布洛芬片生產(chǎn)工藝設(shè)計方案

通知日期2021年12月7日產(chǎn)品名稱布洛芬片劑型布洛芬片規(guī)格0.1g產(chǎn)品編碼批號生產(chǎn)車間芳基丙酸主要原料物料代碼物料來源布洛芬本廠羧甲基淀粉鈉輝瑞制藥硬脂酸鎂上海海曲化工公司主要制藥設(shè)備高效壓片機南京聯(lián)鵬制藥設(shè)備有限公司股份有效期24個月羧甲基淀粉鈉糊精滑石粉二氧化硅共制成200萬粒崩解劑粘合劑填充劑添加劑包裝材料名稱規(guī)格理論數(shù)量物料代碼鋁箔(kg)說明書(張)小盒(個)大箱(個)膜(kg)裝箱單(張)壓敏塑料膠粘帶(卷)四、布洛芬片的工藝流程(一)生產(chǎn)工藝流程圖制作流程：粉碎過篩、配料、制粒干燥、總混、壓片、包衣、內(nèi)包裝、外包裝、出庫。每一個流程按清場流程清潔設(shè)備和場地。布洛芬片生產(chǎn)工藝流程如圖1所示。D級潔凈區(qū)粉碎粗篩一般潔凈區(qū)總混壓片總混壓片內(nèi)包裝外包裝W出庫外包裝材料圖1布洛芬片生產(chǎn)工藝流程圖(二)布洛芬片的操作過程包衣1.領(lǐng)料去倉庫領(lǐng)取生產(chǎn)所需量取布洛芬200kg、硬脂酸鎂2kg、羧甲基淀粉鈉2kg、糊精25kg、滑石粉4kg、二氧化硅4kg用干凈的不銹桶盛裝，并貼上物料標簽，QA復料，操作人員填寫相關(guān)記錄。內(nèi)包裝材料2.稱量、備料(1)根據(jù)生產(chǎn)指令的指示，將車間簽發(fā)的領(lǐng)料單到原藥材倉庫領(lǐng)取并經(jīng)質(zhì)量管理部門確認的合格原料、輔料。并核對好物料，稱料時應(yīng)雙人復核并簽字，稱好料將物料裝入藥用潔凈袋密封口，進入下道工序。(2)將剩余物料扎好裝袋重新退回倉庫。(3)清場按照相關(guān)清潔規(guī)程清潔場地，填好相關(guān)記錄。3.過篩粉碎(1)粉碎：用萬能粉碎機將100公斤的蔗糖用100目篩；其余的物料也需用萬能粉碎機粉碎，然后實行一個流程。(2)過篩：布洛芬200公斤、淀粉75公斤、糊精25公斤、羧甲基淀粉鈉2公斤、硬脂酸鎂2公斤分別過100目篩。(3)清場：需要把設(shè)備按照相關(guān)的清潔規(guī)程清潔和場地，并填好相關(guān)記錄。4.制粒、干燥：(1)制漿：稱取淀粉2公斤加入制漿鍋，加入純化水18公斤，開啟攪拌槳，打開蒸汽閥加(2)稱取適量布洛芬、淀粉、蔗糖和糊精將其均分成4份，分成7次加入濕法混合制粒機中混合均勻(2分鐘),然后加入8%的淀粉漿溶液4公斤，攪拌2分鐘至均勻，然后后開啟切碎刀制粒2分鐘，濕顆粒用高效沸騰干燥機在65℃條件下干燥30分鐘，沸騰制粒機整粒，應(yīng)得顆粒400公斤，并將合格的顆粒交給總混車間。需混合20分鐘，總混顆粒均勻，出料，用塑料桶裝，用扎帶扎緊，放入不銹桶里。貼上物(1)配置包衣液：稱取包衣粉5.6公斤，在包衣液專用配置容器內(nèi)加入40升純化裝，包衣完成后將合格的包衣片進入下一個程序。(1)分裝前清場，執(zhí)行潔凈區(qū)清場程序確認先前的物料和包裝材料。(2)根據(jù)生產(chǎn)指令單通知倉庫配送內(nèi)包材鋁箔，聚乙烯固體藥用硬片，按照領(lǐng)取單(3)領(lǐng)用0.1g×24片/板，調(diào)置批號條碼使壓印的批號和有效期為該批產(chǎn)品預期的9.外包裝(1)按照一般潔凈區(qū)執(zhí)行，并確認先前的物料及包裝材料(2)根據(jù)生產(chǎn)指令單通知倉庫配送說明書，紙箱，小盒，合格證，POF膜等外包裝(3)用打碼機實行，在小盒相對應(yīng)的位置，噴印生產(chǎn)日期，有效期，批號，交給包裝(4)裝盒：24片/盒規(guī)格按每盒24片并放入一張說明書實行包裝裝模及裝紙箱：24片/盒規(guī)格按每10小盒用POF膜封裝為一中包裝，每件30中包裝：放入合格證，裝箱，用1.布洛芬、淀粉、羧甲基碳酸鈉、硬脂酸鎂質(zhì)量應(yīng)符合中國藥典2020版標準。2.原輔料粉碎過篩必須過100目篩。8.每一項程序?qū)嵭型戤吅螅璋辞鍒鲆?guī)程實行清潔設(shè)備和場地。(三)物料衡算本設(shè)計物料衡算依據(jù)為年生產(chǎn)量以及生產(chǎn)規(guī)模，其詳細內(nèi)容參見表3。表3物料平衡規(guī)格0.1g間歇式單班表4布洛芬片主要生產(chǎn)設(shè)備序號設(shè)備名稱萬能粉碎機粉碎間1臺電子秤稱重間1臺混合制粒機制粒間1臺09全自動泡罩包裝機鋁包間2臺布洛芬片的生產(chǎn)工序主要包括原輔料準備、稱量、過篩，粉碎，配料，制備顆粒，總混，壓片，包衣，內(nèi)包裝，外包裝，將原料藥過篩處理后與相關(guān)輔料實行混合，再濕法制粒，經(jīng)干燥、整粒、總混后壓片，再實行包衣即得。在這整個工藝流程中未出現(xiàn)異常情況，說明按照