藥物臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介

藥物臨床試驗(yàn)科普簡(jiǎn)介一、藥物臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學(xué)方面的作用、不良反應(yīng)和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的安全性和有效性。藥物臨床試驗(yàn)一般分為I、II、III、IV期臨床試驗(yàn)和藥物生物等效性試驗(yàn)?！跗谂R床試驗(yàn)包括初步的臨床藥理學(xué)、人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)及藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)，為制定給藥方案提供依據(jù)。包括：耐受性試驗(yàn)：初步了解試驗(yàn)藥物對(duì)人體的安全性情況，觀察人體對(duì)試驗(yàn)藥物的耐受及不良反應(yīng)。藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)：了解人體對(duì)試驗(yàn)藥物的處置，即對(duì)試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝、消除等情況□期臨床試驗(yàn)治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)?！跗谂R床試驗(yàn)治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。IV期臨床試驗(yàn)IV期臨床試驗(yàn)為新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。(5)生物等效性試驗(yàn)指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)二、I期臨床試驗(yàn)的4W2.1是什么(Who)I期臨床試驗(yàn)是在動(dòng)物藥理毒理試驗(yàn)基本成功的基礎(chǔ)上，首次應(yīng)用在人體上，用來(lái)初步評(píng)價(jià)新藥的人體耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。2.2為什么(Why)I期臨床試驗(yàn)主要目的是觀察隨人體給藥劑量增加而出現(xiàn)副作用的情況，新藥在人體藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)以及收集有效性的早期證據(jù)。通過(guò)I期臨床試驗(yàn)，觀察人體對(duì)新藥的耐受程度、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)，探索藥物最大耐受劑量(MaximalTolerableDose，MTD)、劑量限制性毒性(Dose-LimitingToxicity，DLT)，為制定接下來(lái)II、III期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和給藥方案提供依據(jù)。2.3做什么(What)I期臨床主要回答以下兩個(gè)問(wèn)題：□藥物的不良反應(yīng)是什么；□藥物是如何被吸收代謝的。為回答以上問(wèn)題，I期臨床至少需要完成以下關(guān)鍵研究:另外，I期臨床也可以同步考察新藥的人體藥效學(xué)、食物影響、藥物間相互作用等。2.4怎么做(How)試驗(yàn)順序：通常依次進(jìn)行耐受性單劑量試驗(yàn)、藥動(dòng)學(xué)單劑量試驗(yàn)、多劑量耐受性和藥動(dòng)學(xué)試驗(yàn)。對(duì)于采用患者進(jìn)行的I期臨床試驗(yàn)，人體耐受性試驗(yàn)和藥動(dòng)學(xué)試驗(yàn)可同步進(jìn)行。設(shè)計(jì)原理：I期臨床試驗(yàn)常采用開放、自身對(duì)照試驗(yàn)。但當(dāng)主要不良反應(yīng)缺乏客觀指標(biāo)或不宜判定不良反應(yīng)與藥物關(guān)系時(shí)，常采用隨機(jī)盲法、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)。受試者：多選用健康年輕的男性作為志愿者。但類似細(xì)胞毒藥物等（如抗腫瘤藥物）應(yīng)采用患者作為受試者。樣本量：一般為20-80名受試者。三、臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制所有臨床試驗(yàn)，都是以保護(hù)受試者權(quán)益為第一要?jiǎng)?wù)！受試者有權(quán)利隨時(shí)終止臨床試驗(yàn)！《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》主要從以下幾個(gè)方面，保護(hù)受試者權(quán)益。（1）倫理委員會(huì)審批整個(gè)臨床試驗(yàn)的完成，不僅是研究者和受試者的工作，還包括倫理委員會(huì)。倫理委員會(huì)相當(dāng)于受試者權(quán)益保護(hù)的監(jiān)督機(jī)構(gòu)，它主要是對(duì)研究者及申辦者的資質(zhì)、工作經(jīng)驗(yàn)、受試者權(quán)益的保護(hù)以及試驗(yàn)方案的科學(xué)性進(jìn)行審核；（2） 簽署知情同意書在受試者決定要參與臨床試驗(yàn)之前，醫(yī)生會(huì)評(píng)估受試者的病情或者身體狀態(tài)是否適合參與臨床試驗(yàn)，只有在受試者完全知情且同意的情況下，才能夠簽署知情同意書；（3） 自主原則在參加臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，不論是由于出現(xiàn)了不良反應(yīng)，或者是自身的其他原因。只要不再愿意繼續(xù)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，均可隨時(shí)退出；（4）醫(yī)療關(guān)注新藥臨床試驗(yàn)過(guò)程中，為了便于研究者更好地了解和觀察受試者身體的狀況受試者相比一般患者可能會(huì)得到更多來(lái)自研究者的密切關(guān)注。四、參加藥物臨床試驗(yàn)可能的受益（1）嘗試使用一種新的藥物，即有機(jī)會(huì)接受一種新的的藥物治療辦法，該藥物的療效或安全性在理論上與已有藥物可能相當(dāng)，或該目標(biāo)適應(yīng)癥領(lǐng)域尚無(wú)有效治療手段。（2）健康志愿者的健康會(huì)受到醫(yī)生更加密切的關(guān)注