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文檔簡介

藥物臨床驗機構籌建作總結及整改施我院xx年開始藥物臨床試驗機構的籌建及申請工作院高度重視立了組織機構和倫理委員會立了各項管理制度，制定了各項試驗設計規(guī)范、SOP等研究人員進行了臨床試驗技術和GCP培訓，并與xx年向國家藥品食品監(jiān)督管理局提交了資格認定申請，受理編號：XXXXXX年XX月日國家藥監(jiān)局專家專家對我院藥物臨床試機構xx業(yè)資格認定進行了現場檢查，對我院的工作給予充分的肯定，并給出了綜合評定意見，認為我院：專業(yè)技術力量較強，醫(yī)療設備齊全業(yè)病原病種充足滿足藥物臨床試驗的需要，醫(yī)院領導重視藥物臨床試驗機構的建設立了管理機構并制定了相關的管理制度、設計規(guī)范和SOP，機構人員接受過不同層次的GCP和藥物臨床試驗技術培訓本具備開展藥物臨床試驗的條件。但SFDA藥品認證管理中心專家組也指出了檢查中我們尚存在的一些問題針對這些問題醫(yī)院領導組織有關人員進行了認真的討論和研究，并做出如下整改：1.機構選派部分研究和管理人員到臨床試驗基地進行進修學習，學習結束后，重新制定和完善了部分管理制度、技術設計規(guī)范和符合本專業(yè)的特點及GCP求并具有可操作性。2.機構和專業(yè)分別選派具有相應的專業(yè)技術職稱，參見過GCP培訓有參加過藥物臨床試驗的經歷并掌握臨床試驗相關技術的及相關法律的人員設專業(yè)質控員和機構辦公室質控員分別從專業(yè)和實驗全過程對藥物臨床實驗進行監(jiān)督檢查現并強化藥物臨床實驗的三級質控善藥物臨床試驗質量保證體系與制度保我院承擔的國家藥物臨床試驗過程規(guī)范果實可靠，保證受試者和申辦單位的合法權益。3.選派機構主要研究和管理人員參加了國家級的GCP培訓并取得了培訓證書時在院內繼續(xù)進行GCP識和試驗技術知識培訓從認定工作結束后開始定期派機構管理人員對GCP知識和試驗技術知識掌握情況進行抽查和督促所有試驗相關人員熟悉GCP知識和試驗技術知識，4.進一步完善了藥物臨床試驗資料保存條件，設立專職人員負責藥物臨床試驗資料的

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