功能食品的生產工藝課件

功能食品的生產工藝

12/16/20221生產工藝制定的原則1、功能食品的生產必須符合相應的食品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)定或其它有關衛(wèi)生要求；2、選用的工藝應能保持功效成份的穩(wěn)定性；3、加工過程中盡量減少功效成分的損失和破壞：不分解和產生有害的中間體。12/16/20222生產工藝的主要內容1、生產工藝應包括各組份的制備、成品加工過程及主要技術條件。并按生產實際情況編寫

；2、生產工藝合理。12/16/20223（一）資料內容完整性

生產工藝資料應包括：生產工藝簡圖、生產工藝說明以及相關的研究資料。生產工藝中涉及外文的內容均應譯為規(guī)范的中文，并附在相應的外文資料之后。如使用提取物作為原料的產品還應在生產工藝附錄中列入提取物的生產工藝。外購提取物應提供提取物的生產工藝、質量標準等內容。一、資料的基本要求12/16/20225（二）資料內容的一致性

生產工藝內容中所列生產工藝簡圖與生產工藝說明及相關研究資料中內容應一致。

12/16/20226（三）生產工藝簡圖與工藝說明包括的內容1、生產工藝簡圖2、工藝說明12/16/202271、生產工藝簡圖

生產工藝簡圖應包括所有的生產工藝路線、環(huán)節(jié)，主要技術參數并標明生產各工序的衛(wèi)生潔凈級別。12/16/202282、工藝說明生產工藝說明應包括產品生產過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術參數，必要環(huán)節(jié)所用設備及型號，可能影響產品質量的關鍵環(huán)節(jié)的詳細解釋或注釋，以及半成品、中間體的質量控制方法及要求等，不得有缺項，對有些工藝難以在產品制備工藝主線中闡明或步驟比較復雜，且能夠獨立描述的生產工藝應單獨進行描述。如“XXX提取物”的制備。

12/16/202210前處理的申報要點（1）原料的要求：說明原料的品種、規(guī)格（質量要求）。（2）申報資料中有關品種的炮制：所列原料的炮制過程應符合炮制規(guī)范的要求。（3）普通食品原料前處理：申報資料應提供原料的性狀、前處理方法及條件、設備、達到的質量要求等指標。12/16/202212（2）濃縮（蒸發(fā)、回收）

應包括濃縮所用工藝、設備、濃縮物的質量要求等內容。

12/16/202214（3）精制（分離、純化、除雜）：

包括精制所用工藝、設備、精制物的質量要求等內容。12/16/202215（4）干燥：

包括干燥所用工藝、設備、干燥物的質量要求等內容。12/16/202216（5）粉碎

應提供所用設備的名稱（型號、適用范圍）、粉碎方法、粒度、出粉率等指標。12/16/2022173.成型工藝：

應包括成型種類、成型所用輔料及工藝路線、設備要求等內容。

12/16/202218（2）保健飲料：

一般包括配液（調配）、過濾（濾過）、混勻（均質）、調pH值、分裝（灌裝）、封口等工序。

12/16/202220工藝舉例：工藝:1）以濃縮果（蔬）汁（漿）為原料水+輔料↓濃縮汁（漿）→稀釋、調配→殺菌→無菌灌裝（熱灌裝）→燈檢→成品2）以果（蔬）為原料果（蔬）水+輔料↓↓預處理→榨汁→稀釋、調配→殺菌→無菌灌裝（熱灌裝）→燈檢→成品12/16/202221（3）蜜餞類：

一般包括漂燙、添加輔料、浸漬、烘干等工序12/16/202223

注意加工工藝。如低溫噴霧干燥溫度的控制、水分的控制。滅菌方法選擇：防止有效成分的損失。如：初乳粉的IgG的生物活性。（4）粉類12/16/2022241）中間體的質量要求根據工藝要求提供如粒度、含水量（有效成分、衛(wèi)生學）等指標。2）制粒、干燥包括混合、制粒、干燥的方法與設備以及相關的工藝條件和技術參數等。A.濕法制粒B.一步制粒（流化噴霧制粒）C.干法制粒3）整粒包括所用設備及篩目（粒度）等指標。12/16/202226（6）片劑

包括片劑生產的工藝、設備、產品質量要求等。

12/16/2022271）中間體、包衣劑的質量要求中間體：需要控制中間體（如顆粒、素片）質量的應提供如中間體的有效成分、含水量、崩解度等指標。包衣：包括包衣劑種類（糖衣、薄膜衣等）、包衣材料的名稱、配方與用量、配制方法、包衣方法與技術參數。（環(huán)境溫度與濕度）等指標。12/16/202228A.泡騰片應注意泡騰崩解劑等輔料的用量、片劑的含水量。4）其他片劑

B.咀嚼片不檢查崩解時限，注意片劑的硬度。C.含片

應注意輔料的溶解性。

12/16/202230D.酸奶片、初乳片、奶片等：注意原料和工藝的特點，如工藝中溫度、pH值的控制，生產環(huán)境的特殊要求，防止有效成分的損失。12/16/202231

包括膠囊生產的工藝、設備、產品質量要求等內容（7）膠囊類

1）軟膠囊根據制備工藝可分為壓制法（模壓）、滴制法。

2）硬膠囊

應說明膠囊裝量、控制裝量差異、提供粉末性質、拋光、膠囊規(guī)格等指標。12/16/202232

分類：蒸餾酒、發(fā)酵酒等。包括保健酒的生產工藝、技術參數、設備要求、產品質量等。（8）保健酒

應注意中間體的有效成分含量、相對密度、pH值、收率等。并注意酒精含量（酒精度﹤38%）、酒基來源及許可證明等。

12/16/202233工藝分類

傳統(tǒng)以浸漬法和滲漉法為主，也包括其它方法。冷浸法熱浸法滲漉祛12/16/202234(9)丸劑

包括丸劑的生產工藝、設備要求、和產品質量等。12/16/202235（10）發(fā)酵乳（酸奶）

應包括消毒、冷卻、接種、灌裝、封口、發(fā)酵等主要工序（如攪拌型還應包括攪拌工序）。

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1）消毒：應提供消毒的溫度和時間等指標。2）冷卻：應提供冷卻的溫度。3）接種：應提供菌種活力的測定、接種量。4）封口：應說明封口的溫度和設備及包裝方式。5）攪拌：應提供輔料名稱與用量、均勻度、攪拌時間等指標。

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包括化糖、熬糖、冷卻、拉條、沖壓、冷卻等工序。（11）糖類

12/16/2022381）袋泡茶提供內裝料的提取或粉碎方式、干燥方式、粉碎度、制粒方式以及內包裝材料等。（12）茶類

2）茶飲料以茶葉的水提取液或其濃縮液為原料，經加工、調配（或不調配）等工序制成的飲料。12/16/2022394.滅菌與消毒

主要考慮工藝中的滅菌方式是否能保證產品質量，該品種性質是否適宜于選擇該種滅菌方式。

12/16/202240

（1）輻照滅菌（2）（加壓）濕熱滅菌（3）低溫間歇滅菌（4）微波滅菌（5）干熱滅菌（6）濾過除菌（7）化學滅菌：（8）巴氏滅菌（9）超高溫瞬時滅菌（UHT）12/16/202241注意！對于最終產品不能采用滅菌的應提供整個工藝流程保證微生物指標符合質量標準的措施和說明。防腐劑：應提供防腐劑質量標準、用量以及產品的pH值。

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包裝分類：內、外包裝。包裝材料應符合食品容器及包裝材料衛(wèi)生標準的規(guī)定或藥品包裝等相關要求。提供相應的材料說明及其質量標準的具體名稱。還應注意包裝材料與所用包裝工藝是否一致，單件包裝規(guī)格等。

5.包裝

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根據GMP規(guī)定，按照生產實際提供相應的衛(wèi)生潔凈級別證明。6.生產環(huán)境的潔凈度要求12/16/202244

7.產品生產主線中難以闡明或步驟比較復雜，需要獨立描述的生產工藝如“XXX提取物”的制備。

應列在生產工藝的附錄部分，包括提取物的生產工藝、所用設備以及質量要求等。（1）提取物的制備

（2）酶解工藝（3）酸、堿水解工藝（4）合成類工藝12/16/202245

八個規(guī)定：1《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》2《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》3《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》4《核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》5《野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》6《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》7《應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》8《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）8、其它針對某些特殊原料在保健食品中的應用，如真菌類、益生菌類等，國家局發(fā)布了八個相關規(guī)定，提供企業(yè)參照執(zhí)行。12/16/202246例：大豆多肽的加工工藝一、工藝流程脫脂大豆粕→浸泡→磨漿分離→膠體磨→精濾→超濾→預處理→酶水解→分離→脫苦、脫色→脫鹽→殺菌→濃縮→干燥二、工藝要點說明超渺茫地生產大豆分離蛋白，用于生產大豆分離蛋白的原料必須是低變性的脫脂大豆粕，要經過弱大堿浸泡，磨漿分離、細磨、精濾和超濾得到一定濃度的大豆分離蛋白溶液，與傳統(tǒng)的堿提酸沉法相比，該法獲得的大豆分離蛋白溶液，可溶性糖分少，離子含量少，灰分少，是目前較為先進的生產大豆分離蛋白的方法。12/16/202247

1、預處理因為大豆球蛋白分子具有相當緊密的結構，這種極其致密的結構對酶水解具有很強的抵抗力，所以在酶解大豆蛋白時必須適當進行預處理，使其中的蛋白質復雜結構被打開而形成一條直鏈，那些原來在分子內部包藏而不易與酶發(fā)生作用的部位，由于分子結構的松散而暴露出來，從而使蛋白水解酶的作用點大大增加，加快了蛋白質的酶解，試驗證明：在90℃下加熱10min，既可防止大豆蛋白溶液粘度升高又可大大提高其水解度。12/16/202248

2、蛋白酶水解為了確定最佳的酶解反應條件，我們固定反應時的pH值為7.5，以酶添加量、反應溫度、反應時間及底物濃度為試驗因素，各取三水平，以水解度DH為指標，選用L9（34）正交表安排試驗。實驗證明：酶用量為E/S=4%，水解反應溫度為45℃，作用時間為12h和底物濃度為4%。3、分離該工序是通過調節(jié)蛋白酶解液的pH值為4.3，使未水解的蛋白質沉淀而去除，而分離得到純凈的酸性水解物溶液，試驗表明在最佳反應條件下，水解率可高達95%。12/16/202249

4、脫苦、脫色經分離后的大豆蛋白酶解物是低分子肽類和游離氨基酸混合物，并且其中的帶芳香側鏈或長鏈烷基側鏈的疏水性氨基酸的肽類是苦味肽，為了改善大豆多肽的口感和滋氣味，必須除去苦味肽和游離氨基酸。本工藝采用活性碳吸附法來進行脫苦、脫色，最佳反應條件是碳液=1:10，T=40℃，pH=3.0經處理后，口味得到明顯改善，色澤透明澄清，達到令人滿意的效果。12/16/202250

5、脫鹽由于在酶解過程中為了保證反應過程中的pH值保持不變，需要不斷加入NaOH溶液進行滴定以及在分離工序中調節(jié)pH值到pH4.3以除去未水解的蛋白質而