藥品注冊(cè)審批程序與申報(bào)要求課件

藥品注冊(cè)審批程序

與申報(bào)要求1國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的委托，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核。

國(guó)家局與省局職責(zé)劃分

2新藥申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類境內(nèi)申請(qǐng)人：按照新藥申請(qǐng)

已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)辦理境外申請(qǐng)人：按照進(jìn)口藥品申請(qǐng)辦理3申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出，并報(bào)送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出如何提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)5兩個(gè)以上單位共同作為新藥申請(qǐng)人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)申請(qǐng)單位均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)申請(qǐng)單位均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)如何提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)6申請(qǐng)人提出申請(qǐng)新藥臨床研究的審批省級(jí)藥監(jiān)局5日內(nèi)開始組織并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)考核、抽取樣品藥檢所檢驗(yàn)樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)（60日）國(guó)家藥監(jiān)局受理（5日）藥審中心技術(shù)審評(píng)（120/100日）藥審中心對(duì)補(bǔ)充資料的審評(píng)（40/25日）國(guó)家藥監(jiān)局審批（40/20日）批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究要求申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料不批準(zhǔn)或退審申請(qǐng)人將臨床研究方案及參加單位報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局備案實(shí)施臨床研究通知申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行審查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查195/155日7報(bào)送臨床研究資料及其他變更和補(bǔ)充的資料新藥生產(chǎn)的審批省級(jí)藥監(jiān)局形式審查、組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察、抽取樣品（30日）藥檢所檢驗(yàn)樣品（30日）國(guó)家藥監(jiān)局受理（5日）藥審中心技術(shù)審評(píng)（120/100日）藥審中心對(duì)補(bǔ)充資料的審評(píng)（40/25日）國(guó)家藥監(jiān)局審批（40/20日）批準(zhǔn)生產(chǎn)要求申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料不批準(zhǔn)或退審向中檢所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料及有關(guān)資料申請(qǐng)人195/155日8申請(qǐng)人報(bào)送臨床研究資料已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報(bào)與審批（2）藥審中心技術(shù)審評(píng)（80日）國(guó)家藥監(jiān)局審批（40日）批準(zhǔn)申請(qǐng)不批準(zhǔn)或退審國(guó)家藥監(jiān)局受理申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料藥審中心對(duì)補(bǔ)充資料的審評(píng)（27日）10申請(qǐng)人報(bào)送臨床研究資料藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批（2）藥審中心技術(shù)審評(píng)國(guó)家藥監(jiān)局審批（40日）批準(zhǔn)補(bǔ)充申請(qǐng)內(nèi)容不批準(zhǔn)或退審國(guó)家藥監(jiān)局受理申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料藥審中心對(duì)補(bǔ)充資料的審評(píng)（27日）12藥品注冊(cè)申請(qǐng)中的專利問題

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝等，提供在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明，并提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書，承諾對(duì)可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過司法機(jī)關(guān)或者專利行政機(jī)關(guān)解決已獲得中國(guó)專利的藥品，其他申請(qǐng)人在該藥品專利期滿前2年內(nèi)可以提出注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口14對(duì)未披露數(shù)據(jù)的保護(hù)

按照《藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條的規(guī)定，對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對(duì)其他未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。但是其他申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。其他申請(qǐng)人在提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實(shí)性。15

接受境外制藥廠商的委托，在我國(guó)進(jìn)行加工藥品，但不在境內(nèi)銷售使用的，由進(jìn)行加工的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。符合規(guī)定的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局予以批準(zhǔn)，但不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)來料加工的管理16藥品注冊(cè)受理及要求四川省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處2002年12月17

一、藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料1.新藥申請(qǐng)2.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)3.補(bǔ)充申請(qǐng)二、國(guó)家局受理流程三、藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料的形式要求四、其它1.《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》填寫要求2.《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》填寫要求3.《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》填寫要求4.填表程序目錄18藥品注冊(cè)申請(qǐng)所需資料（2）

生產(chǎn)的審批：

有關(guān)文件：○省局審查意見

○現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告

○藥物臨床研究批件

○中檢所對(duì)照品原材料回執(zhí)單

△三批樣品藥檢所報(bào)告書△補(bǔ)充的相關(guān)資料

申報(bào)資料：臨床研究資料20藥品注冊(cè)申請(qǐng)所需資料（3）

已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品有關(guān)文件：○《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》

○省局受理通知單○省局審查意見

☆注明是否進(jìn)行臨床研究

○現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告

△三批樣品藥檢所報(bào)告書

申報(bào)資料：詳見藥品注冊(cè)管理辦法21藥品注冊(cè)申請(qǐng)所需資料（5）4.補(bǔ)充申請(qǐng)有關(guān)文件：○《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》○省局受理通知書○省局審查意見○現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告○藥檢所報(bào)告

申報(bào)資料：見附件四申報(bào)資料表23藥品注冊(cè)申請(qǐng)所需資料（6）臨床試驗(yàn)開始前需向國(guó)家局提交備案的資料：○臨床研究方案○臨床研究單位主要研究者姓名○臨床研究參加單位○知情同意書樣本○倫理委員會(huì)審核同意書

臨床試驗(yàn)實(shí)施后需向國(guó)家局提交的資料：○每期臨床研究報(bào)告○統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告△臨床試驗(yàn)超過一年需每年提交臨床研究進(jìn)展情況24國(guó)家局受理流程

申請(qǐng)人

在線填寫申請(qǐng)表報(bào)送申報(bào)資料

省局

形式審查、現(xiàn)場(chǎng)考察、抽取藥品，通知藥檢所檢驗(yàn)Email申請(qǐng)表（一般需提前1-2天）

注冊(cè)司受理辦網(wǎng)上公布申請(qǐng)表核對(duì)號(hào)、省局報(bào)送申報(bào)資料

藥檢報(bào)告資料審查、受理通知單（4聯(lián)）、收費(fèi)通知單（3聯(lián)）

臨床研究方案臨床研究單位藥審中心倫理委員會(huì)意見

261、申報(bào)資料的整理

□申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的資料項(xiàng)目序號(hào)編號(hào)

□使用A4幅面紙張，5號(hào)～4號(hào)宋體字打印

□每項(xiàng)資料單獨(dú)裝訂一冊(cè)

□封面依次打印如下項(xiàng)目：

資料項(xiàng)目編號(hào)，藥品名稱，資料項(xiàng)目名稱，研究機(jī)構(gòu)名稱（加蓋公章）及其地址、電話，研究機(jī)構(gòu)主要研究者姓名（簽字）和試驗(yàn)者姓名，試驗(yàn)起止日期，原始資料的保存地點(diǎn)和聯(lián)系人姓名、電話，各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱（分別加蓋公章）。藥品注冊(cè)申請(qǐng)所需資料的形式要求(1)27

□資料按套裝入檔案袋□檔案袋封面：藥品名稱本袋所屬第×套第×袋每套共×袋本袋內(nèi)裝入的資料項(xiàng)目編號(hào)資料裝訂問題的聯(lián)系電話申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱藥品代理機(jī)構(gòu)名稱

☆省局報(bào)送資料前應(yīng)將省局發(fā)給的原始編號(hào)、申請(qǐng)編號(hào)寫在檔案袋封面和申請(qǐng)表右上角。☆國(guó)家局受理后，應(yīng)將國(guó)家局的受理號(hào)寫在檔案袋封面和申請(qǐng)表右上角。藥品注冊(cè)申請(qǐng)所需資料的形式要求(2)28□注冊(cè)申請(qǐng)資料報(bào)送：申請(qǐng)初審時(shí)報(bào)送省局1套完整資料（原件），完成省局初審后報(bào)送國(guó)家局2套完整資料（原件）+1套綜述資料（第一部分）。每套均應(yīng)裝入申請(qǐng)表（第一套多附一份復(fù)印件）、省局審查意見表、受理通知單、現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告、藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告（如有）。以上資料除注明的外均為原件?！跹a(bǔ)充申請(qǐng)資料報(bào)送：申請(qǐng)初審時(shí)報(bào)送省局1套完整資料（原件），完成省局初審后報(bào)送國(guó)家局2套完整資料（其中一套是原件）。每套均應(yīng)裝入申請(qǐng)表（第一套多附一份復(fù)印件）、省局審查意見表、受理通知單、現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告（如有）、藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告。以上資料除注明的外均為原件。

藥品注冊(cè)申請(qǐng)所需資料的形式要求(4)30□下列資料應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交電子版文件：

●中藥資料項(xiàng)目1、3～7、19和29

●化學(xué)藥品資料項(xiàng)目1、3～7、16、28和32

●治療用生物制品資料項(xiàng)目1、3～7、16、29、35和36

●預(yù)防性生物制品資料項(xiàng)目1、2、7、13、15和17

☆證明性文件不需提交電子版文件。☆申請(qǐng)人必須確保其電子版文件和打印文件的一致性，并符合規(guī)定格式（逐步制定發(fā)布）?！罱Y(jié)構(gòu)確證必須有試驗(yàn)單位蓋章☆資料中照片需附彩色照片

藥品注冊(cè)申請(qǐng)所需資料的形式要求(5)31□藥物實(shí)樣：制劑：一個(gè)包裝完整的最小銷售單元原料藥：適量目測(cè)樣品。

藥品注冊(cè)申請(qǐng)所需資料的形式要求(6)321、《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》其他說明（1）33國(guó)家藥品監(jiān)督管理局本表必須使用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫、修改和打印。數(shù)據(jù)核對(duì)碼：XXXXXXXX

34其他說明（2）2.《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》35國(guó)家藥品監(jiān)督管理局本表必須使用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫、修改和打印。數(shù)據(jù)核對(duì)碼：X