DB32-T 4271-2022 醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢驗規(guī)范

ICS01.040.11CCSC30ICS01.040.11CCSC30江 蘇 省 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB32/T4271—2022醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢驗規(guī)范Specificationforcleanroom（zone）testofmedicaldeviceplant2022-05-26發(fā)布 2022-06-26實施江蘇省場監(jiān)理局 發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)下載DB32/T4271DB32/T4271—2022標(biāo)準(zhǔn)下載目 次前 言 II1范圍 12規(guī)性用件 13術(shù)和義 14人要及驗備 3員培訓(xùn) 3入制 3衣手 3器包 45技要求 45.1度相濕度 45.2壓差 4氣數(shù) 4浮子 45.5生物 45.656檢方法 56.1度相濕度 56.2壓差 5氣數(shù) 5浮子 66.5生物 66.66附錄 A（料）洗手方法 7附錄 B（范）更衣方法 8I前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。II醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢驗規(guī)范范圍區(qū)區(qū)（GB/T16292-2010（）GB/T16293-2010（）GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（）GB50073-2013下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1潔凈室（區(qū)）cleanroom（zone）3.2單向流unidirectionalairflow[來源：GB/T16292-2010，3.3]3.3非單向流non-unidirectionalairflowGB/T16292-2010，3.4]3.4懸浮粒子airborneparticle1用于空氣潔凈度分級的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1μm～1000μm的固體和液體粒子。對于懸浮粒子計數(shù)測量儀，一個微粒球的面積或體積產(chǎn)生一個響應(yīng)值，不同的響應(yīng)值等價于不同的微粒直徑。[來源：GB/T16292-2010，3.5]3.5潔凈度cleanlinessGB/T16292-2010，3.6]3.6（95UCL）upperconfidencelimit從正態(tài)分布抽樣得到的實際均值按給定的置信度（此處為95%）計算得到的估計上限將大于此實際均值，則稱計算得到的這一均值估計上限為置信上限。[來源：GB/T16292-2010，3.7]3.7菌落colonyformingunits微生物培養(yǎng)后，由一個或幾個微生物繁殖而形成的微生物集落，簡稱CFU。通常用個數(shù)表示。[來源：GB/T16293-2010，3.1]3.8浮游菌airbornemicrobe3.9沉降菌settlingmicrobe3.10潔凈工作區(qū)cleanworkingarea除特殊工藝要求外，指潔凈室（區(qū)）內(nèi)離地面高度0.8m～1.5m的區(qū)域。3.11潔凈工作服cleanworkinggarmentGB50073-2013，2.0.24]3.12空態(tài)as-bulit2（[來源：GB/T16292-2010，3.8]3.13靜態(tài)at-rest靜態(tài)（（）靜態(tài)b（）20minGB/T16292-2010，3.9]3.14動態(tài)operational（）GB/T16292-2010，3.10]3.15自凈時間recoverytimeofcleanlinessGB50073-2013，2.0.38]（（區(qū)區(qū)2（）（）一更換鞋1803脫外衣人員進(jìn)入一更室將非潔凈區(qū)工作服及其它外衣脫去。洗手二更按規(guī)定穿戴內(nèi)帽、口罩、潔凈服、潔凈工作鞋并手消毒后進(jìn)入緩沖間。推薦更衣方法見附錄B。（方在生產(chǎn)工藝沒有特殊要求的情況下，溫度應(yīng)在18℃～26℃、相對濕度應(yīng)在45%～65%。靜壓差不同級別潔凈室(區(qū))之間≥5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣≥10Pa。必要時，相同潔凈級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?0,000級應(yīng)≥20次/h，100,000級應(yīng)≥15次/h，300,000級應(yīng)≥12次/h。不同級別潔凈區(qū)（域）對懸浮粒子的要求見表1。表1 不同別凈（）懸浮子要求潔凈度級別懸浮粒子（個/m3）≥0.5μm≥5μm100級≤3500≤010,000級≤350,000≤2000100,000級≤3,500,000≤20,000300,000級≤10,500,000≤60,000微生物浮游菌4不同潔凈區(qū)（域）對浮游菌要求應(yīng)符合表2的要求。表2 不同別凈（）浮游的求潔凈度級別浮游菌（CFU/m3）100級≤510,000級≤100100,000級≤500300,000級—沉降菌不同潔凈區(qū)（域）對沉降菌要求應(yīng)符合表3的要求。表3 不同別凈（）沉降的求潔凈度級別沉降菌（CFU/皿）100級≤110,000級≤3100,000級≤10300,000級≤15風(fēng)速100級水平單向流風(fēng)速應(yīng)≥0.4m/s，100級垂直單向流風(fēng)速應(yīng)≥0.3m/s。采樣點(diǎn)位置一般應(yīng)布置在距離墻面0.5m,離地面0.8m的同一高度上；也可以根據(jù)房間的具體情況，分別布置在離地不同高度的幾個平面上。結(jié)果應(yīng)符合5.1的規(guī)定。靜壓差結(jié)果應(yīng)符合5.2的規(guī)定。(m3/h5有風(fēng)口的風(fēng)量之和即為潔凈室(區(qū))總風(fēng)量，換氣次數(shù)結(jié)果按式（1）計算。潔凈室(區(qū))總風(fēng)量(m3?h)換氣次數(shù)(次?h)=

潔凈室(區(qū))體積(m3)

????????????(1)結(jié)果應(yīng)符合5.3的規(guī)定。懸浮粒子的檢驗參照GB/T16292-2010進(jìn)行。結(jié)果應(yīng)符合5.4的規(guī)定。微生物浮游菌浮游菌的檢驗參照GB/T16293-2010進(jìn)行。結(jié)果應(yīng)符合5.5的規(guī)定。沉降菌沉降菌的檢驗參照GB/T16294-2010進(jìn)行。結(jié)果應(yīng)符合5.6的規(guī)定。風(fēng)速（2） 平均風(fēng)速(m?s)=

所有采樣風(fēng)速之和(m?s)采樣次數(shù)

???????????(2)測試時取離高效過濾器0.3m垂直于氣流處的截面作為采樣截面，截面上的采樣點(diǎn)間距不宜大于0.6m，均勻布點(diǎn)；采樣點(diǎn)數(shù)應(yīng)不宜少于5個。結(jié)果應(yīng)符合5.7的規(guī)定。6附錄A（洗手七字要訣：內(nèi)、外、夾、弓、大、立、腕?！獌?nèi)：洗手掌，流水潤濕雙手，涂抹洗手液，掌心相對，手指并攏相互搓揉；——外：洗背側(cè)指縫，手心對手背沿指縫相互揉搓，雙手交換進(jìn)行；——夾：洗掌側(cè)指縫，掌心