臨床試驗室管理學(xué)教學(xué)大綱

PAGEPAGE11/10《臨床實驗室管理學(xué)》理論教學(xué)大綱(本科)編寫單位：臨床生物化學(xué)教研室2008《臨床實驗室管理學(xué)》教學(xué)大綱課程編號：課程名稱：臨床實驗室管理學(xué)學(xué)分：2總學(xué)時：36理論課：36學(xué)及檢驗、臨床輸血學(xué)及檢驗、臨床生物化學(xué)及檢驗、分子診斷學(xué)。適應(yīng)專業(yè)：醫(yī)學(xué)檢驗教材及參考書：《臨床實驗室管理學(xué)》申子瑜主編，第二版，人民衛(wèi)生出版社，2008《臨床實驗室質(zhì)量管理》楊振華主編，第一版，人民衛(wèi)生出版社，2003《臨床檢驗質(zhì)量控制技術(shù)》王治國主編，人民衛(wèi)生出版社2003《醫(yī)院管理學(xué)臨床實驗室管理分冊》申子瑜主編，人民衛(wèi)生出版社，2004《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》申子瑜主編，衛(wèi)生部，2006一、本課程在培養(yǎng)方案中的地位、目的和任務(wù)我國醫(yī)學(xué)檢驗事業(yè)的迅猛發(fā)展，臨床實驗室不僅裝備了各種類型的全自動分析設(shè)備，而且還廣泛應(yīng)用了分子生物學(xué)和計算機技術(shù)。臨床實驗室又稱醫(yī)學(xué)實驗室，及國外發(fā)達國家相比，實驗室環(huán)境和設(shè)備條件，距離已大大縮短，但的出臺，對臨床實驗室的要求越來越高，除了強調(diào)檢驗中的質(zhì)量管理外還對檢驗前、檢驗后、臨床實驗的安全、信息化管理等提出了明確的要求。而要完善臨床實驗室的各項管理，不僅是臨床實驗室管理者的職責(zé)，更是每一個工作人員的職責(zé)。因此，臨床實驗室管理學(xué)在培養(yǎng)從事臨床實驗室工作的人才中地位日趨重要。本課程旨在加強我國醫(yī)學(xué)檢驗人才的培養(yǎng)，增加檢驗人員對其在臨床實驗平，保證醫(yī)療質(zhì)量及醫(yī)療安全。二、課程基本要求統(tǒng)。源性和測量不確定度、實驗室認可及其標(biāo)準(zhǔn)。用評價、生物安全柜防護及其操作。名稱名稱學(xué)時第一章臨床實驗室管理概論2第二章我國臨床實驗室質(zhì)量的基本要素2第三章檢驗前質(zhì)量保證2第四章室內(nèi)質(zhì)量控制基礎(chǔ)4第五章室內(nèi)質(zhì)量控制和實際應(yīng)用2第六章室間質(zhì)量評價2第七章檢驗后階段的質(zhì)量保證2第八章計量學(xué)溯源性和測量不確定度4第九章臨床檢驗方法學(xué)評價2第十章檢驗項目的臨床應(yīng)用評價2第十一章臨床實驗室認可2第十二章臨床實驗室安全管理6第十三章臨床實驗室信息系統(tǒng)4四、考核考核方式：理論考試筆試五、課程的基本內(nèi)容第一章臨床實驗室管理概論[目的要求]了解臨床實驗室的定義、作用和功能。熟悉臨床實驗室管理及管理特性。2當(dāng)代生物化學(xué)研究的內(nèi)容生物化學(xué)及醫(yī)學(xué)[教學(xué)手段]多媒體教學(xué)第二章我國臨床實驗室質(zhì)量的基本要素[目的要求]熟悉醫(yī)療機構(gòu)在臨床檢驗質(zhì)量中的責(zé)任。[講課時數(shù)]2[教學(xué)內(nèi)容]醫(yī)療機構(gòu)在臨床在檢驗質(zhì)量管理中的責(zé)任（自學(xué)。[教學(xué)方法]講授法、舉例、結(jié)合臨床[教學(xué)手段]多媒體教學(xué)第三章檢驗前質(zhì)量保證[目的要求]了解分析前階段的定義、分析前質(zhì)量保證的內(nèi)容及重要性。熟悉生物變異和患者狀態(tài)對檢驗結(jié)果的影響。[講課時數(shù)]2[教學(xué)內(nèi)容]檢驗前質(zhì)量保證的基本內(nèi)容及重要性。生物變異和患者狀態(tài)對檢驗結(jié)果的影響。檢驗申請。標(biāo)本采集。[教學(xué)方法]講授法、啟發(fā)式[教學(xué)手段]多媒體教學(xué)第四章室內(nèi)質(zhì)量控制基礎(chǔ)[目的要求]Z設(shè)計和應(yīng)用。熟悉誤差及允許誤差、質(zhì)控方法的性能特征。4[教學(xué)內(nèi)容]室內(nèi)質(zhì)量控制發(fā)展簡史和統(tǒng)計質(zhì)量控制。誤差及允許誤差、如何制定允許總誤差（自學(xué)。室內(nèi)質(zhì)控圖和質(zhì)控方法質(zhì)控圖。Z－分數(shù)圖。質(zhì)控方法的性能特征。常規(guī)質(zhì)控規(guī)則。多規(guī)則質(zhì)控方法。質(zhì)量控制方法的設(shè)計和應(yīng)用（自學(xué)[教學(xué)方法]講授法、啟發(fā)式[教學(xué)手段]多媒體教學(xué)第五章室內(nèi)質(zhì)量控制和實際應(yīng)用[目的要求]了解應(yīng)用患者數(shù)據(jù)的質(zhì)控方法。掌握室內(nèi)質(zhì)控的具體做法。2[教學(xué)內(nèi)容]質(zhì)控物及其特性。室內(nèi)質(zhì)控的具體做法。應(yīng)用患者數(shù)據(jù)的質(zhì)控方法（略或自學(xué)。臨床化學(xué)檢驗質(zhì)量控制。臨床血液學(xué)檢驗質(zhì)量控制。臨床免疫學(xué)檢驗質(zhì)量控制。[教學(xué)方法]講授法、啟發(fā)式[教學(xué)手段]多媒體教學(xué)第六章室間質(zhì)量評價[目的要求]了解室間質(zhì)量評價計劃的目的和作用。熟悉室間質(zhì)量評價的程序和運作及數(shù)據(jù)處理應(yīng)用系統(tǒng)。掌握室間質(zhì)量評價的報告形式和內(nèi)容及不及格結(jié)果的處理。掌握室間比對。2[教學(xué)內(nèi)容]室間質(zhì)量評價的定義及其類型。室間質(zhì)量評價計劃的目的和作用。我國室間質(zhì)量評價計劃的和運作。通過室間質(zhì)量評價提高臨床檢驗質(zhì)量（自學(xué)。實驗室間比對。基于方式的室間質(zhì)量評價數(shù)據(jù)處理應(yīng)用系統(tǒng)（自學(xué)[教學(xué)方法]講授法、舉例、結(jié)合臨床[教學(xué)手段]多媒體教學(xué)第七章檢驗后階段的質(zhì)量保證[目的要求]熟悉檢驗后階段工作內(nèi)容及主要質(zhì)量保證。掌握檢驗結(jié)果的審核和發(fā)放、檢驗結(jié)果的查詢。掌握檢驗后標(biāo)本儲存方法和時間。2[教學(xué)內(nèi)容]檢驗后階段定義及工作內(nèi)容。檢驗結(jié)果的審核和發(fā)放。檢驗結(jié)果的審核。檢驗結(jié)果的發(fā)出。3.檢驗后標(biāo)本的儲存。4.咨詢服務(wù)。咨詢內(nèi)容。[教學(xué)方法]講授法、舉例、結(jié)合臨床[教學(xué)手段]多媒體教學(xué)第八章計量學(xué)溯源性和測量不確定度[目的要求]了解主要術(shù)語定義及有關(guān)概念。建立和保證溯源性的主要目的是什么。度評定有關(guān)問題及臨床檢驗中的測量不確定度。掌握檢驗結(jié)果的溯源性是如何實現(xiàn)的，即溯源鏈的結(jié)構(gòu)和工作原理。部分、它們及質(zhì)量保證的關(guān)系。[講課時數(shù)]4[教學(xué)內(nèi)容]1.主要術(shù)語定義及有關(guān)概念。檢驗標(biāo)度及有關(guān)術(shù)語。量和量值及有關(guān)術(shù)語。測量方法和程序及有關(guān)術(shù)語。標(biāo)準(zhǔn)和參考及有關(guān)術(shù)語。2.計量溯源性的定義、目的和意義。溯源性的建立。臨床檢驗參考系統(tǒng)現(xiàn)狀。臨床檢驗參考系統(tǒng)應(yīng)用和臨床實驗室及評價機構(gòu)及溯源性（自學(xué)。測量不確定度概述。不確定度評定的一般規(guī)則及方法。不確定度評定有關(guān)問題及臨床檢驗中的測量不確定度（自學(xué)[教學(xué)方法]講授法、舉例、結(jié)合臨床[教學(xué)手段]多媒體教學(xué)第九章臨床檢驗方法學(xué)評價[目的要求]了解臨床實驗室對參考區(qū)間的需求和建立。熟悉定性實驗方法的評價。2[教學(xué)內(nèi)容]及實驗方法評價有關(guān)的術(shù)語。實驗方法的評價。方法選擇原則及步驟。3.實驗方法評價的具體做法。重復(fù)性實驗?；厥諏嶒灐８蓴_實驗。方法比較實驗（對比實驗。定量分析方法的線性評價。定性實驗方法學(xué)評價（自學(xué)4.參考區(qū)間（P156-159（自學(xué)。[教學(xué)手段]多媒體教學(xué)第十章檢驗項目的臨床應(yīng)用評價[目的要求]了解循證醫(yī)學(xué)和循證檢驗醫(yī)學(xué)的理念和原則，以及曲線的應(yīng)用。熟悉幾種試驗聯(lián)合應(yīng)用的臨床意義。2[教學(xué)內(nèi)容]檢驗項目臨床應(yīng)用的評價指標(biāo)敏感度。特異度。預(yù)測值（含陽性預(yù)測值和陰性預(yù)測值。診斷指數(shù)。診斷效率（含陽性自然比及陰性似然比。項目選擇的原則及應(yīng)用（在分析前質(zhì)量保證已講授）幾種試驗的聯(lián)合應(yīng)用（自學(xué)。檢驗項目臨床應(yīng)用證據(jù)的評價原則。真實性評價。臨床應(yīng)用意義的評價。①分層分析。②曲線。適應(yīng)性的評價。[教學(xué)手段]多媒體教學(xué)第十一章臨床實驗室認可[目的要求]了解實驗室認可歷史。熟悉實驗室認可的定義及意義和認可活動。2[教學(xué)內(nèi)容]實驗室認可的定義。實驗室認可的意義。合格評定和實驗室認可的發(fā)展（自學(xué)。實驗室認可體系。權(quán)威的認可機構(gòu)。規(guī)范的認可文件。明確的認可標(biāo)準(zhǔn)。完善的認可程序。合格的評審員。實驗室認可活動及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的實驗室認可標(biāo)準(zhǔn)。美國的實驗室認可。[教學(xué)方法]講授法、舉例、結(jié)合臨床[教學(xué)手段]多媒體教學(xué)第十二章臨床實驗室安全管理[目的要求]護級另及建筑設(shè)計要求。熟悉實驗室安全設(shè)備和用品。熟悉化學(xué)品、火、電、輻射等安全。熟悉安全操作規(guī)范。掌握二級生物安全防護實驗室的建筑設(shè)計要求。掌握生物安全柜的工作原理及分類。6[教學(xué)內(nèi)容]臨床實驗室危害程度評估及其安全防護級別。臨床實驗室的設(shè)計要求。實驗室安全設(shè)備和用品。生物安全柜。超凈工作臺。通風(fēng)柜。消毒設(shè)施及用品。4.安全操作規(guī)范。廢棄物處理?；瘜W(xué)品、火、電、輻射等安全。[教學(xué)手段]多媒體教學(xué)第十三章臨床實驗室信息系統(tǒng)[目