XX省短缺藥品清單管理辦法

XX省短缺藥品清單管理辦法第一條為加強(qiáng)短缺藥品供應(yīng)保障，建立健全短缺藥品清單管理制度，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕47號(hào)）要求，制定本辦法。第二條本辦法所稱(chēng)短缺藥品，是指經(jīng)我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定時(shí)間或一定區(qū)域內(nèi)供應(yīng)不足或不穩(wěn)定的藥品;臨床必需易短缺藥品是指經(jīng)我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，供應(yīng)來(lái)源少，存在供給短缺風(fēng)險(xiǎn)的藥品，重點(diǎn)關(guān)注基本藥物和急（搶?zhuān)┚?、重大疾病、公共衛(wèi)生及特殊人群等用藥。為加強(qiáng)藥品短缺風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，XX省短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制（以下簡(jiǎn)稱(chēng)聯(lián)動(dòng)機(jī)制）對(duì)臨床必需易短缺藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。第三條本辦法適用于省短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單的制定、發(fā)布、調(diào)整。第四條省衛(wèi)生健康委XX聯(lián)動(dòng)機(jī)制成員單位制定省短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單，并動(dòng)態(tài)調(diào)整。第五條制定、調(diào)整省短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單，應(yīng)以保障臨床需求為導(dǎo)向，以堅(jiān)持科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、分級(jí)應(yīng)對(duì)、上下聯(lián)動(dòng)為原則。第六條由省衛(wèi)生健康委明確承擔(dān)短缺藥品監(jiān)測(cè)工作的相關(guān)機(jī)構(gòu)，綜合分析短缺藥品多源信息采集平臺(tái)監(jiān)測(cè)信息和部門(mén)共享信息，原則上通過(guò)綜合考慮上報(bào)短缺的醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況（數(shù)量和級(jí)別）、藥品供應(yīng)穩(wěn)定性（短缺持續(xù)時(shí)間、短缺涉及地州市數(shù)量）、藥品短缺原因（供應(yīng)側(cè)、需求側(cè)）、藥品臨床必需性和可替代性，結(jié)合專(zhuān)家意見(jiàn)，將同期短缺最為嚴(yán)重的藥品，形成省級(jí)短缺藥品基礎(chǔ)清單。承擔(dān)短缺藥品監(jiān)測(cè)工作的相關(guān)機(jī)構(gòu)，根據(jù)以下信息綜合分析，形成省臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)清單:（一）國(guó)家短缺藥品信息直報(bào)系統(tǒng)及省短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警系統(tǒng)數(shù)據(jù)信息;（二）部門(mén)共享信息;（三）生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少、臨床需求量小且不確定的基本藥物、急（搶?zhuān)┚?、重大疾病、公共衛(wèi)生、特殊人群等用藥信息。第七條省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)成立由臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生、中醫(yī)藥、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)等方面的專(zhuān)家組成省短缺藥品清單管理專(zhuān)家?guī)?，?fù)責(zé)對(duì)省短缺藥品基礎(chǔ)清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)清單中藥品的臨床必需性、可替代性等進(jìn)行論證，并分別形成推薦清單。第八條省衛(wèi)生健康委XX有關(guān)部門(mén)按職責(zé)組織復(fù)核省短缺藥品推薦清單中藥品的庫(kù)存、采購(gòu)、配送等情況及短缺原因，必要時(shí)開(kāi)展聯(lián)合調(diào)查，根據(jù)調(diào)查復(fù)核結(jié)果，形成省短缺藥品清單送請(qǐng)省聯(lián)動(dòng)機(jī)制成員單位審核。省衛(wèi)生健康委形成省臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單送請(qǐng)聯(lián)動(dòng)機(jī)制成員單位審核，必要時(shí)可XX有關(guān)部門(mén)進(jìn)行調(diào)查復(fù)核。上述調(diào)查復(fù)核工作可委托市級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位協(xié)調(diào)組織開(kāi)展，充分發(fā)揮醫(yī)藥行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)作用。第九條省短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單經(jīng)聯(lián)動(dòng)機(jī)制成員單位審核后，由聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位（省衛(wèi)生健康委）發(fā)布。第十條屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從省短缺藥品清單中調(diào)出:（一）市場(chǎng)供應(yīng)充足、能夠形成有效競(jìng)爭(zhēng)、基本滿(mǎn)足臨床需求的;（二）可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的新品種所替代的。第十一條對(duì)于國(guó)家和省級(jí)短缺藥品清單中的品種，允許企業(yè)在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上自主報(bào)價(jià)、直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購(gòu);對(duì)于臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單和短缺藥品清單中的藥品，省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上無(wú)企業(yè)掛網(wǎng)或沒(méi)有列入本省份集中采購(gòu)目錄的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可提出采購(gòu)需求，線下搜尋藥品生產(chǎn)企業(yè)，并與藥品供應(yīng)企業(yè)直接議價(jià)，按照公XX則協(xié)商確定采購(gòu)價(jià)格，在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)自主備案，做到流程公開(kāi)透明。第十二條聯(lián)動(dòng)機(jī)制相關(guān)成員單位要加強(qiáng)短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單中藥品價(jià)格異常情況的監(jiān)測(cè)預(yù)警，強(qiáng)化價(jià)格常