單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理課件

單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理中國生物技術(shù)集團(tuán)公司上海生物制品研究所血源管理中心2006年8月1單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理中國生物技術(shù)集團(tuán)公司1血漿是生產(chǎn)血液制品的主要原料，血漿質(zhì)量的好壞直接影響血液制品的質(zhì)量關(guān)系到人民的身體健康和社會的穩(wěn)定，要保證血液制品的安全性，首先取決于原料血漿的質(zhì)量管理。2血漿是生產(chǎn)血液制品的主要原料，血漿質(zhì)量的內(nèi)容幾個(gè)相關(guān)用語的含義原料血漿質(zhì)量管理的重要意義原料血漿的質(zhì)量管理原料血漿質(zhì)量管理的前景國內(nèi)血液制品的產(chǎn)品3內(nèi)容幾個(gè)相關(guān)用語的含義3幾個(gè)相關(guān)用語的含義單采血漿站（PlasmapheresisCenter)是指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求并經(jīng)嚴(yán)格審批設(shè)立，采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。4幾個(gè)相關(guān)用語的含義單采血漿站（Plasmapheresis幾個(gè)相關(guān)用語的含義血漿（Plasma)血液采集于含有抗凝劑的接收容器中，分離血細(xì)胞后保留的液體部分；或在單采血漿過程中抗凝血液經(jīng)過連續(xù)過濾或離心分離后的液體部分。5幾個(gè)相關(guān)用語的含義血漿（Plasma)5幾個(gè)相關(guān)用語的含義原料血漿（SourcePlasma）以單采血漿術(shù)采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。單采血漿術(shù)（Plasmapheresis）用物理學(xué)方法由全血分離出血漿，并將其余組分回輸給供漿員的操作技術(shù)。6幾個(gè)相關(guān)用語的含義原料血漿（SourcePlasma）6幾個(gè)相關(guān)用語的含義血液制品（BloodProducts）由健康人的血液或經(jīng)特異免疫的人血漿，經(jīng)分離，提純或由重組DNA技術(shù)制成的血漿蛋白組分，以及血液細(xì)胞有形成分統(tǒng)稱為血液制品。7幾個(gè)相關(guān)用語的含義血液制品（BloodProducts）7內(nèi)容幾個(gè)相關(guān)用語的含義原料血漿質(zhì)量管理的重要意義原料血漿的質(zhì)量管理原料血漿質(zhì)量管理的前景國內(nèi)血液制品的產(chǎn)品8內(nèi)容幾個(gè)相關(guān)用語的含義8原料血漿質(zhì)量管理的重要意義1

為貫徹實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》《血液制品管理?xiàng)l例》及《中國遏制與預(yù)防艾滋病行動計(jì)劃（2006～2010）》等法規(guī)進(jìn)一步推進(jìn)單采血漿站的GMP管理確保供血漿者的健康和原料血漿的質(zhì)量9原料血漿質(zhì)量管理的重要意義1為貫徹實(shí)施《中華人民共和國藥品原料血漿質(zhì)量管理的重要意義2

原料血漿具有生物學(xué)易變性，它可能攜帶細(xì)菌，病毒等傳染因子，同時(shí)還存在外源性細(xì)菌病毒及其有害物質(zhì)污染的可能。因此嚴(yán)格控制原料血漿的質(zhì)量對提高血液制品的質(zhì)量，保證血液制品使用者的安全意義重大。10原料血漿質(zhì)量管理的重要意義2原料血漿具有內(nèi)容幾個(gè)相關(guān)用語的含義原料血漿質(zhì)量管理的重要意義原料血漿的質(zhì)量管理原料血漿質(zhì)量管理的前景國內(nèi)血液制品的產(chǎn)品11內(nèi)容幾個(gè)相關(guān)用語的含義11原料血漿的質(zhì)量管理血漿是不可多得寶貴而特殊的資源，必須精心組織，有效管理，嚴(yán)密計(jì)劃，統(tǒng)一調(diào)配，合理采集，嚴(yán)格質(zhì)量控制。質(zhì)量控制必須落實(shí)到單采血漿站和血液制品生產(chǎn)單位的每一個(gè)工作環(huán)節(jié)之中，才能真正保證血液制品的安全。12原料血漿的質(zhì)量管理血漿是不可多得寶貴而特殊的資源，必須精心組原料血漿的質(zhì)量管理

——單采血漿站的質(zhì)量管理

單采血漿站必須嚴(yán)格執(zhí)行國家、有關(guān)部委頒布的法律法規(guī)及規(guī)程要求，開展全面質(zhì)量管理，保證原料血漿的質(zhì)量。13原料血漿的質(zhì)量管理

——單采血漿站的質(zhì)量管理設(shè)置單采血漿站必須具備的條件

符合單采血漿站布局、數(shù)量規(guī)模的規(guī)劃（圖1）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生技術(shù)人員具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場所及衛(wèi)生環(huán)境具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng)具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)及其它設(shè)備（圖2）具有對所采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備14設(shè)置單采血漿站必須具備的條件符合單采血漿站布局、數(shù)量規(guī)模的單采血漿站組織結(jié)構(gòu)圖站長血源管理室體檢室檢驗(yàn)室存儲、運(yùn)輸和消毒室采漿室副站長質(zhì)量負(fù)責(zé)人圖115單采血漿站組織結(jié)構(gòu)圖站長血源管理室體檢室檢驗(yàn)室存儲、運(yùn)輸和消機(jī)采血漿示意圖圖216機(jī)采血漿示意圖圖216單采血漿站的質(zhì)量管理單采血漿站的工作流程（圖3）對單采血漿站的質(zhì)量監(jiān)督管理（圖4）五個(gè)方面的職能部門對單采血漿站的工作進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督管理（圖5）單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)17單采血漿站的質(zhì)量管理單采血漿站的工作流程（圖3）17圖318圖318血液制劑車間GMP驗(yàn)證換發(fā)血液制品生產(chǎn)許可證簽訂“一對一”供漿協(xié)議及質(zhì)量保證書上海生物制品研究所單采血漿站對每袋血漿進(jìn)行檢查結(jié)果反饋給漿站提供采漿套材漿站人員技術(shù)培訓(xùn)不定期對漿站進(jìn)行檢查ManagementofPlasmaCollectionCenterbySIBP上海所對采漿站的管理國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)圖419血液制劑車間GMP驗(yàn)證換發(fā)血液制品生產(chǎn)許可證簽訂上海生物PlasmapheresisCenter

單采血漿站NationalInstituteofControlofPharmaceuticalandBiologicalProducts(中國藥品生物制品檢定所)EnterpriseofBlood

Products

(血液制品生產(chǎn)企業(yè))NationalCenterofClinicalLaboratory(國家臨床檢驗(yàn)中心)

CalibrationBureau(計(jì)量部門)Approvaloneachlotoftestkit對診斷試劑進(jìn)行批批檢ExternalQualityAssessment對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行室間質(zhì)評Calibrateapparatusannually對儀器設(shè)備進(jìn)行年度校驗(yàn)QualityControlofPlasmaCollectionCenter單采漿站的質(zhì)量監(jiān)督管理National,ProvincialandMunicipalHealthAdministrations

(國家、省、市衛(wèi)生行政部門)不定期對采漿站進(jìn)行質(zhì)量檢查評估

Testoneachbagofplasma

對每袋血漿進(jìn)行檢測每年對采漿站進(jìn)行質(zhì)量檢查評估圖520PlasmapheresisCenter單采血漿單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——血源管理室（卡室）建立供漿者的身份識別系統(tǒng)供漿者的檔案齊全，填寫正確建立《合格供漿者名冊》、《暫時(shí)拒絕供漿者名冊》、《永久淘汰供漿者名冊》應(yīng)實(shí)行供漿者一人一卡制，卡號永久不變供漿者二次供漿間隔不少于14天對于檢測不合格的供漿者應(yīng)立即停止采漿凡永久淘汰的供漿者不能有再次供漿情況21單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——血源管理室（卡室）建單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——體檢室對每個(gè)供漿者必須按《供漿者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)》實(shí)行，并有體檢記錄。22單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——體檢室對每個(gè)供漿者必單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——檢驗(yàn)室1工作人員在抽小樣前應(yīng)核對供漿者的身份，嚴(yán)格禁止冒名頂替必須使用一次性醫(yī)用注射器標(biāo)本檢測項(xiàng)目符合國家規(guī)定各項(xiàng)目的檢測原始記錄齊全對檢測試劑保存溫度進(jìn)行控制23單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——檢驗(yàn)室1工作人員在抽圖624圖624原料血漿檢測項(xiàng)目、方法與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號項(xiàng)目方法標(biāo)準(zhǔn)1血清總蛋白含量雙縮脲法應(yīng)不低于60g/L血漿總蛋白含量應(yīng)不低于55g/L2丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）賴氏法應(yīng)不高于25單位3乙型肝炎表面抗原（HBsAg）酶聯(lián)免疫法(ELISA)應(yīng)為陰性4丙性肝炎病毒抗體（anti-HCV）酶聯(lián)免疫法(ELISA)應(yīng)為陰性5艾滋病病毒抗體（anti-HIV）酶聯(lián)免疫法(ELISA)應(yīng)為陰性6梅毒血清反應(yīng)試驗(yàn)TRUST法或酶聯(lián)免疫法(ELISA)應(yīng)為陰性7血漿外觀質(zhì)量要求應(yīng)為淡黃色、黃色或淡綠色，無乳糜，無纖維蛋白析出，無溶血及可見異物。8以上3、4、5、6項(xiàng)所用試劑要求經(jīng)中國藥品生物制品檢定所批批檢為合格，并有防偽標(biāo)記的試劑。表125原料血漿檢測項(xiàng)目、方法與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號項(xiàng)目方法標(biāo)單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——檢驗(yàn)室2所用試劑必須在有效期范圍內(nèi)四個(gè)項(xiàng)目所用試劑必須有國家防偽標(biāo)簽與批批檢合格報(bào)告單儀器設(shè)備定期計(jì)量和校正，加樣正確，檢測數(shù)據(jù)符合要求建立室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價(jià)，保證血樣檢測質(zhì)量與準(zhǔn)確性26單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——檢驗(yàn)室2所用試劑必須單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——采漿室1采漿前再次進(jìn)行身份確定核對供漿者的體檢和檢驗(yàn)合格情況使用單采血漿機(jī)采集血漿使用一次性采漿耗材，并在有效期范圍內(nèi)27單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——采漿室1采漿前再次進(jìn)單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——采漿室2采漿量的設(shè)定應(yīng)按國家規(guī)定要求操作血漿袋上標(biāo)簽內(nèi)容齊全，填寫正確采漿觀察室應(yīng)具備有一定的急救用具和急救藥品，所有藥品應(yīng)在有效期范圍內(nèi)28單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——采漿室2采漿量的設(shè)定單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——血漿的貯存要求采集后的血漿必須單人份，嚴(yán)禁混漿應(yīng)在六小時(shí)內(nèi)凍結(jié)成形血漿保存溫度應(yīng)控制在-20℃度以下，并有溫度記錄29單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——血漿的貯存要求采集后單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——血漿的運(yùn)輸要求冰凍血漿袋無破損應(yīng)在-15℃以下運(yùn)輸進(jìn)行全程溫度控制與記錄30單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——血漿的運(yùn)輸要求冰凍血單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——單采血漿站的衛(wèi)生要求工作人員應(yīng)穿與崗位相適應(yīng)的工作服工作區(qū)域的清潔消毒有制度與記錄消毒劑的品種應(yīng)定期更換醫(yī)療廢棄物應(yīng)按國家規(guī)定進(jìn)行消毒處理31單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——單采血漿站的衛(wèi)生要求原料血漿的質(zhì)量管理

——單采血漿站的質(zhì)量管理

總之，單采血漿站的全面質(zhì)量管理勢在必行，必須制定一系列相適應(yīng)的質(zhì)量管理文件，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作細(xì)則，抓好業(yè)務(wù)技術(shù)的培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)，腳踏實(shí)地抓好單采血漿站的質(zhì)量管理，保證質(zhì)量管理的可持續(xù)發(fā)展。32原料血漿的質(zhì)量管理

——單采血漿站的質(zhì)量管理總原料血漿的質(zhì)量管理

——血液制品生產(chǎn)企業(yè)對原料血漿的質(zhì)量管理

上生所血源管理中心的主要工作：為血液制品生產(chǎn)提供安全可靠的原料血漿堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的方針，把好的原料血漿的質(zhì)量關(guān)血源管理中心的宗旨：原料血漿的規(guī)范化管理上生所的永恒主題：“品牌、質(zhì)量、效益”33原料血漿的質(zhì)量管理

——血液制品生產(chǎn)企業(yè)對原料血漿的質(zhì)量管理加強(qiáng)對單采血漿站的規(guī)范管理

制訂《單采血漿站檢查評估標(biāo)準(zhǔn)》實(shí)行定期對單采血漿站的檢查制度血漿運(yùn)輸過程中的質(zhì)量控制組織召開單采血漿站站長會議

34加強(qiáng)對單采血漿站的規(guī)范管理制訂《單采血漿站檢查評估標(biāo)準(zhǔn)》3《單采血漿站檢查評估標(biāo)準(zhǔn)》

之十大項(xiàng)目1①單采血漿站的基本情況②單采血漿站的管理情況③血源管理情況④供漿者的體檢⑤標(biāo)本的采集與化驗(yàn)

35《單采血漿站檢查評估標(biāo)準(zhǔn)》

之十大項(xiàng)目1①單采血漿站的基本情《單采血漿站檢查評估標(biāo)準(zhǔn)》

之十大項(xiàng)目2⑥單采血漿站的質(zhì)量控制⑦血漿采集⑧血漿速凍、冰庫及包裝⑨單采血漿站的倉儲管理⑩污水、廢物的消毒處理其中關(guān)鍵項(xiàng)目26款，一般項(xiàng)目87款，共計(jì)113款

36《單采血漿站檢查評估標(biāo)準(zhǔn)》

之十大項(xiàng)目2⑥單采血漿站的質(zhì)量控為加強(qiáng)對漿站的定期檢查,血管中心制訂116條對漿站質(zhì)量審計(jì)項(xiàng)目圖737為加強(qiáng)對漿站的定期檢查,血管中心制訂116條對漿站質(zhì)量審計(jì)項(xiàng)《單采血漿站質(zhì)量審計(jì)表》特點(diǎn)內(nèi)容詳細(xì)，操作方便，易于統(tǒng)計(jì)共計(jì)116條每年到采漿站進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，逐條檢查若發(fā)現(xiàn)問題，要求及時(shí)整改

38《單采血漿站質(zhì)量審計(jì)表》特點(diǎn)38血漿運(yùn)輸過程中的質(zhì)量控制采用冷鏈運(yùn)輸溫度控制在-15℃以下安裝了自動溫控記錄儀，每二小時(shí)進(jìn)行一次溫度記錄

39血漿運(yùn)輸過程中的質(zhì)量控制采用冷鏈運(yùn)輸39組織召開單采血漿站站長會議每年召開單采血漿站站長會議是我們對單采血漿站質(zhì)量管理中一項(xiàng)必不可少的重要措施總結(jié)各單采血漿站血漿質(zhì)量情況互相交流質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)提出質(zhì)量管理的建議和設(shè)想布置下一年工作重點(diǎn)40組織召開單采血漿站站長會議每年召開單采血漿站站長會議是我們對加強(qiáng)對血管中心內(nèi)部的質(zhì)量管理

加強(qiáng)培訓(xùn)，提高職工質(zhì)量意識和業(yè)務(wù)水平加強(qiáng)對血漿檢測的質(zhì)量控制建立質(zhì)量審核制度創(chuàng)辦《血源管理報(bào)》

41加強(qiáng)對血管中心內(nèi)部的質(zhì)量管理加強(qiáng)培訓(xùn)，提高職工質(zhì)量意識和業(yè)加強(qiáng)對血漿檢測的質(zhì)量控制建立室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價(jià)制度檢測試劑的質(zhì)量控制血漿樣品的質(zhì)量控制

42加強(qiáng)對血漿檢測的質(zhì)量控制建立室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價(jià)制度加強(qiáng)對血漿檢測的質(zhì)量控制

圖843加強(qiáng)對血漿檢測的質(zhì)量控制圖843加強(qiáng)對血漿檢測的質(zhì)量控制

圖944加強(qiáng)對血漿檢測的質(zhì)量控制圖944化驗(yàn)室榮獲2001年度全國性質(zhì)量評價(jià)優(yōu)秀榮譽(yù)圖1045化驗(yàn)室榮獲2001年度全國性質(zhì)量評價(jià)優(yōu)秀榮譽(yù)圖1045化驗(yàn)室獲2002年度全國性質(zhì)量評價(jià)合格圖1146化驗(yàn)室獲2002年度全國性質(zhì)量評價(jià)合格圖1146化驗(yàn)室獲2003年度全國性質(zhì)量評價(jià)合格圖1247化驗(yàn)室獲2003年度全國性質(zhì)量評價(jià)合格圖1247化驗(yàn)室獲2004年度全國性質(zhì)量評價(jià)合格圖1348化驗(yàn)室獲2004年度全國性質(zhì)量評價(jià)合格圖1348化驗(yàn)室獲2005年度全國性質(zhì)量評價(jià)合格圖1449化驗(yàn)室獲2005年度全國性質(zhì)量評價(jià)合格圖1449InProcessQualityControl生產(chǎn)過程中由生產(chǎn)科室進(jìn)行半成品檢定QualityControlonPlasmaFractionation血液制品生產(chǎn)的質(zhì)量控制Plasmafromqualifieddonorsistransportedat–15℃toSIBP合格獻(xiàn)血員的血漿從采漿站運(yùn)送至上海所，運(yùn)輸條件：-15℃EachbagofplasmaisretestedbythePlasmaControlCenterinSIBP由上海所血管中心對每袋血漿進(jìn)行檢測檢測項(xiàng)目：外觀-ALTHBsAg-HCVHIV-梅毒蛋白含量QConfinalproducts成品由質(zhì)保處檢定圖1550InProcessQualityControlQual圖1651圖1651不合格陽性數(shù)據(jù)血漿化驗(yàn)流程圖血漿樣品管檢測總蛋白含量、ALT、HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、TP發(fā)現(xiàn)陽性，進(jìn)行復(fù)檢對大袋血漿樣品復(fù)檢確定檢測后出具化驗(yàn)報(bào)告存放于不合格血漿庫反饋漿站入合格血漿庫挑出不合格血漿抽梅花樁方式復(fù)檢確定對陽性編號的樣品管，抽大袋血合格圖1752不合格陽性數(shù)據(jù)血漿樣品管檢測總蛋白含量、ALT、HBsAg、建立質(zhì)量審核制度1建立外勤運(yùn)漿人員到單采漿站檢查審核制每月對血漿驗(yàn)收和化驗(yàn)全過程進(jìn)行GMP自查對質(zhì)量控制查證點(diǎn)進(jìn)行循環(huán)檢查對每一批采漿記錄和化驗(yàn)原始記錄進(jìn)行質(zhì)量審核并歸檔保存

53建立質(zhì)量審核制度1建立外勤運(yùn)漿人員到單采漿站檢查審核制53建立質(zhì)量審核制度2對每一批合格血漿投料實(shí)行現(xiàn)場監(jiān)督對不合格血漿專庫存放，實(shí)行雙人雙鎖制定期在有關(guān)部門監(jiān)督下，按規(guī)范進(jìn)行消毒處理54建立質(zhì)量審核制度2對每一批合格血漿投料實(shí)行現(xiàn)場監(jiān)督54圖1855圖1855創(chuàng)辦《血源管理報(bào)》,加強(qiáng)血源管理圖1956創(chuàng)辦《血源管理報(bào)》,加強(qiáng)血源管理圖1956內(nèi)容幾個(gè)相關(guān)用語的含義原料血漿質(zhì)量管理的重要意義原料血漿的質(zhì)量管理原料血漿質(zhì)量管理的前景國內(nèi)血液制品的產(chǎn)品57內(nèi)容幾個(gè)相關(guān)用語的含義57原料血漿質(zhì)量管理的前景要以現(xiàn)代質(zhì)量觀建立、健全和完善質(zhì)量管理體系把好供漿者的篩選質(zhì)量確定“以人為本”的理念58原料血漿質(zhì)量管理的前景要以現(xiàn)代質(zhì)量觀建立、健全和完善質(zhì)量管理內(nèi)容幾個(gè)相關(guān)用語的含義原料血漿質(zhì)量管理的重要意義原料血漿的質(zhì)量管理原料血漿質(zhì)量管理的前景國內(nèi)血液制品的產(chǎn)品59內(nèi)容幾個(gè)相關(guān)用語的含義59國內(nèi)血液制劑產(chǎn)品1人血白蛋白靜注人免疫球蛋白靜注人免疫球蛋白（pH4）凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）60國內(nèi)血液制劑產(chǎn)品1人血白蛋白60國內(nèi)血液制劑產(chǎn)品2乙型肝炎人免疫球蛋白凍干乙型肝炎人免疫球蛋白破傷風(fēng)人免疫球蛋白凍干破傷風(fēng)人免疫球蛋白狂犬人免疫球蛋白凍干狂犬人免疫球蛋白

61國內(nèi)血液制劑產(chǎn)品2乙型肝炎人免疫球蛋白61國內(nèi)血液制劑產(chǎn)品3組織胺人免疫球蛋白人凝血因子VIII人凝血酶原復(fù)合物人纖維蛋白原62國內(nèi)血液制劑產(chǎn)品3組織胺人免疫球蛋白62謝謝63謝謝63單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理中國生物技術(shù)集團(tuán)公司上海生物制品研究所血源管理中心2006年8月64單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理中國生物技術(shù)集團(tuán)公司1血漿是生產(chǎn)血液制品的主要原料，血漿質(zhì)量的好壞直接影響血液制品的質(zhì)量關(guān)系到人民的身體健康和社會的穩(wěn)定，要保證血液制品的安全性，首先取決于原料血漿的質(zhì)量管理。65血漿是生產(chǎn)血液制品的主要原料，血漿質(zhì)量的內(nèi)容幾個(gè)相關(guān)用語的含義原料血漿質(zhì)量管理的重要意義原料血漿的質(zhì)量管理原料血漿質(zhì)量管理的前景國內(nèi)血液制品的產(chǎn)品66內(nèi)容幾個(gè)相關(guān)用語的含義3幾個(gè)相關(guān)用語的含義單采血漿站（PlasmapheresisCenter)是指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求并經(jīng)嚴(yán)格審批設(shè)立，采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。67幾個(gè)相關(guān)用語的含義單采血漿站（Plasmapheresis幾個(gè)相關(guān)用語的含義血漿（Plasma)血液采集于含有抗凝劑的接收容器中，分離血細(xì)胞后保留的液體部分；或在單采血漿過程中抗凝血液經(jīng)過連續(xù)過濾或離心分離后的液體部分。68幾個(gè)相關(guān)用語的含義血漿（Plasma)5幾個(gè)相關(guān)用語的含義原料血漿（SourcePlasma）以單采血漿術(shù)采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。單采血漿術(shù)（Plasmapheresis）用物理學(xué)方法由全血分離出血漿，并將其余組分回輸給供漿員的操作技術(shù)。69幾個(gè)相關(guān)用語的含義原料血漿（SourcePlasma）6幾個(gè)相關(guān)用語的含義血液制品（BloodProducts）由健康人的血液或經(jīng)特異免疫的人血漿，經(jīng)分離，提純或由重組DNA技術(shù)制成的血漿蛋白組分，以及血液細(xì)胞有形成分統(tǒng)稱為血液制品。70幾個(gè)相關(guān)用語的含義血液制品（BloodProducts）7內(nèi)容幾個(gè)相關(guān)用語的含義原料血漿質(zhì)量管理的重要意義原料血漿的質(zhì)量管理原料血漿質(zhì)量管理的前景國內(nèi)血液制品的產(chǎn)品71內(nèi)容幾個(gè)相關(guān)用語的含義8原料血漿質(zhì)量管理的重要意義1

為貫徹實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》《血液制品管理?xiàng)l例》及《中國遏制與預(yù)防艾滋病行動計(jì)劃（2006～2010）》等法規(guī)進(jìn)一步推進(jìn)單采血漿站的GMP管理確保供血漿者的健康和原料血漿的質(zhì)量72原料血漿質(zhì)量管理的重要意義1為貫徹實(shí)施《中華人民共和國藥品原料血漿質(zhì)量管理的重要意義2

原料血漿具有生物學(xué)易變性，它可能攜帶細(xì)菌，病毒等傳染因子，同時(shí)還存在外源性細(xì)菌病毒及其有害物質(zhì)污染的可能。因此嚴(yán)格控制原料血漿的質(zhì)量對提高血液制品的質(zhì)量，保證血液制品使用者的安全意義重大。73原料血漿質(zhì)量管理的重要意義2原料血漿具有內(nèi)容幾個(gè)相關(guān)用語的含義原料血漿質(zhì)量管理的重要意義原料血漿的質(zhì)量管理原料血漿質(zhì)量管理的前景國內(nèi)血液制品的產(chǎn)品74內(nèi)容幾個(gè)相關(guān)用語的含義11原料血漿的質(zhì)量管理血漿是不可多得寶貴而特殊的資源，必須精心組織，有效管理，嚴(yán)密計(jì)劃，統(tǒng)一調(diào)配，合理采集，嚴(yán)格質(zhì)量控制。質(zhì)量控制必須落實(shí)到單采血漿站和血液制品生產(chǎn)單位的每一個(gè)工作環(huán)節(jié)之中，才能真正保證血液制品的安全。75原料血漿的質(zhì)量管理血漿是不可多得寶貴而特殊的資源，必須精心組原料血漿的質(zhì)量管理

——單采血漿站的質(zhì)量管理

單采血漿站必須嚴(yán)格執(zhí)行國家、有關(guān)部委頒布的法律法規(guī)及規(guī)程要求，開展全面質(zhì)量管理，保證原料血漿的質(zhì)量。76原料血漿的質(zhì)量管理

——單采血漿站的質(zhì)量管理設(shè)置單采血漿站必須具備的條件

符合單采血漿站布局、數(shù)量規(guī)模的規(guī)劃（圖1）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生技術(shù)人員具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場所及衛(wèi)生環(huán)境具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng)具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)及其它設(shè)備（圖2）具有對所采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備77設(shè)置單采血漿站必須具備的條件符合單采血漿站布局、數(shù)量規(guī)模的單采血漿站組織結(jié)構(gòu)圖站長血源管理室體檢室檢驗(yàn)室存儲、運(yùn)輸和消毒室采漿室副站長質(zhì)量負(fù)責(zé)人圖178單采血漿站組織結(jié)構(gòu)圖站長血源管理室體檢室檢驗(yàn)室存儲、運(yùn)輸和消機(jī)采血漿示意圖圖279機(jī)采血漿示意圖圖216單采血漿站的質(zhì)量管理單采血漿站的工作流程（圖3）對單采血漿站的質(zhì)量監(jiān)督管理（圖4）五個(gè)方面的職能部門對單采血漿站的工作進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督管理（圖5）單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)80單采血漿站的質(zhì)量管理單采血漿站的工作流程（圖3）17圖381圖318血液制劑車間GMP驗(yàn)證換發(fā)血液制品生產(chǎn)許可證簽訂“一對一”供漿協(xié)議及質(zhì)量保證書上海生物制品研究所單采血漿站對每袋血漿進(jìn)行檢查結(jié)果反饋給漿站提供采漿套材漿站人員技術(shù)培訓(xùn)不定期對漿站進(jìn)行檢查ManagementofPlasmaCollectionCenterbySIBP上海所對采漿站的管理國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)圖482血液制劑車間GMP驗(yàn)證換發(fā)血液制品生產(chǎn)許可證簽訂上海生物PlasmapheresisCenter

單采血漿站NationalInstituteofControlofPharmaceuticalandBiologicalProducts(中國藥品生物制品檢定所)EnterpriseofBlood

Products

(血液制品生產(chǎn)企業(yè))NationalCenterofClinicalLaboratory(國家臨床檢驗(yàn)中心)

CalibrationBureau(計(jì)量部門)Approvaloneachlotoftestkit對診斷試劑進(jìn)行批批檢ExternalQualityAssessment對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行室間質(zhì)評Calibrateapparatusannually對儀器設(shè)備進(jìn)行年度校驗(yàn)QualityControlofPlasmaCollectionCenter單采漿站的質(zhì)量監(jiān)督管理National,ProvincialandMunicipalHealthAdministrations

(國家、省、市衛(wèi)生行政部門)不定期對采漿站進(jìn)行質(zhì)量檢查評估

Testoneachbagofplasma

對每袋血漿進(jìn)行檢測每年對采漿站進(jìn)行質(zhì)量檢查評估圖583PlasmapheresisCenter單采血漿單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——血源管理室（卡室）建立供漿者的身份識別系統(tǒng)供漿者的檔案齊全，填寫正確建立《合格供漿者名冊》、《暫時(shí)拒絕供漿者名冊》、《永久淘汰供漿者名冊》應(yīng)實(shí)行供漿者一人一卡制，卡號永久不變供漿者二次供漿間隔不少于14天對于檢測不合格的供漿者應(yīng)立即停止采漿凡永久淘汰的供漿者不能有再次供漿情況84單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——血源管理室（卡室）建單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——體檢室對每個(gè)供漿者必須按《供漿者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)》實(shí)行，并有體檢記錄。85單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——體檢室對每個(gè)供漿者必單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——檢驗(yàn)室1工作人員在抽小樣前應(yīng)核對供漿者的身份，嚴(yán)格禁止冒名頂替必須使用一次性醫(yī)用注射器標(biāo)本檢測項(xiàng)目符合國家規(guī)定各項(xiàng)目的檢測原始記錄齊全對檢測試劑保存溫度進(jìn)行控制86單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——檢驗(yàn)室1工作人員在抽圖687圖624原料血漿檢測項(xiàng)目、方法與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號項(xiàng)目方法標(biāo)準(zhǔn)1血清總蛋白含量雙縮脲法應(yīng)不低于60g/L血漿總蛋白含量應(yīng)不低于55g/L2丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）賴氏法應(yīng)不高于25單位3乙型肝炎表面抗原（HBsAg）酶聯(lián)免疫法(ELISA)應(yīng)為陰性4丙性肝炎病毒抗體（anti-HCV）酶聯(lián)免疫法(ELISA)應(yīng)為陰性5艾滋病病毒抗體（anti-HIV）酶聯(lián)免疫法(ELISA)應(yīng)為陰性6梅毒血清反應(yīng)試驗(yàn)TRUST法或酶聯(lián)免疫法(ELISA)應(yīng)為陰性7血漿外觀質(zhì)量要求應(yīng)為淡黃色、黃色或淡綠色，無乳糜，無纖維蛋白析出，無溶血及可見異物。8以上3、4、5、6項(xiàng)所用試劑要求經(jīng)中國藥品生物制品檢定所批批檢為合格，并有防偽標(biāo)記的試劑。表188原料血漿檢測項(xiàng)目、方法與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號項(xiàng)目方法標(biāo)單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——檢驗(yàn)室2所用試劑必須在有效期范圍內(nèi)四個(gè)項(xiàng)目所用試劑必須有國家防偽標(biāo)簽與批批檢合格報(bào)告單儀器設(shè)備定期計(jì)量和校正，加樣正確，檢測數(shù)據(jù)符合要求建立室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價(jià)，保證血樣檢測質(zhì)量與準(zhǔn)確性89單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——檢驗(yàn)室2所用試劑必須單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——采漿室1采漿前再次進(jìn)行身份確定核對供漿者的體檢和檢驗(yàn)合格情況使用單采血漿機(jī)采集血漿使用一次性采漿耗材，并在有效期范圍內(nèi)90單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——采漿室1采漿前再次進(jìn)單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——采漿室2采漿量的設(shè)定應(yīng)按國家規(guī)定要求操作血漿袋上標(biāo)簽內(nèi)容齊全，填寫正確采漿觀察室應(yīng)具備有一定的急救用具和急救藥品，所有藥品應(yīng)在有效期范圍內(nèi)91單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——采漿室2采漿量的設(shè)定單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——血漿的貯存要求采集后的血漿必須單人份，嚴(yán)禁混漿應(yīng)在六小時(shí)內(nèi)凍結(jié)成形血漿保存溫度應(yīng)控制在-20℃度以下，并有溫度記錄92單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——血漿的貯存要求采集后單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——血漿的運(yùn)輸要求冰凍血漿袋無破損應(yīng)在-15℃以下運(yùn)輸進(jìn)行全程溫度控制與記錄93單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——血漿的運(yùn)輸要求冰凍血單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——單采血漿站的衛(wèi)生要求工作人員應(yīng)穿與崗位相適應(yīng)的工作服工作區(qū)域的清潔消毒有制度與記錄消毒劑的品種應(yīng)定期更換醫(yī)療廢棄物應(yīng)按國家規(guī)定進(jìn)行消毒處理94單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——單采血漿站的衛(wèi)生要求原料血漿的質(zhì)量管理

——單采血漿站的質(zhì)量管理

總之，單采血漿站的全面質(zhì)量管理勢在必行，必須制定一系列相適應(yīng)的質(zhì)量管理文件，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作細(xì)則，抓好業(yè)務(wù)技術(shù)的培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)，腳踏實(shí)地抓好單采血漿站的質(zhì)量管理，保證質(zhì)量管理的可持續(xù)發(fā)展。95原料血漿的質(zhì)量管理

——單采血漿站的質(zhì)量管理總原料血漿的質(zhì)量管理

——血液制品生產(chǎn)企業(yè)對原料血漿的質(zhì)量管理

上生所血源管理中心的主要工作：為血液制品生產(chǎn)提供安全可靠的原料血漿堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的方針，把好的原料血漿的質(zhì)量關(guān)血源管理中心的宗旨：原料血漿的規(guī)范化管理上生所的永恒主題：“品牌、質(zhì)量、效益”96原料血漿的質(zhì)量管理

——血液制品生產(chǎn)企業(yè)對原料血漿的質(zhì)量管理加強(qiáng)對單采血漿站的規(guī)范管理

制訂《單采血漿站檢查評估標(biāo)準(zhǔn)》實(shí)行定期對單采血漿站的檢查制度血漿運(yùn)輸過程中的質(zhì)量控制組織召開單采血漿站站長會議

97加強(qiáng)對單采血漿站的規(guī)范管理制訂《單采血漿站檢查評估標(biāo)準(zhǔn)》3《單采血漿站檢查評估標(biāo)準(zhǔn)》

之十大項(xiàng)目1①單采血漿站的基本情況②單采血漿站的管理情況③血源管理情況④供漿者的體檢⑤標(biāo)本的采集與化驗(yàn)

98《單采血漿站檢查評估標(biāo)準(zhǔn)》

之十大項(xiàng)目1①單采血漿站的基本情《單采血漿站檢查評估標(biāo)準(zhǔn)》

之十大項(xiàng)目2⑥單采血漿站的質(zhì)量控制⑦血漿采集⑧血漿速凍、冰庫及包裝⑨單采血漿站的倉儲管理⑩污水、廢物的消毒處理其中關(guān)鍵項(xiàng)目26款，一般項(xiàng)目87款，共計(jì)113款

99《單采血漿站檢查評估標(biāo)準(zhǔn)》

之十大項(xiàng)目2⑥單采血漿站的質(zhì)量控為加強(qiáng)對漿站的定期檢查,血管中心制訂116條對漿站質(zhì)量審計(jì)項(xiàng)目圖7100為加強(qiáng)對漿站的定期檢查,血管中心制訂116條對漿站質(zhì)量審計(jì)項(xiàng)《單采血漿站質(zhì)量審計(jì)表》特點(diǎn)內(nèi)容詳細(xì)，操作方便，易于統(tǒng)計(jì)共計(jì)116條每年到采漿站進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，逐條檢查若發(fā)現(xiàn)問題，要求及時(shí)整改

101《單采血漿站質(zhì)量審計(jì)表》特點(diǎn)38血漿運(yùn)輸過程中的質(zhì)量控制采用冷鏈運(yùn)輸溫度控制在-15℃以下安裝了自動溫控記錄儀，每二小時(shí)進(jìn)行一次溫度記錄

102血漿運(yùn)輸過程中的質(zhì)量控制采用冷鏈運(yùn)輸39組織召開單采血漿站站長會議每年召開單采血漿站站長會議是我們對單采血漿站質(zhì)量管理中一項(xiàng)必不可少的重要措施總結(jié)各單采血漿站血漿質(zhì)量情況互相交流質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)提出質(zhì)量管理的建議和設(shè)想布置下一年工作重點(diǎn)103組織召開單采血漿站站長會議每年召開單采血漿站站長會議是我們對加強(qiáng)對血管中心內(nèi)部的質(zhì)量管理

加強(qiáng)培訓(xùn)，提高職工質(zhì)量意識和業(yè)務(wù)水平加強(qiáng)對血漿檢測的質(zhì)量控制建立質(zhì)量審核制度創(chuàng)辦《血源管理報(bào)》

104加強(qiáng)對血管中心內(nèi)部的質(zhì)量管理加強(qiáng)培訓(xùn)，提高職工質(zhì)量意識和業(yè)加強(qiáng)對血漿檢測的質(zhì)量控制建立室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價(jià)制度檢測試劑的質(zhì)量控制血漿樣品的質(zhì)量控制

105加強(qiáng)對血漿檢測的質(zhì)量控制建立室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價(jià)制度加強(qiáng)對血漿檢測的質(zhì)量控制

圖8106加強(qiáng)對血漿檢測的質(zhì)量控制圖843加強(qiáng)對血漿檢測的質(zhì)量控制

圖9107加強(qiáng)對血漿檢測的質(zhì)量控制圖944化驗(yàn)室榮獲2001年度全國性質(zhì)量評價(jià)優(yōu)秀榮譽(yù)圖10108化驗(yàn)室榮獲2001年度全國性質(zhì)量評價(jià)優(yōu)秀榮譽(yù)圖1045化驗(yàn)室獲2002年度全國性質(zhì)量評價(jià)合格圖11109化驗(yàn)室獲2002年度全國性質(zhì)量評價(jià)合格圖1146化驗(yàn)室獲2003年度全國性質(zhì)量評價(jià)合格圖12110化驗(yàn)室獲2003年度全國性質(zhì)量評價(jià)合格圖1247化驗(yàn)室獲