工廠質量保證能力要求簡介課件

工廠質量保證能力要求

工廠質量保證能力要求簡介1工廠質量保證能力要求

工廠質量保證能力要求簡介1工廠質量保證能力要求簡介工廠質量保證能力：工廠保證批量生產的認證產品符合認證要求并與型式試驗合格樣品保持一致的能力為確保認證產品的質量持續(xù)穩(wěn)定地符合認證要求，需要有滿足要求的質量保證能力作支撐產品認證實施規(guī)則通常都包括“工廠質量保證能力要求”。它既是認證機構檢查工廠質量保證能力的主要依據，也是工廠建立質量體系的主要依據2工廠質量保證能力要求簡介工廠質量保證能力：工廠保證批量生產通用的“質保能力要求”的構成職責和資源文件和記錄采購和進貨檢驗生產過程控制和過程檢驗例行檢驗和確認檢驗檢驗試驗儀器設備不合格品的控制內部質量審核認證產品的一致性包裝、搬運和儲存3通用的“質保能力要求”的構成職責和資源3“質保能力要求”說明“質保能力要求”的主要內容與國際上通行的產品認證的相關規(guī)則要求基本一致，是符合國際慣例的教材的“質保能力要求”，主要針對各類產品的通用要求有些產品的“質保能力要求”在此基礎上有所擴充、刪減或修改隨著《實施規(guī)則》的修訂，各種產品的“質保能力要求”也將更加專業(yè)化4“質保能力要求”說明“質保能力要求”的主要內容與國際上通行

工廠質量保證能力要求

工廠質量保證能力要求和理解5工廠質量保證能力要求

工廠質量保證能力要求和理解5工廠質量保證能力要求的理解職責和資源1.1職責工廠應規(guī)定與質量活動有關的各類人員職責及相互關系，且工廠應在組織內指定一名質量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：負責建立滿足本文件要求的質量體系，并確保其實施和保持；確保加貼強制性認證標志的產品符合認證標準的要求；建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產品變更后未經認證機構確認，不加貼強制性認證標志。質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。6工廠質量保證能力要求的理解職責和資源61.1理解要點與質量活動有關人員：質量負責人、設計人員、采購人員、檢驗／試驗人員、質量管理人員、校準／檢定或計量管理人員、內審員、生產現場操作人員、設備維修保養(yǎng)和修理人員、與產品搬運、包裝、儲存相關的人員等不同的工廠，由于產品特點、工廠規(guī)模等的不同，崗位設置可以不同，一人多職的情況也是正常的以上各類人員的職責、權限和相互關系應明確規(guī)定并形成文件。規(guī)定可以集中在一份文件中，也可分散在相關的文件中71.1理解要點與質量活動有關人員：質量負責人、設計人員、采購質量負責人應是工廠內部的人員，原則上應是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理者溝通的人員能力：應具有充分的能力勝任本職工作職權：有效履行“質保能力要求”1.1a)～d)的職責和權限代理人：可指定一名代理人，當質量負責人不在時履行質量負責人的職責和權限應以書面文件的形式指定質量負責人和其代理人（如果需要），職責和權限的賦予同樣以書面文件的形式體現8質量負責人8質量負責人職責和權限對建立、實施和保持的質量體系負主要責任對加貼認證標志的產品符合認證標準要求負主要責任制定文件化的認證標志管理和使用程序，對程序的制定和實施負主要責任制定文件化的程序，規(guī)定不符合認證標準要求的產品和獲證產品變更后未經認證機構確認，不得加貼認證標志。質量負責人對程序的制定和實施負主要責任9質量負責人職責和權限91.2

資源工廠應配備必需的生產設備和檢驗設備以滿足穩(wěn)定生產符合強制性認證標準的產品要求；應配備相應的人力資源，確保從事對產品質量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產品生產、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。101.2資源101.2理解要點資源：生產設備、檢驗設備、人力資源和工作環(huán)境確定資源的原則：產品特點、生產方式、規(guī)模大小、人員素質和認證機構的要求。資源的目的：穩(wěn)定生產符合認證要求的產品如果《實施規(guī)則》明確規(guī)定了必需的生產設備和檢驗設備，工廠必須滿足（規(guī)定通常是最低要求）生產和檢驗設備的性能、精度、運行狀況應滿足生產和檢驗的要求，數量應滿足正常批量生產的需要111.2理解要點資源：生產設備、檢驗設備、人力資源和工作環(huán)境1人員應有能力勝任其工作，數量能確保持續(xù)穩(wěn)定生產符合認證要求的產品能力：基于適當的教育、培訓、技能和經驗環(huán)境保證認證產品符合要求所需的工作環(huán)境，涉及生產、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié)生產環(huán)境的潔凈度、靜電等檢測場所的溫度、濕度、振動等儲存場所的通風、防潮、防細菌等工廠應根據內、外部條件的變化重新確定和調整資源12人員12文件和記錄2.1工廠應建立、保持文件化的認證產品的質量計劃或類似文件，以及為確保產品質量的相關過程有效運作和控制需要的文件。質量計劃應包括產品設計目標、實現過程、檢測及有關資源的規(guī)定，以及產品獲證后對獲證產品的變更（標準、工藝、關鍵件等）、標志的使用管理等的規(guī)定。產品設計標準或規(guī)范應是質量計劃的一個內容，其要求應不低于有關該產品的認證標準要求。13文件和記錄132.1理解要點對工廠質量文件的總要求，需要的文件：“質保能力要求”明確規(guī)定的文件為確保過程有效運作和控制所需要的文件：生產流程圖、作業(yè)指導書、操作規(guī)程、工序監(jiān)視和測量要求、資源的配置和使用規(guī)定等產品設計標準或規(guī)范：國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準、技術規(guī)范、工藝文件。應不低于認證標準的要求142.1理解要點對工廠質量文件的總要求，需要的文件：14質量計劃為對特定的項目、產品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件（ISO9000:2000）已貫徹ISO9001標準的工廠，應針對“產品認證”規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源，對“質保能力要求”中的特定要求做出補充規(guī)定尚未建立文件化質量體系的工廠，應按“質保能力要求”編制質量體系文件，形成質量計劃“質量計劃”可以是一份獨立的文件，即編制成“質量計劃”或“質量手冊”或其他名稱的文件；也可以是若干文件的集合15質量計劃為對特定的項目、產品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使“質保能力要求”規(guī)定工廠應建立并保持的文件與質量有關人員的職責和相互關系認證標志的保管和使用控制程序認證產品變更控制程序文件和資料控制程序質量記錄控制程序供應商選擇、評定和日常管理程序關鍵元器件和材料的檢驗或驗證程序關鍵元器件和材料的定期確認檢驗程序生產設備維護保養(yǎng)制度例行檢驗和確認檢驗程序不合格品控制程序內部質量審核程序16“質保能力要求”規(guī)定工廠應建立并保持的文件與質量有關人員的職文件的組合內容相關的文件可以合并成一個文件也可以將某個文件拆分為若干個文件工廠根據自身情況，增加所需的文件17文件的組合內容相關的文件可以合并成一個文件172工廠應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應確保：文件發(fā)布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性；文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用；確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。182工廠應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行2.2理解要點文件：信息及其承載媒體承載媒體可以是紙張、計算機磁盤、光盤，也可以是照片或標準樣品，或上述內容的組合關注與認證產品質量及其管理有關的文件需要控制的文件和資料：“質保能力要求”規(guī)定的、認證機構要求的、工廠所需的文件、外來文件各種表格應按本條款的要求進行控制作為證據的記錄是一種特殊的文件，應按2.3條的要求控制192.2理解要點文件：信息及其承載媒體19文件控制的要點文件審批目的：確保其適宜性時機：文件發(fā)布和更改前批準人：事先得到授權的人現行修訂狀態(tài)及更改狀態(tài)目的：防止作廢文件的非預期使用識別：采用控制清單、修訂一覽表、在文件上標識等方式文件的使用使用處：生產現場、檢驗現場、管理的工作現場等相應文件：與工作有關或所需的文件文件版本：現行有效、適用20文件控制的要點203工廠應建立并保持質量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質量記錄應清晰、完整以作為產品符合規(guī)定要求的證據。質量記錄應有適當的保存期限。213工廠應建立并保持質量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程2.3理解要點記錄：闡明產品形成過程中所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件記錄的作用對外能作為滿足法律法規(guī)和認證要求的證據對內能作為產品、工藝和質量體系符合要求及有效運行方面的證據，并提供驗證、糾正措施和預防措施的證據記錄控制的內容：標識、儲存、保管、保存期限和處理等需要控制的記錄：“質保能力要求”規(guī)定的、認證機構要求的以及工廠所需的記錄222.3理解要點記錄：闡明產品形成過程中所取得的結果或提供所完質量記錄的控制要求標識：可采用顏色、編號、記錄的內容和時間等方式。標識的目的：為了識別不同的記錄儲存：儲存質量記錄的場所、設施及環(huán)境條件應適宜保管：包括質量記錄的防護和管理（歸檔、編目、查閱等要求），使記錄易于檢索、查閱，防止損壞或丟失23質量記錄的控制要求23保存期限影響記錄保存期限的因素：法律、法規(guī)要求認證要求認證產品的特點追溯期限從認證要求考慮，記錄的保存期限應不小于兩次工廠檢查之間的時間間隔，至少為24個月。記錄的保存期限需要分別確定處理：記錄超過保存期的處理方法，如銷毀、延長保存期限等24保存期限24質量記錄的控制內容與文件的控制內容不同記錄不能更改（不是指筆誤等的修正）文件為確保其適宜性，可按相關程序適時更改質量記錄的填寫、復制應字跡清晰、內容完整、不隨意涂改25質量記錄的控制內容與文件的控制內容不同25“質保能力要求”明確規(guī)定應保存的質量記錄對供應商進行選擇、評定和日常管理的記錄關鍵元器件和材料的進貨檢驗/驗證記錄、定期確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明和有關檢驗數據產品例行檢驗和確認檢驗記錄檢驗和試驗設備定期校準或檢定的記錄例行檢驗和確認檢驗設備運行檢查的記錄及運行檢查不合格采取措施的記錄不合格品的處置記錄內部質量審核的記錄，包括采取糾正和預防措施的記錄顧客投訴及采取糾正措施的記錄26“質保能力要求”明確規(guī)定應保存的質量記錄26采購和進貨檢驗3.1供應商的控制工廠應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應商具有保證生產關鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應保存對供應商的選擇、評價和日常管理記錄。27采購和進貨檢驗273.1理解要點關鍵元器件和材料（關鍵件）對產品的安全、EMC、健康、環(huán)保相關的產品特性、主要質量特性等有重要影響的元器件和材料實施規(guī)則或其補充件規(guī)定了認證產品的關鍵件，通常關鍵件可能還不僅限于這些工廠應對關鍵件的供應商的選擇、評定和日常管理進行控制控制目的：確保供應商的能力滿足要求283.1理解要點關鍵元器件和材料（關鍵件）28選擇、評定供應商需考慮的因素供應商提供的產品質量、歷史業(yè)績供應商的質量保證能力供應商的交付能力行業(yè)的地位滿足法律法規(guī)要求的情況等評定方式樣品檢測、現場審核、書面調查、歷史數據分析、了解同行的評價和供應商的信譽等29選擇、評定供應商需考慮的因素29選擇評定方式根據關鍵件對最終產品質量的影響程度，選擇適當的評定方式日常管理目的：確保供應商提供的關鍵件持續(xù)穩(wěn)定地滿足規(guī)定的要求內容：定期或不定期的重新評價資源條件、質量保證能力、所提供產品的關鍵件等發(fā)生變化時的處理所提供產品出現不合格時的處理供貨業(yè)績統(tǒng)計分析等30選擇評定方式30供應商的選擇、評定記錄合格供應商名錄供應商的質量保證能力評價記錄樣品測試報告等供應商的日常管理記錄供貨業(yè)績記錄重新評價記錄提供產品出現不合格時的處理記錄包括所采取的糾正措施或預防措施等以上記錄都應保存31供應商的選擇、評定記錄313.2關鍵元器件和材料的檢驗/驗證工廠應建立并保持對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。關鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時，工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。工廠應保存關鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數據等。323.2關鍵元器件和材料的檢驗/驗證32控制對象僅限于關鍵件選擇檢驗或驗證的影響因素：采購產品對最終產品質量影響程度自身的檢測能力、檢驗成本供應商質量保證能力等檢驗/驗證程序的內容抽樣方法和判定準則（如涉及抽樣）檢驗/驗證項目、技術或質量要求檢驗/驗證方法(必要時)、使用的儀器設備(必要時)對記錄的要求3.2理解要點33控制對象僅限于關鍵件3.2理解要點33定期確認檢驗為確保關鍵件能持續(xù)符合要求，對關鍵件的全部或部分質量特性實施的抽樣檢驗檢驗的項目和頻次：由《實施規(guī)則》或者認證機構規(guī)定工廠承擔定期確認檢驗的責任定期確認檢驗程序的內容檢驗的依據、時機、頻次、項目、方法檢驗的實施者檢驗記錄或報告的要求、提交方式等34定期確認檢驗34案例1.

某燈具廠的電線進貨檢驗標準中規(guī)定：每批抽檢3個樣本，檢查外觀、截面積和導體電阻（共3個項目）。檢查最近一批導線的進貨檢驗記錄發(fā)現：每卷導線均檢查外觀，截面積檢查6個樣本，沒有導體電阻項目的檢測記錄。35案例1.35案例2.

某燈具廠的電線進貨檢驗標準中規(guī)定：每批抽檢3個樣本，檢查外觀、截面積和導體電阻（共3個項目）。在進貨檢驗部門檢查最近一批導線的進貨檢驗記錄中有外觀、截面積和導體電阻的檢驗記錄，但未有發(fā)現有進行導體電阻項目測試的檢驗設備,工廠負責人稱導體電阻的檢驗記錄由供應商提供。36案例2.36案例3.

某燈具廠的進貨檢驗標準中規(guī)定關鍵元器件和材料“燈座、電線、接線端子等”采用驗證方式，采購的每批關鍵元器件和材料需由供應商提供檢驗報告，查并檢驗標準未明確檢驗要求。37案例3.37案例4.

某燈具廠的熒光燈座進貨檢驗標準中規(guī)定：每批抽檢3個樣本，檢查外觀、電氣強度（共2個項目），未有判定準則。檢查最近一批熒光燈座的進貨檢驗記錄發(fā)現：每批熒光燈座檢查2個樣本，其中1個不合格，判整批不合格。38案例4.38案例5.

某燈具廠2010年8月10日采購一批YY型電感鎮(zhèn)流器，有進貨檢驗記錄，判整批合格，在CQC網站上查YY型電感鎮(zhèn)流器的CCC證書已于2010年5月5日暫停。39案例5.39案例6.

某燈具廠的2010年8月8日采購一批ZZ型電子鎮(zhèn)流器（40W220V50Hz,U-OUT：250V），查該批產品的進貨檢驗記錄中型號/規(guī)格欄空白，電氣強度測試電壓為1440V，判整批合格，其進貨檢驗標準中電氣強度測試電壓規(guī)定為2U+1000V。4040檢驗的機構及控制：工廠供應商第三方實驗室由供應商或第三方檢驗時，應提出明確的檢驗要求，如檢驗的依據、頻次、項目、方法，記錄或報告的要求、提交方式工廠應對供應商的檢驗能力進行評價，以確保檢驗結果準確、可靠（如未對供應商的檢驗能力進行評價，則不認可供應商檢驗報告）工廠應調查實驗室的資質情況，證實其能力范圍，以確保檢驗結果有效由工廠自行進行檢驗，應具備相應的檢測設備和檢驗人員41檢驗的機構及控制：41如采購的是獲得3C認證或可為強制性認證承認的部件自愿性認證的關鍵件，只要這些證書有效，可作為定期確認檢驗的證明，但進貨檢驗/驗證仍需要按規(guī)定進行通過認監(jiān)委、認證機構的網站確認有關認證證書的有效性要求形成的記錄關鍵件的檢驗、驗證和定期確認檢驗的記錄、報告為了驗證需要，由供應商提供的產品合格證明和有關檢驗數據、報告等42如采購的是獲得3C認證或可為強制性認證承認的部件自愿性認證的生產過程控制和過程檢驗4.1工廠應對關鍵生產工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產品質量時，則應制定相應的工藝作業(yè)指導書，使生產過程受控。43生產過程控制和過程檢驗434.1理解要點關鍵工序：對產品的認證特性起關鍵作用的生產工序。特別關注形成與安全、健康、環(huán)保、公共安全相關的特性的生產工序工廠的職責識別關鍵生產工序對關鍵生產工序實施控制標識關鍵工序：使相關人員知道所從事工作的重要性，方法：在工位上掛牌，工藝文件上做標識操作者的“能力”：經證實的應用知識的本領和實際操作技能。評價應基于適當的教育、培訓、技能和經驗444.1理解要點關鍵工序：對產品的認證特性起關鍵作用的生產工序作業(yè)指導書定義：有關如何實施和記錄的詳細描述詳細指導操作者進行加工、裝配和對工序實施監(jiān)控、記錄的文件內容：工藝的步驟、方法、參數、質量要求、工藝過程監(jiān)控的要求、需形成的記錄是否需要制定工藝作業(yè)指導書，以及工藝作業(yè)指導書的詳略程度與該工序的設備能力、工藝技術水平、操作人員的能力、作業(yè)活動的復雜程度等有關《實施規(guī)則》有要求時，按《實施規(guī)則》的要求制定工藝作業(yè)指導書45作業(yè)指導書454.2產品生產過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。理解要點環(huán)境條件：可能影響認證產品質量的生產環(huán)境因素，如生產場所的溫度、濕度、振動、靜電、潔凈度、細菌等應識別認證產品生產過程中對環(huán)境條件有要求的場所，并確定所需的環(huán)境條件應提供并管理相應的設施或措施，確保有環(huán)境要求的場所持續(xù)滿足規(guī)定的要求464.2產品生產過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應保證工作環(huán)境滿4.3可行時，工廠應對適宜的過程參數和產品特性進行監(jiān)控。理解要點是否可行，應根據行業(yè)特點具體分析：如對產品質量的影響、行業(yè)內的慣例、投入成本的經濟性應明確所需監(jiān)控的過程參數和產品特性、監(jiān)控的方法及頻次等如果《實施規(guī)則》有要求，按《實施規(guī)則》的要求開展過程參數和產品特性的監(jiān)控活動474.3可行時，工廠應對適宜的過程參數和產品特性進行監(jiān)控。47重點監(jiān)控以下過程過程的結果不能或難以通過后續(xù)的檢驗或試驗加以驗證，包括僅在產品使用后問題才顯現的過程對最終產品的重要質量特性有重大影響的過程過程參數：在產品形成過程中，為使產品符合規(guī)定的要求使用的一組量值，如溫度、電流、壓力、速比等，這組量值可以監(jiān)測和控制產品特性：在生產過程中，產品（半成品）形成的安全、結構特征等質量特性，在生產過程中需要監(jiān)測和控制這些特性48重點監(jiān)控以下過程48監(jiān)控過程參數或產品特性偏離要求會導致產品（半成品）不合格時的控制措施當過程參數和產品特性由特定的軟件進行監(jiān)控時，應有確保軟件正確使用的措施或規(guī)定，防止軟件的非預期使用通常，過程監(jiān)控的記錄，包括監(jiān)控結果偏離要求時所采取措施的記錄，應予以保存49監(jiān)控494.4工廠應建立并保持對生產設備進行維護保養(yǎng)的制度。理解要點用于生產認證產品的設備都應進行維護和保養(yǎng)維護保養(yǎng)：為維持生產設備精度性能而進行的檢查、清掃、潤滑、緊固、調整、更換易損件等工作設備維護保養(yǎng)分為日常維護保養(yǎng)和定期維護保養(yǎng)設備維護保養(yǎng)工作有效性的表現：保證設備能滿足產品加工、裝配的工藝要求，并不要求達到設備原出廠時的精度要求504.4工廠應建立并保持對生產設備進行維護保養(yǎng)的制度。504.5工廠應在生產的適當階段對產品進行檢驗，以確保產品及零部件與認證樣品一致。理解要點指工序檢驗，也稱過程檢驗根據產品及其生產、加工的特點，在其形成的適當階段設置檢驗點。檢驗要求：檢驗的項目、方法、放行準則等有要求時，檢驗應形成記錄，以證明實施了規(guī)定的檢驗、產品（半成品）是否符合要求514.5工廠應在生產的適當階段對產品進行檢驗，以確保產品及零部例行檢驗和確認檢驗工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內容、方法、判定等，并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產品的認證實施規(guī)則的要求。例行檢驗是在生產的最終階段對生產線上的產品進行的100﹪檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。確認檢驗是為驗證產品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。52例行檢驗和確認檢驗525理解要點例行檢驗目的：剔除生產過程中由于偶然性因素造成的不合格品檢驗點：通常在生產的最終階段頻次：100﹪進行項目：不少于《實施規(guī)則》或其補充件的規(guī)定性質：非破壞性試驗方法：等效方法或行業(yè)通用的方法。標準有明確要求時應按標準規(guī)定實施實施：由工廠策劃并實施535理解要點例行檢驗53確認檢驗目的：提供認證產品持續(xù)滿足認證標準要求的證據檢驗者：工廠或具備能力的機構。對外部機構的能力進行評價頻次：不低于認證實施規(guī)則的規(guī)定項目：不少于認證實施規(guī)則的規(guī)定性質：質量保證措施的一部分方法：按標準規(guī)定的試驗條件和方法實施：由工廠策劃并組織實施其他：如標準有規(guī)定，應按標準要求隨機抽樣54確認檢驗54例行檢驗和確認檢驗程序的內容檢驗項目、內容、方法、頻次、檢驗點、判定如實施規(guī)則對檢驗要求有明確規(guī)定的，檢驗程序中的檢驗要求不得低于該規(guī)定電磁兼容項目的確認檢驗頻率，除標準有明確規(guī)定的外，各產品的電磁兼容檢驗周期原則上不超過兩年承認任何形式的符合產品實施規(guī)則中確認檢驗要求，并在有效期范圍內的檢測報告形成的質量記錄：例行檢驗和確認檢驗的記錄或報告55例行檢驗和確認檢驗程序的內容55案例1．在吸吊式燈具裝配生產線前段,一些工人對零部件進行測試,成品裝箱前的成品檢驗沒有電氣強度,車間主任說我們在裝配前對零部件已完成該項目,所以不用重復做而且多次耐壓測試對產品有損傷。56案例1．56案例2．在I類燈具裝配生產線末端,工人使用萬用表對燈具進行接地電阻進行測量，車間主任說進行導通測試方便。57案例2．57案例3．在Ⅰ類固定式通用燈具的成品檢驗工位，檢驗員對該產品進行“接地規(guī)定、功能測試/電路連續(xù)性、常態(tài)電氣強度”項目的抽檢，車間主任說可以提高生產效率。58案例3．58案例4．在固定式通用燈具（吸頂式，單端熒光燈，2G11燈座，電子鎮(zhèn)流器U-OUT=250V，Ⅰ類，IP20，有F標記）：BBL-D24/22×24W220-240V～50Hz的成品檢驗工位，檢驗員檢測“常態(tài)電氣強度”的耐壓測試儀的設置參數為1500V/1s/5mA，查檢驗指導書中規(guī)定“常態(tài)電氣強度”的設置參數為1800V/1s/5mA。59案例4．59案例5．在絕緣外殼的II類燈具裝配生產線末端成品未進行成品檢驗就進行了裝箱。60案例5．60案例6.

在I類固定式通用燈具（電子鎮(zhèn)流器自制）的成品檢驗工位，檢驗員僅進行通電試驗。61616.

檢驗試驗儀器設備

用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢定，并滿足檢驗試驗能力。檢驗和試驗的儀器設備應有操作規(guī)程，檢驗人員應能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設備。626.檢驗試驗儀器設備626理解要點控制對象：用于確定所生產的產品（包括采購的元器件、原材料，加工的半成品和最終產品）符合規(guī)定要求的檢驗試驗儀器設備、量具根據檢驗試驗要求配備檢驗試驗設備設備的能力：功能、準確度、量程、容量等設備的數量：滿足批量生產時的檢驗試驗需求設備的操作規(guī)程：使用的步驟及方法，目的是防止測量失準檢驗人員：具備相應的技能。法律法規(guī)有規(guī)定時，應具備相應的資格證書636理解要點控制對象：用于確定所生產的產品（包括采購的元器件6.1校準和檢定用于確定所生產的產品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設備應按規(guī)定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的，則應規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。設備的校準狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別。應保存設備的校準記錄。646.1校準和檢定646.1理解要點校準或檢定能溯源的檢驗試驗儀器設備，按規(guī)定周期或在使用前進行校準、檢定周期根據設備使用的場合和頻次合理規(guī)定法律法規(guī)有要求時，檢定周期不大于規(guī)定的周期656.1理解要點校準或檢定65校準/檢定機構外部機構：選擇具有相應資格或能力的機構實施校準或檢定檢定、校準機構應經國家授權，或經過計量認證，能力范圍應包括工廠送檢的檢驗試驗設備工廠：應具備檢定／校準資質。按國家或行業(yè)規(guī)定的檢定／校準方法在能力范圍內開展檢定／校準工作66校準/檢定機構66自校不能溯源至國家或國際測量基準的設備，制定自校規(guī)程、自行實施校準校準規(guī)程：規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等，校準方法可采取比對、驗證或其它適宜的方法設備的檢定或校準狀態(tài)方便地被使用及管理人員識別，以避免非預期使用識別方法：粘貼校準狀態(tài)標識校準狀態(tài)：合格、準用（或限用）、停用、封存保存校準、比對或驗證記錄、檢定證書67自校676.2運行檢查對用于例行檢驗和確認檢驗的設備除應進行日常操作檢查外，還應進行運行檢查。當發(fā)現運行檢查結果不能滿足規(guī)定要求時，應能追溯至已檢測過的產品。必要時，應對這些產品重新進行檢測。應規(guī)定操作人員在發(fā)現設備功能失效時需采取的措施。運行檢查結果及采取的調整等措施應記錄。686.2運行檢查686.2理解要點日常操作檢查：調零、檢查量程等運行檢查對象：用于例行檢驗、確認檢驗的設備目的：在校準周期內，為判定檢驗試驗設備的預期功能是否適用于產品檢驗，確保檢驗的有效性方法：使用特定的方法：施加預先確定的故障條件、比對方法、或其它適用的方法樣件、比對源：控制樣件、比對源頻次：頻次的設定取決于產品、工藝特點，設備的使用頻度等因素。一旦發(fā)現設備功能失效，應能追回自上次運行檢查以后所檢測過的產品696.2理解要點日常操作檢查：調零、檢查量程等69以文件的形式明確需要進行運行檢查的設備、檢查的要求、頻次和方法發(fā)現設備功能失效時，應對以往檢測結果的有效性進行評價，并采取必要的措施：停用該設備，啟用同類已校準的設備對設備進行必要的調整，以滿足要求必要時，追回已檢產品并重新進行檢測必要時，調整運行檢查的頻次記錄：運行檢查結果及設備功能失效時的評價和采取的措施70以文件的形式明確需要進行運行檢查的設備、檢查的要求、頻次和方不合格品的控制工廠應建立不合格品控制程序，內容應包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取糾正、預防措施。經返修、返工后的產品應重新檢測。對重要部件或組件的返修應作相應的記錄。應保存對不合格品的處置記錄。71不合格品的控制717理解要點控制范圍：涉及產品形成的各個階段，包括：采購、生產過程、產品的貯存、搬運和包裝等控制目的：防止不合格品的非預期使用控制程序內容對不合格品處置的職責、權限和控制要求為消除不合格及針對不合格原因所采取的糾正與糾正措施的途徑經返工、返修后的產品應重新檢驗727理解要點控制范圍：涉及產品形成的各個階段，包括：采購、生處置方式對不合格品進行標識、隔離采取措施，防止不合格品的非預期使用或應用采取措施，消除已發(fā)現的不合格品，如對不合格品進行返工對不合格品采取讓步使用或放行采取讓步措施時，應滿足法律法規(guī)和認證機構的規(guī)定73處置方式73返修返修后的產品仍然是不合格品，需經有關授權人員批準重要部件或組件使用返修品要慎重，并作好相應的記錄涉及安全等特性的返修應報認證機構批準法律法規(guī)和認證機構有規(guī)定的應按規(guī)定執(zhí)行74返修74不合格品的處置記錄不合格品的評審記錄返工、返修后產品的重新檢驗記錄不合格品讓步使用的批準記錄等發(fā)現不合格品后，可按不合格的性質決定是否進行原因分析，必要時采取相應的糾正措施根據相關信息的分析、判斷，針對可能發(fā)生不合格品的趨勢制定預防措施，防止產生不合格品75不合格品的處置記錄75內部質量審核工廠應建立文件化的內部質量審核程序，確保質量體系的有效性和認證產品的一致性，并記錄內部審核結果。對工廠的投訴尤其是對產品不符合標準要求的投訴，應保存記錄，并應作為內部質量審核的信息輸入。對審核中發(fā)現的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。76內部質量審核768理解要點內審目的確保質量體系的有效性和認證產品的一致性內審內容依據“質保能力要求”對質量體系實施的內審對產品實施的質量審核，即由工廠對自己的獲證產品進行一致性檢查內部質量審核程序應對審核的策劃、實施和需保存的記錄等做出規(guī)定778理解要點內審目的77策劃審核方案：針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核審核計劃：對一次審核活動和安排的描述審核方案的策劃：質量體系運行的實際情況和產品質量的穩(wěn)定性審核頻次：一年內的審核覆蓋“質保能力要求”的全部內容，產品質量的審核每年應涉及每一產品類別審核人員：具備相應的能力，并與受審核區(qū)域無直接責任關系78策劃78糾正措施、預防措施發(fā)現的問題，由責任部門及時采取糾正措施內審組對糾正措施的實施結果及其有效性進行驗證發(fā)現的潛在問題，從該潛在問題的性質和對產品質量的影響程度考慮，確定預防措施的需求內審報告評價質量體系運行的有效性及認證產品一致性記錄：外部投訴記錄、年度內審計劃、內審實施計劃、內審檢查記錄、內審中發(fā)現的不符合項及采取的糾正措施、糾正措施的驗證記錄、內審報告、內容總結等79糾正措施、預防措施79認證產品的一致性工廠應對批量生產產品與型式試驗合格的產品的一致性進行控制，以使認證產品持續(xù)符合規(guī)定的要求。工廠應建立產品關鍵元器件和材料、結構等影響產品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認證產品的變更（可能影響與相關標準的符合性或型式試驗樣機的一致性）在實施前應向認證機構申報并獲得批準后方可執(zhí)行。80認證產品的一致性809理解要點控制目的：以使認證產品持續(xù)符合規(guī)定的要求控制的措施：要求、程序、權限等控制范圍：產品的設計、采購、生產、檢驗等過程變更控制程序：對影響產品一致性的變更做出規(guī)定，應符合實施規(guī)則和認證機構的要求批準：認證機構批準后方可實施，未經批準不得在已實施變更的產品上加貼認證標志記錄：申請變更的資料和認證機構批準的文件819理解要點控制目的：以使認證產品持續(xù)符合規(guī)定的要求81案例1.

檢查員來到包裝場地對準備包裝熒光燈支架進行一致性檢查，僅沒有找到“燈具不能直接安裝在普通可燃材料表面的警告”，他問警告在什么地方,陪同人員回答“在說明書上，由于說明書用完，由于趕貨，沒有放在包裝盒中。”但檢查員檢查進貨單，并無進貨記錄。最后陪同人員承認為了節(jié)省成本，僅打印了幾張應付型式試驗。82案例1.82案例2.

檢查員來到包裝場地對準備包裝熒光燈電感鎮(zhèn)流器進行一致性檢查，發(fā)現銘牌上tw值為130，型式試驗報告為105,陪同人員解釋：“客戶要求。”8383案例3.

檢查員來到包裝場地對準備包裝熒光燈支架進行一致性檢查，發(fā)現銘牌上ta值為-20～700C，型式試驗報告上銘牌并沒有標ta,陪同人員解釋：“這是根據市場需要，后來增加?！睓z查員回答：“銘牌并沒有標ta,即ta為250C,不允許亂標。”84案例3.84案例4.

檢查員來到包裝場地對準備安裝外殼的熒光燈電子鎮(zhèn)流器進行一致性檢查，發(fā)現型式試驗的印刷線路板上裝有熔斷器(保險管),但現場生產產品沒有裝上保險管，陪同人員解釋為了節(jié)省成本，沒有裝上保險管。85案例4.85案例5.

檢查員來到包裝場地對準備包裝可調節(jié)角度的射燈進行一致性檢查，發(fā)現其有一部分可360度旋轉，陪同人員承認少安裝了一顆定位螺釘。8686案例6.

檢查員來到包裝場地對準備包裝臺燈進行一致性檢查，發(fā)現沒有安裝固線裝置，用導線打結來固定導線，陪同人員承認為了節(jié)省成本，沒有裝上固線裝置，用導線打結來代替。8787案例7.

檢查員來到進貨檢驗場地對準備發(fā)到裝配場地的接線端子塑料顏色與型式試驗的樣品有區(qū)別，陪同人員也解釋不清，后經調查才發(fā)現配件廠私自更換了塑料。8888案例8.

檢查員來到包裝場地對準備包裝熒光燈支架進行一致性檢查，發(fā)現其內部導線截面積只有0.3mm2，且電線的生產家與產品描述報告/型式報告描述不致，陪同人員承認為了節(jié)省成本，裝上截面積較小的導線。8989案例9.

檢查員來到安裝場地對正在安裝的落地燈進行一致性檢查，發(fā)現火線為黃/綠雙色線，陪同人員解釋其它顏色線用完，臨時用黃綠雙色線代替。9090案例10.

檢查員來到出廠檢驗場地發(fā)現固定式熒光燈具（吸頂燈，電感鎮(zhèn)流器，Ⅰ類，IP20，F標記）：MDYG4040W，其燈具中安裝的40w熒光燈電感鎮(zhèn)流器（內裝式，tw130，△t70，ta:35℃）與型式實驗報告/產品描述中（內裝式，tw105，△t65，ta:35℃）不一致。91案例10.91案例11.

檢查員來到出廠檢驗場地發(fā)現固定式燈具（吸頂燈，白熾燈，Ⅰ類，IP20，F標記），型號：MDYG-5406×40W與產品描述報告/型式報告描述中MDYG-5405×40W不一致，陪同人員稱滿足客戶要求增加了一個燈頭。9292包裝、搬運和儲存工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應不影響產品符合規(guī)定標準要求。93包裝、搬運和儲存9310理解要點適用于從產品的采購到交付的全過程包裝明確產品的包裝要求，包括所采用的包裝材料、包裝方法、包裝過程不應導致產品的損壞包裝標識應符合中國的法律法規(guī)和認證標準9410理解要點適用于從產品的采購到交付的全過程94搬運明確產品的搬運要求，包括搬運方法、工具等搬運人員應按規(guī)定的搬運要求操作貯存根據產品的特點識別和確認所需的儲存環(huán)境條件提供并確保儲存環(huán)境條件持續(xù)滿足要求95搬運955、世上最美好的事是：我已經長大，父母還未老;我有能力報答，父母仍然健康。

6、沒什么可怕的，大家都一樣，在試探中不斷前行。

7、時間就像一張網，你撒在哪里，你的收獲就在哪里。紐扣第一顆就扣錯了，可你扣到最后一顆才發(fā)現。有些事一開始就是錯的，可只有到最后才不得不承認。

8、世上的事，只要肯用心去學，沒有一件是太晚的。要始終保持敬畏之心，對陽光，對美，對痛楚。

9、別再去抱怨身邊人善變，多懂一些道理，明白一些事理，畢竟每個人都是越活越現實。

10、山有封頂，還有彼岸，慢慢長途，終有回轉，余味苦澀，終有回甘。

11、人生就像是一個馬爾可夫鏈，你的未來取決于你當下正在做的事，而無關于過去做完的事。

12、女人，要么有美貌，要么有智慧，如果兩者你都不占絕對優(yōu)勢，那你就選擇善良。

13、時間，抓住了就是黃金，虛度了就是流水。理想，努力了才叫夢想，放棄了那只是妄想。努力，雖然未必會收獲，但放棄，就一定一無所獲。

14、一個人的知識，通過學習可以得到;一個人的成長，就必須通過磨練。若是自己沒有盡力，就沒有資格批評別人不用心。開口抱怨很容易，但是閉嘴努力的人更加值得尊敬。

15、如果沒有人為你遮風擋雨，那就學會自己披荊斬棘，面對一切，用倔強的驕傲，活出無人能及的精彩。5、人生每天都要笑，生活的下一秒發(fā)生什么，我們誰也不知道。所以，放下心里的糾結，放下腦中的煩惱，放下生活的不愉快，活在當下。人生喜怒哀樂，百般形態(tài)，不如在心里全部淡然處之，輕輕一笑，讓心更自在，生命更恒久。積極者相信只有推動自己才能推動世界，只要推動自己就能推動世界。

6、人性本善，純如清溪流水凝露瑩爍。欲望與情緒如風沙襲擾，把原本如天空曠蔚藍的心蒙蔽。但我知道，每個人的心靈深處，不管烏云密布還是陰淤蒼茫，但依然有一道彩虹，亮麗于心中某處。

7、每個人的心里，都藏著一個了不起的自己，只要你不頹廢，不消極，一直悄悄醞釀著樂觀，培養(yǎng)著豁達，堅持著善良，只要在路上，就沒有到達不了的遠方！

8、不要活在別人眼中，更不要活在別人嘴中。世界不會因為你的抱怨不滿而為你改變，你能做到的只有改變你自己！

9、欲戴王冠，必承其重。哪有什么好命天賜，不都是一路披荊斬棘才換來的。

10、放手如拔牙。牙被拔掉的那一刻，你會覺得解脫。但舌頭總會不由自主地往那個空空的牙洞里舔，一天數次。不痛了不代表你能完全無視，留下的那個空缺永遠都在，偶爾甚至會異常掛念。適應是需要時間的，但牙總是要拔，因為太痛，所以終歸還是要放手，隨它去。

11、這個世界其實很公平，你想要比別人強，你就必須去做別人不想做的事，你想要過更好的生活，你就必須去承受更多的困難，承受別人不能承受的壓力。

12、逆境給人寶貴的磨煉機會。只有經得起環(huán)境考驗的人，才能算是真正的強者。自古以來的偉人，大多是抱著不屈不撓的精神，從逆境中掙扎奮斗過來的。

13、不同的人生，有不同的幸福。去發(fā)現你所擁有幸運，少抱怨上蒼的不公，把握屬于自己的幸福。你，我，我們大家都可以經歷幸福的人生。

14、給自己一份堅強，擦干眼淚；給自己一份自信，不卑不亢；給自己一份灑脫，悠然前行。輕輕品，靜靜藏。為了看陽光，我來到這世上；為了與陽光同行，我笑對憂傷。

15、總不能流血就喊痛，怕黑就開燈，想念就聯(lián)系，疲憊就放空，被孤立就討好，脆弱就想家，不要被現在而蒙蔽雙眼，終究是要長大，最漆黑的那段路終要自己走完。5、從來不跌倒不算光彩，每次跌倒后能再站起來，才是最大的榮耀。

6、這個世界到處充滿著不公平，我們能做的不僅僅是接受，還要試著做一些反抗。

7、一個最困苦、最卑賤、最為命運所屈辱的人，只要還抱有希望，便無所怨懼。

8、有些人，因為陪你走的時間長了，你便淡然了，其實是他們給你撐起了生命的天空；有些人，分開了，就忘了吧，殘缺是一種大美。

9、照自己的意思去理解自己，不要小看自己，被別人的意見引入歧途。

10、沒人能讓我輸，除非我不想贏！

11、花開不是為了花落，而是為了開的更加燦爛。

12、隨隨便便浪費的時間，再也不能贏回來。

13、不管從什么時候開始，重要的是開始以后不要停止；不管在什么時候結束，重要的是結束以后不要后悔。

14、當你決定堅持一件事情，全世界都會為你讓路。

15、只有在開水里，茶葉才能展開生命濃郁的香氣。5、世上最美好的事是：我已經長大，父母還未老;我有能力報答，96工廠質量保證能力要求

工廠質量保證能力要求簡介97工廠質量保證能力要求

工廠質量保證能力要求簡介1工廠質量保證能力要求簡介工廠質量保證能力：工廠保證批量生產的認證產品符合認證要求并與型式試驗合格樣品保持一致的能力為確保認證產品的質量持續(xù)穩(wěn)定地符合認證要求，需要有滿足要求的質量保證能力作支撐產品認證實施規(guī)則通常都包括“工廠質量保證能力要求”。它既是認證機構檢查工廠質量保證能力的主要依據，也是工廠建立質量體系的主要依據98工廠質量保證能力要求簡介工廠質量保證能力：工廠保證批量生產通用的“質保能力要求”的構成職責和資源文件和記錄采購和進貨檢驗生產過程控制和過程檢驗例行檢驗和確認檢驗檢驗試驗儀器設備不合格品的控制內部質量審核認證產品的一致性包裝、搬運和儲存99通用的“質保能力要求”的構成職責和資源3“質保能力要求”說明“質保能力要求”的主要內容與國際上通行的產品認證的相關規(guī)則要求基本一致，是符合國際慣例的教材的“質保能力要求”，主要針對各類產品的通用要求有些產品的“質保能力要求”在此基礎上有所擴充、刪減或修改隨著《實施規(guī)則》的修訂，各種產品的“質保能力要求”也將更加專業(yè)化100“質保能力要求”說明“質保能力要求”的主要內容與國際上通行

工廠質量保證能力要求

工廠質量保證能力要求和理解101工廠質量保證能力要求

工廠質量保證能力要求和理解5工廠質量保證能力要求的理解職責和資源1.1職責工廠應規(guī)定與質量活動有關的各類人員職責及相互關系，且工廠應在組織內指定一名質量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：負責建立滿足本文件要求的質量體系，并確保其實施和保持；確保加貼強制性認證標志的產品符合認證標準的要求；建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產品變更后未經認證機構確認，不加貼強制性認證標志。質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。102工廠質量保證能力要求的理解職責和資源61.1理解要點與質量活動有關人員：質量負責人、設計人員、采購人員、檢驗／試驗人員、質量管理人員、校準／檢定或計量管理人員、內審員、生產現場操作人員、設備維修保養(yǎng)和修理人員、與產品搬運、包裝、儲存相關的人員等不同的工廠，由于產品特點、工廠規(guī)模等的不同，崗位設置可以不同，一人多職的情況也是正常的以上各類人員的職責、權限和相互關系應明確規(guī)定并形成文件。規(guī)定可以集中在一份文件中，也可分散在相關的文件中1031.1理解要點與質量活動有關人員：質量負責人、設計人員、采購質量負責人應是工廠內部的人員，原則上應是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理者溝通的人員能力：應具有充分的能力勝任本職工作職權：有效履行“質保能力要求”1.1a)～d)的職責和權限代理人：可指定一名代理人，當質量負責人不在時履行質量負責人的職責和權限應以書面文件的形式指定質量負責人和其代理人（如果需要），職責和權限的賦予同樣以書面文件的形式體現104質量負責人8質量負責人職責和權限對建立、實施和保持的質量體系負主要責任對加貼認證標志的產品符合認證標準要求負主要責任制定文件化的認證標志管理和使用程序，對程序的制定和實施負主要責任制定文件化的程序，規(guī)定不符合認證標準要求的產品和獲證產品變更后未經認證機構確認，不得加貼認證標志。質量負責人對程序的制定和實施負主要責任105質量負責人職責和權限91.2

資源工廠應配備必需的生產設備和檢驗設備以滿足穩(wěn)定生產符合強制性認證標準的產品要求；應配備相應的人力資源，確保從事對產品質量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產品生產、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。1061.2資源101.2理解要點資源：生產設備、檢驗設備、人力資源和工作環(huán)境確定資源的原則：產品特點、生產方式、規(guī)模大小、人員素質和認證機構的要求。資源的目的：穩(wěn)定生產符合認證要求的產品如果《實施規(guī)則》明確規(guī)定了必需的生產設備和檢驗設備，工廠必須滿足（規(guī)定通常是最低要求）生產和檢驗設備的性能、精度、運行狀況應滿足生產和檢驗的要求，數量應滿足正常批量生產的需要1071.2理解要點資源：生產設備、檢驗設備、人力資源和工作環(huán)境1人員應有能力勝任其工作，數量能確保持續(xù)穩(wěn)定生產符合認證要求的產品能力：基于適當的教育、培訓、技能和經驗環(huán)境保證認證產品符合要求所需的工作環(huán)境，涉及生產、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié)生產環(huán)境的潔凈度、靜電等檢測場所的溫度、濕度、振動等儲存場所的通風、防潮、防細菌等工廠應根據內、外部條件的變化重新確定和調整資源108人員12文件和記錄2.1工廠應建立、保持文件化的認證產品的質量計劃或類似文件，以及為確保產品質量的相關過程有效運作和控制需要的文件。質量計劃應包括產品設計目標、實現過程、檢測及有關資源的規(guī)定，以及產品獲證后對獲證產品的變更（標準、工藝、關鍵件等）、標志的使用管理等的規(guī)定。產品設計標準或規(guī)范應是質量計劃的一個內容，其要求應不低于有關該產品的認證標準要求。109文件和記錄132.1理解要點對工廠質量文件的總要求，需要的文件：“質保能力要求”明確規(guī)定的文件為確保過程有效運作和控制所需要的文件：生產流程圖、作業(yè)指導書、操作規(guī)程、工序監(jiān)視和測量要求、資源的配置和使用規(guī)定等產品設計標準或規(guī)范：國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準、技術規(guī)范、工藝文件。應不低于認證標準的要求1102.1理解要點對工廠質量文件的總要求，需要的文件：14質量計劃為對特定的項目、產品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件（ISO9000:2000）已貫徹ISO9001標準的工廠，應針對“產品認證”規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源，對“質保能力要求”中的特定要求做出補充規(guī)定尚未建立文件化質量體系的工廠，應按“質保能力要求”編制質量體系文件，形成質量計劃“質量計劃”可以是一份獨立的文件，即編制成“質量計劃”或“質量手冊”或其他名稱的文件；也可以是若干文件的集合111質量計劃為對特定的項目、產品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使“質保能力要求”規(guī)定工廠應建立并保持的文件與質量有關人員的職責和相互關系認證標志的保管和使用控制程序認證產品變更控制程序文件和資料控制程序質量記錄控制程序供應商選擇、評定和日常管理程序關鍵元器件和材料的檢驗或驗證程序關鍵元器件和材料的定期確認檢驗程序生產設備維護保養(yǎng)制度例行檢驗和確認檢驗程序不合格品控制程序內部質量審核程序112“質保能力要求”規(guī)定工廠應建立并保持的文件與質量有關人員的職文件的組合內容相關的文件可以合并成一個文件也可以將某個文件拆分為若干個文件工廠根據自身情況，增加所需的文件113文件的組合內容相關的文件可以合并成一個文件172工廠應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應確保：文件發(fā)布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性；文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用；確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。1142工廠應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行2.2理解要點文件：信息及其承載媒體承載媒體可以是紙張、計算機磁盤、光盤，也可以是照片或標準樣品，或上述內容的組合關注與認證產品質量及其管理有關的文件需要控制的文件和資料：“質保能力要求”規(guī)定的、認證機構要求的、工廠所需的文件、外來文件各種表格應按本條款的要求進行控制作為證據的記錄是一種特殊的文件，應按2.3條的要求控制1152.2理解要點文件：信息及其承載媒體19文件控制的要點文件審批目的：確保其適宜性時機：文件發(fā)布和更改前批準人：事先得到授權的人現行修訂狀態(tài)及更改狀態(tài)目的：防止作廢文件的非預期使用識別：采用控制清單、修訂一覽表、在文件上標識等方式文件的使用使用處：生產現場、檢驗現場、管理的工作現場等相應文件：與工作有關或所需的文件文件版本：現行有效、適用116文件控制的要點203工廠應建立并保持質量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質量記錄應清晰、完整以作為產品符合規(guī)定要求的證據。質量記錄應有適當的保存期限。1173工廠應建立并保持質量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程2.3理解要點記錄：闡明產品形成過程中所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件記錄的作用對外能作為滿足法律法規(guī)和認證要求的證據對內能作為產品、工藝和質量體系符合要求及有效運行方面的證據，并提供驗證、糾正措施和預防措施的證據記錄控制的內容：標識、儲存、保管、保存期限和處理等需要控制的記錄：“質保能力要求”規(guī)定的、認證機構要求的以及工廠所需的記錄1182.3理解要點記錄：闡明產品形成過程中所取得的結果或提供所完質量記錄的控制要求標識：可采用顏色、編號、記錄的內容和時間等方式。標識的目的：為了識別不同的記錄儲存：儲存質量記錄的場所、設施及環(huán)境條件應適宜保管：包括質量記錄的防護和管理（歸檔、編目、查閱等要求），使記錄易于檢索、查閱，防止損壞或丟失119質量記錄的控制要求23保存期限影響記錄保存期限的因素：法律、法規(guī)要求認證要求認證產品的特點追溯期限從認證要求考慮，記錄的保存期限應不小于兩次工廠檢查之間的時間間隔，至少為24個月。記錄的保存期限需要分別確定處理：記錄超過保存期的處理方法，如銷毀、延長保存期限等120保存期限24質量記錄的控制內容與文件的控制內容不同記錄不能更改（不是指筆誤等的修正）文件為確保其適宜性，可按相關程序適時更改質量記錄的填寫、復制應字跡清晰、內容完整、不隨意涂改121質量記錄的控制內容與文件的控制內容不同25“質保能力要求”明確規(guī)定應保存的質量記錄對供應商進行選擇、評定和日常管理的記錄關鍵元器件和材料的進貨檢驗/驗證記錄、定期確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明和有關檢驗數據產品例行檢驗和確認檢驗記錄檢驗和試驗設備定期校準或檢定的記錄例行檢驗和確認檢驗設備運行檢查的記錄及運行檢查不合格采取措施的記錄不合格品的處置記錄內部質量審核的記錄，包括采取糾正和預防措施的記錄顧客投訴及采取糾正措施的記錄122“質保能力要求”明確規(guī)定應保存的質量記錄26采購和進貨檢驗3.1供應商的控制工廠應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應商具有保證生產關鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應保存對供應商的選擇、評價和日常管理記錄。123采購和進貨檢驗273.1理解要點關鍵元器件和材料（關鍵件）對產品的安全、EMC、健康、環(huán)保相關的產品特性、主要質量特性等有重要影響的元器件和材料實施規(guī)則或其補充件規(guī)定了認證產品的關鍵件，通常關鍵件可能還不僅限于這些工廠應對關鍵件的供應商的選擇、評定和日常管理進行控制控制目的：確保供應商的能力滿足要求1243.1理解要點關鍵元器件和材料（關鍵件）28選擇、評定供應商需考慮的因素供應商提供的產品質量、歷史業(yè)績供應商的質量保證能力供應商的交付能力行業(yè)的地位滿足法律法規(guī)要求的情況等評定方式樣品檢測、現場審核、書面調查、歷史數據分析、了解同行的評價和供應商的信譽等125選擇、評定供應商需考慮的因素29選擇評定方式根據關鍵件對最終產品質量的影響程度，選擇適當的評定方式日常管理目的：確保供應商提供的關鍵件持續(xù)穩(wěn)定地滿足規(guī)定的要求內容：定期或不定期的重新評價資源條件、質量保證能力、所提供產品的關鍵件等發(fā)生變化時的處理所提供產品出現不合格時的處理供貨業(yè)績統(tǒng)計分析等126選擇評定方式30供應商的選擇、評定記錄合格供應商名錄供應商的質量保證能力評價記錄樣品測試報告等供應商的日常管理記錄供貨業(yè)績記錄重新評價記錄提供產品出現不合格時的處理記錄包括所采取的糾正措施或預防措施等以上記錄都應保存127供應商的選擇、評定記錄313.2關鍵元器件和材料的檢驗/驗證工廠應建立并保持對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。關鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時，工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。工廠應保存關鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數據等。1283.2關鍵元器件和材料的檢驗/驗證32控制對象僅限于關鍵件選擇檢驗或驗證的影響因素：采購產品對最終產品質量影響程度自身的檢測能力、檢驗成本供應商質量保證能力等檢驗/驗證程序的內容抽樣方法和判定準則（如涉及抽樣）檢驗/驗證項目、技術或質量要求檢驗/驗證方法(必要時)、使用的儀器設備(必要時)對記錄的要求3.2理解要點129控制對象僅限于關鍵件3.2理解要點33定期確認檢驗為確保關鍵件能持續(xù)符合要求，對關鍵件的全部或部分質量特性實施的抽樣檢驗檢驗的項目和頻次：由《實施規(guī)則》或者認證機構規(guī)定工廠承擔定期確認檢驗的責任定期確認檢驗程序的內容檢驗的依據、時機、頻次、項目、方法檢驗的實施者檢驗記錄或報告的要求、提交方式等130定期確認檢驗34案例1.

某燈具廠的電線進貨檢驗標準中規(guī)定：每批抽檢3個樣本，檢查外觀、截面積和導體電阻（共3個項目）。檢查最近一批導線的進貨檢驗記錄發(fā)現：每卷導線均檢查外觀，截面積檢查6個樣本，沒有導體電阻項目的檢測記錄。131案例1.35案例2.

某燈具廠的電線進貨檢驗標準中規(guī)定：每批抽檢3個樣本，檢查外觀、截面積和導體電阻（共3個項目）。在進貨檢驗部門檢查最近一批導線的進貨檢驗記錄中有外觀、截面積和導體電阻的檢驗記錄，但未有發(fā)現有進行導體電阻項目測試的檢驗設備,工廠負責人稱導體電阻的檢驗記錄由供應商提供。132案例2.36案例3.

某燈具廠的進貨檢驗標準中規(guī)定關鍵元器件和材料“燈座、電線、接線端子等”采用驗證方式，采購的每批關鍵元器件和材料需由供應商提供檢驗報告，查并檢驗標準未明確檢驗要求。133案例3.37案例4.

某燈具廠的熒光燈座進貨檢驗標準中規(guī)定：每批抽檢3個樣本，檢查外觀、電氣強度（共2個項目），未有判定準則。檢查最近一批熒光燈座的進貨檢驗記錄發(fā)現：每批熒光燈座檢查2個樣本，其中1個不合格，判整批不合格。134案例4.38案例5.

某燈具廠2010年8月10日采購一批YY型電感鎮(zhèn)流器，有進貨檢驗記錄，判整批合格，在CQC網站上查YY型電感鎮(zhèn)流器的CCC證書已于2010年5月5日暫停。135案例5.39案例6.

某燈具廠的2010年8月8日采購一批ZZ型電子鎮(zhèn)流器（40W220V50Hz,U-OUT：250V），查該批產品的進貨檢驗記錄中型號/規(guī)格欄空白，電氣強度測試電壓為1440V，判整批合格，其進貨檢驗標準中電氣強度測試電壓規(guī)定為2U+1000V。13640檢驗的機構及控制：工廠供應商第三方實驗室由供應商或第三方檢驗時，應提出明確的檢驗要求，如檢驗的依據、頻次、項目、方法，記錄或報告的要求、提交方式工廠應對供應商的檢驗能力進行評價，以確保檢驗結果準確、可靠（如未對供應商的檢驗能力進行評價，則不認可供應商檢驗報告）工廠應調查實驗室的資質情況，證實其能力范圍，以確保檢驗結果有效由工廠自行進行檢驗，應具備相應的檢測設備和檢驗人員137檢驗的機構及控制：41如采購的是獲得3C認證或可為強制性認證承認的部件自愿性認證的關鍵件，只要這些證書有效，可作為定期確認檢驗的證明，但進貨檢驗/驗證仍需要按規(guī)定進行通過認監(jiān)委、認證機構的網站確認有關認證證書的有效性要求形成的記錄關鍵件的檢驗、驗證和定期確認檢驗的記錄、報告為了驗證需要，由供應商提供的產品合格證明和有關檢驗數據、報告等138如采購的是獲得3C認證或可為強制性認證承認的部件自愿性認證的生產過程控制和過程檢驗4.1工廠應對關鍵生產工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產品質量時，則應制定相應的工藝作業(yè)指導書，使生產過程受控。139生產過程控制和過程檢驗434.1理解要點關鍵工序：對產品的認證特性起關鍵作用的生產工序。特別關注形成與安全、健康、環(huán)保、公共安全相關的特性的生產工序工廠的職責識別關鍵生產工序對關鍵生產工序實施控制標識關鍵工序：使相關人員知道所從事工作的重要性，方法：在工位上掛牌，工藝文件上做標識操作者的“能力”：經證實的應用知識的本領和實際操作技能。評價應基于適當的教育、培訓、技能和經驗1404.1理解要點關鍵工序：對產品的認證特性起關鍵作用的生產工序作業(yè)指導書定義：有關如何實施和記錄的詳細描述詳細指導操作者進行加工、裝配和對工序實施監(jiān)控、記錄的文件內容：工藝的步驟、方法、參數、質量要求、工藝過程監(jiān)控的要求、需形成的記錄是否需要制定工藝作業(yè)指導書，以及工藝作業(yè)指導書的詳略程度與該工序的設備能力、工藝技術水平、操作人員的能力、作業(yè)活動的復雜程度等有關《實施規(guī)則》有要求時，按《實施規(guī)則》的要求制定工藝作業(yè)指導書141作業(yè)指導書454.2產品生產過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。理解要點環(huán)境條件：可能影響認證產品質量的生產環(huán)境因素，如生產場所的溫度、濕度、振動、靜電、潔凈度、細菌等應識別認證產品生產過程中對環(huán)境條件有要求的場所，并確定所需的環(huán)境條件應提供并管理相應的設施或措施，確保有環(huán)境要求的場所持續(xù)滿足規(guī)定的要求1424.2產品生產過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應保證工作環(huán)境滿4.3可行時，工廠應對適宜的過程參數和產品特性進行監(jiān)控。理解要點是否可行，應根據行業(yè)特點具體分析：如對產品質量的影響、行業(yè)內的慣例、投入成本的經濟性應明確所需監(jiān)控的過程參數和產品特性、監(jiān)控的方法及頻次等如果《實施規(guī)則》有要求，按《實施規(guī)則》的要求開展過程參數和產品特性的監(jiān)控活動1434.3可行時，工廠應對適宜的過程參數和產品特性進行監(jiān)控。47重點監(jiān)控以下過程過程的結果不能或難以通過后續(xù)的檢驗或試驗加以驗證，包括僅在產品使用后問題才顯現的過程對最終產品的重要質量特性有重大影響的過程過程參數：在產品形成過程中，為使產品符合規(guī)定的要求使用的一組量值，如溫度、電流、壓力、速比等，這組量值可以監(jiān)測和控制產品特性：在生產過程中，產品（半成品）形成的安全、結構特征等質量特性，在生產過程中需要監(jiān)測和控制這些特性144重點監(jiān)控以下過程48監(jiān)控過程參數或產品特性偏離要求會導致產品（半成品）不合格時的控制措施當過程參數和產品特性由特定的軟件進行監(jiān)控時，應有確保軟件正確使用的措施或規(guī)定，防止軟件的非預期使用通常，過程監(jiān)控的記錄，包括監(jiān)控結果偏離要求時所采取措施的記錄，應予以保存145監(jiān)控494.4工廠應建立并保持對生產設備進行維護保養(yǎng)的制度。理解要點用于生產認證產品的設備都應進行維護和保養(yǎng)維護保養(yǎng)：為維持生產設備精度性能而進行的檢查、清掃、潤滑、緊固、調整、更換易損件等工作設備維護保養(yǎng)分為日常維護保養(yǎng)和定期維護保養(yǎng)設備維護保養(yǎng)工作有效性的表現：保證設備能滿足產品加工、裝配的工藝要求，并不要求達到設備原出廠時的精度要求1464.4工廠應建立并保持對生產設備進行維護保養(yǎng)的制度。504.5工廠應在生產的適當階段對產品進行檢驗，以確保產品及零部件與認證樣品一致。理解要點指工序檢驗，也稱過程檢驗根據產品及其生產、加工的特點，在其形成的適當階段設置檢驗點。檢驗要求：檢驗的項目、方法、放行準則等有要求時，檢驗應形成記錄，以證明實施了規(guī)定的檢驗、產品（半成品）是否符合要求1474.5工廠應在生產的適當階段對產品進行檢驗，以確保產品及零部例行檢驗和確認檢驗工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內容、方法、判定等，并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產品的認證實施規(guī)則的要求。例行檢驗是在生產的最終階段對生產線上的產品進行的100﹪檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。確認檢驗是為驗證產品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。148例行檢驗和確認檢驗525理解要點例行檢驗目的：剔除生產過程中由于偶然性因素造成的不合格品檢驗點：通常在生產的最終階段頻次：100﹪進行項目：不少于《實施規(guī)則》或其補充件的規(guī)定性質：非破壞性試驗方法：等效方法或行業(yè)通用的方法。標準有明確要求時應按標準規(guī)定實施實施：由工廠策劃并實施1495理解要點例行檢驗53確認檢驗目的：提供認證產品持續(xù)滿足認證標準要求的證據檢驗者：工廠或具備能力的機構。對外部機構的能力進行評價頻次：不低于認證實施規(guī)則的規(guī)定項目：不少于認證實施規(guī)則的規(guī)定性質：質量保證措施的一部分方法：按標準規(guī)定的試驗條件和方法實施：由工廠策劃并組織實施其他：如標準有規(guī)定，應按標準要求隨機抽樣150確認檢驗54例行檢驗和確認檢驗程序的內容檢驗項目、內容、方法、頻次、檢驗點、判定如實施規(guī)則對檢驗要求有明確規(guī)定的，檢驗程序中的檢驗要求不得低于該規(guī)定電磁兼容項目的確認檢驗頻率，除標準有明確規(guī)定的外，各產品的電磁兼容檢驗周期原則上不超過兩年承認任何形式的符合產品實施規(guī)則中確認檢驗要求，并在有效期范圍內的檢測報告形成的質量記錄：例行檢驗和確認檢驗的記錄或報告151例行檢驗和確認檢驗程序的內容55案例1．在吸吊式燈具裝配生產線前段,一些工人對零部件進行測試,成品裝箱前的成品檢驗沒有電氣強度,車間主任說我們在裝配前對零部件已完成該項目,所以不用重復做而且多次耐壓測試對產品有損傷。152案例1．56案例2．在I類燈具裝配生產線末端,工人使用萬用表對燈具進行接地電阻進行測量，車間主任說進行導通測試方便。153案例2．57案例3．在Ⅰ類固定式通用燈具的成品檢驗工位，檢驗員對該產品進行“接地規(guī)定、功能測試/電路連續(xù)性、常態(tài)電氣強度”項目的抽檢，車間主任說可以提高生產效率。154案例3．58案例4．在固定式通用燈具（吸頂式，單端熒光燈，2G11燈座，電子鎮(zhèn)流器U-OUT=250V，Ⅰ類，IP20，有F標記）：BBL-D24/22×24W220-240V～50Hz的成品檢驗工位，檢驗員檢測“常態(tài)電氣強度”的耐壓測試儀的設置參數為1500V/1s/5mA，查檢驗指導書中規(guī)定“常態(tài)電氣強度”的設置參數為1800V/1s/5mA。155案例4．59案例5．在絕緣外殼的II類燈具裝配生產線末端成品未進行成品檢驗就進行了裝箱。156案例5．60案例6.

在I類固定式通用燈具（電子鎮(zhèn)流器自制）的成品檢驗工位，檢驗員僅進行通電試驗。157616.

檢驗試驗儀器設備

用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢定，并滿足檢驗試驗能力。檢驗和試驗的儀器設備應有操作規(guī)程，檢驗人員應能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設備。1586.檢驗試驗儀器設備626理解要點控制對象：用于確定所生產的產品（包括采購的元器件、原