版《中國藥典》及相關(guān)法規(guī)試題

123456789101112制藥企業(yè)產(chǎn)品檢測理論試題單選題下列哪項不屬于2015版《中國藥典》一部正文收載內(nèi)容？（C）A?藥材和飲片B?成方制劑和單味制劑C?藥用輔料D.提取物E.植物油脂下列收錄在2015年版中國藥典第四部中的是（B）化學(xué)藥品B.藥用輔料C.生物制品D.中藥下列哪些不是2015年版中國藥典首次收載的指導(dǎo)原則（B）藥包材通用要求指導(dǎo)原則B?藥品質(zhì)量標(biāo)準分析方法驗證指導(dǎo)原則藥用玻璃和容器指導(dǎo)原則D.國家藥品標(biāo)準物質(zhì)制備指導(dǎo)原則除另有規(guī)定外，實驗用水均指（C）？A.蒸餾水B.飲用水C.純化水D.重蒸餾水恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在mg以下的重量。（D）溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑10ml至不到30ml中溶解，其溶解性能近似屬于（B）A易容B?溶解C.A易容B?溶解C.略溶微溶不溶下列有關(guān)【貯藏】項下的規(guī)定，描述錯誤的是（D）A.冷處是指2?10°CB.常溫系指10?30°CC?陰涼處系指不超過10°CD?密閉的目的是防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進入試驗中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)字表示，其精確度可根據(jù)述職的有效數(shù)位來確定，下列描述錯誤的是（A）A.如稱取“”系指稱取重量可為?；B?稱取“2g”，系指稱取重量可為?；C.稱取“”，系指稱取重量可為?；D?稱取“”，系指稱取重量可為?。2015版《中國藥典》規(guī)定，細粉系指能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于的粉末。（D）%%%%“能全部通過六號篩，并含能通過七號篩不少于95%的粉末”是（B）A?細粉B?最細粉C.極細粉D?中粉13141516171819202122232425銨鹽檢查所用的水必須是（C）°C±2°C;°C±2°C;65%±5%;D.40°C±2°C;60%±5%;26272829303132333435363738A.超純水純化水C.無氨水D.注射用水E.A.超純水氯化物雜質(zhì)檢查的條件是（A）A?硝酸酸性下B?醋酸酸性下C?硫酸酸性下D?鹽酸酸性下2015年版《中國藥典》旋光度測定法中，一般應(yīng)在樣品溶液配置后內(nèi)進行測定。（D）分鐘分鐘分鐘分鐘小時分鐘分鐘分鐘分鐘小時水的電導(dǎo)率與有關(guān)。（水的電導(dǎo)率與有關(guān)。（C）A?水的純度、A?水的純度、pH和溫度B.水的純度、是否含有離子雜質(zhì)、溫度C?水的純度、是否含含有離子雜質(zhì)、pH和溫度D?水是否含有離子雜質(zhì)、pH和溫2015版《中國藥典》可見異物檢查法中，5瓶注射用無菌凍干粉制劑如檢出微細可見異物，每瓶中檢出微細可見異物數(shù)量不得過（C）。原料藥與制劑穩(wěn)定性試驗考察中加速試驗一般要求的溫濕度為（A）°C±2°C；75%±5%;°C±2°C；75%±5%;B.25°C±2°C；60%±5%;除另有規(guī)定外，滴定液的消耗量應(yīng)大于ml，讀數(shù)應(yīng)估計到mlo（D）2015年版中國藥典高效液相色譜法中規(guī)定信噪比定性測定時應(yīng)，定量測定時應(yīng)B)oA.不小于A.不小于10;不小于3不小于3；不小于10不大于10不大于10;不大于3不大于3;不大于10394041424344454647484950制藥用水總有機碳測定通常采用作為易氧化的有機物、作為難氧化的有機制藥用水總有機碳測定通常采用作為易氧化的有機物、作為難氧化的有機物，按規(guī)定制備各自的標(biāo)準溶液，在總有機碳測定儀上分別測定相應(yīng)的響應(yīng)值，以考察所采用技術(shù)的氧化能力和儀器的系統(tǒng)適應(yīng)性。系統(tǒng)適用性實驗響應(yīng)效率o(B),4-對苯醌，蔗糖，,4-對苯醌，蔗糖，85%?115%B.蔗糖，1,4-對苯醌，85%?115%C.蔗糖，C.蔗糖，1,4-對苯醌，95%?105%,4-對苯醌，蔗糖，95%?105%純化水需要檢驗注射用水不需要檢驗的項目是（B）A.氨B.易氧化物A.氨B.易氧化物C.亞硝酸鹽D.硝酸鹽E.重金屬2015年版中國藥典中黏度測定法第二法（烏氏毛細管黏度計法）測定溫度應(yīng)為A）°C±°CB.20°C±°CC.20°C±°CD.25°C±°CC.C.除去硫化氫D.有利于砷化氫的產(chǎn)生515253545556575859606162636465列不屬于臨用新配的試液是（A）A.濁度標(biāo)準原液B?濁度標(biāo)準液C?碘化鉀試液D?淀粉指示液顆粒劑溶化性檢查時，加熱水，攪拌5分鐘，立即觀察，該熱水溫度為（C）?60°CB.60?70°CC.70?80°CD.80?90°C藥物干燥失重的測定方法不包括（C）A.減壓干燥器干燥法B.恒溫減壓干燥法C.費休式法D.熱重法（烘箱干燥法）E.常壓干燥器干燥法下列方法不屬于溶液顏色檢查法的是（D）A.目視比色法B?紫外分光光度法C.色差計法D.光散射法鐵鹽檢查法時，加入硫酸銨的目的是（A）A.使供試品溶液中鐵鹽都轉(zhuǎn)變?yōu)镕e3+,便于觀察；B.防止干擾使產(chǎn)生的紅色產(chǎn)物顏色更深D.防止光線使硫氰酸鐵還原或分解褪色砷鹽檢查法（古蔡氏法）中,加入酸性氯化亞錫,其作用哪條除外（C）A.將五價砷還原為三價砷B.抑制銻化氫的生成6667686970717273747576777879在國內(nèi)生產(chǎn)并銷售的藥品必須符合(A)A.國家藥品標(biāo)準B?國際藥品標(biāo)準D?行業(yè)標(biāo)準“精密稱定”系指取重量應(yīng)準確至所取重量的；“稱定”指。(B)A.萬分之一，千分之一B.千分之一，百分之一C.百分之一，十分之一D.萬分之一，百分之一以下哪個選項不是氣相色譜儀中組件。(B)A.色譜柱B?流動相C.載氣D.進樣器以下哪項不是2015版《中國藥典》規(guī)定的浸出物測定方法？(D)A.水溶性浸出物測定法B.醇溶性浸出物測定法C.揮發(fā)性醚浸出物測定法D.酯溶性浸出物測定法藥物雜質(zhì)檢查的目的是(A)A.控制藥品的純度B.控制藥物毒性C.控制藥物療效D.控制藥物有效成分中藥顆粒劑的溶化性檢查中，加熱水200ml，攪拌時間5分鐘，立即觀察顆粒溶化后的現(xiàn)象，符合要求的結(jié)果應(yīng)是(A)A.全部溶化，允許有輕微渾濁，但不得有異物和焦屑;B?全部溶化，允許有輕微渾濁、有異物和焦屑；C.部分溶化，允許有輕微渾濁，但不得有異物和焦屑；D.部分溶化，允許有輕微渾濁和異物，但不得有焦屑。產(chǎn)生紅外光譜的原因是（C）A.原子內(nèi)層電子能級躍遷B?分子外層價電子躍遷C.分子轉(zhuǎn)動能級躍遷D.分子振動-轉(zhuǎn)動能級躍遷2015年版《中國藥典》四部通則0101重量差異檢查法，取供試品20片，精密稱定總重量，求得總片重后，再分別精密稱定每片的重量，每片重量與平均片重比較（凡無含量測定的片劑或有標(biāo)示片重的中藥片劑，每片重量應(yīng)與標(biāo)示片重比較），規(guī)定以下的片重（或標(biāo)示片重），其重量差異限度為（）；以上（含）的平均片重（或標(biāo)示片重），其重量差異限度為（B）。A.±5%、±7%；B.±%、±5%；C.±%、±%；D.±10%、±5%2015年版《中國藥典》四部通則0103裝量差異檢查法，取膠囊劑供試品20粒（中藥10粒），分別精密稱定重量，傾出內(nèi)容物（不得損失囊殼），硬膠囊囊殼用小刷或其它適宜的用具拭凈，再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒內(nèi)容物的裝量與平均裝量。每粒裝量與平均裝量相比較（有標(biāo)示裝量的膠囊劑，每粒裝量應(yīng)與標(biāo)示裝量比較），規(guī)定以下的裝量（或標(biāo)示裝量），其裝量差異限度為（）；以上（含）的平均裝量（或標(biāo)示裝量），其裝量差異限度為（D）、%、%、%、%、%、%A.±5%A.±5%、±7%；B.±10%、±5%；、%、%、%、%、%、%8990919293949596979899100C.±%、±%；D.±10%、±%（中藥±10%）單劑量包裝的顆粒劑標(biāo)示裝量為6g,其裝量差異限度范圍為（B）A.±10%B.±7%C.±8%D.±5%下列選項中除哪項外都是氣相色譜法的測定法？（C）A.內(nèi)標(biāo)法B.外標(biāo)法C.加校正因子的主成分自身對照法面積歸一化法E?標(biāo)準溶液加入法2015年版《中國藥典》規(guī)定高效液相色譜法中系統(tǒng)適用性試驗相關(guān)參數(shù),下列哪項除外（E）A.理論板數(shù)B.分離度C.重復(fù)性D.拖尾因子E.檢出限2015版《中國藥典》通則中粒度和粒度分布測定法（0982第二法雙篩分法）規(guī)定,除另有規(guī)定外,顆粒劑進行粒度檢查時,不能通過一號篩與能通過5號篩的總和不得超過（D）%%C.10%D.15%按水分測定法（通則0832）規(guī)定,除另有規(guī)定外,蜜丸和濃縮蜜丸中所含水分不得過_；水蜜丸和濃縮丸水分不得過_；水丸、糊丸、濃縮水丸水分不得過_。（A）

色譜法根據(jù)分離原理可分為：吸附色譜法、、離子交換色譜法與排阻色譜法等。（D）液相色譜法B.氣相色譜法C.分配色譜法D.薄層色譜法霉菌的培養(yǎng)時間一般為（D）天天天天2015版《中國藥典》對藥品潔凈實驗室溫濕度建議標(biāo)準為（C）?15°C、50%?70%B.15?18°C、50%?70%?26°C、45%?65%D.15?18°C、45%?65%用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準物質(zhì)不包括（C）A.對照品B.對照藥材C.基準試劑D.對照提取物E.標(biāo)準品從同批藥材和飲片包件中抽取供檢驗用樣品的原則不正確的是（D）A.總包件數(shù)不足5件的，逐件取樣；?99件，隨機抽取5件取樣；?1000件，按5%比例取樣；D?超過1000件的，超過部分按5%比例取樣101102103104105106107108109110111112113114E?貴重藥材和飲片，不論包件多少均逐件取樣115116117118119120121122123124125紫外-可見分光光度法中波長范圍是（B）?500nm?800nm?2500nm?4000nm薄層色譜法系將供試品溶液點于薄層板上，在展開容器內(nèi)用展開劑展開，使供試品所含成分分離，所得色譜圖與適宜的按同法所得的色譜圖對比，也可用薄層色譜掃描儀進行掃描，用于鑒別、檢查或含量測定。（C）A?對照品B?對照藥材C?標(biāo)準物質(zhì)D.標(biāo)準品氣相色譜法的流動相為氣體，稱為載氣。根據(jù)供試品的性質(zhì)和檢測器種類選在載氣，除另有規(guī)定外，常用的載氣為（B）A.氦氣B.氮氣C.氧氣D.氫氣溶液的pH值使用酸度計測定，測定前應(yīng)采用標(biāo)準緩沖液校正儀器，常用的標(biāo)準緩沖液不包括（E）A.草酸鹽標(biāo)準緩沖液B.苯二甲酸鹽標(biāo)準緩沖液C.硼砂標(biāo)準緩沖液D.磷酸鹽標(biāo)準緩沖液E.鄰苯二甲酸鹽標(biāo)準緩沖液維生素A及其制劑中維生素A的含量通常采用紫外-可見分光光度法和測定。（B）D.紅外分光C.薄層色譜法B.D.紅外分光C.薄層色譜法B.高效液相色譜法光度法在定量分析中，精密度與準確度之間的關(guān)系是（B在定量分析中，精密度與準確度之間的關(guān)系是（B?原樣品的留樣D.生產(chǎn)廠家送來的同批號樣品C）。B?準確度高，精密度也就高D.準確度是保證精密度的前提C.移液管D?量瓶A）126127128129130131132133134135136137138139140顯微鑒別法鑒別細胞內(nèi)物質(zhì)菊糖時，加溶液，再加硫酸，顯紫紅色并溶解（C）%。乙醇B.碘試液％oa-萘酚乙醇D.稀醋酸如遇復(fù)驗，則復(fù)驗用樣品來源于（B）A.再次去被抽樣單位抽取C.到其他地方抽取同廠家樣品A?精密度高，準確度必然高C.精密度是保證準確度的前提規(guī)定量取樣品時，應(yīng)選用10ml的（C）A?量筒B?刻度吸管單劑量固體制劑含量均勻度的檢查時為了A?控制小計量的固體制劑、單劑中含藥量的均勻程度B.嚴格重量差異的檢查C.嚴格含量測定的可信程度D.避免制劑工藝的影響±°CB.37±°C±°CD.37±°C轉(zhuǎn)筒法溶出度檢查時，規(guī)定介質(zhì)溫度應(yīng)為（A±°CB.37±°C±°CD.37±°C141142143144145146147148149150151152153154砷鹽檢查時，溴化汞試紙的作用是（C）A.吸收HSB.與SbH形成有色斑點23C?與AH形成有色斑點D?消除AH的干擾s3s3滴定分析中，一般利用指示劑的突變來判斷化學(xué)計算點的到達，在指示劑變色時停止滴定，這一點為（D止滴定，這一點為（D）A?化學(xué)計量點B?滴定誤差某物質(zhì)的摩爾系數(shù)系數(shù)（￡）很大，則表示（A.光通過該物質(zhì)溶液的光程長C.該物質(zhì)對某波長的光吸收能力很強減少分析測定中偶然誤差的方法為（D）A.進行對照試驗B.進行空白試驗驗次數(shù)滴定等當(dāng)點D.滴定終點C）B?該物質(zhì)溶液的濃度很大該物質(zhì)對某波長的光透過率很高C.進行儀器校準D.增加平行試在藥物的雜質(zhì)檢查中，其限量一般不超過百萬分之十的是（D）A.氯化物B.硫酸鹽C.醋酸鹽D.砷鹽標(biāo)定硫代硫酸鈉滴定液時，應(yīng)選擇作為基準物質(zhì)。（C）標(biāo)定碘滴定液時，應(yīng)選擇標(biāo)定碘滴定液時，應(yīng)選擇作為基準物質(zhì)。（A）標(biāo)定亞硝酸鈉（L）滴定液所用的基準物質(zhì)為（B）A.氯化鈉B.無水對氨基苯磺酸C.無水碳酸鈉D.草酸鈉氫氧化鈉滴定液應(yīng)貯存在容器中。（B）A?玻璃B?聚乙烯塑料C?沒有要求D?聚氯乙烯塑料硫代硫酸鈉（L）滴定液配制后應(yīng)在避光處貯存?zhèn)€月以上，待濃度穩(wěn)定，再經(jīng)濾過，而后標(biāo)定。（B）A.半個月個月個月個月紫外分光光度法測定藥物含量，樣品吸光值一般應(yīng)在。（B）薄層色譜法中供試品斑點的Rf值是指（C）溶劑前沿移離薄層板底邊的距離與供試品斑點移離薄層板底邊的距離的比值溶劑前沿移離基線的距離與供試品斑點移離基線的距離的比值155156157158159160161162163164165166167供試品斑點移離基線的距離與溶劑前沿移離基線的距離的比值168169170171172173174175176177178179180181供試品斑點移離薄層板底邊的距離與溶劑前沿移離薄層板底邊的距離的比值硅膠薄層板活化最適宜的溫度和時間是(C)°C/30min?150°C/60minC.110°C/30minD.110?115°C/30min萬分之一分析天平每次讀數(shù)的可疑值是土，預(yù)使樣品稱重的相對誤差不大于1%。，則稱取的樣品重量應(yīng)在。(B)不大于B.不小于C.不小于D.不小于2015版《中國藥典》規(guī)定，酸堿性試驗時，如未指明用何種指示劑，均系指()。A.石蕊試紙B.淀粉碘化鉀試紙試紙D.酚酞試劑中國藥典2015版四部中，水分測定的方法共有幾種？(C)種種種種適合用甲苯法進行水分測定的中藥是什么?(B)A.馬錢子B?丁香C?牛黃D?甘草酸堿度檢查所用的水是(D)A?純化水B?蒸餾水C?去離子水D?新沸并放至室溫的水藥品質(zhì)量標(biāo)準中性狀項下不包括(A)A.純度B熔點C.外觀D.物理常數(shù)182183184185186187188189190191192193觀察下圖并計算比移值(B)4亠r4E??*'4CMI根據(jù)下圖，計算峰1和峰2之間的分離度R(A)凝管頂端加入甲苯至充滿B管的狹細部分。電熱套緩緩加熱，待甲苯開始沸騰時，調(diào)節(jié)溫度，使得每秒餾出2滴。待水分完全餾出，即測定管刻度部分的水量不再增加時，將冷凝管內(nèi)部先用甲苯?jīng)_洗，再用蘸甲苯的長刷將管壁上附著的甲苯推下，繼續(xù)蒸餾5min，放冷至室溫，檢讀水量為，計算此供試品的水分約為（B）196%ml196%ml？（A）配制50%乙醇190ml，需要95%乙醇多少197配制香草醛硫酸試液10ml，需用香草醛？（B）199配制碘化鉀試液100ml，需用碘化鉀g?（C）201某藥材到貨共660201某藥材到貨共660件，按照2015版《中國藥典》四部中藥材和飲片取樣法規(guī)定，應(yīng)抽取多少件？（D）件件件件取某原料藥，精密稱取，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，再精密量取10ml,置100m1量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻。照紫外-可見分光光度法，在229nm的波長處，用石英比色池測定吸光度為，計算本品吸收系數(shù)E1%1cm為（C）某普通片劑A標(biāo)示片重為，以下選項中重量差異范圍計算正確的是（B）某硬膠囊劑B標(biāo)示裝量為，以下選項中裝量差異范圍計算正確的是（D）取某單劑量顆粒劑10袋,平均裝量為，以下選項中裝量差異范圍計算正確的是（B）取標(biāo)示粒重為的某栓劑共10粒，總重量為,精密稱得每一粒的重量分別為、、、、、、、、、；則不在重量差異范圍之內(nèi)的共有幾粒？（C）用于評價色譜柱的分離效能（B）202203204205206207208209210211A.靈敏度B.理論板數(shù)C.A.靈敏度B.理論板數(shù)C.拖尾因子D.重復(fù)性E.分離度212213214215216217218219220221222223224225226用于評價待測物質(zhì)與被分離物質(zhì)之間的分離程度（E）靈敏度B?理論板數(shù)C?拖尾因子D.重復(fù)性E.分離度用于評價色譜系統(tǒng)檢測微量物質(zhì)的能力，通常以S\N表示（A）A.靈敏度B.理論板數(shù)C.拖尾因子D.重復(fù)性E.分離度用于評價色譜峰的對稱性（C）A.靈敏度B.理論板數(shù)C.拖尾因子D.重復(fù)性E.分離度用于評價色譜系統(tǒng)連續(xù)進樣時響應(yīng)值的重復(fù)性能（D）A.靈敏度B.理論板數(shù)C.拖尾因子D.重復(fù)性E.分離度藥品出庫應(yīng)進行（C）抽樣檢查B?化學(xué)分析C.復(fù)核和質(zhì)量核對D.質(zhì)量核對下列關(guān)于中藥飲片管理說法錯誤的是（D）。生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格醫(yī)療機構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說明書中不需要印有特殊標(biāo)識的是（C）A.麻醉藥品和精神藥品B?外用藥品和非處方藥C?含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑D.醫(yī)療毒性藥品和放射性藥品根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，違法生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員在_年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。（C）年年年年下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是（A）藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布抽樣人員在藥品抽樣時應(yīng)當(dāng)認真檢查藥品貯存條件是否符合要求當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出復(fù)驗下列關(guān)于藥品標(biāo)準的說法，錯誤的是（B）《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準一般不高于《中國藥典》規(guī)定227228229230231232233234235236237238239240醫(yī)療機構(gòu)制劑標(biāo)準作為省級地方標(biāo)準仍允許保留，屬于有法律效率的藥品標(biāo)準D.局頒藥品標(biāo)準收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需統(tǒng)一標(biāo)準但尚未載入藥典的品種負責(zé)基本藥物監(jiān)督性抽驗工作的部門是（B）A?國家食藥監(jiān)部門B?省級食藥監(jiān)部門C?市級食藥監(jiān)部門D?縣級食藥監(jiān)部門申請仿制藥注冊，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的批樣品，送藥品檢驗所檢驗。（B）批批批批藥品再注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起_個月內(nèi)對藥品再注冊申請進行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。（B）個月個月個月個月生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用原料藥，必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的（D）。A.藥品合格證書B.中藥保護品種證書C.新藥證書D.藥品批準文號申請人應(yīng)當(dāng)提供藥品注冊檢驗所需要的有關(guān)資料、報送樣品或配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗標(biāo)準物質(zhì)。報送或者抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗用量的倍。（C）

251252253254255256257258259260261262263改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、變更直接接觸藥品的包裝材料或容器、改變國內(nèi)藥品的有效期由批準。（A）A?省食品藥品監(jiān)督管理局B?省藥品檢驗所C?國家食品藥品監(jiān)督管理D.市級藥品監(jiān)督管理局工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和的產(chǎn)品。（A）A.注冊要求B?藥用要求C.特定要求D.病患要求質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)建立檢驗結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的（C）。A.記錄B.人員配備C.操作規(guī)程D.組織機構(gòu)原輔料應(yīng)當(dāng)按照_貯存。貯存期，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進行復(fù)驗。（D）A.有效期B?復(fù)驗期C.檢驗期D.有效期或復(fù)驗期無菌藥品生產(chǎn)過程中非最終滅菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運和存放應(yīng)在級。（B）級背景下的A級級級級改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響

264265266267268269270271272273274藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少個批次的藥品質(zhì)量進行評估。（B）個個個D?以上都不是以下哪項是質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)有的文件（D）質(zhì)量標(biāo)準、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔涗洸荆┍匾臋z驗方法驗證報告和記錄D.以上都是除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后年。如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應(yīng)縮短。（B）A.—年B?二年C.三年D.四年印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置妥善存放，未經(jīng)批準人員不得進入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于內(nèi)儲運，以防混淆。（C）A.專門區(qū)域、密封容器B?單獨區(qū)域、密封容器C.專門區(qū)域、密閉容器D.單獨區(qū)域、密閉容器糾偏限度系指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出_，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準。D）

275276277278279280281282283284285286A.注冊標(biāo)準B?法定標(biāo)準A.注冊標(biāo)準B?法定標(biāo)準C.企業(yè)標(biāo)準D?可接受標(biāo)準應(yīng)當(dāng)在清潔驗證過程中對潛在的微生物污染進行評價，如需要，還應(yīng)當(dāng)評價細菌內(nèi)毒素污染。應(yīng)當(dāng)考慮設(shè)備使用后至清潔前的以及設(shè)備清潔后的保存時限對清潔驗證的影響。（B）A?存儲時限B?間隔時間C?貯存時間D?放置時間配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)進行性檢查，并有相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)有培養(yǎng)基使用記錄。（A）A.適用性B?靈敏度C.專屬性D.重現(xiàn)性標(biāo)準品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，內(nèi)容至少包括名稱、批號、制備日期（如有）、有效期（如有）、、含量或效價、貯存條件。（B）A.使用日期B?首次開啟日期C.配制人員D.純度應(yīng)當(dāng)對不符合質(zhì)量標(biāo)準的結(jié)果或重要的異常趨勢進行。（B）A.偏差分析B.調(diào)查處理處理企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過來確定。（A）A.風(fēng)險評估B.質(zhì)量回顧分析C.實際數(shù)據(jù)D.實踐經(jīng)驗持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有，結(jié)果應(yīng)當(dāng)有報告?？疾炫螖?shù)和檢驗頻次數(shù)應(yīng)當(dāng)能

夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供趨勢分析。通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每年應(yīng)當(dāng)考察一個批次，除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)。(B)287A.檢驗記錄B.考察方案C.操作記錄D.計劃二、判斷題凡例是為正確使用《中國藥典》進行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對《中國藥典》正文、通則與藥品質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。(V)溶解度實驗的試驗法為：除另有規(guī)定外，稱取研成細粉的供試品或量取液體供試品，于25°C±2°C—定容量的溶劑中，每隔5分鐘強力振搖30秒鐘；觀察30分鐘內(nèi)的溶解情況，如無目視可見的溶質(zhì)顆?；蛞旱螘r，即視為完全溶解。(X)某軟膏劑藥品，因該品種藥典正文中沒有要求檢驗裝量差異，因此出廠檢驗不需要檢這個項目。(X)密封系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進入。(V)2015版《中國藥典》規(guī)定，常溫系指10?25°C。(X)采用不同于藥典的檢驗方法時，必需進行方法學(xué)驗證；采用藥典的方法時，應(yīng)進行((v)方法適用性確認。(v)原料藥的含量測定，在未規(guī)定上限時，系指不超過%。(v)試驗中規(guī)定“按干燥品(或無水物，或無溶劑)計算”時，除另有規(guī)定外，應(yīng)取經(jīng)干燥的供試品進行試驗。(X)試驗時的溫度，未注明者，系指在任何溫度下都可以進行；溫度高低對實驗結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以25°C±2°C為準。(X)根據(jù)2015年版《中國藥典》規(guī)定，凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊劑，一般不再進行崩解時限的檢查。(v)除另有規(guī)定外，軟膏劑應(yīng)避光密封保存；乳膏劑應(yīng)避光密封置25°C以下或冷凍貯存(X)從菌種保藏機構(gòu)獲得的標(biāo)準菌株為0代，工作菌株的傳代次數(shù)不得超過5代。(v)純化水的微生物限度質(zhì)量標(biāo)準為每1ml供試品中需氧菌總數(shù)不得過100cfu。烘干法測定水分的干燥溫度是115°C。(X)溶液顏色檢查法規(guī)定，兩管應(yīng)同置白色背景上，自上向下透視，或同置白色背景前，平視觀察。(V)酸堿度檢查所用的水，系指新沸并放冷的涼水。(X)2015版中國藥典中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值，其最后一位數(shù)字都是有效位。試驗結(jié)果在運算過程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)，而后根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)則進舍至規(guī)定有效位。(V)高效液相色譜法檢查雜質(zhì)時，由于儀器響應(yīng)的線性限制，峰面積歸一化法一般不宜用于微量雜質(zhì)的檢查。(V)比旋度(或旋光度)可以用于鑒別或檢查光學(xué)活性藥品的純雜程度，不可用于測定光學(xué)活性藥品的含量。(X)對于性狀或大小在圓筒中形成嚴重不規(guī)則滾動或特殊工藝生產(chǎn)的片劑，可不進行片劑碎脆度檢查。XX)中藥材和飲片的鞣制含量測定過程中需注意避光操作。(v)標(biāo)準鉛溶液應(yīng)在臨用前精密量取標(biāo)準鉛貯備液新鮮稀釋配置，限兩日