制劑產(chǎn)品標(biāo)簽審批要點(diǎn)課件

農(nóng)藥制劑標(biāo)簽（說明書）

審查要點(diǎn)

2007年3月28日

南京

農(nóng)藥制劑標(biāo)簽（說明書）

審查要點(diǎn)

2007年3月28日

講解主要內(nèi)容制劑標(biāo)簽評(píng)審的基本要求制劑標(biāo)簽樣張的評(píng)審點(diǎn)講解主要內(nèi)容制劑標(biāo)簽評(píng)審的基本要求2制劑標(biāo)簽評(píng)審的基本要求1、大項(xiàng)內(nèi)容不可缺少，設(shè)計(jì)認(rèn)真、印刷（打印）清晰。2、除分析以外的其他專業(yè)處室（生測(cè)、環(huán)毒、殘留、毒理）若不同意，則監(jiān)督也不同意，但會(huì)初步審查標(biāo)簽。若標(biāo)簽基本合格，可不修改，但明確意見；若標(biāo)簽不合格，則應(yīng)修改，按正常過程審批，提出修改意見。3、如分析室不同意，若僅限于產(chǎn)品理化性質(zhì)、規(guī)格等，則正常審批，向藥政提出。4、各其他專業(yè)處務(wù)室明確的審批結(jié)論和注意事項(xiàng)應(yīng)在標(biāo)簽中體現(xiàn)。5、安全間隔期、每季作物最多施藥次數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)參見《國(guó)標(biāo)》及藥政處總結(jié)出的《準(zhǔn)則》。在劑型相同的情況下（包括《資料規(guī)定》上規(guī)定互為免做殘留試驗(yàn)的劑型，含量可以折算）以及注意作物、防治對(duì)象和施藥方法都對(duì)應(yīng)才可以參照?qǐng)?zhí)行。制劑標(biāo)簽評(píng)審的基本要求1、大項(xiàng)內(nèi)容不可缺少，設(shè)計(jì)認(rèn)真、印刷（3制劑標(biāo)簽評(píng)審的基本要求（續(xù)）6、是否為單項(xiàng)否決依據(jù)，其他視情況（標(biāo)簽風(fēng)格、設(shè)計(jì)者態(tài)度、修改數(shù)量、其相關(guān)政策等），決定是否同意。7、各室意見是否齊全、正確、有無矛盾（如劑量、作物范圍等）。8、是否符合相關(guān)登記政策，如氟蟲腈、機(jī)油、植物源農(nóng)藥等。9、標(biāo)簽內(nèi)容和《管理辦法》中規(guī)定的設(shè)計(jì)并審。10、不確定的地方必須搞準(zhǔn)，不可以標(biāo)注“？”11、一般在1-2周內(nèi)完成審批。制劑標(biāo)簽評(píng)審的基本要求（續(xù)）6、是否為單項(xiàng)否決依據(jù)，其他視情4制劑標(biāo)簽樣張的評(píng)審點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱、含量和劑型1、產(chǎn)品名稱

有效成分全稱或合適的簡(jiǎn)稱及組合應(yīng)準(zhǔn)確、位置應(yīng)規(guī)范、應(yīng)同一字體、字號(hào)應(yīng)較大、盡量一排。2、含量及劑型

位置應(yīng)規(guī)范、應(yīng)同一字體、字號(hào)與產(chǎn)品名稱的比較、盡量一排、應(yīng)準(zhǔn)確、齊全。3、國(guó)際通用名稱可以標(biāo)注。未規(guī)定具體位置和格式，但應(yīng)準(zhǔn)確。制劑標(biāo)簽樣張的評(píng)審點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱、含量和劑型5制劑標(biāo)簽樣張的評(píng)審點(diǎn)

（二）產(chǎn)品特點(diǎn)作用方式、機(jī)制；不可有“廣譜”、“強(qiáng)烈”、“最”、“防效達(dá)…以上”等過分宣傳的內(nèi)容；視情況允許使用“高效”、“新型”等語句；不可有“可與…相混”、“無殘留”、“低殘留”、“與…類農(nóng)藥相比，更…”、“殺滅”、“采用進(jìn)口助劑、設(shè)備”、“由…監(jiān)制”等詞語；對(duì)于滲透、增效、安全劑的宣傳，應(yīng)標(biāo)出該成分的名稱和含量；不可超過登記作物、防治對(duì)象、使用方法譜和施藥劑量范圍；對(duì)作物、人畜、環(huán)境安全的安全性，視產(chǎn)品，至少前面應(yīng)加上“正常使用技術(shù)條件下”、“對(duì)環(huán)境相對(duì)安全”。制劑標(biāo)簽樣張的評(píng)審點(diǎn)

（二）產(chǎn)品特點(diǎn)作用方式、機(jī)制；6制劑標(biāo)簽樣張的評(píng)審點(diǎn)

（三）使用技術(shù)作物、防治對(duì)象、有效成分濃度（稀釋倍數(shù)）、制劑用量（公頃、畝、藥種比）、施藥方法等項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，以表格形式表示。制劑標(biāo)簽樣張的評(píng)審點(diǎn)

（三）使用技術(shù)7制劑標(biāo)簽樣張的評(píng)審點(diǎn)

（四）注意事項(xiàng)具體的安全防護(hù)；施藥技術(shù)（配制藥液、時(shí)期、次數(shù)、間隔、藥害、其他）；對(duì)后茬作物的影響（作物種類、間隔時(shí)間），若需要；環(huán)保方面的注意事項(xiàng)（殺蟲劑：蜂、魚（水）、蠶；殺菌劑個(gè)除草劑：水；只有某些顆粒劑和環(huán)毒室提出的對(duì)鳥的措施）；不可與……物質(zhì)混用；安全間隔期、每季作物最多施藥次數(shù)（若需要）；有關(guān)抗性的說明及預(yù)防（延緩）措施；包裝開啟時(shí)的注意事項(xiàng)（如WP或其他特殊劑型），若需要；國(guó)家明令禁止的使用范圍，若需要；生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為其他需要注意的問題，如對(duì)施藥天氣的要求、對(duì)水質(zhì)的要求、對(duì)作物（種子、收獲部分）的要求、對(duì)孕婦、哺乳期婦女的防護(hù)等。制劑標(biāo)簽樣張的評(píng)審點(diǎn)

（四）注意事項(xiàng)8制劑標(biāo)簽樣張的評(píng)審點(diǎn)

（四）注意事項(xiàng)（續(xù)）

——標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)保注意事項(xiàng)語句（僅供參考）蜜蜂：蜜源作物花期禁（慎）用施藥期間應(yīng)密切注意對(duì)周圍蜂群的影響鳥類：鳥類保護(hù)期禁（慎）用施藥后馬上覆土家蠶：蠶室和桑園附近禁（慎）用魚類等水生生物：遠(yuǎn)離河塘等水域施藥禁止在河塘等水體中清洗施藥器具養(yǎng)魚稻田禁用施藥后的田水不得直接排入河塘等水域遠(yuǎn)離水產(chǎn)養(yǎng)殖區(qū)施藥天敵：瓢蟲等天敵放飛區(qū)域禁用

水：地下水位高的地區(qū)禁用制劑標(biāo)簽樣張的評(píng)審點(diǎn)

（四）注意事項(xiàng)（續(xù)）

——標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)保9制劑標(biāo)簽樣張的評(píng)審點(diǎn)

（五）中毒和急救中毒癥狀；急救和對(duì)醫(yī)生治療措施的建議（吸入、皮膚、眼睛、誤服等，注意合理性，如混劑）；急救咨詢電話（若有）。制劑標(biāo)簽樣張的評(píng)審點(diǎn)

（五）中毒和急救中毒癥狀；10制劑標(biāo)簽樣張的評(píng)審點(diǎn)

（六）貯存和運(yùn)輸置于干燥、陰涼、通風(fēng)之處保存；勿與食品、飲料、飼料、種子、肥料等其他商品同貯同運(yùn)；加鎖保存，避免兒童接觸；其他應(yīng)注意的內(nèi)容（例如碼放高度、冷藏等等）。制劑標(biāo)簽樣張的評(píng)審點(diǎn)

（六）貯存和運(yùn)輸置于干燥、陰涼、通風(fēng)之11制劑標(biāo)簽樣張的評(píng)審點(diǎn)

（七）其他項(xiàng)目一、農(nóng)藥（臨時(shí)）登記證號(hào)、生產(chǎn)批準(zhǔn)證書（生產(chǎn)許可號(hào)、產(chǎn)品國(guó)家（行業(yè)、企業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)號(hào)二、毒性標(biāo)志位置標(biāo)志（原藥高毒）顏色醒目三、生產(chǎn)日期位置格式四、質(zhì)量保證期與產(chǎn)品化學(xué)資料（標(biāo)準(zhǔn)）一致超過2年的標(biāo)注應(yīng)有專門的常溫貯存穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告支持，并由相關(guān)處室判斷制劑標(biāo)簽樣張的評(píng)審點(diǎn)

（七）其他項(xiàng)目一、農(nóng)藥（臨時(shí)）登記證號(hào)12制劑標(biāo)簽樣張的評(píng)審點(diǎn)

（七）其他項(xiàng)目（續(xù)）五、象形圖與產(chǎn)品適應(yīng)的組合規(guī)范的圖案和組合六、企業(yè)信息名稱應(yīng)與登記證相符詳細(xì)地址郵編、電話、傳真是否出現(xiàn)無關(guān)的企業(yè)信息七、標(biāo)識(shí)色帶有、無顏色是否規(guī)范位置中間的文字寬窄制劑標(biāo)簽樣張的評(píng)審點(diǎn)

（七）其他項(xiàng)目（續(xù)）五、象形圖13制劑標(biāo)簽樣張的評(píng)審點(diǎn)

（七）其他項(xiàng)目（續(xù)）八、圖案和其他符號(hào)的設(shè)計(jì)是否有擴(kuò)大宣傳的內(nèi)容不可出現(xiàn)人物照片其他九、商標(biāo)是否為商標(biāo)位置大小十、凈含量是否規(guī)范應(yīng)為中文十一、獲獎(jiǎng)、認(rèn)證和專利（行政保護(hù)）是否為可以標(biāo)注的獎(jiǎng)項(xiàng)或認(rèn)證是否有證明材料制劑標(biāo)簽樣張的評(píng)審點(diǎn)

（七）其他項(xiàng)目（續(xù)）八、圖案和其他符號(hào)14謝謝關(guān)注！謝謝關(guān)注！15農(nóng)藥制劑標(biāo)簽（說明書）

審查要點(diǎn)

2007年3月28日

南京

農(nóng)藥制劑標(biāo)簽（說明書）

審查要點(diǎn)

2007年3月28日

講解主要內(nèi)容制劑標(biāo)簽評(píng)審的基本要求制劑標(biāo)簽樣張的評(píng)審點(diǎn)講解主要內(nèi)容制劑標(biāo)簽評(píng)審的基本要求17制劑標(biāo)簽評(píng)審的基本要求1、大項(xiàng)內(nèi)容不可缺少，設(shè)計(jì)認(rèn)真、印刷（打?。┣逦?。2、除分析以外的其他專業(yè)處室（生測(cè)、環(huán)毒、殘留、毒理）若不同意，則監(jiān)督也不同意，但會(huì)初步審查標(biāo)簽。若標(biāo)簽基本合格，可不修改，但明確意見；若標(biāo)簽不合格，則應(yīng)修改，按正常過程審批，提出修改意見。3、如分析室不同意，若僅限于產(chǎn)品理化性質(zhì)、規(guī)格等，則正常審批，向藥政提出。4、各其他專業(yè)處務(wù)室明確的審批結(jié)論和注意事項(xiàng)應(yīng)在標(biāo)簽中體現(xiàn)。5、安全間隔期、每季作物最多施藥次數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)參見《國(guó)標(biāo)》及藥政處總結(jié)出的《準(zhǔn)則》。在劑型相同的情況下（包括《資料規(guī)定》上規(guī)定互為免做殘留試驗(yàn)的劑型，含量可以折算）以及注意作物、防治對(duì)象和施藥方法都對(duì)應(yīng)才可以參照?qǐng)?zhí)行。制劑標(biāo)簽評(píng)審的基本要求1、大項(xiàng)內(nèi)容不可缺少，設(shè)計(jì)認(rèn)真、印刷（18制劑標(biāo)簽評(píng)審的基本要求（續(xù)）6、是否為單項(xiàng)否決依據(jù)，其他視情況（標(biāo)簽風(fēng)格、設(shè)計(jì)者態(tài)度、修改數(shù)量、其相關(guān)政策等），決定是否同意。7、各室意見是否齊全、正確、有無矛盾（如劑量、作物范圍等）。8、是否符合相關(guān)登記政策，如氟蟲腈、機(jī)油、植物源農(nóng)藥等。9、標(biāo)簽內(nèi)容和《管理辦法》中規(guī)定的設(shè)計(jì)并審。10、不確定的地方必須搞準(zhǔn)，不可以標(biāo)注“？”11、一般在1-2周內(nèi)完成審批。制劑標(biāo)簽評(píng)審的基本要求（續(xù)）6、是否為單項(xiàng)否決依據(jù)，其他視情19制劑標(biāo)簽樣張的評(píng)審點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱、含量和劑型1、產(chǎn)品名稱

有效成分全稱或合適的簡(jiǎn)稱及組合應(yīng)準(zhǔn)確、位置應(yīng)規(guī)范、應(yīng)同一字體、字號(hào)應(yīng)較大、盡量一排。2、含量及劑型

位置應(yīng)規(guī)范、應(yīng)同一字體、字號(hào)與產(chǎn)品名稱的比較、盡量一排、應(yīng)準(zhǔn)確、齊全。3、國(guó)際通用名稱可以標(biāo)注。未規(guī)定具體位置和格式，但應(yīng)準(zhǔn)確。制劑標(biāo)簽樣張的評(píng)審點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱、含量和劑型20制劑標(biāo)簽樣張的評(píng)審點(diǎn)

（二）產(chǎn)品特點(diǎn)作用方式、機(jī)制；不可有“廣譜”、“強(qiáng)烈”、“最”、“防效達(dá)…以上”等過分宣傳的內(nèi)容；視情況允許使用“高效”、“新型”等語句；不可有“可與…相混”、“無殘留”、“低殘留”、“與…類農(nóng)藥相比，更…”、“殺滅”、“采用進(jìn)口助劑、設(shè)備”、“由…監(jiān)制”等詞語；對(duì)于滲透、增效、安全劑的宣傳，應(yīng)標(biāo)出該成分的名稱和含量；不可超過登記作物、防治對(duì)象、使用方法譜和施藥劑量范圍；對(duì)作物、人畜、環(huán)境安全的安全性，視產(chǎn)品，至少前面應(yīng)加上“正常使用技術(shù)條件下”、“對(duì)環(huán)境相對(duì)安全”。制劑標(biāo)簽樣張的評(píng)審點(diǎn)

（二）產(chǎn)品特點(diǎn)作用方式、機(jī)制；21制劑標(biāo)簽樣張的評(píng)審點(diǎn)

（三）使用技術(shù)作物、防治對(duì)象、有效成分濃度（稀釋倍數(shù)）、制劑用量（公頃、畝、藥種比）、施藥方法等項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，以表格形式表示。制劑標(biāo)簽樣張的評(píng)審點(diǎn)

（三）使用技術(shù)22制劑標(biāo)簽樣張的評(píng)審點(diǎn)

（四）注意事項(xiàng)具體的安全防護(hù)；施藥技術(shù)（配制藥液、時(shí)期、次數(shù)、間隔、藥害、其他）；對(duì)后茬作物的影響（作物種類、間隔時(shí)間），若需要；環(huán)保方面的注意事項(xiàng)（殺蟲劑：蜂、魚（水）、蠶；殺菌劑個(gè)除草劑：水；只有某些顆粒劑和環(huán)毒室提出的對(duì)鳥的措施）；不可與……物質(zhì)混用；安全間隔期、每季作物最多施藥次數(shù)（若需要）；有關(guān)抗性的說明及預(yù)防（延緩）措施；包裝開啟時(shí)的注意事項(xiàng)（如WP或其他特殊劑型），若需要；國(guó)家明令禁止的使用范圍，若需要；生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為其他需要注意的問題，如對(duì)施藥天氣的要求、對(duì)水質(zhì)的要求、對(duì)作物（種子、收獲部分）的要求、對(duì)孕婦、哺乳期婦女的防護(hù)等。制劑標(biāo)簽樣張的評(píng)審點(diǎn)

（四）注意事項(xiàng)23制劑標(biāo)簽樣張的評(píng)審點(diǎn)

（四）注意事項(xiàng)（續(xù)）

——標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)保注意事項(xiàng)語句（僅供參考）蜜蜂：蜜源作物花期禁（慎）用施藥期間應(yīng)密切注意對(duì)周圍蜂群的影響鳥類：鳥類保護(hù)期禁（慎）用施藥后馬上覆土家蠶：蠶室和桑園附近禁（慎）用魚類等水生生物：遠(yuǎn)離河塘等水域施藥禁止在河塘等水體中清洗施藥器具養(yǎng)魚稻田禁用施藥后的田水不得直接排入河塘等水域遠(yuǎn)離水產(chǎn)養(yǎng)殖區(qū)施藥天敵：瓢蟲等天敵放飛區(qū)域禁用

水：地下水位高的地區(qū)禁用制劑標(biāo)簽樣張的評(píng)審點(diǎn)

（四）注意事項(xiàng)（續(xù)）

——標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)保24制劑標(biāo)簽樣張的評(píng)審點(diǎn)

（五）中毒和急救中毒癥狀；急救和對(duì)醫(yī)生治療措施的建議（吸入、皮膚、眼睛、誤服等，注意合理性，如混劑）；急救咨詢電話（若有）。制劑標(biāo)簽樣張的評(píng)審點(diǎn)

（五）中毒和急救中毒癥狀；25制劑標(biāo)簽樣張的評(píng)審點(diǎn)

（六）貯存和運(yùn)輸置于干燥、陰涼、通風(fēng)之處保存；勿與食品、飲料、飼料、種子、肥料等其他商品同貯同運(yùn)；加鎖保存，避免兒童接觸；其他應(yīng)注意的內(nèi)容（例如碼放高度、冷藏等等）。制劑標(biāo)簽樣張的評(píng)審點(diǎn)

（六）貯存和運(yùn)輸置于干燥、陰涼、通風(fēng)之26制劑標(biāo)簽樣張的評(píng)審點(diǎn)

（七）其他項(xiàng)目一、農(nóng)藥（臨時(shí)）登記證號(hào)、生產(chǎn)批準(zhǔn)證書（生產(chǎn)許可號(hào)、產(chǎn)品國(guó)家（行業(yè)、企業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)號(hào)二、毒性標(biāo)志位置標(biāo)志（原藥高毒）顏色醒目三、生產(chǎn)日期位置格式四、質(zhì)量保證期與產(chǎn)品化學(xué)資料（標(biāo)準(zhǔn)）一致超過2年的標(biāo)注應(yīng)有專門的常溫貯存穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告支持，并由相關(guān)處室判斷制劑標(biāo)簽樣張的評(píng)審點(diǎn)

（七）其他項(xiàng)目一、農(nóng)藥（臨時(shí)）登記證號(hào)27制劑標(biāo)簽樣張的評(píng)審點(diǎn)

（七）其他項(xiàng)目（續(xù)）五、象形圖與產(chǎn)品適應(yīng)的組合規(guī)范的圖案和組合六、企業(yè)信