醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何正確制作行政許可申報(bào)材料課件

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）如何

正確制作行政許可事項(xiàng)申報(bào)資料主要內(nèi)容制作核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申報(bào)材料注意事項(xiàng)2制作《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更申報(bào)材料注意事項(xiàng)4基本程序31制作《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更申報(bào)材料注意事項(xiàng)33制作換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申報(bào)材料注意事項(xiàng)5一、申報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的基本程序1、核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》程序

（1）申請(qǐng)人對(duì)照《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求及所需提交的申報(bào)材料目錄制作符合要求的行政許可申報(bào)材料（一式二份）遞交市食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)許可科。（2）市政務(wù)許可科按照許可條件，對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行審查，符合要求的予以受理。并在4個(gè)工作日內(nèi)寄省局政務(wù)中心。（3）省局醫(yī)療器械處經(jīng)審查，符合要求的，組織醫(yī)療器械檢查員，依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，對(duì)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。（4）經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查合格的，將擬開(kāi)辦企業(yè)的基本情況在湖南省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)站進(jìn)行公示，公示期5天。（5）公示期間若無(wú)投訴與舉報(bào)的，經(jīng)審核、審定，對(duì)同意發(fā)證的，由省局醫(yī)療器械處工作人員按規(guī)定制作《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，交由省局政務(wù)中心窗口工作人員通知申請(qǐng)人領(lǐng)取。對(duì)不同意發(fā)證的，將寫(xiě)明理由的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可審查表》（一份）移送省局行政審批受理窗口，由省局政務(wù)中心窗口工作人員通知申請(qǐng)人辦理結(jié)果。（6）公告行政審批結(jié)果。一、申報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的基本程序一、申報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的基本程序2、變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)

申請(qǐng)人提出申請(qǐng)→市局政務(wù)許可科對(duì)材料進(jìn)行初審后寄省局政務(wù)中心→省局醫(yī)療器械處對(duì)材料進(jìn)行形式審查、受理→省局政務(wù)中心負(fù)責(zé)人審定→省局政務(wù)中心制作證照，并通知申請(qǐng)人領(lǐng)取。

一、申報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的基本程序二、制作核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申報(bào)材料注意事項(xiàng)二、制作核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申報(bào)材料注意事項(xiàng)（一）申報(bào)材料目錄：1 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)表2 申請(qǐng)核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的報(bào)告3 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)通知書(shū)復(fù)印件4 新開(kāi)辦企業(yè)的合同、章程或股東會(huì)議紀(jì)要5 對(duì)照《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》自查報(bào)告6 擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（注明類(lèi)代號(hào)、類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)、產(chǎn)品舉例）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表>。7 醫(yī)療器械從業(yè)人員花名冊(cè)（姓名、年齡、性別、學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、職稱(chēng)、職務(wù)），企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和專(zhuān)職質(zhì)量管理人員的簡(jiǎn)歷和學(xué)歷證書(shū)、職稱(chēng)證書(shū)、身份證的復(fù)印件以及職務(wù)確認(rèn)文件及聘用合同；專(zhuān)職質(zhì)量管理人員不在其他單位兼職的承諾書(shū)；醫(yī)療器械從業(yè)人員職業(yè)技能鑒定證書(shū)或參加培訓(xùn)申請(qǐng)表。8 設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的文件和企業(yè)質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖表9 主要維修儀器和經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施清單，與監(jiān)管部門(mén)對(duì)接的監(jiān)管軟件情況。10 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)使用證明（產(chǎn)權(quán)證或租賃合同復(fù)印件）和平面位置圖,儲(chǔ)存條件的說(shuō)明(針對(duì)產(chǎn)品性能、要求須達(dá)到儲(chǔ)存條件)11 企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄12 法人授權(quán)委托書(shū)及身份證復(fù)印件（資料由法定代表人以外人員提交的需要提供）13 含材料份數(shù)、頁(yè)數(shù)說(shuō)明的申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明二、制作核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申報(bào)材料注意事項(xiàng)1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)表

具體見(jiàn)實(shí)表解說(shuō)二、制作核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申報(bào)材料注意事項(xiàng)2、申請(qǐng)核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的報(bào)告（范本）申請(qǐng)核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的報(bào)告湖南省食品藥品監(jiān)督管理局：我公司全稱(chēng)為：**市***醫(yī)療器械有限公司。20**年*月*日經(jīng)**市工商行政管理局審核批準(zhǔn)已領(lǐng)取企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)，公司注冊(cè)資金為人民幣***萬(wàn)元整。公司法定代表人為***，身份證號(hào)碼為：***********；企業(yè)負(fù)責(zé)人為***，**學(xué)歷；質(zhì)量負(fù)責(zé)人為***，**學(xué)歷，**專(zhuān)業(yè)；專(zhuān)職質(zhì)量管理員***，**學(xué)歷，**專(zhuān)業(yè)。公司經(jīng)營(yíng)地址：**市**縣（區(qū)）**路***號(hào)***大廈*棟****室；倉(cāng)庫(kù)地址：**市**縣（區(qū)）**路***號(hào)***大廈*棟****室。公司人員、設(shè)施設(shè)備及質(zhì)量管理等方面對(duì)照《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》自查均符合要求。現(xiàn)公司特此申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，敬請(qǐng)貴局批準(zhǔn)為謝！**市***醫(yī)療器械有限公司2012年**月**日二、制作核發(fā)發(fā)《醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許許可證》申報(bào)報(bào)材料注意事項(xiàng)3、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件件或企業(yè)名稱(chēng)稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)通知知書(shū)復(fù)印件注意有效期限限。二、制作核發(fā)發(fā)《醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許許可證》申報(bào)報(bào)材料注意事項(xiàng)4、新開(kāi)辦企業(yè)的的合同、章程程或股東會(huì)議議紀(jì)要。二、制作核發(fā)發(fā)《醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許許可證》申報(bào)報(bào)材料注意事項(xiàng)5、對(duì)照《湖南省省醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批批發(fā)）現(xiàn)場(chǎng)檢檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)》自查報(bào)告（1）企業(yè)基基本情況；（2）根據(jù)《《湖南省醫(yī)療療器械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)（批發(fā)））現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)進(jìn)行自查。6、擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療療器械產(chǎn)品目目錄（注明類(lèi)類(lèi)代號(hào)、類(lèi)代代號(hào)名稱(chēng)、產(chǎn)產(chǎn)品舉例）、、《醫(yī)療器械械產(chǎn)品注冊(cè)證證》和《醫(yī)療療器械產(chǎn)品生生產(chǎn)制造認(rèn)可可表》二、制作核發(fā)發(fā)《醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許許可證》申報(bào)報(bào)材料注意事項(xiàng)類(lèi)代號(hào)類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)產(chǎn)品舉例Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械：Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械（不不含6840體外診斷試試劑）擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療療器械產(chǎn)品目目錄要按照國(guó)家局規(guī)定的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄正確書(shū)寫(xiě)在有效期內(nèi)二、制作核發(fā)發(fā)《醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許許可證》申報(bào)報(bào)材料注意事項(xiàng)7、醫(yī)療器械從業(yè)業(yè)人員花名冊(cè)冊(cè)（姓名、年年齡、性別、、學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)業(yè)、職稱(chēng)、職職務(wù)），企業(yè)業(yè)法人代表、、企業(yè)負(fù)責(zé)人人、質(zhì)量管理理負(fù)責(zé)人和專(zhuān)專(zhuān)職質(zhì)量管理理人員的簡(jiǎn)歷歷和學(xué)歷證書(shū)書(shū)、職稱(chēng)證書(shū)書(shū)、身份證的的復(fù)印件以及及職務(wù)確認(rèn)文文件及聘用合合同；專(zhuān)職質(zhì)質(zhì)量管理人員員不在其他單單位兼職的承承諾書(shū)；醫(yī)療療器械從業(yè)人人員職業(yè)技能能鑒定證書(shū)或或參加培訓(xùn)申申請(qǐng)表。注意幾點(diǎn)：花名冊(cè)的內(nèi)容容要齊全，職職務(wù)欄注明：：法定代表人人、企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人、專(zhuān)職職質(zhì)量管理員員、驗(yàn)收員、、養(yǎng)護(hù)員、保保管員、采購(gòu)購(gòu)員、銷(xiāo)售員員等。個(gè)人簡(jiǎn)歷：×年×月至至×年×月，，在何單位從從事何種工作作，并且從參參加工作開(kāi)始始一直寫(xiě)到現(xiàn)現(xiàn)在，期間不不得有時(shí)間間間斷。體現(xiàn)單單位的名稱(chēng)都都要寫(xiě)全稱(chēng)。。聘用合同：要用湖南省省勞動(dòng)和社會(huì)會(huì)保障廳印制制標(biāo)準(zhǔn)版本。。④承諾書(shū)：⑤凡直接接觸觸醫(yī)療器械的的從業(yè)人員必必須經(jīng)人力資資源和社會(huì)保保障部門(mén)組織織實(shí)施的醫(yī)療器械職業(yè)業(yè)技能培訓(xùn)與與簽定，并取取得職業(yè)資格格證書(shū)方能上上崗（新開(kāi)辦辦企業(yè)可先報(bào)報(bào)名后培訓(xùn)，以以設(shè)區(qū)的市級(jí)級(jí)食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門(mén)門(mén)出示的證明明為準(zhǔn)）。個(gè)人簡(jiǎn)歷樣本本：二、制作核發(fā)發(fā)《醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許許可證》申報(bào)報(bào)材料注意事項(xiàng)姓名身份證號(hào)碼聯(lián)系電話學(xué)歷專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)個(gè)人學(xué)習(xí)及工作經(jīng)歷××年×月至××年×月在清遠(yuǎn)市新北江醫(yī)院從事影像工作。

起止年月學(xué)習(xí)及工作經(jīng)謹(jǐn)此確認(rèn)，以上所填內(nèi)容不含虛假成份。

本人簽名：

年

月

日××年×月至××年×月在南華大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)讀本科

××年×月至××年×月在隆回縣騰飛飛醫(yī)療器械有有限公司從事事銷(xiāo)售姓名性別出生年月承諾書(shū)樣本：：二、制作核發(fā)發(fā)《醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許許可證》申報(bào)報(bào)材料注意事項(xiàng)不在其他單位位兼職的承諾諾書(shū)本人叫***，在擔(dān)任***醫(yī)療器器械公司質(zhì)量量負(fù)責(zé)人（專(zhuān)職質(zhì)量管管理員）期間間，遵守公司司的章程和國(guó)國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法法律法規(guī)，盡盡職盡責(zé)，嚴(yán)嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，，確保使用醫(yī)療器械的的安全性，決決不在其他單單位任職或兼兼職。特此承諾。承諾人：（親親筆簽字）年月日日二、制作核發(fā)發(fā)《醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許許可證》申報(bào)報(bào)材料注意事事項(xiàng)8、設(shè)置質(zhì)質(zhì)量管管理機(jī)機(jī)構(gòu)的的文件件和企企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管管理體體系結(jié)結(jié)構(gòu)圖圖表**市市***醫(yī)醫(yī)療器器械有有限公公司關(guān)關(guān)于設(shè)設(shè)立質(zhì)質(zhì)量管管理機(jī)機(jī)構(gòu)的的通知知為了認(rèn)認(rèn)真貫貫徹實(shí)實(shí)施《醫(yī)療器器械監(jiān)監(jiān)督管管理?xiàng)l條例》和《醫(yī)療器器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企企業(yè)管管理辦辦法》，確保保公司司所經(jīng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)醫(yī)療器器械產(chǎn)產(chǎn)品的的質(zhì)量量和公公司質(zhì)質(zhì)量管管理制制度的的執(zhí)行行，公公司決決定設(shè)設(shè)立醫(yī)醫(yī)療器器械質(zhì)質(zhì)量管管理小小組，，嚴(yán)格格按照照《醫(yī)療器器械監(jiān)監(jiān)督管管理?xiàng)l條例》和《醫(yī)療器器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企企業(yè)管管理辦辦法》的要求求，對(duì)對(duì)公司司經(jīng)營(yíng)營(yíng)的產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行監(jiān)監(jiān)督管管理。。組長(zhǎng)：：***成員：：***、、***、、***、、***質(zhì)量管管理小小組主主要職職責(zé)和和權(quán)限限：1、行行使使質(zhì)質(zhì)量量管管理理職職能能，，對(duì)對(duì)公公司司所所經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)醫(yī)醫(yī)療療器器械械行行使使質(zhì)質(zhì)量量否否決決權(quán)權(quán)。。2、定定期期開(kāi)開(kāi)展展公公司司內(nèi)內(nèi)質(zhì)質(zhì)量量檢檢查查工工作作，，監(jiān)監(jiān)督督公公司司質(zhì)質(zhì)量量管管理理制制度度的的執(zhí)執(zhí)行行。。3、及及時(shí)時(shí)采采取取有有效效措措施施，，杜杜絕絕質(zhì)質(zhì)量量事事故故的的出出現(xiàn)現(xiàn)。。自質(zhì)質(zhì)量量監(jiān)監(jiān)控控小小組組成成立立之之日日起起，，凡凡公公司司所所經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)的的任任何何產(chǎn)產(chǎn)品品的的采采購(gòu)購(gòu)，，入入庫(kù)庫(kù)，，發(fā)發(fā)運(yùn)運(yùn)及及售售后后服服務(wù)務(wù)等等工工作作，，均均由由質(zhì)質(zhì)控控管管理理小小組組按按照照公公司司質(zhì)質(zhì)量量管管理理制制度度程程序序嚴(yán)嚴(yán)格格執(zhí)執(zhí)行行。。**市市**醫(yī)醫(yī)療療器器械械有有限限公公司司2012年**月月**日日二、、制制作作核核發(fā)發(fā)《《醫(yī)醫(yī)療療器器械械經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)企企業(yè)業(yè)許許可可證證》》申申報(bào)報(bào)材材料料注意意事事項(xiàng)項(xiàng)8、設(shè)置置質(zhì)質(zhì)量量管管理理機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)的的文文件件和和企企業(yè)業(yè)質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)圖圖表表法定代表人張三企業(yè)負(fù)責(zé)人張三業(yè)務(wù)部質(zhì)量部（或?qū)Ｂ氋|(zhì)管員）王五辦公室儲(chǔ)運(yùn)部……質(zhì)量負(fù)責(zé)人李四醫(yī)技人員劉六……質(zhì)量管理員徐七質(zhì)量驗(yàn)收員孫八質(zhì)量養(yǎng)護(hù)員張九………………………………二、、制制作作核核發(fā)發(fā)《《醫(yī)醫(yī)療療器器械械經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)企企業(yè)業(yè)許許可可證證》》申申報(bào)報(bào)材材料料注意意事事項(xiàng)項(xiàng)9、主要要維維修修儀儀器器和和經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)、、倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)設(shè)設(shè)施施清清單單，，與與監(jiān)監(jiān)管管部部門(mén)門(mén)對(duì)對(duì)接接的的監(jiān)監(jiān)管管軟軟件件情情況況。。名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠家編號(hào)完好狀況與監(jiān)監(jiān)管管部部門(mén)門(mén)對(duì)對(duì)接接的的監(jiān)監(jiān)管管軟軟件件情情況況：：湖湖南南華華虹虹醫(yī)醫(yī)藥藥網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)絡(luò)發(fā)發(fā)展展有有限限公公司司二、、制制作作核核發(fā)發(fā)《《醫(yī)醫(yī)療療器器械械經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)企企業(yè)業(yè)許許可可證證》》申申報(bào)報(bào)材材料料注意意事事項(xiàng)項(xiàng)10、經(jīng)營(yíng)營(yíng)場(chǎng)場(chǎng)地地和和倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)庫(kù)使使用用證證明明（（產(chǎn)產(chǎn)權(quán)權(quán)證證或或租租賃賃合合同同復(fù)復(fù)印印件件））和和平面面位位置置圖圖,儲(chǔ)存存條條件件的的說(shuō)說(shuō)明明(針針對(duì)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品品性性能能、、要要求求須須達(dá)達(dá)到到儲(chǔ)儲(chǔ)存存條條件件)租賃賃合合同同要要附附房房產(chǎn)產(chǎn)證證復(fù)復(fù)印印件件，，房房產(chǎn)產(chǎn)證證上上設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)用用途途應(yīng)應(yīng)為為““商用用”或或““商住住兩兩用用”或或““綜合合樓樓”等等字字樣樣，，不不能能設(shè)設(shè)在在居居民民區(qū)區(qū)內(nèi)內(nèi)。。且房房屋屋租租賃賃時(shí)時(shí)間間從從申申報(bào)報(bào)材材料料之之日日起起，，不不得得少少于于2年。。儲(chǔ)存存條條件件的的說(shuō)說(shuō)明明：：應(yīng)應(yīng)注注明明類(lèi)類(lèi)代代號(hào)號(hào)、、類(lèi)類(lèi)代代號(hào)號(hào)名名稱(chēng)稱(chēng)、、儲(chǔ)儲(chǔ)存存條條件件說(shuō)說(shuō)明明二、、制制作作核核發(fā)發(fā)《《醫(yī)醫(yī)療療器器械械經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)企企業(yè)業(yè)許許可可證證》》申申報(bào)報(bào)材材料料注意意事事項(xiàng)項(xiàng)11、企業(yè)業(yè)經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量量管管理理制制度度目目錄錄一、各級(jí)級(jí)人員崗崗位職責(zé)責(zé)1、負(fù)責(zé)人人崗位職職責(zé).2、質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人崗崗位職責(zé)責(zé)3、質(zhì)量管管理員崗崗位職責(zé)責(zé)4、質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收員崗崗位職責(zé)責(zé)5、質(zhì)量養(yǎng)養(yǎng)護(hù)員崗崗位職責(zé)責(zé)6、出庫(kù)復(fù)復(fù)核人員員崗位職職責(zé)7、采購(gòu)員員崗位職職責(zé)8、銷(xiāo)售員員崗位職職責(zé)……二、醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理制度1、醫(yī)療器器械購(gòu)進(jìn)進(jìn)管理制制度2、醫(yī)療器器械銷(xiāo)售售管理制制度3、醫(yī)療器器械產(chǎn)品品入庫(kù)驗(yàn)驗(yàn)收、保保管、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)及出出庫(kù)復(fù)核核制度4、醫(yī)療器器械效期期產(chǎn)品管管理制度度5、醫(yī)療器器械不合合格產(chǎn)品品和退貨貨產(chǎn)品管管理制度度6、醫(yī)療器械械質(zhì)量跟蹤蹤和不良反反應(yīng)報(bào)告制制度7、醫(yī)療器械械產(chǎn)品售后后服務(wù)管理理制度8、員工培訓(xùn)訓(xùn)及考核制制度9、質(zhì)量事故故與投訴處處理管理制制度10、文件、資資料、記錄錄管理制度度11、衛(wèi)生及人人員健康管管理制度12、首營(yíng)企業(yè)業(yè)和首營(yíng)品品種的審核核管理制度度13、有關(guān)記錄錄和憑證管管理制度……二、制作核核發(fā)《醫(yī)療療器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)許可可證》申報(bào)報(bào)材料注意事項(xiàng)12、法人授權(quán)委委托書(shū)及身身份證復(fù)印印件資料由法定定代表人以以外人員提提交的需要要提供法人人授權(quán)委托書(shū)及被委委托人身份份證復(fù)印件件。二、制作核核發(fā)《醫(yī)療療器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)許可可證》申報(bào)報(bào)材料注意事項(xiàng)13、含材料份數(shù)數(shù)、頁(yè)數(shù)說(shuō)說(shuō)明的申報(bào)報(bào)材料真實(shí)實(shí)性的自我我保證聲明明（樣本））申請(qǐng)事項(xiàng)

申請(qǐng)核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

申請(qǐng)人

企業(yè)名稱(chēng):

**市***醫(yī)療器械有限公司姓名：身份證號(hào)碼：□□□□□□□□□□□□□□□□□□承諾事項(xiàng)我（們）保證：1、本申請(qǐng)遵守國(guó)家法律法規(guī)規(guī)章和有關(guān)規(guī)定。2、所有資料真實(shí)有效，有據(jù)可查。3、如有虛假，愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

申請(qǐng)人（或委托代理人）簽名：

（企業(yè)蓋章）日期：2012年月日行政許可（（行政確認(rèn)認(rèn)）申請(qǐng)材材料真實(shí)性性保證聲明明三、制作《醫(yī)療療器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)許可可證》登記事項(xiàng)變變更申報(bào)材材料注意事事項(xiàng)二、制作《《醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)許可證》》登記事事項(xiàng)變更申申報(bào)材料注意事項(xiàng)（一）申報(bào)報(bào)材料目錄錄：共同部分《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（變更）申請(qǐng)表企業(yè)申請(qǐng)變更的報(bào)告《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件⑴變更企業(yè)名稱(chēng)或法人變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件或工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)變更核準(zhǔn)通知書(shū)和注冊(cè)資金證明性文件（變更法定代表人的只出具法定代表人變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照）；⑵變更企業(yè)負(fù)責(zé)人1、變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件或工商行政管理部門(mén)出具的注冊(cè)資金證明性文件；2、企業(yè)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證或職稱(chēng)證復(fù)印件、勞動(dòng)合同、任命書(shū)，醫(yī)療器械職業(yè)技能鑒定證書(shū)或參加培訓(xùn)培訓(xùn)申請(qǐng)表。⑶地址文字性變更1、變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件或工商行政管理部門(mén)出具的注冊(cè)資金證明性文件；2、地址文字性變更的證明性文件共同部分含材料份數(shù)、頁(yè)數(shù)說(shuō)明的申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明法人授權(quán)委托書(shū)及身份證復(fù)印件（資料由法定代表人以外人員提交的需要提供）由企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具企業(yè)無(wú)違法經(jīng)營(yíng)的情形或無(wú)未辦結(jié)、未執(zhí)行的違法經(jīng)營(yíng)案件證明。四、制作《醫(yī)療療器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)許可可證》許可事項(xiàng)變變更申報(bào)材材料注意事事項(xiàng)二、制作《《醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)許可證》》許可事事項(xiàng)變更申申報(bào)材料注意事項(xiàng)（一）申報(bào)報(bào)材料目錄錄：共同部分《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（變更）申請(qǐng)表企業(yè)申請(qǐng)變更的報(bào)告《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件或工商行政管理部門(mén)出具的注冊(cè)資金證明性文件；⑵變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理人聘書(shū)、個(gè)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證、不兼職承諾書(shū)和資格證書(shū)復(fù)印件、身份證復(fù)印件，醫(yī)療器械職業(yè)技能鑒定證書(shū)或參加培訓(xùn)培訓(xùn)申請(qǐng)表。⑶變更地址或經(jīng)營(yíng)范圍1、新經(jīng)營(yíng)地址及倉(cāng)庫(kù)的租賃合同、平面位置圖及產(chǎn)權(quán)證或購(gòu)房合同；

2、對(duì)照《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》自查報(bào)告⑶變更增加經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍1、增加經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍目錄；擬經(jīng)營(yíng)第Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注明類(lèi)代號(hào)、類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)）應(yīng)提供相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)培訓(xùn)或第三方提供技術(shù)支持的證明文件；

2、與變更的范圍相符合的質(zhì)量管理