公司設計和開發(fā)控制程序

XXXX電子有限公司文件編號CW-QP8.6-01版本/修訂狀態(tài)A/0文件名稱頁碼第1頁共7頁生效日期2017-04-28XXXX電子有限公司文件編號CW-QP8.6-01版本/修訂狀態(tài)A/0文件名稱設計和開發(fā)控制程序頁碼第7頁共7頁生效日期2017-04-28公司設計和開發(fā)控制程序編制:審核:批準:分發(fā)號:修訂情況版次日期狀態(tài)描述A/02017-04-28有效的首次制定設計和開發(fā)控制程序1目的對新產(chǎn)品開發(fā)全過程進行控制，確保新產(chǎn)品能滿足顧客和國家有關標準及法律、法規(guī)要求。2適用范圍本程序適用于本公司各類新產(chǎn)品的開發(fā)全過程，包括工藝技術的開發(fā)和生產(chǎn)。3定義N/A4職責4.1技術部負責編制設計開發(fā)項目計劃書、任務書和設計輸出文件，負責編制新產(chǎn)品鑒定報告和評審驗證報告等，負責整個設計開發(fā)工作的組織協(xié)調(diào)和實施。4.2采購部負責采購樣機及小批試制所需的生產(chǎn)物資。4.3生產(chǎn)部負責配合技術部小批試制和試生產(chǎn)。4.4品管部負責樣品及小批試制后產(chǎn)品的檢驗或測試。4.5總經(jīng)理負責批準設計立項、設計開發(fā)項目計劃書、設計開發(fā)項目任務書、評審驗證報告和試產(chǎn)報告等。5參考文件N/A6流程圖流程圖PIC參考文件新產(chǎn)品開發(fā)策劃《新產(chǎn)品開發(fā)計劃、任務書》技術部新產(chǎn)品開發(fā)策劃《新產(chǎn)品開發(fā)計劃、任務書》技術部策劃評審新產(chǎn)品開發(fā)確認新產(chǎn)品開發(fā)驗證策劃評審新產(chǎn)品開發(fā)確認新產(chǎn)品開發(fā)驗證新產(chǎn)品開發(fā)持續(xù)改進《新產(chǎn)品開發(fā)評審意見表》相關部門《試驗報告》相關部門《試驗報告》相關部門相關部門相關部門《確認報告》《確認報告》7作業(yè)內(nèi)容7.1新產(chǎn)品開發(fā)策劃7.1.1策劃依據(jù)與顧客簽訂的特殊合同或相應的《合同評審表》，經(jīng)總經(jīng)理批準后，由營銷部將該表和顧客所附的相關資料傳遞給技術部。7.1.2根據(jù)市場調(diào)研和分析，營銷部提出“項目建議書”，經(jīng)總經(jīng)理批準后交技術部。7.1.3根據(jù)公司內(nèi)外反饋信息，技術部編制《新產(chǎn)品開發(fā)計劃、任務書》，提出開發(fā)和技術改進的建議，呈總經(jīng)理批準。7.2策劃的實施技術部按公司內(nèi)外反饋信息、編制《新產(chǎn)品開發(fā)計劃、任務書》，內(nèi)容包括：a)成立開發(fā)小組或指定專人負責；b)開發(fā)階段的劃分（評審、樣品制作、驗證、確認）；c)規(guī)定每一階段的任務和職責；d)時間進度安排配合部門；e)需要增加或調(diào)整的資源（人員、設備、設施和工作環(huán)境）。7.3新產(chǎn)品開發(fā)輸入a)新產(chǎn)品開發(fā)計劃書、任務書；b)任務來源、市場前景；c)已獲得的技術資料，如樣品、標準、技術協(xié)議、成本分析等；d)明示的和習慣上隱含的或必須履行的需求和期望，包括國家法律法規(guī)及環(huán)境要求等；e)明確注意事項，開發(fā)評審和驗證。7.4新產(chǎn)品開發(fā)輸出7.4.1根據(jù)《新產(chǎn)品開發(fā)計劃、任務書》進行開發(fā)活動。7.4.2新產(chǎn)品開發(fā)的輸出包括：a)技術文件：技術資料、技術條件、產(chǎn)品規(guī)范等；b)工藝文件：作業(yè)指導書、工藝流程圖、采購文件、產(chǎn)品的防護、包裝等；c)檢驗文件：進貨檢驗規(guī)范、過程檢驗規(guī)范、成品檢驗規(guī)范等。7.4.3新產(chǎn)品開發(fā)輸出應通過評審，以確保下列要求。a)滿足輸入的要求；b)為生產(chǎn)提供技術上的準備；c)為投產(chǎn)后的過程質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量處于受控狀態(tài)；d)使安全性、可靠性、適用性得到保證。7.5新產(chǎn)品開發(fā)評審7.5.1根據(jù)新產(chǎn)品計劃、任務書的要求，在開發(fā)適當階段，主要是開發(fā)策劃、輸入和輸出、試制、試生產(chǎn)均要進行評審。7.5.2新產(chǎn)品開發(fā)評審由技術部經(jīng)理組織與開發(fā)階段有關的職能部門對滿足開發(fā)質(zhì)量要求（計劃）的能力進行評審，對開發(fā)進行正式的、綜合的、系統(tǒng)的檢查，以發(fā)現(xiàn)和解決開發(fā)中的缺陷和不足。7.5.3開發(fā)評審應說明開發(fā)輸出的適宜性、標準的符合性、采購可靠性、生產(chǎn)的可行性、可檢查性，關鍵點、環(huán)境影響、風險因素及存在問題的區(qū)域和可能的不足，技術部根據(jù)評審結(jié)果編制《新產(chǎn)品開發(fā)評審、驗證報告》經(jīng)技術部經(jīng)理批準后發(fā)放有關部門。7.6新產(chǎn)品開發(fā)驗證7.6.1新產(chǎn)品開發(fā)評審通過后，技術部按開發(fā)輸出資料試制樣品，由品管部對樣品進行檢驗和測量，出具相應的測試報告，如樣品結(jié)構(gòu)、外觀、性能的驗證等，作為本次開發(fā)的驗證記錄。7.6.2樣品驗證通過后由營銷部將樣品送交顧客進行試用和認定，獲取顧客的樣品確認報告后，車間進行小批量生產(chǎn)，品管部對產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并對工藝進行驗證，出具相應的測試報告，及國家法定監(jiān)督檢查部門出具的報告，作為批量生產(chǎn)的依據(jù)。7.7新產(chǎn)品開發(fā)確認7.7.1新產(chǎn)品開發(fā)確認是針對最終產(chǎn)品，在交付之前進行，首先由品管部和技術部進行確認，然后由營銷部聯(lián)系送交顧客試用，提交顧客確認報告，報告應反映出：顧客對試樣符合標準或合同要求的滿意度，及對試樣樣品適用性的評價。7.7.2技術部必要時組織召開產(chǎn)品鑒定會（包括擬定參加人員、準備計劃書、輸出文件、評審驗證記錄，試產(chǎn)報告等相關資料）提交新產(chǎn)品鑒定報告。7.7.3在最終產(chǎn)品完成前的各階段，技術部也可組織使用以下方法進行局部確認：a)邀請顧客方和相關人員對產(chǎn)品的主要過程進行局部鑒定；b)對試制的產(chǎn)品進行模擬研究；c)對影響產(chǎn)品性能進行試產(chǎn)或交付顧客試用。7.7.4研發(fā)確認后應確保：a)新產(chǎn)品已滿足開發(fā)計劃、任務書的要求；b)書面程序和技術文件，如作業(yè)指導書、工藝流程圖、檢驗規(guī)范都已齊全；c)各階段的評審、驗證的記錄齊全；d)滿足新產(chǎn)品的批量生產(chǎn)的過程。7.8新產(chǎn)品開發(fā)更改的控制研發(fā)人員需正確評估開發(fā)更改對產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性、使用后處置等方面的影響。7.8.1在研發(fā)過程中的研發(fā)更改研發(fā)人員根據(jù)評審、驗證、確認報告等進行更改，可在初稿上直接劃改或更新初稿，交原審批人員審批。7.8.2在產(chǎn)品定型后的研發(fā)更改在產(chǎn)品定型后，各部門為滿足生產(chǎn)的需要而需