64氮?dú)怛?yàn)證方案

長慶藥業(yè)有限公司題目:氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號：第PQ表3懸浮粒子≥0.5μm≤3520粒/m3≥5μm≤20粒/m3安裝在不同環(huán)境級別，安裝有除菌過濾器的潔凈氮?dú)馐褂命c(diǎn)。1次/天（3天）PQ表4微生物＜1cfu/m3安裝在不同環(huán)境級別，安裝有除菌過濾器的潔凈氮?dú)馐褂命c(diǎn)。1次/天（3天）偏差處理將驗(yàn)證過程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在（SOP編號）“偏差調(diào)查處理表”中，并由驗(yàn)證小組提出解決方案，由驗(yàn)證委員會審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實(shí)施。風(fēng)險的接收與評審對判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險和非關(guān)鍵性風(fēng)險采取的初步風(fēng)險控制措施若經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求，則其相應(yīng)的風(fēng)險可降至為可接受風(fēng)險，確認(rèn)結(jié)果記錄在驗(yàn)證報告中。方案修改記錄在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗(yàn)證小組提出，經(jīng)驗(yàn)證委員會批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，并記錄在附表2“方案修改記錄”中。驗(yàn)證計(jì)劃。設(shè)備需大修或主機(jī)更換時需進(jìn)行驗(yàn)證。每年對系統(tǒng)進(jìn)行回顧分析，系統(tǒng)的回顧分析趨勢需做驗(yàn)證時進(jìn)行驗(yàn)證。附件附表1驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表附表2方案修改記錄IQ表1安裝文件確認(rèn)記錄IQ表2氮?dú)馄堪惭b確認(rèn)記錄IQ表3過濾器安裝確認(rèn)記錄IQ表4使用點(diǎn)安裝確認(rèn)記錄IQ表5氮?dú)庀到y(tǒng)管道打壓試驗(yàn)記錄IQ表6氮?dú)庀到y(tǒng)管道吹掃記錄IQ表7儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄OQ表1運(yùn)行文件確認(rèn)記錄OQ表2氮?dú)獬^濾器完整性檢查記錄PQ表1純度檢測記錄PQ表2含油量檢測記錄PQ表3懸浮粒子監(jiān)測記錄PQ表4微生物檢測記錄

附表SEQ附表\*ARABIC1驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)老師單位是否外聘老師是否職稱或職務(wù)培訓(xùn)開始時間培訓(xùn)結(jié)束時間序號受培訓(xùn)人簽到序號受培訓(xùn)人簽到1829310411512613714應(yīng)到人數(shù)實(shí)到人數(shù)授課人意見（培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對下次培訓(xùn)有何建議，等等）：授課人簽名：年月日

附表2方案修改記錄修改章節(jié)名稱修改結(jié)果提出人提出日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期長慶藥業(yè)有限公司IQ表SEQIQ附件\*ARABIC1安裝文件確認(rèn)記錄文件名稱存放位置數(shù)量是否符合要求設(shè)備部1份□是□否設(shè)備部1份□是□否設(shè)備部1份□是□否設(shè)備部1份□是□否設(shè)備部1份□是□否設(shè)備部1份□是□否設(shè)備部1份□是□否設(shè)備部1份□是□否設(shè)備部1份□是□否結(jié)論評價或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人日期復(fù)核人日期

IQ表2氮?dú)馄堪惭b確認(rèn)記錄檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求資料提供壓力容器產(chǎn)品質(zhì)量證明書?！跏恰醴袷褂梅秶橘|(zhì)：氮?dú)?，工作壓?.8MPa，使用溫度最大50℃□是□否安全閥在檢定有效期內(nèi)?！跏恰醴駢毫Ρ碓跈z定有效期內(nèi)。□是□否安裝安裝前已經(jīng)對管道進(jìn)行清潔?！跏恰醴裰黧w材質(zhì)□是□否結(jié)論評價或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人日期復(fù)核人日期

IQ表3過濾器安裝確認(rèn)記錄檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求安裝位置氮?dú)馄亢蠹覣R-0102級空氣過濾器、ACS-0102級空氣過濾器和除菌過濾器順序不得裝反?！跏恰醴襁^濾器檢查（幾個過濾器，分別檢查）：現(xiàn)場核對銘牌，填料材質(zhì)精度孔徑壓力表、空氣處理量、工作壓力、殘油量應(yīng)和設(shè)計(jì)要求和供應(yīng)商提供資料一致□是□否儀表安裝在過濾器前后安裝壓力表，檢測壓力范圍>0.8MPa?！跏恰醴裣到y(tǒng)整體安裝確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果潔凈氮?dú)夥峙湎到y(tǒng)的安裝與P＆ID圖一致P＆ID圖與系統(tǒng)竣工狀態(tài)一致查看廠家測試報告□是□否確認(rèn)安裝的閥門、儀表及其它部件與機(jī)械部件安裝安裝的閥門、儀表及其它部件與機(jī)械部件安裝與清單中描述的一致查看廠家測試報告□是□否與產(chǎn)品接觸部位的材質(zhì)與產(chǎn)品接觸的金屬部位材質(zhì)為316L；與產(chǎn)品接觸的非金屬部位材質(zhì)符合FAD要求查看廠家材質(zhì)報告□是□否焊接質(zhì)量焊接質(zhì)量合格，焊接相關(guān)文件有效、完整、可讀查看焊接質(zhì)量、記錄及所有焊接文件及廠家報告□是□否水壓測試水壓測試結(jié)果合格，管路及部件連接處、焊縫處無泄漏查看廠家測試方案和報告□是□否管路清洗、鈍化清洗、鈍化已經(jīng)完成，報告完整、可讀查看廠家提供的清洗、鈍化的相關(guān)方案和報告□是□否氮?dú)庀到y(tǒng)軌跡焊內(nèi)窺鏡檢查有檢查方案、報告及檢查記錄及光盤查看廠家提供方案、報告檢查記錄及光盤□是□否結(jié)論評價或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人日期復(fù)核人日期

IQ表4使用點(diǎn)安裝確認(rèn)記錄序號安裝位置用途是否符合要求□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否結(jié)論評價或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人日期復(fù)核人日期

IQ表5氮?dú)庀到y(tǒng)管道打壓試驗(yàn)記錄檢測系統(tǒng)名稱：氮?dú)夤艿罊z測系統(tǒng)材質(zhì)：304不銹鋼管道檢測操作描述：打開氮?dú)馄繉⒐艿纼?nèi)的壓力調(diào)至0.5MPa，檢查閥門及焊接點(diǎn)是否有泄漏，然后緩慢升壓至0.75Mpa，然后關(guān)閉所有出口閥門，保壓10分鐘壓力不得下降則判為合格。結(jié)論評價或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人日期復(fù)核人日期

IQ表6氮?dú)庀到y(tǒng)管道吹掃記錄編號安裝位置結(jié)果記錄是否符合要求□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否結(jié)論評價或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人日期復(fù)核人日期

IQ表7儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄計(jì)量器具編號計(jì)量器具名稱安裝位置檢定證書編號有效期至結(jié)論評價或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人日期復(fù)核人日期長慶藥業(yè)有限公司OQ表SEQOQ表\*ARABIC1運(yùn)行文件確認(rèn)記錄文件編號文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)氮?dú)庀到y(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程受控文件□是□否氮?dú)庀到y(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程受控文件□是□否氮?dú)庀到y(tǒng)預(yù)防性維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程受控文件□是□否結(jié)論評價或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人日期復(fù)核人日期

OQ表2氮?dú)獬^濾器完整性檢查記錄使用點(diǎn)編號使用地點(diǎn)起泡點(diǎn)測試日期是否符合要求□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否起泡點(diǎn)測試儀信息名稱：型號：出廠編號：生產(chǎn)廠家：校正證書編號：有效期：結(jié)論評價或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人日期復(fù)核人日期PQ表SEQPQ表\*ARABIC1純度檢測記錄檢測日期溫度℃相對濕度%壓力MPa純度合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求≥99.999%□是□否□是□否□是□否結(jié)論評價或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人日期復(fù)核人日期PQ表SEQPQ表\*ARABIC2含油量檢測記錄檢測方法采用德爾格油檢測盒進(jìn)行檢測檢測記錄油檢測盒樣品合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求第一次≤0.1mg/m3□是□否第二次□是□否第三次□是□否結(jié)論評價或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人日期復(fù)核人日期

PQ表SEQPQ表\*ARABIC3懸浮粒子檢測記錄使用點(diǎn)編號塵埃粒子數(shù)（粒/m3）合格標(biāo)準(zhǔn)（粒/m3）是否符合要求第一次第二次第三次UCLAimaxUCLAimaxUCLAimax≥0.5μm□是□否≥5μm□是□否≥0.5μm□是□否≥5μm□是□否≥0.5μm□是□否≥5μm□是□否≥0.5μm□是□否≥5μm□是□否≥0.5μm□是□否≥5μm□是□否≥0.5μm□是□否≥5μm□是□否≥0.5μm□是□否≥5μm□是□否≥0.5μm□是□否≥5μm□是□否≥0.5μm□是□否≥5μm□是□否結(jié)論評價或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人日期復(fù)