實驗室檢測質(zhì)量管理課件

實驗室檢測質(zhì)量管理簡述

實驗室檢測質(zhì)量管理簡述1質(zhì)量管理質(zhì)量組織體系質(zhì)量文件體系質(zhì)量保證體系質(zhì)量控制體系：實驗室檢測質(zhì)量管理質(zhì)量管理涉及的其它方面：安全管理試劑設(shè)備記錄管理人員培訓(xùn)質(zhì)量管理質(zhì)量組織體系2實驗室檢測質(zhì)量管理實驗室檢測前質(zhì)量管理實驗室檢測質(zhì)量控制實驗室檢測后質(zhì)量管理實驗室檢測質(zhì)量管理實驗室檢測前質(zhì)量管理3實驗室檢測前質(zhì)量管理樣品采集前的準(zhǔn)備（患者、資料和器具）樣品采集（采集操作、抗凝劑選用）樣品的運(yùn)送（庫內(nèi)、庫外）樣品的保存（檢測項目要求）實驗室檢測前質(zhì)量管理樣品采集前的準(zhǔn)備（患者、資料和器具4實驗室檢測質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制室間質(zhì)量評價實驗室檢測質(zhì)量控制5室內(nèi)質(zhì)量控制1.定義：

實驗室工作人員采用一系列統(tǒng)計學(xué)的方法，連續(xù)地評價本實驗室測定工作的可靠程度，判斷檢驗報告是否可以發(fā)出，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中導(dǎo)致不滿意因素的過程。（即時性）室內(nèi)質(zhì)量控制1.定義：6室內(nèi)質(zhì)量控制作用：發(fā)現(xiàn)誤差的產(chǎn)生及分析誤差產(chǎn)生的原因，采取措施予以避免。室內(nèi)質(zhì)量控制作用：7室內(nèi)質(zhì)量控制2.包含要素：a室內(nèi)質(zhì)控品b室內(nèi)檢測質(zhì)控品頻率c質(zhì)控圖d質(zhì)控規(guī)則和判斷e失控處理分析室內(nèi)質(zhì)量控制2.包含要素：8a.室內(nèi)質(zhì)控品定義：為質(zhì)控目的而制備的樣品種類：定值和非定值要求：基質(zhì)、濃度、穩(wěn)定性、瓶間差a.室內(nèi)質(zhì)控品定義：為質(zhì)控目的而制備的樣品9b.室內(nèi)檢測質(zhì)控品頻率b.室內(nèi)檢測質(zhì)控品頻率10c.質(zhì)控圖定義：對過程質(zhì)量加以測定、記錄從而評估和監(jiān)控過程是否出于控制狀態(tài)的一種用統(tǒng)計方法設(shè)計的圖。c.質(zhì)控圖定義：11c.質(zhì)控圖作用：評估檢測過程的穩(wěn)定性

決定檢測過程中是否需要調(diào)整驗證過程改進(jìn)效果

c.質(zhì)控圖作用：12d.質(zhì)控規(guī)則和判斷12s質(zhì)控結(jié)果超過X±2S警告13s質(zhì)控結(jié)果超過X±3S隨機(jī)誤差22s連續(xù)2個質(zhì)控結(jié)果同時超過：X+2S或X-2S系統(tǒng)誤差

d.質(zhì)控規(guī)則和判斷12s質(zhì)控結(jié)果超過X±2S13實驗室檢驗誤差系統(tǒng)誤差：通常表現(xiàn)為質(zhì)控物測定均值的漂移，是由操作者所使用的試劑、儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)品或校準(zhǔn)物出現(xiàn)問題而造成的，這種誤差可以通過前述的措施方法加以控制，是可以排除的。隨機(jī)誤差：表現(xiàn)為測定SD的增大，主要是由實驗操作人員的操作等隨機(jī)因素所致，其出現(xiàn)難以完全避免和控制。實驗室檢驗誤差系統(tǒng)誤差：通常表現(xiàn)為質(zhì)控物測定均值的漂移，是由14e.失控處理分析原因：操作人員：重測同一質(zhì)控品質(zhì)控品本身：更換另一瓶質(zhì)控品其它輔助試劑：檢查儀器設(shè)備：檢查、清洗、校正e.失控處理分析原因：15無室內(nèi)質(zhì)控品的室內(nèi)質(zhì)控Delta-檢驗系統(tǒng)同一份樣品檢測兩次，通常以下列兩種方式之一來計算Delta值:

△(實驗單位)=第二次結(jié)果-第一次結(jié)果△(％)=100×(第二次結(jié)果-第一次結(jié)果)/第二次結(jié)果無室內(nèi)質(zhì)控品的室內(nèi)質(zhì)控Delta-檢驗系統(tǒng)16室間質(zhì)量評價（EQA）定義：多家實驗室分析同一樣本，由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實驗室上報的結(jié)果，評價實驗室操作過程，室間質(zhì)量評價也被稱為能力驗證。它是為確定某個實驗室進(jìn)行某項特定檢測能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力而進(jìn)行的一種實驗室間的比對。室間質(zhì)量評價（EQA）定義：17室間質(zhì)量評價（EQA）實驗室能力驗證(laboratory)proficiencytesting利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力。

室間質(zhì)量評價（EQA）實驗室能力驗證18室間質(zhì)量評價（EQA）實驗室間比對Interlaboratorycomparison按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似檢測物品進(jìn)行檢測的組織、實施和評價。室間質(zhì)量評價（EQA）實驗室間比對19室間質(zhì)量評價（EQA）作用：識別室間差異，評價檢測能力識別問題并采取改進(jìn)措施增加實驗室用戶的信心支持實驗室認(rèn)可實驗室質(zhì)量的客觀證據(jù)實驗室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具室間質(zhì)量評價（EQA）作用：20室間質(zhì)量評價（EQA）檢測要求：實驗室必須與其檢測患者樣本一樣的方式來檢測：（1）常規(guī)工作的人員測試；（2）常規(guī)檢測方法；（3）常規(guī)檢測患者樣本的頻率一樣。室間質(zhì)量評價（EQA）檢測要求：21其它相關(guān)要求：1.回報EQA結(jié)果日期在EQA組織者規(guī)定截止日期之前；2.EQA結(jié)果回報截止日期之前，實驗室一定不能進(jìn)行關(guān)于室間質(zhì)評樣本結(jié)果的交流。3.不能將EQA樣品送到另一實驗室進(jìn)行檢測；4.進(jìn)行EQA樣品檢測的所有記錄及復(fù)印件至少保存2年。其它相關(guān)要求：1.回報EQA結(jié)果日期在EQA組織者規(guī)定截止日22室間質(zhì)量評價未能通過的原因⑴校準(zhǔn)和系統(tǒng)維護(hù)計劃失敗；⑵室內(nèi)質(zhì)量控制失控；⑶實驗人員的操作失誤；⑷結(jié)果的評價、計算和抄寫錯誤；⑸室間質(zhì)評樣本處理不當(dāng)，如凍干質(zhì)控物的復(fù)溶、混合、移液和儲存不當(dāng)；⑹室間質(zhì)評樣本本身存在質(zhì)量問題；⑺室間質(zhì)評組織者公議值或靶值定值不準(zhǔn)室間質(zhì)量評價未能通過的原因⑴校準(zhǔn)和系統(tǒng)維護(hù)計劃失敗；23室間質(zhì)量評價中信息技術(shù)的應(yīng)用室間質(zhì)量評價中信息技術(shù)的應(yīng)用24無室間質(zhì)量評價計劃檢驗項目

的室間質(zhì)評方法

實驗室之間的比對無室間質(zhì)量評價計劃檢驗項目

的室間質(zhì)評方法

實驗室之間的比25實驗室之間的比對分割樣本方法：送樣本的分割部分到其他實驗室進(jìn)行檢測。該分割樣本檢測實施：每半年執(zhí)行一次，每次檢測3份患者樣本，可接受標(biāo)準(zhǔn)：3份樣本2份樣本的結(jié)果必須在規(guī)定的范圍之內(nèi)（定量項目），定性項目結(jié)果必須一致。實驗室之間的比對分割樣本方法：26實驗室檢測后質(zhì)量管理記錄資料的填寫計算機(jī)信息的管理實驗室檢測后質(zhì)量管理記錄資料的填寫27謝謝！謝謝！28實驗室檢測質(zhì)量管理簡述

實驗室檢測質(zhì)量管理簡述29質(zhì)量管理質(zhì)量組織體系質(zhì)量文件體系質(zhì)量保證體系質(zhì)量控制體系：實驗室檢測質(zhì)量管理質(zhì)量管理涉及的其它方面：安全管理試劑設(shè)備記錄管理人員培訓(xùn)質(zhì)量管理質(zhì)量組織體系30實驗室檢測質(zhì)量管理實驗室檢測前質(zhì)量管理實驗室檢測質(zhì)量控制實驗室檢測后質(zhì)量管理實驗室檢測質(zhì)量管理實驗室檢測前質(zhì)量管理31實驗室檢測前質(zhì)量管理樣品采集前的準(zhǔn)備（患者、資料和器具）樣品采集（采集操作、抗凝劑選用）樣品的運(yùn)送（庫內(nèi)、庫外）樣品的保存（檢測項目要求）實驗室檢測前質(zhì)量管理樣品采集前的準(zhǔn)備（患者、資料和器具32實驗室檢測質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制室間質(zhì)量評價實驗室檢測質(zhì)量控制33室內(nèi)質(zhì)量控制1.定義：

實驗室工作人員采用一系列統(tǒng)計學(xué)的方法，連續(xù)地評價本實驗室測定工作的可靠程度，判斷檢驗報告是否可以發(fā)出，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中導(dǎo)致不滿意因素的過程。（即時性）室內(nèi)質(zhì)量控制1.定義：34室內(nèi)質(zhì)量控制作用：發(fā)現(xiàn)誤差的產(chǎn)生及分析誤差產(chǎn)生的原因，采取措施予以避免。室內(nèi)質(zhì)量控制作用：35室內(nèi)質(zhì)量控制2.包含要素：a室內(nèi)質(zhì)控品b室內(nèi)檢測質(zhì)控品頻率c質(zhì)控圖d質(zhì)控規(guī)則和判斷e失控處理分析室內(nèi)質(zhì)量控制2.包含要素：36a.室內(nèi)質(zhì)控品定義：為質(zhì)控目的而制備的樣品種類：定值和非定值要求：基質(zhì)、濃度、穩(wěn)定性、瓶間差a.室內(nèi)質(zhì)控品定義：為質(zhì)控目的而制備的樣品37b.室內(nèi)檢測質(zhì)控品頻率b.室內(nèi)檢測質(zhì)控品頻率38c.質(zhì)控圖定義：對過程質(zhì)量加以測定、記錄從而評估和監(jiān)控過程是否出于控制狀態(tài)的一種用統(tǒng)計方法設(shè)計的圖。c.質(zhì)控圖定義：39c.質(zhì)控圖作用：評估檢測過程的穩(wěn)定性

決定檢測過程中是否需要調(diào)整驗證過程改進(jìn)效果

c.質(zhì)控圖作用：40d.質(zhì)控規(guī)則和判斷12s質(zhì)控結(jié)果超過X±2S警告13s質(zhì)控結(jié)果超過X±3S隨機(jī)誤差22s連續(xù)2個質(zhì)控結(jié)果同時超過：X+2S或X-2S系統(tǒng)誤差

d.質(zhì)控規(guī)則和判斷12s質(zhì)控結(jié)果超過X±2S41實驗室檢驗誤差系統(tǒng)誤差：通常表現(xiàn)為質(zhì)控物測定均值的漂移，是由操作者所使用的試劑、儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)品或校準(zhǔn)物出現(xiàn)問題而造成的，這種誤差可以通過前述的措施方法加以控制，是可以排除的。隨機(jī)誤差：表現(xiàn)為測定SD的增大，主要是由實驗操作人員的操作等隨機(jī)因素所致，其出現(xiàn)難以完全避免和控制。實驗室檢驗誤差系統(tǒng)誤差：通常表現(xiàn)為質(zhì)控物測定均值的漂移，是由42e.失控處理分析原因：操作人員：重測同一質(zhì)控品質(zhì)控品本身：更換另一瓶質(zhì)控品其它輔助試劑：檢查儀器設(shè)備：檢查、清洗、校正e.失控處理分析原因：43無室內(nèi)質(zhì)控品的室內(nèi)質(zhì)控Delta-檢驗系統(tǒng)同一份樣品檢測兩次，通常以下列兩種方式之一來計算Delta值:

△(實驗單位)=第二次結(jié)果-第一次結(jié)果△(％)=100×(第二次結(jié)果-第一次結(jié)果)/第二次結(jié)果無室內(nèi)質(zhì)控品的室內(nèi)質(zhì)控Delta-檢驗系統(tǒng)44室間質(zhì)量評價（EQA）定義：多家實驗室分析同一樣本，由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實驗室上報的結(jié)果，評價實驗室操作過程，室間質(zhì)量評價也被稱為能力驗證。它是為確定某個實驗室進(jìn)行某項特定檢測能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力而進(jìn)行的一種實驗室間的比對。室間質(zhì)量評價（EQA）定義：45室間質(zhì)量評價（EQA）實驗室能力驗證(laboratory)proficiencytesting利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力。

室間質(zhì)量評價（EQA）實驗室能力驗證46室間質(zhì)量評價（EQA）實驗室間比對Interlaboratorycomparison按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似檢測物品進(jìn)行檢測的組織、實施和評價。室間質(zhì)量評價（EQA）實驗室間比對47室間質(zhì)量評價（EQA）作用：識別室間差異，評價檢測能力識別問題并采取改進(jìn)措施增加實驗室用戶的信心支持實驗室認(rèn)可實驗室質(zhì)量的客觀證據(jù)實驗室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具室間質(zhì)量評價（EQA）作用：48室間質(zhì)量評價（EQA）檢測要求：實驗室必須與其檢測患者樣本一樣的方式來檢測：（1）常規(guī)工作的人員測試；（2）常規(guī)檢測方法；（3）常規(guī)檢測患者樣本的頻率一樣。室間質(zhì)量評價（EQA）檢測要求：49其它相關(guān)要求：1.回報EQA結(jié)果日期在EQA組織者規(guī)定截止日期之前；2.EQA結(jié)果回報截止日期之前，實驗室一定不能進(jìn)行關(guān)于室間質(zhì)評樣本結(jié)果的交流。3.不能將EQA樣品送到另一實驗室進(jìn)行檢測；4.進(jìn)行EQA樣品檢測的所有記錄及復(fù)印件至少保存2年。其它相關(guān)要求：1.回報EQA結(jié)果日期在EQA組織者規(guī)定截止日50室間質(zhì)量評價未能通過的原因⑴校準(zhǔn)和系統(tǒng)維護(hù)計劃失?。虎剖覂?nèi)質(zhì)量控制失控；⑶實驗人員的操作失誤；⑷結(jié)果的評價、計算和抄寫錯誤；⑸室間質(zhì)評樣本處理不當(dāng)，如凍干質(zhì)控物的復(fù)溶、混合、移液和儲存不當(dāng)；⑹室間質(zhì)評樣本本身存在質(zhì)量問題；⑺室間質(zhì)評組織者公議值或靶值定值不準(zhǔn)室間質(zhì)量評價未能通過的原因⑴校準(zhǔn)和系統(tǒng)維護(hù)計劃失??；51室間質(zhì)量評價中信息技術(shù)的應(yīng)用室間質(zhì)量評價中