消毒產品知識培訓稽查科王志盛

消毒產品知識培訓此次講座共分兩個部分一、相關法律、法規(guī)、政策二、消毒產品相關知識一、相關法律、法規(guī)、政策

衛(wèi)生部關于調整消毒產品監(jiān)管和許可范圍的通知

衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]208號各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、中國疾病預防控制中心、有關單位：

為進一步加強對消毒產品的監(jiān)督管理，規(guī)范對消毒產品的衛(wèi)生許可，嚴格區(qū)分消毒產品與具有治療藥效功能產品的管理，決定對消毒產品的監(jiān)管范圍和衛(wèi)生許可范圍進行調整，現將有關問題通知如下：

一、根據《消毒管理辦法》及相關規(guī)定，即日起，衛(wèi)生行政部門不再將以下產品納入消毒產品進行受理、審批和監(jiān)管：

（一）專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產品（二）口罩

（三）避孕套

二、對于已經獲得消毒產品衛(wèi)生許可批件的用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的皮膚消毒劑，可在衛(wèi)生許可批件有效期內繼續(xù)生產銷售，批件到期后不予換發(fā)。

三、對于巳經獲得衛(wèi)生用品備案憑證的用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的抗(抑)菌制劑、口罩和避孕套，自2006年1月1日起，新生產的產品不得再以消毒產品的名義銷售，不得在產品包裝、標簽和說明書上標識任何與消毒產品管理有關的許可證明編號，如消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證號、消毒產品衛(wèi)生許可批件文號、消毒產品備案文號等。

四、對于未獲得衛(wèi)生用品備案憑證的用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的抗(抑)菌制劑、口罩和避孕套，自即日起，新生產的產品不得再以消毒產品的名義銷售，不得在產品包裝、標簽和說明書上標識任何與消毒產品管理有關的許可證明編號，如消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證號、消毒產品衛(wèi)生許可批件文號、消毒產品備案文號等。

五、皮膚粘膜消毒劑和抗(抑)菌制劑不得宣傳對人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的消毒或抗(抑)菌作用。

六、取消對下列消毒產品的衛(wèi)生許可：

（一）紫外線殺菌燈

（二）食具消毒柜

（三）壓力蒸汽滅菌器

（四）75％單方乙醇消毒液

上述產品生產企業(yè)要在取得生產企業(yè)衛(wèi)生許可證的基礎上，按照相關法規(guī)、標準和規(guī)范生產，并在產品上市后2個月內向生產企業(yè)所在地衛(wèi)生行政部門備案。各地衛(wèi)生行政部門要根據相關法規(guī)、標準和《消毒技術規(guī)范》，加強對上述產品的監(jiān)督管理。以往發(fā)布規(guī)范性文件與本通知不一致的，以本通知為準。各地在執(zhí)行中發(fā)現的有關問題，請及時函告我部監(jiān)督司。

二〇〇五年五月三十日衛(wèi)生部關于印發(fā)《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》的通知各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產建設兵團衛(wèi)生局、中國疾病預防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：為加強消毒產品監(jiān)督管理，規(guī)范省級衛(wèi)生行政部門消毒產品生產企業(yè)許可行為，依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》和《衛(wèi)生行政許可管理辦法》、《消毒管理辦法》等法律法規(guī)，我部組織制定了《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》，于2010年1月1日起施行?，F印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。各省級衛(wèi)生行政部門可對《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》進一步細化，制訂本地的相關許可程序和規(guī)定。附件：消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定二○○九年十一月十六日消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定第一條

為規(guī)范消毒產品生產企業(yè)的衛(wèi)生許可工作，根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》的有關規(guī)定，制定本規(guī)定。第二條

在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，必須按照本規(guī)定要求申領《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》（以下簡稱衛(wèi)生許可證）。

消毒產品生產企業(yè)一個生產場所一證，一個集團或公司擁有多個生產場所的，應分別申請衛(wèi)生許可證。第三條

省級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內的消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內消毒產品生產企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。

第十二條衛(wèi)生許可證有效期為4年，衛(wèi)生許可證的證號格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號。

生產類別分類目錄一、

消毒劑(一)粉劑消毒劑。(二)片劑消毒劑。(三)顆粒劑消毒劑。(四)液體消毒劑。(五)噴霧劑消毒劑。(六)凝膠消毒劑。對于有凈化要求的，在相應類別后注明“（凈化）”。二、

消毒器械(一)壓力蒸汽滅菌器。(二)環(huán)氧乙烷滅菌器。(三)戊二醛滅菌柜。(四)等離子體滅菌器。(五)臭氧消毒柜。(六)電熱消毒柜。(七)靜電空氣消毒機。(八)紫外線殺菌燈。(九)紫外線消毒器。(十)甲醛消毒器。(十一)

酸性氧化電位水生成器。(十二)

次氯酸鈉發(fā)生器。(十三)

二氧化氯發(fā)生器。(十四)

臭氧發(fā)生器、臭氧水發(fā)生器。(十五)

其他的消毒器械（注明消毒滅菌因子）。(十六)

用于測定壓力蒸汽滅菌效果的生物指示物。(十七)

用于測定環(huán)氧乙烷滅菌效果的生物指示物。(十八)

用于測定紫外線消毒效果的生物指示物。(十九)

用于測定干熱滅菌效果的生物指示物。(二十)

用于測定甲醛滅菌效果的生物指示物。(二十一)

用于測定電離輻射滅菌效果的生物指示物。(二十二)

用于測定等離子體滅菌效果的生物指示物。(二十三)

用于測定壓力蒸汽滅菌的化學指示物（指示卡、指示膠帶、指示標簽、BD試紙、BD包）。二十四)

用于測定環(huán)氧乙烷滅菌的化學指示物（指示卡、指示膠帶、指示標簽）。(二十五)

用于測定紫外線消毒的化學指示物（輻照強度指示卡、消毒效果指示卡）。(二十六)

用于測定干熱滅菌效果的化學指示物。(二十七)

用于測定電離輻射滅菌效果的化學指示物。(二十八)

用于測定化學消毒劑濃度的化學指示物。(二十九)

用于測定等離子體滅菌效果的化學指示物。(三十)

用于壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物。(三十一)

用于環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物。(三十二)

用于甲醛滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物。(三十三)

用于等離子體滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物。三、

衛(wèi)生用品(一)衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護墊。(二)衛(wèi)生栓（內置棉條）。(三)尿褲。(四)尿布（墊、紙）。(五)隔尿墊。(六)濕巾、衛(wèi)生濕巾。(七)抗（抑）菌制劑（栓劑、皂劑除外）（注明具體劑型）。(八)隱形眼鏡護理液。(九)隱形眼鏡保存液。(十)隱形眼鏡清潔劑。(十一)

紙巾（紙）。(十二)

衛(wèi)生棉（棒、簽、球）。(十三)

化妝棉（紙、巾）。(十四)

手（指）套。(十五)

紙質餐飲具。對于有凈化要求的，在相應類別后注明“（凈化）”。衛(wèi)生部關于印發(fā)《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》的通知

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產建設兵團衛(wèi)生局，中國疾病預防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：為加強取消許可的消毒產品的事后監(jiān)督管理，建立衛(wèi)生安全評價制度，依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》等法律法規(guī)，我部組織制定了《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》，于2010年1月1日起施行?，F印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。2010年1月1日前已上市的相關消毒產品未按《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》要求進行衛(wèi)生安全評價的，應盡快按要求補做衛(wèi)生安全評價。

二○○九年十一月十一日消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定

第一條為進一步深化衛(wèi)生行政許可改革、規(guī)范消毒產品生產企業(yè)的生產經營行為，加強企業(yè)自律，保障醫(yī)療衛(wèi)生機構、公共場所等單位和個人用于傳染病防治的消毒產品的有效性、安全性，依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和有關規(guī)定，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)范適用于下列不需要取得產品衛(wèi)生許可的消毒產品首次上市前的衛(wèi)生安全評價：（一）紫外線殺菌燈。（二）食具消毒柜（限于符合GB17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的產品）。（三）壓力蒸汽滅菌器。（四）75%單方乙醇消毒液。（五）符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質量技術規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質量技術規(guī)范》的產品。（六）抗（抑）菌制劑。（七）衛(wèi)生部規(guī)定的其他不需要進行產品衛(wèi)生許可的消毒劑和消毒器械。第三條產品責任單位應對符合本規(guī)定適用范圍的消毒產品進行衛(wèi)生安全評價，并對評價結果負責。衛(wèi)生安全評價合格的消毒產品方可上市銷售。產品上市前、后，產品責任單位無需向衛(wèi)生行政部門備案。產品衛(wèi)生安全評價的責任單位是指依法承擔因產品缺陷而致他人人身傷害或財產損失的賠償責任的法人單位。委托生產加工時，特指委托方。第四條產產品衛(wèi)生生安全評價價內容包括括產品標簽簽、說明書書、檢驗報報告、執(zhí)行行標準，其其中，消毒毒劑和抗（（抑）菌制制劑還包括括產品配方方、原料，，消毒器械械還應包括括產品結構構圖。第五條消消毒劑和和抗（抑））菌制劑的的產品配方方、原料的的衛(wèi)生安全全評價結果果應符合下下列要求：：（一）75%單方乙乙醇消毒液液中的乙醇醇應符合《《藥典》或或GB10343《食用酒酒精》的規(guī)規(guī)定，水應應符合《藥藥典》中純純化水的要要求。（二）次氯氯酸鈉類消消毒劑和戊戊二醛類消消毒劑配方方、原料的的級別、含含量等質量量要求應符符合《次氯氯酸鈉類消消毒劑衛(wèi)生生質量技術術規(guī)范》和和《戊二醛醛類消毒劑劑衛(wèi)生質量量技術規(guī)范范》的要求求，其中次次氯酸鈉類類消毒劑含含量波動范范圍應在±±15%內內。（三）抗（（抑）菌制制劑配方、、原料應符符合GB15979《一一次性使用用衛(wèi)生用品品衛(wèi)生標準準》等國家家或行業(yè)有有關質量要要求，禁、、限用物質質應符合《《消毒產品品生產企業(yè)業(yè)衛(wèi)生規(guī)范范》、《衛(wèi)衛(wèi)生部關于于發(fā)布皮膚膚粘膜消毒毒劑中部分分成分限量量值規(guī)定的的通知》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)發(fā)〔2003〕214號)及及衛(wèi)生部發(fā)發(fā)布的其他他相關規(guī)定定，不得添添加抗生素素、抗真菌菌藥物和激激素。第六條消消毒產品品的標簽、、說明書的的衛(wèi)生安全全評價結果果應符合下下列要求：：（一）《消消毒產品標標簽說明書書管理規(guī)范范》的要求求。（二）食具具消毒柜的的標簽/銘銘牌、說明明書還應符符合GB17988《食具具消毒柜安安全和衛(wèi)生生要求》的的要求,次次氯酸鈉類類消毒劑和和戊二醛類類消毒劑的的標簽、說說明書還應應符合《次次氯酸鈉類類消毒劑衛(wèi)衛(wèi)生質量技技術規(guī)范》》和《戊二二醛類消毒毒劑衛(wèi)生質質量技術規(guī)規(guī)范》的要求。第七條產產品責任任單位應在在產品首次次上市前進進行檢驗，，檢驗項目目應符合本本規(guī)定中附附件1的要要求。有下列情形形之一的，，應對產品品重新進行行檢驗（所所有檢驗項項目必須使使用相同批批次產品完完成）。（一）實際際生產地址址遷移、另另設分廠或或車間、轉轉委托生產產加工的，，消毒劑應應進行有效效成分含量量測定，原原液穩(wěn)定性性試驗，pH值測定定（戊二醛醛類消毒劑劑應測定加加入pH調調節(jié)劑前、、后的pH值）；消消毒器械應應進行主要要殺菌因子子強度和電電氣安全性性能的測定定。（二）消毒毒劑變更產產品有效期期的，應進進行有效成成分含量和和穩(wěn)定性指指標的檢驗驗。（三）次氯氯酸鈉類消消毒劑和戊戊二醛類消消毒劑增加加使用范圍圍的（限于于《次氯酸酸鈉類消毒毒劑衛(wèi)生質質量技術規(guī)規(guī)范》和《《戊二醛類類消毒劑衛(wèi)衛(wèi)生質量技技術規(guī)范》》中規(guī)定的的使用范圍圍），應進進行理化指指標和相應應微生物的的殺滅檢驗驗。第八條衛(wèi)衛(wèi)生安全全評價檢驗驗應在省級級以上衛(wèi)生生行政部門門認定的消消毒產品檢檢驗機構進進行。紫外線殺菌菌燈、壓力力蒸汽滅菌菌器、食具具消毒柜等等消毒器械械產品首次次上市前的的電器安全全性能的測測定應在市市級以上具具有法定計計量認證資資質的檢驗驗機構進行行。檢驗方法應應按照衛(wèi)生生部《消毒毒技術規(guī)范范》或相關關國家標準準的方法進進行。第九條消消毒產品品檢驗報告告的衛(wèi)生安安全評價結結果應符合合下列要求求：（一）確定定次氯酸鈉鈉類消毒劑劑和戊二醛醛類消毒劑劑產品的衛(wèi)衛(wèi)生質量符符合《次氯氯酸鈉類消消毒劑衛(wèi)生生質量技術術規(guī)范》和和《戊二醛醛類消毒劑劑衛(wèi)生質量量技術規(guī)范范》的要求求。（二）確定定75%單單方乙醇消消毒液的衛(wèi)衛(wèi)生質量符符合《消毒毒技術規(guī)范范》和相關關國家標準準的要求。。（三）確定定紫外線殺殺菌燈、食食具消毒柜柜、壓力蒸蒸汽滅菌器器的衛(wèi)生質質量符合GB19258《《紫外線殺殺菌燈》、、GB17988《食具消消毒柜安全全和衛(wèi)生要要求》、GB15981《《壓力蒸汽汽滅菌器》》等國家標標準的相關關要求。確確定紫外線線殺菌燈、、食具消毒毒柜、壓力力蒸汽滅菌菌器的衛(wèi)生生質量符合合GB19258《紫外線線殺菌燈》》、GB17988《食具具消毒柜安安全和衛(wèi)生生要求》、、GB15981《壓力蒸蒸汽滅菌器器》等國家家標準的相相關要求。。（四）確定定抗（抑））菌制劑的的衛(wèi)生質量量符合GB15979《《一次性使使用衛(wèi)生用用品衛(wèi)生標標準》、《《衛(wèi)生部關關于進一步步規(guī)范消毒毒產品監(jiān)督督管理有關關問題的通通知》（衛(wèi)衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔〔2003〕41號號）等有關關法定要求求以及產品品企業(yè)標準準的規(guī)定。。（五）其他他消毒產品品的衛(wèi)生質質量應符合合《消毒技技術規(guī)范》》和相應國國家或行業(yè)業(yè)有關質量量要求。第十條產產品執(zhí)行行標準的衛(wèi)衛(wèi)生安全評評價結果應應當符合下下列要求：：（一）符合合國家相關關法規(guī)、標標準和技術術規(guī)范的規(guī)規(guī)定。（二）國產產產品的企企業(yè)標準應應依法備案案。（三）消毒毒劑和抗（（抑）菌制制劑執(zhí)行標標準至少應應包括產品品配方中原原輔材料衛(wèi)衛(wèi)生質量要要求（包括括規(guī)格、級級別、純度度）、感官官指標、理理化指標、、型式檢驗驗項目、出出廠檢驗項項目等；消消毒器械執(zhí)執(zhí)行標準至至少應包括括外觀指標標、主要元元器件技術術參數、型型式檢驗項項目、出廠廠檢驗項目目等。理化指標應應符合消毒毒相關技術術規(guī)范的要要求；型式式檢驗項目目應符合本本規(guī)定對檢檢驗項目的的規(guī)定；出出廠檢驗項項目應符合合《消毒產產品生產企企業(yè)衛(wèi)生規(guī)規(guī)范》規(guī)定定的要求。。第十一條產產品責責任單位的的衛(wèi)生安全全評價應形形成完整的的《衛(wèi)生安安全評價報報告》（具具體格式見見附件2）），并將原原件加蓋單單位公章存存檔備查。。第十二條已已完成成衛(wèi)生安全全評價的產產品上市后后，產品如如有改變，，產品責任任單位應及及時更新《《衛(wèi)生安全全性評價報報告》相關關內容，保保證所評價價產品與所所生產銷售售產品相符符。第十三條產產品經經營、使用用單位在經經營、使用用上述產品品前應索取取生產企業(yè)業(yè)衛(wèi)生許可可證和《衛(wèi)衛(wèi)生安全評評價報告》》（配方和和結構圖除除外）的復復印件，并并由產品責責任單位加加蓋公章。。產品經營、、使用單位位應對《衛(wèi)衛(wèi)生安全評評價報告》》中的產品品名稱、規(guī)規(guī)格、劑型型、責任單單位、生產產單位、標標簽說明書書等信息與與實際銷售售使用的產產品進行核核對，《衛(wèi)衛(wèi)生安全評評價報告》》的有關內內容與產品品相符的方方可經營使使用。第十四條衛(wèi)衛(wèi)生行行政部門對對產品衛(wèi)生生安全評價價情況進行行監(jiān)督檢查查。對于產產品首次上上市前未進進行衛(wèi)生安安全評價、、偽造衛(wèi)生生安全性評評價報告、、評價結果果顯示產品品不符合要要求仍上市市的產品，，衛(wèi)生行政政部門應按按照產品不不符合國家家衛(wèi)生標準準和衛(wèi)生規(guī)規(guī)范或產品品衛(wèi)生質量量不符合要要求，依據據《中華人人民共和國國傳染病防防治法》第第七十三條條或《消毒毒管理辦法法》第四十十七條進行行處罰。第十五條本本規(guī)定由衛(wèi)衛(wèi)生部負責解解釋。第十六條本本規(guī)定自2010年1月1日起施施行。以往發(fā)發(fā)布的規(guī)范性性文件與本規(guī)規(guī)定不一致的的，以本規(guī)定定為準。附件：1.檢檢驗項目及要要求2.衛(wèi)生安全全評價報告（（格式）衛(wèi)生部關于消消毒產品法律律適用問題的的批復衛(wèi)監(jiān)督函〔2009〕21號江蘇省衛(wèi)生廳廳：你廳《關于對對抗抑菌制劑劑類衛(wèi)生用品品中檢出抗生生素處理適用用法律問題的的請示》（蘇蘇衛(wèi)監(jiān)督〔2008〕45號）收悉悉。經研究，，現批復如下下：消毒產品屬于于“與人體健健康和生命安安全有關的產產品”。對違違法使用原料料、輔料等生生產消毒產品品的，適用《《國務院關于于加強食品等等產品安全監(jiān)監(jiān)督管理的特特別規(guī)定》（（2007年年國務院令第第503號）），符合其規(guī)規(guī)定。此復。二○○九年一一月十六日<<國務院關關于加強食品品等產品安全全監(jiān)督管理的的特別規(guī)定>>(中華國務院院人民共和國國令第503號)第三條生生產經營者應應當對其生產產、銷售的產產品安全負責責，不得生產產、銷售不符符合法定要求求的產品。依照法律、行行政法規(guī)規(guī)定定生產、銷售售產品需要取取得許可證照照或者需要經經過認證的，，應當按照法法定條件、要要求從事生產產經營活動。。不按照法定條條件、要求從從事生產經營營活動或者生生產、銷售不不符合法定要要求產品的，，由農業(yè)、衛(wèi)衛(wèi)生、質檢、、商務、工商商、藥品等監(jiān)監(jiān)督管理部門門依據各自職職責，沒收違違法所得、產產品和用于違違法生產的工工具、設備、、原材料等物物品，貨值金金額不足5000元的，，并處5萬元元罰款；貨值值金額5000元以上不不足1萬元的的，并處10萬元罰款；；貨值金額1萬元以上的的，并處貨值值金額10倍倍以上20倍倍以下的罰款款；造成嚴重重后果的，由由原發(fā)證部門門吊銷許可證證照；構成非非法經營罪或或者生產、銷銷售偽劣商品品罪等犯罪的的，依法追究究刑事責任。。生產經營者不不再符合法定定條件、要求求，繼續(xù)從事事生產經營活活動的，由原原發(fā)證部門吊吊銷許可證照照，并在當地地主要媒體上上公告被吊銷銷許可證照的的生產經營者者名單；構成非法經營營罪或者生產產、銷售偽劣劣商品罪等犯犯罪的，依法法追究刑事責責任。依法應當取得得許可證照而而未取得許可可證照從事生生產經營活動動的，由農業(yè)業(yè)、衛(wèi)生、質質檢、商務、、工商、藥品品等監(jiān)督管理理部門依據各各自職責，沒沒收違法所得得、產品和用用于違法生產產的工具、設設備、原材料料等物品，貨貨值金額不足足1萬元的，，并處10萬萬元罰款；貨貨值金額1萬萬元以上的，，并處貨值金金額10倍以以上20倍以以下的罰款；；構成非法經經營罪的，依依法追究刑事事責任。有關行業(yè)協(xié)會會應當加強行行業(yè)自律，監(jiān)監(jiān)督生產經營營者的生產經經營活動；加加強公眾健康康知識的普及及、宣傳，引引導消費者選選擇合法生產產經營者生產產、銷售的產產品以及有合合法標識的產產品。衛(wèi)生部關于印印發(fā)《次氯酸酸鈉類消毒劑劑衛(wèi)生質量技技術規(guī)范》和和《戊二醛類類消毒劑衛(wèi)生生質量技術規(guī)規(guī)范》的通知知衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2007]265號各省、自治區(qū)區(qū)、直轄市衛(wèi)衛(wèi)生廳局，新新疆生產建設設兵團衛(wèi)生局局，中國疾病病預防控制中中心、衛(wèi)生部部衛(wèi)生監(jiān)督中中心，各有關關單位：為深化消毒產產品衛(wèi)生行政政許可改革，，加強消毒產產品的監(jiān)督管管理，我部組組織制定了《《次氯酸鈉類類消毒劑衛(wèi)生生質量技術規(guī)規(guī)范》（附件件1）和《戊戊二醛類消毒毒劑衛(wèi)生質量量技術規(guī)范》》（附件2，，以下簡稱《《規(guī)范》），，自2007年11月1日起實施?！，F印發(fā)給你你們遵照執(zhí)行行，并將有關關事宜通知如如下：一、2007年11月1日起起，我部取消消符合《規(guī)范范》適用范圍圍的消毒劑產產品的衛(wèi)生行行政許可，并并不再受理這這些產品的許許可和延續(xù)申申請。之前已已經受理的，，我部將繼續(xù)續(xù)履行完成許許可程序。取取得我部消毒毒產品衛(wèi)生許許可批件的此此類產品，在在批件有效期期內繼續(xù)有效效，到期后不不予延續(xù)，產產品應按照《《規(guī)范》要求求進行生產。。二、消毒劑生生產企業(yè)應當當在取得相應應工藝類別的的衛(wèi)生許可證證后，方可按按照《規(guī)范》》等相關規(guī)定定規(guī)范組織生生產上述消毒毒劑，并符合合以下要求：：（一）新產品品首次上市前前，以及批件件到期后的產產品繼續(xù)生產產前，上述消消毒劑生產企企業(yè)應當對產產品進行衛(wèi)生生安全評價（（評價內容應應包括相關檢檢驗和產品說說明書審核）），確定產品品符合《規(guī)范范》和《消毒毒產品標簽說說明書管理規(guī)規(guī)范》等相關關法規(guī)規(guī)范的的要求。檢驗驗應在省級以以上衛(wèi)生行政政部門認定的的檢驗機構進進行，檢驗項項目如下：1．戊二醛類類消毒劑：戊戊二醛含量測測定；加pH調節(jié)劑前、、后的pH值值測定；根據據說明書使用用范圍進行相相應的微生物物殺滅效果測測定。2．次氯酸鈉鈉類消毒劑：：原液有效氯氯含量測定；；產品穩(wěn)定性性測定；根據據說明書使用用范圍進行相相應的微生物物殺滅效果測測定。（二）在每批批產品投放市市場前（包括括已經取得批批件的產品）），生產企業(yè)業(yè)必須按照衛(wèi)衛(wèi)生部《消毒毒產品生產企企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范范》的要求對對每批次產品品進行原液有有效殺菌成分分含量和pH值等檢驗，，合格后方可可出廠。三、經營單位位在經營上述述消毒劑前，，必須索取產產品的衛(wèi)生安安全評價報告告、相應批次次的檢驗報告告和有效的消消毒產品生產產企業(yè)衛(wèi)生許許可證，并對對標簽說明書書進行查驗，，符合《規(guī)范范》和《消毒毒產品標簽說說明書管理規(guī)規(guī)范》等要求求的方可經營營。在經營已已獲批件的次次氯酸鈉類和和戊二醛類消消毒劑前，除除按規(guī)定索取取相應許可證證明文件外，，也應索取相相應批次的檢檢驗報告，并并對標簽說明明書進行查驗驗。醫(yī)療衛(wèi)生機構構在采購上述述消毒劑時，，除索取上述述材料外，必必要時可要求求對產品有效效殺菌成分含含量、pH值值以及微生物物殺滅效果等等指標進行再再次檢驗。四、各地衛(wèi)生生行政部門應應當依法加強強對消毒劑的的生產、經營營和使用監(jiān)督督管理工作，，并對企業(yè)在在產品上市前前進行的產品品衛(wèi)生安全評評價工作進行行檢查。對于于產品首次上上市前未進行行衛(wèi)生安全評評價、偽造衛(wèi)衛(wèi)生安全性評評價報告、評評價結果顯示示產品不符合合要求仍上市市的產品，以以及未按要求求進行每批次次衛(wèi)生質量檢檢驗的產品，，衛(wèi)生行政部部門應按照產產品不符合國國家衛(wèi)生標準準和衛(wèi)生規(guī)范范或產品衛(wèi)生生質量不符合合要求依法進進行處罰。五、不在《規(guī)范》》適用范圍之之內的消毒劑劑仍需獲得衛(wèi)衛(wèi)生部消毒產產品衛(wèi)生許可可批件后方可可生產經營。。六、以往發(fā)布布的規(guī)范性文文件與本通知知不一致的，，以本通知為為準。各地在在執(zhí)行中發(fā)現現的有關問題題，請及時函函告我部監(jiān)督督局。附件：1.次次氯酸鈉類消消毒液衛(wèi)生質質量技術規(guī)范范2.戊二醛類類消毒劑衛(wèi)生生質量技術規(guī)規(guī)范二○○七年九九月二十八日日次氯酸鈉類消消毒液衛(wèi)生質質量技術規(guī)范范3.1.外外觀無色或淺黃色色清澈透明液液體、無可見見雜質、無分分層沉淀。3.2.有有效氯含量在標識的有效效期內，原液液有效氯含量量在4％－7％范圍內。。3.3.穩(wěn)穩(wěn)定性包裝后的消毒毒劑，在遵守守儲運、貯存存規(guī)則的條件件下，自生產產之日起，有有效期不得低低于6個月。。在標識的有有效期內，原原液有效氯含含量不得低于于標識有效氯氯含量下限值值、且應≥4％。5.標簽說明明書5.1.產產品標簽說明明書應當符合合《消毒產品品標簽說明書書管理規(guī)范》》的要求。5.2.在在注意事項中中至少要標明明下列內容：：5.2.1.對金屬有有一定的腐蝕蝕性；對織物物有一定的漂漂白性。5.2.2.產品應貯貯存在陰暗干干燥處和通風風良好的清潔潔室內。5.2.3.運輸時應應有防曬、防防雨淋等措施施；裝卸應避避免倒置。5.3.在標標簽、說明書書標識的有效效期內，產品品的有效氯含含量范圍及穩(wěn)穩(wěn)定性、最終終使用濃度、、作用時間、、使用范圍、、使用方法和和殺滅微生物物性能要求必必須符合3.2、3.3、3.4和和3.5的規(guī)規(guī)定。5.4.關關于稀釋方法法的描述：一一種使用范圍圍只能對應一一種稀釋比例例，稀釋比例例不得隨存放放時間變化。。戊二醛類消毒毒劑衛(wèi)生質量量技術規(guī)范3.1.產品品感官性狀透明液體、無無沉淀物，有有醛刺激性氣氣味。3.5.穩(wěn)定定性要求3.5.1.有效期：在在室溫避光、、密封保存條條件下，有效效期不低于2年。在標識識有效期內戊戊二醛有效成成分含量應≥≥2.0%。。3.5.2.連續(xù)使用期期限：室溫狀狀態(tài)下，加入入防銹劑和pH調節(jié)劑后后，用于醫(yī)療療器械浸泡消消毒或滅菌，，連續(xù)使用不不得超過14天，且使用用期間戊二醛醛含量應不得得低于1.8%。7.標簽說明明書7.1.應符符合衛(wèi)生部《《消毒產品標標簽說明書管管理規(guī)范》的的要求和規(guī)定定。7.2.注意意事項中至少少標明如下內內容：7.2.1.外用消毒液液，禁止口服服。7.2.2.置于兒童不不易觸及處。。7.2.3.操作人員對對醛過敏者禁禁用。7.2.4.戊二醛對皮皮膚和黏膜有有刺激性，對對人有毒性，，戊二醛使用用液對眼睛有有嚴重的傷害害，配制、使使用時應注意意個人防護，，戴防護口罩罩、防護手套套和防護眼鏡鏡。建議佩戴戴防噴濺防護護眼鏡或全包包裹式全面防防護面罩。如如不慎接觸，，應立即用清清水連續(xù)沖洗洗，如傷及眼眼睛應及早就就醫(yī)。7.2.5.應在通風良良好處使用，，必要時，使使用場所應有有排風設備。。如使用處空空氣中戊二醛醛濃度過高，，建議配備自自給式呼吸器器（正壓式防防護面具）。。7.2.6.用于浸泡器器械的容器，，必須潔凈、、密閉，使用用前需先經消消毒處理。7.2.7.在室溫條件件下，加入亞亞硝酸鈉和碳碳酸氫鈉后的的戊二醛消毒毒液最多可連連續(xù)使用14天。7.2.8.經消毒或滅滅菌后的醫(yī)療療器械，使用用前以無菌方方式取出，用用無菌蒸餾水水反復沖洗干干凈，再用無無菌紗布等擦擦干后再使用用。7.2.9.用內鏡清洗洗消毒機消毒毒處理時，所所用的內鏡清清洗消毒機必必須獲得衛(wèi)生生部衛(wèi)生許可可批件，所用用的消毒程序序也必須是其其批件中批準準的使用程序序。7.2.10.產品應密密封，避光，，置于陰涼、、干燥、通風風處保存。不不得露天存放放，不得與其其它有毒物品品混貯。7.2.11.運輸中不不得倒置，防防壓、防撞、、防擠、防止止暴曬、雨淋淋，車輛應經經常保持干燥燥。消毒產品主要要違法案件一、用于傳染染病防治的消消毒產品不符符合國家衛(wèi)生生標準和衛(wèi)生生規(guī)范1、違反條款款：《中華人人民共和國傳傳染病防治法法》第二十九九條第（一））款：用于傳染病防防治的消毒產產品、飲用水水供水單位供供應的飲用水和涉及及飲用水衛(wèi)生生安全的產品品，應當符合合國家衛(wèi)生標標準和衛(wèi)生規(guī)范。2、處罰依據：《《中華人民民共和國傳染染病防治法》》第七十三條條第（三）項：違違反本法規(guī)定定，有下列情情形之一，導導致或者可能能導致傳染病傳播、流流行的，由縣縣級以上人民民政府衛(wèi)生行行政部門責令令限期改正，沒收違法法所得，可以以并處五萬元元以下的罰款款；已取得許許可證的，原發(fā)證部部門可以依法法暫扣或者吊吊銷許可證；；構成犯罪的的，依法追究刑事責任任：(三)用于傳傳染病防治的的消毒產品不不符合國家衛(wèi)衛(wèi)生標準和衛(wèi)衛(wèi)生規(guī)范的；二、消毒產品品命名不符合合衛(wèi)生部的規(guī)規(guī)定1、違反條款款《消毒管理辦辦法》第三十十三條第（一一）款消毒產品的命命名、標簽（（含說明書））應當符合衛(wèi)衛(wèi)生部的有關關規(guī)定。2、處罰依據據《消毒管理辦辦法》第四十十七條消毒產品生產產經營單位違違反本辦法第第三十三、三三十四條規(guī)定定的，由縣級級以上地方衛(wèi)衛(wèi)生行政部門門責令其限期期改正，可以以處5000元以下罰款款；造成感染染性疾病暴發(fā)發(fā)的，可以處處5000元元以上20000元以下下的罰款。三、生產經營營的消毒產品品標簽（含說說明書）不符符合衛(wèi)生部的的有關規(guī)定1、違反條款款：《消毒管理辦辦法》第三十十三條第（一一）款消毒產品的命命名、標簽（（含說明書））應當符合衛(wèi)衛(wèi)生部的有關關規(guī)定。2、處處罰依依據〈〈消消毒管管理辦辦法》》第四四十七七條消毒產產品生生產經經營單單位違違反本本辦法法第三三十三三、三三十四四條規(guī)規(guī)定的的，由由縣級級以上上地方方衛(wèi)生生行政政部門門責令令其限限期改改正，，可以以處5000元元以下下罰款款；造造成感感染性性疾病病暴發(fā)發(fā)的，，可以以處5000元元以上上20000元元以下下的罰罰款。。四、生生產經經營的的消毒毒產品品標簽簽（含含說明明書））不真真實，，出現現或暗暗示對對疾病病的治治療效效果。。違反條條款《消毒毒管理理辦法法》第第三十十三條條第（（二））款消毒產產品的的標簽簽（含含說明明書））和宣宣傳內內容必必須真真實，，不得得出現現或暗暗示對對疾病病的治治療效效果。。2、處處罰依依據消毒管管理辦辦法》》第四四十七七條消毒產產品生生產經經營單單位違違反本本辦法法第三三十三三、三三十四四條規(guī)規(guī)定的的，由由縣級級以上上地方方衛(wèi)生生行政政部門門責令令其限限期改改正，，可以以處5000元元以下下罰款款；造造成感感染性性疾病病暴發(fā)發(fā)的，，可以以處5000元元以上上20000元元以下下的罰罰款。。五、生生產經經營無無生產產企業(yè)業(yè)衛(wèi)生生許可可證的的消毒毒產品品1、違違反條條款《消毒毒管理理辦法法》第第三十十四條條第（（一））項（一））無生生產企企業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生許許可證證、產產品備備案憑憑證或或衛(wèi)生生許可可批件件的；；2、處處罰依依據《消毒毒管理理辦法法》第第四十十七條條消毒產產品生生產經經營單單位違違反本本辦法法第三三十三三、三三十四四條規(guī)規(guī)定的的，由由縣級級以上上地方方衛(wèi)生生行政政部門門責令令其限限期改改正，，可以以處5000元元以下下罰款款；造造成感感染性性疾病病暴發(fā)發(fā)的，，可以以處5000元元以上上20000元元以下下的罰罰款。。六、生生產經經營無無衛(wèi)生生許可可批件件的消消毒產產品1、違違反條條款《消毒毒管理理辦法法》第第三十十四條條第（（一））項（一））無生生產企企業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生許許可證證、產產品備備案憑憑證或或衛(wèi)生生許可可批件件的；；2、處處罰依依據《消毒毒管理理辦法法》第第四十十七條條消毒產產品生生產經經營單單位違違反本本辦法法第三三十三三、三三十四四條規(guī)規(guī)定的的，由由縣級級以上上地方方衛(wèi)生生行政政部門門責令令其限限期改改正，，可以以處5000元元以下下罰款款；造造成感感染性性疾病病暴發(fā)發(fā)的，，可以以處5000元元以上上20000元元以下下的罰罰款。。七、生生產經經營衛(wèi)衛(wèi)生質質量不不符合合要求求的消消毒產產品1、違違反條條款《消毒毒管理理辦法法》第第三十十四條條第（（二））項（二））產品衛(wèi)衛(wèi)生質質量不不符合合要求求的。2、處處罰依依據《消毒毒管理理辦法法》第第四十十七條條消毒產產品生生產經經營單單位違違反本本辦法法第三三十三三、三三十四四條規(guī)規(guī)定的的，由由縣級級以上上地方方衛(wèi)生生行政政部門門責令令其限限期改改正，，可以以處5000元元以下下罰款款；造造成感感染性性疾病病暴發(fā)發(fā)的，，可以以處5000元元以上上20000元元以下下的罰罰款。。第二部部分消消毒毒產品品相關關知識識一、消消毒產產品在在日常常經營營活動動中注注意事事項(必須須做到到的)1.經經營的的消毒毒產品品生產產企業(yè)業(yè)衛(wèi)生生許可可證持持證情情況1.1經營營的消消毒產產品生生產日日期應應該在在衛(wèi)生生許可可證有有效期期內;1.2消毒毒產品品應衛(wèi)衛(wèi)生許許可證證標注注的生生產項項目和和類別別范圍圍內.2.經經營使使用的的消毒毒劑、、消毒毒器械械衛(wèi)生生許可可批件件持證證情況況2.1經營營使用用的消消毒劑劑、消消毒器器械應應取得得衛(wèi)生生許可可批件件(衛(wèi)衛(wèi)生部部發(fā)文文明確確不需需許可可的產產品除除外)2.2經營營作用用的消消毒劑劑、消消毒器器械生生產日日期應應該在在衛(wèi)生生許可可批件件有效效期內內.3適合合<消消毒產產品衛(wèi)衛(wèi)生安安全評評價規(guī)規(guī)定>的消消毒產產品是是否持持有消消毒產產品衛(wèi)衛(wèi)生安安全評評價報報告4.經營營使用用的消消毒產產品標標識、、標簽簽（說說明書書）內內容（（查驗驗消毒毒產品品時應應注意意的））4.1經營營使用用的消消毒產產品標標注的的生產產企業(yè)業(yè)名稱稱、生生產企企業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生許許可證證號應應與衛(wèi)衛(wèi)生許許可證證一致致。4.2經經營使使用的的消毒毒劑、、消毒毒器械械標注注的產產品名名稱、、劑型型和型型號、、生產產企業(yè)業(yè)名稱稱應與與衛(wèi)生生許可可批件件內容容一致致；4.3經經營使使用的的消毒毒劑、、消毒毒器械械標注注的使使用說說明、、使用用范圍圍、注注意事事項應應與衛(wèi)衛(wèi)生許許可批批件附附件上上注明明的內內容一一致；；4.4經營營使用用的消消毒產產品標標識標標簽（（說明明書））不得得出現現或暗暗示對對疾病病的治治療效效果；；4.5消毒毒劑禁禁止標標注高高效、、無毒毒、抗抗炎、、消炎炎、治治療疾疾病、、減輕輕或緩緩解疾疾病癥癥狀及及抗生生素、、激素素等禁禁用成成分等等內容容；4.6禁禁止標標注無無檢驗驗依據據的使使用劑劑量及及對象象、無無檢驗驗依據據的抑抑/殺殺微生生物類類別、、無檢檢驗依依據的的保質質期；；4.7禁止止標注注用于于人體體足部部、眼眼睛、、指甲甲、腋腋部、、頭皮皮、鼻鼻黏膜膜等特特定部部位；；4.8名稱稱中禁禁止標標注疾疾病名名稱、、疾病病癥狀狀及足足部、、眼睛睛、指指甲、、腋部部、頭頭皮、、鼻黏黏膜等等人體體待定定部位位名稱稱等內內容。。那么么如如何何算算正正確確的的消消毒毒產產品品名名稱稱，，下下面面舉舉例例說說明明：：符合合產產品品名名稱稱要要求求的的：：消毒毒劑劑產產品品名名稱稱應應標標為為：：ＸＸＸＸ牌牌戊戊二二醛醛消消毒毒液液或或ＸＸＸＸＴＭＭＸＸＸ消消毒毒片片消毒毒器器械械產產品品名名稱稱應應標標為為：：ＸＸＸＸ牌牌食食具具消消毒毒柜柜或或ＸＸＸＸＴＭＭＸＸＸ（（型型號號））消消毒毒機機衛(wèi)生生用用品品產產品品的的名名稱稱應應標標為為：：ＸＸＸＸ牌牌隱隱形形眼眼鏡鏡護護理理液液或或ＸＸＸＸＴＭＭ婦女女用用抗抗菌菌洗洗液液不符符合合產產品品名名稱稱要要求求的的：：ＸＸＸ藥藥物物衛(wèi)衛(wèi)生生巾巾、、ＸＸＸＸ消消毒毒濕濕巾巾、、ＸＸＸＸ抗抗菌菌衛(wèi)衛(wèi)生生濕濕巾巾、、濕濕疣疣外外用用消消毒毒殺殺菌菌劑劑、、ＸＸＸＸ灰灰甲甲靈靈、、ＸＸＸＸ鼻鼻康康靈靈、、ＸＸＸＸ眼眼部部護護理理液液等等等等。。（必必須須掌掌握握））消毒毒產產品品標標簽簽（（說說明明書書））內內容容的的具具體體要要求求（（每每一一項項要要求求與與內內容容應應一一致致）（（一一））產產品品名名稱稱1、、消消毒毒產產品品的的名名稱稱必必須須符符合合《《衛(wèi)衛(wèi)生生部部健健康康相相關關產產品品命命名名規(guī)規(guī)定定》》。。2、、消消毒毒劑劑的的產產品品名名稱稱應應包包括括商商標標名名、、通通用用名名、、屬屬性性名名，，如如"##牌牌皮皮膚膚黏黏膜膜消消毒毒液液"。。3、、消消毒毒器器械械的的產產品品名名稱稱應應包包括括商商標標名名、、型型號號、、通通用用名名、、屬屬性性名名，，如如"##牌牌RTP-50食食具具消消毒毒柜柜"。。（（二二））批批準準文文號號指指產產品品衛(wèi)衛(wèi)生生許許可可批批準準文文號號，，例例如如：：衛(wèi)衛(wèi)消消字字（（））第第號號。。（（三三））主主要要有有效效成成分分及及含含量量1、、消消毒毒劑劑應應標標明明主主要要有有效效成成分分及及含含量量；；有有效效成成分分的的表表示示方方法法應應該該使使用用化化學學名名；；含含量量應應標標明明產產品品執(zhí)執(zhí)行行標標準準規(guī)規(guī)定定的的范范圍圍。。如如戊戊二二醛醛消消毒毒液液應應標標明明"戊戊二二醛醛““，，2.0%-2.2%"。。2、、對對于于植植物物類類、、礦礦物物類類或或其其他他無無法法標標明明主主要要有有效效成成分分的的產產品品應應標標明明主主要要原原料料名名稱稱（（植植物物類類應應標標明明拉拉丁丁文文））及及其其在在單單位位體體積積中中原原料料的的含含量量。。（四）殺殺滅微生生物類別別消消毒劑和和具有殺殺滅微生生物作用用的消毒毒器械應應標明殺殺滅微生生物類別別。（（五））使用范范圍應根根據產品品的特性性列出該該產品的的具體使使用范圍圍，要與與使用方方法一致致。（（六））使用方方法1、使使用方法法是指導導產品安安全、有有效使用用的重要要信息，，本項目目的內容容既要盡盡量詳細細，又要要有較高高的可讀讀性及可可操作性性，應正正確列出出產品使使用方法法。2、消消毒劑應應標明消消毒對象象，消毒毒濃度和和配制方方法、消消毒時間間、消毒毒作用方方式、消消毒或滅滅菌后的的處理方方法。3、、消毒器器械應標標明作用用對象，，殺菌因因子強度度、作用用時間、、作用方方式、消消毒或滅滅菌后的的處理方方法。（（七七）注意意事項本本項項內容包包括產品品保存條條件、使使用防護護和使用用禁忌。。對于使使用中可可能危及及人體健健康和人人身、財財產安全全的產品品，應當當有警示示標志或或者中文文警示說說明。（八）主主要元器器件使用用壽命本本項項內容應應標明消消毒器械械產生殺殺菌因子子的元器器件的使使用壽命命或更換換時間。。（（九）執(zhí)執(zhí)行標準準系系指產品品執(zhí)行的的國家標標準、行行業(yè)標準準、地方方標準或或者經備備案的企企業(yè)標準準，以標標準的編編號表示示。如"GB15979-2002"、"Q/HJK001-2002"等等。（（十））生產企企業(yè)及其其衛(wèi)生許許可證號號生生產企業(yè)業(yè)衛(wèi)生許許可證號號是指生生產企業(yè)業(yè)獲得省省級衛(wèi)生生行政部部門頒發(fā)發(fā)的衛(wèi)生生許可證證的編號號，該項項內容應應與頒發(fā)發(fā)消毒產產品生產產企業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生許可可證中的的內容一一致，并并列出下下列內容容：企業(yè)業(yè)名稱、、地址（（應標詳詳細地址址）、電電話、郵郵政編碼碼和傳真真號碼（（應標國國內區(qū)號號）。（（十十一）規(guī)規(guī)格、型型號系系指經經省級以以上衛(wèi)生生行政部部門批準準或備案案的產品品規(guī)格、、型號。。如消毒毒劑規(guī)格格"500ml/瓶（（桶）"、"500g/袋（（瓶）"、"100片片/瓶（（袋）"；消毒毒器械的的型號如如"RTP-50"、、"YKX-2000"等。。（（十二））生產日日期/生生產批號號僅僅標注產產品批號號的，批批號應按按年月日日方式表表示。（（十十三）保保質期/有效期期系系指該產產品被批批準的使使用期限限。有效效期少于于一年的的，應標標明失效效日期。。謝謝大家家！祝大家：：事事順利利心想事成成再見！9、靜夜四四無鄰，，荒居舊舊業(yè)貧。。。12月-2212月-22Sunday,December25,202210、雨中黃葉樹樹，燈下白頭頭人。。04:21:1804:21:1804:2112/25/20224:21:18AM11、以我獨沈久久，愧君相見見頻。。12月-2204:21:1804:21Dec-