臨床實驗室質(zhì)量管理體系

關(guān)于臨床實驗室質(zhì)量管理體系第一頁，共四十六頁，2022年，8月28日一、臨床實驗室質(zhì)量管理體系概論現(xiàn)代實驗室質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵極為豐富。建立完善的質(zhì)量管理體系是實驗室高效運作和可靠檢測質(zhì)量的有力保障。不同臨床實驗室可依據(jù)相應(yīng)標準，建立適合實驗室現(xiàn)狀的質(zhì)量管理體系。第二頁，共四十六頁，2022年，8月28日(一)質(zhì)量管理體系的定義和組成

1.質(zhì)量管理體系概念質(zhì)量管理體系（qualitymanagementsystem，QMS）：是指揮和控制實驗室建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并實現(xiàn)質(zhì)量目標的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。

相互關(guān)聯(lián)的要素：指組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源等。GP26定義：將基本的質(zhì)量活動充分結(jié)合在一起，使人員培訓(xùn)、事件管理和文件控制等質(zhì)量活動標準化，以有效地滿足政府法律法規(guī)和認可的要求。第三頁，共四十六頁，2022年，8月28日中國國家標準GB/T15481-2000定義：為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。不同標準對質(zhì)量管理體系的表述有所差異，但其內(nèi)涵基本一致。通過制定質(zhì)量方針、確立質(zhì)量目標，編制程序等步驟，使涉及質(zhì)量的過程標準化。最終目的是為實驗室的用戶提供滿意服務(wù)。第四頁，共四十六頁，2022年，8月28日

2.質(zhì)量管理體系的組成質(zhì)量管理體系由以下四部分組成：組織結(jié)構(gòu)程序過程資源第五頁，共四十六頁，2022年，8月28日

組織結(jié)構(gòu)：實驗室為實現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目

標而采取的一種分工協(xié)作關(guān)系。程序：為進行某項活動所規(guī)定的途徑。第六頁，共四十六頁，2022年，8月28日

過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)

或相互作用的活動。資源：人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和

方法等。以上四個方面，既相對獨立，又有相互作用的內(nèi)在聯(lián)系。第七頁，共四十六頁，2022年，8月28日

★質(zhì)量管理體系由組織結(jié)構(gòu)、過程、程序和資源四要素組成。建立質(zhì)量管理體系實際是將管理體系文件化，實驗室的政策、過程、計劃、程序和作業(yè)指導(dǎo)書均應(yīng)形成文件，并被理解、貫徹執(zhí)行和有效控制。第八頁，共四十六頁，2022年，8月28日二、臨床實驗室質(zhì)量管理體系的建立四個階段：策劃準備、文件編寫、試運行和審核、評審。建立質(zhì)量管理體系時應(yīng)立足“實驗室現(xiàn)狀”和“發(fā)展需求”。建立質(zhì)量管理體系的過程是實驗室自我認識、不斷發(fā)展完善的過程。第九頁，共四十六頁，2022年，8月28日(一)質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)及基本要求

1.質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)

●

ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系—要求》，為通用標準。

●ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》

●ISO15189：2007《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》。主要用于建立實驗室的質(zhì)量管理體系和提高實驗室的能力。ISO15189：2007是針對醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量管理體系做出的具體要求。

第十頁，共四十六頁，2022年，8月28日我國衛(wèi)生部2006年發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》。我國國家標準GB/T22576：2008/ISO15189：2007《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》。CLIA’88臨床實驗室改進修正案為美國國家法律，必須強制實行。其他較有影響力的標準有：美國病理家學(xué)會(CAP)制定的LAP計劃；CLSI制定的GP26-3A；美國血庫協(xié)會的《質(zhì)量程序》。第十一頁，共四十六頁，2022年，8月28日

人員設(shè)施和環(huán)境要求實驗室設(shè)備檢驗前程序檢驗程序檢驗程序的質(zhì)量保證檢驗后程序結(jié)果報告

ISO15189管理要素和技術(shù)要素內(nèi)容

組織和管理

質(zhì)量管理體系

文件控制

合同評審

委托實驗室的檢驗

外部服務(wù)和供應(yīng)咨詢服務(wù)投訴的解決

不符合項的識別和控制糾正措施預(yù)防措施持續(xù)改進質(zhì)量和技術(shù)的記錄內(nèi)部審核管理評審管理要素技術(shù)要素第十二頁，共四十六頁，2022年，8月28日2.質(zhì)量管理體系建立應(yīng)符合的要求：注重質(zhì)量策劃強調(diào)預(yù)防為主強調(diào)持續(xù)的質(zhì)量改進強調(diào)過程概念其他方面

第十三頁，共四十六頁，2022年，8月28日目前國際上普遍認同的臨床實驗質(zhì)量管理要求為：ISO15189和CLIA’88。(ISO15189與CLIA’88的比較)

ISO15189CLIA’88

國際組織標準

政府法律

推薦采用

強制執(zhí)行

自愿參加資格標準

強調(diào)體系

內(nèi)容具體

第十四頁，共四十六頁，2022年，8月28日二、質(zhì)量管理體系的策劃與準備（一）現(xiàn)狀的調(diào)查與分析1.組織結(jié)構(gòu)分析2.基礎(chǔ)工作開展情況分析3.人員分析（二）教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認識（三）明確方針，制定質(zhì)量目標1.實驗室的服務(wù)對象（如：以檢驗為主等）2.要與上級組織保持一致，絕不能偏離第十五頁，共四十六頁，2022年，8月28日

(四)組織結(jié)構(gòu)和資源配置1.組織結(jié)構(gòu)的確定內(nèi)部結(jié)構(gòu)：各專業(yè)室

質(zhì)量管理層

技術(shù)管理層等外部結(jié)構(gòu)：與實驗室有外在關(guān)系的組織機構(gòu)第十六頁，共四十六頁，2022年，8月28日實驗室內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖示

實驗室管理者臨床化學(xué)實驗室免疫學(xué)實驗室血液學(xué)實驗室微生物學(xué)實驗室………..質(zhì)量管理層技術(shù)管理層第十七頁，共四十六頁，2022年，8月28日實驗室外部結(jié)構(gòu)圖示院內(nèi)質(zhì)量負責人副院長院內(nèi)技術(shù)負責人質(zhì)量管理科人事科院長辦公室醫(yī)學(xué)實驗科財務(wù)科其他業(yè)務(wù)科室第十八頁，共四十六頁，2022年，8月28日2.資源配置資源種類：人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、

技術(shù)和方法等。資源作用：資源是實驗室發(fā)展的基本

物質(zhì)條件和保障。配置原則：經(jīng)濟、高效、協(xié)調(diào)、滿足要求，適當留有發(fā)展空間和避免重復(fù)浪費。第十九頁，共四十六頁，2022年，8月28日

質(zhì)量管理體系文件的編制是一項重要工作。所編制的體系文件是描述質(zhì)量管理體系的一整套文件，是體系存在的基礎(chǔ)和依據(jù)，也是體系評價、改進和持續(xù)發(fā)展的依據(jù)。三、質(zhì)量管理體系文件

第二十頁，共四十六頁，2022年，8月28日

質(zhì)量管理體系文件的層次:第一層次文件：質(zhì)量手冊（A層）第二層次文件：質(zhì)量管理體系程序（B層）第三層次文件：其他質(zhì)量文件（作業(yè)指導(dǎo)書、表格、記錄等）（C層）也可將作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）單獨劃分為第三層次文件，其他表格等作為第四層次文件。(一)概述第二十一頁，共四十六頁，2022年，8月28日第二十二頁，共四十六頁，2022年，8月28日

體系文件的編寫要求

◆系統(tǒng)性、規(guī)范性：能夠反應(yīng)本實驗室質(zhì)量體系的系統(tǒng)特性，并且符合相應(yīng)的規(guī)范和標準。

◆法規(guī)性：是實驗室的內(nèi)部法規(guī)，工作人員必須嚴格執(zhí)行。

◆適應(yīng)性：以最實際、最有效的要求加以確定，適合于本實驗室。

◆唯一性：一個組織機構(gòu)只有唯一的質(zhì)量管理體系，一項質(zhì)量活動只能規(guī)定唯一的程序。

◆見證性：體系文件是質(zhì)量管理體系運行的見證。

第二十三頁，共四十六頁，2022年，8月28日(二)質(zhì)量手冊

質(zhì)量手冊為第一層次文件，是規(guī)定實驗室質(zhì)量管理體系的文件。

通過質(zhì)量手冊向內(nèi)、外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的信息。

質(zhì)量手冊綱領(lǐng)性地闡述本實驗室質(zhì)量管理體系的全貌。

質(zhì)量手冊的核心要對質(zhì)量方針、目標、組織機構(gòu)和質(zhì)量體系要素進行描述，對于組織機構(gòu)（實驗室）具有唯一性。

第二十四頁，共四十六頁，2022年，8月28日質(zhì)量手冊的內(nèi)容

1.標題、引言和范圍2.目錄3.評審、批準和修訂4.授權(quán)書5.實驗室簡介，資源及主要任務(wù)6.實驗室公正性聲明7.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標8.組織、職責和權(quán)限9.質(zhì)量管理體系的描述10.質(zhì)量管理體系文件構(gòu)架的描述11.附錄第二十五頁，共四十六頁，2022年，8月28日(三)質(zhì)量管理體系程序文件

質(zhì)量管理體系程序文件簡稱為程序文件，屬于第二層次文件。

程序文件是實驗室的管理制度，每份程序文件應(yīng)對一個要素或一組相關(guān)聯(lián)的要素進行描述。

程序文件是質(zhì)量手冊的核心內(nèi)容，為質(zhì)量手冊的支持性文件，它對質(zhì)量手冊原則性的要求進行展開描述。

第二十六頁，共四十六頁，2022年，8月28日程序文件的編制

編制原則：遵循“5W+1H”原則（what,who,why,when,where,how）即明確做什么。

內(nèi)容：①文件的編號和標題；②目的和適用范圍；③職責和權(quán)限；④活動的描述；⑤對記錄的規(guī)定；⑥相關(guān)聯(lián)的支持性文件（包括制定程序的依據(jù)、圖表、流程圖和表格等）。

第二十七頁，共四十六頁，2022年，8月28日

(四)其他質(zhì)量文件

1.作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書是第三層次文件中最主要的內(nèi)容，也就是臨床實驗室常用的“操作手冊”或“標準操作規(guī)程”（SOP)。2.表格和記錄是質(zhì)量管理的基礎(chǔ)工作和關(guān)鍵要素。利用表格記錄可使質(zhì)量活動更加簡潔明了，提高了工作效率。3.其他質(zhì)量文件其他質(zhì)量文件還有外來文件和質(zhì)量計劃等。第二十八頁，共四十六頁，2022年，8月28日

(一)質(zhì)量管理體系的運行

◆質(zhì)量管理體系的運行要求：

質(zhì)量管理體系的運行不能僅停留在制定的質(zhì)量管理文件上，對制定的文件必須嚴格落實執(zhí)行。

有效運行的標志是：各項質(zhì)量活動均處于受控狀態(tài)。

三、質(zhì)量管理體系的運行和持續(xù)改進

第二十九頁，共四十六頁，2022年，8月28日

◆

有效運行需做好的工作：

?體系文件的宣傳

?體系文件的嚴格落實

?有效的監(jiān)督機制

?及時調(diào)整第三十頁，共四十六頁，2022年，8月28日(二)影響質(zhì)量管理體系運行的因素

1.外部因素：醫(yī)療環(huán)境和患者的心理需求；

醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、行政部門和院內(nèi)其他

部門；

新社會公眾聞媒體；

其他外部機構(gòu)。

第三十一頁，共四十六頁，2022年，8月28日1.內(nèi)部因素：

醫(yī)療環(huán)境和患者的心理需求醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、行政部門和院內(nèi)其他部門社會公眾新聞媒體其他外部機構(gòu)第三十二頁，共四十六頁，2022年，8月28日

3.工作人員職責負責人職責管理層職責其他工作人員職責第三十三頁，共四十六頁，2022年，8月28日(三)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進

ISO9000標準對質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的描述:

分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進的區(qū)域；

確定改進目標；尋找可能的解決方法，以實現(xiàn)這些目標；

評價這些解決方法并做出選擇；

實施選定的解決方法；

測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果；

實驗室管理者應(yīng)組織對改進活動的過程和結(jié)果進行評審。

第三十四頁，共四十六頁，2022年，8月28日1持續(xù)改進的定義

定義：持續(xù)改進是指增強滿足要求的能力的循環(huán)活動

ISO9000標準對續(xù)改進活動描述是：

分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進的區(qū)域

確定改進目標

尋找可能的解決方法，以實現(xiàn)這些目標

評價這些解決方法并做出選擇

實施選定的解決方法

測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn)后正式采納更改

第三十五頁，共四十六頁，2022年，8月28日2.持續(xù)改進的意義

持續(xù)改進可以提升組織的整體業(yè)績，不斷提高服務(wù)質(zhì)量，提高質(zhì)量管理體系及過程的有效性和效率

持續(xù)改進可滿足顧客和其他相關(guān)方日益增長或不斷變化的需求與期望

持續(xù)改進也是實驗室證實自身能力的一種體現(xiàn)

第三十六頁，共四十六頁，2022年，8月28日

內(nèi)部審核內(nèi)容審核策劃：由質(zhì)量管理小組負責策劃審核準備和實施：制定詳細的內(nèi)審計劃包括審核內(nèi)容、表格等糾正、預(yù)防和改進：對不合格項有針對性的提出糾正、預(yù)防和改進的措施跟蹤審核：對制定的整改措施進行監(jiān)督、落實和評審等工作

3.臨床實驗室內(nèi)部的質(zhì)量改進第三十七頁，共四十六頁，2022年，8月28日管理評審評審依據(jù)：實驗室質(zhì)量管理體系文件、認可準則及認可準則在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明、有關(guān)的行業(yè)標準和法規(guī)、臨床和病人的需求。評審頻次：每年至少進行一次。評審的內(nèi)容：質(zhì)量方針、目標等落實情況；其他與本實驗室質(zhì)量有關(guān)的所有要素。管理評審會議：按程序?qū)υu審內(nèi)容進行評審，對評審中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)制定相應(yīng)的糾正、預(yù)防和改時措施。管理評審報告：發(fā)放各部門，妥善保管，落實實施。第三十八頁，共四十六頁，2022年，8月28日內(nèi)部審核與管理評審區(qū)別

內(nèi)部審核 管理評審

主持人 專業(yè)主管或質(zhì)量負責人 管理層或最高管理者

形式 現(xiàn)場操作為主 主要以會議形式進行

內(nèi)容 體系全部要素 體系要素及全部醫(yī)療服務(wù)

結(jié)果 實施或進一步管理評審 實施

第三十九頁，共四十六頁，2022年，8月28日4.外部對臨床實驗室質(zhì)量改進的監(jiān)測與評價