不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度1、為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性，特制定本制度。2、根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：接觸或進(jìn)入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。醫(yī)療器械種類(lèi)、品種繁多，對(duì)人體引起不良反應(yīng)的影響因素，如下有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必須認(rèn)真調(diào)查、分析、核實(shí)、必要時(shí)經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門(mén)檢查、驗(yàn)證確定。3、質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組，負(fù)責(zé)收集、分析、整理、產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。4、有關(guān)部門(mén)應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息，填報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告，每季度第一個(gè)月10號(hào)前上報(bào)季度不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào) ADRJ、組。5、應(yīng)重點(diǎn)收集首營(yíng)品種的不良反應(yīng)信息并及時(shí)反饋。6、企業(yè)的銷(xiāo)售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)該產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷(xiāo)售登記，及時(shí)搜集顧客對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量意見(jiàn)，及時(shí)整理并做好處理記錄。7、發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷(xiāo)售，并把信息告知企業(yè)，以便妥善安置。8、必須集中不良反應(yīng)報(bào)告表，根據(jù)確認(rèn)的信息對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整，并提出產(chǎn)企業(yè)注意，并于每季度第一個(gè)月15日前向地、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心匯報(bào)，以便妥善處理。9、對(duì)質(zhì)量問(wèn)題處理不及時(shí)、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)輕重，在季度質(zhì)量考核中處罰。有關(guān)制度執(zhí)行情況考核制度各部門(mén)對(duì)質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進(jìn)行一次全面自查、考核。檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應(yīng)如實(shí)給質(zhì)管部部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督與抽查。自查、考核結(jié)束 10 日內(nèi)各部門(mén)應(yīng)向質(zhì)管部反饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問(wèn)題整改情況。凡不按規(guī)定認(rèn)真進(jìn)行自查的部門(mén)，每次扣罰該部門(mén)主要負(fù)責(zé)人的獎(jiǎng)金100元。在學(xué)查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒(méi)有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責(zé)任大小給予責(zé)任人處以50元以下處罰，如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)效益帶來(lái)影響的，賠償相應(yīng)損失外，根據(jù)情節(jié)輕重，損失大小和對(duì)存在問(wèn)題的認(rèn)識(shí)態(tài)度主要責(zé)任者的獎(jiǎng)金。對(duì)自查和抽查中存在的問(wèn)題，質(zhì)管部提出整改意見(jiàn)并發(fā)出“整改通知”未在要求的時(shí)限內(nèi)整改到位的，應(yīng)加倍處罰。全年無(wú)質(zhì)量差錯(cuò)的崗位人員，每人按超額獎(jiǎng)發(fā)放獎(jiǎng)金，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益的可根據(jù)貢獻(xiàn)大小給予嘉獎(jiǎng)和鼓勵(lì)。甲方：深圳金科威實(shí)業(yè)有限公司乙方：四川凱創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司甲方：深圳金科威實(shí)業(yè)有限公司乙方：四川凱創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司甲方：深圳金科威實(shí)業(yè)有限公司甲方：深圳金科威實(shí)業(yè)有限公司考核指標(biāo)以已公布生效的制度、職責(zé)、程序、記錄文件要求為準(zhǔn)。特殊產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)管理制度1、“特殊產(chǎn)品”指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)儲(chǔ)存條件、使用方法、特殊用途等特殊的產(chǎn)品。2、特殊產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)、保管儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人員填寫(xiě)，收集和整理，每月由所屬部門(mén)指定專(zhuān)人收集、裝訂、整理、保存至有效期后一年。4、特殊產(chǎn)品的管理文件設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更應(yīng)符合國(guó)家、地方有關(guān)法規(guī)要求，由文件管理部門(mén)負(fù)責(zé)檢查、管理工作。儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄1、獨(dú)立倉(cāng)庫(kù)，共分三色五區(qū)：待檢區(qū)—黃色；合格品區(qū)—綠色；發(fā)貨區(qū)—綠色；不合格品區(qū)—紅色；退貨區(qū)—黃色。TOC\o"1-5"\h\z2、待檢區(qū)擺放貨架 1個(gè)。3、合格品區(qū)擺放貨架1個(gè)。4、發(fā)貨區(qū)擺放貨架 1個(gè)。5、不合格品區(qū)擺放貨架1個(gè)。6、退貨區(qū)擺放貨架 1個(gè)。7、滅火器 1個(gè)。8、溫濕度計(jì) 1支。9、打鼠夾 1個(gè)。質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)乙方：四川凱創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司為規(guī)范企業(yè)間經(jīng)營(yíng)行為。保證醫(yī)療期限產(chǎn)品質(zhì)量，保障人體使用有效安全，明確雙方責(zé)任，維護(hù)各自合法權(quán)益，避免質(zhì)量糾紛，甲方乙方本著合法平等，務(wù)實(shí)負(fù)責(zé)，合作協(xié)商的原則，制定本協(xié)議，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中遵守。一、甲方保證向乙方提供本企業(yè)及所供醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法真實(shí)、完整有效的資格證明文件的復(fù)印件，并加蓋甲方公章。1、本企業(yè)“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”、“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證”。2、“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證”，“產(chǎn)品注冊(cè)證”（含“醫(yī)療器械生產(chǎn)制造認(rèn)可表”或“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表”）及計(jì)量許可證表等。二、甲方保證乙方所供醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量均完全符合其技術(shù)表的要求，并經(jīng)本驗(yàn)收合格，如有不符，甲方應(yīng)承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切責(zé)任及后果。三、甲方保證向乙方提供每一件生產(chǎn)批號(hào)的醫(yī)療器械產(chǎn)品均按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求經(jīng)出廠(chǎng)檢驗(yàn)合格。四、乙方向甲方提供 （醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 ）復(fù)印件、乙方根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，按企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收文件，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)在七月內(nèi)通知甲方，經(jīng)甲、乙雙方檢驗(yàn)人員共同復(fù)驗(yàn)，確認(rèn)質(zhì)量問(wèn)題，該批號(hào)產(chǎn)品甲方應(yīng)接受乙方退貨。五、乙方驗(yàn)收入庫(kù)后，由乙方倉(cāng)庫(kù)管理不善等原因造成的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，概與甲方無(wú)關(guān)。六、產(chǎn)品售后服務(wù)責(zé)任明確，屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題由甲方負(fù)責(zé)，屬保管及使用不當(dāng)?shù)挠梢曳截?fù)責(zé)。七、本協(xié)議一式二份，甲方乙方各執(zhí)一份，雙方代表簽字生效，有效期一年。簽字：簽字：自查報(bào)告我公司位于成都市武侯區(qū)武青南路40號(hào)數(shù)碼科技廣場(chǎng)A座4-6。因業(yè)務(wù)需要向四川省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。代理銷(xiāo)售以下產(chǎn)品：1、深圳金科威UT4000FPR多參數(shù)心電監(jiān)護(hù)儀；2、深圳金科威HF-120B婦科高頻電波刀；3、成都國(guó)雄光電JZ-3A型二氧化碳治療儀；4、江蘇凱泰RY-III型多功能麻醉機(jī)；5、北京萬(wàn)東HF51-2A醫(yī)療射線(xiàn)攝影系統(tǒng)；6、深圳藍(lán)韻 Mirror2全數(shù)字彩色超聲診斷系統(tǒng)； 7、深圳希萊恒 IMS-972電解質(zhì)分析儀； 8、安陽(yáng)市翔宇 YHZ-1多功能牽引床； 9、河北鑫樂(lè)真空采血管。10。深圳金科威SLC-2000A電子陰道鏡?，F(xiàn)將我公司情況作一個(gè)深刻自查。一、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理我公司已建立以公司質(zhì)量管理小組。其主要職責(zé)：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員的行使職權(quán)。二、質(zhì)量審核體系我公司已設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和產(chǎn)品品種相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織部門(mén)，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人從事多年的醫(yī)療器械檢驗(yàn)維修。三、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制各級(jí)部門(mén)和人員職責(zé)已明確，我公司已設(shè)置專(zhuān)門(mén)質(zhì)量管理部門(mén)——質(zhì)檢部，行使質(zhì)量管理職能，在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。質(zhì)檢部隸屬于質(zhì)量管理小組。四、質(zhì)量否決制度我公司把質(zhì)量放在選擇醫(yī)療器械和供貨單位條件的首位，已制定能夠確保購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。1、購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備符合以下基本條件：（1）合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械。（2）具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（3）應(yīng)有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有符合規(guī)定的加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件。（4）包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)該符合有關(guān)規(guī)定及儲(chǔ)運(yùn)要求。質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人對(duì)不符合以上條件的產(chǎn)品有權(quán)進(jìn)行否決。五、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度1、貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量法律、法規(guī)。2、制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的實(shí)施。3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和產(chǎn)品的審核及質(zhì)量檔案的建立。4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理和報(bào)告。5、指導(dǎo)醫(yī)療器械驗(yàn)收、檢驗(yàn)、保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸。6、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品的審核、處理。7、負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。8、負(fù)責(zé)本企業(yè)質(zhì)量管理的教育和培訓(xùn)。9、其他相關(guān)工作。六、首次經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量審核制度我公司對(duì)首營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。七、質(zhì)量驗(yàn)收、保管及出庫(kù)復(fù)核制度1、質(zhì)檢部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，逐一檢查以下內(nèi)容，并按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。（1）嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和合格規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械（套）驗(yàn)收。除可自行檢測(cè)的項(xiàng)目以外，其他項(xiàng)目向工廠(chǎng)索要檢測(cè)報(bào)告。（2）驗(yàn)收時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。2、庫(kù)管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)準(zhǔn)模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)質(zhì)量管理小組處理。3、我公司質(zhì)檢部承擔(dān)本企業(yè)的質(zhì)量醫(yī)療器械檢驗(yàn)任務(wù)，并對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。4、質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)管理的主要內(nèi)容：（1）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的收集、分發(fā)和保管。（2）抽樣的原則和程序、驗(yàn)收和檢驗(yàn)的操作規(guī)程。（3）發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的處理方法。（4）儀器設(shè)備、計(jì)量工具的定期校準(zhǔn)和檢驗(yàn)，儀器的使用、保養(yǎng)和登記。（5）原始記錄和質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管。5、我公司庫(kù)房保持清潔和干燥，照明、通風(fēng)設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合倉(cāng)儲(chǔ)的要求并有專(zhuān)職人員每日進(jìn)行監(jiān)測(cè)。6、我公司醫(yī)療器械按規(guī)定的要求分燎、分區(qū)存放。存儲(chǔ)中遵守以下幾點(diǎn)要求：（1）有特殊要求的醫(yī)療器械按特性要求存放。在庫(kù)商品均按色標(biāo)管理。其統(tǒng)一規(guī)定是：待檢商品區(qū)為黃色；合格品區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色；退貨區(qū)為黃色；發(fā)貨區(qū)為綠色。（2）搬運(yùn)和堆垛嚴(yán)格遵守外包裝圖式標(biāo)準(zhǔn)的要求，規(guī)范操作。（3）與倉(cāng)庫(kù)地面、墻壁、樓頂、散熱器間有相應(yīng)間距或隔離措施。7、醫(yī)療器械出庫(kù)遵循“先產(chǎn)后出”“近期先出”和按號(hào)發(fā)貨的原則。出庫(kù)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。8、出庫(kù)做好質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。記錄保存應(yīng)超過(guò)有效期一年，但至少不少于三年。八、有效期產(chǎn)品、特殊管理器械和貴重器械管理制度。1、有效期商品按批號(hào)集中堆放，分類(lèi)相對(duì)集中存放。按批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆放并有明顯標(biāo)志。2、按毒性物品和危險(xiǎn)品管理的醫(yī)療器械專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣?、雙人雙鎖保管，轉(zhuǎn)賬記錄。九、不合格商品管理及退貨商品管理制度1、我公司對(duì)質(zhì)量不合格的器械進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)為：不合格的器械按規(guī)定要求和程序上報(bào)質(zhì)量管理小組。查質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理制定預(yù)防措施。不合格器械退貨、報(bào)廢和銷(xiāo)毀并記錄。不合格器械處理情況的匯總和分析。2、退貨商品管理制度產(chǎn)品退貨和收回記錄內(nèi)容包括 :品名、批號(hào)、規(guī)定、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見(jiàn)。因質(zhì)量原因退貨或收回的產(chǎn)品，在質(zhì)量管理小組監(jiān)督下按不合格產(chǎn)品處理，涉及其他批號(hào)時(shí)，同時(shí)處理。十、質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的管理制度我公司醫(yī)療器械營(yíng)銷(xiāo)宣傳嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家的有關(guān)廣告管理法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容以藥品監(jiān)督部門(mén)的醫(yī)療器械使用說(shuō)明為準(zhǔn)。對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。十一、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)制度十二、質(zhì)量信息管理制度十三、有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的收集、分發(fā)和保管。抽樣的原則和程序、驗(yàn)收檢驗(yàn)的操作規(guī)程。發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的處理方法。儀器設(shè)備、計(jì)量工具的定期校準(zhǔn)和檢驗(yàn)，儀器的使用，保養(yǎng)和登記。原始記錄和質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管。十四、有關(guān)人員教育培訓(xùn)及考核制度我公司企業(yè)負(fù)責(zé)人具有大專(zhuān)以上的學(xué)歷。并熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的專(zhuān)業(yè)知識(shí)十五、自查打分結(jié)果*七早下1234總分項(xiàng)目分702090150330應(yīng)得分702080150320得分率88%80%95%81%86%實(shí)得分621676122276通過(guò)對(duì)我公司逐條逐項(xiàng)目自我完善，我公司認(rèn)為完全具備《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的各項(xiàng)申辦條件。特此報(bào)告四川凱創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司2010年05月31日質(zhì)量驗(yàn)收制度1、對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐一檢查并按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄：（1）嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批，逐臺(tái)（套）驗(yàn)收。除可自行檢測(cè)的項(xiàng)目外，其他項(xiàng)目向工廠(chǎng)索取檢測(cè)報(bào)告。（2）驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查。2、倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對(duì)貨與單不符，質(zhì)量異常、包裝不全或破損、標(biāo)志模糊等情況有權(quán)接收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門(mén)處理。3、企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)（或質(zhì)檢員）承擔(dān)本企業(yè)質(zhì)量的檢驗(yàn)任務(wù)，提供可告的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。做好入庫(kù)驗(yàn)收記錄，記錄應(yīng)規(guī)范，完整、字跡清楚、明確。檢驗(yàn)和驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)有效期一年，但不得少于三年。4、對(duì)質(zhì)量不合格器械，不得入庫(kù)，上柜銷(xiāo)售。保管、出庫(kù)復(fù)核制度1、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要保持清潔干燥。有符合要求的照明、通風(fēng)、溫濕度控制設(shè)施，并做好定期檢測(cè)記錄。2、醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求分類(lèi)、分區(qū)存放。儲(chǔ)存中應(yīng)遵守以下幾點(diǎn)：八、、?（1）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)按其特性存放。（2）庫(kù)區(qū)商品實(shí)行色標(biāo)管理：黃色——待驗(yàn)區(qū)；綠色——合格品區(qū)；紅色——不合格品區(qū)。（3）搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。（4）與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。（5）效期商品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。應(yīng)分類(lèi)相對(duì)集中存放，按批號(hào)及有效期近依次或分開(kāi)堆碼并有明顯標(biāo)志。（6）按毒性物品和危險(xiǎn)品管理的醫(yī)療器械應(yīng)專(zhuān)庫(kù)或柜存放，雙人雙鎖保管專(zhuān)賬記錄。3、醫(yī)療器械出庫(kù)須遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨原則上應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，無(wú)質(zhì)量問(wèn)題方可發(fā)貨。4、出庫(kù)商品要做好質(zhì)量跟蹤記錄。質(zhì)量跟蹤記錄應(yīng)有“發(fā)貨日期、品名、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、產(chǎn)品注冊(cè)證、供貨單位、購(gòu)貨單位、提貨人聯(lián)系電話(huà)、數(shù)目。記錄應(yīng)保存至超過(guò)有效期一年，但不得少于三年。5、由生產(chǎn)企業(yè)直接調(diào)撥醫(yī)療器械時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)貨。6、加強(qiáng)消防安全意識(shí)，搞好庫(kù)房的防火防盜安全設(shè)施。效期商品的管理制度1、加強(qiáng)效期商品的管理，確保醫(yī)療器械安全有效，減少和避免因商品失效而造成的經(jīng)濟(jì)損失。2、效期商品的購(gòu)入，應(yīng)選擇近期出廠(chǎng)的產(chǎn)品，對(duì)距失效期在半年以?xún)?nèi)的品種不得購(gòu)入。3、對(duì)有效期的產(chǎn)品在驗(yàn)收時(shí)必須驗(yàn)明其出廠(chǎng)期和失效期，并作好記錄備查。4、對(duì)不同批號(hào)的效期品種不得混存，并按發(fā)陳貯新的原則做到先進(jìn)選出，近行發(fā)出。5、凡到效期的產(chǎn)品，一律嚴(yán)禁出售，并應(yīng)放入不合格區(qū)，等待處理。6、建立效期商品報(bào)告制，凡庫(kù)存效期品種距失效期在半年時(shí)，營(yíng)業(yè)員、供貨員或質(zhì)檢員，必須書(shū)面報(bào)告經(jīng)理以便及時(shí)采取措施。不合格商品管理制度1、在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品，一律不準(zhǔn)銷(xiāo)售。2、接到醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)、生產(chǎn)單位、貨源單位停止銷(xiāo)售、使用的商品的通知或信函時(shí)，質(zhì)檢人員應(yīng)立即通過(guò)有關(guān)人員檢查是否進(jìn)貨。如有應(yīng)當(dāng)立即拆柜，放入不合格區(qū)等候處理。對(duì)已售出商品應(yīng)即時(shí)通知使用單位 （使用者）停止使用。3、發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械要加強(qiáng)控制和管理1）發(fā)現(xiàn)不合格器械應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)。2）不合格器械要在有明顯標(biāo)志（紅色）區(qū)域存放，待處理。3）查明質(zhì)量不合格原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。4）作好器械退貨，報(bào)廢和銷(xiāo)毀記錄。5）作好器械處理情況匯總和分析存檔，并報(bào)有關(guān)部門(mén)備案。退貨商品管理制度退貨商品包括購(gòu)進(jìn)退出商品和售后退回商品。購(gòu)進(jìn)商品退出，必須有充分依據(jù)，并將需退出擺放在退貨商品區(qū)，并有明顯標(biāo)志。c） 作好購(gòu)進(jìn)退出商品記錄，包括購(gòu)進(jìn)日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、定位、供貨單位、退出時(shí)間、退出原因，處理過(guò)程及結(jié)果，處理人、處理日期。售后退回商品，首先需查明原因，并核對(duì)退貨憑證的各項(xiàng)內(nèi)容是否本道單位售出的商品，確認(rèn)無(wú)誤后，方可辦理退回手續(xù)。質(zhì)檢員對(duì)退回商品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收及檢驗(yàn)，并作好記錄，確認(rèn)質(zhì)量合格后重新入庫(kù)上柜銷(xiāo)售。f） 對(duì)確認(rèn)為因質(zhì)量不合格退回商品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，加蓋原供貨商的責(zé)任應(yīng)向原供貨單位查詢(xún)自訴。g） 對(duì)售后退回不合格商品管理制度處理。質(zhì)量事故報(bào)告制度在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)生的質(zhì)量事故，應(yīng)從速處理，并按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門(mén)。重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報(bào)告經(jīng)理并在二十四小時(shí)內(nèi)以書(shū)面形式報(bào)告醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)。一般事故隨質(zhì)量季報(bào)上報(bào)醫(yī)療監(jiān)督管理部門(mén)及主管部門(mén)。發(fā)生質(zhì)量事故，經(jīng)理應(yīng)組織調(diào)查分析原因明確責(zé)任及時(shí)處理，同時(shí)制定相應(yīng)的防范措施。事故處理過(guò)程（責(zé)任人性質(zhì)經(jīng)過(guò)原因分析損失及危害，教訓(xùn)及措施處理意見(jiàn)等）應(yīng)有文字記錄，并存檔備查。凡發(fā)生重大質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，應(yīng)追究經(jīng)理及質(zhì)檢負(fù)責(zé)人責(zé)任。質(zhì)量查詢(xún)及質(zhì)量投訴管理制度為了加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益企業(yè)應(yīng)公布質(zhì)量投訴電話(huà)，意見(jiàn)簿，自覺(jué)接受群眾監(jiān)督。對(duì)用戶(hù)的質(zhì)量查詢(xún)投訴，要做到件件有回復(fù)，一