設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案含風(fēng)險評價

便魯抗 XX車間設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案第1頁共15頁文件編碼：XX一案一0716批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：年月日實(shí)施日期：年月日XX有限公司 XX車間設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案制定單位XX車間制定人： 年月日審核人質(zhì)量保證部： 年月日生產(chǎn)運(yùn)行部： 年月日機(jī)動部： 年 月 日1主題內(nèi)容與適用范圍本方案主要描述了股份公司XX車主要設(shè)備的清潔驗(yàn)證內(nèi)容與方法。本方案適用于對股份公司XX車間主要設(shè)備的清潔驗(yàn)證。2驗(yàn)證的目的設(shè)備清潔驗(yàn)證是指采用化學(xué)或生物測定和微生物試驗(yàn)等手段來證明設(shè)備按規(guī)定的清潔程序清潔后，設(shè)備上殘留的污染物量符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)要求，消除即將生產(chǎn)產(chǎn)品受前次生產(chǎn)產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的污染物污染的發(fā)生，有效地保證藥品質(zhì)量。3術(shù)語4概述根據(jù)GMP要求，每次更換品種、規(guī)格、批號時或生產(chǎn)工序完成后，要認(rèn)真按清潔規(guī)程，對所有設(shè)備、容器、生產(chǎn)場地進(jìn)行清潔或消毒。生產(chǎn)設(shè)備清潔是指從設(shè)備表面(尤其是直接接觸藥品的內(nèi)表面及部件)除去可見及不可見物質(zhì)的過程。這些物質(zhì)包括活性成分及其衍生物、輔料、清潔劑、潤滑劑、微生物及環(huán)境污染物質(zhì)、沖洗水殘留異物及設(shè)備運(yùn)行過程中釋放出的異物。為正確評價清潔程序的效果，需定期對直接接觸藥品的設(shè)備進(jìn)行清潔驗(yàn)證。驗(yàn)證周期為：正常生產(chǎn)時每年驗(yàn)證一次。5引用標(biāo)準(zhǔn)《驗(yàn)證管理程序》 XXC-YZ-01(4)《清洗驗(yàn)證管理規(guī)定》XXG-YZ-05(2)6職責(zé)驗(yàn)證小組成員職務(wù)工作任務(wù)組長技術(shù)主任負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的風(fēng)險評價及驗(yàn)證的組織工作組員工藝質(zhì)量員負(fù)責(zé)參與驗(yàn)證方案的風(fēng)險評價及驗(yàn)證培訓(xùn)及全過程的具體實(shí)施工作工段技術(shù)員參與驗(yàn)證方案的風(fēng)險評價及驗(yàn)證全過程的具體實(shí)施工作負(fù)責(zé)驗(yàn)證質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目的取樣、檢測并出具檢驗(yàn)報告負(fù)責(zé)驗(yàn)證質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測并出具檢驗(yàn)報告魯抗 XX車間設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案第2頁共15頁文件編碼：XX一案一0716批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：年月日實(shí)施日期：年月日7驗(yàn)證項(xiàng)目和時間安排車間計劃在2012年3月對車間的設(shè)備清潔進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證項(xiàng)目主要是設(shè)備按清潔規(guī)程清潔后，其微生物限度和活性成份殘留能夠達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求。8驗(yàn)證的內(nèi)容與方法風(fēng)險評價過程風(fēng)險分析工具利用失效模式與影響分析（FMEA）對2012年的主要設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案進(jìn)行系統(tǒng)的風(fēng)險分析。具體如下：從嚴(yán)重性、發(fā)生概率、可檢測性三方面進(jìn)行風(fēng)險定性評估分級。風(fēng)險嚴(yán)重性（S）劃分為輕度（1）、中度（2）、嚴(yán)重（3）,風(fēng)險發(fā)生概率（O）劃分為很少（1）、偶爾（2）、經(jīng)常（3）,可檢測性（D）劃分為可檢測效果明顯（1）、通過管理手段可檢測（2）、幾乎無法檢測（3）。風(fēng)險優(yōu)先數(shù)（RPN）二風(fēng)險嚴(yán)重性（S）X風(fēng)險發(fā)生概率（O）X可檢測性（D）,一般情況下，RPN<4為可接受，4WRPNV8為合理可行降低，8WRPN為不可接受。風(fēng)險分析與評價通過以上的風(fēng)險分析手段，對主要設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案進(jìn)行風(fēng)險分析，以確定主要設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案的再驗(yàn)證項(xiàng)目，具體如下表所示：風(fēng)險控制結(jié)果將風(fēng)險控制結(jié)果列入記錄XXXX-案-1207-04中。

XX車間序號步驟子步驟潛在失效模式潛在失效后果嚴(yán)重度S失效模式的可能原因發(fā)生可能性O(shè)現(xiàn)有設(shè)計或檢測手段可發(fā)現(xiàn)性D1人員培訓(xùn)人員培訓(xùn)人員未培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位不能正確地實(shí)施驗(yàn)證方案3未對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)1查閱培訓(xùn)記錄予以確認(rèn)12文件確認(rèn)文件確認(rèn)文件不完備對設(shè)備清潔的情況無法確認(rèn)2文件缺失；未制定；未填寫；未保存好1查看；定期檢查；年度評審13目檢有可見殘留物及殘留氣味藥品污染3設(shè)備未清潔徹底；清潔方法不正確1認(rèn)真執(zhí)行XX車間清潔管理規(guī)程；清場檢查14設(shè)備清潔驗(yàn)證結(jié)果液相色譜法檢測殘留限度過濾液的濃度過高藥品污染3設(shè)備未清潔徹底；測試不準(zhǔn)確1用高效液相色譜法準(zhǔn)確檢測15微生物限度檢查菌落數(shù)過多藥品微生物限3設(shè)備未清潔徹底；1微生物限度檢測1度不合格消毒劑使用不正確批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期： 年月XX車間設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案第4頁共15頁文件編碼：XX一案一0716批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：年月日實(shí)施日期： 年月日人員培訓(xùn)：工藝員負(fù)責(zé)培訓(xùn)所有參加驗(yàn)證的人員，并將培訓(xùn)結(jié)果填入《設(shè)備清潔驗(yàn)證評價人員培訓(xùn)簽字表》XXXX一案一1207-01。文件確認(rèn)：檢查所需的文件（見《文件確認(rèn)記錄》）是否存在并填入《文件確認(rèn)記錄》XXXX一案一1207-02。設(shè)備清潔方法同一品種換批生產(chǎn)時：用毛刷除去設(shè)備表面的粉塵，然后用純化水洗干凈的半干絲光毛巾擦拭干凈。換品種、換規(guī)格或同一品種連續(xù)生產(chǎn)兩周后：首先用毛刷除去設(shè)備表面的粉塵，用純化水洗干凈的半干絲光毛巾擦拭干凈，然后用75%乙醇洗干凈的半干絲光毛巾擦拭一遍進(jìn)行消毒，最后用純化水洗干凈的半干絲光毛巾再擦拭干凈。對于可拆卸的零部件，按上述方法進(jìn)行清潔。設(shè)備清潔后，利用潔凈區(qū)空調(diào)風(fēng)的循環(huán)使設(shè)備自然晾干。溶解度分析：由于在設(shè)備清潔中用到了純化水和乙醇，我們對各產(chǎn)品中的活性成分在水和乙醇中的溶解度進(jìn)行了分析、比較：序號產(chǎn)品名稱在水中的溶解度在乙醇中的溶解度1乙酰螺旋霉素微溶于水易溶于乙醇2酒石酸羅格列酮幾乎不溶幾乎不溶3麥迪霉素極微溶解在乙醇中易溶4辛伐他汀幾乎不溶在乙醇中溶解5塞曲司特片不溶于水在乙醇中溶解6制霉菌素片幾乎不溶微溶于乙醇7洛伐他汀不溶于水略溶于乙醇8蟲草頭抱菌粉溶解度較小在乙醇中溶解9L-谷氨酰胺溶于水幾乎不溶于乙醇從上表可以看出，使用8.4的方法對設(shè)備進(jìn)行清潔，酒石酸羅格列酮是各產(chǎn)品中最難溶解的一種活性成分。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)同一品種換批清潔：目檢無可見殘留物，微生物限度符合要求。換品種、換規(guī)格或同一品種連續(xù)生產(chǎn)兩周后清潔。目檢：不得有可見的殘留物，不得有殘留氣味。棉簽擦拭取樣檢測：a.取樣工具及溶劑：無菌藥簽、鑷子、無菌取樣瓶；無菌生理鹽水、純化水。b.取樣及最難清洗部位的確定：按照崗位安全技術(shù)操作規(guī)程中對設(shè)備的清潔、消毒要求，對設(shè)備進(jìn)行徹底清潔、消毒后，對接觸藥粉的不易清潔的部位采用棉簽擦拭法取樣。事先對鑷子、棉簽進(jìn)行消毒滅菌，用鑷子取棉簽在無菌生理鹽水中濕潤，擦拭設(shè)備邊角、縫隙等最不易清潔的部位等作為取樣部位，每個棉簽取樣面積為25cm2,共取

XX車間設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案第5頁共14頁文件編碼：XX一案一1207批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年月日生效日期：年月日100cm2。c.擦拭取樣將藥簽頭按在取樣表面上，用力使其稍彎曲，平穩(wěn)而緩慢地擦試取樣表面。在向前移動的同時，將其從一邊移到另一邊。擦拭過程應(yīng)覆蓋整個表面。翻轉(zhuǎn)藥簽，讓藥簽的另一面也進(jìn)行擦拭，但與前次擦拭移動方向垂直。如下圖所示：d.檢查標(biāo)準(zhǔn)：殘留物含量檢查：應(yīng)低于規(guī)定的殘留物限度標(biāo)準(zhǔn)，即任何產(chǎn)品不能受到前一品種帶來的超過其日劑量的污染的千分之一；微生物限度檢查：菌落數(shù)（個/棉簽）W50個；殘留物限度的確定：車間目前生產(chǎn)9個品種共13個規(guī)格的產(chǎn)品，分別為0.1g和0.2g的乙酰螺旋霉素片,0.1g麥迪霉素片，10萬單位和50萬單位制霉菌素片，5mg、10mg和20mg的辛伐他汀膠囊，20mg洛伐他汀片，4mg酒石酸羅格列酮片，40mg塞曲司特片，0.25g蟲草頭抱菌膠囊，0.25gL-谷氨酰胺膠囊。各產(chǎn)品的生物活性不一樣，清潔的難易程度也不一樣，因此應(yīng)對各產(chǎn)品允許的殘留物限度值進(jìn)行計算。故綜合考慮8.5中最難清潔（即溶解度最小）的產(chǎn)品和殘留量對下批產(chǎn)品的質(zhì)量、療效和安全性的威脅等因素確定參照產(chǎn)品的殘留物限度。最低日治療劑量的計算：對各產(chǎn)品的一些用法、用量、及批生產(chǎn)情況進(jìn)行統(tǒng)計，并計算出各產(chǎn)品的最低日治療劑量：最低日治療劑量=規(guī)格加8）義每日最低使用次數(shù)（次）X每次最少使用制劑數(shù)（片/粒）（計算結(jié)果見附表一）各產(chǎn)品所使用的設(shè)備及設(shè)備表面積統(tǒng)計（見附表二）生產(chǎn)前產(chǎn)品和下一個產(chǎn)品的公用面積計算（見附表三）各產(chǎn)品單位面積的表面殘留物限度計算（計算結(jié)果見附表四）：表面殘留物限度=0.001XMTDD（A）X最小批產(chǎn)量（B）/（日最多使用制劑數(shù)X單片重）（B）/總表面積MTDD（A）一生產(chǎn)前產(chǎn)品的最低日治療劑量，單位mg；最小批產(chǎn)量（B）一下一個品種的最小批產(chǎn)量，單位kg；日最多使用制劑數(shù)一下一個品種的每日最多使用制劑數(shù)，單位（片或粒）/天；單片重一下一個品種的單片（或粒）重量，單位g；魯抗 XX車間設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案第6頁共15頁文件編碼：XX一案一0716批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：年月日實(shí)施日期： 年月日~~總表面積一兩個產(chǎn)品接觸物料的總公用面積，單位m2；表面殘留物限度單位：Ug/cm2最小單位面積表面殘留物限度的確定從表四可以查出，單位面積表面殘留物限度最小值=0.ug/cm2,該限度值是4mg酒石酸羅格列酮片清場后生產(chǎn)5mg辛伐他汀膠囊之間清場所允許的限度值，可作為本次設(shè)備清洗的最小限度值。單個取樣棉簽所允許的酒石酸羅格列酮的限度值單個取樣棉簽所允許的酒石酸羅格列酮的限度值=取樣面積X單位面積表面殘留物限S=25cm2X0.pg/cm2^1.97ug從8.5所做的溶解度分析可以看出，酒石酸羅格列酮也是最難清潔的活性成分，因此，對酒石酸羅格列酮的限度檢測，既滿足了單位面積表面殘留物限度最小的要求，又滿足了檢測最難清潔的活性成分的要求。驗(yàn)證步驟：對每臺設(shè)備按各崗位相應(yīng)的安全技術(shù)操作規(guī)程中規(guī)定的清潔方法對設(shè)備進(jìn)行清潔、消毒后，按照下列方法進(jìn)行連續(xù)3批次驗(yàn)證。驗(yàn)證時間及驗(yàn)證項(xiàng)目安排對于4mg酒石酸羅格列酮片生產(chǎn)所使用的的生產(chǎn)設(shè)備，取樣時間安排在酒石酸羅格列酮片生產(chǎn)結(jié)束清場檢查時，該類設(shè)備有振蕩篩、濕法混合制粒機(jī)、顆粒機(jī)B、烘箱、萬向混合機(jī)、ZP—19型壓片機(jī)（4#）、鋁塑包裝機(jī)。對于槽式混合機(jī)、顆粒如、沸騰床、整粒機(jī)，屬于乙酰螺旋霉素片生產(chǎn)專用設(shè)備，取樣時間安排在0.2g（或0.1g）乙酰螺旋霉素片生產(chǎn)結(jié)束清批檢查時。對于壓片機(jī)（1#?4#）,屬于乙酰螺旋霉素片和麥迪霉素片、制霉菌素片公用設(shè)備，取樣時間安排在0.2g（或0.1g）乙酰螺旋霉素片生產(chǎn)結(jié)束清批檢查時。對于膠囊充填機(jī)，屬于辛伐他汀膠囊和蟲草頭抱菌膠囊、L一谷氨酰胺膠囊公用設(shè)備，取樣時間安排在辛伐他汀膠囊（5mg或10mg或20mg）生產(chǎn)結(jié)束清批檢查時。對于包衣機(jī)，屬于乙酰螺旋霉素片和麥迪霉素片、制霉菌素片公用設(shè)備，取樣時間安排在0.2g（或0.1g）乙酰螺旋霉素片生產(chǎn)結(jié)束清批檢查時。各設(shè)備的驗(yàn)證項(xiàng)目見下表:設(shè)備名稱型號驗(yàn)證項(xiàng)目取樣位置振蕩篩ZS-650目檢、微生物限度、表面殘留物限度出料口內(nèi)側(cè)面濕法混合制粒機(jī)SHK-220目檢、微生物限度、表面殘留物限度下料口側(cè)壁顆粒機(jī)BBK-160目檢、微生物限度、表面殘留物限度七角滾桶內(nèi)側(cè)面烘箱CT-C-IV目檢、微生物限度、表面殘留物限度盒盤內(nèi)側(cè)角落萬向混合機(jī)MH-1000A目檢、微生物限度、表面殘留物限度內(nèi)壁出口處壓片機(jī)ZP-19目檢、微生物限度、表面殘留物限度轉(zhuǎn)盤內(nèi)側(cè)面鋁塑包裝機(jī)DPA250目檢、微生物限度、表面殘留物限度上料斗側(cè)壁XX車間設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案第7頁共14頁文件編碼：XX一案一1207批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年月 日生效日期： 年月日壓片機(jī)ZP-35A目檢、微生物限度轉(zhuǎn)盤內(nèi)側(cè)面高速壓片機(jī)GZP-32目檢、微生物限度轉(zhuǎn)盤內(nèi)側(cè)面膠囊充填機(jī)NJP-1200B目檢、微生物限度劑量盤底面邊緣槽式混合機(jī)DH200-2目檢、微生物限度攪拌漿顆粒機(jī)ABK-160目檢、微生物限度七角滾桶內(nèi)側(cè)面沸騰床FG-230目檢、微生物限度內(nèi)壁角落整粒機(jī)FZB—450目檢、微生物限度整粒腔側(cè)壁包衣機(jī)BY-1000目檢、微生物限度鍋口內(nèi)壁取樣按本方案中8.6.2.2條款規(guī)定的取樣方法進(jìn)行取樣。對于酒石酸羅格列酮片生產(chǎn)結(jié)束清場后需要檢測表面殘留物限度的設(shè)備，應(yīng)將4個取樣棉簽放入裝有20ml溶解相［含0.005mol/L1-庚烷磺酸鈉的0.05mol/L磷酸二氫鉀水溶液（用稀磷酸調(diào)節(jié)PH值至3.5±0.05）-乙腈（73：27）］的試管中，用超聲波洗滌2分鐘，取出1ml準(zhǔn)備做微生物限度，其余送QC檢測殘留物含量。對于不需要檢測表面殘留物限度的設(shè)備，應(yīng)將4個取樣棉簽放入裝有20ml純化水的試管中，用超聲波洗滌2分鐘，準(zhǔn)備做微生物限度檢測。檢驗(yàn)?zāi)繖z標(biāo)準(zhǔn)：在日光燈下檢查應(yīng)無可見殘留物。殘留量限度檢測：取樣棉簽洗滌過濾液濃度限度計算（棉簽取樣效率設(shè)為50%）酒石酸羅格列酮：取樣棉簽洗滌過濾液的濃度W4X1.97HgX50%/20ml=0.197ug/ml清潔結(jié)果的判定：根據(jù)QC的檢測結(jié)果，如果過濾液的濃度小于相應(yīng)的限度值，則清潔符合要求；如果過濾液的濃度大于相應(yīng)的限度值，則清潔不符合要求，應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行清潔。微生物限度檢查：采用菌落計數(shù)法培養(yǎng)基的準(zhǔn)備：采用營養(yǎng)瓊脂細(xì)菌培養(yǎng)基。接種培養(yǎng)：取棉簽洗滌液1ml均勻涂布在培養(yǎng)基上，接種10個培養(yǎng)基，（以純化水為空白作對照），35-37℃培養(yǎng)72小時，觀察記錄菌落數(shù)。結(jié)果判斷：根據(jù)棉簽洗滌水10個培養(yǎng)皿菌落總數(shù)計算單個棉簽的菌落數(shù)，按下列公式計算：單個棉簽菌落數(shù)二（菌落數(shù)總和X20）/4與微生物限度要求做比較來判斷，不得超過限度要求。

XX車間設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案第8頁共15頁文件編碼：XX一案一0716批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：年月日實(shí)施日期：年月日最終驗(yàn)證結(jié)果評價當(dāng)目檢、殘留物限度和微生物限度檢查均合格后，即可判定該設(shè)備清潔合格。如果檢測不合格應(yīng)采取新的清潔方法，并進(jìn)行再驗(yàn)證。9驗(yàn)證設(shè)備一覽表設(shè)備名稱型號數(shù)量共用表面積切2)取樣方法振蕩篩ZS-65011.5棉簽取樣槽式混合機(jī)DH200-211.92棉簽取樣顆粒機(jī)BK-16020.7棉簽取樣沸騰床FG-230111.5棉簽取樣整粒機(jī)FZB—45010.5棉簽取樣濕法混合制粒機(jī)SHK-22011.1棉簽取樣烘箱CT-C-IV153.4棉簽取樣萬向混合機(jī)MH-100016.1棉簽取樣壓片機(jī)ZP-1922.1棉簽取樣壓片機(jī)ZP-35A12.1棉簽取樣高速壓片機(jī)GZP-3212.1棉簽取樣膠囊充填機(jī)NJP-1200B14棉簽取樣包衣機(jī)BY-100061.9棉簽取樣鋁塑包裝機(jī)DPA25010.5棉簽取樣10相關(guān)文件《驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》 XXXX-YZ(3)《加工崗位安全技術(shù)操作規(guī)程》 XXXX-JG(3)《配料崗位安全技術(shù)操作規(guī)程》 XXXX-PL(3)《壓片崗位安全技術(shù)操作規(guī)程》 XXXX-YP(3)《膠囊充填崗位安全技術(shù)操作規(guī)程》XXXX-CT(3)《包衣崗位安全技術(shù)操作規(guī)程》 XXXX-BY(3)《鋁塑崗位安全技術(shù)操作規(guī)程》 XXXX-LS(3)《中控崗位安全技術(shù)操作規(guī)程》 XXXX-ZK(3)11記錄驗(yàn)證記錄樣稿附后

XX車間設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案第9頁共14頁文件編碼：XX一案一1207批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期:年月日生效日期:批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期:年月日生效日期:XX車間設(shè)批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期:附表一各產(chǎn)品的用法、用量及才土生產(chǎn)情況產(chǎn)品名稱乙酰螺旋霉素片酒石酸羅格列酮片麥迪霉素片辛代伐汀膠囊塞曲司特片制霉菌素J規(guī)格（mg）70410054086每日最低使用次數(shù)（次）414113每日最高使用次數(shù)（次）414114每次最少使用制劑數(shù)（片或粒）212221每次最多使用制劑數(shù)（片或粒）3131622最低日治療劑量/1000（mg）56048001080258最小批量（萬片/粒）240201002010100最小批產(chǎn)量（kg）3002424033.618255單片（粒）重（g）0.1250.1200.2400.1680.1800.255日最多使用制劑數(shù)（片/粒）121121628附表二:各產(chǎn)品所使用的設(shè)備及設(shè)備表面積產(chǎn)品名稱乙酰螺旋霉素片酒石酸羅格列酮片麥迪霉素片辛代伐汀膠囊塞曲司特片制霉菌素片洛規(guī)格0.1g4mg0.1g5mg40mg50萬單位振蕩篩槽形混合機(jī)1.51.51.51.51.51.5顆粒機(jī)A1.92沸騰床0.7整粒機(jī)11.5濕法混合制粒機(jī)0.5顆粒機(jī)B1.11.11.11.11.1XX車間i批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期： 年月批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期： 年月各產(chǎn)品所使用的設(shè)備及設(shè)備表面積產(chǎn)品名稱乙酰螺旋霉素片酒石酸羅格列酮片麥迪霉素片辛代伐汀膠囊塞曲司特片制霉菌素片規(guī)格0.1g4mg0.1g5mg40mg50萬單位烘箱53.453.453.453.453.4萬向混合機(jī)6.16.16.16.16.16.1壓片機(jī)（1?3#）6.36.36.3壓片機(jī)（4#）2.12.1膠囊充填機(jī)4糖衣機(jī)（1?6#）11.411.411.4鋁塑包裝機(jī)0.50.50.50.50.5單個品種的總表面積累計（m2）40.4265.48167.365.480.5附表三：'下一個品種一'^兩個產(chǎn)品的公用面積、下一品種（備注:公用面積乙酰螺旋霉素片酒石酸羅格列酮片麥迪霉素片辛代伐汀膠囊塞曲司特片制霉菌素生產(chǎn)前產(chǎn)品0.1g4mg0.1g5mg40mg50萬單彳0.1g乙酰螺旋霉素片40.428.125.88.18.125.34mg酒石酸羅格列酮片8.165.463.363.365.462.80.1g麥迪霉素片25.863.38163.363.380.55mg辛伐他汀膠囊8.163.363.367.363.362.840mg塞曲司特片8.165.463.363.365.462.850萬單位制霉菌素片25.362.880.562.862.880.520mg洛伐他汀片8.165.463.363.365.462.80.25g蟲草頭孢菌膠囊8.163.363.367.363.362.80.25gL一谷氨酰胺膠囊8.163.363.367.363.362.8

藺. XX車間設(shè)批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：附表四:7一個品種一單位面積的表面殘留物限度\生產(chǎn)前產(chǎn)品B產(chǎn)品（下一品種）乙酰螺旋霉素片酒石酸羅格列酮片麥迪霉素片辛代伐汀膠囊塞曲司特片制霉菌素0.1g4mg0.1g5mg40mg50萬單0.1g乙酰螺旋霉素片277.1382.180.86.345.276.4mg酒石酸羅格列酮片9.1.0.0.0.3058XX980.0.1g麥迪霉素片620.252.82.15.63.124.5mg辛伐他汀膠囊24.3.1.0.0.1.40mg塞曲司特片197.24.10.1.6.15.50萬單位制霉菌素片203.82.26.5.20.40.20mg洛伐他汀片24.3.058XX9761.0.0.1.0.25g蟲草頭孢菌膠囊3703.473.197.27.118.298.0.25gL—谷氨酰胺膠囊3703.473.197.27.118.298.XX車間設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案第13頁共14頁文件編碼：XX一案一1207批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年月日生效日期：年月日設(shè)備清潔驗(yàn)證評價人員培訓(xùn)簽字表XXXX一案一1207—01培訓(xùn)內(nèi)容XXC-YZ-01(4) 《驗(yàn)證管理程序》XXG-YZ-05(2) 《清洗驗(yàn)證管理程序》XXXX一案一1207 《XX車間設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案》XXXX-YZ(3) 《驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》潔凈區(qū)各崗位及中控室安全技術(shù)操作規(guī)程培訓(xùn)時間年 月 日 時 分至 時分培訓(xùn)負(fù)責(zé)人培訓(xùn)效果評價方式培訓(xùn)人員簽名評價結(jié)果評價人： 評價