iso9000基礎(chǔ)知識介紹課件

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ISO9001質(zhì)量管理體系宣貫培訓(xùn)上海XXXXXX咨詢有限公司

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ISO9000基礎(chǔ)知識課程介紹

內(nèi)容介紹： 一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進程

二、ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)介紹

三、質(zhì)量管理八項原則

四、質(zhì)量管理體系十二條基礎(chǔ)五、質(zhì)量管理體系------基本術(shù)語

六、如何建立、實施QMS

12/11/20222版權(quán)所有ISO9000基礎(chǔ)知識課程介紹

內(nèi)容介紹：12/10ISO9000基礎(chǔ)知識課程介紹課程目的:

掌握新版9000標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生過程和發(fā)展概況

掌握9000族標(biāo)準(zhǔn)理論基礎(chǔ)了解9000族標(biāo)準(zhǔn)的框架結(jié)構(gòu)掌握9000族標(biāo)準(zhǔn)中常用的術(shù)語和定義

推進人員了解實施該體系的過程和條件12/11/20223版權(quán)所有ISO9000基礎(chǔ)知識課程介紹課程目的:12/10/2022一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進程（1）一）

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生1、

采購方注重產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程2、

從軍品、壓力容器發(fā)展到民用產(chǎn)品3、

源于英國美國法國等西方發(fā)達國家4、

適應(yīng)國際貿(mào)易的需要5、

適應(yīng)公司管理運作的需要12/11/20224版權(quán)所有一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進程（1）一）

質(zhì)量管理體一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進程（2）二）QMS標(biāo)準(zhǔn)的修訂和發(fā)展1、ISO/TC176與1990年，國際上通稱《2000年展望》，決定對其進行修訂，分兩個階段進行：第一階段修改：有限修改87版本到94版本第二階段修改：徹底修改：94版本-2000版本最新修改，一般期限5-8年ISO9000的修訂ISO9001的修訂ISO9004的修訂-已進入DIS階段12/11/20225版權(quán)所有一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進程（2）二）QMS標(biāo)準(zhǔn)的修2、9000系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生：1979-BS57501987-ISO9000系列1990-TC176戰(zhàn)略計劃“2000愿景”1994-ISO9000系列修訂1996-ISO14000系列發(fā)布2000-ISO9000重要修訂2002-TC176戰(zhàn)略計劃“2010視野”2002-ISO19011發(fā)布2004-ISO14001修訂2005-ISO9000（不是ISO9001）小修訂2000年12月15日，正式發(fā)布2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)2008年11月15日，ISO發(fā)布2008版本ISO9001標(biāo)準(zhǔn)一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進程（3）12/11/20226版權(quán)所有2、9000系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生：一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進程（4）3、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的修訂階段預(yù)備階段,預(yù)備工作項目(PreliminaryWorkItem,PWI)；提案階段，新工作項目提案(NewProposalforaWorkItem,NP)；準(zhǔn)備階段，工作草案（WorkingDraft(s),WD）;委員會階段，委員會草案（CommitteeDraft(s),CD）;征詢意見階段，國際標(biāo)準(zhǔn)草案（DraftInternationalStandard,DIS，5個月）;批準(zhǔn)階段，最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案（FinalDraftInternationalStandard,FDIS,2個月）;出版階段，國際標(biāo)準(zhǔn)（InternationalStandard,IS）;復(fù)審（系統(tǒng)評審），（SystematicReview）確定：撤消/維持/修訂或修正。12/11/20227版權(quán)所有一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進程（4）3、ISO90004、什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)由ISO于1994年提出，指的是由ISO/TC176制定的所有標(biāo)準(zhǔn)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)包括以下一組密切相關(guān)QMS核心標(biāo)準(zhǔn)：―――ISO9000《QMS基礎(chǔ)和術(shù)語》―――ISO9001《QMS要求。―――ISO9004《QMS業(yè)績改進指南》―――ISO19011《QMS和（或)EMS審核指南》

一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進程（5）12/11/202284、什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進程（6）5、

實施ISO900族標(biāo)準(zhǔn)的意義

1）有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護消費者利益2）為提高組織的運作能力提供了有效的方法3）有利于增進國際貿(mào)易，消除壁壘4）有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望

12/11/20229版權(quán)所有一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進程（6）5、

實施ISO90

一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進程（7）6、ISO9000族現(xiàn)象與發(fā)展趨勢1)ISO9000現(xiàn)象 到2008年底,全世界已經(jīng)有100多個國家等同采用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 已有90多個國家開展質(zhì)量認證工作,70多萬企業(yè)通過認證,中國80000家企業(yè)獲得證書 跨國公司生產(chǎn)現(xiàn)場均采用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 國際權(quán)威檢測實驗室均采用9000族標(biāo)準(zhǔn)

12/11/202210版權(quán)所有

一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進程（7）6、ISO9000一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進程（8）2)質(zhì)量認證發(fā)展到國際互認階段

QMS認可機構(gòu)的互認(國際認可論壇IAF) QMS審核員注冊機構(gòu)與培訓(xùn)課程的互認(國際審核員和培訓(xùn)協(xié)會IATCA) ISO9001：2008版標(biāo)準(zhǔn)于2008年12月30日批準(zhǔn)發(fā)布等同轉(zhuǎn)化,2009年3月1日實施ISO9000：2005版本國標(biāo)為2008版本與2008年10月29日發(fā)布，2009年5月1日實施12/11/202211版權(quán)所有一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進程（8）2)質(zhì)量認證發(fā)展到國1、9000族標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)--A類：管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)目的：證明體系符合內(nèi)外部要求內(nèi)、外部等各方評定名稱多為“要求”或“規(guī)范”主要包括：ISO9001：2008ISO/TS16949:2002二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框架介紹（1）12/11/202212版權(quán)所有1、9000族標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框架介紹（1）二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框架介紹（2）--B類：管理體系指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)ISO9004：2000質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南ISO1006：2003質(zhì)量管理體系項目質(zhì)量管理ISO10012：2003測量管理體系測量過程和設(shè)備的要求ISO10014：2006質(zhì)量管理實現(xiàn)財務(wù)和經(jīng)濟效益指南ISOhandbook:2002ISO9001該手冊已轉(zhuǎn)化為GB/Z1906Z-2009中小企業(yè)實施指南

12/11/202213版權(quán)所有二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框架介紹（2）--B類：管理體系指二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框架介紹（3）--C類：管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》ISO1001：2007《質(zhì)量管理顧客滿意組織行為規(guī)范指南》ISO10002：2004《質(zhì)量管理顧客滿意組織處理投訴指南》ISO10003：2007《質(zhì)量管理顧客滿意組織外部爭議解決指南》ISO10005：2005《質(zhì)量管理體系質(zhì)量計劃指南》ISO10007：2003《質(zhì)量管理體系技術(shù)狀態(tài)管理指南》ISO/TR10013：2001《質(zhì)量管理體系文件指南》ISO10015：1999《質(zhì)量管理培訓(xùn)指南》ISO/TR10017:2003《統(tǒng)計技術(shù)指南》ISO10019：2005《質(zhì)量管理體系咨詢師的選擇及其服務(wù)使用的指南》ISO19011：2002《質(zhì)量和〈或〉環(huán)境管理體系審核指南》

12/11/202214版權(quán)所有二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框架介紹（3）--C類：管理體系相二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框架介紹（4）2、

2008版標(biāo)準(zhǔn)的特點：1)

適用于所有產(chǎn)品類別、不同規(guī)模和類型的組織2)

可根據(jù)實際情況刪減有些QMS要求3)

采用過程模式，強調(diào)了過程間的關(guān)系和相互作用，具有邏輯性和相關(guān)性4)

強調(diào)QMS是其它管理體系的一部分，便于同其他體系兼容5)

注重QMS的有效性和持續(xù)改進6)

減少了形成文件的程序的強制要求,注重有效7)

將9001和9004作為協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)使用8)

標(biāo)準(zhǔn)能促進組織的自我評定12/11/202215版權(quán)所有二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框架介紹（4）2、

2008版標(biāo)二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框架介紹（5）3、核心標(biāo)準(zhǔn)介紹1）ISO9000:2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》A）該標(biāo)準(zhǔn)取代了ISO8402:1994和ISO9000-1：1994的一部分B）明確質(zhì)量管理八項原則是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)C）運行QMS應(yīng)遵循12條QMS基礎(chǔ)知識D）QMS術(shù)語84個詞條，分10個部分12/11/202216版權(quán)所有二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框架介紹（5）3、核心標(biāo)準(zhǔn)介紹12二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框架介紹（6）2）ISO9008：2000《QMS要求》A)

用于證實組織具有穩(wěn)定的提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力時應(yīng)用B)

可作為評價的依據(jù)（內(nèi)部和外部）C)

持續(xù)改進QMS的過程，增進顧客滿意D)

除了質(zhì)量保證外，還旨在增強顧客滿意12/11/202217版權(quán)所有二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框架介紹（6）2）ISO9008：二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框架介紹（7）3）ISO9004:2000《QMS業(yè)績改進指南》A）幫助組織提高QMS的有效性和效率，為改善業(yè)績、獲得成功提供指南B）不僅使顧客滿意，而且使相關(guān)方滿意C）不用作內(nèi)、外審及認證和合同的目的D）給出了組織自我評價和持續(xù)改進的方法12/11/202218版權(quán)所有二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框架介紹（7）3）ISO9004:二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框架介紹（8）4）ISO19011：2002《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》A）適用于QMS和EMSB）用于指導(dǎo)內(nèi)外審核C）為審核員資格的評定提供標(biāo)準(zhǔn)12/11/202219版權(quán)所有二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框架介紹（8）4）ISO19011二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框架介紹（9）4、ISO9001和ISO9004的關(guān)系共同點1）結(jié)構(gòu)都以過程模式2）以質(zhì)量管理八項原則為基礎(chǔ)3）使用相同的術(shù)語4）都可用內(nèi)審、管理評審自我評價5）都以持續(xù)的顧客滿意為目的6）都強調(diào)與其他管理標(biāo)準(zhǔn)的一致性12/11/202220版權(quán)所有二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框架介紹（9）4、ISO9001和二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框架介紹（10）區(qū)別1）9001是要求，即可作為內(nèi)審，也可作為認證及合同目的；9004是指南不能用作認證／合同目的2）9001不能隨意刪減使用；9004可刪減，無強制性3）9001關(guān)注QMS有效性，使顧客滿意；9004還關(guān)注效率，使顧客和相關(guān)方滿意聯(lián)系：將二者作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)加以應(yīng)用，可使得組織獲得更大的收益12/11/202221版權(quán)所有二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框架介紹（10）區(qū)別12/10/2二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框架介紹（11）5、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)同ISO14000標(biāo)準(zhǔn)的異同點A、相同點：1）都是管理型的國際標(biāo)準(zhǔn)2）都采用PDCA的循環(huán)模式，強調(diào)持續(xù)改進體系3）都是全球性貿(mào)易標(biāo)準(zhǔn)，對企業(yè)同樣重要4)基本程序共享:B、不同點：1）對象不同：ISO9000―產(chǎn)品；ISO14000―環(huán)境因素2）側(cè)重點不同：ISO9000側(cè)重于質(zhì)量、顧客；ISO14000側(cè)重于重要環(huán)境因素、滿足政府、社區(qū)、公眾、等相關(guān)方要求3）支撐技術(shù)不同；ISO9000和ISO14000各有自己的支撐技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)12/11/202222版權(quán)所有二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框架介紹（11）5、ISO900三、質(zhì)量管理八項原則（1）一）產(chǎn)生背景及意義1、戴明提出質(zhì)量十四點，朱蘭的質(zhì)量三部曲2、TC176于1995年成立SPAG吸收世界上最受尊重的一些質(zhì)量管理專家的意見，編寫了八項原則3、八項原則是質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗和理論的高度總結(jié)4、是質(zhì)量管理最基本、最通用的一般規(guī)律5、適用于所有類別的產(chǎn)品和組織，是質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)

12/11/202223版權(quán)所有三、質(zhì)量管理八項原則（1）一）產(chǎn)生背景及意義12/10/20三、質(zhì)量管理八項原則（2）二）

八項質(zhì)量管理原則1、

以顧客為關(guān)注焦點2、

領(lǐng)導(dǎo)作用3、

全員參與4、

過程方法5、

管理的系統(tǒng)方法6、

持續(xù)改進7、

基于事實的決策方法8、

與供方互利的關(guān)系12/11/202224版權(quán)所有三、質(zhì)量管理八項原則（2）二）

八項質(zhì)量管理原則12/10/三、質(zhì)量管理八項原則（3）三）八項質(zhì)量管理原則的理解1、

以顧客為關(guān)注的焦點組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需要，滿足顧客的要求并爭取超越顧客的期望 1）調(diào)查、識別并理解顧客的需求和期望 2）組織的目標(biāo)同顧客的需求和期望相結(jié)合 3）在組織內(nèi)將顧客的需求和期望得到溝通 4）測量顧客滿意并采取相應(yīng)措施 5）系統(tǒng)地管理好和顧客的關(guān)系12/11/202225版權(quán)所有三、質(zhì)量管理八項原則（3）三）八項質(zhì)量管理原則的理解12/1三、質(zhì)量管理八項原則（4）2、

領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向的一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的工作環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的活動。制定質(zhì)量方針確保顧客的要求得到識別確保QMS的策劃確保質(zhì)量目標(biāo)的制定規(guī)定職責(zé)權(quán)限確保組織內(nèi)部溝通提供資源管理評審確保糾正措施的實施12/11/202226版權(quán)所有三、質(zhì)量管理八項原則（4）2、

領(lǐng)導(dǎo)作用12/10/20三、質(zhì)量管理八項原則（5）3、

全員參與各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干4、

過程方法將活動和相關(guān)資源作為過程進行管理，可以更高效的得到期望的結(jié)果5、

管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以看待、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率12/11/202227版權(quán)所有三、質(zhì)量管理八項原則（5）3、

全員參與12/10/20三、質(zhì)量管理八項原則（6）6、

持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)7、

基于事實的決策方法有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上

8、

與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力12/11/202228版權(quán)所有三、質(zhì)量管理八項原則（6）6、

持續(xù)改進12/10/20四、質(zhì)量管理體系十二條基礎(chǔ)（1）1、QMS的理論說明A)

幫助組織增強顧客滿意――QMS目的之一；B)

QMS提供持續(xù)改進的框架C)

提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及顧客提供信任D)質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客需求,規(guī)定相關(guān)過程并使其受控2、QMS要求和產(chǎn)品要求（參見下表）12/11/202229版權(quán)所有四、質(zhì)量管理體系十二條基礎(chǔ)（1）12/10/202229版權(quán)四、質(zhì)量管理體系十二條基礎(chǔ)（2）QMS要求和產(chǎn)品要求的區(qū)別:項目QMS要求產(chǎn)品要求含義建立并實現(xiàn)方針、目標(biāo)的一組要素；其固有特性是滿足方針和目標(biāo)的能力對產(chǎn)品的固有特性提出要求；主要是物理的、感觀的、功能的；人體工效的等目的證實組織有能力提供滿足顧客和法律要求的產(chǎn)品；應(yīng)用QMS持續(xù)改進增進顧客滿意驗收產(chǎn)品并滿足顧客適用范圍通用的，適用于不同類型、規(guī)模、產(chǎn)品的組織特定要求，適用于特定產(chǎn)品表達形式GB／T19001及法律法規(guī)要求技術(shù)規(guī)范、合同、協(xié)議法規(guī)要求提出GB/T19001顧客規(guī)定；組織預(yù)測顧客要求來規(guī)定；由法規(guī)規(guī)定關(guān)系QMS本身不規(guī)定產(chǎn)品要求，但是它是對產(chǎn)品要求的補充12/11/202230版權(quán)所有四、質(zhì)量管理體系十二條基礎(chǔ)（2）QMS要求和產(chǎn)品要求的區(qū)別:四、質(zhì)量管理體系十二條基礎(chǔ)（3）3、質(zhì)量管理體系方法是將“管理的系統(tǒng)方法”應(yīng)用于質(zhì)量管理體系的結(jié)果:確定需求建立質(zhì)量方針和目標(biāo)確定過程和職責(zé)確定實現(xiàn)目標(biāo)方針資源規(guī)定測量其實現(xiàn)的方法測量過程的有效性和效率確定糾正和預(yù)防措施持續(xù)改進12/11/202231版權(quán)所有四、質(zhì)量管理體系十二條基礎(chǔ)（3）3、質(zhì)量管理體系方法12/1四、質(zhì)量管理體系十二條基礎(chǔ)（4）4、過程方法A）系統(tǒng)的識別組織所應(yīng)用的過程B）具體識別每一個過程C）確定過程之間的相互作用D）管理過程之間的相互作用12/11/202232版權(quán)所有四、質(zhì)量管理體系十二條基礎(chǔ)（4）4、過程方法12/10/20四、質(zhì)量管理體系十二條基礎(chǔ)（5）以過程為基礎(chǔ)的QMS管理模式:資源管理測量、分析、改進產(chǎn)品實現(xiàn)管理職責(zé)輸入輸出質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進要求顧客和其他相關(guān)方產(chǎn)品顧客和其他相關(guān)方滿意過程方法模式圖12/11/202233版權(quán)所有四、質(zhì)量管理體系十二條基礎(chǔ)（5）以過程為基礎(chǔ)的QMS管理模式四、質(zhì)量管理體系十二條基礎(chǔ)（6）5、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)A)

質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、最高管理者B)

質(zhì)量方針是質(zhì)量方面的遠景規(guī)劃或藍圖；宏觀和定性的；C)

質(zhì)量目標(biāo)是在一定的時間范圍或限定的范圍內(nèi)的所追求的標(biāo)準(zhǔn)或結(jié)果；是可測量的D)

質(zhì)量方針為制定、評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架E)質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)質(zhì)量方針來制定二者緊密聯(lián)系，質(zhì)量目標(biāo)在持續(xù)改進方面同質(zhì)量方針保持一致6、最高管理者的作用12/11/202234版權(quán)所有四、質(zhì)量管理體系十二條基礎(chǔ)（6）5、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)12/四、質(zhì)量管理體系十二條基礎(chǔ)（7）7、

文件：信息及其承載媒體A、文件的類型1）質(zhì)量手冊2）質(zhì)量計劃3）規(guī)范4）指南5）形成文件的程序6）作業(yè)指導(dǎo)書7）表格8）記錄12/11/202235版權(quán)所有四、質(zhì)量管理體系十二條基礎(chǔ)（7）7、

文件：信息及其承載四、質(zhì)量管理體系十二條基礎(chǔ)（8）B、文件的作用1）表達信息，溝通意圖，統(tǒng)一行動2）傳遞信息，完成活動A)滿足顧客要求和持續(xù)改進B）提供適宜的培訓(xùn)C)重復(fù)性和可追溯性D）提供客觀證據(jù)E)評價QMS有效性和持續(xù)適宜性其產(chǎn)生和使用是一個過程，該過程應(yīng)實現(xiàn)增殖12/11/202236版權(quán)所有四、質(zhì)量管理體系十二條基礎(chǔ)（8）B、文件的作用12/10/2四、質(zhì)量管理體系十二條基礎(chǔ)（9）C、建立QMS對文件的要求1）應(yīng)建立一個形成文件的QMS，而不是文件系統(tǒng)2）文件化成度要適用于組織a．組織的規(guī)模、類型b．過程的復(fù)雜性和相互作用c．產(chǎn)品的復(fù)雜性d．顧客要求的不同e．適用的法律法規(guī)要求f．

經(jīng)證實人員的能力的不同g．需要證實滿足質(zhì)量要求的成度3）文件不拘泥于形式，只要能使QMS有效運行

12/11/202237版權(quán)所有四、質(zhì)量管理體系十二條基礎(chǔ)（9）C、建立QMS對文件的要求1四、質(zhì)量管理體系十二條基礎(chǔ)（10）8、QMS的評價A、評價的四個基本方面1）過程是否得到識別和規(guī)定2）職責(zé)是否予以分配3）程序是否被實施和保持4）在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效B、QMS審核：目的和分類C、QMS管理評審D、自我評定12/11/202238版權(quán)所有四、質(zhì)量管理體系十二條基礎(chǔ)（10）8、QMS的評價12/10四、質(zhì)量管理體系十二條基礎(chǔ)（11）9、持續(xù)改進A、持續(xù)改進是增強滿足要求的能力的循環(huán)活動B、持續(xù)改進的對象和途徑1）對象是QMS2）使用審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審給出要解決的問題C、

持續(xù)改進的目的基本活動步驟、和方法（四個階段，八大步驟）

12/11/202239版權(quán)所有四、質(zhì)量管理體系十二條基礎(chǔ)（11）9、持續(xù)改進12/10/2四、質(zhì)量管理體系十二條基礎(chǔ)（12）10、統(tǒng)計技術(shù)的作用A、發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品或者過程的變異或變差B、尋找最佳的方法以解決現(xiàn)存問題C、提高解決問題的有效性和組織的工作效率D、利用相關(guān)數(shù)據(jù)進行分析作出決策E、持續(xù)改進

11、質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點：質(zhì)量管理體系致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的結(jié)果適當(dāng)?shù)臐M足顧客及其他相關(guān)方的要求12、QMS與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系12/11/202240版權(quán)所有四、質(zhì)量管理體系十二條基礎(chǔ)（12）10、統(tǒng)計技術(shù)的作用12/五、質(zhì)量管理體系------基本術(shù)語（1）一）

術(shù)語分類及概念1、

GB/T19000-2000中共列出84條術(shù)語，分10部分2、

術(shù)語概念關(guān)系與概念圖A、屬種關(guān)系B、從屬關(guān)系C、關(guān)聯(lián)關(guān)系12/11/202241版權(quán)所有五、質(zhì)量管理體系------基本術(shù)語（1）一）

術(shù)語分類及概五、質(zhì)量管理體系------基本術(shù)語（2）二）基本術(shù)語1、質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度的一種描述。A、特性：可區(qū)分的特征；特性可以是固有的也可以是賦予的，也可以是定性和定量的B、要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望C、質(zhì)量的廣義性D、質(zhì)量的時效性E、質(zhì)量的相對性12/11/202242版權(quán)所有五、質(zhì)量管理體系------基本術(shù)語（2）二）基本術(shù)語12/五、質(zhì)量管理體系------基本術(shù)語（3）2、產(chǎn)品：過程的結(jié)果：有下列四種通用的產(chǎn)品類別的A、服務(wù)（四種類型）通常是無形的，并且在供方和顧客的接觸面上至少需要完成一項活動的結(jié)果B、軟件由信息組成。通常是無形產(chǎn)品，體現(xiàn)在一定的承載媒體上C、硬件硬件通常是有形產(chǎn)品，可以分離，可以定量計數(shù)D、流程性材料通常是有形產(chǎn)品，一般是連續(xù)生產(chǎn)，狀態(tài)可以是液體、氣體、粒狀、塊狀或板狀12/11/202243版權(quán)所有五、質(zhì)量管理體系------基本術(shù)語（3）2、產(chǎn)品：過程的結(jié)五、質(zhì)量管理體系------基本術(shù)語（4）3、過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動過程三要素：輸入、輸出、活動；資源是必要條件4、特殊過程：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟的進行驗證的過程5、程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑-程序程可以形成文件，也可以不形成文件-當(dāng)程序形成文件時，稱“形成文件的程序”相關(guān)方：與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團體

12/11/202244版權(quán)所有五、質(zhì)量管理體系------基本術(shù)語（4）3、過程：一組將輸五、質(zhì)量管理體系------基本術(shù)語（5）6、質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動；通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量策劃:致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量控制:致力于滿足質(zhì)量要求質(zhì)量保證:致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任質(zhì)量改進:致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力以上都是質(zhì)量管理的一部分12/11/202245版權(quán)所有五、質(zhì)量管理體系------基本術(shù)語（5）6、質(zhì)量管理：在質(zhì)質(zhì)量計劃和質(zhì)量策劃關(guān)系

質(zhì)量策劃質(zhì)量計劃性質(zhì)不同一種活動一種文件范圍不同包括QMS策劃;產(chǎn)品及過程策劃對特定產(chǎn)品、項目、過程、合同內(nèi)容不同致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)對特定的項目、產(chǎn)品、過程、合同規(guī)定由誰作及何時使用哪些程序和相關(guān)資源的文件聯(lián)系：質(zhì)量計劃可以是質(zhì)量策劃的一部分；質(zhì)量策劃的結(jié)果之一可以是質(zhì)量計劃五、質(zhì)量管理體系------基本術(shù)語（6）12/11/202246版權(quán)所有質(zhì)量計劃和質(zhì)量策劃關(guān)系

質(zhì)量策劃質(zhì)量計劃性質(zhì)不同一種活動一種五、質(zhì)量管理體系------基本術(shù)語（7）7、質(zhì)量管理體系：------在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系8、不合格（不符合）：------未滿足要求------包括不合格品和不合格項9、缺陷：------未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求不合格和缺陷之間的關(guān)系10、設(shè)計和開發(fā)：------將要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程12/11/202247版權(quán)所有五、質(zhì)量管理體系------基本術(shù)語（7）7、質(zhì)量管理體系：五、質(zhì)量管理體系------基本術(shù)語（8）11、

顧客滿意：顧客對其要求已經(jīng)被滿足的成度的感受一個組織聽取顧客的意見，主要指整體意見組織獲取顧客滿意／不滿意信息的方法包括：設(shè)計顧客調(diào)查問卷；去顧客那里現(xiàn)場走訪；開座談會；委托中介組織；通過消費者協(xié)會，媒體反饋信息。顧客即可以是組織內(nèi)部的也可以是外部的12/11/202248版權(quán)所有五、質(zhì)量管理體系------基本術(shù)語（8）11、

顧客滿五、質(zhì)量管理體系------基本術(shù)語（9）和ISO14001相關(guān)的術(shù)語12、

組織：職責(zé)和權(quán)限及相互關(guān)系得到安排的一組人員和設(shè)施13、最高管理者：在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人14、相關(guān)方：與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團體15、質(zhì)量目標(biāo):17、質(zhì)量方針：18、持續(xù)改進：19、質(zhì)量管理體系：20、質(zhì)量管理體系審核21、審核準(zhǔn)則：22、審核方案：22、審核證據(jù)：23、審核發(fā)現(xiàn)24、審核結(jié)論12/11/202249版權(quán)所有五、質(zhì)量管理體系------基本術(shù)語（9）和ISO14001五、質(zhì)量管理體系------基本術(shù)語（10）25、糾正／糾正措施／預(yù)防措施區(qū)別：

糾正：為消除已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施；通常以對不合格進行處置的方式進行；糾正措施：指為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不良情況的原因所采取的措施預(yù)防措施：是指為消除潛在不合格的原因所采取的措施目的：糾正措施是防止不合格重復(fù)發(fā)生；預(yù)防措施是防止?jié)撛诓缓细癜l(fā)生聯(lián)系：二者都要分析原因，采取措施；并且所采取的措施要與不合格／潛在不合格的影響程度相一致12/11/202250版權(quán)所有五、質(zhì)量管理體系------基本術(shù)語（10）25、糾正／糾正五、質(zhì)量管理體系------基本術(shù)語（11）26、能力CAPABILITY/COMPETENCEA、組織、體系或過程實現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng)B、經(jīng)過證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)C、<審核>經(jīng)證實的個人素質(zhì)以及經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。27、檢驗/試驗A、通過觀察和判斷，適當(dāng)時結(jié)合測量、所進行的符合性評價B、按照程序確定一個或多個特性28、驗證/確認A、通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定B、通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認定12/11/202251版權(quán)所有五、質(zhì)量管理體系------基本術(shù)語（11）26、能力CAP五、質(zhì)量管理體系------基本術(shù)語（12）29、審核／評審審核－客觀的獲取證據(jù)予以評價，以判斷符合審核準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程評審－確定主體事項實現(xiàn)目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性所進行的活動；如管理評審、設(shè)計評審、設(shè)計和開發(fā)評審、客戶要求的評審30、有效性／適宜性／充分性／效率有效性－完成策劃活動和達到策劃結(jié)果的程度效率－達到的結(jié)果與所使用資源之間的關(guān)系12/11/202252版權(quán)所有五、質(zhì)量管理體系------基本術(shù)語（12）29、審核／評審五、質(zhì)量管理體系------基本術(shù)語（12）新增加定義：合同有約束力的協(xié)議

注：在本指導(dǎo)性技術(shù)文件中，所定義的合同的概念是通用的。在ISO的其他文件中，本詞匯的使用可能更加具體。審核計劃對審核活動和安排的描述審核范圍審核的內(nèi)容和界限

注：審核范圍通常包括對受審核組織的實際位置、組織單元、活動和過程，以及審核所覆蓋的時期的描述。12/11/202253版權(quán)所有五、質(zhì)量管理體系------基本術(shù)語（12）新增加定義：12六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化2000版修訂的根本原因ISO復(fù)審過程：要求持續(xù)復(fù)審（每5年）以使標(biāo)準(zhǔn)符合當(dāng)前的情況用戶輸入：用戶調(diào)查表從解釋過程中提出的建議提高與ISO14001兼容性的機會當(dāng)今的趨勢：與管理體系實踐的當(dāng)前發(fā)展保持一致12/11/202254版權(quán)所有六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化2000版修訂的根六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)面臨全球性的挑戰(zhàn)顧客對質(zhì)量（產(chǎn)品和服務(wù)）的期望提高為便利全球貿(mào)易而越來越多的使用QMS標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理工具復(fù)雜性提高政府對公共健康和安全（如食品；醫(yī)療器械）的重視提高ISO9001在各工業(yè)行業(yè)的應(yīng)用提高多重管理體系標(biāo)準(zhǔn)、計劃和制度；第三方認證的可信度12/11/202255版權(quán)所有六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化ISO9000六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化導(dǎo)則72：質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)必須……與全球市場相關(guān)與現(xiàn)有管理體系標(biāo)準(zhǔn)兼容易于使用通用性的（不是針對特定產(chǎn)品的）靈活性（可被特定行業(yè)的應(yīng)用所采用）合理的技術(shù)基礎(chǔ)易于理解允許WTO/TBT原則下的自由貿(mào)易12/11/202256版權(quán)所有六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化導(dǎo)則72：質(zhì)量體系六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化

顧客調(diào)查顧客調(diào)查的結(jié)果（2003）從63個國家941個用戶反饋1477條意見所有4個產(chǎn)品類別（硬件，軟件，材料和服務(wù)）得到很好的代表大約80%的反饋者對ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)表示滿意數(shù)據(jù)分析 意見最多的條款/產(chǎn)生混淆的地方……Oftotal1477條意見中813條（55%）是關(guān)于：4.1總要求4.2文件要求6.2人力資源7.3設(shè)計與開發(fā)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.2監(jiān)視和測量8.5改進12/11/202257版權(quán)所有六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化顧客調(diào)查12/1六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化結(jié)論性意見：ISO9000、ISO9001、ISO9004ISO9001：2008的主要目標(biāo)改進的原有標(biāo)準(zhǔn)更明了并易于使用提高了與ISO14001：2004的兼容性ISO9001的小變化（“修正”）ISO9001：2008于2008年11月15日發(fā)布ISO9000：2005已發(fā)布—沒有進行大幅度的修訂的需求ISO9004發(fā)生更重要的變化（“修訂”）現(xiàn)在處于DIS階段—計劃2009年末發(fā)布過程方法模式繼續(xù)維持標(biāo)準(zhǔn)仍是通用的，適用于任務(wù)行業(yè)的任何規(guī)模和種類的組織與ISO14001：2004的兼容行得到維持或加強修改被嚴(yán)格限制于對用戶產(chǎn)生有限的影響只在有清晰的收益的地方做修改12/11/202258版權(quán)所有六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化結(jié)論性意見：ISO六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化2008版9001（或19001）的主要變化一）ISO9001：2008引入的主要修改條款0.1（總則）引入了組織的業(yè)務(wù)環(huán)境和有關(guān)風(fēng)險的概念條款0.2（過程方法）更強調(diào)了過程的輸出條款1.1（范圍）澄清了“產(chǎn)品”也包括半成品解釋了法律法規(guī)要求和法定要求12/11/202259版權(quán)所有六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化2008版9001六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化2008版9001（或19001）的主要變化一）ISO9001：2008條款4.1（總要求）認識到過程不一定總是能夠被測量的（條款4.1e）-增加了“監(jiān)視（適用時）”基于ISO9001：2000指南文件，為更好地解釋外包而增加了注。可實施的控制的類型與條款7.4（采購）的關(guān)系澄清了外包過程仍然是組織的責(zé)任，必須被包括在QMS中12/11/202260版權(quán)所有六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化2008版9001六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化2008版9001（或19001）的主要變化一）ISO9001：2008條款4.2.1（文件）澄清了QMS文件也包括記錄標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件可能被合并ISO9001的要求可能被超過一個的文件化程序所覆蓋條款4.2.3（文件控制）澄清了只與QMS有關(guān)的外部文件需要進行控制條款4.2.4（記錄控制）只有編輯性修改（更好地與ISO14001一致）條款5.5.2（管理者代表）澄清了其必須是組織自己的管理層的一員12/11/202261版權(quán)所有六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化2008版9001六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化2008版9001（或19001）的主要變化一）ISO9001：2008條款6.2.1（人力資源）澄清了在QMS中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性條款6.2.2（能力、培訓(xùn)和意識）對條款題目進行了修改以與ISO14001更好地一致條款6.2.2（b）修改為“適用時，……組織應(yīng)……提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力”條款6.3（基礎(chǔ)設(shè)施）包括了信息系統(tǒng)作為例子條款6.4（工作環(huán)境）澄清了它包括工作時所處的條件，包括例如物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪音、溫度、濕度、照明或天氣12/11/202262版權(quán)所有六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化2008版9001六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化一）ISO9001：2008條款7.2.1（與顧客有關(guān)的過程）澄清了交付后活動可能包括：擔(dān)保條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)，例如維護服務(wù)附加服務(wù)，例如回收或最終處置條款7.3.1（設(shè)計和開發(fā)策劃）澄清設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的方式進行并記錄條款7.3.3（設(shè)計和開發(fā)輸出）澄清生產(chǎn)和服務(wù)提供所需的信息包括產(chǎn)品的防護條款7.5.3（標(biāo)識和可追溯性）澄清了在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中必須保持對產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識條款7.5.4（顧客財產(chǎn)）解釋了知識產(chǎn)權(quán)和個人信息都應(yīng)被視為是顧客財產(chǎn)條款7.6（現(xiàn)在題目改為監(jiān)視和測量設(shè)備的控制）增加了新的解釋性注釋：“確認計算機軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理?！?2/11/202263版權(quán)所有六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化一）ISO900六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化一）ISO9001：2008條款8.2.1（顧客滿意）增加了注釋以解釋監(jiān)視顧客感受可能包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚、經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入條款8.2.2（內(nèi)部審核）標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在要求負責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取必要的糾正和糾正措施……條款8.2.3（過程的監(jiān)視和測量）增加了注釋以澄清當(dāng)確定適宜的方法時，組織應(yīng)考慮對產(chǎn)品要求的條款8.5.2（糾正措施）條款8.5.2（f）澄清了需要對所采取的糾正措施的有效性進行評審條款8.5.3（預(yù)防措施）條款8.5.3（f）澄清了需要對所采取的預(yù)防措施的有效性進行評審符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響12/11/202264版權(quán)所有六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化一）ISO900六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化二）GB/T19001:2008

有關(guān)法律法規(guī)的要求方面在“引言”中，將“本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力”改為“本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評價組織滿足顧客、適用產(chǎn)品的法律法規(guī)和組織自身要求的能力”。對滿足法律法規(guī)要求的范圍作了明確的限定，并與7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定c)相一致。引言0.1總則的變化更清晰地闡明一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施所受的各種因素；限定法律法規(guī)要求的限定范圍“適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求”0.2過程方法的變化，更清晰的描述。有關(guān)產(chǎn)品范圍的方面在“1范圍”的注中，將“在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語‘產(chǎn)品’僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品”改為“a)預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品；b)產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求，明確了產(chǎn)品范圍。12/11/202265版權(quán)所有六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化二）GB/T19六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化二）GB/T19001:2008

4.1將“識別”改為“確定”

determine，通過研究、檢查或計算，有把握地確立或認識；Identify，確定某種事或某個人的身份（一個事物或人得以辨認或認出的個性化特點）；4.1e),增加“適用時”。測量measure，通過與標(biāo)準(zhǔn)單位或已知大小的物體比較，以確定某物的大小、數(shù)量或程度；4.1第4段，將“識別”改為“規(guī)定”。define，準(zhǔn)確陳述或描述…的性質(zhì)、范圍或含義；有關(guān)外包過程方面在“4.1總要求”中，將“對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別”改為“對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定”，并增加了“注2”和“注3”進一步明確了對外包過程的控制要求。12/11/202266版權(quán)所有六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化二）GB/T19六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化二）GB/T19001:2008

有關(guān)形成文件的程序方面在“4.2.1文件要求總則注1”中，增加了“一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以包含多個文件”，進一步明確了對程序文件編寫數(shù)量要求的靈活性。有關(guān)外來文件方面在“4.2.3文件控制f)”中，將“確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)”改為“確保策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)”，限定了所需控制的外來文件的范圍。有關(guān)管理者代表方面在“5.5.2管理者代表”中，將“最高管理者應(yīng)指定一名管理者”改為“最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員”，明確管理者代表應(yīng)是組織的內(nèi)部人員。12/11/202267版權(quán)所有六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化二）GB/T19六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化二）GB/T19001:2008

有關(guān)人力資源方面增加注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。有關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施方面在“6.3基礎(chǔ)設(shè)施c)”中，將“支持性服務(wù)（如運輸或通訊）”改為“支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）”，表明信息系統(tǒng)在基礎(chǔ)設(shè)施方面的重要性。有關(guān)工作環(huán)境方面在“6.4工作環(huán)境”中，增加了“注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等”，表明質(zhì)量管理要求與社會責(zé)任要求的側(cè)重不同。12/11/202268版權(quán)所有六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化二）GB/T19六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化二）GB/T19001:2008

有關(guān)交付后活動的方面在“7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定”中，增加“注:交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等?！?，有助于明確交付后活動的控制對象。有關(guān)設(shè)計和開發(fā)策劃方面在“7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃”中，增加“注：設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的方式進行并記錄”，表明了對實施設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認活動要求的靈活性。有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出方面在“7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出”中，增加了“注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)”，表明設(shè)計輸出不應(yīng)忽視產(chǎn)品防護的細節(jié)。12/11/202269版權(quán)所有六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化二）GB/T19六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化二）GB/T19001:2008

有關(guān)監(jiān)視和測量狀態(tài)標(biāo)識方面在“7.5.3標(biāo)識和可追溯性”中，將“組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)”改為“組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)”，進一步明確了對監(jiān)視和測量狀態(tài)標(biāo)識的要求。有關(guān)顧客財產(chǎn)方面在“7.5.4顧客財產(chǎn)”中，將“注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)”改為“注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息”，表明個人信息也屬于顧客財產(chǎn)。12/11/202270版權(quán)所有六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化二）GB/T19六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化二）GB/T19001:2008

有關(guān)監(jiān)視和測量裝置的控制方面將“測量裝置”改為“測量設(shè)備”。將“檢定”改為“驗證（檢定）”ISO9000:2005,3.10.3計量確認metrologicalconfirmation為確保測量設(shè)備（3.10.4）符合預(yù)期使用要求（3.1.2）所需要的一組操作。注1：計量確認通常包括：校準(zhǔn)或檢定[驗證（3.8.4）]、各種必要的調(diào)整或維修[返修（3.6.9）]及隨后的再校準(zhǔn)、與設(shè)備預(yù)期使用的計量要求相比較以及所要求的封印和標(biāo)簽。有關(guān)監(jiān)視和測量設(shè)備裝置的控制方面在“7.6監(jiān)視和測量裝置的控制”中增加了“注：確認計算機軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的技術(shù)狀態(tài)管理”，對使用計算機軟件的情況給出了說明。12/11/202271版權(quán)所有六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化二）GB/T19六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化二）GB/T19001:2008

在顧客滿意方面在“8.2.1顧客滿意”中增加了“注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚、索賠和經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入?！?。對監(jiān)視顧客感受方面給出了進一步的說明。有關(guān)過程的監(jiān)視和測量方面在“8.2.3過程的監(jiān)視和測量”中，增加了“注：當(dāng)確定適宜的方法時，建議組織根據(jù)每個過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度?！保瑢ψR別和控制所需監(jiān)視和測量的過程做了說明。

12/11/202272版權(quán)所有六、2008版9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂及主要變化二）GB/T19歡迎參加

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ISO9000基礎(chǔ)知識課程介紹

內(nèi)容介紹： 一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進程

二、ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)介紹

三、質(zhì)量管理八項原則

四、質(zhì)量管理體系十二條基礎(chǔ)五、質(zhì)量管理體系------基本術(shù)語

六、如何建立、實施QMS

12/11/202274版權(quán)所有ISO9000基礎(chǔ)知識課程介紹

內(nèi)容介紹：12/10ISO9000基礎(chǔ)知識課程介紹課程目的:

掌握新版9000標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生過程和發(fā)展概況

掌握9000族標(biāo)準(zhǔn)理論基礎(chǔ)了解9000族標(biāo)準(zhǔn)的框架結(jié)構(gòu)掌握9000族標(biāo)準(zhǔn)中常用的術(shù)語和定義

推進人員了解實施該體系的過程和條件12/11/202275版權(quán)所有ISO9000基礎(chǔ)知識課程介紹課程目的:12/10/2022一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進程（1）一）

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生1、

采購方注重產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程2、

從軍品、壓力容器發(fā)展到民用產(chǎn)品3、

源于英國美國法國等西方發(fā)達國家4、

適應(yīng)國際貿(mào)易的需要5、

適應(yīng)公司管理運作的需要12/11/202276版權(quán)所有一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進程（1）一）

質(zhì)量管理體一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進程（2）二）QMS標(biāo)準(zhǔn)的修訂和發(fā)展1、ISO/TC176與1990年，國際上通稱《2000年展望》，決定對其進行修訂，分兩個階段進行：第一階段修改：有限修改87版本到94版本第二階段修改：徹底修改：94版本-2000版本最新修改，一般期限5-8年ISO9000的修訂ISO9001的修訂ISO9004的修訂-已進入DIS階段12/11/202277版權(quán)所有一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進程（2）二）QMS標(biāo)準(zhǔn)的修2、9000系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生：1979-BS57501987-ISO9000系列1990-TC176戰(zhàn)略計劃“2000愿景”1994-ISO9000系列修訂1996-ISO14000系列發(fā)布2000-ISO9000重要修訂2002-TC176戰(zhàn)略計劃“2010視野”2002-ISO19011發(fā)布2004-ISO14001修訂2005-ISO9000（不是ISO9001）小修訂2000年12月15日，正式發(fā)布2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)2008年11月15日，ISO發(fā)布2008版本ISO9001標(biāo)準(zhǔn)一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進程（3）12/11/202278版權(quán)所有2、9000系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生：一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進程（4）3、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的修訂階段預(yù)備階段,預(yù)備工作項目(PreliminaryWorkItem,PWI)；提案階段，新工作項目提案(NewProposalforaWorkItem,NP)；準(zhǔn)備階段，工作草案（WorkingDraft(s),WD）;委員會階段，委員會草案（CommitteeDraft(s),CD）;征詢意見階段，國際標(biāo)準(zhǔn)草案（DraftInternationalStandard,DIS，5個月）;批準(zhǔn)階段，最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案（FinalDraftInternationalStandard,FDIS,2個月）;出版階段，國際標(biāo)準(zhǔn)（InternationalStandard,IS）;復(fù)審（系統(tǒng)評審），（SystematicReview）確定：撤消/維持/修訂或修正。12/11/202279版權(quán)所有一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進程（4）3、ISO90004、什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)由ISO于1994年提出，指的是由ISO/TC176制定的所有標(biāo)準(zhǔn)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)包括以下一組密切相關(guān)QMS核心標(biāo)準(zhǔn)：―――ISO9000《QMS基礎(chǔ)和術(shù)語》―――ISO9001《QMS要求。―――ISO9004《QMS業(yè)績改進指南》―――ISO19011《QMS和（或)EMS審核指南》

一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進程（5）12/11/2022804、什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進程（6）5、

實施ISO900族標(biāo)準(zhǔn)的意義

1）有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護消費者利益2）為提高組織的運作能力提供了有效的方法3）有利于增進國際貿(mào)易，消除壁壘4）有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望

12/11/202281版權(quán)所有一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進程（6）5、

實施ISO90

一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進程（7）6、ISO9000族現(xiàn)象與發(fā)展趨勢1)ISO9000現(xiàn)象 到2008年底,全世界已經(jīng)有100多個國家等同采用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 已有90多個國家開展質(zhì)量認證工作,70多萬企業(yè)通過認證,中國80000家企業(yè)獲得證書 跨國公司生產(chǎn)現(xiàn)場均采用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 國際權(quán)威檢測實驗室均采用9000族標(biāo)準(zhǔn)

12/11/202282版權(quán)所有

一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進程（7）6、ISO9000一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進程（8）2)質(zhì)量認證發(fā)展到國際互認階段

QMS認可機構(gòu)的互認(國際認可論壇IAF) QMS審核員注冊機構(gòu)與培訓(xùn)課程的互認(國際審核員和培訓(xùn)協(xié)會IATCA) ISO9001：2008版標(biāo)準(zhǔn)于2008年12月30日批準(zhǔn)發(fā)布等同轉(zhuǎn)化,2009年3月1日實施ISO9000：2005版本國標(biāo)為2008版本與2008年10月29日發(fā)布，2009年5月1日實施12/11/202283版權(quán)所有一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進程（8）2)質(zhì)量認證發(fā)展到國1、9000族標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)--A類：管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)目的：證明體系符合內(nèi)外部要求內(nèi)、外部等各方評定名稱多為“要求”或“規(guī)范”主要包括：ISO9001：2008ISO/TS16949:2002二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框架介紹（1）12/11/202284版權(quán)所有1、9000族標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框架介紹（1）二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框架介紹（2）--B類：管理體系指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)ISO9004：2000質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南ISO1006：2003質(zhì)量管理體系項目質(zhì)量管理ISO10012：2003測量管理體系測量過程和設(shè)備的要求ISO10014：2006質(zhì)量管理實現(xiàn)財務(wù)和經(jīng)濟效益指南ISOhandbook:2002ISO9001該手冊已轉(zhuǎn)化為GB/Z1906Z-2009中小企業(yè)實施指南

12/11/202285版權(quán)所有二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框架介紹（2）--B類：管理體系指二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框架介紹（3）--C類：管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》ISO1001：2007《質(zhì)量管理顧客滿意組織行為規(guī)范指南》ISO10002：2004《質(zhì)量管理顧客滿意組織處理投訴指南》ISO10003：2007《質(zhì)量管理顧客滿意組織外部爭議解決指南》ISO10005：2005《質(zhì)量管理體系質(zhì)量計劃指南》ISO10007：2003《質(zhì)量管理體系技術(shù)狀態(tài)管理指南》ISO/TR10013：2001《質(zhì)量管理體系文件指南》ISO10015：1999《質(zhì)量管理培訓(xùn)指南》ISO/TR10017:2003《統(tǒng)計技術(shù)指南》ISO10019：2005《質(zhì)量管理體系咨詢師的選擇及其服務(wù)使用的指南》ISO19011：2002《質(zhì)量和〈或〉環(huán)境管理體系審核指南》

12/11/202286版權(quán)所有二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框架介紹（3）--C類：管理體系相二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框架介紹（4）2、

2008版標(biāo)準(zhǔn)的特點：1)

適用于所有產(chǎn)品類別、不同規(guī)模和類型的組織2)

可根據(jù)實際情況刪減有些QMS要求3)

采用過程模式，強調(diào)了過程間的關(guān)系和相互作用，具有邏輯性和相關(guān)性4)

強調(diào)QMS是其它管理體系的一部分，便于同其他體系兼容5)

注重QMS的有效性和持續(xù)改進6)

減少了形成文件的程序的強制要求,注重有效7)

將9001和9004作為協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)使用8)

標(biāo)準(zhǔn)能促進組織的自我評定12/11/202287版權(quán)所有二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框架介紹（4）2、

2008版標(biāo)二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框架介紹（5）3、核心標(biāo)準(zhǔn)介紹1）ISO9000:2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》A）該標(biāo)準(zhǔn)取代了ISO8402:1994和ISO9000-1：1994的一部分B）明確質(zhì)量管理八項原則是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)C）運行QMS應(yīng)遵循12條QMS基礎(chǔ)知識D）QMS術(shù)語84個詞條，分10個部分12/11/202288版權(quán)所有二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框架介紹（5）3、核心標(biāo)準(zhǔn)介紹12二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框架介紹（6）2）ISO9008：2000《QMS要求》A)

用于證實組織具有穩(wěn)定的提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力時應(yīng)用B)

可作為評價的依據(jù)（內(nèi)部和外部）C)

持續(xù)改進QMS的過程，增進顧客滿意D)

除了質(zhì)量保證外，還旨在增強顧客滿意12/11/202289版權(quán)所有二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框架介紹（6）2）ISO9008：二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框架介紹（7）3）ISO9004:2000《QMS業(yè)績改進指南》A）幫助組織提高QMS的有效性和效率，為改善業(yè)績、獲得成功提供指南B）不僅使顧客滿意，而且使相關(guān)方滿意C）不用作內(nèi)、外審及認證和合同的目的D）給出了組織自我評價和持續(xù)改進的方法12/11/202290版權(quán)所有二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框架介紹（7）3）ISO9004:二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框架介紹（8）4）ISO19011：2002《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》A）適用于QMS和EMSB）用于指導(dǎo)內(nèi)外審核C）為審核員資格的評定提供標(biāo)準(zhǔn)12/11/202291版權(quán)所有二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框架介紹（8）4）ISO19011二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框架介紹（9）4、ISO9001和ISO9004的關(guān)系共同點1）結(jié)構(gòu)都以過程模式2）以質(zhì)量管理八項原則為基礎(chǔ)3）使用相同的術(shù)語4）都可用內(nèi)審、管理評審自我評價5）都以持續(xù)的顧客滿意為目的6）都強調(diào)與其他管理標(biāo)準(zhǔn)的一致性12/11/202292版權(quán)所有二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框架介紹（9）4、ISO9001和二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框架介紹（10）區(qū)別1）9001是要求，即可作為內(nèi)審，也可作為認證及合同目的；9004是指南不能用作認證／合同目的2）9001不能隨意刪減使用；9004可刪減，無強制性3）9001關(guān)注QMS有效性，使顧客滿意；9004還關(guān)注效率，使顧客和相關(guān)方滿意聯(lián)系：將二者作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)加以應(yīng)用，可使得組織獲得更大的收益12/11/202293版權(quán)所有二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框架介紹（10）區(qū)別12/10/2二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框架介紹（11）5、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)同ISO14000標(biāo)準(zhǔn)的異同點A、相同點：1）都是管理型的國際標(biāo)準(zhǔn)2）都采用PDCA的循環(huán)模式，強調(diào)持續(xù)改進體系3）都是全球性貿(mào)易標(biāo)準(zhǔn)，對企業(yè)同樣重要4)基本程序共享:B、不同點：1）對象不同：ISO9000―產(chǎn)品；ISO14000―環(huán)境因素2）側(cè)重點不同：ISO9000側(cè)重于質(zhì)量、顧客；ISO14000側(cè)重于重要環(huán)境因素、滿足政府、社區(qū)、公眾、等相關(guān)方要求3）支撐技術(shù)不同；ISO9000和ISO14000各有自己的支撐技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)12/11/202294版權(quán)所有二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)框架介紹（11）5、ISO900三、質(zhì)量管理八項原則（1）一）產(chǎn)生背景及意義1、戴明提出質(zhì)量十四點，朱蘭的質(zhì)量三部曲2、TC176于1995年成立SPAG吸收世界上最受尊重的一些質(zhì)量管理專家的意見，編寫了八項原則3、八項原則是質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗和理論的高度總結(jié)4、是質(zhì)量管理最基本、最通用的一般規(guī)律5、適用于所有類別的產(chǎn)品和組織，是質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)

12/11/202295版權(quán)所有三、質(zhì)量管理八項原則（1）一）產(chǎn)生背景及意義12/10/20三、質(zhì)量管理八項原則（2）二）

八項質(zhì)量管理原則1、

以顧客為關(guān)注焦點2、

領(lǐng)導(dǎo)作用3、

全員參與4、

過程方法5、

管理的系統(tǒng)方法6、

持續(xù)改進7、

基于事實的決策方法8、

與供方互利的關(guān)系12/11/202296版權(quán)所有三、質(zhì)量管理八項原則（2）二）

八項質(zhì)量管理原則12/10/三、質(zhì)量管理八項原則（3）三）八項質(zhì)量管理原則的理解1、

以顧客為關(guān)注的焦點組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需要，滿足顧客的要求并爭取超越顧客的期望 1）調(diào)查、識別并理解顧客的需求和期望 2）組織的目標(biāo)同顧客的需求和期望相結(jié)合 3）在組織內(nèi)將顧客的需求和期望得到溝通 4）測量顧客滿意并采取相應(yīng)措施 5）系統(tǒng)地管理好和顧客的關(guān)系12/11/202297版權(quán)所有三、質(zhì)量管理八項原則（3）三）八項質(zhì)量管理原則的理解12/1三、質(zhì)量管理八項原則（4）2、

領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向的一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的工作環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的活動。制定質(zhì)量方針確保顧客的要求得到識別確保QMS的策劃確保質(zhì)量目標(biāo)的制定規(guī)定職責(zé)權(quán)限確保組織內(nèi)部溝通提供資源管理評審確保糾正措施的實施12/11/202298版權(quán)所有三、質(zhì)量管理八項原則（4）2、

領(lǐng)導(dǎo)作用12/10/20三、質(zhì)量管理八項原則（5）3、

全員參與各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干4、

過程方法將活動和相關(guān)資源作為過程進行管理，可以更高效的得到期望的結(jié)果5、

管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以看待、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率12/11/202299版權(quán)所有三、質(zhì)量管理八項原則（5）3、

全員參與12/10/20三、質(zhì)量管理八項原則（6）6、

持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)7、

基于事實的決策方法有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上

8、

與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力12/11/2022100版權(quán)所有三、質(zhì)量管理八項原則（6）6、

持續(xù)改進12/10/20四、質(zhì)量管理體系十二條基礎(chǔ)（1）1、QMS的理論說明A)

幫助組織增強顧客滿意――QMS目的之一；B)

QMS提供持續(xù)改進的框架C)

提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及顧客提供信任D)質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客需求,規(guī)定相關(guān)過程并使其受控2、QMS要求和產(chǎn)品要求（參見下表）12/11/2022101版權(quán)所有四、質(zhì)量管理體系十二條基礎(chǔ)（1）12/10/202229版權(quán)四、質(zhì)量管理體系十二條基礎(chǔ)（2）QMS要求和產(chǎn)品要求的區(qū)別:項目QMS要求產(chǎn)品要求含義建立并實現(xiàn)方針、目標(biāo)的一組要素；其固有特性是滿足方針和目標(biāo)的能力對產(chǎn)品的固有特性提出要求；主要是物理的、感觀的、功能的；人體工效的等目的證實組織有能力提供滿足顧客和法律要求的產(chǎn)品；應(yīng)用QMS持續(xù)改進增進顧客滿意驗收產(chǎn)品并滿足顧客適用范圍通用的，適用于不同類型、規(guī)模、產(chǎn)品的組織特定要求，適用于特定產(chǎn)品表達形式GB／T19001及法律法規(guī)要求技術(shù)規(guī)范、合同、協(xié)議法規(guī)要求提出GB/T19001顧客規(guī)定；組織預(yù)測顧客要求來規(guī)定；由法規(guī)規(guī)定關(guān)系QMS本身不規(guī)定產(chǎn)品要求，但是它是對產(chǎn)品要求的補充12/11/2022102版權(quán)所有四、質(zhì)量管理體系十二條基礎(chǔ)（2）QMS要求和產(chǎn)品要求的區(qū)別:四、質(zhì)量管理體系十二條基礎(chǔ)（3）3、質(zhì)量管理體系方法是將“管理的系統(tǒng)方法”應(yīng)用于質(zhì)量管理體系的結(jié)果:確定需求建立質(zhì)量方針和目標(biāo)確定過程和職責(zé)確定實現(xiàn)目標(biāo)方針資源規(guī)定測量其實現(xiàn)的方法測量過程的有效性和效率確定糾正和預(yù)防措施持續(xù)改進12/11/2022103版權(quán)所有四、質(zhì)量管理體系十二條基礎(chǔ)（3）3、質(zhì)量管理體系方法12/1四、質(zhì)量管理體系十二條基礎(chǔ)（4）4、過程方法A）系統(tǒng)的識別組織所應(yīng)用的過程B）具體識別每一個過程C）確定過程之間的相互作用D）管理過程之間的相互作用12/11/2022104版權(quán)所有四、質(zhì)量管理體系十二條基礎(chǔ)（4）4、過程方法12/10/20四、質(zhì)量管理體系十二條基礎(chǔ)（5）以過程為基礎(chǔ)的QMS管理模式:資源管理測量、分析、改進產(chǎn)品實現(xiàn)管理職責(zé)輸入輸出質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進要求顧客和其他相關(guān)方產(chǎn)品顧客和其他相關(guān)方滿意過程方法模式圖12/11/2022105版權(quán)所有四、質(zhì)量管理體系十二條基礎(chǔ)（5）以過程為基礎(chǔ)的QMS管理模式四、質(zhì)量管理體系十二條基礎(chǔ)（6）5、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)A)

質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、最高管理者B)

質(zhì)量方針是質(zhì)量方面的遠景規(guī)劃或藍圖；宏觀和定性的；C)

質(zhì)量目標(biāo)是在一定的時間范圍或限定的范圍內(nèi)的所追求的標(biāo)準(zhǔn)或結(jié)果；是可測量的D)

質(zhì)量方針為制定、評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架E)質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)質(zhì)量方針來制定二者緊密聯(lián)系，質(zhì)量目標(biāo)在持續(xù)改進方面同質(zhì)量方針保持一致6、最高管理者的作用12/11/2022106版權(quán)所有四、質(zhì)量管理體系十二條基礎(chǔ)（6）5、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)12/四、質(zhì)量管理體系十二條基礎(chǔ)（7）7、

文件：信息及其承載媒體A、文件的類型1）質(zhì)量手冊2）質(zhì)量計劃3）規(guī)范4）指南5）形成文件的程序6）作業(yè)指導(dǎo)書7）表格8）記錄12/11/2022107版權(quán)所有四、質(zhì)量管理體系十二條基礎(chǔ)（7）7、

文件：信息及其承載四、質(zhì)量管理體系十二條基礎(chǔ)（8）B、文件的作用1）表達信息，溝通意圖，統(tǒng)一行動2）傳遞信息，完成活動A)滿足顧客要求和持續(xù)改進B）提供適宜的培訓(xùn)C)重復(fù)性和可追溯性D）提供客觀證據(jù)E)評價QMS有效性和持續(xù)適宜性其產(chǎn)生和使用是一個過程，該過程應(yīng)實現(xiàn)增殖12/11/2022108版權(quán)所有四、質(zhì)量管理體系十二條基礎(chǔ)（8）B、文件的作用12/10/2四、質(zhì)量管理體系十二條基礎(chǔ)（9）C、建立QMS對文件的要求1）應(yīng)建立一個形成文件的QMS，而不是文件系統(tǒng)2）文件化成度要適用于組織a．組織的規(guī)模、類型b．過程的復(fù)雜性和相互作用c．產(chǎn)品的復(fù)雜性d．顧客要求的不同e．適用的法律法規(guī)要求f．

經(jīng)證實人員的能力的不同g．需要證實滿足質(zhì)量要求的成度3）文件不拘泥于形式，只要能使QMS有效運行

12/11/2022109版權(quán)所有四、質(zhì)量管理體系十二條基礎(chǔ)（9）C、建立QMS對文件的要求1四、質(zhì)量管理體系十二條基礎(chǔ)（10）8、QMS的評價A、評價的四個基本方面1）過程是否得到識別和規(guī)定2）職責(zé)是否予以分配3）程序是否被實施和保持4）在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效B、QMS審核：目的和分類C、QMS管理評審D、自我評定12/11/2022110版權(quán)所有四、質(zhì)量管理體系十二條基礎(chǔ)（10）8、QMS的評價12/10四、質(zhì)量管理體系十二條基礎(chǔ)（11）9、持續(xù)改進A、持續(xù)改進是增強滿足要求的能力的循環(huán)活動B、持續(xù)改進的對象和途徑1）對象是QMS2）使用審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審給出要解決的問題C、

持續(xù)改進的目的