工藝用水取樣計劃

2020年度工藝用水取樣計劃起草人部門日期審核人部門日期批準(zhǔn)人部門日期制藥有限公司2020年01月2020年度工藝用水取樣計劃1、目的適用于工藝用水的質(zhì)量監(jiān)控，建立工藝用水取樣計劃，提高檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確度，確保我公司產(chǎn)品質(zhì)量2、范圍適用于純化水和飲用水取樣監(jiān)控全過程3、責(zé)任QA組織制定，對工藝用水的取樣計劃，QC負責(zé)對樣品進行檢驗。4、內(nèi)容4.1取樣人員要求取樣人員應(yīng)接受相應(yīng)的技能培訓(xùn)，使其熟悉取樣方案和取樣流程，必須掌握取樣技術(shù)和取樣工具的使用，必須意識到在取樣過程中樣品被污染的風(fēng)險，并采取相應(yīng)的安全防范措施，同時應(yīng)該在專業(yè)技術(shù)和個人技能領(lǐng)域得到持續(xù)的培訓(xùn)，取得質(zhì)量負責(zé)人簽發(fā)的書面授權(quán)書。4.2取樣器具微生物檢驗項目：250ml滅菌三角燒瓶，硅膠塞。理化檢驗項目：1000ml或500ml潔凈的廣口瓶。4.3取樣量依據(jù)純化水和飲用水的化學(xué)檢測量和微生物檢測量確定取樣量。取樣量：理化檢測用樣品取樣量為一次全檢量的二倍，微生物限度檢測用樣品取樣量為一次全檢量。4.4取樣程序4.4.1飲用水：根據(jù)《工藝用水質(zhì)量監(jiān)控管理規(guī)程》現(xiàn)行版進行取樣，原則上取樣應(yīng)與日常使用的形式保持一致，取樣人員準(zhǔn)備取樣器具進行取樣到達取樣點取樣，取樣前先用75%乙醇擦拭閥門周圍進行消毒，待消毒劑揮發(fā)后，在打開制水間原水取樣點水閥，讓水流出2-3min后取樣，取樣過程中清洗理化檢查項目容器2-3次后，注滿，密封。再將微生物檢查項目容器注滿后密封（注意取微生物項目取樣不要將瓶口接觸水龍頭）。4.4.2純化水：根據(jù)《工藝用水質(zhì)量監(jiān)控管理規(guī)程》現(xiàn)行版進行取樣，原則上取樣應(yīng)與日常使用的形式保持一致，取樣人員準(zhǔn)備取樣器具到達各取樣點取樣，進入潔凈區(qū)取樣時取樣容器應(yīng)先用75%乙醇擦拭外表面（除滅菌器具外），取樣器具通過傳遞窗紫外燈照射30min后傳入潔凈區(qū)內(nèi)。取樣人員應(yīng)穿著與潔凈區(qū)相同的潔凈服進入潔凈區(qū)，取樣前先用75%乙醇擦拭水閥周圍進行消毒，待消毒劑揮發(fā)后，再打開水閥，讓水流出2-3min后取樣，取樣過程中清洗理化檢查項目容器2-3次后，注滿，密封，再將微生物檢查項目及細菌內(nèi)毒素檢查項目容器注滿后密封（注意取微生物項目取樣不要將瓶口接觸水龍頭）。4.4.3為了避免樣品中微生物的變化，取樣后應(yīng)盡快檢查各項指標(biāo)，微生物檢驗樣品應(yīng)盡快轉(zhuǎn)移到微生物實驗室，微生物應(yīng)在取樣后2小時進行檢驗，否則將樣品放在2-8℃冷藏并在8小時內(nèi)進行檢查，理化項目盡量在24小時內(nèi)進行檢查。4.4.4取回樣品應(yīng)有明確標(biāo)識，內(nèi)容包括：品名、數(shù)量、取樣點代號、檢驗項目、取樣日期、取樣人信息。5、取樣點：純化水（PW）（16個）取樣點房間編號取樣點編號取樣室脫外衣洗手間——PW1取樣室潔具間——PW2試爆試漏室FQE-30PW3配藥室FQD-18PW4器具室FQD-07PW5洗烘瓶室FQD-15PW6洗烘瓶室FQD-15PW7潔具室FQD-12PW8男一更FQE-01PW20女一更FQE-02PW21微粉室（前室）FQD-10PW22洗衣室FQD-06PW23轉(zhuǎn)運桶精洗室FQD-22PW24進水口——PW25送水口——PW26回水口——PW27飲用水原水罐制水間YY16、取樣頻率：6.1飲用水：每月取樣檢測一次（包括理化、微生物）6.2純化水微生物每月取樣檢測計劃：關(guān)鍵點非關(guān)鍵點備注第一周PW25、PW26、PW27PW1、PW2、PW3、PW24關(guān)鍵點和非關(guān)鍵點每月按照表格里規(guī)定檢測，如有特殊原因另行調(diào)配。第二周PW25、PW26、PW27PW4、PW5、PW22、PW24第三周PW25、PW26、PW27PW6、PW7、PW23、PW24第四周PW25、PW26、PW27PW8、PW20、PW21、PW246.3純化水理化取樣監(jiān)測計劃：關(guān)鍵點非關(guān)鍵點備注第一周PW25、PW26、PW27PW1、PW2、PW3、PW24、關(guān)鍵點：每個月第二周檢測。非關(guān)鍵點：8月份、11月份按照表格里規(guī)定每周檢測。第二周PW25、PW26、PW27PW4、PW5、PW22、PW24第三周PW25、PW26、PW27PW6、PW7、PW23、PW24第四周PW25、PW26、PW27PW8、PW20、PW21、PW24、6.4理化每季度全檢取樣一次6.5理化微生物工藝用水取樣詳細計劃如下：(具體以實際取樣日期為準(zhǔn))檢驗次數(shù)取樣時間取樣位置取樣點編號檢測項目備注一2020.01.03制水間PW25微生物制水間PW26制水間PW27取樣室脫外衣洗手間PW1取樣室潔具間PW2試爆試漏室PW3轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24二二2020.01.082020.01.08制水間PW25微生物制水間PW26微生物制水間PW27微生物配藥室PW4微生物器具室PW5微生物微粉室（前室）PW22微生物轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24微生物制水間PW25理化制水間PW26制水間PW27配藥室PW4器具室PW5微粉室（前室）PW22轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24三2020.01.15制水間PW25微生物制水間PW26制水間PW27洗烘瓶室PW6洗烘瓶室PW7洗衣室PW23轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24四2020.01.16制水間YY1理化、微生物五2020.02.05制水間PW25微生物制水間PW26制水間PW27取樣室脫外衣洗手間PW1取樣室潔具間PW2試爆試漏室PW3轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24六2020.02.12制水間PW25微生物制水間PW26制水間PW27配藥室PW4器具室PW5微粉室（前室）PW22轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24六2020.02.12制水間PW25理化制水間PW26理化六2020.02.12制水間PW27理化配藥室PW4器具室PW5微粉室（前室）PW22轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24七2020.02.18制水間PW25微生物制水間PW26制水間PW27洗烘瓶室PW6洗烘瓶室PW7洗衣室PW23轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24八2020.02.20制水間YY1理化、微生物九2020.02.26制水間PW25微生物制水間PW26制水間PW27潔具室PW8男一更PW20女一更PW21轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24十2020.03.04制水間PW25微生物制水間PW26制水間PW27取樣室脫外衣洗手間PW1取樣室潔具間PW2試爆試漏室PW3轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24十一2020.03.11制水間PW25微生物制水間PW26制水間PW27配藥室PW4器具室PW5微粉室（前室）PW22轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24十一2020.03.11制水間PW25理化制水間PW26制水間PW27配藥室PW4器具室PW5微粉室（前室）PW22轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24十二2020.03.17制水間PW25微生物制水間PW26制水間PW27洗烘瓶室PW6洗烘瓶室PW7洗衣室PW23轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24十三2020.03.19制水間YY1理化、微生物十四2020.03.24制水間PW25微生物制水間PW26制水間PW27潔具室PW8男一更PW20女一更PW21轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24十五2020.03.25PW1理化PW2試爆試漏室PW3配藥室PW4工器具室PW5洗烘瓶室PW6洗烘瓶室PW7潔具室PW8男一更PW20女一更PW21微粉室PW22洗衣間PW23PW24儲罐進口PW25總送水口PW26總回水口PW27十六2020.04.01制水間PW25微生物制水間PW26制水間PW27取樣室脫外衣洗手間PW1取樣室潔具間PW2試爆試漏室PW3轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24十七2020.04.08制水間PW25微生物制水間PW26制水間PW27配藥室PW4器具室PW5微粉室（前室）PW22轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24制水間PW25理化制水間PW26制水間PW27配藥室PW4器具室PW5微粉室（前室）PW22轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24十八2020.04.14制水間PW25微生物制水間PW26制水間PW27洗烘瓶室PW6洗烘瓶室PW7洗衣室PW23轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24十九2020.04.16制水間YY1理化、微生物二十2020.04.22制水間PW25微生物制水間PW26制水間PW27潔具室PW8男一更PW20女一更PW21轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24二十一2020.05.07制水間PW25微生物制水間PW26制水間PW27取樣室脫外衣洗手間PW1取樣室潔具間PW2試爆試漏室PW3轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24二十二2020.05.13制水間PW25微生物制水間PW26制水間PW27配藥室PW4器具室PW5微粉室（前室）PW22轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24制水間PW25理化制水間PW26制水間PW27配藥室PW4器具室PW5微粉室（前室）PW22轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24二十三2020.05.19制水間PW25微生物制水間PW26制水間PW27洗烘瓶室PW6洗烘瓶室PW7洗衣室PW23轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24二十四2020.05.21制水間YY1理化、微生物二十五2020.05.27制水間PW25微生物制水間PW26制水間PW27潔具室PW8男一更PW20女一更PW21轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24二十六2020.06.03制水間PW25微生物制水間PW26制水間PW27取樣室脫外衣洗手間PW1取樣室潔具間PW2試爆試漏室PW3轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24二十七2020.06.10制水間PW25微生物制水間PW26制水間PW27配藥室PW4器具室PW5微粉室（前室）PW22轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24制水間PW25理化制水間PW26制水間PW27配藥室PW4器具室PW5微粉室（前室）PW22轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24二十八2020.06.16制水間PW25微生物制水間PW26制水間PW27洗烘瓶室PW6洗烘瓶室PW7洗衣室PW23轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24二十九2020.06.16制水間YY1理化、微生物三十2020.06.17制水間PW25微生物制水間PW26制水間PW27潔具室PW8男一更PW20女一更PW21轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24三十一2020.06.18PW1理化PW2試爆試漏室PW3配藥室PW4工器具室PW5洗烘瓶室PW6洗烘瓶室PW7潔具室PW8男一更PW20女一更PW21微粉室PW22洗衣間PW23PW24儲罐進口PW25總送水口PW26總回水口PW27三十二2020.06.22制水間PW25微生物制水間PW26制水間PW27潔具室PW8男一更PW20女一更PW21轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24三十三2020.07.07制水間PW25微生物制水間PW26制水間PW27取樣室脫外衣洗手間PW1取樣室潔具間PW2試爆試漏室PW3轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24三十四2020.07.14制水間PW25微生物制水間PW26制水間PW27配藥室PW4器具室PW5微粉室（前室）PW22轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24制水間PW25理化制水間PW26制水間PW27配藥室PW4器具室PW5微粉室（前室）PW22轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24三十五2020.07.21制水間PW25微生物制水間PW26制水間PW27洗烘瓶室PW6洗烘瓶室PW7洗衣室PW23轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24三十六2020.07.23制水間YY1理化、微生物三十七2020.07.28制水間PW25微生物制水間PW26制水間PW27潔具室PW8男一更PW20女一更PW21轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24三十八2020.08.05制水間PW25微生物制水間PW26制水間PW27取樣室脫外衣洗手間PW1取樣室潔具間PW2試爆試漏室PW3轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24制水間PW25理化制水間PW26制水間PW27取樣室脫外衣洗手間PW1取樣室潔具間PW2試爆試漏室PW3轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24三十九2020.08.11制水間PW25微生物制水間PW26制水間PW27配藥室PW4器具室PW5微粉室（前室）PW22轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24制水間PW25理化制水間PW26制水間PW27配藥室PW4器具室PW5微粉室（前室）PW22轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24四十2020.08.13制水間YY1理化、微生物四十一2020.08.17制水間PW25微生物制水間PW26制水間PW27洗烘瓶室PW6洗烘瓶室PW7洗衣室PW23轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24制水間PW25理化制水間PW26制水間PW27洗烘瓶室PW6洗烘瓶室PW7洗衣室PW23轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24四十二2020.08.24制水間PW25微生物制水間PW26制水間PW27潔具室PW8男一更PW20女一更PW21轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24四十二2020.08.24制水間PW25理化制水間PW26制水間PW27潔具室PW8男一更PW20女一更PW21轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24四十三2020.09.02制水間PW25微生物制水間PW26制水間PW27取樣室脫外衣洗手間PW1取樣室潔具間PW2試爆試漏室PW3轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24四十四2020.09.09制水間PW25微生物制水間PW26制水間PW27配藥室PW4器具室PW5微粉室（前室）PW22轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24制水間PW25理化制水間PW26制水間PW27配藥室PW4器具室PW5微粉室（前室）PW22轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24四十五2020.09.15制水間PW25微生物制水間PW26制水間PW27洗烘瓶室PW6洗烘瓶室PW7洗衣室PW23轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24四十六2020.09.22制水間PW25微生物制水間PW26制水間PW27潔具室PW8男一更PW20女一更PW21轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24四十七2020.09.23PW1理化PW2試爆試漏室PW3配藥室PW4工器具室PW5洗烘瓶室PW6洗烘瓶室PW7潔具室PW8男一更PW20女一更PW21微粉室PW22洗衣間PW23PW24儲罐進口PW25總送水口PW26總回水口PW27四十八2020.09.29制水間YY1理化、微生物四十九2020.10.12制水間PW25制水間PW26制水間PW27配藥室PW4器具室PW5微粉室（前室）PW22轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24制水間PW25理化制水間PW26制水間PW27配藥室PW4器具室PW5微粉室（前室）PW22轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24五十2020.10.20制水間PW25微生物制水間PW26制水間PW27洗烘瓶室PW6洗烘瓶室PW7洗衣室PW23轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24五十一2020.10.22制水間YY1理化、微生物五十二2020.10.27制水間PW25微生物制水間PW26制水間PW27潔具室PW8男一更PW20女一更PW21轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24五十三2020.11.03制水間PW25微生物制水間PW26制水間PW27取樣室脫外衣洗手間PW1取樣室潔具間PW2試爆試漏室PW3轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24制水間PW25理化制水間PW26制水間PW27取樣室脫外衣洗手間PW1取樣室潔具間PW2試爆試漏室PW3轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24五十四2020.11.11制水間PW25微生物制水間PW26制水間PW27配藥室PW4器具室PW5微粉室（前室）PW22轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24五十四2020.11.11制水間PW25理化制水間PW26制水間PW27配藥室PW4器具室PW5微粉室（前室）PW22轉(zhuǎn)運桶精洗室PW24五十五20