功能食品的生產(chǎn)工藝課件

功能食品的生產(chǎn)工藝

12/16/20221生產(chǎn)工藝制定的原則1、功能食品的生產(chǎn)必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)定或其它有關(guān)衛(wèi)生要求；2、選用的工藝應(yīng)能保持功效成份的穩(wěn)定性；3、加工過程中盡量減少功效成分的損失和破壞：不分解和產(chǎn)生有害的中間體。12/16/20222生產(chǎn)工藝的主要內(nèi)容1、生產(chǎn)工藝應(yīng)包括各組份的制備、成品加工過程及主要技術(shù)條件。并按生產(chǎn)實(shí)際情況編寫

；2、生產(chǎn)工藝合理。12/16/20223（一）資料內(nèi)容完整性

生產(chǎn)工藝資料應(yīng)包括：生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖、生產(chǎn)工藝說明以及相關(guān)的研究資料。生產(chǎn)工藝中涉及外文的內(nèi)容均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并附在相應(yīng)的外文資料之后。如使用提取物作為原料的產(chǎn)品還應(yīng)在生產(chǎn)工藝附錄中列入提取物的生產(chǎn)工藝。外購提取物應(yīng)提供提取物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。一、資料的基本要求12/16/20225（二）資料內(nèi)容的一致性

生產(chǎn)工藝內(nèi)容中所列生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖與生產(chǎn)工藝說明及相關(guān)研究資料中內(nèi)容應(yīng)一致。

12/16/20226（三）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖與工藝說明包括的內(nèi)容1、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖2、工藝說明12/16/202271、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖

生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖應(yīng)包括所有的生產(chǎn)工藝路線、環(huán)節(jié)，主要技術(shù)參數(shù)并標(biāo)明生產(chǎn)各工序的衛(wèi)生潔凈級(jí)別。12/16/202282、工藝說明生產(chǎn)工藝說明應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù)，必要環(huán)節(jié)所用設(shè)備及型號(hào)，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)的詳細(xì)解釋或注釋，以及半成品、中間體的質(zhì)量控制方法及要求等，不得有缺項(xiàng)，對(duì)有些工藝難以在產(chǎn)品制備工藝主線中闡明或步驟比較復(fù)雜，且能夠獨(dú)立描述的生產(chǎn)工藝應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行描述。如“XXX提取物”的制備。

12/16/202210前處理的申報(bào)要點(diǎn)（1）原料的要求：說明原料的品種、規(guī)格（質(zhì)量要求）。（2）申報(bào)資料中有關(guān)品種的炮制：所列原料的炮制過程應(yīng)符合炮制規(guī)范的要求。（3）普通食品原料前處理：申報(bào)資料應(yīng)提供原料的性狀、前處理方法及條件、設(shè)備、達(dá)到的質(zhì)量要求等指標(biāo)。12/16/202212（2）濃縮（蒸發(fā)、回收）

應(yīng)包括濃縮所用工藝、設(shè)備、濃縮物的質(zhì)量要求等內(nèi)容。

12/16/202214（3）精制（分離、純化、除雜）：

包括精制所用工藝、設(shè)備、精制物的質(zhì)量要求等內(nèi)容。12/16/202215（4）干燥：

包括干燥所用工藝、設(shè)備、干燥物的質(zhì)量要求等內(nèi)容。12/16/202216（5）粉碎

應(yīng)提供所用設(shè)備的名稱（型號(hào)、適用范圍）、粉碎方法、粒度、出粉率等指標(biāo)。12/16/2022173.成型工藝：

應(yīng)包括成型種類、成型所用輔料及工藝路線、設(shè)備要求等內(nèi)容。

12/16/202218（2）保健飲料：

一般包括配液（調(diào)配）、過濾（濾過）、混勻（均質(zhì)）、調(diào)pH值、分裝（灌裝）、封口等工序。

12/16/202220工藝舉例：工藝:1）以濃縮果（蔬）汁（漿）為原料水+輔料↓濃縮汁（漿）→稀釋、調(diào)配→殺菌→無菌灌裝（熱灌裝）→燈檢→成品2）以果（蔬）為原料果（蔬）水+輔料↓↓預(yù)處理→榨汁→稀釋、調(diào)配→殺菌→無菌灌裝（熱灌裝）→燈檢→成品12/16/202221（3）蜜餞類：

一般包括漂燙、添加輔料、浸漬、烘干等工序12/16/202223

注意加工工藝。如低溫噴霧干燥溫度的控制、水分的控制。滅菌方法選擇：防止有效成分的損失。如：初乳粉的IgG的生物活性。（4）粉類12/16/2022241）中間體的質(zhì)量要求根據(jù)工藝要求提供如粒度、含水量（有效成分、衛(wèi)生學(xué)）等指標(biāo)。2）制粒、干燥包括混合、制粒、干燥的方法與設(shè)備以及相關(guān)的工藝條件和技術(shù)參數(shù)等。A.濕法制粒B.一步制粒（流化噴霧制粒）C.干法制粒3）整粒包括所用設(shè)備及篩目（粒度）等指標(biāo)。12/16/202226（6）片劑

包括片劑生產(chǎn)的工藝、設(shè)備、產(chǎn)品質(zhì)量要求等。

12/16/2022271）中間體、包衣劑的質(zhì)量要求中間體：需要控制中間體（如顆粒、素片）質(zhì)量的應(yīng)提供如中間體的有效成分、含水量、崩解度等指標(biāo)。包衣：包括包衣劑種類（糖衣、薄膜衣等）、包衣材料的名稱、配方與用量、配制方法、包衣方法與技術(shù)參數(shù)。（環(huán)境溫度與濕度）等指標(biāo)。12/16/202228A.泡騰片應(yīng)注意泡騰崩解劑等輔料的用量、片劑的含水量。4）其他片劑

B.咀嚼片不檢查崩解時(shí)限，注意片劑的硬度。C.含片

應(yīng)注意輔料的溶解性。

12/16/202230D.酸奶片、初乳片、奶片等：注意原料和工藝的特點(diǎn)，如工藝中溫度、pH值的控制，生產(chǎn)環(huán)境的特殊要求，防止有效成分的損失。12/16/202231

包括膠囊生產(chǎn)的工藝、設(shè)備、產(chǎn)品質(zhì)量要求等內(nèi)容（7）膠囊類

1）軟膠囊根據(jù)制備工藝可分為壓制法（模壓）、滴制法。

2）硬膠囊

應(yīng)說明膠囊裝量、控制裝量差異、提供粉末性質(zhì)、拋光、膠囊規(guī)格等指標(biāo)。12/16/202232

分類：蒸餾酒、發(fā)酵酒等。包括保健酒的生產(chǎn)工藝、技術(shù)參數(shù)、設(shè)備要求、產(chǎn)品質(zhì)量等。（8）保健酒

應(yīng)注意中間體的有效成分含量、相對(duì)密度、pH值、收率等。并注意酒精含量（酒精度﹤38%）、酒基來源及許可證明等。

12/16/202233工藝分類

傳統(tǒng)以浸漬法和滲漉法為主，也包括其它方法。冷浸法熱浸法滲漉祛12/16/202234(9)丸劑

包括丸劑的生產(chǎn)工藝、設(shè)備要求、和產(chǎn)品質(zhì)量等。12/16/202235（10）發(fā)酵乳（酸奶）

應(yīng)包括消毒、冷卻、接種、灌裝、封口、發(fā)酵等主要工序（如攪拌型還應(yīng)包括攪拌工序）。

12/16/202236

1）消毒：應(yīng)提供消毒的溫度和時(shí)間等指標(biāo)。2）冷卻：應(yīng)提供冷卻的溫度。3）接種：應(yīng)提供菌種活力的測(cè)定、接種量。4）封口：應(yīng)說明封口的溫度和設(shè)備及包裝方式。5）攪拌：應(yīng)提供輔料名稱與用量、均勻度、攪拌時(shí)間等指標(biāo)。

12/16/202237

包括化糖、熬糖、冷卻、拉條、沖壓、冷卻等工序。（11）糖類

12/16/2022381）袋泡茶提供內(nèi)裝料的提取或粉碎方式、干燥方式、粉碎度、制粒方式以及內(nèi)包裝材料等。（12）茶類

2）茶飲料以茶葉的水提取液或其濃縮液為原料，經(jīng)加工、調(diào)配（或不調(diào)配）等工序制成的飲料。12/16/2022394.滅菌與消毒

主要考慮工藝中的滅菌方式是否能保證產(chǎn)品質(zhì)量，該品種性質(zhì)是否適宜于選擇該種滅菌方式。

12/16/202240

（1）輻照滅菌（2）（加壓）濕熱滅菌（3）低溫間歇滅菌（4）微波滅菌（5）干熱滅菌（6）濾過除菌（7）化學(xué)滅菌：（8）巴氏滅菌（9）超高溫瞬時(shí)滅菌（UHT）12/16/202241注意！對(duì)于最終產(chǎn)品不能采用滅菌的應(yīng)提供整個(gè)工藝流程保證微生物指標(biāo)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的措施和說明。防腐劑：應(yīng)提供防腐劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、用量以及產(chǎn)品的pH值。

12/16/202242

包裝分類：內(nèi)、外包裝。包裝材料應(yīng)符合食品容器及包裝材料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或藥品包裝等相關(guān)要求。提供相應(yīng)的材料說明及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的具體名稱。還應(yīng)注意包裝材料與所用包裝工藝是否一致，單件包裝規(guī)格等。

5.包裝

12/16/202243

根據(jù)GMP規(guī)定，按照生產(chǎn)實(shí)際提供相應(yīng)的衛(wèi)生潔凈級(jí)別證明。6.生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求12/16/202244

7.產(chǎn)品生產(chǎn)主線中難以闡明或步驟比較復(fù)雜，需要獨(dú)立描述的生產(chǎn)工藝如“XXX提取物”的制備。

應(yīng)列在生產(chǎn)工藝的附錄部分，包括提取物的生產(chǎn)工藝、所用設(shè)備以及質(zhì)量要求等。（1）提取物的制備

（2）酶解工藝（3）酸、堿水解工藝（4）合成類工藝12/16/202245

八個(gè)規(guī)定：1《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》2《真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》3《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》4《核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》5《野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》6《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》7《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》8《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）8、其它針對(duì)某些特殊原料在保健食品中的應(yīng)用，如真菌類、益生菌類等，國(guó)家局發(fā)布了八個(gè)相關(guān)規(guī)定，提供企業(yè)參照?qǐng)?zhí)行。12/16/202246例：大豆多肽的加工工藝一、工藝流程脫脂大豆粕→浸泡→磨漿分離→膠體磨→精濾→超濾→預(yù)處理→酶水解→分離→脫苦、脫色→脫鹽→殺菌→濃縮→干燥二、工藝要點(diǎn)說明超渺茫地生產(chǎn)大豆分離蛋白，用于生產(chǎn)大豆分離蛋白的原料必須是低變性的脫脂大豆粕，要經(jīng)過弱大堿浸泡，磨漿分離、細(xì)磨、精濾和超濾得到一定濃度的大豆分離蛋白溶液，與傳統(tǒng)的堿提酸沉法相比，該法獲得的大豆分離蛋白溶液，可溶性糖分少，離子含量少，灰分少，是目前較為先進(jìn)的生產(chǎn)大豆分離蛋白的方法。12/16/202247

1、預(yù)處理因?yàn)榇蠖骨虻鞍追肿泳哂邢喈?dāng)緊密的結(jié)構(gòu)，這種極其致密的結(jié)構(gòu)對(duì)酶水解具有很強(qiáng)的抵抗力，所以在酶解大豆蛋白時(shí)必須適當(dāng)進(jìn)行預(yù)處理，使其中的蛋白質(zhì)復(fù)雜結(jié)構(gòu)被打開而形成一條直鏈，那些原來在分子內(nèi)部包藏而不易與酶發(fā)生作用的部位，由于分子結(jié)構(gòu)的松散而暴露出來，從而使蛋白水解酶的作用點(diǎn)大大增加，加快了蛋白質(zhì)的酶解，試驗(yàn)證明：在90℃下加熱10min，既可防止大豆蛋白溶液粘度升高又可大大提高其水解度。12/16/202248

2、蛋白酶水解為了確定最佳的酶解反應(yīng)條件，我們固定反應(yīng)時(shí)的pH值為7.5，以酶添加量、反應(yīng)溫度、反應(yīng)時(shí)間及底物濃度為試驗(yàn)因素，各取三水平，以水解度DH為指標(biāo)，選用L9（34）正交表安排試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)證明：酶用量為E/S=4%，水解反應(yīng)溫度為45℃，作用時(shí)間為12h和底物濃度為4%。3、分離該工序是通過調(diào)節(jié)蛋白酶解液的pH值為4.3，使未水解的蛋白質(zhì)沉淀而去除，而分離得到純凈的酸性水解物溶液，試驗(yàn)表明在最佳反應(yīng)條件下，水解率可高達(dá)95%。12/16/202249

4、脫苦、脫色經(jīng)分離后的大豆蛋白酶解物是低分子肽類和游離氨基酸混合物，并且其中的帶芳香側(cè)鏈或長(zhǎng)鏈烷基側(cè)鏈的疏水性氨基酸的肽類是苦味肽，為了改善大豆多肽的口感和滋氣味，必須除去苦味肽和游離氨基酸。本工藝采用活性碳吸附法來進(jìn)行脫苦、脫色，最佳反應(yīng)條件是碳液=1:10，T=40℃，pH=3.0經(jīng)處理后，口味得到明顯改善，色澤透明澄清，達(dá)到令人滿意的效果。12/16/202250

5、脫鹽由于在酶解過程中為了保證反應(yīng)過程中的pH值保持不變，需要不斷加入NaOH溶液進(jìn)行滴定以及在分離工序中調(diào)節(jié)pH值到pH4.3以除去未水解的蛋白質(zhì)而