零售藥店增加醫(yī)療器械現(xiàn)場驗收課件

醫(yī)療器械經營現(xiàn)場檢查驗收要求

2010年6月10日管煒目標理解醫(yī)療器械的概念和分類原則、驗收養(yǎng)護的基本要求理解醫(yī)療器械現(xiàn)場驗收標準掌握現(xiàn)場驗收的準備工作和注意事項培訓對象總部醫(yī)療器械質量管理人員門店質量負責人、營業(yè)員從事醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、配送等相關業(yè)務人員基本概念一、醫(yī)療器械單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；

（四）妊娠控制。

——《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276號）二、一次性使用無菌醫(yī)療器械（無菌器械）指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。分類分類原則。

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械分類目錄

(新版)

常見醫(yī)療器械一類：。

開辦條件申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件：

（一）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

（二）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

（三）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

——《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）

現(xiàn)場檢查驗收標準

——《陜西省醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》一、機構與人員企業(yè)負責人：相關專業(yè)大專以上學歷或初級以上技術職稱，熟悉法律法規(guī)及所經營品種的技術標準，無違法行為。企業(yè)應根據(jù)經營產品類別設立對應的相關專業(yè)的質量管理和質量驗收人員。藥品零售企業(yè)兼營醫(yī)療器械的，其質量管理人員可由藥品質量管理人員兼任。產品的安裝、維修、技術培訓服務可由供應方提供或第三方提供。若自行為客戶提供相關服務（安裝、維修、技術培訓、售后），應取得生產企業(yè)授權，配備具有專業(yè)資格的人員（中專以上或初級技術職稱）。該人員必須經供應方或企業(yè)專業(yè)培訓，合格后上崗。企業(yè)應制訂培訓計劃（內容包括法律法規(guī)、專業(yè)知識、職業(yè)道德等）。質量管理人員應每年接收藥監(jiān)部門的培訓。員工應每年進行體檢，并建立檔案?，F(xiàn)場檢查驗收標準

——《陜西省醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》三（一）、質量管理制度部門、崗位的管理職責。首營品種資質審核制度。采購、驗收的管理制度。倉儲保管和出庫復核的管理制度。銷售的管理制度。技術培訓、維修、售后服務的管理制度。質量跟蹤的管理制度。質量事故和投訴處理的管理制度。不良事件報告的管理制度。員工培訓、體檢的管理制度。過程記錄和憑證的管理制度?，F(xiàn)場檢查驗收標準

——《陜西省醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》四、質量管理檔案法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件。產品技術標準。采購、銷售合同。經營資質供應商資質用戶檔案員工檔案（證件、培訓、體檢）現(xiàn)場檢查驗收標準

——《陜西省醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》五、采購與驗收供貨單位資質文件（營業(yè)執(zhí)照、許可證、授權書、銷售人員身份證、產品注冊證及其附件）。合法票據(jù)和購進記錄（購進記錄保存至有效期后2年，大于3年）。逐批驗收（購進及退貨時）。需核對的內容：包裝、標簽、說明書等。驗收記錄（要載明日期、供貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、注冊號、生產批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員）。驗收記錄保存至有效期后2年，大于3年。驗收不合格品的處理方法。（1）報告（2）隔離并標識（3）四不放過（原因、責任、處理方法、預防措施）。（4）不合格品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的記錄或手續(xù)?，F(xiàn)場檢查驗收標準

現(xiàn)場檢查驗收標準

現(xiàn)場檢查驗收標準

現(xiàn)場檢查驗收標準

——《陜西省醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》六、儲存與保管專庫、分類存放。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開一次性使用無菌器械、植入醫(yī)療器械與其他器械分開危險品與其他醫(yī)療器械分開。2、按批號集中堆放，并進行標識。3、按溫濕度要求。4、狀態(tài)標識（合格、不合格、待驗和退貨）色標管理5、儲存中發(fā)現(xiàn)質量問題，應進行隔離和標識，并暫停發(fā)貨，報告質量管理人員現(xiàn)場檢查驗收標準

——《陜西省醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》七、出庫與運輸按憑證進行檢查（質量）和核對（品種和數(shù)量）。常見質量異常現(xiàn)象：A包裝內有異常聲響和液體滲漏；B外包裝破損、封口不嚴。C包裝標識模糊或脫落。D超出有效期E其他可能影