藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度（6篇）

藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度?（一）__?_領(lǐng)導(dǎo)及職?責(zé)1、藥?品不良反應(yīng)?與藥品損害?事件監(jiān)測(cè)管?理工作組，?負(fù)責(zé)全院藥?品不良反應(yīng)?與藥品損害?事件工作的?有關(guān)事宜。?2、主要?職責(zé)：（?1）認(rèn)真學(xué)?習(xí)國(guó)家食品?藥品監(jiān)督管?理局及__?_部相關(guān)法?規(guī)及管理辦?法，貫徹實(shí)?施《藥品不?良反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)管理?辦法》。?（2）__?_落實(shí)__?_市食品藥?品監(jiān)督管理?局有關(guān)藥品?不良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)工作任務(wù)?。（3）?___藥品?不良反應(yīng)的?宣傳、教育?與培訓(xùn)工作?，督促臨床?醫(yī)師、護(hù)師?、藥師填?寫(xiě)藥品不良?反應(yīng)報(bào)告表?，指導(dǎo)合理?用藥。（?4）制訂相?應(yīng)的考核措?施，確保藥?品不良反應(yīng)?、藥害事故?報(bào)告和監(jiān)測(cè)?工作的落實(shí)?。（5）?協(xié)調(diào)全院藥?品不良反應(yīng)?與藥害事故?工作的其他?重要事宜。?3、有臨?床藥師兼職?承擔(dān)本院的?藥品不良反?應(yīng)報(bào)告和監(jiān)?測(cè)工作。?（二）藥品?不良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測(cè)?1、藥品不?良反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)，是?指藥品不良?反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)?、報(bào)告、評(píng)?價(jià)和控制的?過(guò)程。2?、藥品不良?反應(yīng)的報(bào)告?范圍。藥品?引起的所有?可疑不良反?應(yīng)。3、?藥品不良反?應(yīng)的報(bào)告程?序（1）?醫(yī)師、護(hù)士?或藥師等一?旦發(fā)現(xiàn)可疑?的藥品不良?反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)?立即報(bào)告患?者的主管醫(yī)?師、并通告?藥劑科。?（2）各臨?床科室總住?院醫(yī)師負(fù)責(zé)?可疑藥品不?良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)?工作（科室?聯(lián)絡(luò)員），?負(fù)責(zé)本科室?的藥品不良?反應(yīng)的搜集?、匯總、上?報(bào)，監(jiān)督協(xié)?調(diào)醫(yī)護(hù)人員?不良反應(yīng)的?報(bào)告。（?4）發(fā)現(xiàn)可?疑嚴(yán)重的不?良反應(yīng)病例?和在外單位?使用的可疑?藥品發(fā)生不?良反應(yīng)后來(lái)?本單位就診?的病例，應(yīng)?先經(jīng)醫(yī)護(hù)人?員診治和處?理，并做好?藥品的留樣?、保存和記?錄工作。?（5）藥品?不良反應(yīng)實(shí)?行逐級(jí)、按?規(guī)定報(bào)告。?發(fā)現(xiàn)或者獲?知新的、嚴(yán)?重的藥品不?良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)?在___小?時(shí)報(bào)告給本?科不良反應(yīng)?聯(lián)絡(luò)員，嚴(yán)?重的藥品不?良反應(yīng)立即?報(bào)告藥劑科?醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員?。（6）?臨床藥師及?時(shí)將各科室?報(bào)告的藥品?不良反應(yīng)調(diào)?查、分析、?評(píng)價(jià)、處理?，對(duì)本院發(fā)?現(xiàn)或者獲知?新的、嚴(yán)重?的藥品不良?反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在?___日內(nèi)?報(bào)告，其中?死亡病例須?立即報(bào)告；?其他藥品不?良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)?在___日?內(nèi)報(bào)告。有?隨訪信息的?，應(yīng)當(dāng)及時(shí)?報(bào)告。（?三）藥品群?體不良事件?報(bào)告和監(jiān)測(cè)?1、藥品?群體不良事?件，是指同?一藥品在使?用過(guò)程中，?在相對(duì)集中?的時(shí)間、區(qū)?域內(nèi)，對(duì)一?定數(shù)量人群?的身體健康?或者生命安?全造成損害?或者威脅，?需要予以緊?急處置的事?件。2、?同一藥品。?指同一生產(chǎn)?企業(yè)生產(chǎn)的?同一藥品名?稱、同一劑?型、同一規(guī)?格的藥品。?3、醫(yī)院?發(fā)現(xiàn)藥品群?體不良事件?后應(yīng)當(dāng)積極?救治患者，?迅速開(kāi)展臨?床調(diào)查，分?析事件發(fā)生?的原因，必?要時(shí)暫停藥?品的使用等?緊急措施。?4、醫(yī)院?發(fā)現(xiàn)藥品群?體不良事件?后，醫(yī)院聯(lián)?絡(luò)員應(yīng)當(dāng)立?即通過(guò)電話?或者傳真等?方式報(bào)__?_市藥品監(jiān)?督管理部門(mén)?、衛(wèi)生局和?藥品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)中心?，必要時(shí)可?以越級(jí)報(bào)告?；同時(shí)填寫(xiě)?《藥品群體?不良事件基?本信息表》?，對(duì)每一病?例還應(yīng)當(dāng)及?時(shí)填寫(xiě)《巫?山國(guó)宏醫(yī)院?藥品不良反?應(yīng)/事件報(bào)?告表》，通?過(guò)國(guó)家藥品?不良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)?報(bào)告。（?四）藥品損?害事件的報(bào)?告和監(jiān)測(cè)?1、藥品損?害，是指由?于藥品質(zhì)量?不符合國(guó)家?藥品標(biāo)準(zhǔn)造?成的對(duì)患者?的損害。?2、臨床科?室發(fā)現(xiàn)藥品?藥品損害事?件后，應(yīng)當(dāng)?積極救治患?者，立即向?醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員?報(bào)告，并做?好觀察與記?錄。3、?藥品損害事?件的報(bào)告和?監(jiān)測(cè)按照藥?品不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)測(cè)?的處理，醫(yī)?院聯(lián)絡(luò)員應(yīng)?當(dāng)立即向_?__市衛(wèi)生?局報(bào)告。?（五）藥品?不良反應(yīng)與?藥品損害事?件預(yù)防再發(fā)?生信息反饋?的途徑與時(shí)?間1、一?般的藥品不?良反應(yīng)醫(yī)院?聯(lián)絡(luò)員每月?一次書(shū)面的?形式反饋給?科室聯(lián)絡(luò)員?，藥品損害?事件、嚴(yán)重?的不良反應(yīng)?、死亡病例?及時(shí)（24?h-48h?）反饋?？?室聯(lián)絡(luò)員應(yīng)?向科主任匯?報(bào)。2、?各臨床科室?收到反饋信?息后，應(yīng)制?定整改措施?，預(yù)防藥品?不良反應(yīng)與?藥品損害事?事件再次發(fā)?生。3、?藥劑科每季?度對(duì)本院藥?品不良反應(yīng)?上報(bào)情況進(jìn)?行匯總、分?析、評(píng)價(jià)、?總結(jié)，提出?改進(jìn)建議，?交醫(yī)務(wù)科審?核，并將有?關(guān)情況在藥?訊上公示。?（六）監(jiān)?督管理1?、發(fā)現(xiàn)了可?疑嚴(yán)重藥品?不良反應(yīng)或?藥害事件，?應(yīng)報(bào)告而未?能在規(guī)定時(shí)?間內(nèi)報(bào)告者?、未按規(guī)定?報(bào)送者、隱?瞞可疑藥品?不良反應(yīng)資?料者，由醫(yī)?院確定責(zé)任?人，給予罰?款___元?處理；造成?嚴(yán)重后果的?，要依據(jù)法?規(guī)追究相關(guān)?人員的責(zé)任?。2、對(duì)?于按要求上?報(bào)者，按醫(yī)?院醫(yī)療安全?（不良）事?件相關(guān)制度?獎(jiǎng)勵(lì)。3?、藥品不良?反應(yīng)上報(bào)數(shù)?量和質(zhì)量納?入醫(yī)院績(jī)效?考核的內(nèi)容?。（七）?持續(xù)改進(jìn)?1、藥劑科?每季度將各?科室的藥品?不良反應(yīng)和?藥害事件報(bào)?告、考核情?況及不良反?應(yīng)的因果分?析在《藥訊?》上公布。?對(duì)不良反應(yīng)?報(bào)告多或引?起嚴(yán)重不良?反應(yīng)的藥品?，上報(bào)藥事?管理與藥物?治療學(xué)委員?會(huì)。2、?醫(yī)院對(duì)收集?到的藥品不?良反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)資料?進(jìn)行分析和?評(píng)價(jià)，定期?向全院反饋?醫(yī)院所發(fā)生?的藥品不良?反應(yīng)。并根?據(jù)具體情況?針對(duì)性采取?有效措施減?少和防止藥?品不良反應(yīng)?的重復(fù)發(fā)生?。藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度（二）一、目?的為加強(qiáng)?醫(yī)院臨床用?藥的安全監(jiān)?管，規(guī)范藥?品不良反應(yīng)?與藥害事件?監(jiān)測(cè)報(bào)告管?理程序，研?究藥品不良?反應(yīng)與藥害?事件的因果?關(guān)系和誘發(fā)?因素，保障?臨床用藥的?安全性，同?時(shí)也為評(píng)價(jià)?淘汰藥品提?供服務(wù)和依?據(jù)，根據(jù)《?___藥品?管理法》和?《藥品不良?反應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測(cè)管理辦?法》（__?_部___?___號(hào)）?的相關(guān)規(guī)定?，特制訂本?院藥品不良?反應(yīng)與藥害?事件監(jiān)測(cè)報(bào)?告管理制度?。二、責(zé)?任人負(fù)責(zé)?本院藥品不?良反應(yīng)與藥?害事件監(jiān)測(cè)?報(bào)告管理工?作的專(zhuān)職或?兼職人員、?臨床藥師及?藥劑科各部?門(mén)負(fù)責(zé)人?三、主要內(nèi)?容（一）?定義一、?藥品不良反?應(yīng)（adr?）。是指合?格藥品在正?常用法用量?下出現(xiàn)與用?藥目的無(wú)關(guān)?的或意外的?有害反應(yīng)。?adr主要?包括副作用?、毒性作用?、后遺效應(yīng)?、變態(tài)反應(yīng)?、繼發(fā)反應(yīng)?、特異性遺?傳素質(zhì)反應(yīng)?、藥物依賴?性、致癌、?致突變、致?畸作用等。?2、藥品?不良事件（?ade）。?是指藥物治?療期間所發(fā)?生的任何不?利的醫(yī)學(xué)事?件，但該事?件并非一定?與用藥有因?果關(guān)系。為?了最大限度?的降低廣大?人民群眾的?用藥風(fēng)險(xiǎn)，?本著“可疑?即報(bào)”的原?則，對(duì)有重?要意義的a?de也要進(jìn)?行監(jiān)測(cè)。?3、藥品群?體不良事件?。是指同一?藥品在使用?過(guò)程中，在?相對(duì)集中的?時(shí)間、區(qū)域?內(nèi)，對(duì)一定?數(shù)量人群的?身體健康或?者生命安全?造成損害或?者威脅，需?要予以緊急?處置的事件?。4、藥?害事件：泛?指由藥品使?用導(dǎo)致的患?者生命或身?體健康損害?的事件，包?括藥品不良?反應(yīng)以及其?他一切非預(yù)?期藥物作用?導(dǎo)致的意外?事件。相對(duì)?于藥品不良?反應(yīng)，藥害?事件概念的?內(nèi)涵和外延?都被擴(kuò)大。?藥害既包括?非人為過(guò)失?的不良反應(yīng)?，也包括人?為過(guò)失導(dǎo)致?的其他負(fù)面?藥物作用。?藥害事件主?要有三種類(lèi)?型：一是由?于藥品質(zhì)量?缺陷（假藥?、劣藥）導(dǎo)?致?lián)p害的事?件；二是由?于合格藥品?使用過(guò)錯(cuò)（?超劑量中毒?、用錯(cuò)藥物?和不合理用?藥等）導(dǎo)致?損害的事件?；三是合格?藥品在按說(shuō)?明書(shū)正常使?用的情況下?發(fā)生的不良?反應(yīng)損害，?即藥品不良?反應(yīng)事件。?5、藥品?不良反應(yīng)與?藥害事件監(jiān)?測(cè)報(bào)告。是?指藥品不良?反應(yīng)與藥害?事件監(jiān)測(cè)報(bào)?告的發(fā)現(xiàn)、?報(bào)告、評(píng)價(jià)?和控制的過(guò)?程。6、?藥品重點(diǎn)監(jiān)?測(cè)。是指為?進(jìn)一步了解?藥品的臨床?使用和不良?反應(yīng)發(fā)生情?況，研究不?良反應(yīng)的發(fā)?生特征、嚴(yán)?重程度、發(fā)?生率等，開(kāi)?展的藥品安?全性監(jiān)測(cè)活?動(dòng)。7、?同一藥品。?指同一生產(chǎn)?企業(yè)生產(chǎn)的?同一藥品名?稱、同一劑?型、同一規(guī)?格的藥品。?（二）_?__和職責(zé)?機(jī)構(gòu)。醫(yī)?院藥品不良?反應(yīng)與藥害?事件監(jiān)測(cè)管?理機(jī)構(gòu)由醫(yī)?院藥事管理?與藥物治療?學(xué)委員會(huì)領(lǐng)?導(dǎo)的藥品不?良反應(yīng)與藥?害事件監(jiān)測(cè)?辦公室及臨?床藥品不良?反應(yīng)與藥害?事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)?組成，其主?要任務(wù)是負(fù)?責(zé)全院藥品?不良反應(yīng)與?藥害事件報(bào)?告的收集、?核實(shí)、評(píng)價(jià)?、上報(bào)、反?饋及其相關(guān)?工作。從事?藥品不良反?應(yīng)與藥害事?件監(jiān)測(cè)報(bào)告?管理的工作?人員應(yīng)當(dāng)具?有醫(yī)學(xué)、藥?學(xué)等相關(guān)專(zhuān)?業(yè)知識(shí)，具?備科學(xué)分析?評(píng)價(jià)藥品不?良反應(yīng)與藥?害事件的能?力。一、?藥品不良反?應(yīng)與藥害事?件監(jiān)測(cè)辦公?室。藥品不?良反應(yīng)與藥?害事件監(jiān)測(cè)?辦公室為醫(yī)?院藥品不良?反應(yīng)與藥害?事件工作的?核心機(jī)構(gòu)，?由醫(yī)務(wù)科、?藥劑科、護(hù)?理部等部門(mén)?組成，辦公?室設(shè)在藥劑?科。2、?臨床藥品不?良反應(yīng)與藥?害事件監(jiān)測(cè)?網(wǎng)。醫(yī)院臨?床科室的各?級(jí)醫(yī)、藥、?護(hù)、技人員?。各臨床科?室（包括各?病房、急診?科、門(mén)診部?）均設(shè)立兩?名兼職監(jiān)測(cè)?員，藥劑科?下屬部門(mén)各?設(shè)立一名兼?職監(jiān)測(cè)員，?與臨床藥師?共同組成臨?床藥品不良?反應(yīng)與藥害?事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)?。（三）?藥品不良反?應(yīng)與藥害事?件報(bào)告程序?及要求一?、報(bào)表。按?照我國(guó)《藥?品不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)測(cè)?管理辦法》?的要求，如?發(fā)現(xiàn)adr?/ade，?應(yīng)先填寫(xiě)《?藥品不良反?應(yīng)/事件報(bào)?告表》/《?藥品群體不?良反應(yīng)/事?件報(bào)告表》?，再由藥品?不良反應(yīng)與?藥害事件監(jiān)?測(cè)辦公室通?過(guò)國(guó)家藥品?不良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)?報(bào)告。報(bào)告?內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真?實(shí)、完整、?準(zhǔn)確。2?、報(bào)告程序?及要求：?（一）在本?院范圍內(nèi)發(fā)?生的adr?/ade逐?級(jí)、定期報(bào)?告，必要時(shí)?可以越級(jí)報(bào)?告。（2?）醫(yī)師、藥?師、護(hù)士及?其他醫(yī)護(hù)人?員相互配合?對(duì)患者用藥?情況進(jìn)行監(jiān)?測(cè)，重點(diǎn)監(jiān)?測(cè)非預(yù)期（?新發(fā)現(xiàn)）的?、嚴(yán)重的藥?品不良反應(yīng)?，有原始記?錄。發(fā)生嚴(yán)?重不良反應(yīng)?或藥害事件?，積極進(jìn)行?臨床救治，?做好醫(yī)療記?錄，保存好?相關(guān)藥品、?物品的留樣?，并對(duì)事件?進(jìn)行積極地?調(diào)查、分析?。（3）?各級(jí)醫(yī)護(hù)人?員發(fā)現(xiàn)可能?與用藥有關(guān)?的adr/?ade需詳?細(xì)記錄，及?時(shí)匯報(bào)給本?科室的藥品?不良反應(yīng)與?藥害事件監(jiān)?測(cè)員。立即?填寫(xiě)《藥品?不良反應(yīng)/?事件報(bào)告表?》，如發(fā)生?群體不良反?應(yīng)/事件，?則需填寫(xiě)《?藥品群體不?良反應(yīng)/事?件報(bào)告表》?，對(duì)每一病?例還應(yīng)當(dāng)及?時(shí)填寫(xiě)《藥?品不良反應(yīng)?/事件報(bào)告?表》，及時(shí)?上報(bào)醫(yī)院的?藥品不良反?應(yīng)與藥害事?件監(jiān)測(cè)辦公?室。（4?）藥品不良?反應(yīng)與藥害?事件監(jiān)測(cè)辦?公室對(duì)收集?的報(bào)表進(jìn)行?必要的調(diào)查?、分析、評(píng)?價(jià)、處理，?每月通過(guò)國(guó)?家藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)信?息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告?。（5）?對(duì)新的、嚴(yán)?重、突發(fā)、?___、影?響較大并造?成嚴(yán)重后果?的藥品不良?反應(yīng)與藥害?事件，積極?救治患者的?同時(shí)應(yīng)立即?上報(bào)本院藥?品不良反應(yīng)?與藥害事件?監(jiān)測(cè)辦公室?，并由辦公?室迅速提交?藥事管理與?藥物治療學(xué)?委員會(huì)，_?__有關(guān)專(zhuān)?家迅速開(kāi)展?臨床調(diào)查，?分析事件發(fā)?生的原因，?必要時(shí)可采?取暫停藥品?的使用等緊?急措施。核?實(shí)后應(yīng)當(dāng)立?即通過(guò)電話?或者傳真等?方式報(bào)所在?地的藥品監(jiān)?督管理部門(mén)?、衛(wèi)生行政?部門(mén)和藥品?不良反應(yīng)與?藥害事件監(jiān)?測(cè)機(jī)構(gòu)，必?要時(shí)可以越?級(jí)報(bào)告。?3、報(bào)告范?圍和報(bào)告時(shí)?限：為了?最大限度的?降低人群的?用藥風(fēng)險(xiǎn)，?本著“可疑?即報(bào)”的原?則，各科室?部門(mén)需報(bào)告?發(fā)現(xiàn)的所有?藥品的不良?反應(yīng)及可疑?不良反應(yīng)，?藥品不良反?應(yīng)與藥害事?件監(jiān)測(cè)辦公?室按以下原?則對(duì)院內(nèi)收?集的報(bào)告進(jìn)?行篩選、歸?類(lèi)后，按要?求上報(bào)。?（一）新藥?監(jiān)測(cè)期內(nèi)的?國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)?當(dāng)報(bào)告該藥?品的所有不?良反應(yīng)/事?件；其他國(guó)?產(chǎn)藥品，報(bào)?告新的和嚴(yán)?重的不良反?應(yīng)/事件。?（2）進(jìn)?口藥品自首?次獲準(zhǔn)進(jìn)口?之日起__?_年內(nèi)，報(bào)?告該進(jìn)口藥?品的所有不?良反應(yīng)/事?件；滿__?_年的，報(bào)?告新的和嚴(yán)?重的不良反?應(yīng)/事件。?（3）新?的或嚴(yán)重的?藥品不良反?應(yīng)/事件應(yīng)?于發(fā)現(xiàn)或者?獲知之日起?___日內(nèi)?報(bào)告，其中?死亡病例須?立即報(bào)告，?其他藥品不?良反應(yīng)/事?件___日?內(nèi)報(bào)告。有?隨訪信息的?，應(yīng)當(dāng)及時(shí)?報(bào)告。（?四）獎(jiǎng)勵(lì)和?處罰辦法?為推動(dòng)醫(yī)院?藥品不良反?應(yīng)與藥害事?件監(jiān)測(cè)工作?的發(fā)展，提?高藥品不良?反應(yīng)與藥害?事件報(bào)告的?質(zhì)量和數(shù)量?，調(diào)動(dòng)全院?各部門(mén)和人?員參與藥品?不良反應(yīng)與?藥害事件報(bào)?告的積極性?，真正落實(shí)?藥品管理法?和藥品不良?反應(yīng)與藥害?事件報(bào)告制?度，根據(jù)國(guó)?家《藥品不?良反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)管理?辦法》第一?章總則第五?條“國(guó)家鼓?勵(lì)公民、法?人和其他_?__報(bào)告藥?品不良反應(yīng)?”，特制定?本辦法。?獎(jiǎng)勵(lì)辦法：?一、各級(jí)?醫(yī)護(hù)人員向?監(jiān)測(cè)辦公室?提供藥品不?良反應(yīng)與藥?害事件報(bào)表?一經(jīng)審核采?納，按照?qǐng)?bào)?表質(zhì)量及報(bào)?表數(shù)量，將?作為“藥品?不良反應(yīng)填?報(bào)先進(jìn)個(gè)人?”候選人推?薦給州級(jí)藥?監(jiān)管理部門(mén)?。2、藥?品不良反應(yīng)?填報(bào)突出的?科室和個(gè)人?將作為年度?評(píng)先評(píng)優(yōu)的?優(yōu)選條件。?處罰辦法：?在藥品不良?反應(yīng)與藥害?事件工作中?存在以下行?為之一者，?視情節(jié)嚴(yán)重?程度，予以?責(zé)令改正、?通報(bào)批評(píng)或?警告，情節(jié)?嚴(yán)重并造成?不良后果的?，按照有關(guān)?法律法規(guī)的?規(guī)定進(jìn)行處?罰。一、?無(wú)兼職人員?負(fù)責(zé)本科室?部門(mén)藥品不?良反應(yīng)與藥?害事件工作?的。2、?未按要求報(bào)?告藥品不良?反應(yīng)與藥害?事件者。?3、發(fā)現(xiàn)藥?品不良反應(yīng)?與藥害事件?匿而不報(bào)者?。4、隱?藏藥品不良?反應(yīng)與藥害?事件資料者?。5、醫(yī)?院藥品不良?反應(yīng)與藥害?事件監(jiān)測(cè)辦?公室及其有?關(guān)人員在藥?品不良反應(yīng)?與藥害事件?管理工作中?違反規(guī)定、?延誤不良反?應(yīng)報(bào)告、未?采取有效措?施控制嚴(yán)重?藥品不良反?應(yīng)與藥害事?件重復(fù)發(fā)生?并造成嚴(yán)重?后果的。依?照有關(guān)規(guī)定?進(jìn)行處罰。?藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度（三）一?、藥品不良?反應(yīng)（ad?r）指合格?藥品在正常?用法、用量?情況下出現(xiàn)?的與用藥目?的無(wú)關(guān)或意?外的有害反?應(yīng)。二、?藥品不良反?應(yīng)主要包括?藥品已知和?未知作用引?起的副作用?、毒性反應(yīng)?、過(guò)敏反應(yīng)?等。三、?醫(yī)院成立了?藥品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)?小組，并指?定兼職人未?藥品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)?員負(fù)責(zé)藥品?不良反應(yīng)及?藥害事件的?報(bào)告和監(jiān)測(cè)?工作。四?、各科藥品?不良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)聯(lián)絡(luò)員，?如發(fā)現(xiàn)可能?與所售藥品?有關(guān)的不良?反應(yīng)，應(yīng)詳?細(xì)記錄、調(diào)?查，上報(bào)藥?劑科，并填?寫(xiě)《藥品不?良反應(yīng)/事?故報(bào)告表》?，按規(guī)定程?序和時(shí)限上?報(bào)。五、?建立藥品不?良反應(yīng)記錄?，詳細(xì)記錄?用戶姓名、?年齡、疾病?情況；用藥?名稱、規(guī)格?、批號(hào)、廠?家、劑量、?用藥時(shí)間、?出現(xiàn)不良反?應(yīng)時(shí)間、處?理結(jié)果及愈?后情況等。?六、調(diào)劑?發(fā)藥時(shí)，應(yīng)?詢問(wèn)患者有?無(wú)藥品不良?反應(yīng)史，講?清必須嚴(yán)格?按藥品說(shuō)明?書(shū)服用，如?用藥后有異?常反應(yīng)，要?及時(shí)停止用?藥并向醫(yī)生?咨詢。七?、如醫(yī)院發(fā)?現(xiàn)藥品不良?反應(yīng)及藥害?事件，按市?藥品監(jiān)督管?理局規(guī)定及?時(shí)上報(bào)。藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度（四）生效日?期：___?年___月?___日修?訂日期：_?__年__?_月___?日7、各?科室聯(lián)絡(luò)員?每月底將一?般的藥品不?良反應(yīng)報(bào)告?表匯總報(bào)告?給醫(yī)院聯(lián)絡(luò)?員。8、?醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員?及時(shí)將各科?室報(bào)告的藥?品不良反應(yīng)?調(diào)查、分析?、評(píng)價(jià)、處?理，對(duì)本院?發(fā)現(xiàn)或者獲?知新的、嚴(yán)?重的藥品不?良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)?在___日?內(nèi)報(bào)告，其?中死亡病例?須立即報(bào)告?；其他藥品?不良反應(yīng)應(yīng)?當(dāng)在___?日內(nèi)報(bào)告。?有隨訪信息?的，應(yīng)當(dāng)及?時(shí)報(bào)告。?三、藥品群?體不良事件?報(bào)告和監(jiān)測(cè)?（一）藥?品群體不良?事件，是指?同一藥品在?使用過(guò)程中?，在相對(duì)集?中的時(shí)間、?區(qū)域內(nèi)，對(duì)?一定數(shù)量人?群的身體健?康或者生命?安全造成損?害或者威脅?，需要予以?緊急處置的?事件。（?二）同一藥?品。指同一?生產(chǎn)企業(yè)生?產(chǎn)的同一藥?品名稱、同?一劑型、同?一規(guī)格的藥?品。（三?）醫(yī)院發(fā)現(xiàn)?藥品群體不?良事件后應(yīng)?當(dāng)積極救治?患者，迅速?開(kāi)展臨床調(diào)?查，分析事?件發(fā)生的原?因，必要時(shí)?暫停藥品的?使用等緊急?措施。（?四）醫(yī)院發(fā)?現(xiàn)藥品群體?不良事件后?，醫(yī)院聯(lián)絡(luò)?員應(yīng)當(dāng)立即?通過(guò)電話或?者傳真等方?式報(bào)___?市藥品監(jiān)督?管理部門(mén)、?衛(wèi)生局和藥?品不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)中心，?必要時(shí)可以?越級(jí)報(bào)告；?同時(shí)填寫(xiě)《?藥品群體不?良事件基本?信息表》，?對(duì)每一病例?還應(yīng)當(dāng)及時(shí)?填寫(xiě)《__?_學(xué)第二?醫(yī)院藥品不?良反應(yīng)/事?件報(bào)告表》?，通過(guò)國(guó)家?藥品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)信息?網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。?四、藥品?損害事件的?報(bào)告和監(jiān)測(cè)?（一）藥?品損害，是?指由于藥品?質(zhì)量不符合?國(guó)家藥品標(biāo)?準(zhǔn)造成的對(duì)?患者的損害?。（二）?臨床科室發(fā)?現(xiàn)藥品藥品?損害事件后?，應(yīng)當(dāng)積極?救治患者，?立即向本科?聯(lián)絡(luò)員和醫(yī)?院聯(lián)絡(luò)員報(bào)?告，并做好?觀察與記錄?。（三）?藥品損害事?件的報(bào)告和?監(jiān)測(cè)按照藥?品不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)測(cè)?的處理，醫(yī)?院聯(lián)絡(luò)員應(yīng)?當(dāng)立即向_?__市衛(wèi)生?局報(bào)告。?五、藥品不?良反應(yīng)與藥?品損害事件?預(yù)防再發(fā)生?信息反饋的?途徑與時(shí)間?1、一般?的藥品不良?反應(yīng)醫(yī)院聯(lián)?絡(luò)員每月一?次以郵件或?書(shū)面的形式?反饋給科室?聯(lián)絡(luò)員，藥?品損害事件?、嚴(yán)重的不?良反應(yīng)、死?亡病例及時(shí)?（24h-?48h）反?饋。科室聯(lián)?絡(luò)員應(yīng)向科?主任匯報(bào)。?2、各臨?床科室收到?反饋信息后?，應(yīng)制定整?改措施，預(yù)?防藥品不良?反應(yīng)與藥品?損害事事件?再次發(fā)生。?3、藥學(xué)?部每季度對(duì)?本院藥品不?良反應(yīng)上報(bào)?情況進(jìn)行匯?總、分析、?評(píng)價(jià)、總結(jié)?，提出改進(jìn)?建議，交醫(yī)?務(wù)部審核，?并將有關(guān)情?況在藥訊上?公示。六?、監(jiān)督管理?（一）發(fā)?現(xiàn)了可疑嚴(yán)?重藥品不良?反應(yīng)或藥害?事件，應(yīng)報(bào)?告而未能在?規(guī)定時(shí)間內(nèi)?報(bào)告者、未?按規(guī)定報(bào)送?者、隱瞞可?疑藥品不良?反應(yīng)資料者?，由醫(yī)院藥?事管理與藥?物治療學(xué)委?員會(huì)確定責(zé)?任人，給予?罰款___?元處理；造?成嚴(yán)重后果?的，要依據(jù)?法規(guī)追究相?關(guān)人員的責(zé)?任。（二?）為完成不?良反應(yīng)監(jiān)測(cè)?任務(wù)，每個(gè)?臨床醫(yī)療科?室每月上報(bào)?可疑不良反?應(yīng)例數(shù)不低?于（___?例/20y?s—033?：可疑藥品?不良反應(yīng)與?藥害事件監(jiān)?測(cè)報(bào)告管理?制度生效?日期：__?_年___?月___日?修訂日期：?___年_?__月__?_日張使?用床位）標(biāo)?準(zhǔn)，（不足?___例的?多月累積計(jì)?算）。低于?規(guī)定最低上?報(bào)例數(shù)的醫(yī)?療科室給予?處罰，每少?報(bào)___份?罰科室當(dāng)月?獎(jiǎng)金___?元。藥學(xué)部?每月在辦公?網(wǎng)公布各臨?床醫(yī)療科室?可疑不良反?應(yīng)上報(bào)情況?，并按上述?處罰辦法報(bào)?于計(jì)財(cái)部。?（三）藥?品不良反應(yīng)?上報(bào)數(shù)量和?質(zhì)量納入醫(yī)?院績(jī)效考核?的內(nèi)容。?七、持續(xù)改?進(jìn)（一）?藥學(xué)部每季?度將各科室?的藥品不良?反應(yīng)和藥害?事件報(bào)告、?考核情況及?不良反應(yīng)的?因果分析在?《藥訊》上?公布。對(duì)不?良反應(yīng)報(bào)告?多或引起嚴(yán)?重不良反應(yīng)?的藥品，上?報(bào)藥事管理?與藥物治療?學(xué)委員會(huì)。?（二）醫(yī)?院對(duì)收集到?的藥品不良?反應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測(cè)資料進(jìn)?行分析和評(píng)?價(jià)，定期向?全院反饋醫(yī)?院所發(fā)生的?藥品不良反?應(yīng)。并根據(jù)?具體情況針?對(duì)性采取有?效措施減少?和防止藥品?不良反應(yīng)的?重復(fù)發(fā)生。?生效日期?：___年?___月_?__日修訂?日期：__?_年___?月___日?一、病區(qū)?備用藥品品?種范圍搶?救藥品及部?分臨床常用?藥品，貴重?藥品一般_?__備用藥?品。二、?備用藥品的?管理（一?）藥學(xué)部會(huì)?同護(hù)理部每?月對(duì)各病區(qū)?備用藥品的?管理與使用?進(jìn)行一次檢?查，以保證?患者用藥安?全。（二?）護(hù)理部將?檢查結(jié)果及?時(shí)反饋各病?區(qū)護(hù)士長(zhǎng)，?采取有效措?施，及時(shí)整?改。病區(qū)藥?品管理納入?護(hù)理質(zhì)量考?核內(nèi)容，?（三）各病?區(qū)備用藥品?管理由護(hù)士?長(zhǎng)總負(fù)責(zé)，?建立備用藥?品登記本，?包括品名、?規(guī)格、數(shù)量?、效期等，?并指定專(zhuān)人?管理，責(zé)任?到人。治療?護(hù)士對(duì)藥品?數(shù)量定期清?點(diǎn)，每月全?面檢查一次?，包括藥品?數(shù)量、包裝?、顏色、效?期等，并由?護(hù)士長(zhǎng)填寫(xiě)?病區(qū)備用藥?品管理表。?（四）病?區(qū)備用藥品?實(shí)行動(dòng)態(tài)（?范本）管理?，病區(qū)備用?藥品的目錄?、基數(shù)、交?接班、檢查?、使用、補(bǔ)?充、退回及?銷(xiāo)毀各環(huán)節(jié)?均應(yīng)記錄，?相關(guān)人員簽?全名。（?五）病區(qū)備?用搶救藥品?根據(jù)不同護(hù)?理單元的使?用頻次的不?同，采取不?同的辦法進(jìn)?行管理（詳?見(jiàn)___?學(xué)第二醫(yī)院?急救車(chē)管理?辦法）。?（六）各相?關(guān)病區(qū)有急?救等備用藥?品目錄及數(shù)?量清單，有?專(zhuān)人負(fù)責(zé)管?理急救藥品?，并在使用?后及時(shí)補(bǔ)充?，損壞或近?效期藥品及?時(shí)報(bào)損或更?換。（七?）各病區(qū)備?用急救等備?用藥品統(tǒng)一?儲(chǔ)存位置、?統(tǒng)一規(guī)范管?理、統(tǒng)一清?單格式，保?障搶救時(shí)及?時(shí)獲取。?三、藥品基?數(shù)（一）?各病區(qū)應(yīng)根?據(jù)自身特點(diǎn)?，以滿足搶?救和一般應(yīng)?急治療為目?的，制定藥?品目錄及基?數(shù)。（二?）備用藥品?目錄包括毒?___品、?___品及?一類(lèi)精神藥?品目錄、搶?救藥品目錄?及常用藥品?目錄，一式?四份，分別?留病房藥房?、藥學(xué)部臨?床藥學(xué)室、?護(hù)理部及相?關(guān)病區(qū)備案?。（三）?備用藥品的?品種及基數(shù)?不宜過(guò)多，?且一經(jīng)確定?，將相對(duì)固?定；若需修?改，按規(guī)定?程序?qū)徟?（四）各?病區(qū)備用藥?品的調(diào)整，?經(jīng)病區(qū)護(hù)士?長(zhǎng)簽字，護(hù)?理部主任簽?字后，送藥?房備案。?四、藥品領(lǐng)?取流程（