固體制劑的基本操作顆粒劑膠囊劑散劑課件

第二章散劑、顆粒劑和膠囊劑

掌握散劑、顆粒劑和膠囊劑的概念和特點(diǎn),并熟悉其制備方法、質(zhì)量檢查和包裝儲存。掌握稱量、粉碎、篩分和混合的概念并熟悉其方法及影響因素。了解粉碎、篩分和混合的常用設(shè)備、腸溶膠囊。學(xué)習(xí)目標(biāo)知識目標(biāo)能力目標(biāo)會使用粉碎、篩分和混合的設(shè)備。能制備散劑、顆粒劑。能正確評價散劑、顆粒劑及膠囊劑的質(zhì)量。第二章散劑、顆粒劑和膠囊劑掌握散劑、顆粒第二章散劑、顆粒劑和膠囊劑第一節(jié)固體制劑的基本操作第三節(jié)顆粒劑第四節(jié)膠囊劑第二節(jié)散劑第二章散劑、顆粒劑和膠囊劑第一節(jié)固體制劑的基本操作第第二章散劑、顆粒劑和膠囊劑固體制劑的制備的工藝流程：

藥物輔料粉碎篩分混合制粒壓片片劑顆粒劑第一節(jié)固體制劑的基本操作散劑膠囊劑秤重第二章散劑、顆粒劑和膠囊劑固體制劑的制備的工藝流程：第一節(jié)固體制劑的基本操作一、秤量秤量包括秤重和量取。1.計(jì)量單位：重量單位：千克(kg)、克(g)、毫克(mg)體積單位：升(L)、毫升(ml)第一節(jié)固體制劑的基本操作一、秤量秤量包括秤重和量取。1.第一節(jié)固體制劑的基本操作秤重操作：主要用于固體或半固體物料的稱量。常見的稱重工具：戥秤：傳統(tǒng)中藥調(diào)劑托盤天平：注意：水平、鑷子夾取砝碼、左物右碼、天平兩邊加稱量紙、使用完游碼歸零保持清潔第一節(jié)固體制劑的基本操作秤重操作：主要用于固體或半固體物第一節(jié)固體制劑的基本操作電子天平：是以電磁力或電磁力矩平衡原理進(jìn)行稱量的天平。特點(diǎn)：稱量準(zhǔn)確可靠、顯示快速注意：水平、穩(wěn)定、校準(zhǔn)、預(yù)熱、避免超載、保持清潔干燥第一節(jié)固體制劑的基本操作電子天平：是以電磁力或電磁力矩平第一節(jié)固體制劑的基本操作磅秤：適用于較重物料，分機(jī)械和電子磅秤。機(jī)械磅秤：純機(jī)械杠杠原理電子磅秤：高精度稱重傳感器（精密度高穩(wěn)定性好）。第一節(jié)固體制劑的基本操作磅秤：適用于較重物料，分機(jī)械和電第一節(jié)固體制劑的基本操作量取操作常用量器：量筒量杯移液管刻度吸管第一節(jié)固體制劑的基本操作量取操作第一節(jié)固體制劑的基本操作二、粉碎固體藥物的粉碎是將大塊物料借助機(jī)械力破碎成適宜大小的顆粒或細(xì)粉的操作。粉碎原理：外加機(jī)械力破壞物料分子間的內(nèi)聚力使藥物的顆粒減小。外加機(jī)械力包括：沖擊力、壓縮力、剪切力、彎曲刀、研磨力等。第一節(jié)固體制劑的基本操作二、粉碎固體藥物的粉碎是第一節(jié)固體制劑的基本操作二、粉碎粉碎操作的目的：有利于提高難溶性藥物的溶出速度以及生物利用度；有利于各成分的混合均勻；有利于提高固體藥物在液體、半固體、氣體中的分散度；有助于從天然藥物中提取有效成分等。第一節(jié)固體制劑的基本操作二、粉碎粉碎操作的目的：有利于提第一節(jié)固體制劑的基本操作二、粉碎粉碎操作的常用方法：（1）單獨(dú)粉碎與混合粉碎單獨(dú)粉碎：氧化性與還原性藥物，氯酸鉀；甘油；貴重、細(xì)料藥物，麝香；毒性及刺激性藥物，雄黃；難溶于水的礦物藥和貝殼類藥物。混合粉碎：性質(zhì)與硬度相似的藥物第一節(jié)固體制劑的基本操作二、粉碎粉碎操作的常用方法：（1第一節(jié)固體制劑的基本操作二、粉碎粉碎操作的常用方法：（2）干法粉碎與濕法粉碎干法粉碎：物料水分小于5%。濕法粉碎：加入適量液體研磨粉碎（物料與液體相遇不膨脹、不反應(yīng)、不影響療效。（加液研磨法和水飛法）第一節(jié)固體制劑的基本操作二、粉碎粉碎操作的常用方法：（2第二章散劑、顆粒劑和膠囊劑

水飛法操作

藥物水細(xì)粉漂浮于水面或混懸于水中混懸液粗粉研磨水研磨傾出較細(xì)粗粉混懸液合并沉降上清液細(xì)濕粉干燥粉碎極細(xì)粉傾出第二章散劑、顆粒劑和膠囊劑水飛法操作藥物水細(xì)粉漂第一節(jié)固體制劑的基本操作二、粉碎粉碎操作的常用方法：（3）低溫粉碎低溫：物料脆性增加、韌性與延伸性降低。適用于熱敏感藥物（樹脂和固體石蠟等）第一節(jié)固體制劑的基本操作二、粉碎粉碎操作的常用方法：（3第一節(jié)固體制劑的基本操作二、粉碎粉碎設(shè)備：1.研缽材料：瓷、玻璃、瑪瑙、銅或鐵適用于小劑量藥物的粉碎或?qū)嶒?yàn)室小規(guī)模散劑的制備。瓷研缽用于結(jié)晶性及脆性藥物的研磨，吸附性大不用于小劑量藥物玻璃研缽主要用于毒性藥物或貴重藥物的研磨第一節(jié)固體制劑的基本操作二、粉碎粉碎設(shè)備：1.研缽第一節(jié)固體制劑的基本操作二、粉碎粉碎設(shè)備：2.球磨機(jī)不銹鋼或陶瓷制成的圓筒和內(nèi)裝一定數(shù)量、大小不同的鋼球或瓷球構(gòu)成的器械。研磨效果與轉(zhuǎn)速密切相關(guān)用于毒性、劇藥、貴重藥品、吸濕性和刺激性強(qiáng)的藥物，可制備無菌藥品第一節(jié)固體制劑的基本操作二、粉碎粉碎設(shè)備：2.球磨機(jī)第一節(jié)固體制劑的基本操作二、粉碎粉碎設(shè)備：3.沖擊式粉碎機(jī)主要通過沖擊力進(jìn)行粉碎，適用于脆性或韌性物料，可得到中碎、細(xì)碎、超細(xì)碎等粒徑的粉末，應(yīng)用廣泛，具有“萬能粉碎機(jī)”之稱。不適用于揮發(fā)性、黏性或預(yù)熱發(fā)黏的物料錘擊式粉碎機(jī)：適用于脆性物料，不適應(yīng)與韌性物料沖擊柱式粉碎機(jī)：離心力、沖擊力、摩擦力、剪切力等。適用于脆性、韌性等物料。第一節(jié)固體制劑的基本操作二、粉碎粉碎設(shè)備：3.沖擊式粉第一節(jié)固體制劑的基本操作二、粉碎粉碎設(shè)備：4.流能磨又稱氣流粉碎機(jī)，在高壓氣流的作用下使物料之間及物料與器壁產(chǎn)生強(qiáng)烈的沖擊、撞擊、研磨等作用，可得到細(xì)粉和超細(xì)粉。粉碎過程中高壓氣流膨脹吸熱，使物料溫度下降，適用于熱敏感物料的粉碎，也可制備無菌藥物。第一節(jié)固體制劑的基本操作二、粉碎粉碎設(shè)備：4.流能磨第一節(jié)固體制劑的基本操作二、粉碎粉碎操作注意事項(xiàng)：根據(jù)物料理化性質(zhì)、物料量、粒徑要求選擇設(shè)備使用前后均應(yīng)保持設(shè)備清潔粉碎毒性或刺激性強(qiáng)的物料應(yīng)注意勞保及時篩分，避免過度粉碎，造成損失嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。第一節(jié)固體制劑的基本操作二、粉碎粉碎操作注意事項(xiàng)：根據(jù)物第一節(jié)固體制劑的基本操作三、篩分篩分：借助篩網(wǎng)孔徑將不同粒度的物料進(jìn)行分離的方法。篩分用篩：沖眼篩：金屬板、堅(jiān)固、不易變形，高速旋轉(zhuǎn)粉碎機(jī)的篩板及藥丸等粗顆粒的篩分。編織篩：金屬或非金屬絲編織而成。優(yōu)點(diǎn)：篩分效率高、適用于細(xì)粉篩分、穩(wěn)定；不足：易變形。第一節(jié)固體制劑的基本操作三、篩分篩分：借助篩網(wǎng)孔徑將不同第一節(jié)固體制劑的基本操作三、篩分藥篩分等：篩孔內(nèi)徑大?。悍?種，一號～九號篩每英寸長度的篩孔目數(shù)：10、16、18、24、65、80……《中國藥典》對粉末等級要求標(biāo)準(zhǔn)：最粗粉：全部通過一號篩，但通過三號篩不超過20%粗粉：全部通過二號篩，但通過四號篩不超過40%中粉：全部通過四號篩，但通過五號篩不超過60%細(xì)粉：全部通過五號篩，且通過六號篩不少于95%最細(xì)粉：全部通過六號篩，且通過七號篩不少于95%極細(xì)粉：全部通過八號篩，且通過九號篩不少于95%第一節(jié)固體制劑的基本操作三、篩分藥篩分等：第一節(jié)固體制劑的基本操作三、篩分篩分設(shè)備：搖動篩：篩號從上倒下由小到大順序依次疊成套。適用于少量、劇毒藥、刺激性藥物的篩分以及粗略的測定粉末粒度分布。振蕩篩：在偏心輪、偏重輪或電磁裝置作用下使篩產(chǎn)生振動將物料進(jìn)行分離。粗料由上部出料口排出，細(xì)料由下部出口排出。第一節(jié)固體制劑的基本操作三、篩分篩分設(shè)備：第一節(jié)固體制劑的基本操作四、混合混合：將兩種或兩種以上的物料或處方中的各組分充分混勻的操作。包括：固-固混合、固-液混合、液-液混合，我們主要介紹固-固混合混合方法：分：攪拌、研磨、過篩、混合機(jī)混合四種方法工業(yè)化大生產(chǎn)主要應(yīng)用混合機(jī)混合常見的混合設(shè)備：V形混合機(jī)、雙錐混合機(jī)、二維運(yùn)動混合機(jī)、三維運(yùn)動混合機(jī)第一節(jié)固體制劑的基本操作四、混合混合：將兩種或兩種以上的第一節(jié)固體制劑的基本操作四、混合V形混合機(jī)原理：在電機(jī)的帶動下使物料從V形一區(qū)傳遞到另一區(qū)，物料在筒里被反復(fù)剪切、擴(kuò)散、錯位從而達(dá)到均勻混合的目的。第一節(jié)固體制劑的基本操作四、混合V形混合機(jī)第一節(jié)固體制劑的基本操作四、混合雙錐混合機(jī)原理：物料通過真空輸送或人工加料到雙錐容器中，隨著容器的不斷旋轉(zhuǎn)，物料在容器中進(jìn)行復(fù)雜的撞擊運(yùn)動，達(dá)到均勻的混合。第一節(jié)固體制劑的基本操作四、混合雙錐混合機(jī)第一節(jié)固體制劑的基本操作四、混合二維運(yùn)動混合機(jī)原理：混合筒在轉(zhuǎn)動的同時又參與搖擺，使物料得以充分混合。第一節(jié)固體制劑的基本操作四、混合二維運(yùn)動混合機(jī)第一節(jié)固體制劑的基本操作四、混合三維運(yùn)動混合機(jī)原理：混合筒在主動軸的帶動下，作平移、轉(zhuǎn)動和翻滾等復(fù)合運(yùn)動，使物料沿筒體作三維復(fù)合運(yùn)動，物料無離心力作用，無比重偏析及分層、聚積現(xiàn)象，保證了物料的自我流動與擴(kuò)散作用，達(dá)到混合均勻的目的。第一節(jié)固體制劑的基本操作四、混合三維運(yùn)動混合機(jī)混合操作要點(diǎn)：

固體物料

混合比例

混合中的液化或潤濕

混合操作要點(diǎn)：固體物料

物料密度差較大時：各組分密度差較大時，先裝密度小的物料，再裝密度大的物料。藥物色澤相差較大時：先用色淺的、量多的、質(zhì)輕的藥粉飽和乳缽，再將色深的、量少的、質(zhì)重點(diǎn)藥粉放入乳缽中。

混合比例

兩種物理狀態(tài)和粉末粗細(xì)相近的等量藥物混合時，一般容易混合均勻；

若組分比例量相差懸殊時，則不易混合均勻。此時應(yīng)采用等量遞加法（習(xí)稱配研法）混合。固體物料混合比例第一節(jié)固體制劑的基本操作影響混合質(zhì)量的因素：各組分的相對密度各組分的比例量各組分的色澤（中藥丸劑、散劑等劑型）含低共熔組分物料粒度、形狀、混合時間等。第一節(jié)固體制劑的基本操作影響混合質(zhì)量的因素：第二章散劑、顆粒劑和膠囊劑

掌握散劑、顆粒劑和膠囊劑的概念和特點(diǎn),并熟悉其制備方法、質(zhì)量檢查和包裝儲存。掌握稱量、粉碎、篩分和混合的概念并熟悉其方法及影響因素。了解粉碎、篩分和混合的常用設(shè)備、腸溶膠囊。學(xué)習(xí)目標(biāo)知識目標(biāo)能力目標(biāo)會使用粉碎、篩分和混合的設(shè)備。能制備散劑、顆粒劑。能正確評價散劑、顆粒劑及膠囊劑的質(zhì)量。第二章散劑、顆粒劑和膠囊劑掌握散劑、顆粒第二章散劑、顆粒劑和膠囊劑第一節(jié)固體制劑的基本操作第三節(jié)顆粒劑第四節(jié)膠囊劑第二節(jié)散劑第二章散劑、顆粒劑和膠囊劑第一節(jié)固體制劑的基本操作第第二章散劑、顆粒劑和膠囊劑固體制劑的制備的工藝流程：

藥物輔料粉碎篩分混合制粒壓片片劑顆粒劑第一節(jié)固體制劑的基本操作散劑膠囊劑秤重第二章散劑、顆粒劑和膠囊劑固體制劑的制備的工藝流程：第一節(jié)固體制劑的基本操作一、秤量秤量包括秤重和量取。1.計(jì)量單位：重量單位：千克(kg)、克(g)、毫克(mg)體積單位：升(L)、毫升(ml)第一節(jié)固體制劑的基本操作一、秤量秤量包括秤重和量取。1.第一節(jié)固體制劑的基本操作秤重操作：主要用于固體或半固體物料的稱量。常見的稱重工具：戥秤：傳統(tǒng)中藥調(diào)劑托盤天平：注意：水平、鑷子夾取砝碼、左物右碼、天平兩邊加稱量紙、使用完游碼歸零保持清潔第一節(jié)固體制劑的基本操作秤重操作：主要用于固體或半固體物第一節(jié)固體制劑的基本操作電子天平：是以電磁力或電磁力矩平衡原理進(jìn)行稱量的天平。特點(diǎn)：稱量準(zhǔn)確可靠、顯示快速注意：水平、穩(wěn)定、校準(zhǔn)、預(yù)熱、避免超載、保持清潔干燥第一節(jié)固體制劑的基本操作電子天平：是以電磁力或電磁力矩平第一節(jié)固體制劑的基本操作磅秤：適用于較重物料，分機(jī)械和電子磅秤。機(jī)械磅秤：純機(jī)械杠杠原理電子磅秤：高精度稱重傳感器（精密度高穩(wěn)定性好）。第一節(jié)固體制劑的基本操作磅秤：適用于較重物料，分機(jī)械和電第一節(jié)固體制劑的基本操作量取操作常用量器：量筒量杯移液管刻度吸管第一節(jié)固體制劑的基本操作量取操作第一節(jié)固體制劑的基本操作二、粉碎固體藥物的粉碎是將大塊物料借助機(jī)械力破碎成適宜大小的顆粒或細(xì)粉的操作。粉碎原理：外加機(jī)械力破壞物料分子間的內(nèi)聚力使藥物的顆粒減小。外加機(jī)械力包括：沖擊力、壓縮力、剪切力、彎曲刀、研磨力等。第一節(jié)固體制劑的基本操作二、粉碎固體藥物的粉碎是第一節(jié)固體制劑的基本操作二、粉碎粉碎操作的目的：有利于提高難溶性藥物的溶出速度以及生物利用度；有利于各成分的混合均勻；有利于提高固體藥物在液體、半固體、氣體中的分散度；有助于從天然藥物中提取有效成分等。第一節(jié)固體制劑的基本操作二、粉碎粉碎操作的目的：有利于提第一節(jié)固體制劑的基本操作二、粉碎粉碎操作的常用方法：（1）單獨(dú)粉碎與混合粉碎單獨(dú)粉碎：氧化性與還原性藥物，氯酸鉀；甘油；貴重、細(xì)料藥物，麝香；毒性及刺激性藥物，雄黃；難溶于水的礦物藥和貝殼類藥物?；旌戏鬯椋盒再|(zhì)與硬度相似的藥物第一節(jié)固體制劑的基本操作二、粉碎粉碎操作的常用方法：（1第一節(jié)固體制劑的基本操作二、粉碎粉碎操作的常用方法：（2）干法粉碎與濕法粉碎干法粉碎：物料水分小于5%。濕法粉碎：加入適量液體研磨粉碎（物料與液體相遇不膨脹、不反應(yīng)、不影響療效。（加液研磨法和水飛法）第一節(jié)固體制劑的基本操作二、粉碎粉碎操作的常用方法：（2第二章散劑、顆粒劑和膠囊劑

水飛法操作

藥物水細(xì)粉漂浮于水面或混懸于水中混懸液粗粉研磨水研磨傾出較細(xì)粗粉混懸液合并沉降上清液細(xì)濕粉干燥粉碎極細(xì)粉傾出第二章散劑、顆粒劑和膠囊劑水飛法操作藥物水細(xì)粉漂第一節(jié)固體制劑的基本操作二、粉碎粉碎操作的常用方法：（3）低溫粉碎低溫：物料脆性增加、韌性與延伸性降低。適用于熱敏感藥物（樹脂和固體石蠟等）第一節(jié)固體制劑的基本操作二、粉碎粉碎操作的常用方法：（3第一節(jié)固體制劑的基本操作二、粉碎粉碎設(shè)備：1.研缽材料：瓷、玻璃、瑪瑙、銅或鐵適用于小劑量藥物的粉碎或?qū)嶒?yàn)室小規(guī)模散劑的制備。瓷研缽用于結(jié)晶性及脆性藥物的研磨，吸附性大不用于小劑量藥物玻璃研缽主要用于毒性藥物或貴重藥物的研磨第一節(jié)固體制劑的基本操作二、粉碎粉碎設(shè)備：1.研缽第一節(jié)固體制劑的基本操作二、粉碎粉碎設(shè)備：2.球磨機(jī)不銹鋼或陶瓷制成的圓筒和內(nèi)裝一定數(shù)量、大小不同的鋼球或瓷球構(gòu)成的器械。研磨效果與轉(zhuǎn)速密切相關(guān)用于毒性、劇藥、貴重藥品、吸濕性和刺激性強(qiáng)的藥物，可制備無菌藥品第一節(jié)固體制劑的基本操作二、粉碎粉碎設(shè)備：2.球磨機(jī)第一節(jié)固體制劑的基本操作二、粉碎粉碎設(shè)備：3.沖擊式粉碎機(jī)主要通過沖擊力進(jìn)行粉碎，適用于脆性或韌性物料，可得到中碎、細(xì)碎、超細(xì)碎等粒徑的粉末，應(yīng)用廣泛，具有“萬能粉碎機(jī)”之稱。不適用于揮發(fā)性、黏性或預(yù)熱發(fā)黏的物料錘擊式粉碎機(jī)：適用于脆性物料，不適應(yīng)與韌性物料沖擊柱式粉碎機(jī)：離心力、沖擊力、摩擦力、剪切力等。適用于脆性、韌性等物料。第一節(jié)固體制劑的基本操作二、粉碎粉碎設(shè)備：3.沖擊式粉第一節(jié)固體制劑的基本操作二、粉碎粉碎設(shè)備：4.流能磨又稱氣流粉碎機(jī)，在高壓氣流的作用下使物料之間及物料與器壁產(chǎn)生強(qiáng)烈的沖擊、撞擊、研磨等作用，可得到細(xì)粉和超細(xì)粉。粉碎過程中高壓氣流膨脹吸熱，使物料溫度下降，適用于熱敏感物料的粉碎，也可制備無菌藥物。第一節(jié)固體制劑的基本操作二、粉碎粉碎設(shè)備：4.流能磨第一節(jié)固體制劑的基本操作二、粉碎粉碎操作注意事項(xiàng)：根據(jù)物料理化性質(zhì)、物料量、粒徑要求選擇設(shè)備使用前后均應(yīng)保持設(shè)備清潔粉碎毒性或刺激性強(qiáng)的物料應(yīng)注意勞保及時篩分，避免過度粉碎，造成損失嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。第一節(jié)固體制劑的基本操作二、粉碎粉碎操作注意事項(xiàng)：根據(jù)物第一節(jié)固體制劑的基本操作三、篩分篩分：借助篩網(wǎng)孔徑將不同粒度的物料進(jìn)行分離的方法。篩分用篩：沖眼篩：金屬板、堅(jiān)固、不易變形，高速旋轉(zhuǎn)粉碎機(jī)的篩板及藥丸等粗顆粒的篩分。編織篩：金屬或非金屬絲編織而成。優(yōu)點(diǎn)：篩分效率高、適用于細(xì)粉篩分、穩(wěn)定；不足：易變形。第一節(jié)固體制劑的基本操作三、篩分篩分：借助篩網(wǎng)孔徑將不同第一節(jié)固體制劑的基本操作三、篩分藥篩分等：篩孔內(nèi)徑大?。悍?種，一號～九號篩每英寸長度的篩孔目數(shù)：10、16、18、24、65、80……《中國藥典》對粉末等級要求標(biāo)準(zhǔn)：最粗粉：全部通過一號篩，但通過三號篩不超過20%粗粉：全部通過二號篩，但通過四號篩不超過40%中粉：全部通過四號篩，但通過五號篩不超過60%細(xì)粉：全部通過五號篩，且通過六號篩不少于95%最細(xì)粉：全部通過六號篩，且通過七號篩不少于95%極細(xì)粉：全部通過八號篩，且通過九號篩不少于95%第一節(jié)固體制劑的基本操作三、篩分藥篩分等：第一節(jié)固體制劑的基本操作三、篩分篩分設(shè)備：搖動篩：篩號從上倒下由小到大順序依次疊成套。適用于少量、劇毒藥、刺激性藥物的篩分以及粗略的測定粉末粒度分布。振蕩篩：在偏心輪、偏重輪或電磁裝置作用下使篩產(chǎn)生振動將物料進(jìn)行分離。粗料由上部出料口排出，細(xì)料由下部出口排出。第一節(jié)固體制劑的基本操作三、篩分篩分設(shè)備：第一節(jié)固體制劑的基本操作四、混合混合：將兩種或兩種以上的物料或處方中的各組分充分混勻的操作。包括：固-固混合、固-液混合、液-液混合，我們主要介紹固-固混合混合方法：分：攪拌、研磨、過篩、混合機(jī)混合四種方法工業(yè)化大生產(chǎn)主要應(yīng)用混合機(jī)混合常見的混合設(shè)備：V形混合機(jī)、雙錐混合機(jī)、二維運(yùn)動混合機(jī)、三維運(yùn)動混合機(jī)第一節(jié)固體制