質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材課件

歡迎參加本次培訓(xùn)望積極討論可隨時提問請將手機(jī)保持靜音授課人：楊成彬歡迎參加本次培訓(xùn)望積極討論2摩迪英聯(lián)認(rèn)證有限公司

國際質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全、食品安全管理體系培訓(xùn)專業(yè)機(jī)構(gòu)

培訓(xùn)系列教程

GB/T19001-2008idtISO9001:2008

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)MOODY2摩迪英聯(lián)認(rèn)證有限公司質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)MOODY3第一章質(zhì)量管理原則3第一章質(zhì)量管理原則4質(zhì)量管理八項原則質(zhì)量管理八項原則原則1：以顧客為關(guān)注焦點原則2：領(lǐng)導(dǎo)作用原則3：全員參與原則4：過程方法原則5：管理的系統(tǒng)方法原則6：持續(xù)改進(jìn)原則7：基于事實的決策方法原則8：與供方互利的關(guān)系原則4：過程方法原則5：管理的系統(tǒng)方法4質(zhì)量管理八項原則質(zhì)量管理八項原則原則1：以顧客為關(guān)注焦點原5一、以顧客為關(guān)注焦點

所有組織都依存其顧客。因此，組織應(yīng)了解顧客當(dāng)前及未來的需要，滿足顧客要求，并努力超越顧客的期望。

了解顧客對產(chǎn)品／服務(wù)、產(chǎn)品期、收費等需要和期望；確保顧客要求與組織、職工、供方、政府及社會其他部門的需求和期望相結(jié)合；將這些要求傳達(dá)到整個組織；測量顧客滿意率，并采取相應(yīng)措施；加強(qiáng)與顧客的交流，建立良好關(guān)系。5一、以顧客為關(guān)注焦點所有組織都依存其顧6二、領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。它們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使職工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。

以身作則，起表率作用；理解和響應(yīng)外界的變化；考慮所有相關(guān)方（顧客、上一級公司機(jī)構(gòu)、員工、供方、社會）的需求和期望；為本組織的未來建立清晰的遠(yuǎn)景；建立共享的價值和道德觀念；建立信任消除憂慮；為職工提供資源，并賦予其職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)；鼓舞激勵職工，重視職工的貢獻(xiàn)。6二、領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)7三、全員參與

各級員工是組織之本，只有他們的充分參與才能使其才干為組織帶來收益。接受所賦予的權(quán)力和職責(zé)并解決各種問題；主動尋求機(jī)會以求改進(jìn)；主動尋求機(jī)會以增強(qiáng)自身能力、知識和經(jīng)驗；自由地分享團(tuán)隊和小組的知識和經(jīng)驗；關(guān)注在國家政策法規(guī)許可下為顧客提供服務(wù)；在實施組織的目標(biāo)時，應(yīng)具有改革和創(chuàng)新精神；更好的把組織的形象展現(xiàn)給顧客和社會。7三、全員參與各級員工是組織之本，只有8四、過程方法

組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及對形成預(yù)期結(jié)果的管理，可稱之為“過程方法”。

識別并確定為達(dá)到預(yù)期目標(biāo)所需的過程；明確職責(zé)和權(quán)限；識別并確定過程間相互關(guān)聯(lián)和相互作用關(guān)系；評估過程風(fēng)險及對相關(guān)方的影響；識別過程的內(nèi)部和外部顧客、供方和其它顧客。傳統(tǒng)的管理模式---------職能式管理ISO9000的管理模式--------過程式管理8四、過程方法組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)過程（增值）輸入)輸出人力資源設(shè)備/設(shè)施方法/程序環(huán)境/資金信息溝通過程計劃管理過程下過程是上過程的顧客生產(chǎn)管理過程監(jiān)視測量過程完成報告過程資源資源資源資源資源顧客過程方法過程（增值）輸入)輸出人力資源設(shè)備/設(shè)施方法/程序環(huán)境/資金10五、管理的系統(tǒng)方法

將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。

通過識別并確立那些會影響目標(biāo)實現(xiàn)的相互關(guān)聯(lián)的過程；了解系統(tǒng)的過程之間的相互關(guān)聯(lián)和相互作用關(guān)系；通過測量和評估以持續(xù)改進(jìn)體系；明確必要的資源。10五、管理的系統(tǒng)方法11

組織通常由職能單位層次構(gòu)成，是將期望輸出的職責(zé)分解到職能單位的垂直管理。對所涉及的所有部門來說，顧客并不總是可見的，因此出現(xiàn)在部門邊界的問題常常讓位于部門短期目標(biāo)。當(dāng)行動焦點是職能而非組織的總體利益時，致使公司目標(biāo)和顧客受益較少而業(yè)績未得到改進(jìn)。

11組織通常由職能單位層次構(gòu)成1212職能區(qū)域A職能區(qū)域B職能區(qū)域C職能區(qū)域D我們是部門藩籬！藩籬！藩籬?。?！企業(yè)價值創(chuàng)造過程被部門和職能割裂1212職能區(qū)域職能區(qū)域職能區(qū)域職能區(qū)域我們是部門藩籬！藩籬13破除部門與部門之間的藩籬

結(jié)束部門效益最大化并加強(qiáng)部門間交流；用項目（過程）或復(fù)合（系統(tǒng)）管理代替?zhèn)鹘y(tǒng)職能管理。

每一部門都不應(yīng)只顧獨善其身，而需要發(fā)揮團(tuán)隊精神。

13破除部門與部門之間的藩籬結(jié)束部門效益最大化并加強(qiáng)14

持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。組織的每一個成員都應(yīng)將服務(wù)、過程和體系的持續(xù)改進(jìn)作為目標(biāo)；在法規(guī)允許下應(yīng)用恰當(dāng)?shù)母倪M(jìn)概念；對比優(yōu)秀模式進(jìn)行定期評審，以識別潛在的改進(jìn)區(qū)域；持續(xù)改進(jìn)所有過程的效率和有效性；鼓勵基于預(yù)防的活動；為每一位職工提供適當(dāng)?shù)慕逃团嘤?xùn)；建立目標(biāo)及其測量方法以指導(dǎo)和跟蹤改進(jìn)情況；確認(rèn)和承認(rèn)改進(jìn)成果。六、持續(xù)改進(jìn)14持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組15管理的系統(tǒng)方法：將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。DC資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)測量分析和改進(jìn)管理職責(zé)顧客要求顧客滿意PA體系持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理系統(tǒng)模式15管理的系統(tǒng)方法：將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和16基礎(chǔ)過程管理提高過程管理水平16基礎(chǔ)過程管理提高過程管理水平17

一個不斷改進(jìn)的公司才會有最強(qiáng)的生命力，才會給它的員工、經(jīng)理和股東提供最好的保障。

只想改進(jìn)結(jié)果，而不改進(jìn)系統(tǒng)是在騙自己。17一個不斷改進(jìn)的公司才會有最強(qiáng)的生命力，才18七、基于事實的決策

有效決策是建立在對數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。

測量并收集與目標(biāo)有關(guān)的數(shù)據(jù)和信息；確保數(shù)據(jù)和信息充分、準(zhǔn)確并可靠，并加以分析；使用有效的方法分析數(shù)據(jù)和信息；理解有關(guān)適宜的統(tǒng)計技術(shù)的價值；基于邏輯分析的結(jié)果，結(jié)合經(jīng)驗作出決定并采取措施。應(yīng)成為數(shù)據(jù)型管理者，而不是經(jīng)驗型的。18七、基于事實的決策有效決策是建立在對數(shù)據(jù)19八、與供方互利的關(guān)系

組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。

識別和選擇關(guān)鍵供方；在權(quán)衡短期利益與長期利益基礎(chǔ)上確立與供方的關(guān)系；建立明確的、透明的溝通渠道；提倡雙方共同開發(fā)和改進(jìn)服務(wù)及過程；共同明確和理解顧客的要求；共享有關(guān)信息和未來的發(fā)展計劃；認(rèn)可供方的改進(jìn)及其成果。19八、與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互20第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)理解20第二章21ISO—

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織:(InternationalStandardizationOrganization)標(biāo)準(zhǔn)簡介及沿革

1903年英國創(chuàng)建了產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證1987年以前英國建立了BS5750質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)；美國有MIL-Q-9858A質(zhì)量管理大綱要求(軍工)；

ASQSZ1.15-09質(zhì)量體系通用導(dǎo)則;加拿大有CASCAN3-Z2999;法國有NFX50-110質(zhì)量管理指南等。1987年3月ISO發(fā)布實施了ISO9000:1987系列標(biāo)準(zhǔn)；1994年7月進(jìn)行了第一次修訂，發(fā)布實施了1994版標(biāo)準(zhǔn)；2000年12月正式實施ISO9000:2000版標(biāo)準(zhǔn)；2008年11月正式實施ISO9000:2008版標(biāo)準(zhǔn)。21ISO—國際標(biāo)準(zhǔn)化組織:標(biāo)準(zhǔn)簡介及沿革

1903年英ISO9000基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001質(zhì)量管理體系－要求ISO9004質(zhì)量管理體系－質(zhì)量管理方法ISO19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的組成ISO9001質(zhì)量管理體系－要求ISO9004質(zhì)量管23中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)(封皮)

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T19001-2008

ISO9001:2008(IDT)

質(zhì)量管理體系要求23中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)(封皮)中華人民共和國國家標(biāo)24ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求0.引言1.范圍1.1總則1.2應(yīng)用2.引用標(biāo)準(zhǔn)3.術(shù)語4.質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求5.管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為中心5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.6管理評審6.資源管理6.1資源的提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7.產(chǎn)品（服務(wù)）實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客相關(guān)的過程7.3設(shè)計和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.6監(jiān)視和測量裝置的控制8.測量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.3不合格產(chǎn)品的控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)24ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求0.引言6.25引言0.1總則

1、ISO9001是管理及服務(wù)要求的補(bǔ)充

2、ISO9001：2008適用于：組織內(nèi)部——內(nèi)部質(zhì)量管理組織外部——第二方審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)——第三方審核25引言0.1總則26引言0.2過程方法過程（增值）輸入(法規(guī)/服務(wù)/信息)輸出(產(chǎn)品/目標(biāo))人力資源規(guī)劃/測繪方法/程序環(huán)境/資金26引言0.2過程方法過程輸入輸出人力資源規(guī)27管理職責(zé)檢查、分析和改進(jìn)資源管理客戶法律法規(guī)要求客戶滿意質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)輸入輸出產(chǎn)品完成進(jìn)出口貿(mào)易服務(wù)實現(xiàn)管理職責(zé)測量、分析和改進(jìn)資源管理顧客法律法規(guī)要求顧客滿意滿意質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)輸入輸出產(chǎn)品實現(xiàn)27管理職責(zé)檢查、分析和改進(jìn)資源管理客戶法律法規(guī)要求客戶滿意28引言

0.3與其它管理體系的相容性

1、ISO9001質(zhì)量管理體系

2、ISO14001環(huán)境管理體系

3、OHSMS職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系

4、ISO22000食品安全管理體系

上述體系在一個組織中可單獨存在，也可兼容、結(jié)合一體化形成全面管理體系。28引言0.3與其它管理體系的相容性291.范圍1.1總則

a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；

b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律和法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。291.范圍301.范圍注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：a)預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品；b)任何產(chǎn)品實現(xiàn)過程中產(chǎn)生的輸出。注2：法律和法規(guī)可表述為法定要求。301.范圍注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：311.范圍1.2應(yīng)用

本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品特點的不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪減(1.2);

如果進(jìn)行了刪減而且這些刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求，同時不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。311.范圍322規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T19000-2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(idtISO9000:2005)322規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本333.術(shù)語和定義

本文件采用ISO9000給出的術(shù)語和定義。

本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品；任何產(chǎn)品實現(xiàn)過程中產(chǎn)生的輸出。333.術(shù)語和定義本文件采用ISO9000給出的術(shù)語344質(zhì)量管理體系---4.1總要求

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：ａ確定質(zhì)量管理體系所需要的過程及其在組織中的應(yīng)用；ｂ確定這些過程的順序和相互作用；

c確定為確保這些過程有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；

d確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；

e監(jiān)視、測量和分析這些過程；

f實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。

注1：注2：注3：外包過程344質(zhì)量管理體系---4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)354.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b）質(zhì)量手冊；

c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；QMS6個

d）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄；

e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。

注1：注2：注3：354.2文件要求4.2.1總則36管理體系的文件構(gòu)成質(zhì)量手冊、方針和目標(biāo)程序文件、如:文件控制程序

、

管理評審控制程序、

內(nèi)審控制程序、生產(chǎn)和服務(wù)控制程序、測量設(shè)備控制程序、培訓(xùn)控制程序等

作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、安全制度、生產(chǎn)工藝、加工工藝、驗收規(guī)程、管理規(guī)程、操作規(guī)程、

檢查標(biāo)準(zhǔn)、安全管理細(xì)則、員工手冊、行為規(guī)范等設(shè)備檢修記錄、設(shè)備保養(yǎng)記錄、

質(zhì)量控制記錄、員工培訓(xùn)記錄、質(zhì)量檢驗記錄、生產(chǎn)日報等文件控制方法手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量記錄36管理體系的文件構(gòu)成質(zhì)量手冊、方針和目標(biāo)程序文件、如:文件374.2文件要求4.2.2質(zhì)量手冊

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：ａ）質(zhì)量管理體系的范圍（認(rèn)證范圍），包括任何刪減的細(xì)節(jié)與理由（見1.2）

b)

為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

c

）質(zhì)量管理體系中過程的相互關(guān)系的表述。374.2文件要求4.2.2質(zhì)量手冊384.2.3文件控制

質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4·2·4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；

b)必要時對文件進(jìn)行評審和更新，并再次批準(zhǔn);c)確保對文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到標(biāo)識;d)確保使用場所可獲得有關(guān)版本的適用文件;e)確保文件保持清晰、易于識別;f)確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā);g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。384.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以394.2文件要求4.2.4記錄的控制

為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行提供證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)予以控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存和處置所需的控制。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。轉(zhuǎn)化文件與記錄的關(guān)系文件記錄理解要點394.2文件要求4.2.4記錄的控制轉(zhuǎn)化文件與記錄的關(guān)40理解要點標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量記錄：1）管理評審記錄(5.6.1)2）人員教育、經(jīng)歷和培訓(xùn)記錄(6.2.2e)3）證實過程和產(chǎn)品符合性的記錄(7.1d)4）產(chǎn)品要求評審及跟蹤措施記錄(7.2.2)5）設(shè)計輸入記錄(7.3.2)6）設(shè)計評審結(jié)果及跟蹤措施記錄(7.3.4)7）設(shè)計驗證結(jié)果及跟蹤措施記錄(7.3.5)8）設(shè)計確認(rèn)結(jié)果及跟蹤措施記錄(7.3.6)9）設(shè)計更改評審及跟蹤措施記錄(7.3.7)10)供應(yīng)商評價及跟蹤措施記錄(7.4.1)40理解要點標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量記錄：41理解要點標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量記錄：11)過程確認(rèn)記錄(7.5.2d)12)有追溯性要求的產(chǎn)品標(biāo)識記錄(7.5.3)13)顧客財產(chǎn)遺失/損壞/不適用情況記錄7.5.4)14)監(jiān)視和測量裝置/校準(zhǔn)和檢定結(jié)果記錄(7.6)15)內(nèi)部審核記錄(8.2.2)16)產(chǎn)品測量和監(jiān)控記錄(8.2.4)17)不合格品記錄(8.3)18)糾正措施記錄(8.5.2e)19)預(yù)防措施記錄(8.5.3d)……41理解要點標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量記錄：425.管理職責(zé)５.1管理承諾

最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：

a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；

b）制定質(zhì)量方針；

c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；

d）進(jìn)行管理評審；

e）確保資源的獲得。５.2以顧客為中心

最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。425.管理職責(zé)５.1管理承諾５.2以顧客為中心435.管理職責(zé)5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：ａ）與組織的宗旨相適應(yīng)；ｂ）包含對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

c

）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；ｄ）在組織內(nèi)得到溝通和理解；ｅ）在持續(xù)適宜性方面得到評審。435.管理職責(zé)5.3質(zhì)量方針445.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)各相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.管理職責(zé)

5.4策劃具體怎么作呢445.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.管理職責(zé)

5.4策劃具體怎么45質(zhì)量方針承諾承諾滿足要求持續(xù)改進(jìn)滿足顧客要求滿足產(chǎn)品要求滿足法規(guī)要求體系有效性業(yè)績的改進(jìn)顧客滿意、索賠、投訴檢查合格率、優(yōu)良率等遵法程度、超標(biāo)罰款等滿足要求、人員培養(yǎng)等

效益、生產(chǎn)率、運轉(zhuǎn)率、利用率、廢棄率、安全等質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)制定方法承諾承諾承諾承諾滿足要求持續(xù)改進(jìn)45質(zhì)承諾承諾滿持滿足顧客要求滿足產(chǎn)品要求滿足法規(guī)要求體系有46XX公司/部門目標(biāo)管理方案編制審核批準(zhǔn)序號目標(biāo)方法措施完成時間主管部門主管相關(guān)部門11…………..2…………..3…………..AB21…………..2…………..3…………..CDE31…………..2…………..3…………..BDE公司/部門目標(biāo)管理方案46XX公司/部門目標(biāo)管理方案編制審核批準(zhǔn)序號目標(biāo)方法措施完47XX公司/部門目標(biāo)完成情況報告編制審核批準(zhǔn)序號目標(biāo)目前實績未達(dá)原因分析整改措施完成時間11…………..2…………..3…………..21…………..2…………..3…………..31…………..2…………..3…………..公司/部門目標(biāo)完成情況報告47XX公司/部門目標(biāo)完成情況報告編制審核批準(zhǔn)序號目標(biāo)目前實485.管理職責(zé)

5.4策劃5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：ａ）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1中的要求；ｂ）在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。

485.管理職責(zé)

5.4策劃5.4.2質(zhì)量管理體系策495.管理職責(zé)

5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)與權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。組織結(jié)構(gòu)圖質(zhì)量管理體系圖部門職責(zé)權(quán)限各類崗位職責(zé)任命書、通知書495.管理職責(zé)

5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1505.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名本組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：ａ）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；ｂ）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需要；

c）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。

注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

對質(zhì)量負(fù)有責(zé)任的是全員505.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.2管理者代表對質(zhì)量負(fù)515.管理職責(zé)

5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。理解要點溝通的方式：會議；文件；簡報；布告欄；信函；內(nèi)部雜志或報紙；音像；電子媒體等傳遞。515.管理職責(zé)

5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.3內(nèi)部525.管理職責(zé)

5.6管理評審５.6.1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。

525.管理職責(zé)

5.6管理評審５.6.1總則535.管理職責(zé)

5.6管理評審５.６.２評審輸入

管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：

a)審核結(jié)果；

b)顧客反饋；

c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；

d)預(yù)防和糾正措施的狀況；

e)以往管理評審的跟蹤措施；

f)經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更；

g)改進(jìn)的建議.535.管理職責(zé)

5.6管理評審５.６.２評審輸入545.管理職責(zé)

5.6管理評審５.６.３評審輸出

管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：

a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；

b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；

c)資源需求。545.管理職責(zé)

5.6管理評審５.６.３評審輸出556.資源管理6.1資源的提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a）實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b）通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。6.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。556.資源管理6.1資源的提供6.2人力資源56６.2人力資源6.2.2能力、培訓(xùn)和意識組織應(yīng)：a)確定從事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作的人員所必要的能力；b)適用時提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力；c)評價所采取措施的有效性；d)確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作貢獻(xiàn)；e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄(見4.2.4)。

56６.2人力資源6.2.2能力、培訓(xùn)和意識57６.2人力資源——

實施程序確定過程確定能力(特殊工種)培訓(xùn)實施培訓(xùn)計劃部門需求常規(guī)內(nèi)容公司發(fā)展培訓(xùn)教案培訓(xùn)考核培訓(xùn)記錄培訓(xùn)檔案有效性評價要有記錄57６.2人力資源——實施程序確定過程確定能力(特殊工586.資源管理6.3基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)達(dá)到產(chǎn)品符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：ａ）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；ｂ）過程設(shè)備（硬件和軟件）；

c

)

支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。6.4工作環(huán)境

組織應(yīng)確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境?！镄略鲎?86.資源管理6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境597.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致（見4.1）。 在進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：

a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；

b)針對產(chǎn)品確定過程、文件，并提供資源；

c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

d)為實現(xiàn)過程及所形成產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。

2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。597.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃60典型企業(yè)產(chǎn)品實現(xiàn)過程流程市場調(diào)研產(chǎn)品實現(xiàn)策劃顧客要求評審生產(chǎn)過程采購設(shè)計開發(fā)檢驗交付售后服務(wù)60典型企業(yè)產(chǎn)品實現(xiàn)過程流程市場調(diào)研產(chǎn)品實現(xiàn)策劃顧客要求評審617.產(chǎn)品實現(xiàn)

7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：ａ）顧客規(guī)定的要求，包括對交付和交付后活動的要求；ｂ）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求；

c）使用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；

d）組織認(rèn)為必要的任何附加要求。找出顧客的要求617.產(chǎn)品實現(xiàn)

7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)627.2與顧客有關(guān)的過程7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：

a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；

b)與以前表述不同的合同或訂單的要求已予解決；

c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：627.2與顧客有關(guān)的過程7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審637.產(chǎn)品實現(xiàn)

7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.3顧客溝通 組織應(yīng)對以下方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：

a)產(chǎn)品信息;b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；

c)顧客反饋，包括顧客抱怨。637.產(chǎn)品實現(xiàn)

7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.3顧客溝647.產(chǎn)品實現(xiàn)

7.3設(shè)計和開發(fā)*

P143.4.47.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：a）設(shè)計和開發(fā)階段：b）適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動；647.產(chǎn)品實現(xiàn)

7.3設(shè)計和開發(fā)*P143.4657.產(chǎn)品實現(xiàn)

7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃c）設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨著設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。注：設(shè)計和開發(fā)評審、驗證以及確認(rèn)的目的是不同的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的形式進(jìn)行并記錄。657.產(chǎn)品實現(xiàn)

7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃667.產(chǎn)品實現(xiàn)

7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4)。這些輸入應(yīng)包括：

a）功能和性能要求；*特性P143.5.1

ｂ）適用的法律、法規(guī)要求；

c）適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；ｄ）設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。

應(yīng)對該輸入進(jìn)行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。667.產(chǎn)品實現(xiàn)

7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸677.產(chǎn)品實現(xiàn)

7.3設(shè)計和開發(fā)

7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出

設(shè)計和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：

a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；

b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；

c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。注：產(chǎn)品和服務(wù)提供的信息可包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。677.產(chǎn)品實現(xiàn)

7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.3設(shè)計和開發(fā)687.產(chǎn)品實現(xiàn)

7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：

a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

b)識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。*

P173.8.7687.產(chǎn)品實現(xiàn)

7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.4設(shè)計和開發(fā)697.產(chǎn)品實現(xiàn)

7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。*

P173.8.4697.產(chǎn)品實現(xiàn)

7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.5設(shè)計和開發(fā)707.產(chǎn)品實現(xiàn)

7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期用途的要求,應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。*

P173.8.5707.產(chǎn)品實現(xiàn)

7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.6設(shè)計和開發(fā)717.產(chǎn)品實現(xiàn)

7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。717.產(chǎn)品實現(xiàn)

7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的72設(shè)計評審用戶需求設(shè)計確認(rèn)設(shè)計驗證設(shè)計策劃設(shè)計輸入設(shè)計過程設(shè)計輸出產(chǎn)品服務(wù)設(shè)計評審、驗證、確認(rèn)關(guān)系示意圖72設(shè)計評審用戶設(shè)計確認(rèn)設(shè)計驗證737.產(chǎn)品實現(xiàn)

7.4采購7.4.1采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見４.２.4）。737.產(chǎn)品實現(xiàn)

7.4采購7.4.1采購過程747.產(chǎn)品實現(xiàn)

7.4采購7.4.2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：

a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求：

b)人員資格的要求；

c)質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。747.產(chǎn)品實現(xiàn)

7.4采購7.4.2采購信息757.產(chǎn)品實現(xiàn)

７.4采購7.4.3采購產(chǎn)品的驗證

組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。

當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。757.產(chǎn)品實現(xiàn)

７.4采購7.4.3采購產(chǎn)品的驗證767.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括:

a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；

b)必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；

c)使用適宜的設(shè)備；

d)獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備;

e)實施監(jiān)視和測量；

f)放行、交付和交付后活動的實施。7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制767.5生產(chǎn)和服務(wù)提供組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)777.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，致使問題在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)時，。組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。

確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括：

a)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；

b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定;

c)使用特定的方法和程序；

d)記錄的要求(見4.2.4)；

e)再確認(rèn)。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)777.5生產(chǎn)和服務(wù)提供當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出787.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.3標(biāo)識和可追溯性

適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。

組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。

在有可追溯性要求的場合,組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（見4.2.4）。

注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。787.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.3標(biāo)識和可追溯性797.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.4顧客財產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。797.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.4顧客財產(chǎn)807.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.5產(chǎn)品防護(hù)

在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。包括，采購產(chǎn)品、半成品、最終產(chǎn)品及包裝807.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.5產(chǎn)品防護(hù)包括，采購產(chǎn)品817.產(chǎn)品實現(xiàn)

7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制

組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)：

a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；

b）必要時進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；817.產(chǎn)品實現(xiàn)

7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 組織應(yīng)確827.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制

c）得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；

d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整：

e)在搬運、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效;

此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見４.２.４）。當(dāng)計算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時予以再確認(rèn)。

注：進(jìn)行了新的描述。827.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制c）得到識別，以確定其838.測量、分析和改進(jìn)

8.1總則

組織應(yīng)策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程，以便：

a)

證實產(chǎn)品的符合性：

b)

確保質(zhì)量管理體系的符合性；

c)

持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

這應(yīng)包括對適用方法及應(yīng)用程度的確定，包括統(tǒng)計技術(shù)。838.測量、分析和改進(jìn)

8.1總則 組織應(yīng)策劃并實施所需848.測量、分析和改進(jìn)

8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。增加了（注）848.測量、分析和改進(jìn)

8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客858.2.2內(nèi)部審核

組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：

a）符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；

b)得到有效實施與保持。

考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。858.2.2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)868.2.2內(nèi)部審核8.2.2內(nèi)部審核 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實施審核以及形成記錄和報告結(jié)果的職責(zé)和要求。

應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄(見4.2.4)。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見8.5.2）。

注：作為指南，參見ISO19011。868.2.2內(nèi)部審核8.2.2內(nèi)部審核878.測量、分析和改進(jìn)

8.2監(jiān)視和測量8.2.3過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，在適當(dāng)時，應(yīng)采取糾正和糾正措施。新增注解878.測量、分析和改進(jìn)

8.2監(jiān)視和測量8.2.3過程的88體系過程職責(zé)分配表總經(jīng)理管代質(zhì)管部技術(shù)部生產(chǎn)部供銷部4.1總要求4.2文件要求5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.6管理評審6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7.1產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測量裝置的控制8.1總則8.2測量和監(jiān)控8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)(●主要職能

○相關(guān)職能

)88體系過程職責(zé)分配表總經(jīng)理管代質(zhì)管部技術(shù)部生產(chǎn)部供銷898.測量、分析和改進(jìn)

8.2監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足。監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見7.1），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以及交付給顧客的人員（見4.2.4）。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在所有策劃的安排（見7.1）均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。898.測量、分析和改進(jìn)

8.2監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的908.3不合格品控制

組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。

組織應(yīng)采取下列一種或幾種途徑，處置不合格品：

a采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；

b經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；

c采取措施，防止其非預(yù)期的使用或應(yīng)用。

應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（4.2.4）。應(yīng)對糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗證，以證實符合要求。

當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。

908.3不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)91８.４數(shù)據(jù)分析

組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息：

a)

顧客滿意（見８.２.１）；

b)與產(chǎn)品要求的符合性（見７.２.ｌ）；

c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會；

d)供方。

91８.４數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)92８.４數(shù)據(jù)分析問題92８.４數(shù)據(jù)分析問938.測量、分析和改進(jìn)

8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)

組織應(yīng)通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。938.測量、分析和改進(jìn)

8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改948.5改進(jìn)8.5.2糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求:

ａ

)評審不合格（包括顧客投訴）；

ｂ

)確定不合格的原因；

c)評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；

d)確定和實施所需的措施；

e)記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；

f)評審所采取的糾正措施的有效性。948.5改進(jìn)8.5.2糾正措施958.5改進(jìn)8.5.3預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求:a)確定潛在不合格及其原因；

b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；

c)確定并實施所需的措施；

d)記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；

e)評審所采取的預(yù)防措施的有效性。958.5改進(jìn)8.5.3預(yù)防措施96感謝大家的配合！課程結(jié)束摩迪英聯(lián)認(rèn)證有限公司MOODY96感謝大家的配合！課程結(jié)束摩迪英聯(lián)認(rèn)證有限公司MOODY歡迎參加本次培訓(xùn)望積極討論可隨時提問請將手機(jī)保持靜音授課人：楊成彬歡迎參加本次培訓(xùn)望積極討論98摩迪英聯(lián)認(rèn)證有限公司

國際質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全、食品安全管理體系培訓(xùn)專業(yè)機(jī)構(gòu)

培訓(xùn)系列教程

GB/T19001-2008idtISO9001:2008

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)MOODY2摩迪英聯(lián)認(rèn)證有限公司質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)MOODY99第一章質(zhì)量管理原則3第一章質(zhì)量管理原則100質(zhì)量管理八項原則質(zhì)量管理八項原則原則1：以顧客為關(guān)注焦點原則2：領(lǐng)導(dǎo)作用原則3：全員參與原則4：過程方法原則5：管理的系統(tǒng)方法原則6：持續(xù)改進(jìn)原則7：基于事實的決策方法原則8：與供方互利的關(guān)系原則4：過程方法原則5：管理的系統(tǒng)方法4質(zhì)量管理八項原則質(zhì)量管理八項原則原則1：以顧客為關(guān)注焦點原101一、以顧客為關(guān)注焦點

所有組織都依存其顧客。因此，組織應(yīng)了解顧客當(dāng)前及未來的需要，滿足顧客要求，并努力超越顧客的期望。

了解顧客對產(chǎn)品／服務(wù)、產(chǎn)品期、收費等需要和期望；確保顧客要求與組織、職工、供方、政府及社會其他部門的需求和期望相結(jié)合；將這些要求傳達(dá)到整個組織；測量顧客滿意率，并采取相應(yīng)措施；加強(qiáng)與顧客的交流，建立良好關(guān)系。5一、以顧客為關(guān)注焦點所有組織都依存其顧102二、領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。它們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使職工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。

以身作則，起表率作用；理解和響應(yīng)外界的變化；考慮所有相關(guān)方（顧客、上一級公司機(jī)構(gòu)、員工、供方、社會）的需求和期望；為本組織的未來建立清晰的遠(yuǎn)景；建立共享的價值和道德觀念；建立信任消除憂慮；為職工提供資源，并賦予其職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)；鼓舞激勵職工，重視職工的貢獻(xiàn)。6二、領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)103三、全員參與

各級員工是組織之本，只有他們的充分參與才能使其才干為組織帶來收益。接受所賦予的權(quán)力和職責(zé)并解決各種問題；主動尋求機(jī)會以求改進(jìn)；主動尋求機(jī)會以增強(qiáng)自身能力、知識和經(jīng)驗；自由地分享團(tuán)隊和小組的知識和經(jīng)驗；關(guān)注在國家政策法規(guī)許可下為顧客提供服務(wù)；在實施組織的目標(biāo)時，應(yīng)具有改革和創(chuàng)新精神；更好的把組織的形象展現(xiàn)給顧客和社會。7三、全員參與各級員工是組織之本，只有104四、過程方法

組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及對形成預(yù)期結(jié)果的管理，可稱之為“過程方法”。

識別并確定為達(dá)到預(yù)期目標(biāo)所需的過程；明確職責(zé)和權(quán)限；識別并確定過程間相互關(guān)聯(lián)和相互作用關(guān)系；評估過程風(fēng)險及對相關(guān)方的影響；識別過程的內(nèi)部和外部顧客、供方和其它顧客。傳統(tǒng)的管理模式---------職能式管理ISO9000的管理模式--------過程式管理8四、過程方法組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)過程（增值）輸入)輸出人力資源設(shè)備/設(shè)施方法/程序環(huán)境/資金信息溝通過程計劃管理過程下過程是上過程的顧客生產(chǎn)管理過程監(jiān)視測量過程完成報告過程資源資源資源資源資源顧客過程方法過程（增值）輸入)輸出人力資源設(shè)備/設(shè)施方法/程序環(huán)境/資金106五、管理的系統(tǒng)方法

將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。

通過識別并確立那些會影響目標(biāo)實現(xiàn)的相互關(guān)聯(lián)的過程；了解系統(tǒng)的過程之間的相互關(guān)聯(lián)和相互作用關(guān)系；通過測量和評估以持續(xù)改進(jìn)體系；明確必要的資源。10五、管理的系統(tǒng)方法107

組織通常由職能單位層次構(gòu)成，是將期望輸出的職責(zé)分解到職能單位的垂直管理。對所涉及的所有部門來說，顧客并不總是可見的，因此出現(xiàn)在部門邊界的問題常常讓位于部門短期目標(biāo)。當(dāng)行動焦點是職能而非組織的總體利益時，致使公司目標(biāo)和顧客受益較少而業(yè)績未得到改進(jìn)。

11組織通常由職能單位層次構(gòu)成108108職能區(qū)域A職能區(qū)域B職能區(qū)域C職能區(qū)域D我們是部門藩籬！藩籬！藩籬?。?！企業(yè)價值創(chuàng)造過程被部門和職能割裂1212職能區(qū)域職能區(qū)域職能區(qū)域職能區(qū)域我們是部門藩籬！藩籬109破除部門與部門之間的藩籬

結(jié)束部門效益最大化并加強(qiáng)部門間交流；用項目（過程）或復(fù)合（系統(tǒng)）管理代替?zhèn)鹘y(tǒng)職能管理。

每一部門都不應(yīng)只顧獨善其身，而需要發(fā)揮團(tuán)隊精神。

13破除部門與部門之間的藩籬結(jié)束部門效益最大化并加強(qiáng)110

持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。組織的每一個成員都應(yīng)將服務(wù)、過程和體系的持續(xù)改進(jìn)作為目標(biāo)；在法規(guī)允許下應(yīng)用恰當(dāng)?shù)母倪M(jìn)概念；對比優(yōu)秀模式進(jìn)行定期評審，以識別潛在的改進(jìn)區(qū)域；持續(xù)改進(jìn)所有過程的效率和有效性；鼓勵基于預(yù)防的活動；為每一位職工提供適當(dāng)?shù)慕逃团嘤?xùn)；建立目標(biāo)及其測量方法以指導(dǎo)和跟蹤改進(jìn)情況；確認(rèn)和承認(rèn)改進(jìn)成果。六、持續(xù)改進(jìn)14持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組111管理的系統(tǒng)方法：將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。DC資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)測量分析和改進(jìn)管理職責(zé)顧客要求顧客滿意PA體系持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理系統(tǒng)模式15管理的系統(tǒng)方法：將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和112基礎(chǔ)過程管理提高過程管理水平16基礎(chǔ)過程管理提高過程管理水平113

一個不斷改進(jìn)的公司才會有最強(qiáng)的生命力，才會給它的員工、經(jīng)理和股東提供最好的保障。

只想改進(jìn)結(jié)果，而不改進(jìn)系統(tǒng)是在騙自己。17一個不斷改進(jìn)的公司才會有最強(qiáng)的生命力，才114七、基于事實的決策

有效決策是建立在對數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。

測量并收集與目標(biāo)有關(guān)的數(shù)據(jù)和信息；確保數(shù)據(jù)和信息充分、準(zhǔn)確并可靠，并加以分析；使用有效的方法分析數(shù)據(jù)和信息；理解有關(guān)適宜的統(tǒng)計技術(shù)的價值；基于邏輯分析的結(jié)果，結(jié)合經(jīng)驗作出決定并采取措施。應(yīng)成為數(shù)據(jù)型管理者，而不是經(jīng)驗型的。18七、基于事實的決策有效決策是建立在對數(shù)據(jù)115八、與供方互利的關(guān)系

組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。

識別和選擇關(guān)鍵供方；在權(quán)衡短期利益與長期利益基礎(chǔ)上確立與供方的關(guān)系；建立明確的、透明的溝通渠道；提倡雙方共同開發(fā)和改進(jìn)服務(wù)及過程；共同明確和理解顧客的要求；共享有關(guān)信息和未來的發(fā)展計劃；認(rèn)可供方的改進(jìn)及其成果。19八、與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互116第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)理解20第二章117ISO—

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織:(InternationalStandardizationOrganization)標(biāo)準(zhǔn)簡介及沿革

1903年英國創(chuàng)建了產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證1987年以前英國建立了BS5750質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)；美國有MIL-Q-9858A質(zhì)量管理大綱要求(軍工)；

ASQSZ1.15-09質(zhì)量體系通用導(dǎo)則;加拿大有CASCAN3-Z2999;法國有NFX50-110質(zhì)量管理指南等。1987年3月ISO發(fā)布實施了ISO9000:1987系列標(biāo)準(zhǔn)；1994年7月進(jìn)行了第一次修訂，發(fā)布實施了1994版標(biāo)準(zhǔn)；2000年12月正式實施ISO9000:2000版標(biāo)準(zhǔn)；2008年11月正式實施ISO9000:2008版標(biāo)準(zhǔn)。21ISO—國際標(biāo)準(zhǔn)化組織:標(biāo)準(zhǔn)簡介及沿革

1903年英ISO9000基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001質(zhì)量管理體系－要求ISO9004質(zhì)量管理體系－質(zhì)量管理方法ISO19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的組成ISO9001質(zhì)量管理體系－要求ISO9004質(zhì)量管119中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)(封皮)

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T19001-2008

ISO9001:2008(IDT)

質(zhì)量管理體系要求23中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)(封皮)中華人民共和國國家標(biāo)120ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求0.引言1.范圍1.1總則1.2應(yīng)用2.引用標(biāo)準(zhǔn)3.術(shù)語4.質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求5.管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為中心5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.6管理評審6.資源管理6.1資源的提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7.產(chǎn)品（服務(wù)）實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客相關(guān)的過程7.3設(shè)計和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.6監(jiān)視和測量裝置的控制8.測量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.3不合格產(chǎn)品的控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)24ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求0.引言6.121引言0.1總則

1、ISO9001是管理及服務(wù)要求的補(bǔ)充

2、ISO9001：2008適用于：組織內(nèi)部——內(nèi)部質(zhì)量管理組織外部——第二方審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)——第三方審核25引言0.1總則122引言0.2過程方法過程（增值）輸入(法規(guī)/服務(wù)/信息)輸出(產(chǎn)品/目標(biāo))人力資源規(guī)劃/測繪方法/程序環(huán)境/資金26引言0.2過程方法過程輸入輸出人力資源規(guī)123管理職責(zé)檢查、分析和改進(jìn)資源管理客戶法律法規(guī)要求客戶滿意質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)輸入輸出產(chǎn)品完成進(jìn)出口貿(mào)易服務(wù)實現(xiàn)管理職責(zé)測量、分析和改進(jìn)資源管理顧客法律法規(guī)要求顧客滿意滿意質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)輸入輸出產(chǎn)品實現(xiàn)27管理職責(zé)檢查、分析和改進(jìn)資源管理客戶法律法規(guī)要求客戶滿意124引言

0.3與其它管理體系的相容性

1、ISO9001質(zhì)量管理體系

2、ISO14001環(huán)境管理體系

3、OHSMS職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系

4、ISO22000食品安全管理體系

上述體系在一個組織中可單獨存在，也可兼容、結(jié)合一體化形成全面管理體系。28引言0.3與其它管理體系的相容性1251.范圍1.1總則

a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；

b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律和法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。291.范圍1261.范圍注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：a)預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品；b)任何產(chǎn)品實現(xiàn)過程中產(chǎn)生的輸出。注2：法律和法規(guī)可表述為法定要求。301.范圍注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：1271.范圍1.2應(yīng)用

本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品特點的不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪減(1.2);

如果進(jìn)行了刪減而且這些刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求，同時不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。311.范圍1282規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T19000-2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(idtISO9000:2005)322規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本1293.術(shù)語和定義

本文件采用ISO9000給出的術(shù)語和定義。

本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品；任何產(chǎn)品實現(xiàn)過程中產(chǎn)生的輸出。333.術(shù)語和定義本文件采用ISO9000給出的術(shù)語1304質(zhì)量管理體系---4.1總要求

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：ａ確定質(zhì)量管理體系所需要的過程及其在組織中的應(yīng)用；ｂ確定這些過程的順序和相互作用；

c確定為確保這些過程有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；

d確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；

e監(jiān)視、測量和分析這些過程；

f實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。

注1：注2：注3：外包過程344質(zhì)量管理體系---4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)1314.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b）質(zhì)量手冊；

c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；QMS6個

d）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄；

e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。

注1：注2：注3：354.2文件要求4.2.1總則132管理體系的文件構(gòu)成質(zhì)量手冊、方針和目標(biāo)程序文件、如:文件控制程序

、

管理評審控制