生產(chǎn)管理GMP培訓(xùn)試題及答案

生產(chǎn)管理GMP培訓(xùn)試題及答案生產(chǎn)管理GMP培訓(xùn)試題及答案生產(chǎn)管理GMP培訓(xùn)試題及答案V:1.0精細(xì)整理，僅供參考生產(chǎn)管理GMP培訓(xùn)試題及答案日期：20xx年X月生產(chǎn)管理GMP培訓(xùn)試題姓名：分?jǐn)?shù)：一、填空題（每空分，共60分）1.GMP的含義是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。2.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。3.所有物料和產(chǎn)品的發(fā)放應(yīng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。4．記錄填寫應(yīng)做到內(nèi)容真實(shí)、字跡清晰，易讀，不易擦掉。5．人作為藥品生產(chǎn)的污染源，包括自身產(chǎn)生和攜帶的兩類污染物。6.所有記錄至少應(yīng)保存至藥品有效期后一年，確認(rèn)和驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察的記錄和報(bào)告等重要文件應(yīng)長期保存。7．交叉污染是一種藥品被另一種藥品污染。8.在生產(chǎn)過程中，每項(xiàng)操作進(jìn)行時(shí)應(yīng)即時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)由生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人確認(rèn)并簽注姓名和日期。9.成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存。10.批號(hào)是指用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字或字母的組合。11.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。12.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有產(chǎn)品代碼、產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量和重量等。13.不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。14.每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處理。15.每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場(chǎng)，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對(duì)前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)。16.企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。二、選擇題（每題1分，共10分）1.下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（D）。A.確認(rèn)和驗(yàn)證B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒C.環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更控制D.以上都是2.下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素：（D）。A.將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度B.防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)C.建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D.與國際藥品市場(chǎng)全面接軌3.物料必須從（C）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。AB生產(chǎn)管理部門C質(zhì)量管理部門D財(cái)務(wù)管理部門4.因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（A）。A.銷毀B.返包C.退還藥品經(jīng)銷商D.上交藥品行政管理部門5.現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉庫（C）。A可以發(fā)放B審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D檢驗(yàn)合格即可發(fā)放6.每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（D）簽名批準(zhǔn)放行。A.倉庫負(fù)責(zé)人B.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人7.藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（C）。A監(jiān)控員填寫B(tài)車間技術(shù)人員填寫C崗位操作人員填寫D班長填寫8.密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（B）侵入。A微生物B水分C粉塵D空氣9.委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估，對(duì)受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行（B）考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。A書面B現(xiàn)場(chǎng)C直接D間接10.什么時(shí)候操作人員可以偏離規(guī)程（D）A.在不影響藥品質(zhì)量時(shí) B.在他認(rèn)為規(guī)程不對(duì)時(shí)C.在得到本部門經(jīng)理批準(zhǔn)時(shí) D.任何時(shí)候都不行三、名詞解釋（每題5分，共10分）1、物料：答：原料、輔料、包裝材料、半成品和成品等。2、物料平衡：答：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮允許的正常偏差。四、問答題（每題10分，共20分）1、不合格品管理的原則是什么答：凡是不合格的物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)，不合格半成品不得流入下一工序，不合格成品不準(zhǔn)出廠。（“三不原則”）2、收率