最新醫(yī)藥潔凈工藝系統(tǒng)管道設(shè)計與安裝1課件

[醫(yī)藥]潔凈工藝系統(tǒng)管道設(shè)計與安裝1[醫(yī)藥]潔凈工藝系統(tǒng)管道設(shè)計與安裝1一、系統(tǒng)設(shè)計

1、設(shè)計標準：符合GMP要求GMP(GoodManufacturingProgram)

--中國制藥認證標準FDA(FoodandDrugAdministration)

--美國醫(yī)藥食品管理局的標準可能的其他部門用戶的內(nèi)部標準一、系統(tǒng)設(shè)計

1、設(shè)計標準：一、系統(tǒng)設(shè)計

2、設(shè)計的基本步驟：由醫(yī)藥設(shè)計院、醫(yī)藥工程公司、廠家自己確定工藝用水的平均流量和峰值流量；由平均流量和峰值流量計算出管道的基本尺寸，并確定管道的標準(如BS、ASME、DIN、ISO、SMS等等)；根據(jù)用戶工藝的需要適當選擇材料（管道、閥門、水泵等）確定施工方案(包括二次設(shè)計、切割方案、焊接方案等)；

施工方案直接牽涉工程質(zhì)量，它要比管道的光潔度還要影響工程質(zhì)量，所以應(yīng)以足夠重視；同時，這也與投資預(yù)算有直接關(guān)系，一般來講，采用自動環(huán)形氬氣保護軌跡焊+卡盤連接會比全卡箍連接節(jié)省30%左右；安排具體施工及工程質(zhì)量檢查(包括外觀檢查、壓力試驗、X光探傷等)工藝文件準備(施工設(shè)計圖、材質(zhì)單、資質(zhì)認證書等)

一、系統(tǒng)設(shè)計

2、設(shè)計的基本步驟：二、材料選擇1、管道

2、管件--三通、彎頭等3、閥門--隔膜閥、球閥等4、水泵--多級離心泵、單級離心泵（衛(wèi)生泵）等5、其它附件--卡環(huán)、壓力表、溫度計等二、材料選擇1、管道二、材料選擇1、管道的選擇Ⅰ、了解管道的標準及制式：ISO--InternationalOrganizationforStandardization,國際標準化組織SMS--Switzerlandmanufacturingsystem瑞典工業(yè)標準DIN--DeutscheIndustry-Norm,德國工業(yè)標準BS--

Britishstandard英國標準ASMEBSP1997--AmericanSocietyofMechanicalEngineers美國機械工程師協(xié)會JIs--日本工業(yè)協(xié)會標準二、材料選擇1、管道的選擇二、材料選擇Ⅱ、材質(zhì)選擇

為了使工藝用水管道具有生產(chǎn)和加熱殺菌過程所必須的耐高溫、抗腐蝕結(jié)構(gòu)性能，制藥設(shè)備和管道系統(tǒng)絕大部分均采用不銹鋼材料。最常用的一般為：AISI316L、AISI316與AISI304。

一般AISI316L是目前醫(yī)藥工業(yè)常用的材料,因為:焊接特性—非常適合手工和自動焊接（軌道焊接）容易成型和處理抗腐蝕性能好易于用蒸汽和過熱水滅菌注：316L與316只是含碳量不一樣，316L為低于0.03%，316為低于0.07%。這也是注射用水為什么必須選擇316L材質(zhì)的原因。二、材料選擇Ⅱ、材質(zhì)選擇二、材料選擇一般情況下，制藥行業(yè)工藝用水管路選材如下（僅供參考）：注射用水管路AISI316L純化水管路AISI316L或AISI304藥液管路AISI316L純蒸汽管路AISI316L或AISI304潔凈壓縮空氣管路AISI304自來水管路AISI304二、材料選擇一般情況下，制藥行業(yè)工藝用水管路選材如下（僅供參二、材料選擇Ⅲ、管徑的確定：取決于流量要求。

流量一般為生產(chǎn)任務(wù)所決定，所以關(guān)鍵在于選擇合適的流速。若流速選得太大，管徑雖然可以減小，但流體流過管道的阻力增大，消耗的動力就大，操作費隨之增加；反之，流速選得太小，操作費可以相應(yīng)減小，但管徑增大，管路的基建費隨之增加。所以當流體以大流量在長距離的管路中輸送時，需根據(jù)具體情況在操作費與基建費之間通過經(jīng)濟權(quán)衡來確定適宜的流速。一般來講,當液體流速在1.5-2.5m/s

時,流量見下表:管徑流量(t/h)正常最大最小Φ25.4×1.53.661.8φ38.1×1.5812.34.1Φ50.8×1.514.621.97.3二、材料選擇Ⅲ、管徑的確定：取決于流量要求。管徑流二、材料選擇Ⅳ、內(nèi)表面粗糙度的要求：不銹鋼管道或管件的內(nèi)表面粗糙度是指材料表面高度偏差的平均數(shù)，用Ra表示，單位是μm。Ra值越大，材料表面的粗糙度就越大。拋光前拋光后注:1、在制藥用水系統(tǒng)中，從減少微生物和雜質(zhì)的滯留，控制生物膜的生成等方面考慮，與工藝用水相接觸的部分材料表面粗糙度應(yīng)在0.25-0.65μm為宜。但應(yīng)以具體的工藝要求，適當選取。2、表面粗糙度與系統(tǒng)的在線清洗和消毒的質(zhì)量與時間有著密切的關(guān)系。Ra越小，系統(tǒng)清洗或消毒所費的時間也就越短。反之，則就越長。二、材料選擇Ⅳ、內(nèi)表面粗糙度的要求：拋光前拋光后注:二、材料選擇

二、材料選擇二、材料選擇Ⅴ、內(nèi)表面粗糙度的要求：

一般情況下，制藥行業(yè)潔凈廠房內(nèi)工藝用水管路選材如下（僅供參考）：注射用水管路---內(nèi)表面機械拋光Ra=0.45μm，外表面機械拋光Ra=0.8μm

純化水管路---內(nèi)表面機械拋光Ra=0.45μm，外表面機械拋光Ra=0.8μm

藥液管路---內(nèi)表面機械拋光Ra=0.45μm，外表面機械拋光Ra=0.8μm

純蒸汽管路---內(nèi)表面機械拋光Ra=0.45μm，外表面機械拋光Ra=0.8μm

潔凈壓縮空氣管路---內(nèi)表面酸洗鈍化，外表面機械拋光Ra=0.8μm

自來水管路---內(nèi)表面酸洗鈍化，外表面機械拋光Ra=0.8μm

二、材料選擇Ⅴ、內(nèi)表面粗糙度的要求：二、材料選擇2、管件的選擇

根據(jù)系統(tǒng)的設(shè)計方案，管件的選擇一般分為以下幾種：Ⅰ、根據(jù)焊接方式分：加長式管件（管件帶直段≥40cm)---自動焊接管件普通管件（零直段）---手工焊接管件Ⅱ、根據(jù)產(chǎn)地分：進口與國產(chǎn)Ⅲ、根據(jù)材質(zhì)分：316L與304二、材料選擇2、管件的選擇二、材料選擇3、閥門的選擇

根據(jù)工藝用水的不同類型，閥門的種類繁多，用途各異。通常用的有：隔膜閥、球閥、蝶閥、截止閥等制藥用水對閥門的基本要求是：在系統(tǒng)運行中，使用的閥門對工藝用水無污染、無脫落物、閥門材料具有良好的化學惰性、閥門的結(jié)構(gòu)形式應(yīng)不利于微生物和雜質(zhì)的滯留、不會支持微生物的生長。二、材料選擇3、閥門的選擇二、材料選擇Ⅰ、隔膜閥

由于隔膜法結(jié)構(gòu)簡單、零死角、密封性能好、便于維修、流體阻力小，因此被廣泛用于制藥行業(yè)的工藝用水系統(tǒng)中。二、材料選擇Ⅰ、隔膜閥二、材料選擇Ⅰ、隔膜閥

生產(chǎn)隔膜閥的廠家非常多，

隔膜閥的種類也繁多，按材質(zhì)可分為：不銹鋼、塑料、鑄鐵、鑄鐵+襯膠。根據(jù)不同的行業(yè)需要而選用相應(yīng)的閥門。但是選擇閥門必須考慮以下幾個方面：Ⅰ、隔膜片—最關(guān)鍵的部分Ⅱ、閥體材料—與介質(zhì)有關(guān)系Ⅲ、是否帶限位器裝置—保護隔膜片Ⅳ、能否及時地發(fā)現(xiàn)隔膜閥內(nèi)漏Ⅴ、將來是否能夠升級—手動，氣動

二、材料選擇Ⅰ、隔膜閥二、材料選擇Ⅱ、球閥

優(yōu)點：潔凈球閥用于高純凈度和無菌處理過程，操作簡潔，旋轉(zhuǎn)靈活，其低維修保養(yǎng)費用和潔凈設(shè)計適用于使用蒸汽、液體和氣體的設(shè)備，其適用范圍從真空到高溫高壓，耐溫高達450℃。對于結(jié)構(gòu)為三片式的潔凈球閥其孔徑與管徑大小一致以致不產(chǎn)生沉淀物，保持流體暢通無阻，產(chǎn)生的擾流量最小進而可以使流體得到最大的流量，并且潔凈球閥的最大優(yōu)點就是可以安裝在管路上任何方便的位置。

衛(wèi)生級進口球閥材質(zhì)一般為AISI316。

二、材料選擇Ⅱ、球閥二、材料選擇Ⅱ、球閥

缺點：不過球閥的調(diào)節(jié)能力較差，不宜用作流量調(diào)節(jié)。結(jié)構(gòu)上存在缺陷，在使用過程中存在液體滯流的現(xiàn)象。故球閥不宜使用在物料系統(tǒng)中。二、材料選擇Ⅱ、球閥二、材料選擇Ⅲ、其他閥門

a、止回閥—大多使用在止回路上，阻止用水點的水回流到循環(huán)系統(tǒng)中。b、閘閥c、截止閥d、蝶閥f、疏水閥e、罐底閥二、材料選擇Ⅲ、其他閥門二、材料選擇

一般情況下，制藥行業(yè)潔凈廠房內(nèi)工藝用水管路閥門選用如下（僅供參考）：注射用水管路---衛(wèi)生級隔膜閥純化水管路---衛(wèi)生級隔膜閥或衛(wèi)生級球閥藥液管路---衛(wèi)生級隔膜閥純蒸汽管路---衛(wèi)生級球閥潔凈壓縮空氣管路---衛(wèi)生級球閥自來水管路---普通球閥二、材料選擇二、材料選擇4、水泵

制藥用水系統(tǒng)中水的輸送主要是靠離心泵。按離心泵的葉輪級數(shù)來分可分為：單級離心泵和多級離心泵。在用途上，嚴格的來說：多級離心泵--一般用在系統(tǒng)的循環(huán)供水上；單級離心泵--一般是作為衛(wèi)生級水泵而使用在注射用水和藥液的輸送上。二、材料選擇4、水泵二、材料選擇4、水泵

水泵在使用過程中應(yīng)注意以下幾個方面：a、介質(zhì)溫度：多級離心泵：臥式---15oC～+110oC

立式---15oC～+120oC

（根據(jù)軸封的形式而定）單級離心泵：-15oC～+140oC

b、安裝方式：泵在安裝時必須使電機主軸保持水平方向，以使電動機的冷 卻風扇有足夠的空氣供給。并且，泵應(yīng)有一個牢固的基座，如需要可用 螺釘固定。水泵的進出口必須裝配有閥門，并且應(yīng)盡量減小進出口的阻 力。c、注水啟動：泵腔內(nèi)裝滿液體后才能起動。d、啟動前檢查：檢查轉(zhuǎn)動方向從電動機風扇方向看，泵應(yīng)逆時針方向轉(zhuǎn) 動。風扇蓋上的箭頭表明了正確的轉(zhuǎn)動方向。二、材料選擇4、水泵二、材料選擇5、其他附件

在制藥工藝管路系統(tǒng)中，管路附件一般包括：衛(wèi)生級隔膜壓力表，溫度計、旋轉(zhuǎn)清洗球、不銹鋼過濾器等。a、衛(wèi)生級隔膜壓力表：在供水系統(tǒng)中，壓力表的作用是通過壓力為系統(tǒng)運行 管理指示參數(shù)。一般使用在：水泵的出口–可以觀察水泵的出口壓力系統(tǒng)的供水管路上–可以觀察系統(tǒng)的供水壓力系統(tǒng)的回水管路上–可以觀察系統(tǒng)的回水壓力，同時可以知道系統(tǒng)的水阻過濾器的進出口–可以監(jiān)測過濾器濾芯是否被堵承壓設(shè)備接口—可以監(jiān)測設(shè)備內(nèi)部的實時壓力同時，通過系統(tǒng)中的壓力表，在管路消毒時，可以監(jiān)測系統(tǒng)的實時壓力注意事項：表殼頂部設(shè)有充液塞，通過向表內(nèi)充液可有效的降低表針在工作中的振顫。同時，還可延長表內(nèi)機件的使用壽命。在車間管理的過程中切勿將表殼頂部的充液塞拔掉。二、材料選擇5、其他附件二、材料選擇5、其他附件

b、溫度計:在生物制藥行業(yè)中，對液體或蒸汽的中低溫度進行直接測量的設(shè)備通常我們選用溫度計，其結(jié)構(gòu)形式有軸向型、徑向型和多角型。

一般使用在：注射用水供水管路—可以觀察出水溫度注射用水回水管路—可以觀察回水溫度換熱設(shè)備的進出口–可以觀察換熱設(shè)備的換熱效果

二、材料選擇5、其他附件二、材料選擇5、其他附件

c、旋轉(zhuǎn)清洗球：在制藥用水系統(tǒng)的貯罐和工藝設(shè)備中，為了保持罐內(nèi)清潔度的均一性，有效的避免微生物的污染，需要設(shè)置在線清洗裝置或設(shè)備。通常使用的是旋轉(zhuǎn)式清洗球。

二、材料選擇5、其他附件二、材料選擇5、其他附件

旋轉(zhuǎn)清洗球的工作原理主要是依靠液體流動時產(chǎn)生的反作用力來推動其旋轉(zhuǎn)，使液體噴淋在罐的周壁，因此不需要外部動力。所以，在安裝完畢之后，一般不需要用戶自己去做調(diào)整。通常選用的LKSB45型的旋轉(zhuǎn)清洗球可以進行高溫消毒。

工作壓力：1~3bar， 最高的工作溫度：140℃， 材質(zhì)：316L， 最大的清洗半徑（2bar時）：2.40m。二、材料選擇5、其他附件三、施工安裝

在制藥用水系統(tǒng)中，管道與管道之間的連接、管道與彎頭、三通等管件之間的連接，以及管道與各種閥門的連接，是系統(tǒng)安裝過程中的一個及其重要的環(huán)節(jié)。這些連接的方式與連接質(zhì)量的好壞，直接影響到工藝用水系統(tǒng)的運行和將來生產(chǎn)出來藥品的質(zhì)量。三、施工安裝三、施工安裝

1、連接方式：

⑴

焊接：首選的連接方式，特別是不銹鋼材料的焊接。焊接方式多采用惰性氣體保護焊接TIG，如氬氣保護焊，氮氣保護焊。一般可分為：手工焊接和自動軌跡焊接。

⑵

快裝卡箍衛(wèi)生連接：一些與設(shè)備連接的接口處，為了方便以后的維修拆卸和安裝。適用于經(jīng)常需要拆卸的地方。注：因為快裝連接存在著一個明晰的縫隙（墊片），可能造成雜質(zhì)和微生物的滯留，因此，原則上應(yīng)該盡量采用以焊接為主，快裝卡箍連接為輔。⑶螺紋連接：一種傳統(tǒng)的管道連接方式，由于螺紋本身結(jié)構(gòu)死角，現(xiàn)在不用于工藝用水管路系統(tǒng)中。在飲用水和純化水的前處理工序中勉強可以用。三、施工安裝1、連接方式：三、施工安裝

1、連接方式：

三、施工安裝1、連接方式：三、施工安裝

惰性氣體保護焊接：惰性氣體保護極其重要。在焊接過程中，焊縫附近的氧含量越低，焊接的質(zhì)量越好。這種焊縫管道內(nèi)壁的氧化鉻保護層受破壞的程度最小。另外，由于TIG焊接在焊接過程中不使用焊條，完全利用不銹鋼自身材料熔接而成，這就最大限度地保持了焊接件的材料組分，有利于滿足制藥用水的防腐要求。Ⅰ、人工TIG焊接：主要使用在系統(tǒng)位置狹窄，不能夠采用自動軌跡TIG焊接的地方，以及自動軌跡TIG焊接前的管件與管件之間的定位點的焊接。缺點：這種焊接方式的質(zhì)量波動較大，表面的光滑程度較差，不銹鋼管道的連接處由于加熱的不均勻性以及焊接時間可能較長，造成的材料燒損區(qū)域較大，管道系統(tǒng)中金屬的晶相組織變化的部分較大，不利于管道鈍化處理后氧化鉻層的生成。故這種焊接方式只是作為一種輔助的焊接方式來配合自動焊接的工作。三、施工安裝惰性氣體保護焊接：三、施工安裝

Ⅱ、自動軌跡TIG焊接

這種焊接方法是制藥用水系統(tǒng)中最為合適的管道連接方法。他的優(yōu)點有以下幾點：全封閉焊頭同時保護管道內(nèi)外兩側(cè)無需填充材料人為損失減至最小自動焊接的各種條件參數(shù)具有復(fù)制性，不依賴與工人的焊接技術(shù)，并且方便整個焊接過程控制參數(shù)的記錄存檔，特別是通過計算機打印存檔備查，滿足藥政管理部門需要數(shù)據(jù)記載的要求。三、施工安裝Ⅱ、自動軌跡TIG焊接三、施工安裝

Ⅱ、自動軌跡TIG焊接

同時，他對焊材的要求如下：對不銹鋼的端面精度要求較高：要求管道的端面在焊接時必須保持清潔，管件之間沒有間隙，要求管道的整個斷面垂直度好；對管材的公差的要求較高對管道的端面圓度要求較高要求管道的壁厚必須均勻?qū)⑴c焊接的管件直段有要求三、施工安裝Ⅱ、自動軌跡TIG焊接三、施工安裝

Ⅱ、自動軌跡TIG焊接示意圖：三、施工安裝Ⅱ、自動軌跡TIG焊接示意圖：三、施工安裝

合格的焊口驗收標準如下：整個接口的焊縫應(yīng)很平整、光滑、不得有縫隙或砂眼；焊接在一起的兩個組件，其內(nèi)表面應(yīng)平整，光滑，有對接口處應(yīng)具有良好的同心度，錯邊量大于百分之十壁厚（≥10%S），為不合格。焊接完成后，焊縫處應(yīng)幾乎沒有顏色的變化，可允許有黃色或稻草色，但不允許有藍色和黑色，任何情況下，都不允許出現(xiàn)氣泡或碳化（出渣）現(xiàn)象。焊接口處不允許出現(xiàn)氣體保護壓力過高所導(dǎo)致的凹凸面。內(nèi)外表面焊縫高于或低于百分之十壁厚（≥10%S），為不合格。自動焊接時，不允許補焊。焊縫區(qū)內(nèi)不應(yīng)有異物或夾雜存在。三、施工安裝合格的焊口驗收標準如下：三、施工安裝

自動焊接注意事項：焊口外表面特別黑，有一點發(fā)紫，應(yīng)調(diào)整氬氣量或氬氣純度，切開后，重新焊接。正常顏色為橘黃色或微微有一點黑色，用擦布可以擦除掉。焊口寬度低于1mm，則必須切開重新焊接。同一焊口由于焊接質(zhì)量問題，切開2次以上后，焊口兩側(cè)管應(yīng)各去除20mm后，再進行焊接。三、施工安裝自動焊接注意事項：三、施工安裝典型焊口剖面圖：

三、施工安裝典型焊口剖面圖：三、施工安裝

2、切割方式：⑴管道切割機：a.轉(zhuǎn)速低（300rpm），切片圍繞管中心切割并旋轉(zhuǎn)，沒有溫度升高，沒有灰塵及切割瘤。b.切口與管道中心線垂直，可以實現(xiàn)自動焊接。c.工作效率很高，是最常用的一種方法。

三、施工安裝2、切割方式：三、施工安裝

⑵傳統(tǒng)砂輪片（角磨機）：a.高速切割，產(chǎn)生高溫，使316L中的鉻（Cr）嚴重燒損，材質(zhì)發(fā)生變化b.有大量的塵土顆粒進入潔凈管內(nèi)部。造成清洗困難，費用增高；同時在自動焊接過程中，會嚴重影響焊縫的質(zhì)量。c.會有許多切割瘤，飛濺在管道內(nèi)部，與管道內(nèi)壁焊在一起，用各種方式，都清洗不掉，為以后生產(chǎn)埋下許多隱患。d.由于切口與管道中心線不垂直，使自動焊接很難完成。e.切口處很難清理，工作效率極其低下。使工期得不到保證。

三、施工安裝⑵傳統(tǒng)砂輪片（角磨機）：三、施工安裝

⑶傳統(tǒng)手鋸：a.不用電力供應(yīng)，設(shè)施簡單。b.工作效率及其低下，切口不平。三、施工安裝⑶傳統(tǒng)手鋸：三、施工安裝

⑶切割示意圖：三、施工安裝⑶切割示意圖：三、施工安裝

3、管道安裝

管道安裝過程中應(yīng)注意以下幾個問題：⑴、管路死角：現(xiàn)行規(guī)范：從主管外壁開始3支管直徑老的規(guī)范：從主管中心開始6倍于支管直徑⑵、管路坡度：管道安裝必須保證所有管內(nèi)的水都能排凈坡度一般為1%or1cm/m此規(guī)范對WFI和PS均適用如有積水點,必須設(shè)置排水點或閥門排水點數(shù)量必須做到最少三、施工安裝3、管道安裝三、施工安裝

三通安裝實例：三、施工安裝三通安裝實例：三、施工安裝

⑶管路的清洗：由于管道在安裝施工的過程中，在管道的內(nèi)外表面肯定會附著或進入灰塵及雜物。因此管道在連接安裝完畢后，第一部應(yīng)該做的就是：管路的清洗。管路的清洗一般分為以下幾步：Ⅰ、首先用干燥的經(jīng)無菌過濾的壓縮空氣吹洗數(shù)遍，將存留在管路系統(tǒng)中的塵埃雜物吹出系統(tǒng)中；Ⅱ、用清洗液（可用去離子水或更高純度的水）泵入管路系統(tǒng)中，循環(huán)20分鐘左右。在此期間，工藝用水系統(tǒng)中所有的閥門及排放口都應(yīng)在關(guān)閉的情況下開啟至少3次；Ⅲ、最終將系統(tǒng)內(nèi)部殘留的清洗液完全排放干凈。三、施工安裝⑶管路的清洗：三、施工安裝

⑶管路的鈍化：由于在焊接不銹鋼管道的過程中進行的加熱和冷卻，會引起焊接處材料的微結(jié)構(gòu)和表面狀況發(fā)生變化，導(dǎo)致其比未焊接處的金屬更容易受到腐蝕。未經(jīng)過鈍化處理的不銹鋼材料，通常在注射用水系統(tǒng)中使用1年左右后就產(chǎn)生鐵銹。通過鈍化處理，可以在管道表面形成一層鈍化層。這個鈍化層的作用是使不銹鋼具有高度抗氧化和抗腐蝕的能力。管路鈍化的方法很多，下面就一種通用的方法介紹如下：

三、施工安裝⑶管路的鈍化：三、施工安裝

管路鈍化的方法很多，下面就一種通用的方法介紹如下：a、用去離子水及化學純硝酸配制8%的酸液，在49oC～52oC的溫度下循環(huán)60分鐘后排放；或者用3%氫氟酸，20%硝酸，77%去離子水配制溶液,溶液溫度在20oC～30oC，循環(huán)處理10～20分鐘，然后排放。b、初始沖洗：用常溫去離子水沖洗,時間不少于5分鐘。c、最后沖洗：再次沖洗,直到進出口去離子水的電阻率一致；

三、施工安裝管路鈍化的方法很多，下面就一種通用的方法介三、施工安裝

⑷管路的保壓試驗：不銹鋼管道在安裝、清潔、鈍化后，應(yīng)進行水壓強度試驗。保壓試驗的實驗壓力為管道工作壓力的1.25倍。大多數(shù)工藝用水管路的工作壓力都在0.5MPa以下（氣體輸送管道另定），則試驗壓力不應(yīng)低于0.625MPa。無論管道的工作壓力有多低，試驗壓力均不得小于0.3MPa。

保壓20分鐘后，系統(tǒng)無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，并且壓力降在0.02MPa范圍之內(nèi)，保壓試驗即為合格，系統(tǒng)可以正常投入運行。

三、施工安裝⑷管路的保壓試驗：四.文件材料

工程竣工后，應(yīng)為客戶準備出一套完整的竣工材料，以便客戶通過GMP認證和存檔使用。一般包括以下一些內(nèi)容：標準操作規(guī)程-SOP(詳見操作規(guī)程一書)材料證書工藝用水系統(tǒng)的竣工圖紙自動TIG焊接的焊接打印記錄及焊接試樣（必須保證每個工作日至少有四分焊接試樣：上下午開關(guān)機時各一次。同時，各施工隊必須在施工周期中做好施工日志及施工計劃進度表，以便存檔備用。保留本資料修改權(quán)，未盡事宜，以后待續(xù)。四.文件材料工程竣工后，應(yīng)為客戶準備出一套完整五、其他部分

水的概念制藥工業(yè)所用的水，特別是用來制造藥物產(chǎn)品的水（純化水和注射用水）的質(zhì)量，直接影響藥物產(chǎn)品的質(zhì)量。因此它必須同藥品生產(chǎn)的其他原輔材料一樣，達到藥典規(guī)定質(zhì)量指標。

在制藥工業(yè)上一般使用：1、飲用水：供制備純化水和注射用水的飲用水。在飲用水水質(zhì)標準中規(guī)定，大腸桿菌得含量是判斷飲用水水質(zhì)污染程度的重要指標。美標規(guī)定：不得多于1個/100ml。其他的一些指標如：酸堿度、亞硝酸鹽含量等對水質(zhì)也有影響。五、其他部分水的概念五、其他部分

水的概念2、純化水：指水中的電解質(zhì)幾乎完全去除，水中不溶解的膠體物質(zhì)與微生物微粒、溶解氣體、有機物也已被除至很低程度的水。制藥工藝過程中，純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制。通常，純水中的剩余含鹽量應(yīng)控制在：0.1mg/l以下，當水溫在25oC時，水的電導(dǎo)率應(yīng)在10×106Ω·cm以上一般接近18×106Ω·cm。五、其他部分水的概念五、其他部分

3、注射用水：中國藥典2000版規(guī)定，注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。注射用水與純化水的主要區(qū)別在于對水中微生物和熱源物質(zhì)污染水平的控制。詳見下表：種類項目純化水注射用水微生物＜100CFU/mL10CFU/mL熱源不指定＜0.25EU/mL生產(chǎn)方法蒸餾離子交換反滲透其他適當方法蒸餾反滲透五、其他部分3、注射用水：中國藥典200五、其他部分

水的純度與腐蝕性的關(guān)系一般來說，水越純，其對設(shè)備及管道系統(tǒng)的腐蝕性也越強。不同純度的水的腐蝕性可參見下表：水的種類腐蝕性飲用水極弱+純化水++注射用水+++（高溫70-84oC）高溫循環(huán)水++++（高溫與高速）五、其他部分水的純度與腐蝕性的關(guān)系水的種此課件下載可自行編輯修改，僅供參考！

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1、設(shè)計標準：符合GMP要求GMP(GoodManufacturingProgram)

--中國制藥認證標準FDA(FoodandDrugAdministration)

--美國醫(yī)藥食品管理局的標準可能的其他部門用戶的內(nèi)部標準一、系統(tǒng)設(shè)計

1、設(shè)計標準：一、系統(tǒng)設(shè)計

2、設(shè)計的基本步驟：由醫(yī)藥設(shè)計院、醫(yī)藥工程公司、廠家自己確定工藝用水的平均流量和峰值流量；由平均流量和峰值流量計算出管道的基本尺寸，并確定管道的標準(如BS、ASME、DIN、ISO、SMS等等)；根據(jù)用戶工藝的需要適當選擇材料（管道、閥門、水泵等）確定施工方案(包括二次設(shè)計、切割方案、焊接方案等)；

施工方案直接牽涉工程質(zhì)量，它要比管道的光潔度還要影響工程質(zhì)量，所以應(yīng)以足夠重視；同時，這也與投資預(yù)算有直接關(guān)系，一般來講，采用自動環(huán)形氬氣保護軌跡焊+卡盤連接會比全卡箍連接節(jié)省30%左右；安排具體施工及工程質(zhì)量檢查(包括外觀檢查、壓力試驗、X光探傷等)工藝文件準備(施工設(shè)計圖、材質(zhì)單、資質(zhì)認證書等)

一、系統(tǒng)設(shè)計

2、設(shè)計的基本步驟：二、材料選擇1、管道

2、管件--三通、彎頭等3、閥門--隔膜閥、球閥等4、水泵--多級離心泵、單級離心泵（衛(wèi)生泵）等5、其它附件--卡環(huán)、壓力表、溫度計等二、材料選擇1、管道二、材料選擇1、管道的選擇Ⅰ、了解管道的標準及制式：ISO--InternationalOrganizationforStandardization,國際標準化組織SMS--Switzerlandmanufacturingsystem瑞典工業(yè)標準DIN--DeutscheIndustry-Norm,德國工業(yè)標準BS--

Britishstandard英國標準ASMEBSP1997--AmericanSocietyofMechanicalEngineers美國機械工程師協(xié)會JIs--日本工業(yè)協(xié)會標準二、材料選擇1、管道的選擇二、材料選擇Ⅱ、材質(zhì)選擇

為了使工藝用水管道具有生產(chǎn)和加熱殺菌過程所必須的耐高溫、抗腐蝕結(jié)構(gòu)性能，制藥設(shè)備和管道系統(tǒng)絕大部分均采用不銹鋼材料。最常用的一般為：AISI316L、AISI316與AISI304。

一般AISI316L是目前醫(yī)藥工業(yè)常用的材料,因為:焊接特性—非常適合手工和自動焊接（軌道焊接）容易成型和處理抗腐蝕性能好易于用蒸汽和過熱水滅菌注：316L與316只是含碳量不一樣，316L為低于0.03%，316為低于0.07%。這也是注射用水為什么必須選擇316L材質(zhì)的原因。二、材料選擇Ⅱ、材質(zhì)選擇二、材料選擇一般情況下，制藥行業(yè)工藝用水管路選材如下（僅供參考）：注射用水管路AISI316L純化水管路AISI316L或AISI304藥液管路AISI316L純蒸汽管路AISI316L或AISI304潔凈壓縮空氣管路AISI304自來水管路AISI304二、材料選擇一般情況下，制藥行業(yè)工藝用水管路選材如下（僅供參二、材料選擇Ⅲ、管徑的確定：取決于流量要求。

流量一般為生產(chǎn)任務(wù)所決定，所以關(guān)鍵在于選擇合適的流速。若流速選得太大，管徑雖然可以減小，但流體流過管道的阻力增大，消耗的動力就大，操作費隨之增加；反之，流速選得太小，操作費可以相應(yīng)減小，但管徑增大，管路的基建費隨之增加。所以當流體以大流量在長距離的管路中輸送時，需根據(jù)具體情況在操作費與基建費之間通過經(jīng)濟權(quán)衡來確定適宜的流速。一般來講,當液體流速在1.5-2.5m/s

時,流量見下表:管徑流量(t/h)正常最大最小Φ25.4×1.53.661.8φ38.1×1.5812.34.1Φ50.8×1.514.621.97.3二、材料選擇Ⅲ、管徑的確定：取決于流量要求。管徑流二、材料選擇Ⅳ、內(nèi)表面粗糙度的要求：不銹鋼管道或管件的內(nèi)表面粗糙度是指材料表面高度偏差的平均數(shù)，用Ra表示，單位是μm。Ra值越大，材料表面的粗糙度就越大。拋光前拋光后注:1、在制藥用水系統(tǒng)中，從減少微生物和雜質(zhì)的滯留，控制生物膜的生成等方面考慮，與工藝用水相接觸的部分材料表面粗糙度應(yīng)在0.25-0.65μm為宜。但應(yīng)以具體的工藝要求，適當選取。2、表面粗糙度與系統(tǒng)的在線清洗和消毒的質(zhì)量與時間有著密切的關(guān)系。Ra越小，系統(tǒng)清洗或消毒所費的時間也就越短。反之，則就越長。二、材料選擇Ⅳ、內(nèi)表面粗糙度的要求：拋光前拋光后注:二、材料選擇

二、材料選擇二、材料選擇Ⅴ、內(nèi)表面粗糙度的要求：

一般情況下，制藥行業(yè)潔凈廠房內(nèi)工藝用水管路選材如下（僅供參考）：注射用水管路---內(nèi)表面機械拋光Ra=0.45μm，外表面機械拋光Ra=0.8μm

純化水管路---內(nèi)表面機械拋光Ra=0.45μm，外表面機械拋光Ra=0.8μm

藥液管路---內(nèi)表面機械拋光Ra=0.45μm，外表面機械拋光Ra=0.8μm

純蒸汽管路---內(nèi)表面機械拋光Ra=0.45μm，外表面機械拋光Ra=0.8μm

潔凈壓縮空氣管路---內(nèi)表面酸洗鈍化，外表面機械拋光Ra=0.8μm

自來水管路---內(nèi)表面酸洗鈍化，外表面機械拋光Ra=0.8μm

二、材料選擇Ⅴ、內(nèi)表面粗糙度的要求：二、材料選擇2、管件的選擇

根據(jù)系統(tǒng)的設(shè)計方案，管件的選擇一般分為以下幾種：Ⅰ、根據(jù)焊接方式分：加長式管件（管件帶直段≥40cm)---自動焊接管件普通管件（零直段）---手工焊接管件Ⅱ、根據(jù)產(chǎn)地分：進口與國產(chǎn)Ⅲ、根據(jù)材質(zhì)分：316L與304二、材料選擇2、管件的選擇二、材料選擇3、閥門的選擇

根據(jù)工藝用水的不同類型，閥門的種類繁多，用途各異。通常用的有：隔膜閥、球閥、蝶閥、截止閥等制藥用水對閥門的基本要求是：在系統(tǒng)運行中，使用的閥門對工藝用水無污染、無脫落物、閥門材料具有良好的化學惰性、閥門的結(jié)構(gòu)形式應(yīng)不利于微生物和雜質(zhì)的滯留、不會支持微生物的生長。二、材料選擇3、閥門的選擇二、材料選擇Ⅰ、隔膜閥

由于隔膜法結(jié)構(gòu)簡單、零死角、密封性能好、便于維修、流體阻力小，因此被廣泛用于制藥行業(yè)的工藝用水系統(tǒng)中。二、材料選擇Ⅰ、隔膜閥二、材料選擇Ⅰ、隔膜閥

生產(chǎn)隔膜閥的廠家非常多，

隔膜閥的種類也繁多，按材質(zhì)可分為：不銹鋼、塑料、鑄鐵、鑄鐵+襯膠。根據(jù)不同的行業(yè)需要而選用相應(yīng)的閥門。但是選擇閥門必須考慮以下幾個方面：Ⅰ、隔膜片—最關(guān)鍵的部分Ⅱ、閥體材料—與介質(zhì)有關(guān)系Ⅲ、是否帶限位器裝置—保護隔膜片Ⅳ、能否及時地發(fā)現(xiàn)隔膜閥內(nèi)漏Ⅴ、將來是否能夠升級—手動，氣動

二、材料選擇Ⅰ、隔膜閥二、材料選擇Ⅱ、球閥

優(yōu)點：潔凈球閥用于高純凈度和無菌處理過程，操作簡潔，旋轉(zhuǎn)靈活，其低維修保養(yǎng)費用和潔凈設(shè)計適用于使用蒸汽、液體和氣體的設(shè)備，其適用范圍從真空到高溫高壓，耐溫高達450℃。對于結(jié)構(gòu)為三片式的潔凈球閥其孔徑與管徑大小一致以致不產(chǎn)生沉淀物，保持流體暢通無阻，產(chǎn)生的擾流量最小進而可以使流體得到最大的流量，并且潔凈球閥的最大優(yōu)點就是可以安裝在管路上任何方便的位置。

衛(wèi)生級進口球閥材質(zhì)一般為AISI316。

二、材料選擇Ⅱ、球閥二、材料選擇Ⅱ、球閥

缺點：不過球閥的調(diào)節(jié)能力較差，不宜用作流量調(diào)節(jié)。結(jié)構(gòu)上存在缺陷，在使用過程中存在液體滯流的現(xiàn)象。故球閥不宜使用在物料系統(tǒng)中。二、材料選擇Ⅱ、球閥二、材料選擇Ⅲ、其他閥門

a、止回閥—大多使用在止回路上，阻止用水點的水回流到循環(huán)系統(tǒng)中。b、閘閥c、截止閥d、蝶閥f、疏水閥e、罐底閥二、材料選擇Ⅲ、其他閥門二、材料選擇

一般情況下，制藥行業(yè)潔凈廠房內(nèi)工藝用水管路閥門選用如下（僅供參考）：注射用水管路---衛(wèi)生級隔膜閥純化水管路---衛(wèi)生級隔膜閥或衛(wèi)生級球閥藥液管路---衛(wèi)生級隔膜閥純蒸汽管路---衛(wèi)生級球閥潔凈壓縮空氣管路---衛(wèi)生級球閥自來水管路---普通球閥二、材料選擇二、材料選擇4、水泵

制藥用水系統(tǒng)中水的輸送主要是靠離心泵。按離心泵的葉輪級數(shù)來分可分為：單級離心泵和多級離心泵。在用途上，嚴格的來說：多級離心泵--一般用在系統(tǒng)的循環(huán)供水上；單級離心泵--一般是作為衛(wèi)生級水泵而使用在注射用水和藥液的輸送上。二、材料選擇4、水泵二、材料選擇4、水泵

水泵在使用過程中應(yīng)注意以下幾個方面：a、介質(zhì)溫度：多級離心泵：臥式---15oC～+110oC

立式---15oC～+120oC

（根據(jù)軸封的形式而定）單級離心泵：-15oC～+140oC

b、安裝方式：泵在安裝時必須使電機主軸保持水平方向，以使電動機的冷 卻風扇有足夠的空氣供給。并且，泵應(yīng)有一個牢固的基座，如需要可用 螺釘固定。水泵的進出口必須裝配有閥門，并且應(yīng)盡量減小進出口的阻 力。c、注水啟動：泵腔內(nèi)裝滿液體后才能起動。d、啟動前檢查：檢查轉(zhuǎn)動方向從電動機風扇方向看，泵應(yīng)逆時針方向轉(zhuǎn) 動。風扇蓋上的箭頭表明了正確的轉(zhuǎn)動方向。二、材料選擇4、水泵二、材料選擇5、其他附件

在制藥工藝管路系統(tǒng)中，管路附件一般包括：衛(wèi)生級隔膜壓力表，溫度計、旋轉(zhuǎn)清洗球、不銹鋼過濾器等。a、衛(wèi)生級隔膜壓力表：在供水系統(tǒng)中，壓力表的作用是通過壓力為系統(tǒng)運行 管理指示參數(shù)。一般使用在：水泵的出口–可以觀察水泵的出口壓力系統(tǒng)的供水管路上–可以觀察系統(tǒng)的供水壓力系統(tǒng)的回水管路上–可以觀察系統(tǒng)的回水壓力，同時可以知道系統(tǒng)的水阻過濾器的進出口–可以監(jiān)測過濾器濾芯是否被堵承壓設(shè)備接口—可以監(jiān)測設(shè)備內(nèi)部的實時壓力同時，通過系統(tǒng)中的壓力表，在管路消毒時，可以監(jiān)測系統(tǒng)的實時壓力注意事項：表殼頂部設(shè)有充液塞，通過向表內(nèi)充液可有效的降低表針在工作中的振顫。同時，還可延長表內(nèi)機件的使用壽命。在車間管理的過程中切勿將表殼頂部的充液塞拔掉。二、材料選擇5、其他附件二、材料選擇5、其他附件

b、溫度計:在生物制藥行業(yè)中，對液體或蒸汽的中低溫度進行直接測量的設(shè)備通常我們選用溫度計，其結(jié)構(gòu)形式有軸向型、徑向型和多角型。

一般使用在：注射用水供水管路—可以觀察出水溫度注射用水回水管路—可以觀察回水溫度換熱設(shè)備的進出口–可以觀察換熱設(shè)備的換熱效果

二、材料選擇5、其他附件二、材料選擇5、其他附件

c、旋轉(zhuǎn)清洗球：在制藥用水系統(tǒng)的貯罐和工藝設(shè)備中，為了保持罐內(nèi)清潔度的均一性，有效的避免微生物的污染，需要設(shè)置在線清洗裝置或設(shè)備。通常使用的是旋轉(zhuǎn)式清洗球。

二、材料選擇5、其他附件二、材料選擇5、其他附件

旋轉(zhuǎn)清洗球的工作原理主要是依靠液體流動時產(chǎn)生的反作用力來推動其旋轉(zhuǎn)，使液體噴淋在罐的周壁，因此不需要外部動力。所以，在安裝完畢之后，一般不需要用戶自己去做調(diào)整。通常選用的LKSB45型的旋轉(zhuǎn)清洗球可以進行高溫消毒。

工作壓力：1~3bar， 最高的工作溫度：140℃， 材質(zhì)：316L， 最大的清洗半徑（2bar時）：2.40m。二、材料選擇5、其他附件三、施工安裝

在制藥用水系統(tǒng)中，管道與管道之間的連接、管道與彎頭、三通等管件之間的連接，以及管道與各種閥門的連接，是系統(tǒng)安裝過程中的一個及其重要的環(huán)節(jié)。這些連接的方式與連接質(zhì)量的好壞，直接影響到工藝用水系統(tǒng)的運行和將來生產(chǎn)出來藥品的質(zhì)量。三、施工安裝三、施工安裝

1、連接方式：

⑴

焊接：首選的連接方式，特別是不銹鋼材料的焊接。焊接方式多采用惰性氣體保護焊接TIG，如氬氣保護焊，氮氣保護焊。一般可分為：手工焊接和自動軌跡焊接。

⑵

快裝卡箍衛(wèi)生連接：一些與設(shè)備連接的接口處，為了方便以后的維修拆卸和安裝。適用于經(jīng)常需要拆卸的地方。注：因為快裝連接存在著一個明晰的縫隙（墊片），可能造成雜質(zhì)和微生物的滯留，因此，原則上應(yīng)該盡量采用以焊接為主，快裝卡箍連接為輔。⑶螺紋連接：一種傳統(tǒng)的管道連接方式，由于螺紋本身結(jié)構(gòu)死角，現(xiàn)在不用于工藝用水管路系統(tǒng)中。在飲用水和純化水的前處理工序中勉強可以用。三、施工安裝1、連接方式：三、施工安裝

1、連接方式：

三、施工安裝1、連接方式：三、施工安裝

惰性氣體保護焊接：惰性氣體保護極其重要。在焊接過程中，焊縫附近的氧含量越低，焊接的質(zhì)量越好。這種焊縫管道內(nèi)壁的氧化鉻保護層受破壞的程度最小。另外，由于TIG焊接在焊接過程中不使用焊條，完全利用不銹鋼自身材料熔接而成，這就最大限度地保持了焊接件的材料組分，有利于滿足制藥用水的防腐要求。Ⅰ、人工TIG焊接：主要使用在系統(tǒng)位置狹窄，不能夠采用自動軌跡TIG焊接的地方，以及自動軌跡TIG焊接前的管件與管件之間的定位點的焊接。缺點：這種焊接方式的質(zhì)量波動較大，表面的光滑程度較差，不銹鋼管道的連接處由于加熱的不均勻性以及焊接時間可能較長，造成的材料燒損區(qū)域較大，管道系統(tǒng)中金屬的晶相組織變化的部分較大，不利于管道鈍化處理后氧化鉻層的生成。故這種焊接方式只是作為一種輔助的焊接方式來配合自動焊接的工作。三、施工安裝惰性氣體保護焊接：三、施工安裝

Ⅱ、自動軌跡TIG焊接

這種焊接方法是制藥用水系統(tǒng)中最為合適的管道連接方法。他的優(yōu)點有以下幾點：全封閉焊頭同時保護管道內(nèi)外兩側(cè)無需填充材料人為損失減至最小自動焊接的各種條件參數(shù)具有復(fù)制性，不依賴與工人的焊接技術(shù)，并且方便整個焊接過程控制參數(shù)的記錄存檔，特別是通過計算機打印存檔備查，滿足藥政管理部門需要數(shù)據(jù)記載的要求。三、施工安裝Ⅱ、自動軌跡TIG焊接三、施工安裝

Ⅱ、自動軌跡TIG焊接

同時，他對焊材的要求如下：對不銹鋼的端面精度要求較高：要求管道的端面在焊接時必須保持清潔，管件之間沒有間隙，要求管道的整個斷面垂直度好；對管材的公差的要求較高對管道的端面圓度要求較高要求管道的壁厚必須均勻?qū)⑴c焊接的管件直段有要求三、施工安裝Ⅱ、自動軌跡TIG焊接三、施工安裝

Ⅱ、自動軌跡TIG焊接示意圖：三、施工安裝Ⅱ、自動軌跡TIG焊接示意圖：三、施工安裝

合格的焊口驗收標準如下：整個接口的焊縫應(yīng)很平整、光滑、不得有縫隙或砂眼；焊接在一起的兩個組件，其內(nèi)表面應(yīng)平整，光滑，有對接口處應(yīng)具有良好的同心度，錯邊量大于百分之十壁厚（≥10%S），為不合格。焊接完成后，焊縫處應(yīng)幾乎沒有顏色的變化，可允許有黃色或稻草色，但不允許有藍色和黑色，任何情況下，都不允許出現(xiàn)氣泡或碳化（出渣）現(xiàn)象。焊接口處不允許出現(xiàn)氣體保護壓力過高所導(dǎo)致的凹凸面。內(nèi)外表面焊縫高于或低于百分之十壁厚（≥10%S），為不合格。自動焊接時，不允許補焊。焊縫區(qū)內(nèi)不應(yīng)有異物或夾雜存在。三、施工安裝合格的焊口驗收標準如下：三、施工安裝

自動焊接注意事項：焊口外表面特別黑，有一點發(fā)紫，應(yīng)調(diào)整氬氣量或氬氣純度，切開后，重新焊接。正常顏色為橘黃色或微微有一點黑色，用擦布可以擦除掉。焊口寬度低于1mm，則必須切開重新焊接。同一焊口由于焊接質(zhì)量問題，切開2次以上后，焊口兩側(cè)管應(yīng)各去除20mm后，再進行焊接。三、施工安裝自動焊接注意事項：三、施工安裝典型焊口剖面圖：

三、施工安裝典型焊口剖面圖：三、施工安裝

2、切割方式：⑴管道切割機：a.轉(zhuǎn)速低（300rpm），切片圍繞管中心切割并旋轉(zhuǎn)，沒有溫度升高，沒有灰塵及切割瘤。b.切口與管道中心線垂直，可以實現(xiàn)自動焊接。c.工作效率很高，是最常用的一種方法。

三、施工安裝2、切割方式：三、施工安裝

⑵傳統(tǒng)砂輪片（角磨機）：a.高速切割，產(chǎn)生高溫，使316L中的鉻（Cr）嚴重燒損，材質(zhì)發(fā)生變化b.有大量的塵土顆粒進入潔凈管內(nèi)部。造成清洗困難，費用增高；同時在自動焊接過程中，會嚴重影響焊縫的質(zhì)量。c.會有許多切割瘤，飛濺在管道內(nèi)部，與管道內(nèi)壁焊在一起，用各種方式，都清洗不掉，為以后生產(chǎn)埋下許多隱患。d.由于切口與管道中心線不垂直，使自動焊接很難完成。e.切口處很難清理，工作效率極其低下。使工期得不到保證。

三、施工安裝⑵傳統(tǒng)砂輪片（角磨機）：三、施工安裝

⑶傳統(tǒng)手鋸：a.不用電力供應(yīng)，設(shè)施簡單。b.工作效率及其低下，切口不平。三、施工安裝⑶傳統(tǒng)手鋸：三、施工安裝

⑶切割示意圖：三、施工安裝⑶切割示意圖：三、施工安裝

3、管道安裝

管道安裝過程中應(yīng)注意以下幾個問題：⑴、管路死角：現(xiàn)行規(guī)范：從主管外壁開始3支管直徑老的規(guī)范：從主管中心開始6倍于支管直徑⑵、管路坡度：管道安裝必須保證所有管內(nèi)的水都能排凈坡度一般為1%or1cm/m此規(guī)范對WFI和PS均適用如有積水點,必須設(shè)置排水點或閥門排水點數(shù)量必須做到最少三、施工安裝3、管道安裝三、施工安裝

三通安裝實例：三、施工安裝三通安裝實例：三、施工安裝

⑶管路的清洗：由于管道在安裝施工的過程中，在管道的內(nèi)外表面肯定會附著或進入灰塵及雜物。因此管道在連接安裝完畢后，第一部應(yīng)該做的就是：管路的清洗。