中藥飲片產業(yè)升級的關鍵要素及幾點建議-課件

2019年11月中藥飲片產業(yè)升級的關鍵要素及幾點建議2019年11月中藥飲片產業(yè)升級的關鍵要素及幾點建議主要內容2.產業(yè)特點3.產業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀4.產業(yè)存在的問題6.產業(yè)研究方向5.產業(yè)發(fā)展趨勢1.前言7.產業(yè)發(fā)展建議主要內容2.產業(yè)特點3.產業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀4.產業(yè)存在的問題一、前言飲片入藥，生熟異治。中醫(yī)藥的特色是“炮制”和“復方”，飲片炮制質量如何，直接關系到廣大人民防病治病、康復保健的醫(yī)療效果。由于中藥飲片的現(xiàn)代科學技術研究、現(xiàn)代化生產以及管理相對滯后，中藥飲片生產、經營、管理和質量標準等方面存在較多的問題，直接影響了病患者用藥的安全和療效，以及中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。一、前言飲片入藥，生熟異治。中醫(yī)與中藥之間的橋梁產業(yè)客戶多樣性資源依賴性產業(yè)地域性技術傳統(tǒng)性二、產業(yè)特點中醫(yī)與中藥之間客戶多樣性資源依賴性產業(yè)地域性技術傳統(tǒng)性二、產1、資源依賴性中藥飲片炮制產業(yè)依賴于中藥資源的可持續(xù)發(fā)展我國第三次中藥資源普查結果：我國有的中藥資源12772種，其中藥用植物11118種，藥用動物1574種，藥用礦物80種。320種常用植物類藥材的總蘊藏量為850萬噸左右。中藥資源中藥飲片炮制產業(yè)中藥資源過度使用價格走高資源減少成本增加利潤降低飲片產業(yè)危機飲片企業(yè)積極性降低假冒偽劣飲片出現(xiàn)質量難以保證1、資源依賴性中藥飲片炮制產業(yè)依賴于中藥資源的可持續(xù)發(fā)展中2、技術傳統(tǒng)性炮制，古時又稱“炮炙”、“修事”、“修治”。早在《黃帝內經》的《靈樞經·邪客》《素問·繆刺論》有記載。《雷公炮炙論》（南北朝）是中國第一部炮制專著。中藥經炮制后，可以提高藥效、降低藥物的毒副作用，而且方便存儲，是中醫(yī)臨床用藥的必備工序。2、技術傳統(tǒng)性辯證施治醫(yī)之魂飲片炮制藥之根魂之源根之本3、是中醫(yī)與中藥之間的橋梁產業(yè)辯證施治醫(yī)之魂飲片炮制藥之根魂之源根之本3、是中醫(yī)與中藥之間4、產業(yè)地域性中藥資源的道地性：陶弘景說“諸藥所生，皆有境界”；“浙八味”，“四大懷藥”

中藥炮制方法地域性：形成了各自的地方性炮制規(guī)范；江西有兩個炮制幫派“樟幫”和“建、昌幫”?！案鞯馗鞣ā?、“一藥數(shù)法”現(xiàn)象普遍，同樣是熟地黃，北方的炮制方法是加酒，南方是干蒸的，西南則是加砂仁。缺乏統(tǒng)一、系統(tǒng)的中藥飲片炮制規(guī)范和質量標準，監(jiān)管不力、地方保護4、產業(yè)地域性缺乏統(tǒng)一、系統(tǒng)的中藥飲片炮制規(guī)范和質量標準，監(jiān)飲片炮制核心產業(yè)5、客戶多樣性中藥材種植源頭產業(yè)中成藥生產中藥調劑飲片終端產業(yè)中藥炮制飲片中成藥臨床處方調劑飲片炮制5、客戶多樣性中藥材種植中成藥生產中藥炮制飲片中成藥對中藥飲片生產結構進行了調整；淘汰一部分企業(yè)，特別是一批“家庭作坊式”的小企業(yè)；擴大市場份額，為部分企業(yè)打通上下游產業(yè)鏈；中藥飲片的質量和標準也在逐步制定和規(guī)范。三、產業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀1.企業(yè)及市場現(xiàn)狀對中藥飲片生產結構進行了調整；三、產業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀1.企業(yè)及市2.科研發(fā)展與技術進步“八五”、“九五”、“十五”攻關支持30種飲片；“創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化”專項支持50種飲片、30種單味中藥配方顆粒?！皣易匀豢茖W基金”項目支持了多種中藥飲片的炮制機理研究，闡述了中藥炮制改性、減毒、增效等機制。國家“973”“有毒中藥科學應用的基礎研究”給予了立項資助。2.科研發(fā)展與技術進步3.規(guī)范化管理現(xiàn)狀國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）近年來加強了對中藥飲片市場的整治力度，加大了規(guī)范化生產的要求，有利于中藥飲片行業(yè)的發(fā)展。自2019年1月1日起，所有中藥飲片生產企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產。SFDA會同國家中醫(yī)藥管理局制定并發(fā)布《實施批準文號管理的中藥飲片品種目錄》，出臺了《中藥飲片注冊管理辦法》。2019版《中國藥典》822種中藥飲片的質量標準建立。3.規(guī)范化管理現(xiàn)狀酒制飲片約40種醋制飲片約40種鹽制飲片約20種蜜制飲片約20種姜汁制飲片約15種國家“十五”攻關對中藥炮制輔料進行了支持，取得了較好的結果。目前，需輔料炮制的中藥約計120種4.輔料研究現(xiàn)狀酒制飲片約40種國家“十五”攻關對中藥炮制輔料進行了支持，取5.加工設備現(xiàn)狀近年來中藥加工炮制生產條件有所改善：全浸潤工藝和回轉式中藥浸潤罐隧道翻板式或網帶穿流式干燥設備網帶式高壓水洗藥機和轉筒式洗藥機燃煤轉筒式或平底式炒藥機“十五”以來，特別“十一五”期間國家把中藥飲片工藝規(guī)范化研究與炮制機械同等立項研究，鼓勵利用多學科聯(lián)合，開展飲片生產機械和相關設備研發(fā)，并給予專利保護。近年來研發(fā)了一系列新型可控式第一代炮制機械：智能化鼓式炒藥機CGY(Q．750z)可控式熱壓制霜機水蓄冷高真空氣相置換式潤藥機5.加工設備現(xiàn)狀“十五”以來，特別“十一五”期間國家把中智能洗藥機Auto-WashingMachine

真空潤藥罐

Vacuumherbalmedicineinfiltratingjars不銹鋼蒸煮鍋Stainless-steelcookingboilers轉筒式燃油炒藥機Automaticoil-burning干燥烘房Dryingsystem變頻風選機Frequency-conversionwinnowers

智能洗藥機真空潤藥罐不銹鋼蒸煮鍋轉筒式燃油炒藥機干燥烘房1.藥材來源不規(guī)范同名異藥——種屬差異；同藥異地——道地與非道地差異；不同采集時間——季節(jié)差異；不同生長年限——時間差異；不同種植條件——GAP與非GAP的差異；不同生長條件——野生與栽培的差異；不同加工工藝——產地初加工差異。四、產業(yè)存在的問題1.藥材來源不規(guī)范四、產業(yè)存在的問題2.藥物名稱不規(guī)范一藥多名異藥同名正名相同，藥物不同正名與異名混淆中藥材名稱的規(guī)范以及標準化的使用，不僅有利于中藥材在醫(yī)藥市場上的流通和臨床應用，更是中國中藥產業(yè)步入現(xiàn)代化和國際化的必經路途。影響了中藥材的應用與流通影響了中醫(yī)藥的健康發(fā)展2.藥物名稱不規(guī)范中藥材名稱的規(guī)范以及標準化的使用，不僅有利3.輔料使用不規(guī)范中藥炮制輔料沒有統(tǒng)一的國家標準，基本上是采用食品、飲品及調味劑的標準沒有專門的中藥輔料加工單位及生產廠家《中國藥典》對中藥炮制輔料也沒有更細的要求和規(guī)定全國各地中藥飲片加工炮制過程中所用輔料也各不相同炮制輔料的標準研究應引起國家有關部門的重視，盡快建立中藥炮制常用輔料規(guī)格標準。3.輔料使用不規(guī)范炮制輔料的標準研究應引起國家有關部門的重視4.炮制品質量標準問題2019年版《中國藥典》(一部)共收錄中藥材及中藥飲片551種，有387種需要切制或炮制后方可入藥，占70%。387種中藥中：89%飲片標準＝原藥材標準（缺乏飲片標準）5%飲片標準≠原藥材標準5.5%有單項質量控制項目2019年版《中國藥典》，822種中藥飲片的高標準。存在全國性和地方性兩套“炮制規(guī)范”，“一藥數(shù)法”和“各地各法”的現(xiàn)象，質量評價標準如何統(tǒng)一？如果都按“全國炮制規(guī)范”，一些地方性特色炮制工藝如何繼承？4.炮制品質量標準問題5.炮制條件簡陋，技術落后炮制人員專業(yè)技術水平低飲片生產單位的炮制人員絕大多數(shù)為技術工人，其學歷多數(shù)為高中或初中畢業(yè)而醫(yī)院炮制人員中80％為高中和中專生缺少經驗豐富的老藥工炮制缺少量化指標和技術參數(shù)，憑經驗和感官操作，隨意性大，造成飲片質量下降飲片生產條件簡陋：一個水池、一把鍘刀，加上一口大鍋就是一家炮制“工廠”。5.炮制條件簡陋，技術落后6.老藥工經驗失傳身懷絕技老藥工大多年歲已高，數(shù)量稀少，其豐富的經驗面臨失傳的危險受過高等教育的專業(yè)人員大多不愿從事中藥炮制工作，而非專業(yè)人員素質較低，難以掌握炮制技術少數(shù)老藥工不愿將技術傳于他人6.老藥工經驗失傳7.市場混亂按照國家有關規(guī)定，藥材市場不允許經營中藥飲片，而全國所有的中藥材市場幾乎都存在違規(guī)經營飲片目前藥材市場上飲片銷售摻雜使假、以次充好現(xiàn)象嚴重飲片銷售未按處方藥進行管理。7.市場混亂8.基礎研究不夠深入在“十五”攻關項目中，國家加強了中藥炮制課題的支持力度和方式，但僅限于炮制規(guī)范化的研究。一些基礎性研究項目雖對部分中藥飲片進行了炮制機理研究，但并不系統(tǒng)，相當一部分飲片的炮制機理不明確，這就在很大程度上阻礙了炮制品種在臨床上的使用，從而導致用藥不合理。山豆根蛇床子巴豆川烏蒼耳子馬錢子白果川楝子8.基礎研究不夠深入山豆根蛇床子巴豆川烏蒼耳子馬錢子白9.炮制規(guī)范不統(tǒng)一存在國家規(guī)范、地方規(guī)范和企業(yè)規(guī)范三種不同的炮制規(guī)范。這些規(guī)范中有些不能完全反映中藥炮制的地方特色有些規(guī)范中的工藝描述簡單，缺少必要的工藝技術參數(shù)和完善的合格標準9.炮制規(guī)范不統(tǒng)一10.飲片包裝和貯存不規(guī)范中藥飲片歷來采用麻袋、化纖袋、蒲包、木箱、紙箱等大劑量包裝，包裝的規(guī)格雜亂無章，沒有統(tǒng)一的標準，導致藥材耗損、飲片污染，不利于保存并且霉變、蟲蛀等現(xiàn)象時有發(fā)生，使飲片質量難以保證。雖然近幾年來，人們不斷改進中藥飲片的包裝，并大膽的進行了單劑量包裝的嘗試，取得了可喜的進步。但是，目前仍然沒有統(tǒng)一的劑量規(guī)格，統(tǒng)一的包裝材料及統(tǒng)一的質量標準。10.飲片包裝和貯存不規(guī)范11.飲片產業(yè)管理有待完善GMP對于生產條件、規(guī)范操作有了明確規(guī)定，這還只能算是規(guī)范飲片質量的第一步。2019版《中國藥典》建立了822種飲片質量標準，但沒有考慮具有地方特色的“一藥數(shù)法”，還需進一步完善。還沒有形成科學統(tǒng)一的炮制規(guī)范。11.飲片產業(yè)管理有待完善五、產業(yè)發(fā)展趨勢1.未來傳統(tǒng)中藥飲片產業(yè)的發(fā)展方向中藥飲片行業(yè)市場集中度將進一步提高中藥飲片行業(yè)管理將趨于精細化中藥飲片行業(yè)的技術含量將越來越高中藥飲片成藥化將成為今后中藥飲片創(chuàng)新模式五、產業(yè)發(fā)展趨勢1.未來傳統(tǒng)中藥飲片產業(yè)的發(fā)展方向2.現(xiàn)代化中藥飲片的市場前景我國中藥飲片行業(yè)市場將朝著利好的方向發(fā)展。今后5年內我國中藥飲片市場仍將保持較快水平的發(fā)展速度，平均增長幅度高于醫(yī)藥工業(yè)增長幅度。到2019年，我國中藥飲片行業(yè)市場規(guī)模將達到1879.1億元。2.現(xiàn)代化中藥飲片的市場前景1、中藥炮制原理研究炮制對化學成分的影響炮制對療效的影響炮制對生物利用度的影響炮制對藥代動力學的影響炮制對配伍機制的影響炮制對毒性的影響六、產業(yè)研究方向只有這樣才能建立科學統(tǒng)一的炮制規(guī)范1、中藥炮制原理研究六、產業(yè)研究方向只有這樣才能建立科學統(tǒng)一2、中藥飲片地域性生產工藝的規(guī)范化研究各地用藥習慣不盡相同，形成了各具特色的炮制方法。地域性炮制特點，使許多飲片不太可能實現(xiàn)全國統(tǒng)一的規(guī)范化生產工藝。在保證臨床療效和保持地域特色的同時，開展飲片地域性生產工藝的規(guī)范化研究，才能指導現(xiàn)代飲片生產。2、中藥飲片地域性生產工藝的規(guī)范化研究3、中藥飲片炮制輔料標準的建立研究不同輔料具有不同的生物活性和化學成分通過加熱、浸泡、蒸燉、炒炭等炮制過程，輔料會改變中藥的理化性質，達到增效、減毒、矯味的作用。炮制所用的輔料均無國家統(tǒng)一標準，這將直接影響中藥飲片炮制的質量。3、中藥飲片炮制輔料標準的建立研究4、中藥飲片等級標準的制定長期以來飲片質量優(yōu)劣無統(tǒng)一標準,僅憑藥工藥檢人員感觀而定,主觀性強,檢查者無統(tǒng)一尺度衡量,導致飲片質量普遍存在問題。中藥飲片等級（一等品、二等品、三等品、統(tǒng)貨等）性狀差異理化性質差異……4、中藥飲片等級標準的制定5、中藥飲片炮制與中藥方劑的相關性研究方從法出，法隨證立?！胺健比Q于“證”，“藥”取決于“方”，“制”取決于“藥性”，“證-方-炮(制)-劑”對應體現(xiàn)了中醫(yī)辯證論治的原則。飲片入藥，生熟異治，辨證誤餐藥，表明中藥炮制方法與中藥復方之間存在必然的聯(lián)系。通過藥理、毒理、化學分析、藥代動力學等手段揭示中藥炮制產生的化學、物理變化與中藥方劑配伍作用之間的相關性，從而闡釋中藥炮制對中藥方劑安全與療效的影響。5、中藥飲片炮制與中藥方劑的相關性研究6、中藥飲片“性-效-用”的系統(tǒng)評價研究形、色、氣、味其實是中藥的靈魂，是中藥“性”的本質有了這個“性”，才有了“效”，才有了臨床的“用”結合臨床應用情況，開展系統(tǒng)的“性-效-用”相關評價方法研究，可以揭示中藥飲片“形、色、氣、味”的本質內涵。6、中藥飲片“性-效-用”的系統(tǒng)評價研究7、炮制工藝過程鏈的研究現(xiàn)在研究炮制，重視一頭一尾的比較，忽略了過程。突破炮制簡單的化學成分和藥理比較的評價手段，使用兩條鏈來研究炮制工藝：（1）炮制過程鏈：研究炮制的每一個環(huán)節(jié)；（2）評價手段鏈：對炮制過程各環(huán)節(jié)進行評價。只有這樣才能實現(xiàn)中藥炮制的規(guī)范化、標準化和精細化。7、炮制工藝過程鏈的研究1.強化中藥資源管理，實行藥材基地與飲片生產企業(yè)一體化或聯(lián)盟中藥飲片的質量取決于中藥材資源的優(yōu)劣，為了確保中藥材資源的質量建立自己的中藥材種植基地，實現(xiàn)藥材基地與飲片加工一體化，與中藥材GAP種植基地形成產業(yè)聯(lián)盟。六、產業(yè)發(fā)展建議1.強化中藥資源管理，實行藥材基地與飲片生產企業(yè)一體化或聯(lián)盟2.挖掘與傳承傳統(tǒng)炮制技術中藥炮制學博大精深，雖然說目前中醫(yī)藥院校都設有炮制學科，但由于這門技術的一部分屬于世代傳承的特殊制藥技術，部分內容屬于隱性知識，現(xiàn)在還處于難以用現(xiàn)代技術正確表達，沒能實現(xiàn)標準化操作規(guī)程。采取學徒方式，繼承傳統(tǒng)炮制技術以文字與音像方式，走訪從事炮制老藥工、炮制專家、名老中醫(yī)，深入中藥炮制車間，記錄特色中藥品種炮制方法收集梳理散傳于民間的中藥炮制史，對傳統(tǒng)中藥炮制的主要要素、特色、規(guī)律、存在的優(yōu)勢等進行分析中藥炮制學家王孝濤教授的“中藥炮制名師傳承基地”。2.挖掘與傳承傳統(tǒng)炮制技術3.逐步實施批準文號管理和國際化戰(zhàn)略以2019版《中國藥典》飲片標準為指導，各地以各自的道地藥材或特色飲片為突破口，以大型企業(yè)為龍頭，利用企業(yè)的資金優(yōu)勢和技術優(yōu)勢，帥先進行規(guī)范化炮制工藝研究，建立規(guī)范可控的操作規(guī)程和技術體系，申請批準文號，逐步推廣。深入研究西方食品法規(guī)，暢通出口渠道；市場定位靈活化，以非藥品名義搶灘歐美市場；出口方向多元化，拓寬市場發(fā)展視野；營銷戰(zhàn)略整體化，醫(yī)藥配合齊頭并進；生產過程標準化，搶占質量控制“制高點”；產品結構多樣化，在相關產品領域“側翼突破”；組織形式靈活化，合資合作“借力起飛”。國際化戰(zhàn)略3.逐步實施批準文號管理和國際化戰(zhàn)略深入研究西方食品法規(guī)，暢4.實施行業(yè)整合，擴大產業(yè)規(guī)模，加強企業(yè)GMP管理整合中小企業(yè)，改善中藥炮制企業(yè)的“多、小、散、亂、差”現(xiàn)象擴大產業(yè)規(guī)模，提高生產技術水平，提高中藥飲片質量積極穩(wěn)妥地推行中藥飲片企業(yè)實施GMP管理，以改變其落后的生產現(xiàn)狀。4.實施行業(yè)整合，擴大產業(yè)規(guī)模，加強企業(yè)GMP管理5.中藥飲片生產裝備研發(fā)及標準化生產線建設根據(jù)中藥飲片的特點，努力開展飲片生產機械和相關設備研發(fā)。在中藥炮制機械與炮制工藝結合的研究基礎上，通過工藝參數(shù)的量化和利用現(xiàn)代科技手段開發(fā)中藥炮制計算機在線控制系統(tǒng)。建立中藥飲片炮制標準化生產線。5.中藥飲片生產裝備研發(fā)及標準化生產線建設6.建立飲片的生產、銷售和應用信息系統(tǒng)建立中藥飲片的生產、銷售和應用信息系統(tǒng)等，做到信息化管理，建立中藥飲片網上交易平臺和電子商務。中藥材資源蘊藏量年產量年采集量產地加工方法和貯藏條件中藥飲片的炮制加工工藝規(guī)范加工能力藥材與生產成本等級分類商品名稱飲片的市場容量客戶種類價格走勢物流方式交易方式6.建立飲片的生產、銷售和應用信息系統(tǒng)中藥飲片的炮制加工工藝創(chuàng)建中藥飲片生產行業(yè)協(xié)會，促進飲片行業(yè)有序發(fā)展面對飲片標準的建立、檢測成本的提高、批準文號的管理，能否發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的作用，形成戰(zhàn)略聯(lián)盟，不求大而全，但求少而精，實施品牌戰(zhàn)略，避免重復建設，避免惡性競爭。7、創(chuàng)建行業(yè)協(xié)會，形成戰(zhàn)略聯(lián)盟創(chuàng)建中藥飲片生產行業(yè)協(xié)會，促進飲片行業(yè)有序發(fā)展7、創(chuàng)建行業(yè)協(xié)謝謝！謝謝！2019年11月中藥飲片產業(yè)升級的關鍵要素及幾點建議2019年11月中藥飲片產業(yè)升級的關鍵要素及幾點建議主要內容2.產業(yè)特點3.產業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀4.產業(yè)存在的問題6.產業(yè)研究方向5.產業(yè)發(fā)展趨勢1.前言7.產業(yè)發(fā)展建議主要內容2.產業(yè)特點3.產業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀4.產業(yè)存在的問題一、前言飲片入藥，生熟異治。中醫(yī)藥的特色是“炮制”和“復方”，飲片炮制質量如何，直接關系到廣大人民防病治病、康復保健的醫(yī)療效果。由于中藥飲片的現(xiàn)代科學技術研究、現(xiàn)代化生產以及管理相對滯后，中藥飲片生產、經營、管理和質量標準等方面存在較多的問題，直接影響了病患者用藥的安全和療效，以及中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。一、前言飲片入藥，生熟異治。中醫(yī)與中藥之間的橋梁產業(yè)客戶多樣性資源依賴性產業(yè)地域性技術傳統(tǒng)性二、產業(yè)特點中醫(yī)與中藥之間客戶多樣性資源依賴性產業(yè)地域性技術傳統(tǒng)性二、產1、資源依賴性中藥飲片炮制產業(yè)依賴于中藥資源的可持續(xù)發(fā)展我國第三次中藥資源普查結果：我國有的中藥資源12772種，其中藥用植物11118種，藥用動物1574種，藥用礦物80種。320種常用植物類藥材的總蘊藏量為850萬噸左右。中藥資源中藥飲片炮制產業(yè)中藥資源過度使用價格走高資源減少成本增加利潤降低飲片產業(yè)危機飲片企業(yè)積極性降低假冒偽劣飲片出現(xiàn)質量難以保證1、資源依賴性中藥飲片炮制產業(yè)依賴于中藥資源的可持續(xù)發(fā)展中2、技術傳統(tǒng)性炮制，古時又稱“炮炙”、“修事”、“修治”。早在《黃帝內經》的《靈樞經·邪客》《素問·繆刺論》有記載?！独坠谥苏摗罚媳背┦侵袊谝徊颗谥茖Ｖ?。中藥經炮制后，可以提高藥效、降低藥物的毒副作用，而且方便存儲，是中醫(yī)臨床用藥的必備工序。2、技術傳統(tǒng)性辯證施治醫(yī)之魂飲片炮制藥之根魂之源根之本3、是中醫(yī)與中藥之間的橋梁產業(yè)辯證施治醫(yī)之魂飲片炮制藥之根魂之源根之本3、是中醫(yī)與中藥之間4、產業(yè)地域性中藥資源的道地性：陶弘景說“諸藥所生，皆有境界”；“浙八味”，“四大懷藥”

中藥炮制方法地域性：形成了各自的地方性炮制規(guī)范；江西有兩個炮制幫派“樟幫”和“建、昌幫”。“各地各法”、“一藥數(shù)法”現(xiàn)象普遍，同樣是熟地黃，北方的炮制方法是加酒，南方是干蒸的，西南則是加砂仁。缺乏統(tǒng)一、系統(tǒng)的中藥飲片炮制規(guī)范和質量標準，監(jiān)管不力、地方保護4、產業(yè)地域性缺乏統(tǒng)一、系統(tǒng)的中藥飲片炮制規(guī)范和質量標準，監(jiān)飲片炮制核心產業(yè)5、客戶多樣性中藥材種植源頭產業(yè)中成藥生產中藥調劑飲片終端產業(yè)中藥炮制飲片中成藥臨床處方調劑飲片炮制5、客戶多樣性中藥材種植中成藥生產中藥炮制飲片中成藥對中藥飲片生產結構進行了調整；淘汰一部分企業(yè)，特別是一批“家庭作坊式”的小企業(yè)；擴大市場份額，為部分企業(yè)打通上下游產業(yè)鏈；中藥飲片的質量和標準也在逐步制定和規(guī)范。三、產業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀1.企業(yè)及市場現(xiàn)狀對中藥飲片生產結構進行了調整；三、產業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀1.企業(yè)及市2.科研發(fā)展與技術進步“八五”、“九五”、“十五”攻關支持30種飲片；“創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化”專項支持50種飲片、30種單味中藥配方顆粒?！皣易匀豢茖W基金”項目支持了多種中藥飲片的炮制機理研究，闡述了中藥炮制改性、減毒、增效等機制。國家“973”“有毒中藥科學應用的基礎研究”給予了立項資助。2.科研發(fā)展與技術進步3.規(guī)范化管理現(xiàn)狀國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）近年來加強了對中藥飲片市場的整治力度，加大了規(guī)范化生產的要求，有利于中藥飲片行業(yè)的發(fā)展。自2019年1月1日起，所有中藥飲片生產企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產。SFDA會同國家中醫(yī)藥管理局制定并發(fā)布《實施批準文號管理的中藥飲片品種目錄》，出臺了《中藥飲片注冊管理辦法》。2019版《中國藥典》822種中藥飲片的質量標準建立。3.規(guī)范化管理現(xiàn)狀酒制飲片約40種醋制飲片約40種鹽制飲片約20種蜜制飲片約20種姜汁制飲片約15種國家“十五”攻關對中藥炮制輔料進行了支持，取得了較好的結果。目前，需輔料炮制的中藥約計120種4.輔料研究現(xiàn)狀酒制飲片約40種國家“十五”攻關對中藥炮制輔料進行了支持，取5.加工設備現(xiàn)狀近年來中藥加工炮制生產條件有所改善：全浸潤工藝和回轉式中藥浸潤罐隧道翻板式或網帶穿流式干燥設備網帶式高壓水洗藥機和轉筒式洗藥機燃煤轉筒式或平底式炒藥機“十五”以來，特別“十一五”期間國家把中藥飲片工藝規(guī)范化研究與炮制機械同等立項研究，鼓勵利用多學科聯(lián)合，開展飲片生產機械和相關設備研發(fā)，并給予專利保護。近年來研發(fā)了一系列新型可控式第一代炮制機械：智能化鼓式炒藥機CGY(Q．750z)可控式熱壓制霜機水蓄冷高真空氣相置換式潤藥機5.加工設備現(xiàn)狀“十五”以來，特別“十一五”期間國家把中智能洗藥機Auto-WashingMachine

真空潤藥罐

Vacuumherbalmedicineinfiltratingjars不銹鋼蒸煮鍋Stainless-steelcookingboilers轉筒式燃油炒藥機Automaticoil-burning干燥烘房Dryingsystem變頻風選機Frequency-conversionwinnowers

智能洗藥機真空潤藥罐不銹鋼蒸煮鍋轉筒式燃油炒藥機干燥烘房1.藥材來源不規(guī)范同名異藥——種屬差異；同藥異地——道地與非道地差異；不同采集時間——季節(jié)差異；不同生長年限——時間差異；不同種植條件——GAP與非GAP的差異；不同生長條件——野生與栽培的差異；不同加工工藝——產地初加工差異。四、產業(yè)存在的問題1.藥材來源不規(guī)范四、產業(yè)存在的問題2.藥物名稱不規(guī)范一藥多名異藥同名正名相同，藥物不同正名與異名混淆中藥材名稱的規(guī)范以及標準化的使用，不僅有利于中藥材在醫(yī)藥市場上的流通和臨床應用，更是中國中藥產業(yè)步入現(xiàn)代化和國際化的必經路途。影響了中藥材的應用與流通影響了中醫(yī)藥的健康發(fā)展2.藥物名稱不規(guī)范中藥材名稱的規(guī)范以及標準化的使用，不僅有利3.輔料使用不規(guī)范中藥炮制輔料沒有統(tǒng)一的國家標準，基本上是采用食品、飲品及調味劑的標準沒有專門的中藥輔料加工單位及生產廠家《中國藥典》對中藥炮制輔料也沒有更細的要求和規(guī)定全國各地中藥飲片加工炮制過程中所用輔料也各不相同炮制輔料的標準研究應引起國家有關部門的重視，盡快建立中藥炮制常用輔料規(guī)格標準。3.輔料使用不規(guī)范炮制輔料的標準研究應引起國家有關部門的重視4.炮制品質量標準問題2019年版《中國藥典》(一部)共收錄中藥材及中藥飲片551種，有387種需要切制或炮制后方可入藥，占70%。387種中藥中：89%飲片標準＝原藥材標準（缺乏飲片標準）5%飲片標準≠原藥材標準5.5%有單項質量控制項目2019年版《中國藥典》，822種中藥飲片的高標準。存在全國性和地方性兩套“炮制規(guī)范”，“一藥數(shù)法”和“各地各法”的現(xiàn)象，質量評價標準如何統(tǒng)一？如果都按“全國炮制規(guī)范”，一些地方性特色炮制工藝如何繼承？4.炮制品質量標準問題5.炮制條件簡陋，技術落后炮制人員專業(yè)技術水平低飲片生產單位的炮制人員絕大多數(shù)為技術工人，其學歷多數(shù)為高中或初中畢業(yè)而醫(yī)院炮制人員中80％為高中和中專生缺少經驗豐富的老藥工炮制缺少量化指標和技術參數(shù)，憑經驗和感官操作，隨意性大，造成飲片質量下降飲片生產條件簡陋：一個水池、一把鍘刀，加上一口大鍋就是一家炮制“工廠”。5.炮制條件簡陋，技術落后6.老藥工經驗失傳身懷絕技老藥工大多年歲已高，數(shù)量稀少，其豐富的經驗面臨失傳的危險受過高等教育的專業(yè)人員大多不愿從事中藥炮制工作，而非專業(yè)人員素質較低，難以掌握炮制技術少數(shù)老藥工不愿將技術傳于他人6.老藥工經驗失傳7.市場混亂按照國家有關規(guī)定，藥材市場不允許經營中藥飲片，而全國所有的中藥材市場幾乎都存在違規(guī)經營飲片目前藥材市場上飲片銷售摻雜使假、以次充好現(xiàn)象嚴重飲片銷售未按處方藥進行管理。7.市場混亂8.基礎研究不夠深入在“十五”攻關項目中，國家加強了中藥炮制課題的支持力度和方式，但僅限于炮制規(guī)范化的研究。一些基礎性研究項目雖對部分中藥飲片進行了炮制機理研究，但并不系統(tǒng)，相當一部分飲片的炮制機理不明確，這就在很大程度上阻礙了炮制品種在臨床上的使用，從而導致用藥不合理。山豆根蛇床子巴豆川烏蒼耳子馬錢子白果川楝子8.基礎研究不夠深入山豆根蛇床子巴豆川烏蒼耳子馬錢子白9.炮制規(guī)范不統(tǒng)一存在國家規(guī)范、地方規(guī)范和企業(yè)規(guī)范三種不同的炮制規(guī)范。這些規(guī)范中有些不能完全反映中藥炮制的地方特色有些規(guī)范中的工藝描述簡單，缺少必要的工藝技術參數(shù)和完善的合格標準9.炮制規(guī)范不統(tǒng)一10.飲片包裝和貯存不規(guī)范中藥飲片歷來采用麻袋、化纖袋、蒲包、木箱、紙箱等大劑量包裝，包裝的規(guī)格雜亂無章，沒有統(tǒng)一的標準，導致藥材耗損、飲片污染，不利于保存并且霉變、蟲蛀等現(xiàn)象時有發(fā)生，使飲片質量難以保證。雖然近幾年來，人們不斷改進中藥飲片的包裝，并大膽的進行了單劑量包裝的嘗試，取得了可喜的進步。但是，目前仍然沒有統(tǒng)一的劑量規(guī)格，統(tǒng)一的包裝材料及統(tǒng)一的質量標準。10.飲片包裝和貯存不規(guī)范11.飲片產業(yè)管理有待完善GMP對于生產條件、規(guī)范操作有了明確規(guī)定，這還只能算是規(guī)范飲片質量的第一步。2019版《中國藥典》建立了822種飲片質量標準，但沒有考慮具有地方特色的“一藥數(shù)法”，還需進一步完善。還沒有形成科學統(tǒng)一的炮制規(guī)范。11.飲片產業(yè)管理有待完善五、產業(yè)發(fā)展趨勢1.未來傳統(tǒng)中藥飲片產業(yè)的發(fā)展方向中藥飲片行業(yè)市場集中度將進一步提高中藥飲片行業(yè)管理將趨于精細化中藥飲片行業(yè)的技術含量將越來越高中藥飲片成藥化將成為今后中藥飲片創(chuàng)新模式五、產業(yè)發(fā)展趨勢1.未來傳統(tǒng)中藥飲片產業(yè)的發(fā)展方向2.現(xiàn)代化中藥飲片的市場前景我國中藥飲片行業(yè)市場將朝著利好的方向發(fā)展。今后5年內我國中藥飲片市場仍將保持較快水平的發(fā)展速度，平均增長幅度高于醫(yī)藥工業(yè)增長幅度。到2019年，我國中藥飲片行業(yè)市場規(guī)模將達到1879.1億元。2.現(xiàn)代化中藥飲片的市場前景1、中藥炮制原理研究炮制對化學成分的影響炮制對療效的影響炮制對生物利用度的影響炮制對藥代動力學的影響炮制對配伍機制的影響炮制對毒性的影響六、產業(yè)研究方向只有這樣才能建立科學統(tǒng)一的炮制規(guī)范1、中藥炮制原理研究六、產業(yè)研究方向只有這樣才能建立科學統(tǒng)一2、中藥飲片地域性生產工藝的規(guī)范化研究各地用藥習慣不盡相同，形成了各具特色的炮制方法。地域性炮制特點，使許多飲片不太可能實現(xiàn)全國統(tǒng)一的規(guī)范化生產工藝。在保證臨床療效和保持地域特色的同時，開展飲片地域性生產工藝的規(guī)范化研究，才能指導現(xiàn)代飲片生產。2、中藥飲片地域性生產工藝的規(guī)范化研究3、中藥飲片炮制輔料標準的建立研究不同輔料具有不同的生物活性和化學成分通過加熱、浸泡、蒸燉、炒炭等炮制過程，輔料會改變中藥的理化性質，達到增效、減毒、矯味的作用。炮制所用的輔料均無國家統(tǒng)一標準，這將直接影響中藥飲片炮制的質量。3、中藥飲片炮制輔料標準的建立研究4、中藥飲片等級標準的制定長期以來飲片質量優(yōu)劣無統(tǒng)一標準,僅憑藥工藥檢人員感觀而定,主觀性強,檢查者無統(tǒng)一尺度衡量,導致飲片質量普遍存在問題。中藥飲片等級（一等品、二等品、三等品、統(tǒng)貨等）性狀差異理化性質差異……4、中藥飲片等級標準的制定5、中藥飲片炮制與中藥方劑的相關性研究方從法出，法隨證立?！胺健比Q于“證”，“藥”取決于“方”，“制”取決于“藥性”，“證-方-炮(制)-劑”對應體現(xiàn)了中醫(yī)辯證論治的原則。飲片入藥，生熟異治，辨證誤餐藥，表明中藥炮制方法與中藥復方之間存在必然的聯(lián)系。通過藥理、毒理、化學分析、藥代動力學等手段揭示中藥炮制產生的化學、物理變化與中藥方劑配伍作用之間的相關性，從而闡釋中藥炮制對中藥方劑安全與療效的影響。5、中藥飲片炮制與中藥方劑的相關性研究6、中藥飲片“性-效-用”的系統(tǒng)評價研究形、色、氣、味其實是中藥的靈魂，是中藥“性”的本質有了這個“性”，才有了“效”，才有了臨床的“用”結合臨床應用情況，開展系統(tǒng)的“性-效-用”相關評價方法研究，可以揭示中藥飲片“形、色、氣、味”的本質內涵。6、中藥飲片“性-效-用”的系統(tǒng)評價研究7、炮制工藝過程鏈的研究現(xiàn)在研究炮制，重視一頭一尾的比較，忽略了過程。突破炮制簡單的化學成分和藥理比較的評價手段，使用兩條鏈來研究炮制工藝：（1）炮制過程鏈：研究炮制的每一個環(huán)節(jié)；（2）評價手段鏈：對炮制過程各環(huán)節(jié)進行評價。只有這樣才能實現(xiàn)中藥炮