實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量管理課件

實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量管理簡(jiǎn)述

實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量管理簡(jiǎn)述1質(zhì)量管理質(zhì)量組織體系質(zhì)量文件體系質(zhì)量保證體系質(zhì)量控制體系：實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量管理質(zhì)量管理涉及的其它方面：安全管理試劑設(shè)備記錄管理人員培訓(xùn)質(zhì)量管理質(zhì)量組織體系2實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)前質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)后質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)前質(zhì)量管理3實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)前質(zhì)量管理樣品采集前的準(zhǔn)備（患者、資料和器具）樣品采集（采集操作、抗凝劑選用）樣品的運(yùn)送（庫(kù)內(nèi)、庫(kù)外）樣品的保存（檢測(cè)項(xiàng)目要求）實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)前質(zhì)量管理樣品采集前的準(zhǔn)備（患者、資料和器具4實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制室間質(zhì)量評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量控制5室內(nèi)質(zhì)量控制1.定義：

實(shí)驗(yàn)室工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法，連續(xù)地評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的可靠程度，判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可以發(fā)出，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中導(dǎo)致不滿意因素的過(guò)程。（即時(shí)性）室內(nèi)質(zhì)量控制1.定義：6室內(nèi)質(zhì)量控制作用：發(fā)現(xiàn)誤差的產(chǎn)生及分析誤差產(chǎn)生的原因，采取措施予以避免。室內(nèi)質(zhì)量控制作用：7室內(nèi)質(zhì)量控制2.包含要素：a室內(nèi)質(zhì)控品b室內(nèi)檢測(cè)質(zhì)控品頻率c質(zhì)控圖d質(zhì)控規(guī)則和判斷e失控處理分析室內(nèi)質(zhì)量控制2.包含要素：8a.室內(nèi)質(zhì)控品定義：為質(zhì)控目的而制備的樣品種類：定值和非定值要求：基質(zhì)、濃度、穩(wěn)定性、瓶間差a.室內(nèi)質(zhì)控品定義：為質(zhì)控目的而制備的樣品9b.室內(nèi)檢測(cè)質(zhì)控品頻率b.室內(nèi)檢測(cè)質(zhì)控品頻率10c.質(zhì)控圖定義：對(duì)過(guò)程質(zhì)量加以測(cè)定、記錄從而評(píng)估和監(jiān)控過(guò)程是否出于控制狀態(tài)的一種用統(tǒng)計(jì)方法設(shè)計(jì)的圖。c.質(zhì)控圖定義：11c.質(zhì)控圖作用：評(píng)估檢測(cè)過(guò)程的穩(wěn)定性

決定檢測(cè)過(guò)程中是否需要調(diào)整驗(yàn)證過(guò)程改進(jìn)效果

c.質(zhì)控圖作用：12d.質(zhì)控規(guī)則和判斷12s質(zhì)控結(jié)果超過(guò)X±2S警告13s質(zhì)控結(jié)果超過(guò)X±3S隨機(jī)誤差22s連續(xù)2個(gè)質(zhì)控結(jié)果同時(shí)超過(guò)：X+2S或X-2S系統(tǒng)誤差

d.質(zhì)控規(guī)則和判斷12s質(zhì)控結(jié)果超過(guò)X±2S13實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)誤差系統(tǒng)誤差：通常表現(xiàn)為質(zhì)控物測(cè)定均值的漂移，是由操作者所使用的試劑、儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)品或校準(zhǔn)物出現(xiàn)問(wèn)題而造成的，這種誤差可以通過(guò)前述的措施方法加以控制，是可以排除的。隨機(jī)誤差：表現(xiàn)為測(cè)定SD的增大，主要是由實(shí)驗(yàn)操作人員的操作等隨機(jī)因素所致，其出現(xiàn)難以完全避免和控制。實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)誤差系統(tǒng)誤差：通常表現(xiàn)為質(zhì)控物測(cè)定均值的漂移，是由14e.失控處理分析原因：操作人員：重測(cè)同一質(zhì)控品質(zhì)控品本身：更換另一瓶質(zhì)控品其它輔助試劑：檢查儀器設(shè)備：檢查、清洗、校正e.失控處理分析原因：15無(wú)室內(nèi)質(zhì)控品的室內(nèi)質(zhì)控Delta-檢驗(yàn)系統(tǒng)同一份樣品檢測(cè)兩次，通常以下列兩種方式之一來(lái)計(jì)算Delta值:

△(實(shí)驗(yàn)單位)=第二次結(jié)果-第一次結(jié)果△(％)=100×(第二次結(jié)果-第一次結(jié)果)/第二次結(jié)果無(wú)室內(nèi)質(zhì)控品的室內(nèi)質(zhì)控Delta-檢驗(yàn)系統(tǒng)16室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）定義：多家實(shí)驗(yàn)室分析同一樣本，由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室上報(bào)的結(jié)果，評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室操作過(guò)程，室間質(zhì)量評(píng)價(jià)也被稱為能力驗(yàn)證。它是為確定某個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行某項(xiàng)特定檢測(cè)能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力而進(jìn)行的一種實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）定義：17室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證(laboratory)proficiencytesting利用實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)確定實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力。

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證18室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)Interlaboratorycomparison按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似檢測(cè)物品進(jìn)行檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)19室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）作用：識(shí)別室間差異，評(píng)價(jià)檢測(cè)能力識(shí)別問(wèn)題并采取改進(jìn)措施增加實(shí)驗(yàn)室用戶的信心支持實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的客觀證據(jù)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）作用：20室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）檢測(cè)要求：實(shí)驗(yàn)室必須與其檢測(cè)患者樣本一樣的方式來(lái)檢測(cè)：（1）常規(guī)工作的人員測(cè)試；（2）常規(guī)檢測(cè)方法；（3）常規(guī)檢測(cè)患者樣本的頻率一樣。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）檢測(cè)要求：21其它相關(guān)要求：1.回報(bào)EQA結(jié)果日期在EQA組織者規(guī)定截止日期之前；2.EQA結(jié)果回報(bào)截止日期之前，實(shí)驗(yàn)室一定不能進(jìn)行關(guān)于室間質(zhì)評(píng)樣本結(jié)果的交流。3.不能將EQA樣品送到另一實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)；4.進(jìn)行EQA樣品檢測(cè)的所有記錄及復(fù)印件至少保存2年。其它相關(guān)要求：1.回報(bào)EQA結(jié)果日期在EQA組織者規(guī)定截止日22室間質(zhì)量評(píng)價(jià)未能通過(guò)的原因⑴校準(zhǔn)和系統(tǒng)維護(hù)計(jì)劃失敗；⑵室內(nèi)質(zhì)量控制失控；⑶實(shí)驗(yàn)人員的操作失誤；⑷結(jié)果的評(píng)價(jià)、計(jì)算和抄寫錯(cuò)誤；⑸室間質(zhì)評(píng)樣本處理不當(dāng)，如凍干質(zhì)控物的復(fù)溶、混合、移液和儲(chǔ)存不當(dāng)；⑹室間質(zhì)評(píng)樣本本身存在質(zhì)量問(wèn)題；⑺室間質(zhì)評(píng)組織者公議值或靶值定值不準(zhǔn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)未能通過(guò)的原因⑴校準(zhǔn)和系統(tǒng)維護(hù)計(jì)劃失?。?3室間質(zhì)量評(píng)價(jià)中信息技術(shù)的應(yīng)用室間質(zhì)量評(píng)價(jià)中信息技術(shù)的應(yīng)用24無(wú)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃?rùn)z驗(yàn)項(xiàng)目

的室間質(zhì)評(píng)方法

實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)無(wú)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃?rùn)z驗(yàn)項(xiàng)目

的室間質(zhì)評(píng)方法

實(shí)驗(yàn)室之間的比25實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)分割樣本方法：送樣本的分割部分到其他實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。該分割樣本檢測(cè)實(shí)施：每半年執(zhí)行一次，每次檢測(cè)3份患者樣本，可接受標(biāo)準(zhǔn)：3份樣本2份樣本的結(jié)果必須在規(guī)定的范圍之內(nèi)（定量項(xiàng)目），定性項(xiàng)目結(jié)果必須一致。實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)分割樣本方法：26實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)后質(zhì)量管理記錄資料的填寫計(jì)算機(jī)信息的管理實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)后質(zhì)量管理記錄資料的填寫27謝謝！謝謝！28實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量管理簡(jiǎn)述

實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量管理簡(jiǎn)述29質(zhì)量管理質(zhì)量組織體系質(zhì)量文件體系質(zhì)量保證體系質(zhì)量控制體系：實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量管理質(zhì)量管理涉及的其它方面：安全管理試劑設(shè)備記錄管理人員培訓(xùn)質(zhì)量管理質(zhì)量組織體系30實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)前質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)后質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)前質(zhì)量管理31實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)前質(zhì)量管理樣品采集前的準(zhǔn)備（患者、資料和器具）樣品采集（采集操作、抗凝劑選用）樣品的運(yùn)送（庫(kù)內(nèi)、庫(kù)外）樣品的保存（檢測(cè)項(xiàng)目要求）實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)前質(zhì)量管理樣品采集前的準(zhǔn)備（患者、資料和器具32實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制室間質(zhì)量評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量控制33室內(nèi)質(zhì)量控制1.定義：

實(shí)驗(yàn)室工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法，連續(xù)地評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的可靠程度，判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可以發(fā)出，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中導(dǎo)致不滿意因素的過(guò)程。（即時(shí)性）室內(nèi)質(zhì)量控制1.定義：34室內(nèi)質(zhì)量控制作用：發(fā)現(xiàn)誤差的產(chǎn)生及分析誤差產(chǎn)生的原因，采取措施予以避免。室內(nèi)質(zhì)量控制作用：35室內(nèi)質(zhì)量控制2.包含要素：a室內(nèi)質(zhì)控品b室內(nèi)檢測(cè)質(zhì)控品頻率c質(zhì)控圖d質(zhì)控規(guī)則和判斷e失控處理分析室內(nèi)質(zhì)量控制2.包含要素：36a.室內(nèi)質(zhì)控品定義：為質(zhì)控目的而制備的樣品種類：定值和非定值要求：基質(zhì)、濃度、穩(wěn)定性、瓶間差a.室內(nèi)質(zhì)控品定義：為質(zhì)控目的而制備的樣品37b.室內(nèi)檢測(cè)質(zhì)控品頻率b.室內(nèi)檢測(cè)質(zhì)控品頻率38c.質(zhì)控圖定義：對(duì)過(guò)程質(zhì)量加以測(cè)定、記錄從而評(píng)估和監(jiān)控過(guò)程是否出于控制狀態(tài)的一種用統(tǒng)計(jì)方法設(shè)計(jì)的圖。c.質(zhì)控圖定義：39c.質(zhì)控圖作用：評(píng)估檢測(cè)過(guò)程的穩(wěn)定性

決定檢測(cè)過(guò)程中是否需要調(diào)整驗(yàn)證過(guò)程改進(jìn)效果

c.質(zhì)控圖作用：40d.質(zhì)控規(guī)則和判斷12s質(zhì)控結(jié)果超過(guò)X±2S警告13s質(zhì)控結(jié)果超過(guò)X±3S隨機(jī)誤差22s連續(xù)2個(gè)質(zhì)控結(jié)果同時(shí)超過(guò)：X+2S或X-2S系統(tǒng)誤差

d.質(zhì)控規(guī)則和判斷12s質(zhì)控結(jié)果超過(guò)X±2S41實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)誤差系統(tǒng)誤差：通常表現(xiàn)為質(zhì)控物測(cè)定均值的漂移，是由操作者所使用的試劑、儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)品或校準(zhǔn)物出現(xiàn)問(wèn)題而造成的，這種誤差可以通過(guò)前述的措施方法加以控制，是可以排除的。隨機(jī)誤差：表現(xiàn)為測(cè)定SD的增大，主要是由實(shí)驗(yàn)操作人員的操作等隨機(jī)因素所致，其出現(xiàn)難以完全避免和控制。實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)誤差系統(tǒng)誤差：通常表現(xiàn)為質(zhì)控物測(cè)定均值的漂移，是由42e.失控處理分析原因：操作人員：重測(cè)同一質(zhì)控品質(zhì)控品本身：更換另一瓶質(zhì)控品其它輔助試劑：檢查儀器設(shè)備：檢查、清洗、校正e.失控處理分析原因：43無(wú)室內(nèi)質(zhì)控品的室內(nèi)質(zhì)控Delta-檢驗(yàn)系統(tǒng)同一份樣品檢測(cè)兩次，通常以下列兩種方式之一來(lái)計(jì)算Delta值:

△(實(shí)驗(yàn)單位)=第二次結(jié)果-第一次結(jié)果△(％)=100×(第二次結(jié)果-第一次結(jié)果)/第二次結(jié)果無(wú)室內(nèi)質(zhì)控品的室內(nèi)質(zhì)控Delta-檢驗(yàn)系統(tǒng)44室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）定義：多家實(shí)驗(yàn)室分析同一樣本，由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室上報(bào)的結(jié)果，評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室操作過(guò)程，室間質(zhì)量評(píng)價(jià)也被稱為能力驗(yàn)證。它是為確定某個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行某項(xiàng)特定檢測(cè)能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力而進(jìn)行的一種實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）定義：45室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證(laboratory)proficiencytesting利用實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)確定實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力。

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證46室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)Interlaboratorycomparison按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似檢測(cè)物品進(jìn)行檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)47室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）作用：識(shí)別室間差異，評(píng)價(jià)檢測(cè)能力識(shí)別問(wèn)題并采取改進(jìn)措施增加實(shí)驗(yàn)室用戶的信心支持實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的客觀證據(jù)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）作用：48室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）檢測(cè)要求：實(shí)驗(yàn)室必須與其檢測(cè)患者樣本一樣的方式來(lái)檢測(cè)：（1）常規(guī)工作的人員測(cè)試；（2）常規(guī)檢測(cè)方法；（3）常規(guī)檢測(cè)患者樣本的頻率一樣。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）檢測(cè)要求：49其它相關(guān)要求：1.回報(bào)EQA結(jié)果日期在EQA組織者規(guī)定截止日期之前；2.EQA結(jié)果回報(bào)截止日期之前，實(shí)驗(yàn)室一定不能進(jìn)行關(guān)于室間質(zhì)評(píng)樣本結(jié)果的交流。3.不能將EQA樣品送到另一實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)；4.進(jìn)行EQA樣品檢測(cè)的所有記錄及復(fù)印件至少保存2年。其它相關(guān)要求：1.回報(bào)EQA結(jié)果日期在EQA組織者規(guī)定截止日50室間質(zhì)量評(píng)價(jià)未能通過(guò)的原因⑴校準(zhǔn)和系統(tǒng)維護(hù)計(jì)劃失??；⑵室內(nèi)質(zhì)量控制失控；⑶實(shí)驗(yàn)人員的操作失誤；⑷結(jié)果的評(píng)價(jià)、計(jì)算和抄寫錯(cuò)誤；⑸室間質(zhì)評(píng)樣本處理不當(dāng)，如凍干質(zhì)控物的復(fù)溶、混合、移液和儲(chǔ)存不當(dāng)；⑹室間質(zhì)評(píng)樣本本身存在質(zhì)量問(wèn)題；⑺室間質(zhì)評(píng)組織者公議值或靶值定值不準(zhǔn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)未能通過(guò)的原因⑴校準(zhǔn)和系統(tǒng)維護(hù)計(jì)劃失敗；51室間質(zhì)量評(píng)價(jià)中信息技術(shù)的應(yīng)用室間質(zhì)量評(píng)價(jià)中