執(zhí)業(yè)藥師必練真題-法規(guī)-4藥品研制與生產(chǎn)管理下(附答案解析)

【法規(guī)-第四章（下）】重點(diǎn)考題1.藥物臨床研究包括的內(nèi)容是A.動物藥代動力學(xué)試驗B.生物等效性試驗和臨床試驗C.臨床試驗D.藥物穩(wěn)定性、藥理和毒理.根據(jù)＜國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見,，（國發(fā)（2015））44號），新藥是指A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品.國家藥品監(jiān)督管理局對新藥的監(jiān)測期計算是A.自該新藥注冊申報之日起計算不超過一年B.自該新藥注冊申報之日起計算不超過 5年C.自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計算不超過 5年D.自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計算不超過 3年4.關(guān)于對批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是A.監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)對該藥改變劑型的申請B.監(jiān)測期內(nèi)的新藥，應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級管理制度限制使用C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝D.新藥的監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過 5年.根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定， 下列品種可以委托加工的是A.醋酸氯己定原料藥B.熱毒寧注射液C.維生素B1注射劑D.亞種酸注射液.完成臨床試驗后，該藥品生產(chǎn)企業(yè)可向哪個部門申請新藥證書和藥品批準(zhǔn)A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.市級以上藥品監(jiān)督管理部門.辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)是A.相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員.熟悉藥品注冊管理的法規(guī)要求C.熟悉藥品注冊管理的技術(shù)要求D.相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員并熟悉藥品注冊管理法律法規(guī)和技術(shù)要求.關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給 《藥品生產(chǎn)許可證》.經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)， 藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品C.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)D.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，實(shí)施藥品召回行為的主體應(yīng)是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)10.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對使用該藥品可能引起暫時的或可逆的健康危害的，實(shí)施的藥品召回屬于A.四級召回B.三級召回C.二級召回D.一級召回II期臨床試驗I期臨床試驗C.in期臨床試驗D.IV期臨床試驗臨床試驗是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期.目的為初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用與安全性的是.目的為考察在廣泛使用條件下的藥物的療效及不良反應(yīng)，評價其利益與風(fēng)險關(guān)系的是A.仿制藥申請B.進(jìn)口藥品申請C.補(bǔ)充申請D.再注冊中請.仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品注冊中請屬于.進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊申請屬于.仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項的注冊屬于.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊屬于A.生物制品B.中成藥C化學(xué)藥品D進(jìn)口藥品E.中藥飲片根據(jù)《藥品注冊管理辦法》.藥品批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字H20070272”的藥品屬于.藥品批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字S20123008”的藥品屬于A.1日內(nèi)B.2日內(nèi)C.3日內(nèi)D.7日內(nèi)根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在被要求執(zhí)行藥品召回決定后,應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是.一級召回在.二級召回在21三級召回在.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例，關(guān)于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有（多選）A.經(jīng)省.自治區(qū).直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

B.通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗.血液制品C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項，應(yīng)在許可事項發(fā)生變更30日前申請變更登記D.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的， 應(yīng)按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證.我國GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少包括（多選）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人答案及解析1正確答案：B2正確答案：C3正確答案：C4正確答案：B解題思路：根據(jù)新藥檢測期的有關(guān)規(guī)定， 檢測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn).改變劑型和進(jìn)口該藥的中國家藥品監(jiān)督管理部門將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn).改變劑型和進(jìn)口該藥的中請；藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焯幱跈z測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝； 自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過 5年。沒有B選項這種說法。故此題選B.5正確答案：C解題思路：不得委托生產(chǎn)的藥品包括麻醉藥品 .精神藥品.藥品類易制毒化學(xué)藥品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥。其中A選項屬于原料藥；B選項屬于中藥注射劑；D選項屬于醫(yī)療用毒性藥品。故此題選 C.6正確答案：A解題思路：完成臨床試驗后，該藥品生產(chǎn)企業(yè)可向國家藥品監(jiān)督管理部門申請新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號。故此題選 A7正確答案：D8正確答案：C解題思路：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，故 A錯誤。經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，故B錯誤。藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確；藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的， 必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)，故C正確。中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，故D錯誤。9正確答案：D解題思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。 故此題選D.10正確答案：C解題思路：對可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于一級召回；對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于三級召回。本題屬于二級召回的情形。11、12正確答案：A,D解題思路：臨床試驗分為I.H.IH.IV期。I期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗；n期臨床試驗是治療作用初步評價階段；田期臨床試驗是治療作用確證階段； IV期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。13、14、15、16正確答案：A,D,C,B解題思路：仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品注冊中請屬于仿制藥申請；補(bǔ)充申請，是指新藥申請 .仿制藥中請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后， 改變，增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊中請；進(jìn)口藥品申請，是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊中請；再注冊中請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。17、18正確答案：C,A19、20、21正確答案：A,C,D解題思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的。故此題選A,C,D.22正確答案：ACD解題思路：不得委托生產(chǎn)白藥品包括麻醉藥品 .精神藥品.藥品類易制毒化學(xué)藥品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性