。若某潔凈室（區(qū)）內(nèi)的平菌落數(shù)超過(guò)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，則必須對(duì)此區(qū)域先進(jìn)行消毒，然后重新采樣兩次，測(cè)試結(jié)果均須合格。潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)

>0.5am>5m浮游困/立方米沉降菌/皿100級(jí)350005110.000級(jí)35000020001003100.000級(jí)35000002000050010300.000級(jí)10500