醫(yī)療器械行業(yè)之百心安研究報告：介入式心血管裝置提供商

醫(yī)療器械行業(yè)之百心安研究報告：介入式心血管裝置提供商介入式心血管裝置市場將迎來強勁增長中國針對慢性病的介入療法仍處于早期發(fā)展階段。我們預(yù)計中國用于管理慢性病的介入設(shè)備的滲透率將大幅提高，主因以下社會的結(jié)構(gòu)變化推動：1）人口老齡化和生活方式的改變導(dǎo)致慢性病的發(fā)病率上升；2）患者可負擔力和醫(yī)療支出逐步增加；3）技術(shù)發(fā)展更新?lián)Q代迅速；以及4）政府的政策支持。冠狀動脈疾?。–AD）冠狀動脈疾病：心血管疾病的主要分類之一。CVD有四個主要類別：1）冠心?。–HD，又稱冠狀動脈疾病CAD）；2）中風和短暫性缺血發(fā)作（TIAS）；3）外周動脈疾病（PAD）；和4）主動脈疾病。根據(jù)Frost&Sullivan，以冠狀動脈狹窄或堵塞為特征的冠狀動脈是由動脈粥樣硬化引起的最常見的疾病類型，其發(fā)病率和死亡率很高?；贑AD的動態(tài)性質(zhì)導(dǎo)致不同的臨床表現(xiàn)，也可分為兩個亞類：急性冠狀動脈綜合征（ACS）或慢性冠狀動脈綜合征（CCS）。中國CAD患者池較大。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，在2015-2019年期間，中國的CAD患者人數(shù)從2,200萬人增加到2,460萬人（CAGR：2.8%），預(yù)計到2024E，患者池將擴大到2,800萬人。經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)（PCI）：目前冠狀動脈疾病的主流療法。在CAD的四種主要療法中，藥物治療、冠狀動脈旁路移植術(shù)（CABG）、經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）和干細胞移植，PCI是目前醫(yī)生推薦的主流治療方法，因為：1）患者住院時間短，術(shù)后恢復(fù)快；2）價格相對較低，性價比高；3）能防止CAD發(fā)展到嚴重階段。而對比中國和其他發(fā)達國家，PCI手術(shù)的滲透率差距較大。根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，在2019年，美國每百萬人中進行了約2,951次PCI手術(shù)，對比中國每百萬人中僅有729例PCI手術(shù)。因此，我們認為在中國PCI手術(shù)中使用的支架有充足的市場潛力，在考慮到2021年藥物洗脫支架進行全國性集采的情況下，我們預(yù)計2020E-2030E該市場銷售收入將維持1.6%CAGR（對比2016-2020E11.2%CAGR）。PCI療法的演變：技術(shù)升級逐漸消除產(chǎn)品缺點。中國的PCI發(fā)展經(jīng)歷了四個階段，從早期的經(jīng)皮血管成形術(shù)球囊（PTA球囊）到最新的生物全降解支架。全球第一個生物全降解支架于2019年開始商業(yè)化，與之前PCI手術(shù)中使用的支架相比，具有明顯的優(yōu)勢。BRS：PCI療法的下一個有機會的產(chǎn)品。我們認為BRS是PCI療法下的機會產(chǎn)品，F(xiàn)rost&Sullivan預(yù)計到2030E，中國BRS市場將達到66億人民幣規(guī)模（2020-2030E年復(fù)合增長率為37.4%），因為：1）術(shù)后有足夠的徑向支撐力；2）對X光、CT和MRI檢查無干擾；

3）能在2-3年內(nèi)被人體吸收；以及4）不需要長期的抗凝血藥物治療。高血壓高血壓是心血管疾病的高風險因子，是導(dǎo)致心血管疾病發(fā)病和死亡的重要原因（并發(fā)癥可包括中風、心臟病發(fā)作、心力衰竭和腎臟損害等）。高血壓有三種亞型：可控性高血壓、未控高血壓（UH）和頑固性高血壓（RH）。盡管大多數(shù)高血壓病例可以通過藥物治療和生活方式的改變得到控制，但頑固高血壓人群（根據(jù)Frost&Sullivan，在2020E分別占整個中國/日本高血壓人群的15/13%）迫切需要醫(yī)學(xué)進步，因為他們的血壓即使在最大程度的醫(yī)學(xué)治療下也無法得到有效控制。中國和日本患者數(shù)量較大。根據(jù)Frost&Sullivan，2015-2019年期間，中國的高血壓患者人數(shù)從289.9萬人穩(wěn)步上升到317.4萬人（年復(fù)合增長率：2.3%），到2030年，這一數(shù)字預(yù)計將達到3.88億人。在日本，2015-2019年期間，高血壓患者的數(shù)量從3,770萬上升到4,010萬（CAGR：1.7%），預(yù)計2030年將達到4,240萬。在這兩個國家的這些高血壓病例中，RH的患病率沒有隨時間波動，但是受年齡和遺傳因素的影響很大。同時，由于診斷率的提升、生活方式的改變等原因，UH的患病率也逐漸增加。高血壓的主要療法。根據(jù)《中國高血壓健康管理規(guī)范（2019年版）》和《中國高血壓防治指南（2018年版）》，管理血型高血壓的主要療法有三種：生活方式干預(yù)、藥物治療和干預(yù)性療法（如RDN）。RDN相對于傳統(tǒng)藥物治療的優(yōu)勢。目前，藥物治療仍然是未控性高血壓的主要治療方法，但其有很多缺點，如需要長期用藥、副作用多、患者對醫(yī)生處方的依從性差和無法根治頑固性高血壓。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，約有一半的UH/RH患者在一年內(nèi)未經(jīng)醫(yī)生允許就停止服藥，而約有20%的UH/RH患者從一開始就不遵守處方。RDN在替代傳統(tǒng)藥物治療方面具有以下優(yōu)勢：1）不存在患者用藥依從性問題；2）更安全，避免了對肝腎功能的副作用，且對備孕的女性也沒有傷害；3）長期有效，沒有耐藥性問題；4）全天降低血壓，沒有藥物濃度的波動。RDN發(fā)展正踏入黃金窗口期。美敦力在收購Ardian（一家私人公司）后開始了RDN的研發(fā)。兩項早期的概念驗證試驗（HTN-1和HTN-2）已經(jīng)顯示出初步的安全性和療效證明，而SymplicityHTN-3則未能達到其主要和次要療效終點。在令人失望的試驗結(jié)果之后，當時主要的RDN市場玩家暫停了其RDN研發(fā)。然而美敦力失敗的原因主要是由于臨床試驗的設(shè)計，而不是由于RDN技術(shù)本身(根據(jù)PubMed)。美敦力后來改進了實驗設(shè)計，現(xiàn)在已經(jīng)披露了令人鼓舞的OFF-MED前瞻性試驗的療效和安全數(shù)據(jù)：

該試驗達到了三個月時流動收縮壓（SBP）變化的主要終點，24小時SBP與基線相比下降了4.7mmHg。此外，來自全球Symplicity注冊中心（GSR）的最新3年數(shù)據(jù)顯示，有并發(fā)癥的高血壓患者的血壓都有臨床意義的顯著下降：與基線相比，平均-16.7mmHg，P<0.05。Medtronics的SymplicitySpyralRDN系統(tǒng)在2020年3月獲得了美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）"突破性設(shè)備認證"，并且在2020年12月，另外兩個廠家的RDN產(chǎn)品（RecorMedical的Paradise超聲波腎神經(jīng)阻斷系統(tǒng)和SoniVie的TherapeuticIntra-VascularUltrasound系統(tǒng)）也獲得了該認證。這些都促使市場重燃對該技術(shù)的信心。良好市場格局，進入壁壘高我們看好國內(nèi)BRS和RDN賽道，考慮其進入門檻高，市場參與者有限。高進入壁壘可在未來帶來潛在利益，如國家集采風險可能性較小和更高的定價權(quán)。1)BRS的成功推出和商業(yè)化需要：1）在產(chǎn)品設(shè)計和制造方面積累的行業(yè)專業(yè)知識和先進技術(shù)；2）進行有效市場教育和推廣的能力；3）提供涵蓋術(shù)中所有步驟的一站式解決方案（如PCI）；以及4）嚴格的政府監(jiān)管和政策。在這些對BRS成功上市造成影響的要求中，我們認為臨床試驗中較長的隨訪期和大規(guī)模的病人數(shù)據(jù)是建立該賽道較高進入壁壘的最重要因素。嚴格的監(jiān)管和臨床要求使整個研發(fā)過程在時間和資金成本高昂，從而使?jié)撛诘倪M入者無法輕易進入這個市場。2)RDN產(chǎn)品的成功推出則需要：1）積累的行業(yè)技術(shù)和專業(yè)知識；2）正確的臨床試驗設(shè)計并順利向前推進；3）進行有效的市場教育和推廣的能力。而在上述成功實現(xiàn)RDN商業(yè)化的要求中，我們認為RDN產(chǎn)品的設(shè)計最為重要。綜上所述，BRS和RDN的開發(fā)不僅需要具有跨學(xué)科知識的人才，還需要持續(xù)、大量的資金和時間投入。因此，我們看好BRS和RDN產(chǎn)品正式上市后將享有相對良好的市場前景。集采風險小百心安：領(lǐng)先的介入式心血管裝備提供商百心安：中國領(lǐng)先的創(chuàng)新介入式心血管裝置公司。百心安成立于2014年，是一家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，專注于開發(fā)BRS和RDN相關(guān)產(chǎn)品，以解決冠狀動脈疾病和未控性/頑固性高血壓市場中未被滿足的醫(yī)療需求。公司的使命是創(chuàng)新引領(lǐng)高品質(zhì)醫(yī)療。公司目前沒有商業(yè)化的產(chǎn)品，但其研發(fā)管線存在兩個具有較大潛力的候選產(chǎn)品，我們預(yù)計兩者將于2023年實現(xiàn)商業(yè)化：第二代全降解支架產(chǎn)品BRSBioheart?和第二代RDN產(chǎn)品Iberis?2nd，兩者由百心安自主研發(fā)。管線：涵蓋介入性心血管設(shè)備的全面產(chǎn)品組合。百心安目前的產(chǎn)品線涵蓋BRS、RDN和球囊導(dǎo)管，以滿足中國患者未被滿足的治療需求和醫(yī)生的臨床需求。在BRS系列產(chǎn)品中，公司的在研產(chǎn)品包括Bioheart?BRS系統(tǒng)（用于冠狀動脈疾病）、Bio-LeapTM膝下BRS系統(tǒng)

（用于外周血管疾病）和具有超薄支架壁的全降解支架系統(tǒng)BioheartUltraTM（用于冠狀動脈疾?。９灸壳坝幸粋€RDN在研產(chǎn)品：Iberis?2ndRND系統(tǒng)。然而，RDN的發(fā)展在全球范圍仍處于早期階段。公司還擁有球囊擴張導(dǎo)管產(chǎn)品管線（包含5個在研品種），對目前的BRS產(chǎn)品在研管線形成良好補充。生物全降解支架：受益于對藥物洗脫支架替代趨勢的完整產(chǎn)品組合我們預(yù)計到2030年，百心安的生物全降解管線將貢獻約13億人民幣的銷售額，由其三個候選產(chǎn)品貢獻：1）Bioheart?BRS系統(tǒng)（我們預(yù)計其將于3Q23上市，2030E預(yù)計貢獻超4.3億元人民幣的銷售收入）；2）Bio-LeapTM膝下（BTK）BRS系統(tǒng)（我們預(yù)計其于2025E-2026E上市并貢獻銷售收入，預(yù)測2030年貢獻超2.8億元收入）；以及3）BioheartUltraTMBRS系統(tǒng)（我們預(yù)計其將于2027E-2028E上市，2030年或?qū)⒇暙I超5.7億元銷售收入）。Bioheart?BRS系統(tǒng)：或為國內(nèi)第一個上市的二代生物全降解支架產(chǎn)品Bioheart?BRS系統(tǒng)于2016年7月獲得批準進行單中心可行性臨床試驗，目前已經(jīng)收集了30天、6個月、1年和2年的隨訪數(shù)據(jù)，3年隨訪數(shù)據(jù)正在收集中（已有部分可用數(shù)據(jù)讀?。ioheart?BRS系統(tǒng)目前正在進行隨機對照臨床試驗（RCT），我們預(yù)計其將在3Q23上市，并在2030年貢獻超4.3億元人民幣的銷售收入，其依據(jù)是：1）由于生物全降解支架的降解能力，對藥物洗脫支架有明顯的替代作用，我們預(yù)計BRS使用比例逐年上升至2030年30%水平；2）由于支架的壁更薄，第二代生物全降解支架較一代產(chǎn)品有明顯產(chǎn)品優(yōu)勢；3）基于國內(nèi)市場擁有充分的PCI手術(shù)經(jīng)驗，而百心安也在積極打造自有商業(yè)化團隊，考慮公司或推出中國首個上市的二代RDN產(chǎn)品，我們對Bioheart?BRS系統(tǒng)在醫(yī)院的準入方面持積極態(tài)度并假設(shè)市場占有率逐年提升，直至BioheartUltraTM于2027年上市；4）我們假設(shè)Bioheart?上市三年后于2026年進入醫(yī)保（平均售價/ASP在2026年下降20%），之后隨競爭格局成熟ASP逐年降價5%。生物全降解支架對傳統(tǒng)支架產(chǎn)品有明顯的替代效應(yīng)。我們預(yù)計到2025年，生物全降解支架將取代藥物洗脫支架在PCI手術(shù)中的使用，并在中國取得約25%的整體市場份額。BRS對DES的巨大替代效應(yīng)是由以下BRS產(chǎn)品優(yōu)勢所驅(qū)動的：1）患者無需終身服用抗凝血藥；

2）隨著支架的后續(xù)降解，后期不良事件的發(fā)生將減少；3）更便于二次介入和外科冠狀動脈旁路移植；4）冠脈血管的恢復(fù)；5）不干擾X光、CT、MRI檢查；6）公司預(yù)測支架厚度有望在未來達到金屬支架的厚度。與生物全降解支架的國內(nèi)同行相比，更薄的Bioheart?BRS系統(tǒng)擁有更強的綜合優(yōu)勢。與其他國內(nèi)BRS產(chǎn)品相比，百心安的第二代生物全降解支架產(chǎn)品在療效和安全性方面具有更全面的優(yōu)勢，包括：1）支架更薄的同時在術(shù)后可以保持更強的徑向支持（百心安Bioheart?BRS系統(tǒng)：125-145μm，1.4N/mm；樂普NeoVas：170μm，1.4N/mm；華安Xinsorb，160μm，1.1N/mm）；2）超聲波定向噴霧技術(shù)控制藥物的精確分布，可持續(xù)90天；3）獨特的不透射線標記可確保支架植入后在X光下有更好的可見性；4）球囊薄、順應(yīng)性低、有效傳遞部署推力的輸送系統(tǒng)。先發(fā)優(yōu)勢推動百心安的Bioheart?在2030之前搶占可觀的市場份額。憑借其顯著的先發(fā)優(yōu)勢，我們預(yù)計百心安2030年在中國將占據(jù)約7%的BRS市場份額，主因：1）與第二代BRS競爭者的臨床進度相比，我們認為百心安有望成為國內(nèi)首批商業(yè)化的產(chǎn)品，使其能夠享受并維持顯著的市場份額；2）PCI手術(shù)的市場教育已經(jīng)成熟，因此在Bioheart?BRS商業(yè)化后會加快產(chǎn)品的推廣進度；以及3）公司正著力打造商業(yè)化團隊并積累業(yè)內(nèi)KOL資源。BioheartUltraTM:采用超薄支架形成富有競爭力的產(chǎn)品管線除了Bioheart?生物全降解支架系統(tǒng)，百心安還開發(fā)了BioheartUltraTM，其有望成為市場上最薄的生物全降解支架產(chǎn)品之一，成為對Bioheart?BRS的產(chǎn)品補充。BioheartUltraTM是第二代BRS，支架非常薄，小于85微米，但其結(jié)構(gòu)、功能和手術(shù)步驟均與Bioheart?相似。公司已經(jīng)完成了BioheartUltraTM的產(chǎn)品設(shè)計，我們預(yù)計其將在2023年進入臨床試驗，并在2027E-2028E開始商業(yè)化。我們相信BioheartUltraTM的成功上市將有助于公司在面對BRS技術(shù)的不斷更新?lián)Q代時，仍能長期保持在BRS領(lǐng)域的市場領(lǐng)先地位。我們預(yù)計該產(chǎn)品到2030年將貢獻超5.7億元銷售收入，主因：1）BioheartUltraTM市場份額逐漸爬坡至2030年6%水平；2）2030年前該產(chǎn)品不做進醫(yī)保的假設(shè)，因此ASP維穩(wěn)。Bio-LeapTM生物全降解支架系統(tǒng):通過適應(yīng)癥擴張解鎖新市場Bio-LeapTM是公司自主開發(fā)的外周生物全降解支架候選產(chǎn)品，它將BRS技術(shù)與藥物噴涂技術(shù)相結(jié)合，適用于下肢外周動脈疾病（LEAD）。我們預(yù)計Bio-LeapTMBRS系統(tǒng)將于2025E-2026E上市并于2030年貢獻超2.8億元銷售收入，因為：1）中國PAD/LEAD患者池龐大；2）BRS有望逐漸成為LEAD的下一個希望療法（市場滲透率逐年上升至2030年35%水平）；

3）由于該適應(yīng)癥下還沒有商業(yè)化的產(chǎn)品，因此該適應(yīng)癥的市場競爭格局較為理想（我們假設(shè)上市當年占領(lǐng)50%市場份額，之后隨市場競爭逐漸加劇，下降至2030年30%水平；以及4）我們假設(shè)該產(chǎn)品上市三年后于2028年進入醫(yī)保（ASP下降20%）。PAD/LEAD患者群龐大，仍擁有足夠的滲透空間。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，中國外周動脈疾?。≒AD）的患病率已從2015年的4480萬增加到2019年的4950萬（CAGR：2.5%）。在PAD患者中，約80%是LEAD患者。此外，預(yù)計2030年P(guān)AD患者人數(shù)將達到6,230萬（2020-2030ECAGR：2.1%）。BRS有望成為LEAD的下一個有前途的療法。LEAD的治療方法主要有四種：生活方式的改變、藥物治療、微創(chuàng)治療和開放手術(shù)。其中，經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA）已成為主流的介入治療方法之一；然而，它有一些缺點，如由于回縮和增生導(dǎo)致的術(shù)后再狹窄率高，以及治療硬斑塊時效果有限。因此，這些缺點為BRS等創(chuàng)新療法的發(fā)展留下了較大空間。盡管支持BRS治療的臨床數(shù)據(jù)有限，因為它仍處于早期發(fā)展階段，但BRS的一些潛在優(yōu)勢有望支持其成為下一個主流療法，包括：1）支撐力強大以避免再狹窄；2）藥物涂層以抑制增生；3）適用于治療鈣化病變和動脈夾層；4）生物可降解性，降解后不會在病人體內(nèi)留下任何東西。市場格局理想，國內(nèi)市場還沒有商業(yè)化的產(chǎn)品。用于LEAD適應(yīng)癥的BRS的發(fā)展仍處于早期階段。根據(jù)Frost&Sullivan，中國市場上還沒有LEAD適應(yīng)癥的商業(yè)化BRS，而百心安

是少數(shù)幾家擁有針對LEAD適應(yīng)癥的生物全降解支架系統(tǒng)候選產(chǎn)品的公司之一。我們認為，LEAD適應(yīng)癥下僅有兩家可預(yù)見的競爭對手(根據(jù)公司招股書)：雅培（RCT正在進行中）和

先健科技（首次人體可行性測試正在進行中），這使得百心安有很大的潛力成為LEAD適應(yīng)癥的國內(nèi)先驅(qū)者（動物研究正在進行中，我們預(yù)計其上市時間為2025-2026）。RDN：中日藍海市場先行者Iberis?2nd有望解決高血壓患者未滿足的治療需求。我們預(yù)計Iberis?2nd（中國，正在進行RCT；日本，已完成可行性研究，即將啟動RCT）將于2Q23上市，2030年該產(chǎn)品將貢獻超30億元人民幣銷售收入，其驅(qū)動因素包括：1）與其他廠商的在研腎動脈消融產(chǎn)品相比，Iberis?2nd具有顯著的產(chǎn)品設(shè)計優(yōu)勢（多電極且同時允許經(jīng)股動脈和經(jīng)橈動脈的介入方法）；2）在美敦力RDN所推動的全新RDN時代下，公司面對良好的競爭格局和領(lǐng)先的臨床進展；3）利用較為簡單的醫(yī)生和市場教育以及Terumo合作，使得產(chǎn)品銷售有望快速爬坡；4）由于RDN的創(chuàng)新性和UH/RH龐大的患者群，我們預(yù)測2023年RDN的國內(nèi)滲透率僅為0.002%，隨后逐漸爬坡至2030年的0.6%；而日本市場憑借美敦力的市場鋪墊以及Terumo較強的銷售能力，我們預(yù)計該市場滲透率在2025年為0.05%（對比同期中國0.02%），到2030年達到0.55%水平（略低于同期中國0.6%，主因中國后期多家廠商進行市場教育，我們預(yù)計中國遠期滲透率爬坡略快于日本）；且我們預(yù)測Iberis?2nd憑借其先發(fā)優(yōu)勢有望于中國在2023年取得90%市場份額，后隨市場競爭加劇，逐步遞減至2030年的30%；而在日本市場由于非首個上市產(chǎn)品但憑借獨特產(chǎn)品設(shè)計與Terumo作為強力后盾，我們預(yù)測其市場占有率逐漸從2025年的15%爬升至2030年的25%；和5）我們預(yù)計Iberis?2nd在國內(nèi)上市三年后進入醫(yī)保，ASP于2026年降價30%；在日本市場我們預(yù)計其在2025E上市后與國內(nèi)保持同價。通過獨特產(chǎn)品設(shè)計形成競爭優(yōu)勢與其他在研腎動脈消融產(chǎn)品相比，Iberis?2nd具有明顯的設(shè)計優(yōu)勢。Iberis?2nd是世界上唯一具有多電極并允許經(jīng)股動脈介入和經(jīng)橈動脈介入方法的RDN產(chǎn)品。Iberis?2nd的主要特點包括：1）螺旋形的消融導(dǎo)管尖端，以確保貼合血管；2）6F導(dǎo)管鞘尺寸，以更好地適應(yīng)腎動脈的不同開口；3）主腎動脈及其分支消融；4）多電極設(shè)計（4個電極）。在這些特點中，多電極的設(shè)計使得消融效率提升（每個腎臟的總治療時間不到20分鐘），減少了醫(yī)生和患者在手術(shù)過程中輻射暴露的時間。此外多電極設(shè)計使得消融位置均勻，減少單電極因醫(yī)生依賴經(jīng)驗和手感對最終手術(shù)結(jié)果造成的影響。于病人而言，RDN手術(shù)更加微創(chuàng)，意味著更少的并發(fā)癥，術(shù)后恢復(fù)更快。Iberis?2nd還允許醫(yī)生在經(jīng)股動脈介入和經(jīng)橈動脈介入兩種方法之間進行選擇（目前大部分RDN是股動脈介入，橈動脈入路雖然路徑更長，但創(chuàng)傷更小，術(shù)后恢復(fù)更快），這為醫(yī)生提供了更好的靈活性，為病人確定更適合的解決方案。RDN獲得認可，在中國和日本取得先發(fā)優(yōu)勢RDN的全球研發(fā)打開了希望窗口。美敦力

HTN-3試驗的失敗影響了研究人員和醫(yī)生對RDN技術(shù)的信心。然而隨著試驗設(shè)計改進，美敦力的關(guān)鍵試驗獲得令人鼓舞的數(shù)據(jù)且獲得FDA

“突破性療法”認證，重燃市場關(guān)注。RDN已成為高血壓治療領(lǐng)域的一顆冉冉新星。沒有商業(yè)化同行的良好市場格局。目前，中日兩個市場都沒有商業(yè)化的RDN產(chǎn)品，中、日兩市場目前各有四/三個處于臨床階段的射頻消融候選產(chǎn)品。我們預(yù)計Iberis?2nd將成為國內(nèi)僅有的四個在研射頻消融產(chǎn)品中第一個商業(yè)化的產(chǎn)品。在中國，主要的競爭者包括美敦力（ON-MED：RCT進行中）、魅麗緯葉（RCT正在進行）和信邁（RCT正在進行）。在日本，主要的競爭者包括美敦力和Otsuka-ReCor（RCT進行中）。盡管Iberis?2nd的品牌知名度無法與全球巨頭美敦力相媲美，但Iberis?2nd的設(shè)計優(yōu)勢以及Terumo的支持將會確保其在全球市場上的份額。由于簡單的手術(shù)步驟，市場教育更加容易?；诒绕渌叨葎?chuàng)新的術(shù)式（例如經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)TAVR）更容易的市場教育，我們預(yù)計到2030E年，Iberis?2nd在中國和日本將分別取得約30%/25%的市場份額。RDN是全球最前沿的治療方法之一，然而手術(shù)步驟較為簡單，手術(shù)步驟與傳統(tǒng)的經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)相似，醫(yī)生經(jīng)歷三次指導(dǎo)下手術(shù)就可以獨立操作，意味著醫(yī)生的學(xué)習曲線會比較快的提升。借助與Terumo的戰(zhàn)略聯(lián)盟進軍全球市場商業(yè)化聯(lián)盟有利于全球滲透，我們認為到2030E年可占全球銷售的重要地位。百心安將利用Terumo的成熟平臺，在Iberis?2nd上市后實現(xiàn)全球分銷。Terumo（股票代碼：4543JP）是一家在東京證券交易所上市的醫(yī)療器械制造商。它擁有廣泛的產(chǎn)品組合，涵蓋心血管介入解決方案、輸血和細胞治療。Terumo目前控制著百心安控股子公司安通約24.31%的股份。借助其在160多個國家的全球分銷網(wǎng)絡(luò)，Terumo將負責Iberis?2nd的海外銷售和海外注冊工作，主要在日本（準備啟動隨機對照臨床試驗）和歐洲（獲得CE標志）區(qū)域。球囊導(dǎo)管候選產(chǎn)品百心安的研發(fā)管線還包括五個候選球囊導(dǎo)管，它們將為生物全降解支架的植入提供全套解決方案。這些候選產(chǎn)品包括：1）Bioheart?球囊擴張導(dǎo)管和Bioheart?高壓球囊擴張導(dǎo)管，設(shè)計用于擴張前及擴張后的過程中進行支架展開（我們預(yù)計其在2022E-2023E上市，豁免臨床試驗））；以及2）三個Bioheart?脈沖球囊擴張導(dǎo)管（動物試驗），適用于去除冠狀動脈鈣化（CAC）、周圍血管鈣化（PVC）和主動脈瓣鈣化（AVC）。我們認為這三個產(chǎn)品很可能是在中國最早推出的產(chǎn)品之一。球囊擴張導(dǎo)管：與全降解支架管線形成協(xié)同。兩種球囊擴張導(dǎo)管（我們預(yù)計其在2022-2023年上市，豁免臨床試驗）屬于三類醫(yī)療器械，用于擴大病人體內(nèi)的狹窄開口或通路，以提高經(jīng)心肌的血流。它也被用于PCI手術(shù)，以確保支架的成功植入，從而與全降解支架產(chǎn)品形成協(xié)同。脈沖球囊擴張導(dǎo)管：國內(nèi)市場空缺下的潛在第一梯隊選手。正在開發(fā)的百心安脈沖球囊擴張導(dǎo)管是利用血管內(nèi)碎石術(shù)（IVL）中的聲壓波來清除血管鈣化（VC）。由于目前沒有公認的治療VC的標準，目前的主要治療方法包括動脈瘤切除術(shù)和血管內(nèi)碎石術(shù)。與其他VC治療方法相比，脈沖球囊導(dǎo)管治療IVL有幾個優(yōu)點：更安全、更有效、更容易使用。我們預(yù)計CAC、PVC和AVC適應(yīng)癥下的脈沖球囊擴張候選產(chǎn)品（均在動物試驗中）將分別于2025、2025-2026和2027-2028上市，有很大潛力成為國內(nèi)市場先行者。由于在中國還沒有脈沖球囊導(dǎo)管進入臨床試驗階段，因此中國的競爭格局是良好的。這給百心安留下了一個尚未開發(fā)的市場和較大的增長空間。遠見卓識的管理層由在心血管介入醫(yī)療器械行業(yè)擁有超過25年經(jīng)驗的創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官汪立先生領(lǐng)導(dǎo)，百心安擁有一支富有遠見和經(jīng)驗豐富的管理團隊，均擁有超10年的行業(yè)專業(yè)知識和成熟的創(chuàng)業(yè)和技術(shù)背景。團隊包括：1）首席執(zhí)行官汪立先生，歷任其他領(lǐng)先的醫(yī)療器械公司的高管，包括微創(chuàng)，易生科技，以及上海凱利泰（300326.SZ）；2）首席財務(wù)官王云磬先生，在醫(yī)療行業(yè)和資本市場擁有超過15年的會計、財務(wù)和投資經(jīng)驗；以及3）首席醫(yī)療官BradleyStewartHubbard，在醫(yī)療器械行業(yè)擁有超25年經(jīng)驗，曾在GatewayMedical、Lychron和GuidantCorporation任職。精品研發(fā)團隊賦能未來創(chuàng)新我們看好百心安研發(fā)團隊擁有深入的行業(yè)知識和全球視野。全降解支架技術(shù)負責人蔡濤先生是3D打印領(lǐng)域的專家，擁有超過8年的行業(yè)經(jīng)驗。RDN技術(shù)負責人張晨朝先生是一位擁有超過10年行業(yè)經(jīng)驗的導(dǎo)管技術(shù)專家。百心安目前擁有11項Bioheart?專利和9項Iberis?2nd專利。此外，還在知名期刊上發(fā)表了相關(guān)的學(xué)術(shù)研究，如《Circulation:CardiovascularInterventions》和《JournalofAdvancedTherapiesandMedicalInnovationSciences》。生產(chǎn)計劃：為商業(yè)化夯實基礎(chǔ)在核心產(chǎn)品商品化前，生產(chǎn)能力整裝待發(fā)。百心安在2021年末完成了在位于上海浦東區(qū)張江高新科技園區(qū)新廠房的裝修和建設(shè)工作。位于該廠房內(nèi)的兩層凈化車間已經(jīng)投入使用(車間占地面積3,600平方米)，保障商品上市后的生產(chǎn)（年產(chǎn)能：RDN90,000件，BRS280,000件）?？紤]到2023年上市的核心產(chǎn)品，公司或考慮采取混合生產(chǎn)模式，將部分生產(chǎn)外包給CMOs（合同生產(chǎn)組織），以確保產(chǎn)品供應(yīng)。為保證產(chǎn)品上市，商業(yè)化準備工作逐步推行當前的商業(yè)化準備工作使百心安與其他還未產(chǎn)生收入的同行區(qū)別開來：由于缺乏商業(yè)化的產(chǎn)品，百心安還沒有內(nèi)部銷售和營銷團隊。但百心安將實施多項商業(yè)化戰(zhàn)略，以保證核心產(chǎn)品的成功上市。在國內(nèi)市場，該公司的商業(yè)化工作包括：1）建立內(nèi)部營銷團隊，覆蓋中國大多數(shù)省市；2）在臨床階段積累KOL和醫(yī)院資源，積極討論在研候選產(chǎn)品，進行產(chǎn)品演示并對醫(yī)生進行培訓(xùn)；3）持續(xù)參與行業(yè)相關(guān)學(xué)術(shù)會議。在全球市場上，公司將利用與泰爾茂的合作關(guān)系，擴大其銷售網(wǎng)絡(luò)。內(nèi)部團隊建設(shè)疊加外部學(xué)術(shù)積累，保證國內(nèi)上市后順利推行產(chǎn)品。我們預(yù)計公司將在2022E年初建立內(nèi)部銷售和營銷團隊，然后在2023年推出核心產(chǎn)品BRS和RDN。從臨床階段就積累的KOL和醫(yī)院資源也預(yù)示著產(chǎn)品的成功上市。Bio-heart正與北京阜外醫(yī)院、北京安貞醫(yī)院和上海瑞金醫(yī)院等一流的心血管醫(yī)院合作，進行BRS和RDN產(chǎn)品的臨床試驗。公司與知名醫(yī)生保持密切的合作關(guān)系，以獲得相關(guān)在研管線的重要反饋，并在學(xué)術(shù)領(lǐng)域積累聲譽。公司還積極參加行業(yè)內(nèi)學(xué)術(shù)會議，如冠狀動脈多學(xué)科與介入治療學(xué)會議和中國介入治療學(xué)會。這些都會助力產(chǎn)品上市后醫(yī)生學(xué)習曲線的提升，并在產(chǎn)品正式上市前積累一定品牌知名度。與強大的合作伙伴合作，擴大