醫(yī)藥生技產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)況與趨勢 .MB

醫(yī)藥生技產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)況與趨勢2講授大綱一、特性二、現(xiàn)況三、趨勢3一、特性4TheProductDevelopmentRoadmap5新藥研究開發(fā)與上市的流程圖6新藥研發(fā)平均成本增加圖Expenditures($million)7BiopharmaceuticalAttritionContinues…Source:Phrma2005Profile8TheValueLadderDevelopingBiotechProducts9摩根史坦利新藥價值鏈CalculatedValueofaHypotheticalNewDrugatVariousStagesofDrugDevelopmentbyDCFModelDevelopmentPhaseSuccessfulRatesCumulativeProbabilityEarlyPre-clinicalLate50%4%Pre-Clinical(IND)40%8%PhaseI73%19%PhaseII45%27%PhaseIII73%59%NDA81%81%Market100%100%Source:MorganStanleyResearch,10/15/0210專業(yè)分工之概念PhaseIPhaseIIPhaseIII藥物探索臨床前試驗(動物試驗)Pre-ClinicalClinicalTrial(人體臨床試驗)量產(chǎn)INDNDA上市快速篩選藥物來源藥物改質(zhì)藥物動力製造生產(chǎn)臨床試驗用藥品代工CROCMO藥理實(shí)驗毒理實(shí)驗試驗用動物先導(dǎo)工廠代理商行銷生物資訊化學(xué)合成TargetValidatedTargetLeadBPODrugDiscoveryDrugDevelopment上市後鑑測BPO：業(yè)務(wù)流程外包(BusinessProcessOutsourcing)資料來源：生技中心ITIS計畫整理11二、現(xiàn)況12BiotechIndex(BTK)outperformsNASDAQ&DJIAforthepastdecade13Significantcapitalflowsintobiotech/medical

devicesectorssince200014WORLDWIDEGLOBALPHARMACEUTICALSALES15全球藥品市場場16BurrillPublicBiotechCompanies2001to20061($billions)200120022003200420052006%CHANGE2005-2006Sales/Revenue$39.0$42.7$47.4$59.5$71.5$82.615.5%R&DExpense12.313.514.316.818.521.717.3%NetIncome(loss)(4.7)(11.6)(4.1)(4.4)(4.1)(3.2)21.0%Cash&Equivalents245.341.941.645.547.751.47.7%MarketCapitalization3822243444004904920.4%NumberofCompanies356329315356363360-0.8%1IncludesADRs2IncludesmarketablesecuritiesSource:Burrill&Company17ThemappingofthehumangenomeandadvancesthatmakeitfasterandeasiertoscreenpotentialdrugcandidatesShouldbelightingafireunderdrugdevelopment,buttheyhaven’’tsofar.July30,2007.BusinessWeek18學(xué)名藥(Generics)與生物相似似性藥(Biosimilar/Follow-onBiologics)市場19暢銷藥物專專利到期公司產(chǎn)品主要適應(yīng)癥2005年銷售額專利到期PfizerZoloft憂鬱癥332006Norvasc高血壓472007ZithromaxandZmax細(xì)菌感染202006Lipitor降膽固醇1302010Zyrtec/Cirrus過敏性鼻炎232007Merck&Co.Zocor降膽固醇442006Fosamax骨質(zhì)疏鬆癥322008Astra-ZenecaNexium胃潰瘍462005Toprol-XL/Seloken高血壓172007EliLillyZyprexa精神分裂癥422011Glaxo-SmithKlineFlonase/Flixonase過敏性鼻炎122006Coreg高血壓102007Advair/Seretide氣喘552008Lamictal癲癇152008Lmitrex/Imigran偏頭痛132008Bristol-MyersSquibbPravachol降膽固醇232006Plavix/Iscover動脈硬化癥632011NovartisLotrel高血壓112007Sanofi-AventisAmbien/Stilnox失眠192006Lovenox/Clexane血栓272006Allegra/Telfast過敏性鼻炎172006**億元美金20全球主要生生技藥品市市場與專利利到期時間間產(chǎn)品名稱製造廠商*市場(美金億元)專利到期年1.CeredaseGenzyme-20012.CerezymeGenzyme-20013.IntronA(Interferonea-2b)Schering-Plough9.020024.Humulin(insulin)EliLilly6.320025.Nutropin(Somatropin)Genentech-20036.Avonex(Interferonea-2b)Biogen15.020037.Epogen(Epoetin-)Amgen30.020048.Geref(Sermorelin)Serono-20049.SynagisAbbott-200410.Activase(Alterplase)Genentech-200511.Protropin(Somatrem)Genentech-200512.Neupogen(Filgrastim)Amgen35.02006合計95.3資料來源:Datamonitor;工研院IED/ITIS計劃整理(2006/10)21我國製葯產(chǎn)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)況1.臺灣葯品總總銷售額約約為1070億元臺幣(2006年)，其中國資葯葯廠銷售額額約270億元(25%)，外資葯廠約約800億元(75%)。2.國內(nèi)製葯產(chǎn)產(chǎn)業(yè)以學(xué)名名葯為主，國資葯廠約約163家，分食270億元市場。3.健保給付的的統(tǒng)計數(shù)字字：學(xué)名葯供應(yīng)應(yīng)健保70%的葯品量，僅獲得35%市場額。其中1/3屬於進(jìn)口學(xué)學(xué)名葯，國資葯廠僅僅佔(zhàn)25%。22我國生技產(chǎn)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)環(huán)環(huán)境建構(gòu)中中，尚缺乏乏生技藥品品試量產(chǎn)與量產(chǎn)工廠，以致於未能能整合上、、中、下游游產(chǎn)業(yè)，形形成生技產(chǎn)產(chǎn)業(yè)價值鏈鏈缺口。缺缺乏乏︵︵推推動動中中︶︶基礎(chǔ)研究基礎(chǔ)研究應(yīng)用研究應(yīng)用研究技術(shù)/先導(dǎo)藥物開發(fā)技術(shù)/先導(dǎo)藥物開發(fā)臨床前試驗臨床前試驗量產(chǎn)代工製造量產(chǎn)代工製造產(chǎn)品許可/行銷產(chǎn)品許可/行銷臨床試驗(I,II期)臨床試驗(I,II期)學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu):*中研院*臺大*陽明*成大*長庚*清大*交大*中興法人研究機(jī)構(gòu)*國衛(wèi)院*生技中心*工研院*生醫(yī)中心*藥技中心*動科所*食研所…民間廠商*聯(lián)亞*健亞*基亞*賽亞*太景*中天*智擎*東洋*臺醫(yī)*賽德…CRO:*生技中心*國際精鼎*佳生*綠色四季*維州臨床研究/試驗中心*臺大大*榮總總*成大大*長庚庚*北醫(yī)醫(yī)生產(chǎn)產(chǎn)代代工工*生技技中中心心*永盺盺*先進(jìn)進(jìn)基基因因*臺灣灣神神隆隆*聯(lián)亞亞*旭富富行銷銷通通路路商弘如如洋洋寶齡齡富富錦錦博登登…上游游中游游下游游臨床床試驗驗(III期)臨床床試驗驗(III期)生產(chǎn)產(chǎn)代代工:高雄雄生生技園園區(qū)區(qū)2000L規(guī)模(規(guī)劃劃中)缺缺口口︵待推動︶︶基礎(chǔ)礎(chǔ)研究究基礎(chǔ)礎(chǔ)研究究應(yīng)用用研究究應(yīng)用用研究究技術(shù)術(shù)/先導(dǎo)藥藥物物開發(fā)發(fā)技術(shù)術(shù)/先導(dǎo)藥藥物物開發(fā)發(fā)臨床床前前試驗驗臨床床前前試驗驗量產(chǎn)產(chǎn)代工工製造造量產(chǎn)產(chǎn)代工工製造造產(chǎn)品品許許可/行銷銷產(chǎn)品品許許可/行銷銷臨床床試驗驗(I,II期)臨床床試驗驗(I,II期)學(xué)術(shù)研究究機(jī)構(gòu):*中研院*臺大*陽明*成大*長庚*清大*交大*中興法人研究究機(jī)構(gòu)*國衛(wèi)院*生技中心心*工研院*生醫(yī)所*藥技中心心*動科所*食研所…民間廠商商*聯(lián)亞*藥華*基亞*賽亞*太景*臺灣醣聯(lián)聯(lián)*智擎*保血科技技*臺醫(yī)*賽德…CRO:*生技中心心*國際精精鼎*佳生*綠色四四季*維州臨床研研究/試驗中中心*臺大*榮總*成大*長庚*北醫(yī)生產(chǎn)代代工*生技中中心*永盺*先進(jìn)基基因*臺灣神神隆*聯(lián)亞*行銷通通路上游中游下游臨床試驗(III期)臨床試驗(III期)生產(chǎn)代代工高雄生生技園區(qū)2000L規(guī)模(已規(guī)劃劃)生技藥藥品產(chǎn)產(chǎn)業(yè)價價值鏈鏈23三、趨勢勢242004年生技技藥品品佔(zhàn)整整體醫(yī)醫(yī)藥市市場的的10%,預(yù)估2015年將佔(zhàn)佔(zhàn)整體體醫(yī)藥藥市場場的15%.資料來來源：：IMSHealth2002-2015年全球球藥品品與生生技藥藥品成成長趨趨勢25醫(yī)藥生生技產(chǎn)產(chǎn)業(yè)的的大趨趨勢大藥廠廠仍會會繼續(xù)續(xù)合併併。研發(fā)工工作交交由委委外代代工。。學(xué)名藥藥的市市場擴(kuò)擴(kuò)大。。預(yù)防及及機(jī)能能性之之生技技產(chǎn)品品將蓬蓬勃發(fā)發(fā)展。。醫(yī)療資資訊個個人化化。保健藥藥品市市場急急劇增增大。。醫(yī)療行行為的的新趨趨勢。。異業(yè)整整合將將開拓拓新市市場。。26醫(yī)藥生生技產(chǎn)產(chǎn)業(yè)的的大趨趨勢（（一））大藥廠廠仍會會繼續(xù)續(xù)合併併：急急著找找新產(chǎn)產(chǎn)品。。我們們更可可預(yù)見見大廠廠與生生技公公司的的「夥夥伴關(guān)關(guān)係」」會越越來越越緊密密。生生技公公司之之間的的合併併將越越來越越頻繁繁。因因此，，更多多的生生技公公司將將擠入入Fortune1000，直接接與大大藥廠廠抗衡衡。目前美美國約約有600項「準(zhǔn)準(zhǔn)藥品品」進(jìn)進(jìn)入臨臨床試試驗階階段，，更多多的新新生技技藥品品將會會陸續(xù)續(xù)上市市。我我們預(yù)預(yù)估2020年，每每兩個個上市市新藥藥，就就有一一個是是生技技藥品品。27InnovationGAPGettingWiderNewDrugApprovals(NMEs)28Theinnovationgap:BiotechandbigpharmaR&DexpendituresandnewmolecularentityapprovalsSource:Ernst&Young29醫(yī)藥生生技產(chǎn)產(chǎn)業(yè)的的大趨趨勢（（二））由於醫(yī)醫(yī)藥服服務(wù)公公司（（ＣＲＲＯ））的專專業(yè)化化，更更具效效率及及彈性性，大大藥廠廠及生生技公公司逐逐漸將將內(nèi)部部的研研發(fā)工工作，，外包包給ＣＣＲＯＯ；「「委外外代工工」。。30大藥廠利用用授權(quán)產(chǎn)品品加強(qiáng)研發(fā)發(fā)線排名公司名稱研發(fā)中之藥品數(shù)自行開發(fā)之產(chǎn)品數(shù)經(jīng)由授權(quán)之產(chǎn)品數(shù)授權(quán)產(chǎn)品之比率1Sanofi-Aventis2051396632.2%2GlaxoSmithKline1811235832.0%3Merck&Co1581193924.7%4Hoffmann-LaRoche145727350.3%5Novartis123665746.3%6Johnson&Johnson116655144.0%7Pfizer111694237.8%8AstraZeneca108812725.0%9Astellas87513641.4%10Bristol-MyersSquibb81503138.3%合計1,31583548036.5%31PartnershipsbetweenBiotechandbigPharma40~50%ofpharmaceuticalproductscomefromlicensing&M&Ain2000.Morethan65%ofpharmaceuticalproductswillresultfromexternalR&Ddeals,licensing&M&Ain2010.32醫(yī)藥生技產(chǎn)產(chǎn)業(yè)的大趨趨勢（三））若干生技藥藥品的專利利即將過期期。雖然大大藥廠努力力的在做技技術(shù)阻擋（（尤其是針針對生技藥藥品的製造造程序），，學(xué)名藥的的市場勢必必擴(kuò)大，競競爭之激烈烈必然可期期。33Morethan70bigdrugswilllosetheirpatentprotectionby2011,causingacollectivelossof$100billioninannualsales.July30,2007,BusinessWeek34驢子拼勁354個臺灣人36臺灣人在國國際學(xué)名藥藥界站一席席之地37用下圍棋思思維布局未未來五年38醫(yī)藥生技產(chǎn)產(chǎn)業(yè)的大趨趨勢（四））營養(yǎng)/保健食品，，預(yù)防及機(jī)能能性之生技技產(chǎn)品（Nutraceuticals）將會蓬勃勃發(fā)展。偽偽科學(xué)（Pseudoscience）的理論與與產(chǎn)品，雖雖已混入市市場；但是是，我們可可預(yù)期更多多的臨床數(shù)數(shù)據(jù)會漸漸漸的公佈於於世，有助助於Nutraceuticals產(chǎn)業(yè)的推動動與發(fā)展。39GlobalNutraceuticalsIndustryHits$210BillionandThenSome40SkinCareMarketSkincareisagrowthmarketGrowthdriversNearly40%oftheUSpopulationisolderthan45Trendstowardpreventionandself-careKeyproductsAnti-agingCleansersMoisturizersSuncareHandandbodylotionSource:PackagedFacts,200541面膜42醫(yī)藥生技產(chǎn)產(chǎn)業(yè)的大趨趨勢（五））診斷與治療療間之互動動更形緊密密。Pharmacogenomics將扮演主要要角色。以以「醫(yī)療資資訊個人化化」（Personalized,information-basedapproach）來治療病病患將是個個大趨勢。?！窽heranosticera」（診斷／／治療合而而為一的時時代）已經(jīng)經(jīng)來臨，應(yīng)應(yīng)用於癌癥癥治療的領(lǐng)領(lǐng)域尤為顯顯著。43Today’smedicinechallenge:Onesizedoesn’tfitall44藥物研發(fā)技技術(shù)的演變變NaturalProductsSyntheticsrDNAGenomics-BasedPharmacogenomics1900-19401940-19701970-19901990-20102010-非專一性(治療癥狀)系統(tǒng)化(減少醫(yī)療錯錯誤)個人化(疾病預(yù)防防)技術(shù)改革現(xiàn)今的醫(yī)醫(yī)療轉(zhuǎn)譯醫(yī)學(xué)學(xué)個人化醫(yī)醫(yī)療第一代診診斷試劑劑數(shù)位影像像、資訊訊整合、、臨床基基因體資料來源源：IMSHealth、DeutscheBank；生技中中心ITIS計畫整理理ThePromiseofPersonalizedMedicine45ACCORDINGTOITSCHAMPIONS,PERSONALIZEDMEDICINECANdetectdiseaseatanearlierstage,whenitiseasiertotreateffectivelyenabletheselectionofoptimaltherapyreducetrial-and-errorprescribingincreasepatientcompliancewiththerapyimprovetheselectionoftargetsfordrugdiscoveryreducethetime,costandfailurerateofclinicaltrialsgenerateattractivereturnswithoutblockbuster-sizesalesrevivedrugsthatfailedclinicaltrialsorwerewithdrawnfromthemarketreducedevelopmentcosts（duetoshortertimetodiscovery）avoidwithdrawalofmarketeddrugsreduceadversedrugreactionsshifttheemphasisinmedicinefromreactiontopreventionReducetheoverallcostofhealthcareSource:PersonalizedMedicineCoalition’’s““TheCaseforPersonalizedMedicine”;Burrill&CompanySelectedTargetedTreatmentsPersonalizedcancervaccines（Favrille／Genitope）Gleevec（Novartis）--pH+CMLkinaseinhibitorIressa（Astrazeneca）--EGFRtyrosinekinaseinhibitorTarceva（Genentech／OSI）--HERI／EGFRinhibitorErbitux（ImClone／BMS）--HERI／EGFRinhibitorAvastin（Genentech）--VEGF／VEGFRinhibitorHerceptin（Genentech）--HER2inhibitorBilDil（NitroMed）-heartfailureinAfricanAmericanpatientsVelcade（Millennium）--proteasomeinhibitorOtherSemi-TargetedTreatments（approvedorlate-stagetrials）Nexavar（Bayer／Onyx）--multikinaseinhibitorTykerb（GSK）--ErbB-2／EGFRinhibitorEnzastaurin（Lilly）fflPKC-Beta，AKT／PI3inhibitorSelectedTargetedTreatments4647醫(yī)藥生技技產(chǎn)業(yè)的的大趨勢勢（六））老年人口口增加，，治療與與預(yù)防慢慢性疾病病的藥品品及防止止老化的的藥品將將成生物物產(chǎn)業(yè)開開發(fā)的主主流?！副＝　埂顾幤返牡氖袌鰰眲≡鲈龃蟆rugsandHealthcarecostincreaseswithage48ProjectedAlzheimer’sDiseasePrevalence,2000to2100*49*PhRMAprojectionscalculatedbyapplyingcurrentprevalenceratestopopulationprojections.Source:USCensusBureau;HebertetalMedicinesinDevelopmentforOlderAmericans*50*SomemedicinesarelistedinmoethanonecategorySource:PhRMA51Big““new”marketsObesity/diabetes/metabolicdiseaseAlzheimer’’s/memoryAnti-agingAntiinfectives(antibioticresistance)Wellness(preventative/predictivecure)52FeelGood/FeelBetterDrugsProductForCompanyLipitorLowersCholesterolPfizerPropeciaMalePatternBaldnessMerckRenovaWrinkleRemoverJNJCelebraArthritisPainPfizerSonataInsomniaWyethEvistaOsteoporosisEliLillyDetrolIncontinencePfizerViagraMaleImpotencePfizer53醫(yī)藥生技產(chǎn)業(yè)業(yè)的大趨勢（（七）醫(yī)療行為的新新趨勢：套餐餐式的醫(yī)療方方法1.藥物的複合式式治療（雞尾尾酒式）2.藥物與醫(yī)療器器材的聯(lián)合使使用3.藥物與基因治治療的聯(lián)合使使用4.Drugs-devices-genes三者的聯(lián)合使使用醫(yī)藥生技的研研發(fā)將會緊密密地與醫(yī)療行行為配合，其其研發(fā)的新思思維是「新科科學(xué)－新技術(shù)術(shù)－新治療」」三位一體，，同步開發(fā)：：1.幹細(xì)胞（stemcells）→細(xì)胞治療療2.RNAi（RNAinterferenee）→抗癌治療療3.?54醫(yī)藥生技產(chǎn)業(yè)業(yè)的大趨勢（（八）跨領(lǐng)域/跨產(chǎn)業(yè)的整合合將會為生物物產(chǎn)業(yè)開拓新新方向及新市市場。NANOTECH5556生技產(chǎn)業(yè)及其其相關(guān)產(chǎn)業(yè)生技藥品基因疫苗基因治療組織工程生物資訊蛋白質(zhì)資訊醫(yī)療網(wǎng)路化學(xué)藥品生醫(yī)材料生物性肥料生物性農(nóng)藥中草藥健康食品基因轉(zhuǎn)植動/植物水產(chǎn)養(yǎng)殖Bio-Robotics醫(yī)用儀器實(shí)驗用儀器醫(yī)療器材生物晶片基因晶片奈米生技資訊產(chǎn)業(yè)環(huán)保產(chǎn)業(yè)化工產(chǎn)業(yè)及食品產(chǎn)業(yè)及農(nóng)業(yè)光電產(chǎn)業(yè)精密機(jī)械及電子產(chǎn)業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)業(yè)生技產(chǎn)業(yè)57醫(yī)療電子產(chǎn)業(yè)業(yè)範(fàn)疇(一)-功能能分分類類醫(yī)療療電電子子產(chǎn)產(chǎn)業(yè)業(yè)診斷斷用用器器材材治療療用用器器材材復(fù)健健用用器器材材生理理監(jiān)監(jiān)測測器器材材檢驗驗器器材材設(shè)設(shè)備備醫(yī)學(xué)學(xué)影影像像產(chǎn)產(chǎn)品品洗腎腎與與輸輸液液設(shè)設(shè)備備呼吸吸與與麻麻醉醉器器材材動力力手手術(shù)術(shù)器器材材一般般醫(yī)醫(yī)院院用用品品電動動輔輔具具物理理治治療療器器材材放射射治治療療設(shè)設(shè)備備血壓壓計計、、血血氧氧計計、、體體溫溫計計、、耳耳溫溫槍槍、、腦腦波波圖圖計計、、心心電電圖圖計計、、體體脂脂計計、、骨骨密密度度儀儀、、生生理理監(jiān)監(jiān)視視系系統(tǒng)統(tǒng)、、遠(yuǎn)遠(yuǎn)距距生生理理監(jiān)監(jiān)測測裝裝置置等等。。血糖糖計計、、尿尿液液分分析析儀儀、、血血液液分分析析儀儀、、血血色色素素分分析析儀儀、、電電白白質(zhì)質(zhì)分分析析儀儀、、免免疫疫分分析析儀儀、、電電泳泳分分析析儀儀、、生生化化分分析析儀儀等等。。核子醫(yī)學(xué)(PET)、超音波波掃描儀、、電腦斷斷層攝影儀儀(CT)、核磁共振振影像器材材(MRI)、醫(yī)用軟體體系統(tǒng)等。。放射線治療療器、鈷60治療器、高高能粒子治治療器等。。輸液幫浦、、血液透析析儀等。經(jīng)皮神經(jīng)電電刺激治療療(TENS)、理療按摩摩器材、渦渦流式浴缸缸、動力牽牽引機(jī)、低低週波治治療器、短短波熱療機(jī)機(jī)、紅外線線器材、超超音波熱療療機(jī)、中頻頻治療器等等。電子助聽器器、代步車車、電動輪輪椅、電動動病床、心心律調(diào)整器器、植入式式心律調(diào)整整器等。牙科手機(jī)、、角膜切割割激光矯正正屈光手術(shù)術(shù)(LASIK)、超音波碎碎石機(jī)、手手術(shù)電刀、、脈衝光設(shè)設(shè)備、醫(yī)療療用雷射設(shè)設(shè)備等。呼吸治療器器、氧氣濃濃縮機(jī)計、、霧化機(jī)、、自動麻醉醉釋放設(shè)