藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)培訓(xùn)考試題及答案

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)培訓(xùn)考試題及答案一、不定項(xiàng)選擇題(共25題，每題2分，共

現(xiàn)行的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是從何時開始實(shí)行的?()A.2003年9月1日(正確答案)B.2004年2月19日C.2007年10月1日D.2015年4月24日以下不屬于《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》目的的是?()A.保證藥品臨床試驗(yàn)的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全B.藥品臨床試驗(yàn)具有科學(xué)性C.保證臨床試驗(yàn)對受試者無風(fēng)險(正確答案)D.保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計劃完成敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件，稱為:()A.知情同意書B.研究者手冊C.病例報告表D.試驗(yàn)方案(正確答案)有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編，稱為:()A.原始資料B.知情同意書C.試驗(yàn)方案D.研究者手冊(正確答案)III期臨床試驗(yàn)主要目的是什么?()A.治療作用的確證階段，驗(yàn)證試驗(yàn)藥物安全有效(正確答案)B.確定藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥，評價利益與風(fēng)險關(guān)系(正確答案)C.為藥物注冊獲得批準(zhǔn)提供充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)(正確答案)D.為完成藥品使用說明書提供所需要的信息由申辦者任命具備相關(guān)知識的人員對試驗(yàn)的數(shù)據(jù)進(jìn)行核實(shí)，并將試驗(yàn)進(jìn)展報告給申辦者，督促臨床試驗(yàn)的進(jìn)行，以保證臨床試驗(yàn)按方案和法規(guī)執(zhí)行，稱為:()A.稽查(正確答案)B.監(jiān)查C.視察D.質(zhì)量保證為了有效地實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)而針對每工作環(huán)節(jié)、每步驟或每一具體操作而制定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程是?()A.管理制度B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)(正確答案)C.制定SOP的SOPD.試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)開始前，研究者應(yīng)要求申辦者提供哪些資料?()A.CFDA批文(正確答案)B.藥檢報告(正確答案)C.研究者手冊(正確答案)D.臨床試驗(yàn)方案(正確答案)病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但懷疑可能與試驗(yàn)藥物存在一定的因果關(guān)系，稱為:()A.不良事件B.藥物不良反應(yīng)(正確答案)C.嚴(yán)重不良事件D.重大不良事件發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，研究者需要報告的部門或組織:A.藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)B.申辦者(正確答案)C.本機(jī)構(gòu)倫理委員會(正確答案)D.其他機(jī)構(gòu)倫理委員會以下哪些是藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的宗旨:()A.提高藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理水平B.保證受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益(正確答案)C.促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)、健康地發(fā)展(正確答案)D.增強(qiáng)公眾對藥物臨床試驗(yàn)的信任和支持(正確答案)倫理委員會委員組成的要求:()A.至少5人(正確答案)B.多學(xué)科背景(正確答案)C.男女性別均衡(正確答案)D有委員獨(dú)立于研究試驗(yàn)單位(正確答案)以下不屬于倫理審查批準(zhǔn)范圍的是:()A.研究實(shí)施條件B.其他倫理委員會的審查意見(正確答案)C.試驗(yàn)實(shí)施過程中的臨床監(jiān)查和稽查計劃(正確答案)D.研究者手冊研究者對研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括：()A、詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容B、試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案(正確答案)C、嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)D、與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案研究實(shí)施過程中的跟蹤審查包括以下哪些審查類別:()A.修正案審查(正確答案)B.年度/定期跟蹤審查(正確答案)C.嚴(yán)重不良事件審查(正確答案)D.不依從/違背方案審查(正確答案)下列哪些是知情同意書必需的內(nèi)容?()A.試驗(yàn)?zāi)康?正確答案)B.試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的風(fēng)險(正確答案)C.研究者的專業(yè)資格及經(jīng)驗(yàn)D.說明可能被分配到不同組別(正確答案)以下哪項(xiàng)不是受試者中止研究的標(biāo)準(zhǔn)?()A.受試者出現(xiàn)不能繼續(xù)治療的不良事件或伴發(fā)情況B.受試者不愿繼續(xù)治療C.受試者在研究期間服用其它非試驗(yàn)藥物(正確答案)D.受試者妊娠下列哪些屬于研究者的職責(zé)?()A.做出相關(guān)醫(yī)療決定，保證受試者安全(正確答案)B.保證試驗(yàn)結(jié)果通過新藥審評C.填寫病歷報告表(正確答案)D.報告不良事件(正確答案)試驗(yàn)用藥品的使用由誰負(fù)責(zé)?()A.受試者B.研究者(正確答案)C.申辦者D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)下列哪項(xiàng)內(nèi)容屬于監(jiān)查員的職責(zé)?()A.確認(rèn)臨床研究機(jī)構(gòu)的人員和條件符合GCP要求(正確答案)B.確認(rèn)CRF表內(nèi)容和原始資料一致(正確答案)c.核實(shí)CRF表內(nèi)容，如有錯誤直接進(jìn)行修改并記錄D.核實(shí)試驗(yàn)用藥的供應(yīng)、分發(fā)、儲藏和回收符合要求(正確答案)臨床試驗(yàn)中，哪些數(shù)據(jù)是原始數(shù)據(jù)()A.醫(yī)生撰寫的病歷資料(正確答案)B.實(shí)驗(yàn)室檢查報告(正確答案)C.填寫的病例報告表數(shù)據(jù)D.影像學(xué)圖像資料(正確答案)在當(dāng)前數(shù)據(jù)管理模式中，以下哪個環(huán)節(jié)臨床醫(yī)生無需參與()A.數(shù)據(jù)采集B.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(正確答案)C.數(shù)據(jù)修正D.回答數(shù)據(jù)疑問試驗(yàn)設(shè)計中假設(shè)檢驗(yàn)的類型有哪些?()A.優(yōu)效性檢驗(yàn)(正確答案)B.等效性檢驗(yàn)(正確答案)C.非等效性檢驗(yàn)D.非劣效性檢驗(yàn)(正確答案)樣本均數(shù)的95%可信區(qū)間可以解釋為:()A.有95%的把握認(rèn)為總體均數(shù)在這個圍繞樣本均數(shù)的區(qū)間內(nèi)(正確答案)B.有95%個體值在該范圍內(nèi)C.95%可信區(qū)間是單側(cè)范圍D.可信區(qū)間估計法與假設(shè)檢驗(yàn)結(jié)論不可能相同對于首次人體研究(FIH),以下哪頂不是需要考慮的因素?()A.試驗(yàn)設(shè)計(正確答案)B.受試者C.評估指標(biāo)(正確答案)D.伴隨用藥二、判斷題(共20題，每題2分，共40分;對√;錯×)1、研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，與申辦者一同簽署臨床試驗(yàn)方案，并嚴(yán)格按照方案和GCP的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。正確(正確答案)不正確未經(jīng)申辦者同意，無論何種原因，研究者均無權(quán)中止受試者參加試驗(yàn)。正確不正確(正確答案)為保證足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案中入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)要求所有符合試驗(yàn)方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。正確不正確(正確答案)兒童作為受試者，不論其是否能做出同意參加研究的決定，只需其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書即可。正確不正確(正確答案)倫理委員會獨(dú)立開展倫理審查工作，不受任何行政管理部門的干預(yù)和監(jiān)督。正確不正確(正確答案)多中心臨床試驗(yàn)參加單位的倫理委員會無權(quán)做出中止試驗(yàn)繼續(xù)進(jìn)行的審查決定。正確(正確答案)不正確藥物臨床試驗(yàn)的定期跟蹤審查頻率根據(jù)試驗(yàn)的風(fēng)險程度決定，至少每年一次。正確(正確答案)不正確在整個試驗(yàn)過程中，所有試驗(yàn)相關(guān)文件應(yīng)被保管在專門的、安全的地方，不得任何人借閱。正確不正確(正確答案)試驗(yàn)用藥品指用于臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物，但不包含對照藥或安慰劑。正確不正確(正確答案)試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)，研究者必須保證所有試驗(yàn)用藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者。正確(正確答案)不正確采用盲法可最大限度地減少由于研究者、受試者及其他試驗(yàn)人員了解治療分配后引起的在管理、治療或?qū)Σ∪说脑u價以及解釋結(jié)果時出現(xiàn)的偏倚。正確(正確答案)不正確監(jiān)查員的具體工作應(yīng)包括在試驗(yàn)前確認(rèn)將要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的單位已具備了適當(dāng)?shù)臈l件。正確(正確答案)不正確監(jiān)查員核查試驗(yàn)資料時，如發(fā)現(xiàn)研究者漏填了不利于試驗(yàn)藥品申報的數(shù)據(jù)，出于對本公司利益的考慮，可以不要求研究者更正。正確不正確(正確答案)每個研究藥物都要在Ⅰ期臨床研究中探索到其人體最大耐受劑量。正確(正確答案)不正確因?yàn)棰衿谂R床研究樣本量一般為100例正確不正確(正確答案)生物等效性研究的參比制劑首選國內(nèi)上市的原研藥品，作為參比制劑的進(jìn)口原研藥品應(yīng)與其原產(chǎn)國上市藥品一致。正確(正確答案)不正確數(shù)據(jù)管理的目的是把試驗(yàn)數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤的納入報告，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記