醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范交流材料

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量

管理規(guī)范交流材料北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處劉欣2011年6月20日一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的和起草過程二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施規(guī)定三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開展情況四、應(yīng)注意的問題主要內(nèi)容“為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系”——《規(guī)范》第一條一、制定和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量

管理規(guī)范的目的和起草過程用于規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量體系管理是從監(jiān)管部門的角度提出的什么是質(zhì)量管理規(guī)范？是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程——《規(guī)范》第二條一、制定和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量

管理規(guī)范的目的和起草過程什么是質(zhì)量管理體系？是企業(yè)實現(xiàn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制、保障醫(yī)療器械能夠被持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)的重要手段，是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基本內(nèi)容。因此，質(zhì)量管理規(guī)范的另一個主要目的，或者說是更重要的目的：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照本規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運行”

——《規(guī)范》第三條一、制定和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量

管理規(guī)范的目的和起草過程小結(jié)：生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范不僅是藥監(jiān)部門加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理的重要依據(jù)，更是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求和依據(jù)；最終，是企業(yè)通過貫徹實施質(zhì)量管理規(guī)范，不斷提高企業(yè)自身的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，從而增強保障產(chǎn)品質(zhì)量的能力。一、制定和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量

管理規(guī)范的目的和起草過程問題：那么，目前醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求和依據(jù)是什么？一、制定和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量

管理規(guī)范的目的和起草過程答案：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家局22號令）依據(jù)96版YY/T0287和94版GB/T19001，且只涉及部分主要內(nèi)容；共35條檢查項目2000年5月發(fā)布，7月1日正式實施已不能很好地適應(yīng)行業(yè)快速發(fā)展要求和監(jiān)管的需要2001年、2002年，國家局先后制訂和發(fā)布了《一次性使用無菌輸注器具生產(chǎn)實施細則》、《一次性使用麻醉包生產(chǎn)實施細則》和《外科植入物生產(chǎn)實施細則》等3個文件。普遍認為取得了較好的實施效果。一、制定和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量

管理規(guī)范的目的和起草過程2003年，國家局提出制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的任務(wù)和基本原則。2004年3月，啟動醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范編寫工作。歷時兩年半多的時間，到2006年完成《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查指南》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南》等多個文件。一、制定和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量

管理規(guī)范的目的和起草過程2006年12月至2007年8月，對全國8個省市的45家企業(yè)進行了試點檢查，涉及10類產(chǎn)品。其中北京市有6家企業(yè)參加了試點檢查，4家通過、2家未通過。2008年12月2日，完成送審稿。2009年12月16日，以規(guī)范性文件的形式發(fā)布試行稿。一、制定和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量

管理規(guī)范的目的和起草過程從啟動編寫工工作開始到文文件發(fā)布，歷歷時近6年的的時間。期間，不僅對對規(guī)范的定位位、法律地位位、文件層級級結(jié)構(gòu)等重大大問題進行過過反復(fù)的討論論和確定，而而且對文件的的具體條款，，甚至是文件件名稱的確定定等都進行過過不同程度的的討論、商榷榷。一、制定和實實施醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目目的和起草過過程如何實施？——6個文件國家局4個通知，分別別是：1.國食藥監(jiān)械〔2009〕〕834號；2.國食藥監(jiān)械〔2009〕〕835號；3.國食藥監(jiān)械〔2009〕〕836號；4.食藥監(jiān)辦〔2009〕〕131號北京局局2個通知知5.京藥監(jiān)監(jiān)發(fā)〔2010〕37號；6.京藥監(jiān)監(jiān)械〔2011〕9號二、醫(yī)醫(yī)療器器械生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范的的實施規(guī)規(guī)定什么標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)？？——3個文件件國家局局1個規(guī)范范和2個實施施細則則，分分別是是：1.《《醫(yī)療器器械生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范（（試行行）》；2.《《醫(yī)療器器械生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范無無菌醫(yī)醫(yī)療器器械實實施細細則（（試行行）》；3.《《醫(yī)療器器械生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范植植入性性醫(yī)療療器械械實施施細則則（試試行））》二、醫(yī)醫(yī)療器器械生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范的的實施規(guī)規(guī)定適用產(chǎn)產(chǎn)品：：無菌菌醫(yī)療療器械械和植植入性性醫(yī)療療器械械實施時時間：：2011年1月1日適用范范圍：：1.質(zhì)量管管理體體系檢檢查；；2.生產(chǎn)許許可證證檢查查；3.日常監(jiān)監(jiān)督檢檢查。。二、醫(yī)醫(yī)療器器械生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范的的實施規(guī)定定實施主體體：1.醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)據(jù)產(chǎn)品的的特點，，按照規(guī)規(guī)范的要要求，建建立質(zhì)量量管理體體系，并并保持有有效運行行。2.國家局負責(zé)制定定醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范、分類類實施細細則和檢檢查評定定標(biāo)準(zhǔn)并并監(jiān)督實實施；負負責(zé)部分分高風(fēng)險險第三類類醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范的檢查查工作。。3.各省局負責(zé)本轄轄區(qū)內(nèi)第第二類和和其余第第三類醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范的的檢查工工作；負負責(zé)部分分高風(fēng)險險第三類類醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范申報資資料的形形式審查查工作；；日常監(jiān)監(jiān)督管理理工作。。二、醫(yī)療療器械生生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的實施規(guī)定定北京市相相關(guān)職責(zé)責(zé)劃分：：1.市藥監(jiān)局局負責(zé)全市市醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范實施的的組織、、協(xié)調(diào)工工作；負負責(zé)組織織醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范檢查人人員的培培訓(xùn)工作作；負責(zé)責(zé)組織醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范的的復(fù)查工工作。2.市藥監(jiān)局局醫(yī)療器器械技術(shù)術(shù)審評中中心負責(zé)全市市醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范實施的的具體工工作，包包括制訂訂工作程程序、組組織和實實施現(xiàn)場場檢查及及相關(guān)管管理工作作。3.各分局負責(zé)本轄轄區(qū)內(nèi)醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范的日常常監(jiān)督管管理工作作；參加加市局和和器審中中心組織織的現(xiàn)場場檢查工工作。二、醫(yī)療療器械生生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的實施規(guī)定定北京市企企業(yè)自愿愿申請時時間：2010年10月18日按照實施施細則開開始體系系檢查的的時間：：2011年1月1日企業(yè)申請請質(zhì)量體體系檢查查的基本本條件：：1.企業(yè)應(yīng)按按照醫(yī)療療器械生生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的要要求建立立質(zhì)量管管理體系系，并運運行至少少3個月以上上；2.通過試運運行，已已完成生生產(chǎn)設(shè)備備、生產(chǎn)產(chǎn)工藝、、潔凈車車間等相相關(guān)驗證證、確認認工作；；3.已完成產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計計驗證，，并取得得由國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局認可的的、具備備承檢能能力的檢檢測機構(gòu)構(gòu)出具的的醫(yī)療器器械產(chǎn)品品注冊檢檢驗報告告；4.已對照有有關(guān)要求求完成自自查、整整改；5.已完成產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計計確認。。二、醫(yī)療療器械生生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的實施規(guī)定定主要程序序1.對于由市市局進行行檢查的的二、醫(yī)療療器械生生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的實施規(guī)定定企業(yè)試運行企業(yè)申請受理資料審查現(xiàn)場檢查復(fù)核核準(zhǔn)批件制作送達10個工作日日30個工作日日10個工作日日5個工作日日10個工作日日主要程序序2.對于由國國家局進進行檢查查的二、醫(yī)療療器械生生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的實施規(guī)定定企業(yè)試運行企業(yè)申請受理形式審查轉(zhuǎn)寄國家局國家局審查送達5個工作日日10個工作日日由國家局局藥品認認證管理理中心負負責(zé)檢查查的品種種1.血管管內(nèi)支架架及導(dǎo)管管2.動物物源醫(yī)療療器械3.同種種異體醫(yī)醫(yī)療器械械4.人工工心臟瓣瓣膜5.一次次性使用用塑料血血袋6.心臟臟起博器器二、醫(yī)療療器械生生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的實施規(guī)定定現(xiàn)場檢查查程序1.提前5個工作日日通知企企業(yè)2.現(xiàn)場檢查查前制訂訂檢查方方案3.召開首次次會議4.實施現(xiàn)場場檢查5.檢查組內(nèi)內(nèi)部會議議6.召開末次次會議二、醫(yī)療療器械生生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的實施規(guī)定定一般2-3天檢查組長長負責(zé)制制檢查組由由2人以上組組成所在轄區(qū)區(qū)派觀察察員現(xiàn)場檢查查結(jié)論：：建議——1.通過檢查查2.整改后復(fù)復(fù)查3.未通過檢檢查檢查結(jié)果果：1.通過檢查查2.整改后復(fù)復(fù)查，，企業(yè)應(yīng)應(yīng)在6個月內(nèi)完完成整改改3.未通過檢檢查（6個月后才才能再次次申報））二、醫(yī)療療器械生生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的實施規(guī)定定醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范復(fù)查對于首次獲準(zhǔn)準(zhǔn)注冊的的無菌和植植入性醫(yī)醫(yī)療器械械的生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)，，在取得得相應(yīng)的的醫(yī)療器器械注冊冊證書后后，應(yīng)及及時將取取證情況況報告所所在轄區(qū)區(qū)分局。。市局負負責(zé)在企企業(yè)取得得相應(yīng)的的醫(yī)療器器械注冊冊證書6個月內(nèi)，組織對對該企業(yè)業(yè)進行醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范復(fù)查。二、醫(yī)療療器械生生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的實施規(guī)定定監(jiān)督檢查查醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范的的監(jiān)督檢檢查工作作是醫(yī)療療器械生生產(chǎn)監(jiān)督督檢查工工作的重重要內(nèi)容容。醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范是是醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)監(jiān)督檢檢查工作作的重要要依據(jù)和和檢查標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。二、醫(yī)療療器械生生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的實施規(guī)定法律責(zé)任對于在復(fù)查中中、監(jiān)督檢查查中發(fā)現(xiàn)的嚴嚴重違反醫(yī)療療器械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理規(guī)范范的，檢查人人員應(yīng)當(dāng)責(zé)令令企業(yè)整改或或停產(chǎn)整頓；；發(fā)現(xiàn)其它違違法違規(guī)行為為的，按有關(guān)關(guān)法規(guī)和規(guī)定定處理。二、醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范的實施規(guī)定《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范》實施基本情況況截止到2011年6月15日，我局已接接收15家生產(chǎn)企業(yè)的的《規(guī)范》申請，并已完完成5家企業(yè)現(xiàn)場檢檢查，其中2家企業(yè)已取得得《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范檢查結(jié)果果通知書》。另外完成其其中2家高風(fēng)險品種種生產(chǎn)企業(yè)的的《規(guī)范》初審工作，并并向國家局藥藥品認證中心心提交了企業(yè)業(yè)《規(guī)范》申請材料。三、醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范開展情況《規(guī)范》實施工作的具具體措施在2010年印發(fā)《關(guān)于實施醫(yī)療療器械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理規(guī)范范有關(guān)意見的的通知》的基礎(chǔ)上，為為深入推進《規(guī)范》的實施，我局局印發(fā)了《關(guān)于進一步貫貫徹落實<醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范>有關(guān)意見的通通知》，整體部署2011年醫(yī)療器械生生產(chǎn)質(zhì)量管理理規(guī)范實施工工作。上半年年，我局在調(diào)調(diào)研的基礎(chǔ)上上，起草制訂訂了《<規(guī)范>復(fù)查程序》、《檢查員管理辦辦法》等配套實施文文件，目前《<規(guī)范>復(fù)查程序》已形成征求意意見稿。三、醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范開展情況《規(guī)范》實施工作的具具體措施在局系統(tǒng)內(nèi)部部建立各相關(guān)關(guān)部門定期會會商機制，研研究討論《規(guī)范》實施中發(fā)現(xiàn)的的具體問題，，形成會議紀(jì)紀(jì)要，明確檢檢查要求，統(tǒng)統(tǒng)一檢查尺度度。截止到2011年6月15日，已召開了了4次《規(guī)范》工作協(xié)調(diào)會。。三、醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范開展情況《規(guī)范》實施工作的具具體措施結(jié)合近幾年來來行政審批情情況和醫(yī)療器器械監(jiān)管情況況，對我局已已建立的無菌菌產(chǎn)品、植入入性產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫庫隨時進行更更新，及時掌掌握企業(yè)注冊冊證書的有效效日期及應(yīng)該該申請《規(guī)范》的時間階段，，及時跟進企企業(yè)《規(guī)范》實施準(zhǔn)備情況況，重點關(guān)注注企業(yè)實施《規(guī)范》的整改情況，，包括整改項項目、整改進進度及整改資資金投入等方方面內(nèi)容，定定期進行匯總總分析，做到到底數(shù)清、情情況明。三、醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范開展情況《規(guī)范》實施工作的具具體措施本著資源共享享、積極推進進的原則，采采用“分區(qū)劃劃片”的模式式開展《規(guī)范》實施工作，將將全市17個行政區(qū)域劃劃分為4片，各片設(shè)置置組長單位，，主要以會議議、座談、調(diào)調(diào)研、走訪等等形式加強分分局與分局間間、分局與企企業(yè)間、企業(yè)業(yè)與企業(yè)間的的溝通、交流流和相互學(xué)習(xí)習(xí)。三、醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范開展情況《規(guī)范》實施工作的具具體措施為進一步強化化企業(yè)對醫(yī)療療器械相關(guān)政政策的理解和和掌握，幫促促企業(yè)高效開開展質(zhì)量體系系管理工作，，我局在局網(wǎng)網(wǎng)站上設(shè)置了了“醫(yī)療器械械咨詢問答專專欄”，通過過“提問”和和“回答”的的形式，針對對目前監(jiān)管工工作中發(fā)現(xiàn)重重點難點問題題以及企業(yè)普普遍關(guān)注的問問題進行解讀讀，進一步明明確了要求，，幫助企業(yè)答答疑解惑。三、醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范開展情況《規(guī)范》實施工作的具具體措施為及時了解企企業(yè)《規(guī)范》準(zhǔn)備情況和難難點工作，加加強與企業(yè)的的溝通，2011年上半年我局局走訪了多家家企業(yè)，聽取取了企業(yè)準(zhǔn)備備情況的匯報報，并同企業(yè)業(yè)就準(zhǔn)備過程程中的重點和和難點問題進進行了溝通和和交流，加強強對企業(yè)對《規(guī)范》及檢查條款的的理解和把握握。同時，在在實施《規(guī)范》企業(yè)比較集中中的地區(qū)，如如海淀、豐臺臺、昌平、開開發(fā)區(qū)等地區(qū)區(qū)，還邀請有有關(guān)專家組織織對企業(yè)的免免費培訓(xùn)。三、醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范開展情況《規(guī)范》實施工作的具具體措施為了使我市監(jiān)監(jiān)管人員更好好地掌握規(guī)范范及其細則標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求，熟熟練運用細則則標(biāo)準(zhǔn)，提高高人員技術(shù)水水平，2011年上半年，我我局除組織監(jiān)監(jiān)管人員參加加國家局藥品品認證中心組組織的《規(guī)范》培訓(xùn)班外，還還集中購買了了一批《規(guī)范》中涉及的技術(shù)術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)業(yè)書籍，分發(fā)發(fā)給各分局和和直屬單位進進行學(xué)習(xí)，加加強監(jiān)管人員員對《規(guī)范》要求的理解和和掌握。三、醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范開展情況1.變化應(yīng)引起企企業(yè)的注意1）檢檢查查的的組組織織形形式式由由器器械械審審評評中中心心單單獨獨進進行行體體系系考考核核的的方方式式改改為為聯(lián)聯(lián)合合檢檢查查的的方方式式；；2）檢檢查查的的時時間間由由半半天天或或1天改改為為2-3天；；3）檢檢查查標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)由由35項增增為為275項（（無無菌菌產(chǎn)產(chǎn)品品））和和313項（（植植入入性性產(chǎn)產(chǎn)品品））；；4）明明確確了了企企業(yè)業(yè)申申請請檢檢查查的的條條件件；；四、、應(yīng)應(yīng)注注意意的的問問題題1.變化化應(yīng)應(yīng)引引起起企企業(yè)業(yè)的的注注意意5）檢檢查查程程序序增增加加了了前前期期的的資資料料審審查查和和后后續(xù)續(xù)的的資資料料復(fù)復(fù)核核和和核核準(zhǔn)準(zhǔn)；；如如資資料料審審查查不不合合格格，，2個月月內(nèi)內(nèi)未未提提交交補補充充材材料料，，終終止止審審查查；；6）對對于于現(xiàn)現(xiàn)場場檢檢查查未未通通過過的的，，6個月月內(nèi)內(nèi)不不得得再再次次申申請請；；7）對對于于首首次次獲獲準(zhǔn)準(zhǔn)注注冊冊的的企企業(yè)業(yè)，，增增加加了了““復(fù)復(fù)查查””的的要要求求。。四、、應(yīng)應(yīng)注注意意的的問問題題2.企業(yè)業(yè)首首先先應(yīng)應(yīng)判判定定自自己己的的產(chǎn)產(chǎn)品品適適用用于于哪哪個個細細則則。。在在申申請請檢檢查查時時，，如如有有兩兩個個以以上上的的產(chǎn)產(chǎn)品品：：1）對對于于適適用用于于不不同同細細則則的的，，企企業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)分別別申申報報；2）對對于于適適用用于于同同一一細細則則的的，，———均由由國國家家局局負負責(zé)責(zé)檢檢查查的的，，企企業(yè)業(yè)可可同同一一申申請請———均由由市市局局負負責(zé)責(zé)檢檢查查的的，，企企業(yè)業(yè)可可同同一一申申請請———分別別由由國國家家局局和和市市局局負負責(zé)責(zé)檢檢查查的的，，企企業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)分別別申申報報注：：申申請請無無菌菌和和植植入入性性醫(yī)醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)實實施施細細則則應(yīng)應(yīng)分分別別登登錄錄國國家家局局藥藥品品認認證證中中心心網(wǎng)網(wǎng)站站和和市市局局網(wǎng)網(wǎng)站站進進行行網(wǎng)網(wǎng)上上填填報報四、、應(yīng)應(yīng)注注意意的的問問題題3.驗證證和和確確認認的的工工作作如設(shè)設(shè)備備的的驗驗證證、、產(chǎn)產(chǎn)品品包包裝裝的