臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件

臨床化學(xué)

室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)

室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用1質(zhì)控規(guī)則（Westguard多規(guī)則）質(zhì)控分析質(zhì)控物的選擇質(zhì)控分析軟件質(zhì)控規(guī)則（Westguard多規(guī)則）2什么是質(zhì)量控制？醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量控制是一個統(tǒng)計過程，用于監(jiān)視與評價產(chǎn)生患者結(jié)果的分析過程醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量控制要求：

與患者樣品一起，有規(guī)律地檢測控制品將質(zhì)量控制結(jié)果與統(tǒng)計限（范圍）作比較什么是質(zhì)量控制？醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量控制是一個統(tǒng)計過程，用于監(jiān)視3臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件4臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件512S警告規(guī)則

12S這是警告規(guī)則，有1個觀察值超出了±2s控制限值。記住，在不存在更多的分析誤差時，約有4.5％的所有質(zhì)量控制結(jié)果落在2s與3s限值間。這個規(guī)則僅僅為警告，在檢測系統(tǒng)中可能存在隨機誤差或系統(tǒng)誤差。必須檢查這個值與同批或以往分析批的其他控制結(jié)果間的關(guān)系。若發(fā)現(xiàn)沒有關(guān)系，不能證實有誤差來源，則必須假設(shè)，超出±2s控制限值的這個控制結(jié)果是一個可接受的隨機誤差?？梢詧蟾婊颊呓Y(jié)果。

12S警告規(guī)則12S這是警告規(guī)則，有1個觀察值超出613S失控規(guī)則13S這個規(guī)則證實為不可接受的隨機誤差，或可能是大系統(tǒng)誤差的開端。任何QC結(jié)果超出±3s限值為符合本規(guī)則。

13S失控規(guī)則13S這個規(guī)則證實為不可接受的隨機誤差712345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S13S失控規(guī)則13S失控規(guī)則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3822S失控規(guī)則22S

這個規(guī)則僅證實系統(tǒng)誤差。符合這個規(guī)則的指標(biāo)是：●兩個連續(xù)的QC結(jié)果●超過2s●在均值的同側(cè)這個規(guī)則有兩個表現(xiàn)：批內(nèi)與批間。在一批內(nèi)，得到的所有控制結(jié)果一起有問題。例如，若在這批中檢測正常（水平Ⅰ）與不正常（水平Ⅱ）控制品，兩個水平控制品值都在均值同側(cè)、且大于2s，這批結(jié)果具有批內(nèi)的系統(tǒng)誤差。但是，若水平Ⅰ為﹣1s，水平Ⅱ為﹢2.5s（符合12S規(guī)則），則必須檢查水平Ⅱ的以往結(jié)果。若水平Ⅱ在前次檢測中控制值為大于﹢2.0s，則在同水平的兩批控制值間出現(xiàn)了系統(tǒng)誤差。批內(nèi)22S指示的系統(tǒng)誤差可能影響整個分析曲線。批間22S指示的系統(tǒng)誤差可能僅為分析曲線的一部分。

22S失控規(guī)則22S這個規(guī)則僅證實系統(tǒng)誤差。符合這個912345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S22S失控規(guī)則22S失控規(guī)則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-310R4S失控規(guī)則R4S

這個規(guī)則僅證實隨機誤差，僅用于最近這批的批內(nèi)判斷。若一批內(nèi)兩個控制品的控制值間，至少有4s的差異，符合本規(guī)則，為隨機誤差。例如，在一批內(nèi)檢測水平Ⅰ與水平Ⅱ，水平Ⅰ高于均值﹢2.8s，水平Ⅱ低于均值﹣1.3s。兩個控制品間的總差異大于4s；即[﹢2.8s－(﹣1.3s)=4.1s。

R4S失控規(guī)則R4S這個規(guī)則僅證實隨機誤差，僅用于最1112345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SR4S失控規(guī)則R4S失控規(guī)則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-31241S規(guī)則41S符合這個規(guī)則的指標(biāo)是：●四個連續(xù)結(jié)果●均大于1s●均在均值的同側(cè)41S

規(guī)則有兩個應(yīng)用。在一個控制品內(nèi)（均為水平Ⅰ的控制結(jié)果）；或在控制品間（如：綜合水平Ⅰ、Ⅱ、與Ⅲ的控制結(jié)果）。一個控制品內(nèi)的問題指示在方法曲線的局部有系統(tǒng)偏倚；各個控制品間的問題指示在較寬的濃度范圍有系統(tǒng)誤差。該規(guī)則主要證實較小的系統(tǒng)誤差或分析偏倚。它們通常不具有臨床的顯著性或相關(guān)性?？梢赃M行校準(zhǔn)或儀器保養(yǎng)等消除這些分析偏倚。使用31S較41S可檢出更小的分析偏倚，因此，被認(rèn)為對分析誤差更靈敏。

41S規(guī)則41S符合這個規(guī)則的指標(biāo)是：1312345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S41S失控規(guī)則41S失控規(guī)則41S失控規(guī)則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-314規(guī)則符合該規(guī)則的條件為：●需要10個控制結(jié)果●無論各個控制值落在多少標(biāo)準(zhǔn)差限值，它們均在均值的同側(cè)。該規(guī)則應(yīng)用：在一個控制品內(nèi)（均為水平Ⅰ的控制結(jié)果），或在各個控制品間（如：綜合水平Ⅰ、Ⅱ、與Ⅲ控制結(jié)果）。符合一個控制品內(nèi)的，指示方法曲線的局部有系統(tǒng)偏倚；符合各個控制品間的，指示在較寬的濃度范圍有系統(tǒng)偏倚。

規(guī)則符合該規(guī)則的條件為：1512345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S失控規(guī)則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-316質(zhì)控分析質(zhì)控品定值失控處理質(zhì)控分析質(zhì)控品定值17如何建立控制值的均值和范圍對每個水平的控制品至少收集20個控制值。數(shù)據(jù)來自20批檢測結(jié)果，以反映不同次校準(zhǔn)、試劑或試劑批號更換、操作人員技術(shù)、檢驗場地的溫度/濕度、每天/每周保養(yǎng)等變異。所有新的控制品應(yīng)與以往證實的控制品結(jié)果作比較(平行性觀察)。對收集的數(shù)據(jù)計算均值和標(biāo)準(zhǔn)差。在刪去可疑數(shù)據(jù)前，檢驗離群點。以均值±2s、均值±3s計算控制限。說明書介紹的控制范圍僅為參考。應(yīng)依據(jù)設(shè)定值時試劑批號和使用的控制品來確定控制范圍。在某批號控制品效期內(nèi)，試劑廠商可能變動了產(chǎn)品內(nèi)的組合、或開始對試劑盒/試劑產(chǎn)品使用新的原料?？刂破氛f明的范圍不可能考慮到儀器軟件的更新或?qū)嶒炇议g性能差異等變異。如何建立控制值的均值和范圍對每個水平的控制品至少收集2018新批號控制品CLSI–至少在不同批的檢測中收集20個數(shù)據(jù)CLSI–可用少一些數(shù)據(jù)（臨時），但以后使用20批結(jié)果替代臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南

–

新批號質(zhì)控品的每個項目都應(yīng)和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測，最好在不同天內(nèi)至少作20瓶的檢測。若無法從20天內(nèi)得到20個數(shù)值，至少在5天內(nèi)獲得。如何建立控制值的均值和范圍同種控制品更換批號CLSI–至少需要20批的結(jié)果CLSI–開始使用新批號前，與老批號進行20批的比對臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南

–

新批號質(zhì)控品的每個項目都應(yīng)和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測，最好是在不同天內(nèi)至少作20瓶的檢測。若無法從20天內(nèi)得到20個數(shù)值，至少在5天內(nèi)，每天作不少于4次重復(fù)檢測來獲得。新批號控制品如何建立控制值的均值和范圍同種控制品更換批號19是否必須對“定值”控制品建立均值和范圍？CLIA–只要靶值，只適用于使用的方法和儀器。必須通過重復(fù)檢測確定均值與標(biāo)準(zhǔn)差CLSI–

定值僅供參考，必須通過重復(fù)檢測建立自己的值臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南–若使用定值質(zhì)控品，使用說明書上的原有標(biāo)定值只能作參考。必須由實驗室作重復(fù)測定來確定實際的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。CLSI(ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute)國家臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化委員會臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南---中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

CLIA(ClinicLaboratoryImprovementAmendment)臨床實驗室改進修正案是否必須對“定值”控制品建立均值和范圍？CLIA–只要靶20均值和標(biāo)準(zhǔn)差范圍的確定均值的確定：均值±1s

標(biāo)準(zhǔn)差范圍的確定：TE/3（4）CV：1.5-10%（1.5-3.0、3.0-5.0、5.0-10%）均值和標(biāo)準(zhǔn)差范圍的確定均值的確定：均值±1s21臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件22臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件23臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件24臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件25臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件26臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件27臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件28臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件29臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件30臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件31臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件32臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件33臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件34臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件35臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件36臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件37臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件38臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件39臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件40臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件41臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件42臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件43臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件44臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件45臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件46臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件47臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件48臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件49臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件50臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件51臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件52臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件53臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件54臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件55臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件56臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件57臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件58臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件59臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件60臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件61臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件62臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件63臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件64臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件65臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件66臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件67臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件68臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件69臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件70臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件71臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件72失控的處理控制值在控：

患者樣本可以檢測和報告控制值失控停止患者樣本的檢測拒發(fā)檢測報告尋找原因解決問題重新檢測，對失控時的患者樣本重做做好記錄做質(zhì)控不要怕失控，怕的是失控后不正確的處理！失控的處理控制值在控：患者樣本可以檢測和報告73解決問題和排除失控原因一、檢查控制圖或失控規(guī)則，以確定誤差的類型二、判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系三、自動分析儀多項目檢測系統(tǒng)上常見因素單個項目還是多個項目出現(xiàn)失控四、與近期變化有關(guān)的原因五、確認(rèn)解決問題，做好記錄解決問題和排除失控原因一、檢查控制圖或失控規(guī)則，以確定誤差的74系統(tǒng)誤差控制品值均值的變化是系統(tǒng)誤差的證據(jù)。均值的變化可表現(xiàn)為逐步變化的傾向，或突然發(fā)生變化的漂移

傾向指示檢測系統(tǒng)可靠性的逐漸喪失。傾向通常是緩慢而細(xì)小的控制品均值的突然改變確定為漂移。

系統(tǒng)誤差控制品值均值的變化是系統(tǒng)誤差的證據(jù)。均值的變化可表現(xiàn)75產(chǎn)生系統(tǒng)誤差的因素樣品或試劑加樣系統(tǒng)安裝不完整恒溫系統(tǒng)溫度偏倚或漂移實驗場地室溫或濕度不合適試劑或校準(zhǔn)品批號更換試劑在使用、儲存或運送過程中變質(zhì)校準(zhǔn)品在使用、儲存或運送過程中變質(zhì)控制品在使用、儲存或運送過程中變質(zhì)控制品處理不當(dāng)，如：不要求冰凍的卻冰凍了濾網(wǎng)臟光源壞檢測系統(tǒng)使用非試劑級用水近期做過校準(zhǔn)更換操作人員產(chǎn)生系統(tǒng)誤差的因素樣品或試劑加樣系統(tǒng)安裝不完整76隨機誤差技術(shù)上，隨機誤差是對于預(yù)期結(jié)果無一定方向與大小的離散。在QC結(jié)果中，對于均值的正或負(fù)離差被定義為隨機誤差。這些被確定為可接受（或預(yù)期）的隨機誤差，并由標(biāo)準(zhǔn)差量化。若數(shù)據(jù)點超出預(yù)期的數(shù)據(jù)群體（即，數(shù)據(jù)點超出±3s限值）的，為不可接受（未預(yù)期）的隨機誤差。

隨機誤差技術(shù)上，隨機誤差是對于預(yù)期結(jié)果無一定方向與大小的離散77產(chǎn)生隨機誤差的因素電源控制品的重復(fù)加樣控制品編號錯誤氣泡:試劑、樣品、加樣等控制品復(fù)溶不正確控制品儲存于自動化霜冰箱內(nèi)操作人員技術(shù)水平產(chǎn)生隨機誤差的因素電源78質(zhì)控物的選擇定值/非定值、凍干/液體復(fù)合/單一（如RF）或特種（如心肌標(biāo)志物）穩(wěn)定性：特別是BIL、CO2基質(zhì)效應(yīng)質(zhì)控物的選擇定值/非定值、凍干/液體79控制品應(yīng)用的問題控制品復(fù)溶要求。要仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書，注意各個項目的穩(wěn)定性。定值只為固有的檢測系統(tǒng)服務(wù)?！伴_放”檢測系統(tǒng)考慮選用(不)定值控制品。每個實驗室在1或多年中使用一個批號的控制品。所有控制品的定值不具有溯源性?？刂破窇?yīng)用的問題控制品復(fù)溶要求。80衡量控制品的重要因素客觀無偏倚的第三方質(zhì)控品效期長同時開瓶穩(wěn)定性變化小臨床相關(guān)的分析物水平人源基質(zhì)多項目復(fù)合質(zhì)控提供更廣泛的項目定值全面的產(chǎn)品線衡量控制品的重要因素客觀無偏倚的第三方質(zhì)控品81臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件82臨床化學(xué)

室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)

室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用83質(zhì)控規(guī)則（Westguard多規(guī)則）質(zhì)控分析質(zhì)控物的選擇質(zhì)控分析軟件質(zhì)控規(guī)則（Westguard多規(guī)則）84什么是質(zhì)量控制？醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量控制是一個統(tǒng)計過程，用于監(jiān)視與評價產(chǎn)生患者結(jié)果的分析過程醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量控制要求：

與患者樣品一起，有規(guī)律地檢測控制品將質(zhì)量控制結(jié)果與統(tǒng)計限（范圍）作比較什么是質(zhì)量控制？醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量控制是一個統(tǒng)計過程，用于監(jiān)視85臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件86臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件8712S警告規(guī)則

12S這是警告規(guī)則，有1個觀察值超出了±2s控制限值。記住，在不存在更多的分析誤差時，約有4.5％的所有質(zhì)量控制結(jié)果落在2s與3s限值間。這個規(guī)則僅僅為警告，在檢測系統(tǒng)中可能存在隨機誤差或系統(tǒng)誤差。必須檢查這個值與同批或以往分析批的其他控制結(jié)果間的關(guān)系。若發(fā)現(xiàn)沒有關(guān)系，不能證實有誤差來源，則必須假設(shè)，超出±2s控制限值的這個控制結(jié)果是一個可接受的隨機誤差?？梢詧蟾婊颊呓Y(jié)果。

12S警告規(guī)則12S這是警告規(guī)則，有1個觀察值超出8813S失控規(guī)則13S這個規(guī)則證實為不可接受的隨機誤差，或可能是大系統(tǒng)誤差的開端。任何QC結(jié)果超出±3s限值為符合本規(guī)則。

13S失控規(guī)則13S這個規(guī)則證實為不可接受的隨機誤差8912345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S13S失控規(guī)則13S失控規(guī)則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-39022S失控規(guī)則22S

這個規(guī)則僅證實系統(tǒng)誤差。符合這個規(guī)則的指標(biāo)是：●兩個連續(xù)的QC結(jié)果●超過2s●在均值的同側(cè)這個規(guī)則有兩個表現(xiàn)：批內(nèi)與批間。在一批內(nèi)，得到的所有控制結(jié)果一起有問題。例如，若在這批中檢測正常（水平Ⅰ）與不正常（水平Ⅱ）控制品，兩個水平控制品值都在均值同側(cè)、且大于2s，這批結(jié)果具有批內(nèi)的系統(tǒng)誤差。但是，若水平Ⅰ為﹣1s，水平Ⅱ為﹢2.5s（符合12S規(guī)則），則必須檢查水平Ⅱ的以往結(jié)果。若水平Ⅱ在前次檢測中控制值為大于﹢2.0s，則在同水平的兩批控制值間出現(xiàn)了系統(tǒng)誤差。批內(nèi)22S指示的系統(tǒng)誤差可能影響整個分析曲線。批間22S指示的系統(tǒng)誤差可能僅為分析曲線的一部分。

22S失控規(guī)則22S這個規(guī)則僅證實系統(tǒng)誤差。符合這個9112345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S22S失控規(guī)則22S失控規(guī)則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-392R4S失控規(guī)則R4S

這個規(guī)則僅證實隨機誤差，僅用于最近這批的批內(nèi)判斷。若一批內(nèi)兩個控制品的控制值間，至少有4s的差異，符合本規(guī)則，為隨機誤差。例如，在一批內(nèi)檢測水平Ⅰ與水平Ⅱ，水平Ⅰ高于均值﹢2.8s，水平Ⅱ低于均值﹣1.3s。兩個控制品間的總差異大于4s；即[﹢2.8s－(﹣1.3s)=4.1s。

R4S失控規(guī)則R4S這個規(guī)則僅證實隨機誤差，僅用于最9312345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SR4S失控規(guī)則R4S失控規(guī)則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-39441S規(guī)則41S符合這個規(guī)則的指標(biāo)是：●四個連續(xù)結(jié)果●均大于1s●均在均值的同側(cè)41S

規(guī)則有兩個應(yīng)用。在一個控制品內(nèi)（均為水平Ⅰ的控制結(jié)果）；或在控制品間（如：綜合水平Ⅰ、Ⅱ、與Ⅲ的控制結(jié)果）。一個控制品內(nèi)的問題指示在方法曲線的局部有系統(tǒng)偏倚；各個控制品間的問題指示在較寬的濃度范圍有系統(tǒng)誤差。該規(guī)則主要證實較小的系統(tǒng)誤差或分析偏倚。它們通常不具有臨床的顯著性或相關(guān)性?？梢赃M行校準(zhǔn)或儀器保養(yǎng)等消除這些分析偏倚。使用31S較41S可檢出更小的分析偏倚，因此，被認(rèn)為對分析誤差更靈敏。

41S規(guī)則41S符合這個規(guī)則的指標(biāo)是：9512345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S41S失控規(guī)則41S失控規(guī)則41S失控規(guī)則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-396規(guī)則符合該規(guī)則的條件為：●需要10個控制結(jié)果●無論各個控制值落在多少標(biāo)準(zhǔn)差限值，它們均在均值的同側(cè)。該規(guī)則應(yīng)用：在一個控制品內(nèi)（均為水平Ⅰ的控制結(jié)果），或在各個控制品間（如：綜合水平Ⅰ、Ⅱ、與Ⅲ控制結(jié)果）。符合一個控制品內(nèi)的，指示方法曲線的局部有系統(tǒng)偏倚；符合各個控制品間的，指示在較寬的濃度范圍有系統(tǒng)偏倚。

規(guī)則符合該規(guī)則的條件為：9712345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S失控規(guī)則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-398質(zhì)控分析質(zhì)控品定值失控處理質(zhì)控分析質(zhì)控品定值99如何建立控制值的均值和范圍對每個水平的控制品至少收集20個控制值。數(shù)據(jù)來自20批檢測結(jié)果，以反映不同次校準(zhǔn)、試劑或試劑批號更換、操作人員技術(shù)、檢驗場地的溫度/濕度、每天/每周保養(yǎng)等變異。所有新的控制品應(yīng)與以往證實的控制品結(jié)果作比較(平行性觀察)。對收集的數(shù)據(jù)計算均值和標(biāo)準(zhǔn)差。在刪去可疑數(shù)據(jù)前，檢驗離群點。以均值±2s、均值±3s計算控制限。說明書介紹的控制范圍僅為參考。應(yīng)依據(jù)設(shè)定值時試劑批號和使用的控制品來確定控制范圍。在某批號控制品效期內(nèi)，試劑廠商可能變動了產(chǎn)品內(nèi)的組合、或開始對試劑盒/試劑產(chǎn)品使用新的原料?？刂破氛f明的范圍不可能考慮到儀器軟件的更新或?qū)嶒炇议g性能差異等變異。如何建立控制值的均值和范圍對每個水平的控制品至少收集20100新批號控制品CLSI–至少在不同批的檢測中收集20個數(shù)據(jù)CLSI–可用少一些數(shù)據(jù)（臨時），但以后使用20批結(jié)果替代臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南

–

新批號質(zhì)控品的每個項目都應(yīng)和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測，最好在不同天內(nèi)至少作20瓶的檢測。若無法從20天內(nèi)得到20個數(shù)值，至少在5天內(nèi)獲得。如何建立控制值的均值和范圍同種控制品更換批號CLSI–至少需要20批的結(jié)果CLSI–開始使用新批號前，與老批號進行20批的比對臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南

–

新批號質(zhì)控品的每個項目都應(yīng)和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測，最好是在不同天內(nèi)至少作20瓶的檢測。若無法從20天內(nèi)得到20個數(shù)值，至少在5天內(nèi)，每天作不少于4次重復(fù)檢測來獲得。新批號控制品如何建立控制值的均值和范圍同種控制品更換批號101是否必須對“定值”控制品建立均值和范圍？CLIA–只要靶值，只適用于使用的方法和儀器。必須通過重復(fù)檢測確定均值與標(biāo)準(zhǔn)差CLSI–

定值僅供參考，必須通過重復(fù)檢測建立自己的值臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南–若使用定值質(zhì)控品，使用說明書上的原有標(biāo)定值只能作參考。必須由實驗室作重復(fù)測定來確定實際的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。CLSI(ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute)國家臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化委員會臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南---中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

CLIA(ClinicLaboratoryImprovementAmendment)臨床實驗室改進修正案是否必須對“定值”控制品建立均值和范圍？CLIA–只要靶102均值和標(biāo)準(zhǔn)差范圍的確定均值的確定：均值±1s

標(biāo)準(zhǔn)差范圍的確定：TE/3（4）CV：1.5-10%（1.5-3.0、3.0-5.0、5.0-10%）均值和標(biāo)準(zhǔn)差范圍的確定均值的確定：均值±1s103臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件104臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件105臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件106臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件107臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件108臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件109臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件110臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件111臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件112臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件113臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件114臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件115臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件116臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件117臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件118臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件119臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件120臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件121臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件122臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件123臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件124臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件125臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件126臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件127臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件128臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件129臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件130臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件131臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件132臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件133臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件134臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件135臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件136臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件137臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件138臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件139臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件140臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件141臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件142臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件143臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件144臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件145臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件146臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件147臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件148臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件149臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件150臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件151臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件152臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件153臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件154失控的處理控制值在控：

患者樣本可以檢測和報告控制值失控停止患者樣本的檢測拒發(fā)檢測報告尋找原因解決問題重新檢測，對失控時的患者樣本重做做好記錄做質(zhì)控不要怕失控，怕的是失控后