產(chǎn)品退貨及收回標準操作規(guī)程

產(chǎn)品退貨及收回標準操作規(guī)程產(chǎn)品退貨及收回標準操作規(guī)程產(chǎn)品退貨及收回標準操作規(guī)程資料僅供參考文件編號：2022年4月產(chǎn)品退貨及收回標準操作規(guī)程版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準:發(fā)布日期：產(chǎn)品退貨及收回標準操作規(guī)程

1目的建立產(chǎn)品退貨及收回標準操作規(guī)程，保證人民用藥安全。

2范圍所有退回及收回的產(chǎn)品。

3責任銷售部門、質(zhì)量管理部門。

4內(nèi)容

產(chǎn)品退貨

產(chǎn)品退貨分為質(zhì)量原因和非質(zhì)量原因退貨。

產(chǎn)品退貨原則

產(chǎn)品一經(jīng)售出，無正當理由，一律不準退貨。

非質(zhì)量原因的退貨必須經(jīng)過嚴格的審批，銷售人員無權批準退貨，銷售部門負責人無權批準自己經(jīng)手銷售產(chǎn)品的退貨，超一定數(shù)額的退貨應由主管銷售的企業(yè)領導人審批，數(shù)額較大的應由企業(yè)領導人審批。

非質(zhì)量原因退貨還應遵循下列原則

超過有效期的藥品不予退貨；

零箱不予退貨；

間接客戶不予退貨。

產(chǎn)品質(zhì)量原因的退貨遵循下列不予退貨的原則

由于客戶原因造成的產(chǎn)品質(zhì)量變化；

退回的產(chǎn)品無法清點接收的；

混有假藥的退貨。

產(chǎn)品收回

企業(yè)已經(jīng)發(fā)現(xiàn)或有證據(jù)表明市場銷售的產(chǎn)品有質(zhì)量問題時，就迅速采取退貨或換貨的措施，收回已售出的產(chǎn)品。

根據(jù)收回產(chǎn)品的時限，收回產(chǎn)品可分為一般情況產(chǎn)品收回和緊急情況產(chǎn)品收回。

藥品存在的質(zhì)量問題可能危及或傷害患者身體健康的藥品，采用一般情況產(chǎn)品收回方式。藥品存在的質(zhì)量問題，可能嚴重危及或傷害患者身體健康的藥品，采用緊急情況產(chǎn)品收回方式。

一般情況產(chǎn)品收回程序

由企業(yè)主管質(zhì)量領導指定一人負責產(chǎn)品收回工作，此人須獨立于銷售部門之外，負責產(chǎn)品收回及協(xié)調(diào)工作。

收回工作負責人接到產(chǎn)品收回決定后，迅速調(diào)閱銷售記錄，制定收回計劃，計劃內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、收回單位名稱、地址、電話（或傳真）、聯(lián)系人、收回產(chǎn)品數(shù)量、收回方式、時限、收回原因等。

把收回計劃通知銷售部門及有關人員，立即實施收回計劃。

執(zhí)行人員（部門）定期報告收回工作情況及異常情況，統(tǒng)計收回差額及收回率等。

收回的產(chǎn)品進成品倉時，啟用“退回產(chǎn)品接收工作程序”。

做好產(chǎn)品收回的各項記錄，記錄內(nèi)容包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回單位、地址、電話、傳真、收回原因、日期、處理意見等。

緊急情況產(chǎn)品收回程序

經(jīng)批準、決定進行產(chǎn)品緊急收回。

成立由企業(yè)主管質(zhì)量領導、質(zhì)量管理部門及經(jīng)營部門負責人組成的緊急收回領導小組，負責緊急收回全過程的領導決策和異常情況處理。

成立由經(jīng)營部門為主，質(zhì)量管理部門和倉儲部門參加的工作小組，負責實施產(chǎn)品緊急收回工作。

緊急收回決定下達后要在24小時內(nèi)準備如下資料

產(chǎn)品品名、規(guī)格、劑型、批號、數(shù)量；

產(chǎn)品批銷售記錄；

產(chǎn)品停止使用說明或停止銷售說明，內(nèi)容包括：緊急收回原因，可能造成的醫(yī)療后果，建議采取的補救措施或預防措施，立即停止銷售，使用的通知。

把收回產(chǎn)品的資料及停止銷售使用的說明和通知等資料呈報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

銷售部門以最快的手段和途徑通知銷售記錄中該批的收貨單位，把收回產(chǎn)品的資料及停止銷售使用的說明和通知等發(fā)至收貨單位。

收貨單位接到通知后，轉發(fā)至各銷售單位，直到該批產(chǎn)品售往的藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)院、藥店，直到個人為止。

在頒發(fā)及轉發(fā)通知的同時收回產(chǎn)品，注意收回率、收回數(shù)量與規(guī)定的差額。

在緊急收回過程中，工作小組應定時向領導小組報告收回工作進展情況，應24小時留有值班人員，處理隨時可能發(fā)生的情況。

收回的產(chǎn)品運到廠成品庫時，啟用“退回產(chǎn)品接收工作程序”。

緊急收回的每一階段，每一參預人員均應詳細記錄所采取的措施和時間等，收回工作結束后要整理分析并歸檔，存入產(chǎn)品質(zhì)量檔案中。

領導小組根據(jù)收回情況決定是否緊急收回工作結