物料供應商質(zhì)量體系評價程序

上海安丁生物（湯陰）藥業(yè)有限公司GMP文件題目供應商審計、評估、批準、撤銷、變更管理規(guī)程版本00文件編碼SMP-WC-004-00編制部門質(zhì)量管理部制定人審核人批準人制定日期年月日審核日期年月日批準日期年月日頒發(fā)部門QA辦生效日期年月日發(fā)放數(shù)量份分發(fā)部門生產(chǎn)管理部、質(zhì)量管理部、供應部、倉庫目的：保證原料、輔料和包裝材料質(zhì)量符合注冊工藝要求和法定標準，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、安全、有效范圍：原料、輔料和包裝材料供應商的審計、評估和變更依據(jù)：GMP2010版責任：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部、供應部、倉庫內(nèi)容：1、物料的分級及供應商分類：主要物料/關鍵物料：制劑使用的原料藥、輔料、半成品、與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料（鋁箔、鋁管、PVC、藥瓶等）、印字的不直接接觸產(chǎn)品的包裝材料（標簽、小盒、說明書、印字紙箱等）。一般物料/非關鍵物料：非印字的不直接產(chǎn)品的包裝材料（打包膜、膠帶）和生產(chǎn)區(qū)的消耗品（如鞋套、潔凈服、頭套、洗手液、消毒液）供應商包括物料的生產(chǎn)商和物料代理商。根據(jù)批準情況分為潛在的供應商、合格供應商和不合格供應商，合格供應商可進一步分為合格供應商及優(yōu)秀供應商。2、評估部門的職責及選擇原則質(zhì)量管理部門應當對關鍵物料物料的供應商進行質(zhì)量審計、評估，會同生產(chǎn)部門、采購部門對主要物料供應商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場質(zhì)量審計，并對質(zhì)量評估不符合要求的供應商行使否決權。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對物料供應商獨立作出質(zhì)量評估。主要物料的確定應當綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風險、物料用量以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度等因素。質(zhì)量管理部門應當指定專人負責物料供應商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計，成立以質(zhì)量管理負責人為組長的審計小組，組員由質(zhì)量、生產(chǎn)、采購部門人員組成，負責對物料供應商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計，向物料部門分發(fā)經(jīng)批準的合格供應商名單。審計小組人員應當具有相關的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計的實踐經(jīng)驗。供應商的選擇原則：生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系穩(wěn)定，具備合法資質(zhì)，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，供貨能力較強，藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質(zhì)量標準。藥品上直接印字所用油墨應當符合食用標準要求。進口原輔料應當符合國家相關的進口管理規(guī)定。3、物料供應商審計、批準和變更程序新建或變更供應商，供應部應提出物料采購供應申請單，物料采購申請單包括物料名稱、代碼、規(guī)格、質(zhì)量標準、原供應商、擬更新供應商的單位名稱、電話、聯(lián)系方式、基本情況、變更理由等交質(zhì)量部審核。質(zhì)量部根據(jù)申請單向供應商發(fā)問卷調(diào)查表（見附頁），對供應商進行基本評估，評估合格后并索取資質(zhì)文件及樣品。供應商資質(zhì)審計：向供應商索要有效期內(nèi)的、加蓋供應商公章的《生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》或《藥品經(jīng)營許可證》或《GMP證書》復印件、生產(chǎn)和注冊批件、三批物料檢驗報告單、產(chǎn)品質(zhì)量法定標準等并注明“本復印件與原件內(nèi)容一致”。現(xiàn)場審計、批準：索取樣品后及時按標準進行檢驗，檢驗合格后應進行樣品試生產(chǎn)，三批工藝驗證和穩(wěn)定性試驗研究，符合規(guī)定后進行生產(chǎn)現(xiàn)場審計或書面審計，審計符合規(guī)定后由質(zhì)量部批準。關鍵物料的批準應符合藥品注冊管理辦法。質(zhì)量審計方式：質(zhì)量審計方式:關鍵對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的或關鍵物料及用量較大采用現(xiàn)場質(zhì)量審計方式；特殊原因采用書面審計方式?，F(xiàn)場質(zhì)量審計應當核實供應商資質(zhì)證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備檢驗條件。應當對其人員機構、廠房設施和設備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實驗室的設備、儀器、文件管理等進行檢查，以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)?，F(xiàn)場質(zhì)量審計應當有報告。供應商評估及現(xiàn)場審計內(nèi)容詳見附表。當出現(xiàn)以下情況時應考對供應商的現(xiàn)場或書面再審計：首次審計：對新供應商、經(jīng)銷商；新產(chǎn)品；新的生產(chǎn)場地，新的生產(chǎn)線。原因?qū)徲嫞褐卮筚|(zhì)量事故及投訴，對某個質(zhì)量要素的重點檢查。追蹤檢查：對上一次審計問題所采取的整改措施的確認。審計頻次：原料及與產(chǎn)品直接接觸的包裝再審計為2年；輔料及不與產(chǎn)品直接接觸的印字包材為4年；不與產(chǎn)品直接接觸的非印字包材5年。供應商變更：主動變更：如開發(fā)新的供應商，撤銷供應商，包材的變更；供應商的采取的變更，如新的生產(chǎn)場地，起始物料的變更，生產(chǎn)工藝變更，質(zhì)量標準和檢驗方法變更。供應商變更應根據(jù)藥品注冊管理辦法進行相關性研究，報省級以上藥監(jiān)部門注冊批準。評估標準：根據(jù)質(zhì)量評估及現(xiàn)場審計結果對供應商質(zhì)量管理體系以及對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全方面進行風險評估。審計小組提出整改建議、整改時限建議，跟蹤檢查符合規(guī)定后由質(zhì)量管理負責人批準即可確定為合格供應商。供應商評估合格后質(zhì)量管理部門應當與主要物料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應當明確雙方所承擔的質(zhì)量責任，質(zhì)量協(xié)議模板見附頁。供應商清單分發(fā)：質(zhì)量管理部門應當向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準的合格供應商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標準、物料代碼、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等。供應商的質(zhì)量回顧：每年對供應商供貨質(zhì)量情況進行評估，主要包括對所供物料的質(zhì)量投訴情況、生產(chǎn)過程中造成的偏差情況，檢驗結果超標、不合格率、審計結果等內(nèi)容，另外還應考慮供應商的運輸情況、到貨情況、售后服務情況進行評估，對供應商的資質(zhì)定期回顧和更新。

3.7.1對于超出標準的供應商或出現(xiàn)重大質(zhì)量問題的，應采取撤銷及相應的糾正和預防措施。供應商質(zhì)量評估標準接收標準：一年內(nèi)總到貨批次數(shù)＞20批一年內(nèi)總到貨批次數(shù)＜20批放行批次合格批次三95%不合格批次＜2批產(chǎn)品投訴（缺陷）<15%嚴重缺陷沒有嚴重缺陷糾正和預防措施執(zhí)考如果超出以上標準，執(zhí)行以下糾正和預防措施：停止采購該供應商物料；執(zhí)行風險評估；行現(xiàn)場審計和問卷調(diào)查；考慮降級該供應商或取消其合格供應商資格。3.7.2供應商分級:優(yōu)秀供應商1、通過現(xiàn)場審計，穩(wěn)定供貨一年或10批無質(zhì)量問題；2、完成書面審計，穩(wěn)定供貨2年或20批無質(zhì)量問題合格供應商已經(jīng)通過書面或現(xiàn)場審計，穩(wěn)定供貨3批無質(zhì)量問題公司應當對每家物料供應商建立質(zhì)量檔案，由質(zhì)量部保存，檔案內(nèi)容應當包括供應商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標準、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應商的檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告等。物料采購供應申請單物料名稱代碼規(guī)格質(zhì)量標準原供應商擬更新供應商的單位名稱電話聯(lián)系方式基本情況：變更理由：供應部： 日期： 年月日質(zhì)量部QA意見：簽字： 日期：

供應商發(fā)問卷調(diào)查表1、供應商基本信息：供應商名稱供應商地址體制經(jīng)營范圍法人代表電話聯(lián)系人電話2、公司簡介、主要產(chǎn)品、檢驗儀器成立時間占地面積M2職工人數(shù)人技術人員人固定資產(chǎn)流動資產(chǎn)年銷售額年利潤主要產(chǎn)品主要產(chǎn)品單位設計能力實際生產(chǎn)能力檢驗儀器名稱型號數(shù)量

生產(chǎn)現(xiàn)場及能力設備是否定期養(yǎng)護和檢測 是口否口是否對關鍵崗位人員進行培訓是口否口自動化生產(chǎn)水平高口底口一般口目前生產(chǎn)能力情況不足口滿負荷口包裝運輸方式及包裝完整性是否確認是口否口發(fā)運方式是否快捷是口否口質(zhì)量保證能力質(zhì)量負責姓名聯(lián)系方式GMP認證情況通過口未通過口通過時間： 年月 日有無關鍵崗位控制點：有口無口是否有質(zhì)量實驗室有口無口檢驗人員是否培訓是口否口質(zhì)量是否獨立是口否口簡要說明公司如何實施質(zhì)量控制：物料管理物料接收、入庫、檢測、放行是否有書面規(guī)定有口無口接收原料時是否與標簽內(nèi)容一致是口否口各項物料檢測是否有記錄； 是口否口倉庫溫濕度是否滿足要求;是口否口物料貯存是否有防止交叉污染的措施；是口否口供應商審核及管理是否符合要求是口否口簡述貴公司供應商審核、批準流程:文件管理

文件的起草是否有規(guī)定 是口否口歷史標準是否存檔是口否口標準文件是否定期修訂 是口否口標準文件是否受控是口否口生產(chǎn)管理概況是否按批準的工藝規(guī)程 是口否口批號是否唯一性且能追溯是口否口原料稱重是否受控制 是口否口生產(chǎn)原料和包材是否受控是口否口關鍵工藝參數(shù)是否復核 是口否口關鍵控制點是否按要求控制是口否口是否有偏差處理規(guī)程并按規(guī)程執(zhí)行是口否口人員培訓、健康、安全是否有書面員工培訓計劃是口否口是否有員工培訓記錄、培訓檔案；是口否口特殊崗位員工（如檢驗人員）持證上崗。是口否口原料藥、輔料、藥品內(nèi)包裝材料生產(chǎn)員工有健康檔案，定期進行健康檢查；是口否口基本評估：QA:日期： 年月日物料供應商質(zhì)量評估表供應商名稱物料名稱供應商地址質(zhì)量標準物料安全等級擬用藥品資料審核資質(zhì)項目口營業(yè)執(zhí)照 □藥品生產(chǎn)許可證口產(chǎn)品注冊證口GMP證書 口質(zhì)量標準及檢驗方法其它：資質(zhì)審核

QA： 年月日樣品檢驗與評估QC： 年月日試制評估結論車間主管： 年月日評估結論：供應部： 年月日評估結論生產(chǎn)管理部負責人： 供應部負責人： 質(zhì)量部門負責人：日期： 年月 日供應商審計編寫說明:.本模板審計的范圍是所有物料供應商的情況。.建議企業(yè)至少每二年一次按照本模板現(xiàn)場考察其關鍵物料供應商情況?；拘畔徲媽ο?審計日期：審計小組人員組成：姓名： 部門審計結論：經(jīng)對上述內(nèi)容進行審查，供應商管理方面審計報告、基本情況簡介二、主要問題及其風險評估主要問題：經(jīng)過對上述問題的綜合評估，本企業(yè)的質(zhì)量部門在質(zhì)量管理體系以及對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全方面存在風險如下：三、整改建議和跟蹤檢查結果包括對存在問題的整改建議、整改時限建議，踉蹤檢查等內(nèi)容。四、審計小組成員簽字

審計記錄供應商審計項目YesNo1.質(zhì)量管理部門是否對所有生產(chǎn)用物料的供應商進行質(zhì)量評估——2.質(zhì)量管理部門是否負責主要物料供應商質(zhì)量體系的現(xiàn)場審計——3.是否由質(zhì)量管理部門獨立負責批準或否決所有生產(chǎn)用物料的供應商——4.是否有審計及批準物料供應商的書面規(guī)程——供應商選擇的原則——審計內(nèi)容——認可標準——審計人員的組成及資格——現(xiàn)場審計的原則——審計周期——批準程序——5.是否建立供應商檔案并由專人負責管理——6.供應商檔案是否包含如下內(nèi)容：——供應商的資質(zhì)證明文件——質(zhì)量標準——樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告——供應商的檢驗報告——現(xiàn)場審計記錄——定期的質(zhì)量回顧審核報告——7.現(xiàn)場審計是否制定了審核表，該表是否全面地包含了如下各部分的詳細審核項目（參見附件）——供貨商的資格確認——人員機構——廠房設施及設備——物料管理——生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理——質(zhì)量管理——質(zhì)檢實驗室的設施設備——

文件——8.物料管理部門是否獲得質(zhì)量管理部門批準的合格供應商名單，供應商名單是否及時更新——9.合格供應商名單是否包含如下內(nèi)容：物料名稱——規(guī)格——質(zhì)量標準——生產(chǎn)商及經(jīng)銷商的名稱、地址和聯(lián)系方式——10.是否確定對物料供應商的評估周期——11.如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵因素（如粒度改變），是否及時與供應商溝通并采取相應措施——12.是否對關鍵物料有備用的合格供應商——13.與供應商的購貨合同中是否有質(zhì)量保證協(xié)議——附件：關鍵物料供應商現(xiàn)場審計項目表審計項目YESNO1.機構和人員提供質(zhì)量保證體系圖——質(zhì)量管理部門是否獨立于其他的部門——質(zhì)量管理部門是否配備足夠的人員負責相應的工作——關鍵人員的情況以及負責產(chǎn)品放行人員姓名，如有變更是否及時告知——技術人員和質(zhì)量管理人員比例——接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案——是否制訂企業(yè)年度培訓計劃，是否落實培訓計劃——2.廠房和設施、設備生產(chǎn)環(huán)境——2.1.1廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料或產(chǎn)品的污染——2.1.2廠區(qū)是否整潔——2.1.3廠房布局是否合理是否能防止交叉污染——2.1.4廠房的潔凈級別是否符合制劑生產(chǎn)要求——是否采取必要的防蟲鼠措施——提供關鍵生產(chǎn)設備及檢驗儀器一覽表。——是否為專用車間，如不是，列出其它產(chǎn)品名錄——企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求——是否對廠房設施、設備按規(guī)定進行維護保養(yǎng)——是否進行了空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及關鍵設備的相關驗證——3.物料管理提供關鍵物料的清單。——是否對關鍵物料供應商進行了審查——關鍵物料來源是否固定，如有變更，是否及時告知——所有起始物料是否有相應標準抽查關鍵物料檢驗報告書——物料的驗收、取樣、檢驗及放行是否符合規(guī)定——

包裝、倉貯條件，物料的管理是否有效控制——4.生產(chǎn)管理提供生產(chǎn)工藝流程圖——批的劃分原則，批號的管理是否有可追溯性——批的劃分是否符合規(guī)定批量為 ——混批的控制是否符合要求生產(chǎn)量和供貨量是否匹配——是否建立書面的清場、清潔及消毒SOP,執(zhí)行是否有記錄——是否有相應的SOP控制不合格品抽查落實情況——溶劑或母液的回收是否建立了相應的質(zhì)量標準——溶媒的套用是否影響產(chǎn)品質(zhì)量——回收和套用是否有相應的記錄是否有偏差控制SOP，并嚴格執(zhí)行——是否建立返工、再加工SOP,并嚴格執(zhí)行貼簽和包裝的管理是否符合要求——5.質(zhì)量管理查看質(zhì)量標準和檢驗方法，提供成品質(zhì)量標準作為審計報告附件。成品是否按質(zhì)量標準實施全項檢驗——檢驗能力考評，抽查檢驗報告及原始記錄是否保存用戶反饋、投訴記錄及處理情況——是否建立OOS控制的SOP抽查落實情況。——是否有委托檢驗，如有，是否得到有效控制——是否對雜質(zhì)（有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)和殘留溶劑等）進行了有效控制——是否建立退貨產(chǎn)品處理的SOP，并嚴格執(zhí)行——是否建立不合格產(chǎn)品處理的SOP，并嚴格執(zhí)行——成品放行是否得到有效控制——是否定期自檢自檢的頻率為 ——留樣及穩(wěn)定性實驗是否符合規(guī)定——外包材生產(chǎn)企業(yè)的審計是否有印刷模版的控制及清場的管理——

內(nèi)包材企業(yè)的檢驗能力是否與其質(zhì)量標準相匹配——6.產(chǎn)品運輸產(chǎn)品運輸中，其包裝及貯存條件是否適當，產(chǎn)品不會變質(zhì)或受到污染——7.變更控制是否建立變更控制的SOP——對于影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更是否及時通知物料的使用企業(yè)——供應商質(zhì)量保證協(xié)議甲方： 單位地址： 法定代表人： 委托代理人： 單位電話： 乙方： 單位地址： 法定代表人： 委托代理人： 單位電話： 甲乙雙方本著平等互利，真誠合作，互守信譽的原則，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《質(zhì)量法》等法律法規(guī)要求，經(jīng)友好協(xié)商甲方提供給乙方的產(chǎn)品達成如下質(zhì)量保證協(xié)議：甲乙雙方根據(jù)平等互利，真誠合作，互守信譽的原則及有關法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)友好協(xié)商，甲方提供給乙方的產(chǎn)品達成如下質(zhì)量保證協(xié)議：1、甲方向乙方提供的所有復印件都需加蓋甲方的原印公章，并在所加蓋的原印公章范圍內(nèi)注明“與原件相符”字樣。2、甲方負責向乙方提供其合法的《生產(chǎn)許可證》《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務登記證》、《GMP證書》、批準證明文件、質(zhì)量標準（國家標準除外）、條碼證書等相關資質(zhì)復印件（視商品種類不同）；進口藥材應提供《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。3、甲方資質(zhì)及證明性文件應保持在有效期內(nèi)，當發(fā)生變更時應及時通知乙方更換。4、甲方生產(chǎn)該產(chǎn)品使用的起始物料和包裝材料應進行嚴格的進貨檢驗，建立和保存進貨檢驗的原始記錄，對供應商的材料質(zhì)量進行跟蹤考核，建立質(zhì)量檔案。5、甲方（生產(chǎn)單位）應健全完善生產(chǎn)過程的控制管理，必須制定生產(chǎn)質(zhì)量管理文件，在對最終產(chǎn)品質(zhì)量有影響的關鍵生產(chǎn)工序上建立必要的質(zhì)控點，所有質(zhì)控點甲方應設專人負責，監(jiān)控工序質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量，及時發(fā)現(xiàn)和糾正生產(chǎn)過程的異常狀況，確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，穩(wěn)定性，并嚴格