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潔凈室環(huán)境控制與

檢測方法

杭州天杭空氣質(zhì)量檢測有限公司潔凈室環(huán)境控制與

檢測方法

杭州天杭空氣質(zhì)量檢測有限公司1主要內(nèi)容一、相關(guān)術(shù)語二、潔凈室(區(qū))環(huán)境控制三、潔凈室(區(qū))環(huán)境檢測指標(biāo)及方法主要內(nèi)容一、相關(guān)術(shù)語2相關(guān)術(shù)語潔凈室(區(qū)):需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間(區(qū)域)。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

相關(guān)術(shù)語潔凈室(區(qū)):需3相關(guān)術(shù)語懸浮粒子:潔凈室內(nèi)懸浮在空氣中尺寸在0.1μm至5μm之間的固體和液體粒子,用于空氣潔凈度分級。潔凈度:按單位容積空氣中某種粒子的數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。相關(guān)術(shù)語懸浮粒子:潔凈室內(nèi)懸浮在空氣中尺寸在0.1μm至5μ4相關(guān)術(shù)語凈化:指為了得到必要的潔凈度而去除污染的過程??諝鈨艋喝コ諝庵械奈廴疚镔|(zhì),使空氣潔凈的行為。單向流:沿單一方向呈平行流線并且橫斷面上風(fēng)速一致的氣流。相關(guān)術(shù)語凈化:指為了得到必要的潔凈度而去除污染的過程。5相關(guān)術(shù)語垂直單向流:與水平面垂直的單向流。水平單向流:與水平面平行的單向流。相關(guān)術(shù)語垂直單向流:與水平面垂直的單向流。6相關(guān)術(shù)語靜態(tài):設(shè)施已建成,生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝,達(dá)到可以運(yùn)行的狀態(tài),但無人員。動態(tài):設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行,有規(guī)定的人員在場,并在規(guī)定的狀況下進(jìn)行工作。

相關(guān)術(shù)語靜態(tài):設(shè)施已建成,生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝,達(dá)到可以運(yùn)行的7相關(guān)術(shù)語靜態(tài)測試:指潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常狀態(tài),工藝設(shè)備已安裝,室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行的測試。動態(tài)測試:指潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行的測試。相關(guān)術(shù)語靜態(tài)測試:指潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常狀態(tài),工藝設(shè)8潔凈級別的劃分藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個級別:潔凈級別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)≥0.5um≥5um浮游菌/立方米

沉降菌/皿1003,50005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00060,000100015潔凈級別的劃分藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為9二、潔凈環(huán)境控制潔凈室空氣潔凈度的控制:

潔凈度的控制靠良好的空氣凈化設(shè)施,一般采用三級過濾。當(dāng)針劑生產(chǎn)的空氣潔凈度要求為100級時,采用垂直和水平單向流流型,氣流風(fēng)速要求分別大于0.25米/秒和0.35米/秒;當(dāng)空氣潔凈度要求為10000級、100000級時,采用非單向流,換氣次數(shù)分別大于25次/小時和15次/小時。二、潔凈環(huán)境控制潔凈室空氣潔凈度的控制:10二、潔凈環(huán)境控制潔凈室空氣潔凈度的控制:

300000級換氣次數(shù)不小于12次/小時,以便及時帶走生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的塵埃,保持潔凈室環(huán)境的潔凈度。二、潔凈環(huán)境控制潔凈室空氣潔凈度的控制:11潔凈室環(huán)境控制壓差的控制:

嚴(yán)格控制潔凈室與相鄰房間之間的壓差同樣是保證生產(chǎn)房間空氣潔凈度的重要環(huán)節(jié)。不同潔凈級別的潔凈室及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)大于5帕斯卡,潔凈區(qū)與室外壓差應(yīng)大于10帕斯卡,且送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)系流的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖并按順序操作,這樣可以避免空氣倒流,減少低級別塵埃對潔凈室環(huán)境的污染。潔凈室環(huán)境控制壓差的控制:12潔凈環(huán)境控制

微生物含量的控制:

由于細(xì)菌依附在懸浮粒子上,微粒被過濾的同時,細(xì)菌也能被很好的濾掉。

1、控制潔凈室環(huán)境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統(tǒng)設(shè)施。

2、采取有效的環(huán)境消毒措施。

潔凈環(huán)境控制微生物含量的控制:13潔凈環(huán)境控制日常消毒:

每天生產(chǎn)結(jié)束后,用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液等消毒劑擦拭設(shè)備、桌面、門窗、墻壁等。定期對潔凈室進(jìn)行全面消毒??諝庀疽话悴捎贸粞跹艋蚣兹┭簟崈舡h(huán)境控制日常消毒:14潔凈室環(huán)境控制

溫濕度的控制:

無特殊要求時,生產(chǎn)中潔凈室內(nèi)溫度應(yīng)嚴(yán)格控制在18~26℃、相對濕度控制在45%~65%,以破壞有利于細(xì)菌生長的條件。

潔凈室環(huán)境控制溫濕度的控制:15潔凈環(huán)境的控制

減少操作人員對無菌環(huán)境的影響:

人是無菌環(huán)境最大的污染源,因此,在潔凈區(qū)工作的人員及操作室內(nèi)人員的多少,操作動作的幅度及工作服的式樣、質(zhì)地、穿戴等對微粒和細(xì)菌的含量都有明顯的影響。潔凈環(huán)境的控制減少操作人員對無菌環(huán)境的影響:16潔凈環(huán)境的控制維護(hù)好潔凈區(qū)的無菌環(huán)境,是我們進(jìn)入潔凈區(qū)每個人員必須要堅持的,要嚴(yán)格控制潔凈工作服的穿戴、清洗和滅菌周期;嚴(yán)格控制操作人員數(shù)量、約束人員的行為,保證潔凈區(qū)的凈化級別。潔凈環(huán)境的控制維護(hù)好潔凈區(qū)的無菌環(huán)境,是我們進(jìn)入潔凈區(qū)每個人17潔凈環(huán)境的控制養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。不光是環(huán)境衛(wèi)生還包括個人衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生。能夠做到以上幾點(diǎn),潔凈室的潔凈度就能夠有效的被控制。潔凈環(huán)境的控制養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。不光是環(huán)境衛(wèi)生還包括個人衛(wèi)18潔凈環(huán)境監(jiān)測指標(biāo)及方法

塵埃粒子數(shù)微生物數(shù)靜壓差溫、濕度風(fēng)量照度噪聲潔凈環(huán)境監(jiān)測指標(biāo)及方法

塵埃粒子數(shù)19潔凈環(huán)境檢測方法塵埃粒子數(shù)測定:每次生產(chǎn)前(百級)及一定的生產(chǎn)周期后質(zhì)量部QA員須對清潔后的潔凈室在靜態(tài)條件下進(jìn)行塵埃粒子數(shù)的檢測,以評價和掌握潔凈室塵埃粒子的含量。

潔凈環(huán)境檢測方法塵埃粒子數(shù)測定:20塵埃粒子檢測方法檢測設(shè)備:塵埃粒子計數(shù)器為避免人為造成的污染,靜態(tài)測試時潔凈室內(nèi)僅限兩人。注射劑的生產(chǎn)過程中應(yīng)對關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行動態(tài)監(jiān)控。動、靜比一般在3到5之間。塵埃粒子檢測方法檢測設(shè)備:塵埃粒子計數(shù)器21檢測方法對于采樣點(diǎn)的限定:對任何小的潔凈面積,采樣點(diǎn)數(shù)目不得小于2個,總采樣次數(shù)不得少于5次,每次采樣量應(yīng)≥2.83L。采樣點(diǎn)布置:1、采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。2、采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時,也可以在離地面0.8~1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置,但每層不少于5點(diǎn)。檢測方法對于采樣點(diǎn)的限定:對任何小的潔凈面積,采樣點(diǎn)數(shù)目不得22

潔凈環(huán)境檢測方法

微生物測定:有兩種方法,沉降菌測定和浮游菌測定。沉降菌測定:采用沉降法,即通過自然沉降的原理收集在空氣中的生物性粒子于培養(yǎng)基平皿上,經(jīng)若干時間,在適宜的生長條件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計數(shù),以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù),并以此來評定潔凈室(區(qū))的潔凈度等級。

潔凈環(huán)境檢測方法

微生物測定:有兩種方法,沉降菌測定和浮游23潔凈環(huán)境檢測方法沉降菌測定最少采樣點(diǎn)數(shù)/個面積/m2

潔凈度級別

10010000100000<102至322104222082240164210040103潔凈環(huán)境檢測方法沉降菌測定最少采樣點(diǎn)數(shù)/個面積/m224潔凈環(huán)境檢測方法沉降菌測定最少培養(yǎng)皿數(shù):潔凈度級別所Φ90mm需培養(yǎng)皿數(shù)(以沉降0.5小時計)100141000021000002潔凈環(huán)境檢測方法沉降菌測定最少培養(yǎng)皿數(shù):潔凈度級別所Φ90m25潔凈環(huán)境檢測方法浮游菌測定:

檢測設(shè)備:浮游菌采樣器。采用計數(shù)濃度法,即通過收集懸游在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基中,經(jīng)若干時間,在適宜的生長條件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計數(shù),從而判斷潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中的活微生物數(shù),以此來評定潔凈室(區(qū))的潔凈度等級。潔凈環(huán)境檢測方法浮游菌測定:26潔凈環(huán)境檢測方法空氣潔凈度測定最少采樣點(diǎn)空氣潔凈度級別懸浮粒子浮游菌面積采樣點(diǎn)數(shù)面積采樣點(diǎn)數(shù)1004682344682348m2以上每增加2m2增加1個采樣點(diǎn)100009141923419334723419m2以上每增加5m2增加1個懸浮粒子采樣點(diǎn)47m2以上每增加14m2增加1個浮游菌采樣點(diǎn)10000030456023412018024023460m2以上每增加15m2增加1個懸浮粒子采樣點(diǎn)240m2以上每增加60m2增加1個浮游菌采樣點(diǎn)潔凈環(huán)境檢測方法空氣潔凈度測定最少采樣點(diǎn)空氣潔凈度級別27潔凈環(huán)境檢測方法測試狀態(tài):對于單向流,測試空氣凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行10分鐘后進(jìn)行。對于非單向流系統(tǒng),至少運(yùn)行30分鐘后進(jìn)行。潔凈環(huán)境檢測方法測試狀態(tài):28潔凈室環(huán)境檢測方法壓差測定:在不同級別相鄰的兩個房間安裝壓差表,每天進(jìn)行記錄溫濕度測定:在潔凈間內(nèi)放置溫濕度計,每天進(jìn)行記錄。

潔凈室環(huán)境檢測方法壓差測定:在不同級別相鄰的兩個房間安裝壓差29潔凈室環(huán)境檢測方法風(fēng)量:采用風(fēng)速儀對送風(fēng)口的風(fēng)速進(jìn)行測試,通過風(fēng)速和送風(fēng)口的截面積計算出風(fēng)量。通過風(fēng)量就可以換算出房間的換氣次數(shù)。檢測頻次:一般每季度測試1次。潔凈室環(huán)境檢測方法風(fēng)量:30潔凈室環(huán)境檢測方法

另外潔凈室環(huán)境評價指標(biāo)還包括照度、噪聲的測試。潔凈室環(huán)境檢測方法另外潔凈室環(huán)境評價指標(biāo)還包括照度、噪聲31

公司簡介

杭州天杭空氣質(zhì)量檢測有限公司成立于2008年3月,是一家專業(yè)從事潔凈室(區(qū))綜合性能檢測和滅菌器性能驗(yàn)證的檢測公司。公司目前對外開展的檢測項(xiàng)目有:

一、潔凈室綜合性能之

1.懸浮粒子數(shù);2.浮游菌;3.沉降菌;4.溫度5.相對濕度;6.換氣次數(shù);7.風(fēng)量和風(fēng)速;8.靜壓差;9.照度;10.噪聲級;11.高效過濾器檢漏;12.自凈時間;13.污染泄漏。

滅菌器性能驗(yàn)證之1.溫度分布與控制――空載熱分布試驗(yàn);―裝載熱分布試驗(yàn);―熱穿透試驗(yàn)。

2.滅菌溫度與時間;3.滅菌效果(生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn))。

公司于2008年9月7日順利通過浙江省技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督管理局計量認(rèn)證小組的認(rèn)證檢查,其管理體系有效運(yùn)行之保證能力和檢測員現(xiàn)場操作展顯的業(yè)務(wù)水平受到專家的充分肯定和一致好評!

公司擁有一支專業(yè)的檢測隊伍。技術(shù)負(fù)責(zé)人/質(zhì)量負(fù)責(zé)人為高級工程師,從事制藥行業(yè)工作近二十年,具有執(zhí)業(yè)藥師資格。檢測員均為專科以上學(xué)歷,具有本行業(yè)三年以上的工作經(jīng)歷,進(jìn)行過數(shù)百家/次的潔凈室(區(qū))區(qū)綜合性能檢測和數(shù)十家/次滅菌器性能驗(yàn)證,并多次經(jīng)省市藥檢部門、技術(shù)監(jiān)督管理部門培訓(xùn),擁有豐富的理論知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。當(dāng)檢測過程中發(fā)現(xiàn)檢品存在問題時,能及時分析出根本原因,并無償為客戶提供參考性改進(jìn)建議。

公司配有先進(jìn)的、與檢測項(xiàng)目相適應(yīng)的儀器設(shè)備。氣溶膠發(fā)生器、光度計、溫濕度計、風(fēng)量罩等70%以上儀器為美國(ATI公司)、德國(德圖公司)、日本(加野公司)進(jìn)口,性能精良。公司所有的檢測設(shè)備均經(jīng)法定的部門和機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定和/或校準(zhǔn),為檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性提供了客觀保證。

公司的管理體系依據(jù)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)評審準(zhǔn)則2006》建立并文件化。質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書三級架構(gòu)的體系文件保證了公司的各項(xiàng)工作有章可循,質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄保證了工作的真實(shí)性和可追溯性。體系運(yùn)行的順暢,為公司正確、高效的工作提供了根本上的保障。

建立相互信任,追求客我雙贏是本公司的發(fā)展戰(zhàn)略。我們愿與所有客戶坦誠交流、有效合作、共同制定并遵守游戲規(guī)則。

本公司將始終如一地秉承公正性原則、保密性原則,竭誠為廣大新老客戶提供科學(xué)、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)和熱情周到的服務(wù)!

電話/p>

E-mail:wxy821314@163.com聯(lián)系人:吳先生

32潔凈室環(huán)境控制與

檢測方法

杭州天杭空氣質(zhì)量檢測有限公司潔凈室環(huán)境控制與

檢測方法

杭州天杭空氣質(zhì)量檢測有限公司33主要內(nèi)容一、相關(guān)術(shù)語二、潔凈室(區(qū))環(huán)境控制三、潔凈室(區(qū))環(huán)境檢測指標(biāo)及方法主要內(nèi)容一、相關(guān)術(shù)語34相關(guān)術(shù)語潔凈室(區(qū)):需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間(區(qū)域)。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

相關(guān)術(shù)語潔凈室(區(qū)):需35相關(guān)術(shù)語懸浮粒子:潔凈室內(nèi)懸浮在空氣中尺寸在0.1μm至5μm之間的固體和液體粒子,用于空氣潔凈度分級。潔凈度:按單位容積空氣中某種粒子的數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。相關(guān)術(shù)語懸浮粒子:潔凈室內(nèi)懸浮在空氣中尺寸在0.1μm至5μ36相關(guān)術(shù)語凈化:指為了得到必要的潔凈度而去除污染的過程??諝鈨艋喝コ諝庵械奈廴疚镔|(zhì),使空氣潔凈的行為。單向流:沿單一方向呈平行流線并且橫斷面上風(fēng)速一致的氣流。相關(guān)術(shù)語凈化:指為了得到必要的潔凈度而去除污染的過程。37相關(guān)術(shù)語垂直單向流:與水平面垂直的單向流。水平單向流:與水平面平行的單向流。相關(guān)術(shù)語垂直單向流:與水平面垂直的單向流。38相關(guān)術(shù)語靜態(tài):設(shè)施已建成,生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝,達(dá)到可以運(yùn)行的狀態(tài),但無人員。動態(tài):設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行,有規(guī)定的人員在場,并在規(guī)定的狀況下進(jìn)行工作。

相關(guān)術(shù)語靜態(tài):設(shè)施已建成,生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝,達(dá)到可以運(yùn)行的39相關(guān)術(shù)語靜態(tài)測試:指潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常狀態(tài),工藝設(shè)備已安裝,室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行的測試。動態(tài)測試:指潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行的測試。相關(guān)術(shù)語靜態(tài)測試:指潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常狀態(tài),工藝設(shè)40潔凈級別的劃分藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個級別:潔凈級別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)≥0.5um≥5um浮游菌/立方米

沉降菌/皿1003,50005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00060,000100015潔凈級別的劃分藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為41二、潔凈環(huán)境控制潔凈室空氣潔凈度的控制:

潔凈度的控制靠良好的空氣凈化設(shè)施,一般采用三級過濾。當(dāng)針劑生產(chǎn)的空氣潔凈度要求為100級時,采用垂直和水平單向流流型,氣流風(fēng)速要求分別大于0.25米/秒和0.35米/秒;當(dāng)空氣潔凈度要求為10000級、100000級時,采用非單向流,換氣次數(shù)分別大于25次/小時和15次/小時。二、潔凈環(huán)境控制潔凈室空氣潔凈度的控制:42二、潔凈環(huán)境控制潔凈室空氣潔凈度的控制:

300000級換氣次數(shù)不小于12次/小時,以便及時帶走生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的塵埃,保持潔凈室環(huán)境的潔凈度。二、潔凈環(huán)境控制潔凈室空氣潔凈度的控制:43潔凈室環(huán)境控制壓差的控制:

嚴(yán)格控制潔凈室與相鄰房間之間的壓差同樣是保證生產(chǎn)房間空氣潔凈度的重要環(huán)節(jié)。不同潔凈級別的潔凈室及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)大于5帕斯卡,潔凈區(qū)與室外壓差應(yīng)大于10帕斯卡,且送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)系流的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖并按順序操作,這樣可以避免空氣倒流,減少低級別塵埃對潔凈室環(huán)境的污染。潔凈室環(huán)境控制壓差的控制:44潔凈環(huán)境控制

微生物含量的控制:

由于細(xì)菌依附在懸浮粒子上,微粒被過濾的同時,細(xì)菌也能被很好的濾掉。

1、控制潔凈室環(huán)境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統(tǒng)設(shè)施。

2、采取有效的環(huán)境消毒措施。

潔凈環(huán)境控制微生物含量的控制:45潔凈環(huán)境控制日常消毒:

每天生產(chǎn)結(jié)束后,用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液等消毒劑擦拭設(shè)備、桌面、門窗、墻壁等。定期對潔凈室進(jìn)行全面消毒。空氣消毒一般采用臭氧熏蒸或甲醛熏蒸。潔凈環(huán)境控制日常消毒:46潔凈室環(huán)境控制

溫濕度的控制:

無特殊要求時,生產(chǎn)中潔凈室內(nèi)溫度應(yīng)嚴(yán)格控制在18~26℃、相對濕度控制在45%~65%,以破壞有利于細(xì)菌生長的條件。

潔凈室環(huán)境控制溫濕度的控制:47潔凈環(huán)境的控制

減少操作人員對無菌環(huán)境的影響:

人是無菌環(huán)境最大的污染源,因此,在潔凈區(qū)工作的人員及操作室內(nèi)人員的多少,操作動作的幅度及工作服的式樣、質(zhì)地、穿戴等對微粒和細(xì)菌的含量都有明顯的影響。潔凈環(huán)境的控制減少操作人員對無菌環(huán)境的影響:48潔凈環(huán)境的控制維護(hù)好潔凈區(qū)的無菌環(huán)境,是我們進(jìn)入潔凈區(qū)每個人員必須要堅持的,要嚴(yán)格控制潔凈工作服的穿戴、清洗和滅菌周期;嚴(yán)格控制操作人員數(shù)量、約束人員的行為,保證潔凈區(qū)的凈化級別。潔凈環(huán)境的控制維護(hù)好潔凈區(qū)的無菌環(huán)境,是我們進(jìn)入潔凈區(qū)每個人49潔凈環(huán)境的控制養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。不光是環(huán)境衛(wèi)生還包括個人衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生。能夠做到以上幾點(diǎn),潔凈室的潔凈度就能夠有效的被控制。潔凈環(huán)境的控制養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。不光是環(huán)境衛(wèi)生還包括個人衛(wèi)50潔凈環(huán)境監(jiān)測指標(biāo)及方法

塵埃粒子數(shù)微生物數(shù)靜壓差溫、濕度風(fēng)量照度噪聲潔凈環(huán)境監(jiān)測指標(biāo)及方法

塵埃粒子數(shù)51潔凈環(huán)境檢測方法塵埃粒子數(shù)測定:每次生產(chǎn)前(百級)及一定的生產(chǎn)周期后質(zhì)量部QA員須對清潔后的潔凈室在靜態(tài)條件下進(jìn)行塵埃粒子數(shù)的檢測,以評價和掌握潔凈室塵埃粒子的含量。

潔凈環(huán)境檢測方法塵埃粒子數(shù)測定:52塵埃粒子檢測方法檢測設(shè)備:塵埃粒子計數(shù)器為避免人為造成的污染,靜態(tài)測試時潔凈室內(nèi)僅限兩人。注射劑的生產(chǎn)過程中應(yīng)對關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行動態(tài)監(jiān)控。動、靜比一般在3到5之間。塵埃粒子檢測方法檢測設(shè)備:塵埃粒子計數(shù)器53檢測方法對于采樣點(diǎn)的限定:對任何小的潔凈面積,采樣點(diǎn)數(shù)目不得小于2個,總采樣次數(shù)不得少于5次,每次采樣量應(yīng)≥2.83L。采樣點(diǎn)布置:1、采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。2、采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時,也可以在離地面0.8~1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置,但每層不少于5點(diǎn)。檢測方法對于采樣點(diǎn)的限定:對任何小的潔凈面積,采樣點(diǎn)數(shù)目不得54

潔凈環(huán)境檢測方法

微生物測定:有兩種方法,沉降菌測定和浮游菌測定。沉降菌測定:采用沉降法,即通過自然沉降的原理收集在空氣中的生物性粒子于培養(yǎng)基平皿上,經(jīng)若干時間,在適宜的生長條件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計數(shù),以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù),并以此來評定潔凈室(區(qū))的潔凈度等級。

潔凈環(huán)境檢測方法

微生物測定:有兩種方法,沉降菌測定和浮游55潔凈環(huán)境檢測方法沉降菌測定最少采樣點(diǎn)數(shù)/個面積/m2

潔凈度級別

10010000100000<102至322104222082240164210040103潔凈環(huán)境檢測方法沉降菌測定最少采樣點(diǎn)數(shù)/個面積/m256潔凈環(huán)境檢測方法沉降菌測定最少培養(yǎng)皿數(shù):潔凈度級別所Φ90mm需培養(yǎng)皿數(shù)(以沉降0.5小時計)100141000021000002潔凈環(huán)境檢測方法沉降菌測定最少培養(yǎng)皿數(shù):潔凈度級別所Φ90m57潔凈環(huán)境檢測方法浮游菌測定:

檢測設(shè)備:浮游菌采樣器。采用計數(shù)濃度法,即通過收集懸游在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基中,經(jīng)若干時間,在適宜的生長條件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計數(shù),從而判斷潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中的活微生物數(shù),以此來評定潔凈室(區(qū))的潔凈度等級。潔凈環(huán)境檢測方法浮游菌測定:58潔凈環(huán)境檢測方法空氣潔凈度測定最少采樣點(diǎn)空氣潔凈度級別懸浮粒子浮游菌面積采樣點(diǎn)數(shù)面積采樣點(diǎn)數(shù)1004682344682348m2以上每增加2m2增加1個采樣點(diǎn)100009141923419334723419m2以上每增加5m2增加1個懸浮粒子采樣點(diǎn)47m2以上每增加14m2增加1個浮游菌采樣點(diǎn)10000030456023412018024023460m2以上每增加15m2增加1個懸浮粒子采樣點(diǎn)240m2以上每增加60m2增加1個浮游菌采樣點(diǎn)潔凈環(huán)境檢測方法空氣潔凈度測定最少采樣點(diǎn)空氣潔凈度級別59潔凈環(huán)境檢測方法測試狀態(tài):對于單向流,測試空氣凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行10分鐘后進(jìn)行。對于非單向流系統(tǒng),至少運(yùn)行30分鐘后進(jìn)行。潔凈環(huán)境檢測方法測試狀態(tài):60潔凈室環(huán)境檢測方法壓差測定:在不同級別相鄰的兩個房間安裝壓差表,每天進(jìn)行記錄溫濕度測定:在潔凈間內(nèi)放置溫濕度計,每天進(jìn)行記錄。

潔凈室環(huán)境檢測方法壓差測定:在不同級別相鄰的兩個房間安裝壓差61潔凈室環(huán)境檢測方法風(fēng)量:采用風(fēng)速儀對送風(fēng)口的風(fēng)速進(jìn)行測試,通過風(fēng)速和送風(fēng)口的截面積計算出風(fēng)量。通過風(fēng)量就可以換算出房間的換氣次數(shù)。檢測頻次:一般每季度測試1次。潔凈室環(huán)境檢測方法風(fēng)量:62潔凈室環(huán)境檢測方法

另外潔凈室環(huán)境評價指標(biāo)還包括照度、噪聲的測試。潔凈室環(huán)境檢測方法另外潔凈室環(huán)境評價指標(biāo)還包括照度、噪聲63

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