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潔凈室環(huán)境控制與
檢測(cè)方法
杭州天杭空氣質(zhì)量檢測(cè)有限公司潔凈室環(huán)境控制與
檢測(cè)方法
杭州天杭空氣質(zhì)量檢測(cè)有限公司1主要內(nèi)容一、相關(guān)術(shù)語(yǔ)二、潔凈室(區(qū))環(huán)境控制三、潔凈室(區(qū))環(huán)境檢測(cè)指標(biāo)及方法主要內(nèi)容一、相關(guān)術(shù)語(yǔ)2相關(guān)術(shù)語(yǔ)潔凈室(區(qū)):需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間(區(qū)域)。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。
相關(guān)術(shù)語(yǔ)潔凈室(區(qū)):需3相關(guān)術(shù)語(yǔ)懸浮粒子:潔凈室內(nèi)懸浮在空氣中尺寸在0.1μm至5μm之間的固體和液體粒子,用于空氣潔凈度分級(jí)。潔凈度:按單位容積空氣中某種粒子的數(shù)量來(lái)區(qū)分的潔凈程度。相關(guān)術(shù)語(yǔ)懸浮粒子:潔凈室內(nèi)懸浮在空氣中尺寸在0.1μm至5μ4相關(guān)術(shù)語(yǔ)凈化:指為了得到必要的潔凈度而去除污染的過(guò)程??諝鈨艋喝コ諝庵械奈廴疚镔|(zhì),使空氣潔凈的行為。單向流:沿單一方向呈平行流線并且橫斷面上風(fēng)速一致的氣流。相關(guān)術(shù)語(yǔ)凈化:指為了得到必要的潔凈度而去除污染的過(guò)程。5相關(guān)術(shù)語(yǔ)垂直單向流:與水平面垂直的單向流。水平單向流:與水平面平行的單向流。相關(guān)術(shù)語(yǔ)垂直單向流:與水平面垂直的單向流。6相關(guān)術(shù)語(yǔ)靜態(tài):設(shè)施已建成,生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝,達(dá)到可以運(yùn)行的狀態(tài),但無(wú)人員。動(dòng)態(tài):設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行,有規(guī)定的人員在場(chǎng),并在規(guī)定的狀況下進(jìn)行工作。
相關(guān)術(shù)語(yǔ)靜態(tài):設(shè)施已建成,生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝,達(dá)到可以運(yùn)行的7相關(guān)術(shù)語(yǔ)靜態(tài)測(cè)試:指潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常狀態(tài),工藝設(shè)備已安裝,室內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行的測(cè)試。動(dòng)態(tài)測(cè)試:指潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行的測(cè)試。相關(guān)術(shù)語(yǔ)靜態(tài)測(cè)試:指潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常狀態(tài),工藝設(shè)8潔凈級(jí)別的劃分藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別:潔凈級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)≥0.5um≥5um浮游菌/立方米
沉降菌/皿1003,50005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00060,000100015潔凈級(jí)別的劃分藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為9二、潔凈環(huán)境控制潔凈室空氣潔凈度的控制:
潔凈度的控制靠良好的空氣凈化設(shè)施,一般采用三級(jí)過(guò)濾。當(dāng)針劑生產(chǎn)的空氣潔凈度要求為100級(jí)時(shí),采用垂直和水平單向流流型,氣流風(fēng)速要求分別大于0.25米/秒和0.35米/秒;當(dāng)空氣潔凈度要求為10000級(jí)、100000級(jí)時(shí),采用非單向流,換氣次數(shù)分別大于25次/小時(shí)和15次/小時(shí)。二、潔凈環(huán)境控制潔凈室空氣潔凈度的控制:10二、潔凈環(huán)境控制潔凈室空氣潔凈度的控制:
300000級(jí)換氣次數(shù)不小于12次/小時(shí),以便及時(shí)帶走生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的塵埃,保持潔凈室環(huán)境的潔凈度。二、潔凈環(huán)境控制潔凈室空氣潔凈度的控制:11潔凈室環(huán)境控制壓差的控制:
嚴(yán)格控制潔凈室與相鄰房間之間的壓差同樣是保證生產(chǎn)房間空氣潔凈度的重要環(huán)節(jié)。不同潔凈級(jí)別的潔凈室及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)大于5帕斯卡,潔凈區(qū)與室外壓差應(yīng)大于10帕斯卡,且送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)系流的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖并按順序操作,這樣可以避免空氣倒流,減少低級(jí)別塵埃對(duì)潔凈室環(huán)境的污染。潔凈室環(huán)境控制壓差的控制:12潔凈環(huán)境控制
微生物含量的控制:
由于細(xì)菌依附在懸浮粒子上,微粒被過(guò)濾的同時(shí),細(xì)菌也能被很好的濾掉。
1、控制潔凈室環(huán)境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統(tǒng)設(shè)施。
2、采取有效的環(huán)境消毒措施。
潔凈環(huán)境控制微生物含量的控制:13潔凈環(huán)境控制日常消毒:
每天生產(chǎn)結(jié)束后,用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液等消毒劑擦拭設(shè)備、桌面、門(mén)窗、墻壁等。定期對(duì)潔凈室進(jìn)行全面消毒??諝庀疽话悴捎贸粞跹艋蚣兹┭簟崈舡h(huán)境控制日常消毒:14潔凈室環(huán)境控制
溫濕度的控制:
無(wú)特殊要求時(shí),生產(chǎn)中潔凈室內(nèi)溫度應(yīng)嚴(yán)格控制在18~26℃、相對(duì)濕度控制在45%~65%,以破壞有利于細(xì)菌生長(zhǎng)的條件。
潔凈室環(huán)境控制溫濕度的控制:15潔凈環(huán)境的控制
減少操作人員對(duì)無(wú)菌環(huán)境的影響:
人是無(wú)菌環(huán)境最大的污染源,因此,在潔凈區(qū)工作的人員及操作室內(nèi)人員的多少,操作動(dòng)作的幅度及工作服的式樣、質(zhì)地、穿戴等對(duì)微粒和細(xì)菌的含量都有明顯的影響。潔凈環(huán)境的控制減少操作人員對(duì)無(wú)菌環(huán)境的影響:16潔凈環(huán)境的控制維護(hù)好潔凈區(qū)的無(wú)菌環(huán)境,是我們進(jìn)入潔凈區(qū)每個(gè)人員必須要堅(jiān)持的,要嚴(yán)格控制潔凈工作服的穿戴、清洗和滅菌周期;嚴(yán)格控制操作人員數(shù)量、約束人員的行為,保證潔凈區(qū)的凈化級(jí)別。潔凈環(huán)境的控制維護(hù)好潔凈區(qū)的無(wú)菌環(huán)境,是我們進(jìn)入潔凈區(qū)每個(gè)人17潔凈環(huán)境的控制養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。不光是環(huán)境衛(wèi)生還包括個(gè)人衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生。能夠做到以上幾點(diǎn),潔凈室的潔凈度就能夠有效的被控制。潔凈環(huán)境的控制養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。不光是環(huán)境衛(wèi)生還包括個(gè)人衛(wèi)18潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)指標(biāo)及方法
塵埃粒子數(shù)微生物數(shù)靜壓差溫、濕度風(fēng)量照度噪聲潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)指標(biāo)及方法
塵埃粒子數(shù)19潔凈環(huán)境檢測(cè)方法塵埃粒子數(shù)測(cè)定:每次生產(chǎn)前(百級(jí))及一定的生產(chǎn)周期后質(zhì)量部QA員須對(duì)清潔后的潔凈室在靜態(tài)條件下進(jìn)行塵埃粒子數(shù)的檢測(cè),以評(píng)價(jià)和掌握潔凈室塵埃粒子的含量。
潔凈環(huán)境檢測(cè)方法塵埃粒子數(shù)測(cè)定:20塵埃粒子檢測(cè)方法檢測(cè)設(shè)備:塵埃粒子計(jì)數(shù)器為避免人為造成的污染,靜態(tài)測(cè)試時(shí)潔凈室內(nèi)僅限兩人。注射劑的生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控。動(dòng)、靜比一般在3到5之間。塵埃粒子檢測(cè)方法檢測(cè)設(shè)備:塵埃粒子計(jì)數(shù)器21檢測(cè)方法對(duì)于采樣點(diǎn)的限定:對(duì)任何小的潔凈面積,采樣點(diǎn)數(shù)目不得小于2個(gè),總采樣次數(shù)不得少于5次,每次采樣量應(yīng)≥2.83L。采樣點(diǎn)布置:1、采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。2、采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí),也可以在離地面0.8~1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置,但每層不少于5點(diǎn)。檢測(cè)方法對(duì)于采樣點(diǎn)的限定:對(duì)任何小的潔凈面積,采樣點(diǎn)數(shù)目不得22
潔凈環(huán)境檢測(cè)方法
微生物測(cè)定:有兩種方法,沉降菌測(cè)定和浮游菌測(cè)定。沉降菌測(cè)定:采用沉降法,即通過(guò)自然沉降的原理收集在空氣中的生物性粒子于培養(yǎng)基平皿上,經(jīng)若干時(shí)間,在適宜的生長(zhǎng)條件下讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù),以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來(lái)判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù),并以此來(lái)評(píng)定潔凈室(區(qū))的潔凈度等級(jí)。
潔凈環(huán)境檢測(cè)方法
微生物測(cè)定:有兩種方法,沉降菌測(cè)定和浮游23潔凈環(huán)境檢測(cè)方法沉降菌測(cè)定最少采樣點(diǎn)數(shù)/個(gè)面積/m2
潔凈度級(jí)別
10010000100000<102至322104222082240164210040103潔凈環(huán)境檢測(cè)方法沉降菌測(cè)定最少采樣點(diǎn)數(shù)/個(gè)面積/m224潔凈環(huán)境檢測(cè)方法沉降菌測(cè)定最少培養(yǎng)皿數(shù):潔凈度級(jí)別所Φ90mm需培養(yǎng)皿數(shù)(以沉降0.5小時(shí)計(jì))100141000021000002潔凈環(huán)境檢測(cè)方法沉降菌測(cè)定最少培養(yǎng)皿數(shù):潔凈度級(jí)別所Φ90m25潔凈環(huán)境檢測(cè)方法浮游菌測(cè)定:
檢測(cè)設(shè)備:浮游菌采樣器。采用計(jì)數(shù)濃度法,即通過(guò)收集懸游在空氣中的生物性粒子于專門(mén)的培養(yǎng)基中,經(jīng)若干時(shí)間,在適宜的生長(zhǎng)條件下讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù),從而判斷潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中的活微生物數(shù),以此來(lái)評(píng)定潔凈室(區(qū))的潔凈度等級(jí)。潔凈環(huán)境檢測(cè)方法浮游菌測(cè)定:26潔凈環(huán)境檢測(cè)方法空氣潔凈度測(cè)定最少采樣點(diǎn)空氣潔凈度級(jí)別懸浮粒子浮游菌面積采樣點(diǎn)數(shù)面積采樣點(diǎn)數(shù)1004682344682348m2以上每增加2m2增加1個(gè)采樣點(diǎn)100009141923419334723419m2以上每增加5m2增加1個(gè)懸浮粒子采樣點(diǎn)47m2以上每增加14m2增加1個(gè)浮游菌采樣點(diǎn)10000030456023412018024023460m2以上每增加15m2增加1個(gè)懸浮粒子采樣點(diǎn)240m2以上每增加60m2增加1個(gè)浮游菌采樣點(diǎn)潔凈環(huán)境檢測(cè)方法空氣潔凈度測(cè)定最少采樣點(diǎn)空氣潔凈度級(jí)別27潔凈環(huán)境檢測(cè)方法測(cè)試狀態(tài):對(duì)于單向流,測(cè)試空氣凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行10分鐘后進(jìn)行。對(duì)于非單向流系統(tǒng),至少運(yùn)行30分鐘后進(jìn)行。潔凈環(huán)境檢測(cè)方法測(cè)試狀態(tài):28潔凈室環(huán)境檢測(cè)方法壓差測(cè)定:在不同級(jí)別相鄰的兩個(gè)房間安裝壓差表,每天進(jìn)行記錄溫濕度測(cè)定:在潔凈間內(nèi)放置溫濕度計(jì),每天進(jìn)行記錄。
潔凈室環(huán)境檢測(cè)方法壓差測(cè)定:在不同級(jí)別相鄰的兩個(gè)房間安裝壓差29潔凈室環(huán)境檢測(cè)方法風(fēng)量:采用風(fēng)速儀對(duì)送風(fēng)口的風(fēng)速進(jìn)行測(cè)試,通過(guò)風(fēng)速和送風(fēng)口的截面積計(jì)算出風(fēng)量。通過(guò)風(fēng)量就可以換算出房間的換氣次數(shù)。檢測(cè)頻次:一般每季度測(cè)試1次。潔凈室環(huán)境檢測(cè)方法風(fēng)量:30潔凈室環(huán)境檢測(cè)方法
另外潔凈室環(huán)境評(píng)價(jià)指標(biāo)還包括照度、噪聲的測(cè)試。潔凈室環(huán)境檢測(cè)方法另外潔凈室環(huán)境評(píng)價(jià)指標(biāo)還包括照度、噪聲31
公司簡(jiǎn)介
杭州天杭空氣質(zhì)量檢測(cè)有限公司成立于2008年3月,是一家專業(yè)從事潔凈室(區(qū))綜合性能檢測(cè)和滅菌器性能驗(yàn)證的檢測(cè)公司。公司目前對(duì)外開(kāi)展的檢測(cè)項(xiàng)目有:
一、潔凈室綜合性能之
1.懸浮粒子數(shù);2.浮游菌;3.沉降菌;4.溫度5.相對(duì)濕度;6.換氣次數(shù);7.風(fēng)量和風(fēng)速;8.靜壓差;9.照度;10.噪聲級(jí);11.高效過(guò)濾器檢漏;12.自凈時(shí)間;13.污染泄漏。
滅菌器性能驗(yàn)證之1.溫度分布與控制――空載熱分布試驗(yàn);―裝載熱分布試驗(yàn);―熱穿透試驗(yàn)。
2.滅菌溫度與時(shí)間;3.滅菌效果(生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn))。
公司于2008年9月7日順利通過(guò)浙江省技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督管理局計(jì)量認(rèn)證小組的認(rèn)證檢查,其管理體系有效運(yùn)行之保證能力和檢測(cè)員現(xiàn)場(chǎng)操作展顯的業(yè)務(wù)水平受到專家的充分肯定和一致好評(píng)!
公司擁有一支專業(yè)的檢測(cè)隊(duì)伍。技術(shù)負(fù)責(zé)人/質(zhì)量負(fù)責(zé)人為高級(jí)工程師,從事制藥行業(yè)工作近二十年,具有執(zhí)業(yè)藥師資格。檢測(cè)員均為專科以上學(xué)歷,具有本行業(yè)三年以上的工作經(jīng)歷,進(jìn)行過(guò)數(shù)百家/次的潔凈室(區(qū))區(qū)綜合性能檢測(cè)和數(shù)十家/次滅菌器性能驗(yàn)證,并多次經(jīng)省市藥檢部門(mén)、技術(shù)監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn),擁有豐富的理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。當(dāng)檢測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)檢品存在問(wèn)題時(shí),能及時(shí)分析出根本原因,并無(wú)償為客戶提供參考性改進(jìn)建議。
公司配有先進(jìn)的、與檢測(cè)項(xiàng)目相適應(yīng)的儀器設(shè)備。氣溶膠發(fā)生器、光度計(jì)、溫濕度計(jì)、風(fēng)量罩等70%以上儀器為美國(guó)(ATI公司)、德國(guó)(德圖公司)、日本(加野公司)進(jìn)口,性能精良。公司所有的檢測(cè)設(shè)備均經(jīng)法定的部門(mén)和機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定和/或校準(zhǔn),為檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性提供了客觀保證。
公司的管理體系依據(jù)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)評(píng)審準(zhǔn)則2006》建立并文件化。質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)三級(jí)架構(gòu)的體系文件保證了公司的各項(xiàng)工作有章可循,質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄保證了工作的真實(shí)性和可追溯性。體系運(yùn)行的順暢,為公司正確、高效的工作提供了根本上的保障。
建立相互信任,追求客我雙贏是本公司的發(fā)展戰(zhàn)略。我們?cè)概c所有客戶坦誠(chéng)交流、有效合作、共同制定并遵守游戲規(guī)則。
本公司將始終如一地秉承公正性原則、保密性原則,竭誠(chéng)為廣大新老客戶提供科學(xué)、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)和熱情周到的服務(wù)!
電話/p>
E-mail:wxy821314@163.com聯(lián)系人:吳先生
32潔凈室環(huán)境控制與
檢測(cè)方法
杭州天杭空氣質(zhì)量檢測(cè)有限公司潔凈室環(huán)境控制與
檢測(cè)方法
杭州天杭空氣質(zhì)量檢測(cè)有限公司33主要內(nèi)容一、相關(guān)術(shù)語(yǔ)二、潔凈室(區(qū))環(huán)境控制三、潔凈室(區(qū))環(huán)境檢測(cè)指標(biāo)及方法主要內(nèi)容一、相關(guān)術(shù)語(yǔ)34相關(guān)術(shù)語(yǔ)潔凈室(區(qū)):需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間(區(qū)域)。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。
相關(guān)術(shù)語(yǔ)潔凈室(區(qū)):需35相關(guān)術(shù)語(yǔ)懸浮粒子:潔凈室內(nèi)懸浮在空氣中尺寸在0.1μm至5μm之間的固體和液體粒子,用于空氣潔凈度分級(jí)。潔凈度:按單位容積空氣中某種粒子的數(shù)量來(lái)區(qū)分的潔凈程度。相關(guān)術(shù)語(yǔ)懸浮粒子:潔凈室內(nèi)懸浮在空氣中尺寸在0.1μm至5μ36相關(guān)術(shù)語(yǔ)凈化:指為了得到必要的潔凈度而去除污染的過(guò)程??諝鈨艋喝コ諝庵械奈廴疚镔|(zhì),使空氣潔凈的行為。單向流:沿單一方向呈平行流線并且橫斷面上風(fēng)速一致的氣流。相關(guān)術(shù)語(yǔ)凈化:指為了得到必要的潔凈度而去除污染的過(guò)程。37相關(guān)術(shù)語(yǔ)垂直單向流:與水平面垂直的單向流。水平單向流:與水平面平行的單向流。相關(guān)術(shù)語(yǔ)垂直單向流:與水平面垂直的單向流。38相關(guān)術(shù)語(yǔ)靜態(tài):設(shè)施已建成,生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝,達(dá)到可以運(yùn)行的狀態(tài),但無(wú)人員。動(dòng)態(tài):設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行,有規(guī)定的人員在場(chǎng),并在規(guī)定的狀況下進(jìn)行工作。
相關(guān)術(shù)語(yǔ)靜態(tài):設(shè)施已建成,生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝,達(dá)到可以運(yùn)行的39相關(guān)術(shù)語(yǔ)靜態(tài)測(cè)試:指潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常狀態(tài),工藝設(shè)備已安裝,室內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行的測(cè)試。動(dòng)態(tài)測(cè)試:指潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行的測(cè)試。相關(guān)術(shù)語(yǔ)靜態(tài)測(cè)試:指潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常狀態(tài),工藝設(shè)40潔凈級(jí)別的劃分藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別:潔凈級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)≥0.5um≥5um浮游菌/立方米
沉降菌/皿1003,50005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00060,000100015潔凈級(jí)別的劃分藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為41二、潔凈環(huán)境控制潔凈室空氣潔凈度的控制:
潔凈度的控制靠良好的空氣凈化設(shè)施,一般采用三級(jí)過(guò)濾。當(dāng)針劑生產(chǎn)的空氣潔凈度要求為100級(jí)時(shí),采用垂直和水平單向流流型,氣流風(fēng)速要求分別大于0.25米/秒和0.35米/秒;當(dāng)空氣潔凈度要求為10000級(jí)、100000級(jí)時(shí),采用非單向流,換氣次數(shù)分別大于25次/小時(shí)和15次/小時(shí)。二、潔凈環(huán)境控制潔凈室空氣潔凈度的控制:42二、潔凈環(huán)境控制潔凈室空氣潔凈度的控制:
300000級(jí)換氣次數(shù)不小于12次/小時(shí),以便及時(shí)帶走生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的塵埃,保持潔凈室環(huán)境的潔凈度。二、潔凈環(huán)境控制潔凈室空氣潔凈度的控制:43潔凈室環(huán)境控制壓差的控制:
嚴(yán)格控制潔凈室與相鄰房間之間的壓差同樣是保證生產(chǎn)房間空氣潔凈度的重要環(huán)節(jié)。不同潔凈級(jí)別的潔凈室及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)大于5帕斯卡,潔凈區(qū)與室外壓差應(yīng)大于10帕斯卡,且送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)系流的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖并按順序操作,這樣可以避免空氣倒流,減少低級(jí)別塵埃對(duì)潔凈室環(huán)境的污染。潔凈室環(huán)境控制壓差的控制:44潔凈環(huán)境控制
微生物含量的控制:
由于細(xì)菌依附在懸浮粒子上,微粒被過(guò)濾的同時(shí),細(xì)菌也能被很好的濾掉。
1、控制潔凈室環(huán)境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統(tǒng)設(shè)施。
2、采取有效的環(huán)境消毒措施。
潔凈環(huán)境控制微生物含量的控制:45潔凈環(huán)境控制日常消毒:
每天生產(chǎn)結(jié)束后,用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液等消毒劑擦拭設(shè)備、桌面、門(mén)窗、墻壁等。定期對(duì)潔凈室進(jìn)行全面消毒??諝庀疽话悴捎贸粞跹艋蚣兹┭?。潔凈環(huán)境控制日常消毒:46潔凈室環(huán)境控制
溫濕度的控制:
無(wú)特殊要求時(shí),生產(chǎn)中潔凈室內(nèi)溫度應(yīng)嚴(yán)格控制在18~26℃、相對(duì)濕度控制在45%~65%,以破壞有利于細(xì)菌生長(zhǎng)的條件。
潔凈室環(huán)境控制溫濕度的控制:47潔凈環(huán)境的控制
減少操作人員對(duì)無(wú)菌環(huán)境的影響:
人是無(wú)菌環(huán)境最大的污染源,因此,在潔凈區(qū)工作的人員及操作室內(nèi)人員的多少,操作動(dòng)作的幅度及工作服的式樣、質(zhì)地、穿戴等對(duì)微粒和細(xì)菌的含量都有明顯的影響。潔凈環(huán)境的控制減少操作人員對(duì)無(wú)菌環(huán)境的影響:48潔凈環(huán)境的控制維護(hù)好潔凈區(qū)的無(wú)菌環(huán)境,是我們進(jìn)入潔凈區(qū)每個(gè)人員必須要堅(jiān)持的,要嚴(yán)格控制潔凈工作服的穿戴、清洗和滅菌周期;嚴(yán)格控制操作人員數(shù)量、約束人員的行為,保證潔凈區(qū)的凈化級(jí)別。潔凈環(huán)境的控制維護(hù)好潔凈區(qū)的無(wú)菌環(huán)境,是我們進(jìn)入潔凈區(qū)每個(gè)人49潔凈環(huán)境的控制養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。不光是環(huán)境衛(wèi)生還包括個(gè)人衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生。能夠做到以上幾點(diǎn),潔凈室的潔凈度就能夠有效的被控制。潔凈環(huán)境的控制養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。不光是環(huán)境衛(wèi)生還包括個(gè)人衛(wèi)50潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)指標(biāo)及方法
塵埃粒子數(shù)微生物數(shù)靜壓差溫、濕度風(fēng)量照度噪聲潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)指標(biāo)及方法
塵埃粒子數(shù)51潔凈環(huán)境檢測(cè)方法塵埃粒子數(shù)測(cè)定:每次生產(chǎn)前(百級(jí))及一定的生產(chǎn)周期后質(zhì)量部QA員須對(duì)清潔后的潔凈室在靜態(tài)條件下進(jìn)行塵埃粒子數(shù)的檢測(cè),以評(píng)價(jià)和掌握潔凈室塵埃粒子的含量。
潔凈環(huán)境檢測(cè)方法塵埃粒子數(shù)測(cè)定:52塵埃粒子檢測(cè)方法檢測(cè)設(shè)備:塵埃粒子計(jì)數(shù)器為避免人為造成的污染,靜態(tài)測(cè)試時(shí)潔凈室內(nèi)僅限兩人。注射劑的生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控。動(dòng)、靜比一般在3到5之間。塵埃粒子檢測(cè)方法檢測(cè)設(shè)備:塵埃粒子計(jì)數(shù)器53檢測(cè)方法對(duì)于采樣點(diǎn)的限定:對(duì)任何小的潔凈面積,采樣點(diǎn)數(shù)目不得小于2個(gè),總采樣次數(shù)不得少于5次,每次采樣量應(yīng)≥2.83L。采樣點(diǎn)布置:1、采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。2、采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí),也可以在離地面0.8~1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置,但每層不少于5點(diǎn)。檢測(cè)方法對(duì)于采樣點(diǎn)的限定:對(duì)任何小的潔凈面積,采樣點(diǎn)數(shù)目不得54
潔凈環(huán)境檢測(cè)方法
微生物測(cè)定:有兩種方法,沉降菌測(cè)定和浮游菌測(cè)定。沉降菌測(cè)定:采用沉降法,即通過(guò)自然沉降的原理收集在空氣中的生物性粒子于培養(yǎng)基平皿上,經(jīng)若干時(shí)間,在適宜的生長(zhǎng)條件下讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù),以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來(lái)判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù),并以此來(lái)評(píng)定潔凈室(區(qū))的潔凈度等級(jí)。
潔凈環(huán)境檢測(cè)方法
微生物測(cè)定:有兩種方法,沉降菌測(cè)定和浮游55潔凈環(huán)境檢測(cè)方法沉降菌測(cè)定最少采樣點(diǎn)數(shù)/個(gè)面積/m2
潔凈度級(jí)別
10010000100000<102至322104222082240164210040103潔凈環(huán)境檢測(cè)方法沉降菌測(cè)定最少采樣點(diǎn)數(shù)/個(gè)面積/m256潔凈環(huán)境檢測(cè)方法沉降菌測(cè)定最少培養(yǎng)皿數(shù):潔凈度級(jí)別所Φ90mm需培養(yǎng)皿數(shù)(以沉降0.5小時(shí)計(jì))100141000021000002潔凈環(huán)境檢測(cè)方法沉降菌測(cè)定最少培養(yǎng)皿數(shù):潔凈度級(jí)別所Φ90m57潔凈環(huán)境檢測(cè)方法浮游菌測(cè)定:
檢測(cè)設(shè)備:浮游菌采樣器。采用計(jì)數(shù)濃度法,即通過(guò)收集懸游在空氣中的生物性粒子于專門(mén)的培養(yǎng)基中,經(jīng)若干時(shí)間,在適宜的生長(zhǎng)條件下讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù),從而判斷潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中的活微生物數(shù),以此來(lái)評(píng)定潔凈室(區(qū))的潔凈度等級(jí)。潔凈環(huán)境檢測(cè)方法浮游菌測(cè)定:58潔凈環(huán)境檢測(cè)方法空氣潔凈度測(cè)定最少采樣點(diǎn)空氣潔凈度級(jí)別懸浮粒子浮游菌面積采樣點(diǎn)數(shù)面積采樣點(diǎn)數(shù)1004682344682348m2以上每增加2m2增加1個(gè)采樣點(diǎn)100009141923419334723419m2以上每增加5m2增加1個(gè)懸浮粒子采樣點(diǎn)47m2以上每增加14m2增加1個(gè)浮游菌采樣點(diǎn)10000030456023412018024023460m2以上每增加15m2增加1個(gè)懸浮粒子采樣點(diǎn)240m2以上每增加60m2增加1個(gè)浮游菌采樣點(diǎn)潔凈環(huán)境檢測(cè)方法空氣潔凈度測(cè)定最少采樣點(diǎn)空氣潔凈度級(jí)別59潔凈環(huán)境檢測(cè)方法測(cè)試狀態(tài):對(duì)于單向流,測(cè)試空氣凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行10分鐘后進(jìn)行。對(duì)于非單向流系統(tǒng),至少運(yùn)行30分鐘后進(jìn)行。潔凈環(huán)境檢測(cè)方法測(cè)試狀態(tài):60潔凈室環(huán)境檢測(cè)方法壓差測(cè)定:在不同級(jí)別相鄰的兩個(gè)房間安裝壓差表,每天進(jìn)行記錄溫濕度測(cè)定:在潔凈間內(nèi)放置溫濕度計(jì),每天進(jìn)行記錄。
潔凈室環(huán)境檢測(cè)方法壓差測(cè)定:在不同級(jí)別相鄰的兩個(gè)房間安裝壓差61潔凈室環(huán)境檢測(cè)方法風(fēng)量:采用風(fēng)速儀對(duì)送風(fēng)口的風(fēng)速進(jìn)行測(cè)試,通過(guò)風(fēng)速和送風(fēng)口的截面積計(jì)算出風(fēng)量。通過(guò)風(fēng)量就可以換算出房間的換氣次數(shù)。檢測(cè)頻次:一般每季度測(cè)試1次。潔凈室環(huán)境檢測(cè)方法風(fēng)量:62潔凈室環(huán)境檢測(cè)方法
另外潔凈室環(huán)境評(píng)價(jià)指標(biāo)還包括照度、噪聲的測(cè)試。潔凈室環(huán)境檢測(cè)方法另外潔凈室環(huán)境評(píng)價(jià)指標(biāo)還包括照度、噪聲63
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