保健食品評價試驗項目、試驗原則及結果判定

功能學評價程序一保健食品評價試驗項目、試驗原則及結果判定2009-08-2817:58:48來源：世健聯(lián)瀏覽次數(shù)：70網友評論0條1增強免疫力功能1.1試驗項目1.1.1體重1.1.2臟器/體重比值測定：胸腺/體重比值，脾臟/體重比值1.1.3細胞免疫功能測定：小鼠脾淋巴細胞轉化實驗，遲發(fā)型變態(tài)反應實驗1.1.4體液免疫功能測定：抗體生成細胞檢測，血清溶血素測定1.1.5單核一巨噬細胞功能測定：小鼠碳廓清實驗，小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞實驗1.1.6NK細胞活性測定1.2試驗原則1.2.1所列指標均為必做項目。1.2.2采用正?；蛎庖吖δ艿拖碌哪Ｐ蛣游镞M行實驗。1.3結果判定增強免疫力功能判定：在細胞免疫功能、體液免疫功能、單核一巨噬細胞功能、NK細胞活性四個方面任兩個方面結果陽性，可判定該受試樣品具有增強免疫力功能作用。細胞免疫功能結果判定：細胞免疫功能測定項目中的兩個實驗結果均為陽性，或任一個實驗的兩個劑量組結果陽性，可判定細胞免疫功能測定結果陽性。體液免疫功能結果判定：體液免疫功能測定項目中的兩個實驗結果均為陽性，或任一個實驗的兩個劑量組結果陽性，可判定體液免疫功能測定結果陽性。單核一巨噬細胞功能結果判定：單核一巨噬細胞功能測定項目中的兩個實驗結果均為陽性，或任一個實驗的兩個劑量組結果陽性，可判定單核一巨噬細胞功能結果陽性。NK細胞活性結果判定：NK細胞活性測定實驗的兩個劑量組結果陽性，可判定NK細胞活性結果陽性。2輔助降血脂功能功能2.1試驗項目2.1.1動物實驗體重2.1.1.2血清總膽固醇2.1.1.3甘油三酯2.1.1.4高密度脂蛋白膽固醇2.1.2人體試食試驗2.1.2.1血清總膽固醇2.1.2.2甘油三酯2.1.2.3高密度脂蛋白膽固醇2.2試驗原則：2.2.1動物實驗和人體試食試驗所列指標均為必測項目。2.2.2動物實驗選用脂代謝紊亂模型法，預防性或治療性任選一種。2.2.3在進行人體試食試驗時，應對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。2.3結果判定2.3.1動物實驗：2.3.1.1輔助降血脂功能結果判定：在血清總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇三項指標檢測中血清總膽固醇?***腿?"T?鈧副暄糶裕?膳卸u檬蓯匝?犯目？笛??6芏?鍤笛榻峁?糶浴?/div>2.1.1.2輔助降?***腿？^峁?卸d孩俑視腿?^?黽亮孔榻峁?糶裕?②甘油三酯一個劑量組結果陽性，同時高密度脂蛋白膽固醇結果陽性，可判定該受試樣品輔助降?***腿?^?鍤笛榻峁?糶浴?/div>2.1.1.3輔助降低血清總膽固醇結果判定：①血清總膽固醇二個劑量組結果陽性；②血清總膽固醇一個劑量組結果陽性，同時高密度脂蛋白膽固醇結果陽性，可判定該受試樣品輔助降低血清總膽固醇動物實驗結果陽性。2.3.2人體試食試驗：血清總膽固醇、甘油三酯二項指標陽性，高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于對照組，可判定該受試樣品具有輔助降血脂功能作用；②血清總膽固醇、甘油三酯二項指標中一項指標陽性，高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于對照組，可判定該受試樣品具有輔助降低血清總膽固醇或輔助降?***腿?^饔謾?/div>3輔助降血糖功能3.1試驗項目3.1.1動物實驗體重3.1.1.2空腹血糖3.1.1.3糖耐量3.1.2人體試食試驗3.1.2.1空腹血糖3.1.2.2餐后2小時血糖尿糖3.2試驗原則3.2.1動物實驗和人體試食試驗所列指標均為必做項目。3.2.2除對高血糖模型動物進行所列指標的檢測外，應進行受試樣品對正常動物空腹血糖影響的觀察。3.2.3人體試食試驗應在臨床治療的基礎上進行。3.2.4應對臨床癥狀和體征進行觀察。3.2.5在進行人體試食試驗時，應對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。3.3結果判定3.3.1動物實驗：空腹血糖和糖耐量二項指標中一項指標陽性，且對正常動物空腹血糖無影響，即可判定該受試樣品輔助降血糖功能動物實驗結果陽性。3.3.2人體試食試驗：空腹血糖、餐后2小時血糖兩項指標中一項指標陽性，可判定該受試樣品具有輔助降血糖功能作用。4抗氧化功能4.1試驗項目4.1.1動物實驗體重4.1.1.2過氧化脂質含量：丙二醛或脂褐質4.1.1.3抗氧化酶活性：超氧化物歧化酶或谷胱甘肽過氧化物酶4.1.2人體試食試驗丙二醛4.1.2.2超氧化物歧化酶4.1.2.3谷胱甘肽過氧化物酶4.2試驗原則4.2.1動物實驗和人體試食試驗所列的指標均為必測項目。4.2.2過氧化損傷模型動物和老齡動物任選其一進行生化指標測定。4.2.4在進行人體試食試驗時，應對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。4.3結果判定4.3.1動物實驗：過氧化脂質含量和抗氧化酶活性指標均為陽性，可判定該受試樣品抗氧化功能動物實驗結果陽性。4.3.2人體試食試驗：丙二醛、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過氧化物酶三項實驗中任一項實驗結果陽性，可判定該受試樣品具有抗氧化功能作用。5輔助改善記憶功能5.1試驗項目5.1.1動物實驗體重5.1.1.2跳臺實驗5.1.1.3避暗實驗5.1.1.4穿梭箱實驗5.1.1.5水迷宮實驗5.1.2人體試食試驗5.1.2.1指向記憶5.1.2.2聯(lián)想學習5.1.2.3圖象自由回憶5.1.2.4無意義圖形再認5.1.2.5人像特點聯(lián)系回憶5.1.2.6記憶商5.2試驗原則5.2.1動物實驗和人體試食試驗為必做項目。5.2.2跳臺實驗、避暗實驗、穿梭箱實驗、水迷宮實驗四項動物實驗中至少應選三項，以保證實驗結果的可靠性。5.2.3正常動物與記憶障礙模型動物任選其一。5.2.4動物實驗應重復一次（重新飼養(yǎng)動物，重復所做實驗）。5.2.5人體試食試驗統(tǒng)一使用臨床記憶量表。5.2.7在進行人體試食試驗時，應對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。5.3結果判定5.3.1動物實驗：跳臺實驗、避暗實驗、穿梭箱實驗、水迷宮實驗四項實驗中任二項實驗結果陽性。且重復實驗結果一致（所重復的同一項實驗兩次結果均為陽性），可以判定為該受試樣品改善記憶功能動物實驗結果陽性。5.3.2人體試食試驗:記憶商結果陽性，可判定該受試樣品具有輔助改善記憶功能作用。6緩解視疲勞功能6.1人體試食試驗項目6.1.1眼部癥狀6.1.2明視持久度6.1.3遠視力6.2試驗原則6.2.1所列指標均為必做項目。6.2.2在進行人體試食試驗時，應對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。6.3結果判定癥狀總積分、明視持久度和總有效率明顯改善，平均明視持久度提高大于等于10%，可判定該受試樣品具有緩解視疲勞功能的作用。7促進排鉛功能7.1試驗項目7.1.1動物實驗體重血鉛7.1.1.4肝組織鉛7.1.2人體試食試驗血鉛尿鉛尿鈣尿鋅7.2試驗原則7.2.1動物實驗和人體試食試驗所列指標均為必做項目。7.2.2根據受試樣品作用原理的不同，預防性高鉛動物模型和治療性高鉛動物模型選其一進行實驗。7.2.3應對臨床癥狀、體征進行觀察。7.2.4對尿鉛進行多次測定，以了解體內鉛的排出情況。7.2.5在進行人體試食試驗時，應對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。7.3結果判定7.3.1動物實驗：骨組織和肝組織鉛任一指標明顯降低，可判定該受試樣品促進排鉛功能動物實驗結果陽性。7.3.2人體試食試驗：任一觀察時點尿鉛排出量或總尿鉛排出量明顯增加并對總尿鈣、總尿鋅的排出無明顯影響，或總尿鈣、總尿鋅排出增加的幅度小于總尿鉛排出增加的幅度，可判定該受試樣品具有促進排鉛功能作用。8清咽功能8.1試驗項目8.1.1動物實驗8.1.1.1大鼠棉球植入實驗8.1.1.2大鼠足趾腫脹實驗8.1.2人體試食試驗：咽部癥狀、體征8.2試驗原則8.2.1動物實驗和人體試食試驗為必做項目。8.2.2大鼠棉球植入實驗和大鼠足趾腫脹實驗任選其一。8.2.3在進行人體試食試驗時，應對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。8.3結果判定8.3.1動物實驗：大鼠棉球植入實驗或大鼠足趾腫脹實驗結果陽性，可判定該受試樣品清咽功能動物實驗結果陽性。8.3.2人體試食試驗：咽部癥狀、體征明顯改善，癥狀、體征的改善率明顯增加，可判定該受試樣品具有清咽功能作用。9輔助降血壓功能9.1試驗項目9.1.1動物實驗體重血壓心率9.1.2人體試食試驗9.1.2.1臨床癥狀與體征血壓心率9.2試驗原則9.2.1動物實驗和人體試食試驗所列指標均為必做項目。9.2.2動物實驗應選擇高血壓模型動物和正常動物進行所列指標的觀察。9.2.3人體試食試驗應在臨床治療的基礎上進行。9.2.4在進行人體試食試驗時，應對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。9.3結果判定9.3.1動物實驗：實驗組動物血壓明顯低于對照組，且對實驗組動物心率和正常動物血壓及心率無影響，可判定該受試樣品輔助降血壓功能動物實驗結果陽性，9.3.2人體試食試驗：舒張壓或收縮壓二項指標中任一指標結果陽性，可判定該受試樣品具有輔助降血壓功能作用。10改善睡眠功能10.1試驗項目10.1.1體重10.1.2延長戊巴比妥納睡眠時間實驗10.1.3戊巴比妥鈉（或巴比妥鈉）閾下劑量催眠實驗10.1.4巴比妥鈉睡眠潛伏期實驗10.2試驗原則10.2.1所列指標均為必做項目。10.2.2需觀察受試樣品對動物直接睡眠的作用。10.3結果判定延長戊巴比妥鈉睡眠時間實驗、戊巴比妥鈉（或巴比妥鈉）閾下劑量催眠實驗、巴比妥鈉睡眠潛伏期實驗三項實驗中任二項陽性，且無明顯直接睡眠作用，可判定該受試樣品具有改善睡眠功能的作用。11促進泌乳功能11.1試驗項目11.1.1動物實驗11.1.1.1母鼠體重11.1.2人體試食試驗11.1.2.1乳房脹度11.1.2.2泌乳量11.1.2.3乳汁質量：乳汁蛋白含量測定11.2試驗原則11.2.1動物實驗和人體試食試驗所列的指標均為必做項目。11.2.3在進行人體試食試驗時，應對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。11.3結果判定11.3.1動物試驗：仔鼠體重明顯增加，可判定該受試樣品促進泌乳功能動物實驗結果陽性。11.3.2人體試食試驗：乳房脹度、泌乳量二項指標陽性，乳汁質量不低于對照組，可判定該受試樣品具有促進泌乳功能的作用。12緩解體力疲勞功能12.1實驗項目12.1.1動物體重12.1.2負重游泳實驗12.1.3血乳酸12.1.4血清尿素12.1.5肝糖原或肌糖原12.2試驗原則12.2.1動物實驗所列指標均為必做項目。12.2.2實驗前必須對同批受試樣品進行違禁藥物的檢測。12.3結果判定負重游泳實驗結果陽性，血乳酸、血清尿素、肝糖元/肌糖元三項生化指標中任二項指標陽性，可判定該受試樣品具有緩解體力疲勞功能作用。13提高缺氧耐受力功能13.1試驗項目13.1.1體重13.1.2常壓耐缺氧實驗13.1.3亞硝酸鈉中毒存活實驗13.1.4急性腦缺血性缺氧實驗13.2試驗原則所列指標均為必做項目。13.3結果判定常壓耐缺氧實驗、亞硝酸鈉中毒存活實驗、急性腦缺血性缺氧實驗三項實驗中任二項實驗結果陽性，可判定該受試樣品具有提高缺氧耐受力功能作用。14對輻射危害有輔助保護功能14.1實驗項目14.1.1體重14.1.2外周血白細胞計數(shù)14.1.3骨髓細胞DNA含量或骨髓有核細胞數(shù)14.1.4小鼠骨髓細胞微核實驗14.1.5血/組織中超氧化物歧化酶活性實驗14.1.6血清溶血素含量實驗外周血白細胞計數(shù)、骨髓細胞DNA含量或骨髓有核細胞數(shù)、小鼠骨髓細胞微核實驗、血/組織中超氧化物歧化酶活性實驗、血清溶血素含量實驗中任選擇三項進行實驗。14.3結果判定在外周血白細胞計數(shù)、骨髓細胞DNA含量或骨髓有核細胞數(shù)、小鼠骨髓細胞微核、血/組織中超氧化物歧化酶活性、血清溶血素含量五項實驗中任何二項實驗結果陽性，可判定該受試樣品具有對輻射危害有輔助保護功能作用。15減肥功能15.1試驗項目15.1.1動物實驗體重15.1.1.2攝食量15.1.1.3體內脂肪重量（睪丸及腎周圍脂肪墊）15.1.1.4脂/體比15.1.2人體試食試驗體重15.1.2.2腰圍、臀圍15.1.2.3體內脂肪含量15.2試驗原則15.2.1動物實驗和人體試食試驗所列指標均為必做項目。15.2.2動物實驗中大鼠肥胖模型法和預防大鼠肥胖模型法任選其一。15.2.3減少體內多余脂肪，不單純以減輕體重為目標。15.2.4引起腹瀉或抑制食欲的受試樣品不能作為減肥功能食品。15.2.5每日營養(yǎng)素攝入量應基本保證機體正常生命活動的需要。15.2.7在進行功能實驗前，應對同批受試樣品進行違禁藥物的檢測。15.2.8以各種營養(yǎng)素為主要成分替代主食的減肥功能食品可以不進行動物實驗，僅進行人體試食試驗。15.2.9不替代主食的減肥功能食品，試食時應對試食前后的膳食狀況進行觀察。15.2.10應對試食前后的運動情況進行觀察。15.2.11在進行人體試食試驗時，應對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。15.3結果判定15.3.1動物實驗：實驗組的體重和體內脂肪重量，或體重和脂/體比低于模型對照組，差異有顯著性，攝食量不顯著低于模型對照組，可判定該受試樣品動物減肥功能實驗結果陽性。15.3.2人體試食試驗：不替代主食的減肥功能食品：體內脂肪重量減少，皮下脂肪四個點中任兩個點減少，腰圍與臀圍之一減少，且差異有顯著性，運動耐力不下降，對機體健康無明顯損害，并排除膳食及運動對減肥功能作用的影響，可判定該受試樣品具有減肥功能作用。替代主食的減肥功能食品：體內脂肪重量減少，皮下脂肪四個點中任兩個點減少，腰圍與臀圍之一減少，且差異有顯著性，運動耐力不下降，且對機體健康無明顯損害，并排除運動對減肥功能作用的影響，可判定該受試樣品具有減肥功能作用。16改善生長發(fā)育功能16.1試驗項目16.1.1動物實驗體重身長16.1.1.3食物利用率16.1.2人體試食試驗胸圍16.1.2.4上臂圍16.1.2.5體內脂肪含量16.2試驗原則16.2.1動物實驗和人體試食試驗所列指標均為必測項目。16.2.2應對受試者試食前后膳食、運動狀況進行觀察。16.2.3實驗前應對受試樣品是否含有與生長發(fā)育有關的激素進行測定。16.2.4在進行人體試食試驗時，應對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。16.3結果判定16.3.1動物實驗：體重、身長增加明顯高于對照組，食物利用率不顯著低于對照組，可判定動物實驗結果陽性。16.3.2人體試食試驗：試食組身高陽性，體重、胸圍、上臂圍三項指標中任一項陽性，體內脂肪含量在正常范圍內，并排除膳食因素和運動對結果的影響，可判定該受試樣品具有改善生長發(fā)育功能作用。17增加骨密度功能17.1試驗項目動物實驗：分為方案一（補鈣為主的受試物）和方案二（不含鈣或不以補鈣為主的受試物）兩種。17.1.1體重17.1.2骨鈣含量17.1.3骨密度17.2試驗原則17.2.1根據受試樣品作用原理的不同，方案一和方案二任選其一進行動物實驗。17.2.2所列指標均為必做項目17.2.3使用未批準用于食品的鈣的化合物，除必做項目外，還必須進行鈣吸收率的測定；使用屬營養(yǎng)強化劑范圍內的鈣源及來自普通食品的鈣源（如可食動物的骨、奶等），可以不進行鈣的吸收率實驗。17.3結果判定—r—*^771萬案一骨鈣含量或骨密度顯著高于低鈣對照組且不低于相同劑量的碳酸鈣對照組，鈣的吸收率不低于碳酸鈣對照組，可判定該受試樣品具有增加骨密度功能作用。萬案一不含鈣的產品，骨鈣含量或骨密度較模型對照組明顯增加，且差異有顯著性，可判定該受試樣品具有增加骨密度功能作用。不以補鈣為主（可少量含鈣）的產品，骨鈣含量或骨密度較模型對照組明顯增加，差異有顯著性，且不低于相應劑量的碳酸鈣對照組，鈣的吸收率不低于碳酸鈣對照組，可判定該受試樣品具有增加骨密度功能作用。18改善營養(yǎng)性貧血功能18.1試驗項目18.1.1動物實驗體重18.1.1.2血紅蛋白18.1.1.3紅細胞內游離原卟琳18.1.2人體試食試驗18.1.2.1血紅蛋白18.1.2.2血清鐵蛋白18.2.1動物實驗和人體試食試驗所列的指標均為必做項目。18.2.2針對兒童的人體試食試驗，只測血紅蛋白和紅細胞內游離原卟琳。18.2.3在進行人體試食試驗時，應對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。18.3結果判定18.3.1動物實驗：血紅蛋白和紅細胞內游離原卟琳二項指標陽性，可判定該受試樣品改善營養(yǎng)性貧血功能動物實驗結果陽性。18.3.2人體試食試驗18.3.2.1針對改善兒童營養(yǎng)性貧血功能的，血紅蛋白、紅細胞內游離原卟琳兩項指標陽性，可判定該受試樣品具有改善營養(yǎng)性貧血功能作用。18.3.2.2針對改善成人營養(yǎng)性貧血功能的，血紅蛋白指標陽性，血清鐵蛋白、紅細胞內游離原卟琳/血清運鐵蛋白飽和度二項指標一項指標陽性，可判定該受試樣品具有改善營養(yǎng)性貧血功能作用。19對化學性肝損傷有輔助保護功能19.1試驗項目動物實驗分為方案一（四氯化碳肝損傷模型）和方案二（酒精肝損傷模型）兩種。19.1.1方案一（四氯化碳肝損傷模型）體重19.1.1.2谷丙轉氨酶（ALT）19.1.1.3谷草轉氨酶（AST）19.1.1.4肝組織病理學檢查19.1.2方案二（酒精肝損傷模型）體重丙二醛（MDA）19.1.2.4甘油三酯（TG）19.1.2.5肝組織病理學檢查19.2試驗原則19.2.1所列指標均為必做項目。19.2.2根據受試樣品作用原理的不同，方案一和方案二任選其一進行動物實驗。19.3結果判定方案一（四氯化碳肝損傷模型）：病理結果陽性，谷丙轉氨酶和谷草轉氨酶二指標中任一項指標陽性，可判定該受試樣品具有對化學性肝損傷有輔助保護功能作用。方案二（酒精肝損傷模型）：①肝臟MDA、GSH、TG三項指標結果陽性，可判定該受試樣品對乙醇引起的肝損傷有輔助保護功能，②肝臟MDA、GSH、TG三指標中任二項指標陽性，且肝臟病理結果陽性，可判定該受試樣品具有對乙醇引起的肝損傷有輔助保護功能作用。20美容（祛痤瘡功能/祛黃褐斑功能/改善皮膚水份功能/改善皮膚油份功能）20.1祛痤瘡功能20.1.1人體試食試驗項目20.1.1.1痤瘡數(shù)量20.1.1.2皮損狀況20.1.1.3皮膚油份20.1.2試驗原則20.1.2.1所列的指標均為必做項目。20.1.2.2試驗前后應針對固定皮膚范圍內的痤瘡數(shù)量、皮損狀況進行分析。20.1.2.3在進行人體試食試驗時，應對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。試食組痤瘡數(shù)量明顯減少且大于等于20%，皮損程度積分明顯減少，差異均有顯著性，皮膚油份不顯著增加，可判定該受試樣品具有祛痤瘡功能作用。20.2祛黃褐斑功能20.2.1人體試食試驗項目20.2.1.1黃褐斑面積20.2.1.2黃褐斑顏色20.2.2試驗原則20.2.2.1所列的指標均為必做項目。20.2.2.2試驗前后應針對固定范圍內的黃褐斑面積及顏色進行分析。20.2.2.3在進行人體試食試驗時，應對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。20.2.3結果判定試食組黃褐斑面積明顯減少且大于等于10%，顏色積分明顯下降，差異均有顯著性，且不產生新的黃褐斑，可判定該受試樣品具有祛黃褐斑功能作用。20.3改善皮膚水份功能20.3.1人體試食試驗項目：皮膚水份20.3.2試驗原則20.3.2.1皮膚水份值的測定點試驗前后應保持一致。20.3.2.2在進行人體試食試驗時，應對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。20.3.3結果判定：試食組皮膚水份明顯改善，差異有顯著性，可判定該受試樣品具有改善皮膚水份功能作用。3.20.4改善皮膚油份功能20.4.1人體試食試驗項目：皮膚油份20.4.2試驗原則20.4.2.1皮膚油份值的測定點試驗前后應保持一致。20.4.2.2在進行人體試食試驗時，應對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。20.4.3結果判定：試食組皮膚油份明顯改善，差異有顯著性，可判定該受試樣品具有改善皮膚油份功能作用。21改善胃腸道功能（調節(jié)腸道菌群功能/促進消化功能/通便功能/對胃粘膜損傷有輔助保護功能）21.1調節(jié)腸道菌群功能21.1.1試驗項目21.1.1.1動物實驗體重21.1.1.1.2雙歧桿菌乳桿菌腸球菌腸桿菌21.1.1.1.6產氣莢膜梭菌21.1.1.2人體試食試驗21.1.1.2.1雙歧桿菌乳桿菌腸球菌腸桿菌擬桿菌21.1.1.2.6產氣莢膜梭菌21.1.2.1動物實驗和人體試食試驗所列指標均為必做項目。21.1.2.2正常動物或腸道菌群紊亂模型動物任選其一。21.1.2.3受試樣品中含雙歧桿菌、乳桿菌以外的其它益生菌時，應在動物和人體試驗中加測該益生菌。21.1.2.4在進行人體試食試驗時，應對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。21.1.3結果判定21.1.3.1動物實驗：符合以下任一項，可判定該受試樣品調節(jié)腸道菌群功能動物實驗結果陽性。21.1.3.1.1雙歧桿菌和/或乳桿菌（或其它益生菌）明顯增加，梭菌減少或無明顯變化、腸球菌、腸桿菌無明顯變化。21.1.3.1.2雙歧桿菌和/或乳桿菌（或其它益生菌）明顯增加，梭菌減少或無明顯變化、腸球菌和/或腸桿菌明顯增加，但增加的幅度低于雙歧桿菌、乳桿菌（或其它益生菌）增加的幅度。21.1.3.2.人體試食試驗：符合以下任一項，可判定該受試樣品具有調節(jié)腸道菌群功能的作用。21.1.3.2.1雙歧桿菌和/或乳桿菌（或其它益生菌）明顯增加，梭菌減少或無明顯變化，腸球菌、腸桿菌、擬桿菌無明顯變化。21.1.3.2.2雙歧桿菌和/或乳桿菌（或其它益生菌）明顯增加，梭菌減少或無明顯變化，腸球菌和/或腸桿菌、擬桿菌明顯增加，但增加的幅度低于雙歧桿菌、乳桿菌（或其它益生菌）增加的幅度。21.2促進消化功能21.2.1試驗項目21.2.1.1動物實驗21.2.1.1.3消化酶測定21.2.1.2人體試食試驗21.2.1.2.1兒童方案食欲食量21.2.1.2.1.3偏食狀況體重21.2.1.2.1.5血紅蛋白含量21.2.1.2.2成人方案21.2.1.2.2.1臨床癥狀觀察21.2.1.2.2.2胃/腸運動實驗21.2.2試驗原則22.2.2.1動物實驗和人體試食試驗所列指標均為必做項目。22.2.2.2根據受試樣品的適用人群特點在人體試食試驗方案中任選其一。22.2.2.3在進行人體試食試驗時，應對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。22.2.3結果判定22.2.3.1動物實驗：動物體重、體重增重、攝食量、食物利用率，小腸運動實驗和消化酶測定三方面中任二方面實驗結果陽性，可判定該受試樣品促進消化功能動物實驗結果陽性。22.2.3.2人體試食試驗22.2.3.2.1針對改善兒童消化功能的，食欲、進食量、偏食改善結果陽性，體重和血紅蛋白二項指標中任一項指標結果陽性，可判定該受試樣品具有促進消化功能作用。22.2.3.2.2針對改善成人消化功能的，臨床癥狀明顯改善，胃/腸運動實驗結果陽性，可判定該受試樣品具有促進消化功能作用。22.3通便功能22.3.1試驗項目22.3.1.1動物實驗體重22.3.1.1.2小腸運動實驗22.3.1.1.3排便時間22.3.1.1.4糞便重量22.3.1.1.5糞便粒數(shù)22.3.1.1.6糞便性狀22.3.1.2人體試食試驗22.3.1.2.1癥狀體征22.3.1.2.2糞便性狀22.3.1