我國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)政策介紹

國內(nèi)外藥品知識產(chǎn)權(quán)政策介紹

1中國藥科大學(xué)丁錦希教授2015.6.25南昌藥品知識產(chǎn)權(quán)政策

TRIPS規(guī)定，知識產(chǎn)權(quán)包括：專利、商標(biāo)、著作權(quán)、商業(yè)秘密、地理標(biāo)志等七項，其中專利與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)性最大。創(chuàng)新藥物研發(fā)是一項風(fēng)險高、耗時長工程，通過藥品專利保護賦予的排他性權(quán)力能夠給制藥企業(yè)帶來巨大利益前景，促使行業(yè)高速發(fā)展。藥品研發(fā)周期圖（二）創(chuàng)新藥物研發(fā)特點創(chuàng)新藥物研發(fā)特點：高投入、高風(fēng)險、高回報

32000-2010年NCE上市情況（三）我國創(chuàng)新藥物研發(fā)現(xiàn)狀4阿托伐他汀為HMG-CoA還原酶選擇性抑制劑，通過抑制HMG-CoA還原酶和膽固醇在肝臟的生物合成而降低血漿膽固醇和脂蛋白水平，并通過增加肝細胞表面低密度脂蛋白（LDL）受體數(shù)目而增加LDL攝取和分解代謝。阿托伐他?。毫⑵胀祝琖arner－Lambert公司研制，臨床上用于家族性高膽固醇血癥、混合性高脂血癥等。醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護意義阿托伐他汀為輝瑞公司創(chuàng)造了巨額利潤，從上市開始至今其累計銷售額超過千億美元。2011年11月,立普妥在美國失去了專利保護，2012年5月又在英國失去專利保護，銷售額驟降。阿托伐他汀銷售額：知識產(chǎn)權(quán)保護的意義阿托伐他汀鈣輝瑞公司“立普妥”（阿托伐他汀鈣）2011年專利到期后，引起了全世界的仿制熱潮。根據(jù)CFDA數(shù)據(jù)庫查詢結(jié)果，目前已有19個阿托伐他汀鈣的批號，除輝瑞外有16個。而且，目前仍有77個阿托伐他汀鈣的仿制申請正在審評當(dāng)中。知識產(chǎn)權(quán)保護的意義我國藥品專利保護制度1984年《專利法》我國未實施藥品專利保護。1993年《專利法》

首次增加對藥品的專利保護。2000年《專利法》

沿襲了93年對藥品專利的規(guī)定。2008年《專利法》

增加了BOLAR例外制度；

增加了強制許可制度。企業(yè)核心知識產(chǎn)權(quán)（核心競爭力）：有機物、無機物、高分子化合物及結(jié)構(gòu)不明物和中間體；制藥領(lǐng)域中的新原料、新輔料、中間體、代謝物和藥物前體。醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)基本理念—案例1：異甘草酸鎂注射液案例2：貝達藥業(yè)?？颂婺岚咐?：恒瑞羅格列酮發(fā)明專利——新藥化合物貝達藥業(yè)股份有限公司于2003年成立，重點研發(fā)抗腫瘤藥、糖尿病和心腦血管治療新藥2010年，引進了美國禮來制藥戰(zhàn)略投資，并被評為：“浙商最具投資價值企業(yè)”企業(yè)背景醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)基本理念--案例2貝達藥業(yè)?？颂婺崽婺犷愃幬锝榻B核心化合物介紹?？颂婺嵫芯繗v程背景介紹企業(yè)背景替尼類藥物介紹核心化合物介紹?？颂婺嵫芯繗v程谷維素雙維B片燒傷止痛膏鹽酸?？颂婺嶂鞔虍a(chǎn)品鹽酸酸埃?？丝颂嫣婺崮嶙髯鳛闉橐灰环N種表表皮皮生生長長因因子子受受體體酪酪氨氨酸酸激激酶酶抑抑制制劑劑(EGFR一TKI)，可可以以抑抑制制EGFR酪氨氨酸酸激激酶酶的的活活性性，，阻阻止止ATP中的的磷磷酸酸基基向向EGFR酪氨氨酸酸殘殘基基上上的的轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)移移，，從從而而抑抑制制EGFR的激激活活，，進進而而抑抑制制下下游游的的信信號號轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)導(dǎo)導(dǎo)，，最最終終加加速速癌癌細細胞胞凋凋亡亡。。作用用機機理理背景介紹企業(yè)背景替尼類藥物介紹核心化合物介紹?？颂婺嵫芯繗v程創(chuàng)造造了了4個個第第一一背景介紹企業(yè)背景替尼類藥物介紹核心化合物介紹埃克替尼研究歷程中國第一個有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子抗腫瘤藥全球第一個激酶抑制劑（TKI）互為對照的注冊Ⅲ期臨床試驗亞洲第一個激酶抑制劑（TKI）靶向抗腫瘤藥鹽酸?？颂婺幄笃谂R床試驗是第一次在中國采用進口專利藥（吉非替尼）做頭對頭雙盲對照的Ⅲ期臨床試驗。專利分析與評價核心專利分析外圍專利分析阿斯斯利利康康的的吉吉非非替替尼尼的的核核心心化化合合物物專專利利保保護護范范圍圍是是5-8元元環(huán)環(huán)。。而而貝貝達達藥藥業(yè)業(yè)在在5-8元元環(huán)環(huán)以以外外找找到到了了埃?？丝颂嫣婺崮徇@這個個藥藥物物，，成成功功的的避避開開了了吉吉非非替替尼尼的的專專利利。。貝達達藥藥業(yè)業(yè)，，對對申申請請了了核核心心專專利利。。通通過過專專利利，，對對A、、X、、R1、、R、、m分分別別進進行行了了很很大大外外圍圍的的限限定定。。保護護如如此此多多種種類類的的化化合合物物，，對對于于其其他他企企業(yè)業(yè)來來說說對對埃?？丝颂嫣婺崮嶙鲎龊喓唵螁蔚牡慕Y(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)改改變變是是不不可可能能避避開開專專利利的的。。鹽酸酸埃埃克克替替尼尼吉非非替替尼尼伊馬馬替替尼尼厄厄洛洛替替尼尼舒舒尼尼替替尼尼達達沙沙替替尼尼索索拉拉非非尼尼尼尼洛洛替替尼尼吉吉非非替替尼尼（諾諾華華））（（羅羅氏氏））（（輝輝瑞瑞））（（百百時時美美施施貴貴寶寶））（（拜拜耳耳））（（諾諾華華））（（阿阿斯斯利利康康））7.25億背景介紹企業(yè)背景替尼類藥物介紹核心化合物介紹?？颂婺嵫芯繗v程國際際市市場場分分析析2011年年各各大大藥藥企企酪酪氨氨酸酸激激酶酶抑抑制制劑劑產(chǎn)產(chǎn)品品全全球球銷銷售售額額（（美美元元））46.59億11.87億8.03億7.16億5.54億12.79億通用名商品名中國上市年份在中國上市的首家公司伊馬替尼格列衛(wèi)2002諾華吉非替尼易瑞莎2004阿斯利康厄洛替尼特羅凱2006羅氏索拉非尼多吉美2006拜耳舒尼替尼索坦2007輝瑞尼洛替尼達希納2009諾華達沙替尼施達賽2011百時美施貴寶?？颂婺釀P美納2011浙江貝達藥業(yè)有限公司僅埃?？丝颂嫣婺崮釣闉閲鴩a(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品品,其其它它均均為為進進口口產(chǎn)產(chǎn)品品。。2013年9月，，其其累累積積銷銷售售額額已已超超過過5億元國內(nèi)內(nèi)市市場場分分析析：目目前前我我國國已已有有8個個酪酪氨氨酸酸激激酶酶抑抑制制劑劑上上市市17課題題總總體體介介紹紹—研究究范范疇疇醫(yī)藥藥知知識識產(chǎn)產(chǎn)權(quán)權(quán)政政策策圍繞繞創(chuàng)新新藥物物““研研制制——生生產(chǎn)產(chǎn)——流流通通——使使用用””生生命命周周期期，，將將各各環(huán)環(huán)節(jié)節(jié)醫(yī)醫(yī)藥藥知知識識產(chǎn)產(chǎn)權(quán)權(quán)制制度度作作為為研研究究范范疇疇，全全文文共共6章。。我國藥物知識產(chǎn)權(quán)政策研究藥物研制藥物生產(chǎn)藥物流通藥物使用藥品生命周期知識產(chǎn)權(quán)審批制度藥物注冊相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)知識產(chǎn)權(quán)司法保護醫(yī)藥商標(biāo)權(quán)保護專利藥物定價與招采醫(yī)藥著作權(quán)保護制度框架構(gòu)建醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)專利權(quán)商標(biāo)權(quán)著作權(quán)數(shù)據(jù)保護181、藥藥品品專專利利在在采采購購工工作作中中的的運運用用2、專專利利藥藥品品談判的經(jīng)驗驗和做法3、國內(nèi)外藥品品強制許可可政策提綱191、藥品專利利在采購工工作中的運運用2、專利藥品品談判的經(jīng)驗驗和做法3、國內(nèi)外藥品品強制許可可政策提綱20一、藥品專利在采購購工作中的的運用藥品采購方式談判采購招標(biāo)采購單一貨源多廠家同品種根據(jù)專利情況判斷質(zhì)量分層依據(jù)發(fā)達國家中國專利制度應(yīng)應(yīng)用采購方式應(yīng)用區(qū)域12應(yīng)用方式2、質(zhì)量分層3我國專利制制度在藥品品招采中質(zhì)質(zhì)量分層完完善建議應(yīng)用方式1、談判采購購一、藥品專專利在采購購工作中的的運用12應(yīng)用方式2、質(zhì)量分層3我國專利制制度在藥品品招采中質(zhì)質(zhì)量分層完完善建議應(yīng)用方式1、談判采購購一、藥品專專利在采購購工作中的的運用23應(yīng)用方式1、談判采購購鑒于專利藥藥品在市場場上法定獨獨占性，多數(shù)國家和和地區(qū)以專專利狀態(tài)為為依據(jù)，判判斷是否為為獨家品種種或單一購購貨渠道，，并即協(xié)商商議價的采采購方式。。域外國家與與地區(qū)主要要有兩種模模式：24應(yīng)用方式1、談判采購購一是基于專專利藥品““市場獨占占性”的香香港模式251、分類采采購：把藥品分分為專利利藥、核核心專利利權(quán)屆滿滿的藥品品（有仿仿制藥的的出現(xiàn)））和非專專利藥（（全開放放市場仿仿制藥品品）等三三類。對對專利藥藥實施談?wù)勁凶h價價的采購購方式。2、僅認(rèn)定定核心專專利：所謂核心心專利是是指制造造某種產(chǎn)產(chǎn)品必須須使用技技術(shù)所對對應(yīng)的專專利，而而不能通通過一些些規(guī)避設(shè)設(shè)計手段段避開，，包括化化合物專專利藥品品、天然然提取物物專利藥藥品、微微生物及及其代謝謝物專利利藥品。。3、《藥物名冊冊》制度：為便于采采購中的的專利藥藥品認(rèn)定定，香港醫(yī)管管局將專專利藥品品列入《《藥物名名冊》中中。應(yīng)用方式式1、談判采采購香港模式式26應(yīng)用方式式1、談判采采購二是基于專利利藥品““療效突突破性””的德國國模式271、“專利利+療效”雙雙重標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：德國采取取“專利利+療效”的的雙重判判斷標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，專利利藥物主主要是指指出新活活性物質(zhì)質(zhì)藥物（（主要包包括化合合物專利利藥、天天然提取取物專利利藥品、、微生物物及其代代謝物專專利藥品品），且且此類藥藥物有一一定的治治療優(yōu)勢勢。2、談判定定價：在核心專專利基礎(chǔ)礎(chǔ)上，對對此類專專利藥品品的功效效、市場場價值、、壟斷程程度分別別進行藥藥物經(jīng)濟濟學(xué)評估估，并將將藥物經(jīng)經(jīng)濟學(xué)評評價結(jié)論論作為采采購價格格的談判判基礎(chǔ)。。應(yīng)用方式式1、談判采采購德國模式式12應(yīng)用方式2、質(zhì)量分層3我國專利利制度在在藥品招招采中質(zhì)質(zhì)量分層層完善建建議應(yīng)用方式式1、談判采采購一、藥品品專利在在采購工工作中的的運用29應(yīng)用方式式2、質(zhì)量分分層專利藥品品作為臨臨床需求求彈性較較低、市市場價格格較高、、供貨渠渠道單一一的藥品品，我國國藥品招招采實踐踐中并沒沒有專門門針對專專利藥品品的采購購制度。。藥品專利利制度在在藥品招招采制度度中主要要體現(xiàn)在在專利藥品品質(zhì)量分分層方法法上。30應(yīng)用方式式2、質(zhì)量分分層應(yīng)用目的的根據(jù)或參參考藥品品所具有有專利情情況評判判藥品質(zhì)質(zhì)量是大大多數(shù)省省份進行行質(zhì)量分分層主要要方法。。那么在在該制度度中政策策制定者者期望通通過其達達到何種種政策目目標(biāo)？研究認(rèn)為為主要有以以下三方方面：31應(yīng)用方式式2、質(zhì)量分分層藥品質(zhì)量量分層將將不同質(zhì)質(zhì)量的藥藥品劃分分為不同同的質(zhì)量量層次，，從而對對高質(zhì)量量的藥品品賦予較較高的質(zhì)質(zhì)量評分分或者競競價優(yōu)勢勢，其目目的是促促進醫(yī)藥藥行業(yè)對對質(zhì)量的的追求，，激勵企企業(yè)進行行創(chuàng)新。。課題組認(rèn)認(rèn)為，這這一政策策目標(biāo)是是可以通通過藥品品招采制制度中質(zhì)質(zhì)量分層層方法達達到的。。我國藥品品質(zhì)量分分層方法法由于劃劃分標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)不科學(xué)學(xué)、缺乏乏“療效效評價””指標(biāo)等等原因，，其創(chuàng)新新激勵效效應(yīng)還有有待提高高。因此此在制度度設(shè)計上上，對創(chuàng)創(chuàng)新導(dǎo)向向要調(diào)整整：現(xiàn)階段要要鼓勵核核心專利利，禁止止外觀設(shè)設(shè)計等垃垃圾專利利，今后后在此基基礎(chǔ)上強強化臨床床導(dǎo)向。激勵創(chuàng)新新32應(yīng)用方式式2、質(zhì)量分分層使用專利利進行質(zhì)質(zhì)量分層層最主要要的政策策預(yù)期應(yīng)應(yīng)該是希希望能夠夠通過專專利制度度鑒定藥藥品質(zhì)量量，保證證“優(yōu)質(zhì)質(zhì)優(yōu)價””。這一政策策預(yù)期是是建立在在“藥品品專利與與藥品質(zhì)質(zhì)量存在在必然因因果關(guān)系系”的假假設(shè)之上上的，但但是這一一假設(shè)并并非一定定成立。。一般大型型企業(yè)的的知識產(chǎn)產(chǎn)權(quán)部門門較為完完善，藥藥品專利利保護意意識較強強，授權(quán)權(quán)專利較較多；同同時大型型企業(yè)生生產(chǎn)質(zhì)量量管理較較為完善善，藥品品質(zhì)量較較好。因因此，藥藥品質(zhì)量量與藥品品專利之之間可能能呈現(xiàn)出出的正相相關(guān)的表表象，但但這種表表象僅是是企業(yè)綜綜合實力力這一原原因的兩兩種不同同表現(xiàn)形形式，并并非藥品品專利與與藥品質(zhì)質(zhì)量之間間存在必必然因果果關(guān)系。。保證質(zhì)量量33應(yīng)用方式式2、質(zhì)量分分層藥品招采采制度旨旨在降低低藥品價價格，質(zhì)質(zhì)量分層層方法通通過不同同層次內(nèi)內(nèi)部藥品品的價格格競爭促促使藥品品價格降降低，控控制醫(yī)藥藥費用支支出。但是，藥品質(zhì)量量分層方方法并沒沒有很好好起到對對社會醫(yī)醫(yī)藥費用用支出的的控制效效果，具具體體現(xiàn)現(xiàn)在原研研藥與仿仿制藥實實際中標(biāo)標(biāo)價格間間差異較較大?？刂瀑M用用課題組選選取2008-2012年進入廣廣東省政政府藥品品招標(biāo)目目錄的14組原研藥藥與仿制制藥，發(fā)現(xiàn)藥品集中中招采制制度并未未縮小原原研藥與與仿制藥藥價格差差率，反反而進一一步放大大了價格格差率。12應(yīng)用方式2、質(zhì)量分層3我國專利利制度在在藥品招招采中質(zhì)質(zhì)量分層層完善建建議應(yīng)用方式式1、談判采采購一、藥品品專利在在采購工工作中的的運用35遠期改革革目標(biāo)：：回歸專專利制度度本源，，強化專專利創(chuàng)新新激勵效效應(yīng)原因：①藥品品專利與與其質(zhì)量量控制間間并無必必然聯(lián)系系②以專專利為質(zhì)質(zhì)量分層層標(biāo)準(zhǔn)達達不到控控制費用的目目標(biāo)將藥品專專利狀態(tài)態(tài)（是否否具有核核心專利利），作作為分類類采購的的主要判判斷依據(jù)據(jù)（即是是談判議議價，還還是公開開招標(biāo)競競價），，而非判判斷藥品品質(zhì)量的的標(biāo)準(zhǔn)。。在此基基礎(chǔ)上，，逐步引引入藥物物經(jīng)濟學(xué)學(xué)評價方方法，將將藥品療療效作為為專利藥藥品采購購談判中中重要的的議價標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。3、我國專專利制度度在藥品品招采中中質(zhì)量分分層完善善建議完善建議議363、我國專專利制度度在藥品品招采中中質(zhì)量分分層完善善建議質(zhì)量分層層現(xiàn)狀及問問題專利藥品品認(rèn)定機機構(gòu)專業(yè)業(yè)性不足足專利藥品品認(rèn)定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)各省省不統(tǒng)一一質(zhì)量分層層標(biāo)準(zhǔn)各各省不統(tǒng)統(tǒng)一373、我國專專利制度度在藥品品招采中中質(zhì)量分分層完善善建議統(tǒng)計全國國29個省級（（除澳門門、香港港）藥品品招采機機構(gòu)，發(fā)現(xiàn)：：1、藥藥品品招招采采組組織織機機構(gòu)構(gòu)主主要要由由衛(wèi)衛(wèi)生生部部門門主主導(dǎo)導(dǎo)（除上上海））2、專利利藥品品認(rèn)定定由衛(wèi)衛(wèi)生部部門或或物價價部門門主導(dǎo)導(dǎo)認(rèn)定機機構(gòu)：：專利認(rèn)認(rèn)定機機構(gòu)不不專業(yè)業(yè)，權(quán)權(quán)威性性不夠夠發(fā)明專專利類類型新藥化合物新制備方法新藥物制劑新醫(yī)藥用途新發(fā)現(xiàn)的天然物質(zhì)微生物和基因技術(shù)產(chǎn)品醫(yī)療器具方法39省份“專利藥”認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)江蘇包括化合物專利、藥物組合專利、天然物組合專利、微生物及其代謝物專利、工藝專利陜西化合物實體專利（化合物專利，天然物提取物專利，微生物及其代謝物專利）、外觀設(shè)計、實用新型或工藝流程等專利藥品河南、湖北、安徽、廣東、甘肅、海南、河北、湖南、遼寧、山西、內(nèi)蒙古自治區(qū)化合物專利、藥物組合專利、天然物組合專利、微生物及其代謝物專利山東化合物專利、藥物組合物專利、中成藥組方專利江西、浙江、黑龍江化合物實體專利四川省、福建省無3、我國國專利利制度度在藥藥品招招采中中質(zhì)量量分層層完善善建議議認(rèn)定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：：（1）各省標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)不不統(tǒng)一一（2）以核心心專利利認(rèn)定定為主主導(dǎo)403、我國國專利利制度度在藥藥品招招采中中質(zhì)量量分層層完善善建議議分層方方法：：省份質(zhì)量層次數(shù)量是否使用專利分層不同專利類型是否屬于不同質(zhì)量層次江蘇省4√化合物專利第一層、其他專利第三層河南省3√專利藥品第一層湖北省4√專利藥品第一層安徽省2√化合物專利第一層（51分）；西藥組合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利、中藥提取物專利第一層（45分）；生產(chǎn)工藝專利、實用新型專利（不包括外觀設(shè)計專利）、中藥組合物專利第二層（39分）海南省3√專利藥品第一層河北省5√專利藥品第一層山西省2√專利藥品第一層江西省4√化合物專利第一層浙江省3√化合物專利第一層四川省3×/（1）藥品品專利利類型型在質(zhì)質(zhì)量分分層中中普遍遍使用用（2）藥品品質(zhì)量量分層層中藥藥品專專利類類型與與其他他標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)共同同使用用（3）專利藥藥品認(rèn)認(rèn)定由由衛(wèi)生生部門門主導(dǎo)導(dǎo)（4）各省專專利藥藥品認(rèn)認(rèn)證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)不不統(tǒng)一一41近期目目標(biāo)：：厘清清認(rèn)定定標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，強強化專專利質(zhì)質(zhì)量分分層制制度的的可操操作性性第一階階段（（方案案一））3、我國國專利利制度度在藥藥品招招采中中質(zhì)量量分層層完善善建議議第二階階段（（方案案二））中國藥藥科大大學(xué)&丁錦希希42項目方案一（第一階段）方案二（第二階段）認(rèn)定機構(gòu)第三方專業(yè)機構(gòu)認(rèn)定（中國藥學(xué)會醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)專委會、中國藥科大學(xué)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)研究所）或委托本省知識產(chǎn)權(quán)管理部門藥品招采部門自行認(rèn)定，根據(jù)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)（目錄）進行認(rèn)定認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)以制定認(rèn)定方法形式確認(rèn)，具體招標(biāo)過程中公布：第一階段各省各標(biāo)準(zhǔn)；第二階段全國統(tǒng)一認(rèn)定票標(biāo)準(zhǔn)和方法。以目錄形式確定：第一階段由衛(wèi)生、藥監(jiān)、知識產(chǎn)權(quán)三方行政部門聯(lián)合出具暫行目錄；第二階段由CFDA以目錄形式出版或公布，作為全國藥品招采工作中專利藥品認(rèn)定的參考標(biāo)準(zhǔn)。分層方法以專利類型分層以核心專利分層，從而明確專利制度在藥品招采中激勵企業(yè)創(chuàng)新的政策目標(biāo)優(yōu)點1、購買第三方服務(wù)，提高行政效率；2、使用專利類型分層，與現(xiàn)有制度更加容易銜接。1、自行認(rèn)定，簡便易行，減輕交易額費用；2、公開出版或公布，增加行政透明度；3、核心專利做為分層標(biāo)準(zhǔn)，激勵創(chuàng)新。缺點1、費用支出較大；2、對于不同專利類型的分層缺乏合理的科學(xué)依據(jù)3、可能進一步擴大工藝、劑型創(chuàng)新藥品（非核心專利藥品）與普通藥品的價格差異1、制定目錄操作性難度較大；2、僅對核心專利進行認(rèn)定，可能影響企業(yè)對于其他專利類型的創(chuàng)新積極性。3、我國國專利利制度度在藥藥品招招采中中質(zhì)量量分層層完善善建議議433、我國國專利利制度度在藥藥品招招采中中質(zhì)量量分層層完善善建議議本方案案基于于現(xiàn)行行藥品品招采采制度度，相相關(guān)制制度改改動幅幅度較較小，，較容容易實實施。。1、在認(rèn)定定機構(gòu)構(gòu)上，，可以采采取政政府購購買第第三方方服務(wù)務(wù)的方方式，，或者者委托托本省省知識識產(chǎn)權(quán)權(quán)局負負責(zé)專專利藥藥品認(rèn)認(rèn)定。。2、在認(rèn)定定標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)上，，第一階階段各各省各各標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，各各省知知識產(chǎn)產(chǎn)權(quán)局局負責(zé)責(zé)制定定本省省標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；第第二階階段全全國統(tǒng)統(tǒng)一，，專利利藥品品認(rèn)定定機構(gòu)構(gòu)制定定全國國范圍圍內(nèi)統(tǒng)統(tǒng)一的的專利利藥品品認(rèn)定定標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。3、在分層層方法法上，，使用以以專利利類型型分層層的方方法，，根據(jù)據(jù)藥品品不同同專利利類型型給予予藥品品不同同的質(zhì)質(zhì)量評評分，，從而而在藥藥品競競價程程序中中賦予予其一一定的的議價價優(yōu)勢勢，我我國部部分省省份在在藥品品采購購過程程中使使用的的即是是此種種方式式。方案一一443、我國國專利利制度度在藥藥品招招采中中質(zhì)量量分層層完善善建議議本方案案結(jié)合合國際際上專專利藥藥品招招采制制度現(xiàn)現(xiàn)狀及及趨勢勢，相相關(guān)制制度改改動幅幅度較較大。。1、在認(rèn)定定機構(gòu)構(gòu)上，，由藥品品招采采部門門負責(zé)責(zé)，根根據(jù)認(rèn)認(rèn)定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)（（目錄錄）進進行認(rèn)認(rèn)定。。2、在認(rèn)定定標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)上，，第一階階段由由衛(wèi)生生行政政部門門、藥藥監(jiān)行行政部部門及及知識識產(chǎn)權(quán)權(quán)主管管部門門合作作，成成立專專利藥藥品認(rèn)認(rèn)定的的專門門小組組，聯(lián)聯(lián)合出出具暫暫行目目錄；；第二二階可可以借借鑒美美國““橙皮皮書””制度度或香香港藥藥物名名冊方方式，，在CFDA官方網(wǎng)網(wǎng)站上上定期期公布布藥品品專利利信息息。3、在分層層方法法上，，僅認(rèn)可可以核核心專專利，，從而而明確確專利利制度度在藥藥品招招采中中激勵勵企業(yè)業(yè)創(chuàng)新新的政政策目目標(biāo)。。方案二二45461、藥品品專利利在采采購工工作中中的運運用2、專利利藥品品談判的的經(jīng)驗驗和做做法3、國內(nèi)內(nèi)外藥藥品強強制許許可政政策提綱2015年2月，國務(wù)務(wù)院辦辦公廳廳關(guān)于于《完善公立醫(yī)醫(yī)院藥品集集中采購工工作的的指導(dǎo)導(dǎo)意見》指出““對部分專專利藥藥品、、獨家家生產(chǎn)產(chǎn)藥品品，建建立公公開透透明、、多方方參與與的價價格談?wù)勁袡C機制。談判判結(jié)果果在國國家藥藥品供供應(yīng)保保障綜綜合管管理信信息平平臺上上公布布，醫(yī)醫(yī)院按按談判判結(jié)果果采購購藥品品?！蓖?月，國家家發(fā)展展與改改革委委員會會出臺臺《推推進藥藥品價價格改改革的意見見》同樣指出““專利藥藥品、、獨家家生產(chǎn)產(chǎn)藥品品，建建立公公開透透明、、多方方參與與的談?wù)勁袡C機制形形成價價格?！睂＠幤?獨家品種進進行談判采采購、、談判判定價價已經(jīng)經(jīng)成為為今后后發(fā)展展趨勢勢。二、專專利藥藥品談?wù)勁械牡慕?jīng)驗驗和做做法12專利藥品/獨家品種的談判手段是什么？3專利藥藥品/獨家品品種的的談判判依據(jù)據(jù)是什什么？？二、專專利藥藥品談?wù)勁械牡慕?jīng)驗驗和做做法4專利藥品/獨家品品種的的談判判主體體是誰？如何分分類？？12專利藥品/獨家品種的談判手段是什么？3專利藥藥品/獨家品品種的的談判判依據(jù)據(jù)是什什么？？二、專專利藥藥品談?wù)勁械牡慕?jīng)驗驗和做做法4專利藥品/獨家品品種的的談判判主體體是誰？如何分分類？？501、如何分類類通過不同類類藥品的分分類管理達達到多層次次的制度宗宗旨，已經(jīng)經(jīng)成為我國國醫(yī)療衛(wèi)生生體制改革革中的大趨趨勢。各部委已對對藥品采購購、藥品價價格出臺了了相應(yīng)的分分類管理的的標(biāo)準(zhǔn)。各部委的藥藥品分類管管理標(biāo)準(zhǔn)是是否統(tǒng)一？？域外藥品分分類管理上上有哪些先先進經(jīng)驗？？51類別7號文904號文1臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品醫(yī)?；鹬Ц兜乃幤?專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品3對婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品（上述藥品的具體范圍由各省區(qū)市確定）和常用低價藥品醫(yī)保目錄外的血液制品、國家統(tǒng)一采購的預(yù)防免疫藥品、國家免費艾滋病抗病毒治療藥品和避孕藥具4麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規(guī)劃疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片麻醉藥品和第一類精神藥品5對臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的藥品其他藥品是否應(yīng)統(tǒng)一一各部委的的藥品分類類管理標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)？7號文與904號文藥品分分類原則對對比分析1、如何分類類5252共同之處區(qū)分專利藥藥（獨家品品種）與非非專利藥（（包括仿制制藥與原研研藥）根據(jù)藥品監(jiān)監(jiān)管嚴(yán)格程程度區(qū)別普普藥與特藥藥：對特藥都采采取“單獨獨分類”的采購、定定價方法。。不同之處7號文以市場場屬性為分分類原則，，與采購本本質(zhì)上的市市場交易屬屬性相關(guān)分類標(biāo)準(zhǔn)不不統(tǒng)一：如如“國家統(tǒng)統(tǒng)一采購的的預(yù)防免疫疫藥品、國國家免費艾艾滋病抗病毒毒治療藥品品和避孕藥藥具”與““麻醉藥品品、精神藥藥品”的分分類1、如何分類類53域外國家/地區(qū)藥品分分類模式典型國家分類模式澳大利亞療效分類德國生命周期+療效分類日本按生命周期分類我國香港生命周期+療效分類域外典型藥藥品分類管管理模式的的趨勢是什什么?1、如何分類類以德國分析析為例：聯(lián)邦聯(lián)合委委員會（FederalJointCommittee，G-BA）首先根據(jù)據(jù)藥品生命周周期階段的的不同，將藥品分分為創(chuàng)新藥藥、原研藥藥與仿制藥藥，后兩類類直接適用用參考定價價。根據(jù)藥品創(chuàng)創(chuàng)新程度及及知識產(chǎn)權(quán)權(quán)狀態(tài)（即即市場獨占占權(quán)限），，一般可分分為“獨占占期、首仿仿期與仿制制期”1、如何分類類德國采取““二次分類”管理原則則，在藥品品生命周期期理論的基基礎(chǔ)上，結(jié)結(jié)合藥品療效評評價將藥品分為為“有療效效優(yōu)勢的創(chuàng)創(chuàng)新藥、無無療效優(yōu)勢勢的創(chuàng)新藥藥以及非專專利藥”三三種。1、如何分類類12專利藥品/獨家品種的談判手段是什么？3專利藥品/獨家品種的的談判依據(jù)據(jù)是什么？？二、專利藥藥品談判的的經(jīng)驗和做做法4專利藥品/獨家品種的的談判主體體是誰？如何分類？？我國專利藥品/獨家品種的的談判依據(jù)據(jù)是什么？？以衛(wèi)計委談判依據(jù)分析為為例《建立藥品價價格談判機機制試點工工作方案（（征求意見見稿）》提到“根據(jù)據(jù)藥品的循證醫(yī)學(xué)和藥品經(jīng)濟學(xué)學(xué)評價、國際詢價等資料提出出談判策略略、組織談判”，但但沒有具體的的操作方案案。藥品類別談判形式臨床用專利藥品由相關(guān)專業(yè)談判組參照香港、澳門、臺灣等大中華地區(qū)以及其他國家藥品價格，依托衛(wèi)計委預(yù)算管理醫(yī)院、省級醫(yī)院、高校附屬醫(yī)院以及部隊醫(yī)院用藥數(shù)量，以市場換價格，談判議定采購價格。獨家生產(chǎn)的中成藥省級談判機構(gòu)依據(jù)當(dāng)?shù)蒯t(yī)保籌資水平，通過談判協(xié)商，確定采購價格。2、專利藥品/獨家品種的談判判依據(jù)是什么？我國專利藥品/獨家品種的的談判依據(jù)據(jù)是什么？？以浙江醫(yī)保保部門談判判依據(jù)分析為為例談判原則：：一是保證醫(yī)醫(yī)藥企業(yè)之之間平等競競爭；二是保證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化的評評價體系；三是保證談?wù)勁羞^程透透明，程序序規(guī)則公開開。2、專利藥品/獨家品種的談判判依據(jù)是什么？我國專利藥品/獨家品種的的談判依據(jù)據(jù)是什么？？以浙江醫(yī)保保部門談判判依據(jù)分析為為例談判方案：：一是分組談?wù)勁?。對通用名相相同和主要要適應(yīng)癥相相似的藥品品，合并作作為一個單單元進行競競爭性談判判，31個個遴選藥品品被分為了了8個單元元，其中：：1-7單單元為單選選組（2選選1、3選選1或5選選1），第第8單元為為淘汰組（（13選8）。二是綜合評評價。以價格為核核心，對藥藥品質(zhì)量、、療效、贈贈藥、服務(wù)務(wù)及納入兄兄弟省份情情況等方面面進行全面面評價。三是主客觀觀結(jié)合。談判結(jié)果包包括主客觀觀兩部分，，客觀分采采用量表評評價，主觀觀分由專家家投票表決決。2、專利藥品/獨家品種的談判判依據(jù)是什么？我國專利藥品/獨家品種的的談判依據(jù)據(jù)是什么？？以浙江醫(yī)保保部門談判判依據(jù)分析為為例談判過程中明確確不以價格格作為決定定談判結(jié)果果的唯一條條件，適當(dāng)當(dāng)考慮覆蓋蓋范圍、臨臨床效果、、安全性等多方面的因因素，堅持持對藥品進進行整體評價評分標(biāo)準(zhǔn)：客觀分：質(zhì)質(zhì)量、價格格、有效性性、安全性性、進入兄兄弟省市醫(yī)醫(yī)保情況、、違規(guī)情況主觀分：每個專專家投票，，每票占分2、專利藥品/獨家品種的談判判依據(jù)是什么？域外國家與地區(qū)區(qū)專利藥品品/獨家品種的的談判依據(jù)據(jù)是什么？？談判依據(jù)典型國家/地區(qū)藥物經(jīng)濟學(xué)評價/衛(wèi)生經(jīng)濟評估德國、澳大利亞、英國創(chuàng)新性評價的成本加成日本國際參考定價我國香港域外國家與地區(qū)區(qū)專利藥品品/獨家品種談?wù)勁幸罁?jù)主流模式2、專利藥品/獨家品種的談判判依據(jù)是什么？藥物經(jīng)濟學(xué)學(xué)評價和談?wù)勁卸▋r———德國模模式“PE+談判定價模式”具體流程圖2、專利藥品/獨家品種的的談判依據(jù)據(jù)是什么？？藥物經(jīng)濟學(xué)學(xué)評價和談?wù)勁卸▋r———德國模模式（1）效益評價價階段藥品效益評評價階段流流程圖2、專利藥品/獨家品種的的談判依據(jù)據(jù)是什么？？藥物經(jīng)濟學(xué)學(xué)評價和談?wù)勁卸▋r———德國模模式（1）效益評價價階段評級指標(biāo)指標(biāo)名稱具體表現(xiàn)1級重大附加價值（Majoradditionalbenefit）治愈疾病、顯著延長壽命、長期擺脫嚴(yán)重癥狀、無副作用2級重要附加價值（Importantadditionalbenefit）減輕嚴(yán)重癥狀、適度延長壽命、病人有明顯舒適感、無嚴(yán)重副作用、無明顯副作用3級部分附加價值（Someadditionalbenefit）減少非嚴(yán)重疾病癥狀、有效減少副作用發(fā)生4級不可量化的附加價值（Additionalbenefitbutnotquantifiable）沒有實際數(shù)據(jù)可以量化該藥品療效價值5級無法證明附加價值（Noadditionalbenefitproven）——6級對比參照藥物效益更?。↙essbenefitthancomparator）——G-BA附加價值最最終決議指指標(biāo)2、專利藥品/獨家品種的的談判依據(jù)據(jù)是什么？？（1）效益評價價階段——成本測算IQWiG采用的藥品品成本測算算方法主要要依據(jù)藥物物經(jīng)濟性評評價中國際際上普遍認(rèn)認(rèn)可的原則則，從社會會視角考慮慮所有相關(guān)關(guān)成本。識別資源消耗測算資源消耗消耗資源的估價計算藥物治療方案的總成本醫(yī)院數(shù)據(jù)單位成本數(shù)據(jù)庫政府和其他機構(gòu)的報告臨床實踐指南同行評議的醫(yī)學(xué)文獻······問題初步分分析—域外國家與與地區(qū)專利利藥品/獨家品種的的談判依據(jù)據(jù)是什么？？2、專利藥品/獨家品種的的談判依據(jù)據(jù)是什么？？以藥物經(jīng)濟學(xué)學(xué)評價為依據(jù)—德國模式以藥物經(jīng)濟學(xué)學(xué)評價為依據(jù)—德國模式價格協(xié)商階階段定價方方法示意圖圖（圖中%代表折扣率率百分比，，€代表初步協(xié)協(xié)商補償價價格）問題初步分分析—域外國家與與地區(qū)專利利藥品/獨家品種的的談判依據(jù)據(jù)是什么？？2、專利藥品/獨家品種的的談判依據(jù)據(jù)是什么？？（2）談判協(xié)商商階段成本加成為為依據(jù)—日本模式域外國家與地區(qū)區(qū)專利藥品品/獨家品種的的談判依據(jù)據(jù)是什么？？2、專利藥品/獨家品種的談判判依據(jù)是什么？創(chuàng)新藥分類定義定價方式1與現(xiàn)行最佳常用藥品相比，顯示臨床療效有明顯改善的突破創(chuàng)新新藥十國藥價中位數(shù)2A與現(xiàn)行最佳常用藥品比較，顯示臨床價值有中等程度改善的新藥十國藥價最低價、原產(chǎn)國藥價、國際藥價比例法、療程劑量比例法、復(fù)方采用各單方合計*70%或單一主成分價格2B臨床價值相近于已收載定價參考品的新藥臺灣創(chuàng)新藥藥分類及定定價方式（（valuebasedpricing）國際藥價為為依據(jù)—臺灣模式域外國家與地區(qū)區(qū)專利藥品品/獨家品種的的談判依據(jù)據(jù)是什么？？2、專利藥品/獨家品種的談判判依據(jù)是什么？國家查詢書名或網(wǎng)站名美國RedBook（平均批發(fā)價）日本后生勞動省保險局使用藥劑的藥價（健保價）英國NHSPrescriptionService（健保價）加拿大SaskatchewanFormulary（沙省健保價）德國ROTELISTE（平均批發(fā)價）法國BasedesMedicamentsetInformationsTarifaires（健保價）比利時CentreBelged’InformationPharmacotherapeutique（健保價）瑞典FarmaceutiskaspecialiteteriSverige（健保價）瑞士Arzneimittelcompendiumderschweiz（健保價）澳洲PharmaceuticalBenefitsScheme（健保價）十大藥價參參考國及其其價格查詢詢方法域外國家與地區(qū)區(qū)專利藥品品/獨家品種的的談判依據(jù)據(jù)是什么？？3、專利藥品/獨家品種的談判判依據(jù)是什么？國際藥價為為依據(jù)—臺灣模式12專利藥品/獨家品種的談判手段是什么？3專利藥品/獨家品種的的談判依據(jù)據(jù)是什么？？二、專利藥藥品談判的的經(jīng)驗和做做法4專利藥品/獨家品種的的談判主體體是誰？如何分類？？3、專利藥品/獨家品種的的談判手段段是什么？？我國還沒詳詳細的方案案明確談判判手段談判手段即談判判中壓低藥藥品價格的的手段，是是專利藥品品/獨家品種種談判機機制的核核心內(nèi)容容，在藥藥品價格格形成過過程中起起直接控制作用用目前，各地試試點在談?wù)勁袝r大多都以以價格協(xié)協(xié)議為主主要談判手段段，國家家還沒詳詳細的方方案明確確談判手段。我國專利藥品品/獨家品種種如何進進行談判判？以衛(wèi)計委談判判手段分分析為例采取量價價掛鉤、、單一貨貨源承諾諾、買贈贈結(jié)合、、打包議議價、稅稅價聯(lián)動動等方式式，實現(xiàn)現(xiàn)談判效效果最大大化?！督⑺幤菲穬r格談?wù)勁袡C制制試點工工作方案案（征求求意見稿稿）》3、專利藥品/獨家品種種的談判判手段是是什么？？我國專利藥品品/獨家品種種如何進進行談判判？以醫(yī)保談?wù)勁惺侄味畏治鰹槔鞯蒯t(yī)保保在對專專利藥品品/獨家品種種談判時時，談判判方式以以價格協(xié)協(xié)議為主以浙江省省為例省醫(yī)保經(jīng)經(jīng)辦機構(gòu)構(gòu)與藥品品生產(chǎn)企企業(yè)協(xié)商商談判醫(yī)醫(yī)保結(jié)算算價格，，確定醫(yī)醫(yī)保待遇遇支付規(guī)規(guī)則，并并簽訂協(xié)協(xié)議。2015年1月28日，最終終入選的的15個藥品談?wù)勁写_認(rèn)認(rèn)價比全全國最低低價平均均下降了了19.27%，比浙江江省2014年市場銷銷售價平平均下降降了約35%，其中藥藥價直接接降幅最最大的達達54%。3、專利藥品/獨家品種種的談判判手段是是什么？？納入浙江江省大病病保險支支付范圍圍藥品名名單藥品名稱稱生生產(chǎn)產(chǎn)廠家可可治療療病種格列衛(wèi)NovartisPharmaSchweizAG慢慢性性粒細胞胞白血病病、胃腸腸間質(zhì)瘤瘤力比泰EliLilly&Company肺肺癌(化療)易瑞沙AstraZenecaUKLimitedEGFR突突變的肺肺癌(分分子靶向向藥物)里葆多上上海復(fù)復(fù)旦張江江生物醫(yī)醫(yī)藥股份份有限公公司廣廣譜譜化療藥藥愛必妥德德國國默克公公司(MerckKGaA)頭頭頸部鱗鱗癌、大大腸癌晴唯可正正大大天晴藥藥業(yè)集團團股份有有限公司司白白血血病ATG-FreseniusSFreseniusBiotechGmbH抗抗排異藥藥物赫賽汀GenentechInc.乳乳腺癌癌、胃癌癌諾其丹丹麥諾諾和諾德德公司血血友友病美羅華RocheDiagnosticsGmbHB細細胞胞淋巴瘤瘤類克CilagAG類類風(fēng)風(fēng)濕福斯利諾諾ShirePharmaceuticalContractsLimited高高磷血血癥(常常見于腎腎透析并并發(fā)癥)泰欣生百百泰藥藥業(yè)生物物有限公公司鼻鼻咽癌索馬杜林林IPSENPHARMABIOTECH癌癌綜綜合征、、肢端肥肥大癥復(fù)泰奧LillyFrance骨骨質(zhì)疏松松域外國家與地地區(qū)專利利藥品/獨家品種種如何進進行談判判？量價掛鉤風(fēng)險分擔(dān)目錄準(zhǔn)入3、專利藥藥品/獨家品種的談?wù)勁惺侄味问鞘裁疵?？醫(yī)保目錄錄準(zhǔn)入模模式澳大利亞亞藥品若若要進入入藥物津津貼計劃劃，需要要進一步步與PBPA就藥物在PBS目錄中的價格格進行協(xié)協(xié)商，協(xié)協(xié)商并最最終確定定一個談?wù)勁须p方方都滿意意的合理理補償價價格，價價格談判判是PBS準(zhǔn)人的最最后一道道門檻。。藥物進進入藥物物津貼計計劃目錄錄后，就就要以事事先協(xié)商商的價格格向藥房房供應(yīng)。。域外國家與地地區(qū)專利利藥品/獨家品種種如何進進行談判判？3、專利藥品/獨家品種種的談判判手段是是什么？？量價掛鉤鉤模式我國香港港地區(qū)醫(yī)醫(yī)管局對對專利藥品品集中匯總采購購數(shù)量，以此數(shù)數(shù)量作為采購購預(yù)算參參考，并經(jīng)過過談判最最后確定定價格。。不同用量量藥品集集中招標(biāo)標(biāo)采購制制度域外外國家家與與地地區(qū)區(qū)專專利利藥藥品品/獨家家品品種種如如何何進進行行談?wù)勁信?？?、專專利利藥品品/獨家家品品種種的的談?wù)勁信惺质侄味问鞘鞘彩裁疵?？?2專利藥品/獨家品種的談判手段是什么？3專利利藥藥品品/獨家家品品種種的的談?wù)勁信幸酪罁?jù)據(jù)是是什什么么？？二、、專專利利藥藥品品談?wù)勁信械牡慕?jīng)經(jīng)驗驗和和做做法法4專利利藥品品/獨家家品品種種的的談?wù)勁信兄髦黧w體是是誰？？如何何分分類類？？風(fēng)險險分分擔(dān)擔(dān)模模式式澳大大利利亞亞專專利利藥藥品品談?wù)勁信械牡慕Y(jié)結(jié)果果通通常常是是澳澳大大利利亞亞政政府府的的衛(wèi)衛(wèi)生生與與老老年年保保健健部部官官員員和和藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)之之間間達達成成風(fēng)險險分分擔(dān)擔(dān)協(xié)議議，，制藥藥廠家家針針對對高出出固固定定的的年年補補貼貼上上限限（（閾閾值值））的的成成本本進進行行返返利利（數(shù)數(shù)量量可可大大可可小?。Ｓ蛲馔鈬壹遗c與地地區(qū)區(qū)專專利利藥藥品品/獨家家品品種種如如何何進進行行談?wù)勁信?？?、專專利利藥品品/獨家家品品種種的的談?wù)勁信惺质侄味问鞘鞘彩裁疵?？？超過過年年固固定定補補貼貼上上限限的的部部分分，，按按各各單單位位銷銷售售價價格格的的百百分分點點返返利；；估算算PBS限制制以以外外的的潛潛在在應(yīng)應(yīng)用用，，并并按按比比例例針針對對此此應(yīng)應(yīng)用用給給予予相相應(yīng)應(yīng)返返利；針對對可可以以治治療療具具體體情情況況的的所所有有藥藥物物確確定定一一個個通通用用的的年銷銷售售上上限限，并并針針對對超超出出部部分分，，根根據(jù)據(jù)制制藥藥廠廠家家的的市市場場份份額額進進行行返利利。3、專專利利藥品品/獨家家品品種種的的談?wù)勁信兄髦黧w體是是誰誰？？（1）問問題題的的提提出出我國國專利利藥藥品品/獨家家品品種種的的談?wù)勁信兄髦黧w體如如何何設(shè)設(shè)定定？？我國國應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)建建立立哪哪一一層層次次的的談?wù)勁信?？是是醫(yī)療療機機構(gòu)構(gòu)層層面面、、省省級級層層面面還還是是國國家家層層面面的的談?wù)勁信?？我國招采與醫(yī)保兩兩個系統(tǒng)同時時運行談判機機制，談判主主體不統(tǒng)一，，招采與醫(yī)保保是否要合并并？（2）問題初步分析—我國應(yīng)當(dāng)建立立哪一層次的的談判主體？？是否衛(wèi)生、、醫(yī)保系統(tǒng)合合并？①我國現(xiàn)行行專利藥品/獨家品種談判判主體分析衛(wèi)計委起草的的《建立藥品價格格談判機制試試點工作方案案（征求意見見稿）》方案將國家藥品價格格談判指導(dǎo)委委員會作為專利藥品品/獨家品種的談?wù)勁兄黧w。在談判層級方方面，方案指出建立國家和?。▍^(qū)區(qū)、市）兩級級藥品價格談判判制度。—國家談判層面：臨床常用的專利藥藥品、公共衛(wèi)衛(wèi)生領(lǐng)域的專專利藥品—地方談判層面面：獨家生產(chǎn)的中成藥藥4、專利藥品/獨家品種的談?wù)勁兄黧w是誰誰？①我國現(xiàn)行行專利藥品/獨家品種談判判主體分析醫(yī)保系統(tǒng)中，以浙江省和江蘇蘇省為代表的的大病特藥遴遴選談判機制制其談判主體體都是各地醫(yī)保部門。醫(yī)保部門將部分分大病治療必必需且療效明明確的高值藥藥品，通過談?wù)勁兄鸩郊{入入大病保險支支付范圍。（2）問題初步分析—我國應(yīng)當(dāng)建立立哪一層次的的談判主體？？是否衛(wèi)生、、醫(yī)保系統(tǒng)合合并？4、專利藥品/獨家品種的談?wù)勁兄黧w是誰誰？（2）問題初步分析—域外國家與地地區(qū)專利藥品品/獨家品種何種種談判主體？？②域外國家家與地區(qū)專利利藥品/獨家品種談判判主體研究域外國家的談?wù)勁兄黧w：獨獨立于政府外外的專業(yè)機構(gòu)構(gòu)、醫(yī)保部門談判層級：大大多是國家層面談判層級典型國家/地區(qū)專利藥品/獨家品種談判主體談判主體屬性國家層面澳大利亞藥物報銷指導(dǎo)委員會（PharmaceuticalBenefitsAdvisoryCommittee，PBAC）澳大利亞聯(lián)邦政府依法設(shè)立的獨立專家咨詢機構(gòu)德國聯(lián)邦德國醫(yī)療保險基金協(xié)會醫(yī)保機構(gòu)中國香港醫(yī)院管理局獨立于政府外的公營機構(gòu)地方層面英國地方醫(yī)療信托基金醫(yī)保機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)層面日本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)4、專利藥品/獨家品種的談?wù)勁兄黧w是誰誰？841、藥品專利在在采購工作中中的運用2、專利藥品談判的經(jīng)驗和和做法3、國內(nèi)外藥品強強制許可政策策提綱為什么要研究藥品專利強制許可制度？1實施藥品專利強制許可制度的正負效應(yīng)？2藥品專利強制許可制度應(yīng)如何操作？3

4保障專利強制制許可正效應(yīng)應(yīng)配套措施？？其他替代途徑徑

585問題一為什么要研究藥品專利強制許可？86問題一——為什么要研究藥品專利利強制許可？？1、導(dǎo)入案例———“格列衛(wèi)””事件2014年12月，湖南省沅江江市檢察院以以涉嫌“銷售售假藥罪”對對陸勇提起公公訴，493名白血病患患者聯(lián)名請求求司法機關(guān)對對其免于刑事事處罰的事件件引起了社會會輿論的強烈烈關(guān)注。872002年，，患有慢粒白白血病的陸勇勇開始服用瑞瑞士諾華公司司的“格列衛(wèi)衛(wèi)”，每月費費用為24000元左右。2004年，他他得知印度同同類仿制藥每每月只需200元，并且自己己試用后效果果理想后，向向其他病友傳傳播這一消息息。在2005——2013年年間，陸勇先先后多次幫助助白血病患者者從印度購買買“格列衛(wèi)””仿制藥品，，并且在網(wǎng)上上購買身份信信息開立信用用卡進行交易易；2013年11月，，陸勇因妨礙礙信用卡管理理秩序被捕；；2014年年7月，檢察察機關(guān)以妨害害信用卡罪、、銷售假藥罪罪對陸勇提起起公訴。諾華公司生產(chǎn)的格格列衛(wèi)（左））與印度生產(chǎn)產(chǎn)的同類仿制制藥問題一——為什么要研究藥品強仿仿政策？1、導(dǎo)入案例———“格列衛(wèi)””事件882、產(chǎn)生“格列衛(wèi)”事事件的原因1.我國重大疾病發(fā)病率較高，患病人數(shù)較多多2.治療重大大疾病藥物未在我國上市市或者已上市市但可支付性性差注：樣本均為為重大疾病暢暢銷藥商品名功能主治生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格價格（元）我國批準(zhǔn)上市情況美羅華淋巴瘤羅氏注射劑100mg:10ml*288002008年FolotynT細胞淋巴癌基因泰克注射劑20mg:1ml13700未在我國上市格列衛(wèi)慢粒白血病諾華片劑100mg*60130002010年恩利強制性脊柱炎輝瑞凍干粉25mg*259042012年索菲布韋丙型肝炎吉利德片劑400mg*286141未在我國上市問題一——為什么要研究藥品專利利強制許可？？893、專業(yè)人士呼吁建立立強仿政策國際法和相關(guān)關(guān)法律政策文文件都賦予中中國等發(fā)展中中國家藥物強強仿的權(quán)利，，我國應(yīng)當(dāng)盡盡快制定有理理有節(jié)的藥品品強制許可制制度大幅降低低降低藥價，，提高患者的的藥品可及性性?！珖f(xié)委員邵一鳴（中國國疾控中心艾艾滋病首席專專家）對于藥物強仿仿，單靠行政政或者法律手手段禁止買賣賣難以起效，，“堵”不是是長久之計，，“疏”才是是治標(biāo)之法。。治療腫瘤，，心血管等重重大疾病藥物物應(yīng)由國家層層面去協(xié)商談?wù)勁校m當(dāng)進進行強仿?！珖f(xié)委員王齊齊貴（中國醫(yī)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫腫瘤醫(yī)院）治療艾滋病的的抗病毒藥物物等價格過高高，發(fā)展中國國家患者難以以承受，而市市場需求客觀觀存在，勢必必產(chǎn)生強仿。。國外藥品強強仿需從國家家層面談判溝溝通、達成協(xié)協(xié)議，營造多多贏局面。——全國政協(xié)委員王建（中國中中醫(yī)科學(xué)院專專家）問題一——為什么要研究藥品專利利強制許可？？90什么是“藥品品專利強制許許可”主要指各國專專利法規(guī)定的的藥品強制許可可政策，即在國家出出現(xiàn)緊急狀態(tài)態(tài)、非常情況況或為了公共共健康目的，，國家依法強強制批準(zhǔn)具備備實施條件的的單位仿制生生產(chǎn)專利藥的的行為?！短﹪鴮＠ā返?1條：為滿足公共消費的需需要、對國家防務(wù)有重大意義、、為保護和利利用自然資源或環(huán)環(huán)境、避免或緩解解食品、藥品和其他消費物物資的短缺或其他任何公公共服務(wù)需要要，任何部、局或或政府機構(gòu)可可以自行或通通過其他機構(gòu)構(gòu)行使專利權(quán)權(quán)力，并向?qū)＠麢?quán)權(quán)人支付使用用費而無需就就是否允許使使用、許可使使用費或?qū)＠褂脳l件進進行事先協(xié)商商?！短﹪鴮＠ā返?2條：在戰(zhàn)爭或緊急狀狀態(tài)，總理經(jīng)內(nèi)閣閣批準(zhǔn)，有權(quán)權(quán)發(fā)布命令，，為國防和國國家安全需要要行使任何專專利權(quán)利，并并向?qū)＠麢?quán)人人支付合理的的報酬。應(yīng)用案例問題一——為什么要研究藥品專利利強制許可？？912003年10月起，泰國政政府推行使艾艾滋病患者普普遍獲得抗逆逆轉(zhuǎn)錄酶病毒毒藥物（anti-retroviraldrugs,ARVs）的政策。2006年11月，泰國對由由默克公司擁擁有專利權(quán)的的一線艾滋病病藥物依非韋韋倫發(fā)布了首首個強制許可可。允許泰國政府府藥業(yè)集團和和蘭伯西公司司仿制生產(chǎn)依依非韋倫，也也可從印度進進口仿制藥。。該案引起國際際糾紛：非政府國際醫(yī)醫(yī)療人道救援援組織無國界界醫(yī)生表示支支持，以默克克公司為代表表的各大跨國國公司集體宣宣布撤出在泰泰國數(shù)十億美美元的投資。。泰國首個藥品品“強制許可可”案專利藥默克公司患者月支付1400泰銖強仿藥蘭伯西公司患者月支付800泰銖依非韋倫Efavirenz(EFV)結(jié)構(gòu)式問題一——為什么要研究藥品專利利強制許可？？92問題二實施藥品專利強制許可的正負效應(yīng)？93如何在創(chuàng)新激激勵和藥品可可及性之間保持有效動態(tài)態(tài)平衡？問題二——實施藥品專利利強制許可的的正負效應(yīng)？緩解專利藥短短缺和患者支支付壓力抑制創(chuàng)新藥物物研發(fā)易引發(fā)國際糾糾紛正效應(yīng)負效應(yīng)動態(tài)平衡94緩解專利藥短短缺和患者支支付壓力正效應(yīng)2007.4.24巴西衛(wèi)生部要要求默克公司司降低藥價，，默克表示降降低30%★巴西頒布Efabirenz藥品強制許可可，患者可獲獲得性大幅提提高2007.5.4巴西政府不滿滿意該降價幅幅度，遂頒布布強制許可令令2006年，38%的巴西艾滋病病患者服用Efabirenz，藥價為1.59美元/片2010年統(tǒng)計數(shù)據(jù)，，64%的艾滋病患者者服用Efabirenz，藥價為45美分/片問題二——實施藥品專利利強制許可的的正負效應(yīng)？95緩解專利藥短短缺和患者支支付壓力正效應(yīng)序號原研藥商品名通用名規(guī)格原研藥價格（金額：元）仿制藥價格（金額：元）差異額價格差率（%）1立普妥阿托伐他汀片劑10mg*753.931.222.772.76%2普拉固普伐他汀片劑20mg*544.122.12299.55%3波依定非洛地平緩釋片2.5mg*1026.67.918.7236.71%4瑞泰雷米普利片劑5mg*745.225.519.777.25%5安博維厄貝沙坦片劑150mg*737.421.41674.77%******26為力蘇伊托必利片劑50mg*2040.121.019.190.95%27樞復(fù)寧昂丹司瓊注射劑8mg:4ml16628.4137.6484.51%28善寧奧曲肽[8肽]注射劑100ug：1ml11653.262.8118.05%注：樣本選自自我國發(fā)改委委2012年原研藥與仿仿制藥最高限限價★專利藥與仿仿制藥價格懸懸殊，患者對對專利藥支付付壓力大問題二——實施藥品專利利強制許可的的正負效應(yīng)？96問題二——實施藥品專利利強制許可的的正負效應(yīng)？（1）與WTO的Trips協(xié)議議發(fā)生沖突，，易產(chǎn)生專利利糾紛問題2001.3.12跨國藥企聯(lián)合合起訴南非政政府-關(guān)于《藥品及相關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品管理法案案》修正案侵害藥藥品專利權(quán)一一案2000.5.30巴西修法引發(fā)發(fā)美國不滿-美國啟動WTO爭端解決程序序，要求對巴巴西1996年《工業(yè)產(chǎn)權(quán)法》中有關(guān)強制許許可內(nèi)容是否否符合Trips協(xié)議進行審查查（2）易影響創(chuàng)新藥物物研發(fā)積極性性如：影響創(chuàng)創(chuàng)新藥物專利利保護影響創(chuàng)新藥物物市場份額等等阻礙創(chuàng)新藥物物研發(fā)，易引引發(fā)國際糾紛紛負效應(yīng)97問題三藥品專利強制許可應(yīng)如何操作？98問題三——藥品專利強制制許可應(yīng)如何何操作？1、全球主要藥藥品專利強制制許可案例概概覽采取的主要方方式：頒布專專利強制許可，或通過過強制許可進進行談判國別實施年份實施類型通用名原研企業(yè)適應(yīng)癥疾病大類涉及國際糾紛美國2000談判鹽酸環(huán)丙沙星德國拜耳炭疽病毒治療用藥微生物迫于輿論壓力，拜耳同意降低政府采購價格2002實施腫瘤壞死因子（TNF）Immunex轉(zhuǎn)移性胃癌和乳腺癌腫瘤涉及并購的強制交叉許可第一例，對收購后的安進公司帶來負面影響意大利2005實施亞胺培南西司他丁默克混合感染微生物挑戰(zhàn)國際藥企濫用支配地位的現(xiàn)象加拿大2000實施鹽酸環(huán)丙沙星德國拜耳炭疽病毒治療用藥微生物政府舉動引起醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)軒然大波，拜耳公司提起訴訟，政府最終宣布尊重藥品專利權(quán)，但要求該藥品降價印度2012實施索拉非尼德國拜耳晚期腎細胞癌或腎癌腫瘤發(fā)展中國家給以極大關(guān)注，最終拜耳申訴失敗，政府頒布強制許可巴西2001談判Nelfinavir羅氏HIV病毒得到世界衛(wèi)生組織必須藥品計劃的支持，成功迫使羅氏制藥公司降價40%泰國2006實施依非韋倫德國默克抗艾滋病HIV-1病毒首選藥病毒默克公司主動尋求談判，提出降價條件，但政府堅持不會撤回強制許可（不完全統(tǒng)計計）99問題三——藥品專利強制制許可應(yīng)如何何操作？1、全球主要藥藥品專利強制制許可案例概概覽發(fā)達國家國別適用法律案例實施情況法律名稱相關(guān)內(nèi)容美國《美國憲法》(28U.S.C.1498(a))第28編1498(a)條規(guī)定，美國政府有權(quán)以政府使用為由實施強制許可，授權(quán)第三方不需經(jīng)專利權(quán)同意使用發(fā)明專利，第三方只需支付專利權(quán)人一定的補償費用，而且專利權(quán)人不能禁止政府授權(quán)的第三方使用專利，但是憲法同時賦予了專利權(quán)人以“不合理的補償”向聯(lián)邦法院提起訴訟的權(quán)利上個世紀(jì)90年代有6例著名的強制許可反壟斷案例；本世紀(jì)強制許可案例涉及腫瘤、抗感染用藥和醫(yī)療器械，實施3例，談判1例《拜杜法案》公共利益需要，如果項目承擔(dān)者、權(quán)利受讓人或獨占許可使用人不能滿足健康、安全需要（第203節(jié)b條）或符合聯(lián)邦法律規(guī)定的特殊公共使用需要（第203節(jié)c條），而且這些許可是必要的，聯(lián)邦機構(gòu)可以實施強制許可歐盟《歐盟816/2006號條例》規(guī)定仿制藥商向存在公共健康問題的國家生產(chǎn)并出口專利藥品的合法性，及藥品有關(guān)的專利強制許可具體實施程序強制許可英國實施1例，意大利實施3例，分別為偏頭痛、感染和前列腺治療用藥加拿大《專利法》建立“加拿大藥品近藥制度”（CanadianAccesstoMedicinesRegime），允許加拿大仿制藥商制造并出口專利藥至發(fā)生公共健康危機的國家強制許可實施典型案例2例100（不完全統(tǒng)計計）問題三——藥品專利強制制許可應(yīng)如何何操作？1、全球主要藥藥品專利強制制許可案例概概覽發(fā)展中國家國別適用法律案例實施情況法律名稱相關(guān)內(nèi)容印度《印度專利法（200