危險(xiǎn)與可操作性

危險(xiǎn)與可操作性分析分析(HAZOP)危險(xiǎn)與可操作性分析(HAZOP)危險(xiǎn)與可操作性分析(HAZOP)—(IEC61882)HAZOP分析方法是英國(guó)帝國(guó)化學(xué)工業(yè)公司（ICI）為解決除草劑制造過程中的危害于1960年代發(fā)展起來的一套以引導(dǎo)詞（GuideWords）為主體的危害分析方法，用來檢查設(shè)計(jì)的安全以及危害的因果來源。是一種用于識(shí)別工藝設(shè)計(jì)缺陷、工藝過程危險(xiǎn)及操作性問題的分析方法；假定事故是由偏離了設(shè)計(jì)或運(yùn)行目的引起的；從正常運(yùn)行中識(shí)別潛在的偏差。如何實(shí)施?一個(gè)系統(tǒng)化的頭腦風(fēng)暴技術(shù)，使用應(yīng)用于相關(guān)參數(shù)的“引導(dǎo)詞”用來識(shí)別危害:否,更多,除了,沒有危險(xiǎn)與可操作性分析(HAZOP)概念關(guān)注小組討論,將“偏差”應(yīng)用到具體的點(diǎn)對(duì)過程參數(shù)應(yīng)用引導(dǎo)詞生成偏差通過討論每一個(gè)偏差產(chǎn)生的原因來檢查過程識(shí)別后果評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)與防護(hù)手段如果需要,作出推薦包括過程的所有部分危險(xiǎn)與可操作性分析(HAZOP)分析的目的HAZOP分析的目的是系統(tǒng)、詳細(xì)地對(duì)工藝過程和操作進(jìn)行檢查，以確定過程的偏差是否導(dǎo)致不希望的后果。該方法可用于連續(xù)或間歇過程，還可以對(duì)擬訂的操作規(guī)程進(jìn)行分析。HAZOP分析組將列出引起偏差的原因、后果，以及針對(duì)這些偏差及后果已使用的安全裝置，當(dāng)分析組確信對(duì)這些偏差的保護(hù)措施不當(dāng)時(shí)，將提出相應(yīng)的改進(jìn)措施。危險(xiǎn)與可操作性分析(HAZOP)潛在應(yīng)用領(lǐng)域生產(chǎn)工藝設(shè)備與設(shè)施評(píng)價(jià)工藝安全危害作為HACCP的初步開始操作者錯(cuò)誤(“使用錯(cuò)誤一詞”)危險(xiǎn)與可操作性分析(HAZOP)危險(xiǎn)與可操作性分析流程定義定義范圍和目標(biāo)定義責(zé)任建立團(tuán)隊(duì)準(zhǔn)備計(jì)劃研究工作收集數(shù)據(jù)記錄形式達(dá)成一致估計(jì)時(shí)間安排進(jìn)度檢查把系統(tǒng)分解成部分選擇一部分并定義設(shè)計(jì)意圖對(duì)每個(gè)要素使用引導(dǎo)詞識(shí)別偏差識(shí)別偏差造成的結(jié)果和產(chǎn)生原因識(shí)別是否存在顯著的問題識(shí)別保護(hù)、發(fā)現(xiàn)和顯示機(jī)制識(shí)別可能的修補(bǔ)/轉(zhuǎn)移方法（可選項(xiàng)）達(dá)成一致的行動(dòng)重復(fù)系統(tǒng)每個(gè)部分和每個(gè)要素文件和跟進(jìn)行動(dòng)記錄檢查的結(jié)果簽署文件形成研究報(bào)告實(shí)施跟進(jìn)行動(dòng)需要時(shí)，再次研究系統(tǒng)的部分形成最終報(bào)告危險(xiǎn)與可操作性分析(HAZOP)引導(dǎo)詞引導(dǎo)詞解釋意義備注不，沒有，空白（no,not,none)完全沒有該功能設(shè)計(jì)或操作要求的指標(biāo)和時(shí)間完全不發(fā)生；如無(wú)流量、無(wú)催化劑沒有部分功能參與,但也沒有發(fā)生什么事偏大(more)偏小(less)定量增加或定量減少同標(biāo)準(zhǔn)值相比，數(shù)值偏大；如溫度、壓力、流量等數(shù)值偏高同標(biāo)準(zhǔn)值相比，數(shù)值偏?。蝗鐪囟?、壓力、流量等數(shù)值偏低其用于量與性質(zhì),如流量,溫度,以及如加熱與反應(yīng)的功能伴隨(aswellas)部分(partof)定性增加或定性減少在完成既定功能的同事，伴隨多余事件發(fā)生；如物料在輸送過程中發(fā)生組分及相變化只完成既定功能的一部分；入組分的比例發(fā)生變化，無(wú)某些組分獲得想要得到的功能與操作此外,發(fā)生些什么僅僅獲得很少的功能,一些沒有相逆(reverse)邏輯上與想要獲得的功能相反出現(xiàn)和設(shè)計(jì)要求完全相反的事物；如流體反向來流動(dòng)，加熱而不是冷卻，反應(yīng)向相反的方向進(jìn)行其主要用于功能性事項(xiàng)；例如，逆流或可逆的化學(xué)反應(yīng)。其也可以用于物料；例如，用非毒性替代毒性或用D-旋光異構(gòu)體替代L-旋光異構(gòu)體異常(otherthan)完全相反出現(xiàn)合計(jì)要求不相同的事物；如發(fā)生異常事件或狀態(tài)、開停車、維修、改變操作模式無(wú)法實(shí)施原有的功能；一些完全不同的事情發(fā)生。危險(xiǎn)與可操作性分析(HAZOP)常用HAZOP分析工藝參數(shù)引導(dǎo)詞工藝參數(shù)偏差空白(none)+流量=無(wú)流量過量(more)+壓力=壓力高伴隨(aswellas)+一相=兩相異常(otherthan)+操作=維修流量時(shí)間頻率混合壓力組成粘度添加劑溫度pH值電壓分離液位速度信號(hào)反應(yīng)危險(xiǎn)與可操作性分析(HAZOP)引導(dǎo)詞偏大(more)偏小(less)無(wú)(no)相逆(reverse)部分(partof)伴隨(aswellas)異常(otherthan)設(shè)計(jì)參數(shù)流量流量過高流量過低無(wú)流量回流濃度錯(cuò)誤雜質(zhì)錯(cuò)誤物料溫度溫度過高溫度過低壓力壓力過高壓力過低液位液位過高液位過低無(wú)液位腐蝕量腐蝕量過大時(shí)間太長(zhǎng)，太遲太短，太快缺一步驟步驟相反遺漏操作額外操作錯(cuò)誤時(shí)間其他參數(shù)：泄放排放、維修、靜電、電力供應(yīng)、蒸汽供應(yīng)、儀表氣供應(yīng)、循環(huán)水供應(yīng)、消防系統(tǒng)偏差矩陣危險(xiǎn)與可操作性分析(HAZOP)危險(xiǎn)與可操作性分析(HAZOP)的步驟危險(xiǎn)與與可操操作性性分析析(HAZOP)危險(xiǎn)與與可操操作性性分析析(HAZOP)危險(xiǎn)與與可操操作性性分析析分析析(HAZOP)偏差原因結(jié)果防護(hù)措施推薦在混料中高溫蒸汽加熱控制失誤進(jìn)料#1達(dá)到分解溫度激烈反應(yīng)產(chǎn)生毒性氣體人員暴露/傷害設(shè)備損壞混料機(jī)不同的高溫聯(lián)鎖混料機(jī)通風(fēng)每季度測(cè)試互鎖每月增加蒸汽加熱控制監(jiān)測(cè)危險(xiǎn)與與可操操作性性分析析(HAZOP)經(jīng)驗(yàn)?如何易易于應(yīng)用該該模型型?簡(jiǎn)化決決策允許不同現(xiàn)場(chǎng)的統(tǒng)一一分析析引導(dǎo)的過程步步驟(如果可可能,使用““引導(dǎo)導(dǎo)詞””)?本模型型限制制僅僅應(yīng)應(yīng)用于于特定的情況況可能需需要使使用其其它模模型來來對(duì)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)進(jìn)行定定量不是一一個(gè)結(jié)結(jié)構(gòu)性性的方方法不能設(shè)設(shè)計(jì)成成定量量的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)估輸出比較復(fù)復(fù)雜預(yù)危害害分析析(PHA)預(yù)危害分析(PHA)預(yù)危害害分析析(PHA)預(yù)危害分析(PHA)(ISO14971)基于應(yīng)應(yīng)用以以前經(jīng)經(jīng)驗(yàn)、災(zāi)害知知識(shí)或或故障障來識(shí)識(shí)別未來造造成傷傷害的的災(zāi)害害事件件，對(duì)給出出的活活動(dòng)、設(shè)施、產(chǎn)品或或系統(tǒng)統(tǒng)估計(jì)計(jì)其發(fā)生的的概率率。使用較較久的的工具具，在在化工工和軍軍工行行業(yè)使使用了了幾十十年用于安安全方方面“如果果……，將會(huì)會(huì)發(fā)生生……”是預(yù)預(yù)危害害分析析的前前身在新的的或變變動(dòng)的的過程程早期期使用用用來識(shí)識(shí)別、、考慮慮和降降低風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的的定性性的、、感性性的工工具如何實(shí)實(shí)施?識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)事事件發(fā)發(fā)生的的可能能性定性評(píng)評(píng)價(jià)導(dǎo)導(dǎo)致?lián)p損傷或或損壞壞健康康可能能范圍圍識(shí)別可能的的補(bǔ)救救措施施預(yù)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析析（PRA）預(yù)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析析與預(yù)預(yù)危害害分析析預(yù)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析析（PreliminaryRiskAnalysis）預(yù)危害害分析析（PreliminaryHazardAnalysis)在某些些文獻(xiàn)獻(xiàn)中，，預(yù)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分分析和和預(yù)危危害分分析是是通用用的預(yù)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析析包含含了對(duì)對(duì)危害害的影影響和和發(fā)生生可能能性的的分析析預(yù)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析析（PRA）-特特點(diǎn)與與益處處結(jié)構(gòu)性性不強(qiáng)強(qiáng)，容容易適適用于于各種種情況況在進(jìn)進(jìn)行行分分析析時(shí)時(shí)，，可可以以使使用用模模板板表表格格或或檢檢查查表表可以使用用來源廣廣泛的信信息，從從歷史的的、特定定定量的的到基于于相似設(shè)設(shè)備或過過程推測(cè)測(cè)出的數(shù)數(shù)據(jù)可以在一一個(gè)產(chǎn)品品或工藝藝開始的的早期（（如概念念設(shè)計(jì)））開始當(dāng)對(duì)一個(gè)個(gè)新的產(chǎn)產(chǎn)品或工工藝進(jìn)行行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)價(jià)時(shí)，，通常把把預(yù)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析作作為風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理的的第一步步預(yù)風(fēng)險(xiǎn)分析析（PRA）-限限制非正式和彈彈性過強(qiáng)除非同樣的的一群人連連續(xù)參與或或連續(xù)采用用詳細(xì)的一一套問卷，，風(fēng)險(xiǎn)團(tuán)隊(duì)隊(duì)做出的預(yù)預(yù)風(fēng)險(xiǎn)分析析可能錯(cuò)失失某些潛在在的危害領(lǐng)領(lǐng)域，這主主要取決于于風(fēng)險(xiǎn)團(tuán)隊(duì)隊(duì)成員的經(jīng)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)業(yè)水平在項(xiàng)目早期期實(shí)施預(yù)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分析，，不一定考考慮到所有有的設(shè)計(jì)要要素在設(shè)計(jì)或建建造過程中中會(huì)發(fā)生變變更，預(yù)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分析中中考慮的情情況與最終終的竣工情情況可能不不一樣預(yù)風(fēng)險(xiǎn)分析析（PRA）-何何時(shí)采用通常用于信信息有限的的情況開始于產(chǎn)品品或工藝的的早期計(jì)劃劃階段，這這樣在設(shè)計(jì)計(jì)階段的各各種備選方方案均可被被考慮當(dāng)剛開始考考慮對(duì)產(chǎn)品品、工藝、、服務(wù)或材材料進(jìn)行變變更時(shí)預(yù)風(fēng)險(xiǎn)分析析的輸出結(jié)結(jié)果為更深深入的使用用其他工具具的風(fēng)險(xiǎn)分分析提供啟啟示預(yù)風(fēng)險(xiǎn)分析析（PRA）實(shí)施步驟風(fēng)險(xiǎn)矩陣表表列出已知潛潛在危險(xiǎn)文獻(xiàn)先前的項(xiàng)目目報(bào)告的事件件投訴嚴(yán)重性排行行發(fā)生頻率代碼與估計(jì)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)代碼碼一次性的建建立，并保持相同產(chǎn)產(chǎn)品的分類類來源于產(chǎn)品設(shè)計(jì)的危險(xiǎn)危險(xiǎn)調(diào)查/控制嚴(yán)重性頻率重要性預(yù)風(fēng)險(xiǎn)分析析（PRA）預(yù)危害分析析(PHA)來源于產(chǎn)品設(shè)計(jì)的危險(xiǎn)危險(xiǎn)調(diào)查/控制嚴(yán)重性頻率重要性物料錯(cuò)誤SOP，不同方法核對(duì)嚴(yán)重隨機(jī)I缺乏穩(wěn)定性穩(wěn)定性研究小偶然I預(yù)風(fēng)險(xiǎn)分析析（PRA）潛在應(yīng)用領(lǐng)領(lǐng)域分析現(xiàn)在的的系統(tǒng)區(qū)分危險(xiǎn)的的優(yōu)先次序序評(píng)價(jià)通用類類型產(chǎn)品的的危險(xiǎn)類型型,然后對(duì)產(chǎn)品品進(jìn)行分類類并最終指指定產(chǎn)品開發(fā)早期:詳細(xì)的設(shè)計(jì)計(jì)資料非常常少,或者先前的的操作規(guī)程程需要進(jìn)一一步研究對(duì)于產(chǎn)品:工藝或設(shè)施施的設(shè)計(jì)用其它風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理工具具進(jìn)行進(jìn)一一步的評(píng)估估預(yù)風(fēng)險(xiǎn)分析析（PRA）-類類型幾種類型的的預(yù)風(fēng)險(xiǎn)分分析頭腦風(fēng)暴式式檢查表和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)問題式式“如果-怎樣”式場(chǎng)景計(jì)劃（（遠(yuǎn)景規(guī)劃劃）表格推推動(dòng)式式預(yù)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析析（PRA）-頭頭腦風(fēng)風(fēng)暴式式對(duì)與工工藝、、產(chǎn)品品、系系統(tǒng)、、材料料、決決策或或活動(dòng)動(dòng)相關(guān)關(guān)的危危害和和風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)進(jìn)行行頭腦腦風(fēng)暴暴，是是形式式最簡(jiǎn)簡(jiǎn)單、、非結(jié)結(jié)構(gòu)性性最強(qiáng)強(qiáng)的預(yù)預(yù)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析析；各專業(yè)業(yè)的專專家參參與；；采用的的識(shí)別別風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的頭頭腦風(fēng)風(fēng)暴技技術(shù)與與用于于質(zhì)量量改進(jìn)進(jìn)程序序和通通用問問題解解決活活動(dòng)的的頭腦腦風(fēng)暴暴技術(shù)術(shù)是一一樣的的。預(yù)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析析（PRA）-頭頭腦風(fēng)風(fēng)暴式式實(shí)施好好頭腦腦風(fēng)暴暴式預(yù)預(yù)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析析，要要知曉曉、了了解風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)問問題并并將其其作為為關(guān)注注的焦焦點(diǎn)。。風(fēng)險(xiǎn)問問題使用新新的給給藥裝裝置對(duì)對(duì)患者者會(huì)造造成哪哪些風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)如果某某種關(guān)關(guān)鍵原原材料料只有有一個(gè)個(gè)供應(yīng)應(yīng)商，，潛在在的質(zhì)質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)和和商務(wù)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)是什什么如果藥藥監(jiān)部部門的的審計(jì)計(jì)關(guān)注注于新新的過過程分分析技技術(shù)（（PAT）的應(yīng)應(yīng)用，，有哪哪些合合規(guī)的的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)在以上上案例例中，，清晰晰地定定義了了風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)對(duì)象象：病病患、、質(zhì)量量和商商務(wù)、、合規(guī)規(guī)性。。這可可幫助助風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)團(tuán)隊(duì)隊(duì)有針針對(duì)性性的工工作。。預(yù)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析析（PRA）-頭頭腦風(fēng)風(fēng)暴式式頭腦風(fēng)風(fēng)暴式式預(yù)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分分析的的范圍圍很廣廣，通通過對(duì)對(duì)事項(xiàng)項(xiàng)或危危害的的各方方面進(jìn)進(jìn)行分分析后后，可可以把把范圍圍縮小小。在右側(cè)側(cè)的表表中顯顯示了了某些些分類類。一旦識(shí)識(shí)別出出潛在在的危危害，，就可可以估估計(jì)出出它們們的嚴(yán)嚴(yán)重性性和發(fā)發(fā)生的的可能能性；；可以以使用用數(shù)字字式的的考量量（低低=1，嚴(yán)嚴(yán)重重=5），，或或文文字字式式的的描描述述（（低低、、中中、、嚴(yán)嚴(yán)重重））；；確定定可可能能的的糾糾正正措措施施，，并并估估計(jì)計(jì)其其降降低低的的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)影影響響以以對(duì)對(duì)其其進(jìn)進(jìn)行行分分級(jí)級(jí)分析析結(jié)結(jié)果果可可以以用用敘敘述述的的報(bào)報(bào)告告形形式式或或使使用用與與后后面面““表表格格驅(qū)驅(qū)動(dòng)動(dòng)””類類似似的的表表格格表表述述。。產(chǎn)品性質(zhì)操作階段安全鑒別效力純度質(zhì)量正常操作非正常/緊急操作維護(hù)啟動(dòng)清潔備用退役工藝步驟地理位置材料和部件的接收存儲(chǔ)/倉(cāng)庫(kù)稱量混合在線暫存在線控制滅菌灌裝貼標(biāo)取樣監(jiān)測(cè)放行運(yùn)輸配送地點(diǎn)（位置）建筑物層翼區(qū)塊房間預(yù)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分分析析（（PRA））-檢檢查查表表式式檢查查表表-標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)問問題題式式的的預(yù)預(yù)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分分析析是是各各種種各各樣樣的的；；若基基于于文文件件化化的的經(jīng)經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)、、專專家家的的觀觀察察、、潛潛在在的的問問題題或或者者它它們們顯顯著著地地可可能能性性存存在在，，則則使使用用這這種種方方法法時(shí)時(shí)是是非非常常有有幫幫助助的的；；當(dāng)使使用用一一致致的的評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)對(duì)對(duì)各各種種不不同同的的選選項(xiàng)項(xiàng)進(jìn)進(jìn)行行比比較較時(shí)時(shí)，，檢檢查查表表-標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)問問題題式式的的預(yù)預(yù)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分分析析是是非非常常有有用用的的。。預(yù)風(fēng)險(xiǎn)分析（（PRA）-檢查表式式若用預(yù)風(fēng)險(xiǎn)分分析比較幾家家運(yùn)輸供應(yīng)商商時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)問問題可能包括括以下問題運(yùn)輸商是否服服務(wù)于其他的的醫(yī)藥公司？？已進(jìn)行了多少少年的運(yùn)輸服服務(wù)？運(yùn)輸商車隊(duì)中中的運(yùn)輸車輛輛的使用年限限情況（可使使用的年限和和已使用的年年限）？有多少運(yùn)輸車車輛帶有可控控制溫度的貨貨倉(cāng)？保溫/控溫運(yùn)輸車輛輛上是否有溫溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備備？是否在所有運(yùn)運(yùn)輸車輛上均均配有溫度檢檢測(cè)設(shè)備？通過這些問題題的答案，可可以找出危害害和風(fēng)險(xiǎn)。分析結(jié)果可以以用敘述的報(bào)報(bào)告形式或使使用與后面““表格驅(qū)動(dòng)””類似的表格格表述。預(yù)風(fēng)險(xiǎn)分析（（PRA）-檢查表式式檢查表的項(xiàng)目目與標(biāo)準(zhǔn)問題題的結(jié)構(gòu)類似似。在下面的的案例中，專專家們針對(duì)問問題答案對(duì)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的增加或或降低提出了了他們的判斷斷；服務(wù)于其他醫(yī)醫(yī)藥公司在過去的3年中沒有相關(guān)關(guān)的經(jīng)歷，中中度風(fēng)險(xiǎn)或高高風(fēng)險(xiǎn)商務(wù)運(yùn)輸?shù)哪昴晗薜陀?年，中度風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)或高風(fēng)險(xiǎn)運(yùn)輸車輛的年年限（可使用用年限與已使使用年限）低于3年，低風(fēng)險(xiǎn)帶有控溫貨倉(cāng)倉(cāng)運(yùn)輸車輛的的數(shù)量如果所有運(yùn)輸輸車輛均帶有有溫度控制貨貨倉(cāng)，低風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)商務(wù)運(yùn)輸?shù)哪昴晗薜陀?年，中度風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)或高風(fēng)險(xiǎn)保溫/控溫運(yùn)輸車輛輛上的溫度監(jiān)監(jiān)測(cè)設(shè)備如果所有運(yùn)輸輸車輛均有溫溫度檢測(cè)設(shè)備備，低風(fēng)險(xiǎn)預(yù)風(fēng)險(xiǎn)分析（（PRA）-“如果-怎樣”“如果-怎樣”預(yù)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析通過歸歸納原因來檢檢查假設(shè)的情情況；重復(fù)提問“如如果-怎樣”問題，，直至答案對(duì)對(duì)于進(jìn)行的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分析是足足夠詳細(xì)的；；“如果-怎樣”預(yù)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分析可可以由團(tuán)隊(duì)隊(duì)進(jìn)行頭腦腦風(fēng)暴或者者向各專業(yè)業(yè)人員填寫寫問卷完成成；如果對(duì)于工工廠的動(dòng)力力電纜是否否購(gòu)買進(jìn)行行檢查，問問題如下如果對(duì)工廠廠的變壓器器和電纜的的預(yù)防性維維護(hù)進(jìn)行的的不足會(huì)發(fā)發(fā)生什么如果由于汽汽車將電纜纜架撞倒，，電纜下落落會(huì)發(fā)生什什么對(duì)于每個(gè)““如果”的的陳述，應(yīng)應(yīng)評(píng)價(jià)“那那么”回應(yīng)應(yīng)的影響和和它發(fā)生的的可能性；；分析結(jié)果可可以用敘述述的報(bào)告形形式或使用用與后面““表格驅(qū)動(dòng)動(dòng)”類似的的表格表述述。預(yù)風(fēng)險(xiǎn)分析析（PRA）-場(chǎng)場(chǎng)景計(jì)劃式式場(chǎng)景計(jì)劃是是更精密的的“如果-怎樣”式預(yù)預(yù)風(fēng)險(xiǎn)分析析；在開始場(chǎng)景景計(jì)劃前，，組織者要要準(zhǔn)備真實(shí)實(shí)的和挑戰(zhàn)戰(zhàn)性的場(chǎng)景景；普遍的方方法是確定場(chǎng)景景的目的的和范圍圍；收集數(shù)據(jù)據(jù)并描述述現(xiàn)有的的情況；；識(shí)別并描描述現(xiàn)有有的條件件，以及及在某個(gè)個(gè)領(lǐng)域內(nèi)內(nèi)的合理理事項(xiàng)；；創(chuàng)建一個(gè)個(gè)從現(xiàn)有有情況進(jìn)進(jìn)化的場(chǎng)場(chǎng)景；當(dāng)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)應(yīng)對(duì)這些些事項(xiàng)時(shí)時(shí)，記錄錄下決策策的結(jié)果果、如何何進(jìn)行決決策、決決策者、、以及決決策的依依據(jù)；在場(chǎng)景的的結(jié)論中中，導(dǎo)出出“審核核活動(dòng)后后”的情情況，不不僅關(guān)注注最終的的輸出，，還要關(guān)關(guān)注過程程；準(zhǔn)備報(bào)告告總結(jié)過過程、結(jié)結(jié)論和建建議項(xiàng)。。預(yù)風(fēng)險(xiǎn)分分析（PRA））-表表格驅(qū)動(dòng)動(dòng)式所有預(yù)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分析析中彈性性最小的的；可能限制制風(fēng)險(xiǎn)分分析的創(chuàng)創(chuàng)造性；；表格的設(shè)設(shè)計(jì)和樣樣式不是是固定的的；其他的預(yù)預(yù)風(fēng)險(xiǎn)分分析方法法也可以以運(yùn)用表表格組織織和記錄錄發(fā)現(xiàn)的的問題。。預(yù)風(fēng)險(xiǎn)分分析（PRA））-實(shí)實(shí)施實(shí)施預(yù)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分析析的方法法組建風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析團(tuán)團(tuán)隊(duì)；制定目標(biāo)標(biāo)和原則則；收集需要要的信息息；確定進(jìn)行行風(fēng)險(xiǎn)分分析的對(duì)對(duì)象——系統(tǒng)或活活動(dòng)；實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析；；識(shí)別現(xiàn)有有的控制制或保護(hù)護(hù)手段；；估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)；識(shí)別需要要進(jìn)行的的控制；；準(zhǔn)備報(bào)告告并保留留記錄。。預(yù)風(fēng)險(xiǎn)分分析（PRA））-表表格示例例預(yù)風(fēng)險(xiǎn)分析項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：題目□內(nèi)部□外包位置分析者聯(lián)系方式：分析：□啟始的□更新的□補(bǔ)充的描述預(yù)訂完成日期潛在的后果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)1-10；1=最低需要進(jìn)行下一步分析系統(tǒng)危害現(xiàn)有的對(duì)策可能性影響風(fēng)險(xiǎn)是否起草者日期項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽字日期質(zhì)量部門簽字日期預(yù)風(fēng)險(xiǎn)分分析（PRA））-表表格示例例危害基本條件危害發(fā)生的原因危害的效果需要糾正措施嗎（是/否）決定的糾正措施備注預(yù)危害分析表系統(tǒng)/項(xiàng)目系統(tǒng)負(fù)責(zé)人頁(yè)碼系統(tǒng)/功能分析人開始日期操作模式完成日期預(yù)風(fēng)險(xiǎn)分分析（PRA））-表表格示例例系統(tǒng)或功能模式或狀態(tài)危害基本條件潛在的事故潛在事故的原因結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估發(fā)生概率（1=最低）影響（5=最高）風(fēng)險(xiǎn)預(yù)風(fēng)險(xiǎn)分析表項(xiàng)目系統(tǒng)負(fù)責(zé)人頁(yè)碼系統(tǒng)/項(xiàng)目分析人日期備注37項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)估是是一個(gè)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理工具，，以估計(jì)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)的的相關(guān)影影響來確確定風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)排序項(xiàng)目生產(chǎn)工藝藝建筑環(huán)保、健健康、安安全的影影響38項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估的方法法風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性可檢測(cè)性低中高低中高影響高BAA風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別A112中CBAB123低CCBC233風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別優(yōu)先級(jí)A高風(fēng)險(xiǎn)1高=控制與預(yù)防B中度風(fēng)險(xiǎn)2中=考慮采取行動(dòng)C低風(fēng)險(xiǎn)3低=監(jiān)測(cè)39項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估序號(hào)事項(xiàng)事件、錯(cuò)誤、風(fēng)險(xiǎn)（描述）后果（影響描述）影響（高、中、低）發(fā)生可能性（高、中、低）可檢測(cè)性（低、中、高）優(yōu)先級(jí)（1-2-3）高優(yōu)先級(jí)的控制/預(yù)防措施（級(jí)別為1的）行動(dòng)負(fù)責(zé)人1項(xiàng)目1.1交付時(shí)間選定的設(shè)備中有沒有長(zhǎng)交貨期的2工藝2.1技術(shù)項(xiàng)目中使用了哪些已知和未知的技術(shù)？已知的技術(shù)是否是過時(shí)的技術(shù)？2.2工藝參數(shù)在預(yù)定的時(shí)間期限內(nèi)工藝參數(shù)能否最終確定下來?2.3原材料選擇的工藝需要新的原材料嗎?需要的原材料的放行分析完成了嗎?供應(yīng)商和備選供應(yīng)商確定了嗎?2.4污染和交叉污染有沒有對(duì)產(chǎn)品造成污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)?3建筑3.1施工許可（當(dāng)?shù)卣┬枰┕ぴS可嗎？是否在環(huán)評(píng)技術(shù)后才能拿到施工許可？.4健康、安全與環(huán)境項(xiàng)目GxP風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估示例例一序號(hào)區(qū)分GMP要求源于GMP要求的潛在GMP問題可能性含義降低風(fēng)險(xiǎn)的方法（符合GMP或解決問題）DQIQ校準(zhǔn)OQPQSOP可能性含義備注負(fù)責(zé)人11人員2對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)錯(cuò)誤的操作，錯(cuò)誤的行為CⅡ再確認(rèn)期間對(duì)人員進(jìn)行GMP培訓(xùn)，并保留培訓(xùn)記錄XXXEⅡ62位置2不存在交叉污染交叉污染AⅡ流向原則（人流、物流）空調(diào)壓力分區(qū)SOPXXXXXXXXXXDⅡ153設(shè)備1URS設(shè)計(jì)無(wú)依據(jù)或者錯(cuò)誤的依據(jù)CⅡ準(zhǔn)備項(xiàng)目URS準(zhǔn)備系統(tǒng)URS確認(rèn)過程中，依據(jù)URS進(jìn)行確認(rèn)XXXXXXXEⅡ4衛(wèi)生操作5文件6生產(chǎn)7質(zhì)檢8儲(chǔ)存9運(yùn)輸可能性A非常高，難于檢測(cè)B高C顯著，可以檢測(cè)到D低E很低，易于檢查到F幾乎不可能含義Ⅰ危機(jī)病患，產(chǎn)品召回Ⅱ關(guān)鍵的OOS，潛在的檢查項(xiàng)Ⅲ非關(guān)鍵的OOS，非潛在的檢查項(xiàng)Ⅳ技術(shù)活組織問題40項(xiàng)目GxP風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估示例例二序號(hào)產(chǎn)品或工藝失敗模式失敗結(jié)果嚴(yán)重性原因頻發(fā)性控制可發(fā)現(xiàn)性RPN行動(dòng)措施負(fù)責(zé)人時(shí)限1.1放大收率低高成本、低含量、低產(chǎn)量7內(nèi)在的工藝設(shè)計(jì)缺陷8DOE/試驗(yàn)批/OEE4224分析根本原因，再試制三批

2.1生產(chǎn)能力低重現(xiàn)性較低的PPK4粒徑和密度6質(zhì)檢檢測(cè)5120用不同粒徑的物料進(jìn)行試驗(yàn)3.1原材料物料A低收率、低含量、均一性較差

7粒徑和密度6質(zhì)檢檢測(cè)5210用不同粒徑的物料進(jìn)行試驗(yàn)4.2能力產(chǎn)品混合換型清潔時(shí)間較長(zhǎng)、影響生產(chǎn)能力5設(shè)備內(nèi)產(chǎn)品太多6生產(chǎn)計(jì)劃390大設(shè)備的清潔驗(yàn)證5.2質(zhì)量驗(yàn)證失敗(IQ/OQ/PV/CSV/分析方法)重新進(jìn)行工藝驗(yàn)證、高成本、項(xiàng)目延期8驗(yàn)證結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)6在正式驗(yàn)證批之前進(jìn)行試驗(yàn)批296做更多的試驗(yàn)批6.3設(shè)備供應(yīng)商支持生產(chǎn)中發(fā)生的問題調(diào)試不成功、設(shè)備偶爾停機(jī)6

設(shè)計(jì)失敗

5設(shè)計(jì)確認(rèn)、認(rèn)真的調(diào)試6180FAT/SAT7.2法規(guī)符合穩(wěn)定性試驗(yàn)失敗藥監(jiān)局批準(zhǔn)短效期

批準(zhǔn)的效期過短，影響上市時(shí)間8產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定4保證穩(wěn)定性情況符合藥監(jiān)局的要求396請(qǐng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門審核穩(wěn)定性試驗(yàn)方案9.2

采購(gòu)膠囊殼穩(wěn)定性失敗項(xiàng)目延期8變更來源2每月發(fā)布檢測(cè)數(shù)據(jù)348開發(fā)第二家供應(yīng)商41風(fēng)險(xiǎn)排行與過過濾風(fēng)險(xiǎn)排行與過過濾比較并區(qū)分風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先次序序如何實(shí)施?主要評(píng)價(jià)多多多種定量與定定性的每一種種風(fēng)險(xiǎn)因素要將基本風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)問題分解成成許多組分,其需要捕獲涉涉及的風(fēng)險(xiǎn)因因素這些因因子組組合成成單個(gè)個(gè)的相相關(guān)的的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)得分分,其可以以進(jìn)行行比較較,區(qū)分優(yōu)優(yōu)先次次序并并排行行風(fēng)險(xiǎn)排排行與與過濾濾潛在應(yīng)應(yīng)用領(lǐng)領(lǐng)域區(qū)分制制造現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)優(yōu)優(yōu)先次次序用用于藥藥政或或業(yè)界界的檢檢查/審計(jì)當(dāng)對(duì)于于風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的組組合以以及下下面的的處理理結(jié)果果是相相反的的，并且難難以用用單個(gè)個(gè)工具具進(jìn)行行比較較時(shí),風(fēng)險(xiǎn)排排序方方法尤尤其有有效管理需需要對(duì)對(duì)相同同的組組織框框架內(nèi)內(nèi)部對(duì)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)進(jìn)行行定性性和定定量地地評(píng)估估風(fēng)險(xiǎn)排排行與與過濾濾風(fēng)險(xiǎn)識(shí)識(shí)別在生產(chǎn)產(chǎn)和/或過程程中反反復(fù)出出現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量相相關(guān)問問題風(fēng)險(xiǎn)分析析1999-2002生產(chǎn)問題題2000-2002投訴2000-2002調(diào)查報(bào)告告2000-2002召回從制造企企業(yè)所考考慮的其其它信息息風(fēng)險(xiǎn)排行行與過濾濾風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)價(jià)基于經(jīng)典典方法乘乘因子概概率的三個(gè)級(jí)級(jí)別稀有質(zhì)量量事件少見質(zhì)量量事件經(jīng)常質(zhì)量量事件風(fēng)險(xiǎn)排行行與過濾濾風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估：風(fēng)險(xiǎn)分析析分析生產(chǎn)產(chǎn)問題現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品名稱反復(fù)出現(xiàn)問題/缺陷類型AABC單元破裂BACB片破裂CBAC在凍干過程中回熔ACAB異物風(fēng)險(xiǎn)排行行與過濾濾風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)價(jià)加入生生產(chǎn)問題題現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品名稱反復(fù)出現(xiàn)問題/缺陷類型概率資源風(fēng)險(xiǎn)（概率乘資源）AABC單元破裂45002000BACB片破裂25001000CBAC在凍干過程中回熔450200ACAB異物250100風(fēng)險(xiǎn)排行行與過濾濾風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估：風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制行動(dòng)動(dòng)加入生產(chǎn)產(chǎn)問題現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品名稱反復(fù)出現(xiàn)問題/缺陷類型糾正行動(dòng)開始日期概率資源風(fēng)險(xiǎn)（概率乘資源）AABC單元破裂開始強(qiáng)制實(shí)施45002000BACB片破裂調(diào)查B開始25001000CBAC在凍干過程中回熔調(diào)查過程改與生產(chǎn)改進(jìn)450200ACAB異物開始拒絕250100風(fēng)險(xiǎn)排行行與過濾濾風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估:風(fēng)險(xiǎn)分析析分析過程程問題過程相關(guān)產(chǎn)品打印變量數(shù)據(jù)ABCACBBACCABCBA水泡眼：水泡眼箔癟ABCACBBACCAB風(fēng)險(xiǎn)排行行與過濾濾風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估:風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估加加入工藝問問題過程相關(guān)產(chǎn)品概率資源風(fēng)險(xiǎn)（概率乘資源）打印變量數(shù)據(jù)ABC45002000ACB450200BAC450200CAB4520CBA45002000水泡眼：水泡眼箔癟ABC25002000ACB250100BAC250100CAB250100風(fēng)險(xiǎn)排行與與過濾風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估:風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制行行動(dòng)加入工工藝問題過程相關(guān)產(chǎn)品糾正措施實(shí)施日期概率資源風(fēng)險(xiǎn)（概率乘資源）打印變量數(shù)據(jù)ABC項(xiàng)目開始，糾正措施在討論中45002000ACB450200BAC450200CAB4520CBA45002000水泡眼：水泡眼箔癟ABC強(qiáng)制實(shí)施25002000ACB250100BAC250100CAB250100風(fēng)險(xiǎn)排行與與過濾風(fēng)險(xiǎn)溝通通?提供給利利益共享享方更新新的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制步步驟綜述述風(fēng)險(xiǎn)審核核?藥政負(fù)責(zé)責(zé)人更新新綜述以以便支持持/高層管理理決策風(fēng)險(xiǎn)排行行與過濾濾風(fēng)險(xiǎn)矩陣陣(1)風(fēng)險(xiǎn)排行行與過濾濾風(fēng)險(xiǎn)矩陣陣(2)調(diào)試決策策工具系統(tǒng)影響響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量和患患者安全全嗎系統(tǒng)的完完全操作作能只用用校準(zhǔn)檢檢測(cè)嗎嚴(yán)格評(píng)估估工具（（復(fù)雜度度/關(guān)鍵度））巡回檢查查遺留問題題清單供應(yīng)商工工廠檢查查和啟動(dòng)動(dòng)記錄安裝調(diào)試試運(yùn)行調(diào)試試文件確認(rèn)校準(zhǔn)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)隊(duì)定義系系統(tǒng)和邊邊界間接影響響和沒有有影響系系統(tǒng)直接接影影響響系系統(tǒng)統(tǒng)調(diào)試試決決策策工工具具調(diào)試試決決策策工工具具輔助助統(tǒng)統(tǒng)計(jì)計(jì)工工具具輔助助統(tǒng)統(tǒng)計(jì)計(jì)工工具具輔助助統(tǒng)統(tǒng)計(jì)計(jì)工工具具控制制圖圖(例如如):常規(guī)規(guī)控控制制圖圖(見ISO-8258)帶警警戒戒限限的的均均值值控控制制圖圖(見ISO-7873)驗(yàn)收收控控制制圖圖(見ISO-7966)累積積控控制制圖圖(ISO-7871)加權(quán)權(quán)移移動(dòng)動(dòng)平平均均方方法法實(shí)驗(yàn)驗(yàn)設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)(DOE)排列列圖圖過程程能能力力分分析析輔助助用用于于：：有效效數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)的的評(píng)評(píng)估估幫助助判判斷斷數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)顯顯著著性性輔助統(tǒng)統(tǒng)計(jì)工工具輔助統(tǒng)統(tǒng)計(jì)工工具控制圖圖(ISO7870)指示一一個(gè)構(gòu)構(gòu)成系系統(tǒng)變變動(dòng)范范圍顯示統(tǒng)統(tǒng)計(jì)測(cè)測(cè)定過過程平平均值值兩側(cè)側(cè)的控控制上上限與與下限限在控制制圖注注釋邊邊際通過控控制上上下限限度應(yīng)用統(tǒng)統(tǒng)計(jì)公公式結(jié)結(jié)算數(shù)數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)點(diǎn)點(diǎn)在這這些邊邊際以以外顯顯示由由于特特殊原原因造造成的的變動(dòng)動(dòng)可以發(fā)發(fā)現(xiàn)并并排除除需要在在工藝藝方面面進(jìn)行行變更更而得得到改改進(jìn)輔助統(tǒng)統(tǒng)計(jì)工工具輔助統(tǒng)統(tǒng)計(jì)工工具控制圖圖潛在應(yīng)應(yīng)用領(lǐng)領(lǐng)域監(jiān)測(cè)關(guān)關(guān)鍵參參數(shù)提供判判斷信信息過程能能力變化控制一些圖圖帶有有警告告限與與趨勢(shì)勢(shì)分析析輔助統(tǒng)統(tǒng)計(jì)工工具輔助統(tǒng)統(tǒng)計(jì)工工具控制圖圖:常規(guī)控控制圖圖(ISO8258)使用警警告限限分析趨趨勢(shì)模模式潛在應(yīng)應(yīng)用領(lǐng)領(lǐng)域?qū)^程程的統(tǒng)統(tǒng)計(jì)控制輔助統(tǒng)統(tǒng)計(jì)工工具輔助統(tǒng)統(tǒng)計(jì)工工具算術(shù)平平均值值與警警告限限的控控制圖圖(ISO7873)一個(gè)控控制圖圖帶有有警告告限與與行動(dòng)動(dòng)限潛在應(yīng)應(yīng)用領(lǐng)領(lǐng)域能基于于先前前的質(zhì)質(zhì)量測(cè)測(cè)量提供一一個(gè)在在過程程與質(zhì)質(zhì)量聯(lián)聯(lián)系的的基本本構(gòu)成成產(chǎn)生一一個(gè)對(duì)對(duì)調(diào)整整過程程的推推薦可以與與過程程分析析技術(shù)術(shù)工具具一同同應(yīng)輔助統(tǒng)統(tǒng)計(jì)工工具輔助統(tǒng)統(tǒng)計(jì)工工具控制圖圖:驗(yàn)收控控制圖圖(ISO7966)制圖帶帶有中中心線線其在在一個(gè)個(gè)可接接受的的過程程區(qū)理想的的平均均值應(yīng)應(yīng)當(dāng)是是目標(biāo)標(biāo)值潛在應(yīng)用領(lǐng)領(lǐng)域在常規(guī)的批批制造中可可以給出判判斷取樣量量,行動(dòng)限與決決策標(biāo)準(zhǔn)的指指導(dǎo)可以開始在在過程耐用用性/6σ程序下繼繼續(xù)改進(jìn)輔助助統(tǒng)統(tǒng)計(jì)計(jì)工工具具編制制限限度度與與范范圍圍S.R??nninger,Roche輔助助統(tǒng)統(tǒng)計(jì)計(jì)工工具具輔助助統(tǒng)統(tǒng)計(jì)計(jì)工工具具控制制圖圖:累積積控控制制圖圖(ISO7871)從平平均均值值或或先先前前定定義義的的值值累累計(jì)計(jì)偏偏差差并并對(duì)對(duì)時(shí)時(shí)間間或或事事件件發(fā)發(fā)生生繪繪圖圖(例如,累積和控制制圖)判斷監(jiān)測(cè)測(cè)的過程程是否發(fā)發(fā)生變更更其將檢測(cè)測(cè)0.5σσ到2σ位置關(guān)于于在相同同的取樣樣量常規(guī)規(guī)控制圖圖倍數(shù)輔助統(tǒng)計(jì)計(jì)工具控制圖:累積控制制圖(ISO7871)潛在應(yīng)用用領(lǐng)域分析過程程參數(shù)或或分析結(jié)結(jié)果(例如PAT)在使使用用其其它它控控制制圖圖趨趨勢(shì)勢(shì)可可以以見見到到前前，允許許檢檢測(cè)測(cè)到到在在過過程程中中微微的的差差異異輔助助統(tǒng)統(tǒng)計(jì)計(jì)工工具具控制制圖圖:累積積控控制制圖圖(ISO7871)輔助助統(tǒng)統(tǒng)計(jì)計(jì)工工具具控制制圖圖:加權(quán)權(quán)移移動(dòng)動(dòng)平平均均方方法法算術(shù)術(shù)移移動(dòng)動(dòng)平平均均是是一一種種簡(jiǎn)簡(jiǎn)單單,用加加和和時(shí)時(shí)間間期期間間數(shù)數(shù)鄰鄰近近值值并并用用時(shí)時(shí)間間期期間間數(shù)數(shù)除除這這個(gè)個(gè)和和潛在在應(yīng)應(yīng)用用領(lǐng)領(lǐng)域域分析析過過程程參參數(shù)數(shù)或或分分析析結(jié)結(jié)果果(例如如PAT)在使使用用其其它它控控制制圖圖趨趨勢(shì)勢(shì)可可以以見見到到前前允允許許檢檢測(cè)測(cè)到到在在過過程程中中微微的的差差異異輔助助統(tǒng)統(tǒng)計(jì)計(jì)工工具具實(shí)驗(yàn)驗(yàn)設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)(DoE)在統(tǒng)統(tǒng)計(jì)計(jì)考考慮慮的的基基礎(chǔ)礎(chǔ)上上設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)分析析數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)與與結(jié)結(jié)果果以以便便判判斷斷建立立關(guān)關(guān)鍵鍵參參數(shù)數(shù)過程程變變動(dòng)動(dòng)探測(cè)測(cè)潛潛在在的的干干擾擾輔助助統(tǒng)統(tǒng)計(jì)計(jì)工工具具試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)（（DOE））輔助助統(tǒng)統(tǒng)計(jì)計(jì)工工具具實(shí)驗(yàn)驗(yàn)設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)(DOE)潛在在應(yīng)應(yīng)用用領(lǐng)領(lǐng)域域研究究與與開開發(fā)發(fā)領(lǐng)領(lǐng)域域建立立回回顧顧性性評(píng)評(píng)估估的的參參數(shù)數(shù)(證明明接接受受范范圍圍)系統(tǒng)統(tǒng)地地選選擇擇某某些些合合并并的的變變量量,其可可能能分分離離這這些些變變量量的的單單獨(dú)獨(dú)影影響響特殊殊變變量量:關(guān)注注優(yōu)優(yōu)化化設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)參參數(shù)數(shù)來來減減小小優(yōu)優(yōu)化化設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)前前的的變變動(dòng)動(dòng)使使輸輸出出參參數(shù)數(shù)命命中中平平均均目目標(biāo)標(biāo)值值輔助助統(tǒng)統(tǒng)計(jì)計(jì)工工具具在注注冊(cè)冊(cè)中中的的實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)(DOE)使用用的的實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)類類型型,例如如,全面面/部分分因因子子證實(shí)實(shí)選選擇擇的的因因素素與與響響應(yīng)應(yīng)作為附件在研究中的因因素?cái)?shù)量與水水平帶有每一個(gè)組組合因素響應(yīng)應(yīng)值的實(shí)驗(yàn)矩矩陣圖形展示研究與相互作作用因素的相相對(duì)顯著性系系數(shù)輔助統(tǒng)計(jì)工具具注冊(cè)中的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)設(shè)計(jì)(DOE)統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)設(shè)計(jì)得到的的模型(例如,方差分析表)圖形展示研究究中的因素與與其響應(yīng)的相相關(guān)顯著性(例如,響應(yīng)曲面與等等高線)提供一個(gè)清楚楚的總體結(jié)論論設(shè)計(jì)空間(基于實(shí)際測(cè)試試結(jié)果和/或基于模型)作為定義已經(jīng)經(jīng)在ICH-Q8中描述了證實(shí)由實(shí)驗(yàn)設(shè)設(shè)計(jì)得到的模模型輔助統(tǒng)計(jì)工具具排列圖按照遞減的順順序通過繪制制累積的頻率率圖得到相關(guān)關(guān)頻率數(shù)據(jù)用圖型與順序序分析最基本本因素潛在應(yīng)用領(lǐng)域域識(shí)別對(duì)系統(tǒng)最大累累積影響的因因素在過程中的不不多的重要因因素:屏蔽掉不顯著著的因素輔助統(tǒng)計(jì)工具具?排列圖輔助統(tǒng)計(jì)工具具過程能力分析析估計(jì)產(chǎn)品缺陷陷的潛在百分分比工序能力值cp=0.5cp=1cp=3圖解不同工序能力值超出限度統(tǒng)計(jì)值13.58%0.27%approx.0在限度內(nèi)值86.42%99.73%>99,999999%結(jié)果：過程失去控制統(tǒng)計(jì)結(jié)果統(tǒng)計(jì)結(jié)果過程在控制之下輔助統(tǒng)計(jì)工具具工序能力分析析潛在應(yīng)用領(lǐng)域域監(jiān)測(cè)/測(cè)量工序變異異性回顧地分析數(shù)數(shù)據(jù)年度產(chǎn)品審核核確定工序變異異性與規(guī)格標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)間的關(guān)系系要求:過程具體的數(shù)數(shù)據(jù)藥政方與業(yè)界界都可以用的的工具輔助統(tǒng)計(jì)工具具直方圖對(duì)收集到的數(shù)數(shù)據(jù)一個(gè)簡(jiǎn)單單,圖示的工具包括其分散與與中心的趨向向提供最簡(jiǎn)單的的方法來評(píng)價(jià)價(jià)數(shù)據(jù)的分布布輔助統(tǒng)計(jì)工具具散點(diǎn)圖(x/y-圖)描述一個(gè)變量量對(duì)其它變量量的影響通常用點(diǎn)來展展示一個(gè)變量量的觀察值對(duì)對(duì)其它變量值值的響應(yīng)如何實(shí)施:用二維的方法法繪制參數(shù)x與y82能力研究實(shí)例：小盒檢檢重機(jī)的確認(rèn)認(rèn)在現(xiàn)場(chǎng)安裝結(jié)結(jié)束后對(duì)能力力進(jìn)行研究輔助統(tǒng)計(jì)工具具序號(hào)檢測(cè)方法可接收標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果1稱一件正常產(chǎn)品E1————克NA2在正常運(yùn)行速度下啟動(dòng)小盒檢重機(jī)，用上面的產(chǎn)品通過檢重機(jī)30次，并記錄數(shù)值e應(yīng)位于以下范圍內(nèi):20.0-20.3克e1____e2____e3____e4____e5____e6____e7____e8____e9____e10___e11___e12___e13___e14___e15___e16___e17___e18___e19___e20___e21___e22___e23___e24___e25___e26___e27___e28___e29___e30___e-E1應(yīng)為±0.15克最大（e-E1）：——克83GOOD84BAD輔助統(tǒng)計(jì)工具具XX年第三季度對(duì)于制劑關(guān)鍵質(zhì)量屬性的回顧產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQAs)含量溶解度微生物

(GLIMS)水分(GLIMS)CPCPKCPCPKCPCPKCPCPKCPKCPKBXX100mg2.882.85ＮＡ3.04NANABXX500mg3.423.18ＮＡ5.04NANAPXX2.5mgC2.251.536.135.152.511.82NA3.113.042NAPXX2.5mgR2.492.283.353.311.560.61.671.366.289NAPXX5mgC2.671.867.745.882.551.83NA4.455.344NAPXX5mgR2.332.133.943.741.441.111.791.712.73NABXX25mg3.573.28NA5.74NANANANA4.58NABXX50mg2.682.67NA7.78NANANANANANACpk>=1.671.33<=Cpk<1.671.0<=Cpk<1.33Cpk<1.0輔助統(tǒng)計(jì)工具具產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQAs)含量溶解度微生物

(GLIMS)水分(GLIMS)CPCPKCPCPKCPCPKCPCPKCPKCPKIXX30mgC2.432.285.022.018.542.63NA4.86NANAIXX60mgC3.333.194.532.055.792.51NA3.28NANASXX100mg2.721.923.85NANASXX200mg3.811.93NA5NANANANANANASXX300mg1.50.8NA3.44NANANANANANABXX2.5mgC2.081.89NA4.99NANANANA3.639NANXX20mgC1.411.183.76NANANANA1.5831.557NXX40mgC1.71.474.15NANANANA1.2421.595LXXC05-0653.572.25NANANANANANA6.087

LXXC05-0612.511.75NANANANANANA6.418

Cpk>=1.671.33<=Cpk<1.671.0<=Cpk<1.33Cpk<1.0PXX2.5mgC含量自從XX年2月發(fā)生了OOS后，趨勢(shì)得到到了改善PXX2.5mgR4小時(shí)的溶出度度9月份未生產(chǎn)，，與XX工廠的比較PXX2.5mgR7小時(shí)的溶出度度9月份未生產(chǎn)，，與XX工廠的比較SXX300mg含量9月份未生產(chǎn)，，尋求XX工廠幫助，在在XX工廠完成審核核，未得出結(jié)結(jié)論NXX20mg含量和XX工廠對(duì)比，得得到的結(jié)果相相似，在XX工廠進(jìn)行監(jiān)測(cè)測(cè)工具組合工具組合概率風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估(PRA)整合不同的可可靠的模型工工具,例如,故障樹,事件樹方框圖圖,失效模式與影影響分析來數(shù)數(shù)字化定量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)確定可能發(fā)生生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)情況,可能性與其發(fā)發(fā)生后果估計(jì)參數(shù)用來來確定各種時(shí)時(shí)間的頻率與與概率其涉及開發(fā)的的模型,描繪開始意外外事故時(shí)系統(tǒng)統(tǒng)與操作者最最初響應(yīng)工具組合概率風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估(PRA)如何實(shí)施?用來識(shí)別一個(gè)不希望的的最高事件,例如,“失去生命”或或“失去任務(wù)務(wù)”跟蹤所有可能能導(dǎo)致這個(gè)事事件的所有質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)全程通過使用用事件樹(故障樹)實(shí)施在最低水平:賦予對(duì)基本事事件概率邏輯性的傳播播到達(dá)的概率率工具組合工具組合例子子用其它方法進(jìn)進(jìn)行下去定義一個(gè)分析析范圍收集所所有輔助系統(tǒng)統(tǒng)的相關(guān)數(shù)據(jù)據(jù)判斷所需要要的其它信息息描述期望的與與收集到的過過程條件審核直接的與與間接的原因因領(lǐng)域,使用結(jié)構(gòu)的方方法來識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)使用評(píng)估工具具(例如,統(tǒng)計(jì))來評(píng)估危險(xiǎn)因因素工具組合工具組合例子子用其它方法進(jìn)進(jìn)行下去定義質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理的范圍圍選出團(tuán)隊(duì)與團(tuán)團(tuán)隊(duì)的領(lǐng)導(dǎo)識(shí)別危險(xiǎn)因素與危危險(xiǎn)因素的情情況建立風(fēng)險(xiǎn)檔案案使風(fēng)險(xiǎn)直觀觀化:設(shè)立風(fēng)險(xiǎn)忍受受的邊界劃分風(fēng)險(xiǎn)開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)減輕輕措施接受風(fēng)險(xiǎn)減輕輕措施貫徹風(fēng)險(xiǎn)減輕輕措施接下來就是成成功工具組合工具組合工具組合例子子“蘇黎世災(zāi)害分分析法”方法法學(xué)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的一個(gè)系統(tǒng)統(tǒng)方法第一步:基本數(shù)據(jù)細(xì)致定義范圍圍收集關(guān)于系統(tǒng)統(tǒng)的相關(guān)數(shù)據(jù)據(jù)確定需要的額額外數(shù)據(jù)第二步:過程條件描述需要的,體系質(zhì)量功能能工具組合工具組合例子子“蘇黎世災(zāi)害分分析法”方法法學(xué)第三步:危害因素識(shí)別通過審核所有有關(guān)鍵數(shù)據(jù)的的系統(tǒng)手段不存在基于分分析的具體系系統(tǒng)的一個(gè)最最嘉方法第四步:危害因素評(píng)估估對(duì)影響結(jié)果進(jìn)進(jìn)行額定,并對(duì)原因進(jìn)行行概率評(píng)估基于這些結(jié)果果,產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)檔案案在這個(gè)檔案中中,粉線與風(fēng)險(xiǎn)保保護(hù)水平相比比較:定義接受水平平工具組合工具組合例子子“蘇黎世災(zāi)害分分析法”方法法學(xué)第五步:風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)在風(fēng)險(xiǎn)檔案中中額定影響,并完成風(fēng)險(xiǎn)檔檔案在風(fēng)險(xiǎn)檔案中中,比較風(fēng)險(xiǎn)保護(hù)護(hù)水平第六步:降低措施對(duì)每一個(gè)不可可接受的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)采取措施,以便降低后果果與概率或二二者優(yōu)先的對(duì)策工具組合工具組合例子子“蘇黎世災(zāi)害分分析法”方法法學(xué)第七步:剩余風(fēng)險(xiǎn)如果達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)保護(hù)水平,可以接受剩余余風(fēng)險(xiǎn)同樣,官方必須在決決策中考慮現(xiàn)現(xiàn)有的科學(xué)知知識(shí)與技術(shù)溝通結(jié)果(風(fēng)險(xiǎn)溝通)匯總相關(guān)的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)可能忽視低風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)維持風(fēng)險(xiǎn)管理理(風(fēng)險(xiǎn)審核)更新藥政,特別是任何的的變更預(yù)危害分析(PHA)危害可操作性性分析(HAZOP)失敗模式效果果分析(FMEA)失敗模式效果果和危險(xiǎn)程度度分析(FMECA)關(guān)鍵控制點(diǎn)危危害分析(HACCP)故障樹形圖分分析(FTA)歸納的演繹的Comparisonofmethods歸納的方法(如果-怎樣?)演繹的方法關(guān)鍵控制點(diǎn)危害分析(HACCP)危害可操作性分析(HAZOP)失敗模式效果和危險(xiǎn)程度分析(FMECA/FMECA)故障樹形圖分析(FTA)優(yōu)點(diǎn)易于進(jìn)行，提供了模板。類似于其他的管理體系，如ISO9001限定了工藝和系統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)后，易于進(jìn)行。易于進(jìn)行，提供了模板對(duì)于特定非預(yù)期事件獨(dú)特的診斷工具?？梢杂脕碓u(píng)估失敗的組合。缺點(diǎn)最適合于流程工業(yè)熟知了工藝和系統(tǒng)后，有可能過于基礎(chǔ)了。僅限于評(píng)價(jià)單次失敗，不能評(píng)價(jià)失敗的組合。沒有身后的系統(tǒng)或工藝知識(shí)，難于進(jìn)行。103Overview,toolsFTA故障樹形圖分析GMP風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估食品業(yè)醫(yī)療器械制藥業(yè)失敗模式效果分析危害可操作性分析危害可操作性分析或關(guān)鍵控制點(diǎn)危害分析危害可操作性分析

有限的經(jīng)驗(yàn)，新的工藝、系統(tǒng)等.

失敗模式效果分析對(duì)設(shè)備非常了解對(duì)工藝和設(shè)備非常了解有限的經(jīng)驗(yàn)，新工藝

有限的經(jīng)驗(yàn)，新設(shè)備關(guān)鍵控制點(diǎn)危害分析或失敗模式效果分析對(duì)工藝非常了解危害可操作性分析關(guān)鍵控制點(diǎn)危害分析有限的經(jīng)驗(yàn)，，新的工藝、、系統(tǒng)等根本原因調(diào)查查對(duì)工藝非常了了解風(fēng)險(xiǎn)管理在確確認(rèn)中的應(yīng)用用GMP要求第七章確認(rèn)認(rèn)與驗(yàn)證第一百三十八八條企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)確定需要要進(jìn)行的確認(rèn)認(rèn)或驗(yàn)證工作作，以證明有有關(guān)操作的關(guān)關(guān)鍵要素能夠夠得到有效控控制。確認(rèn)或或驗(yàn)證的范圍圍和程度應(yīng)當(dāng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)估來確定。。107GxP風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)估總GxP風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)評(píng)估估了項(xiàng)目是否否有GxP的影響，這樣樣以確定是否否需要確認(rèn)/驗(yàn)證活動(dòng)。這這個(gè)評(píng)價(jià)是基基于項(xiàng)目總需需求進(jìn)行的。。具體的GxP風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的目目的是確定和和最小化與藥藥品生產(chǎn)或與與藥品相關(guān)的的潛在問題。。108GxP風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)估–實(shí)實(shí)例1GxP要求是否1是否是關(guān)于原料藥、或者通過化學(xué)、生物或其他方法得到的藥品的研發(fā)或生產(chǎn)項(xiàng)目2項(xiàng)目中是否包含并運(yùn)用潔凈分區(qū)的原則3項(xiàng)目中是否包含用于藥品生產(chǎn)或者加工原材料、中間品、活性物質(zhì)、原料藥或最終產(chǎn)品的計(jì)算機(jī)化或非計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)4項(xiàng)目中是否包含用于收集、加工、檢查、分析或儲(chǔ)存用于監(jiān)測(cè)原材料、公用工程、房間、理化環(huán)境、微生物環(huán)境質(zhì)量等的電子的或其他方式的數(shù)據(jù)5項(xiàng)目中是否包含用于對(duì)起始物料、半成品、成品、周轉(zhuǎn)容器等進(jìn)行質(zhì)檢和放行的中控系統(tǒng)（包括穩(wěn)定性檢測(cè)）6項(xiàng)目中是否有需要進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量部門或者外部藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行GxP審計(jì)的系統(tǒng)109GxP風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)估–實(shí)實(shí)例2項(xiàng)目GMP評(píng)估第頁(yè)A部分——評(píng)估項(xiàng)目中包含的設(shè)施、設(shè)備或系統(tǒng)是否用于是/否1生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存用于人體或動(dòng)物的商業(yè)化應(yīng)用的、或者是人體臨床研究用地藥品或者原料藥？或者有直接控制或監(jiān)測(cè)上述部分功能的？2生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存原料藥？或者有直接控制或監(jiān)測(cè)上述部分功能的？3直接影響藥品、原料藥、中間品或其他GMP原材料與部件的檢測(cè)與放行或相關(guān)的文件4直接影響商業(yè)化產(chǎn)品或者臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的相關(guān)的法規(guī)、臨床或者消費(fèi)者信息（如穩(wěn)定性、標(biāo)簽等）5提供、改造或其它方式影響直接與產(chǎn)品接觸的公用工程（如水和蒸汽）或者直接影響關(guān)鍵GMP環(huán)境的公用工程（如房間溫度、濕度和設(shè)備的清潔）6按照業(yè)主的要求，按照GMP要求來管理的項(xiàng)目GMP評(píng)估的結(jié)論是/否此項(xiàng)目為GMP項(xiàng)目（若上述六個(gè)問題中有一個(gè)答案是“是”的話，結(jié)論為“是”

若上述六個(gè)問題所有答案都是“否”的話，結(jié)論為“否”）110系統(tǒng)分解系統(tǒng)一套工程組分分(如：管道、儀儀表、設(shè)備、、設(shè)施、計(jì)算算機(jī)硬件、計(jì)計(jì)算機(jī)軟件等等)的集合以實(shí)現(xiàn)現(xiàn)確定的運(yùn)行行功能確定的系統(tǒng)冷凍水潔凈蒸汽注射用水暖通空調(diào)壓片消防系統(tǒng)系統(tǒng)邊界系統(tǒng)周圍的界界限來定義系系統(tǒng)是什么和和系統(tǒng)包括哪哪些組分。系統(tǒng)定義和描描述每個(gè)系統(tǒng)統(tǒng)的范圍的系系統(tǒng)邊界必須須反映在相關(guān)關(guān)的設(shè)計(jì)文件件里，包括圖圖紙、說明、、P&ID圖和設(shè)備時(shí)間間表。111目標(biāo)分解結(jié)構(gòu)構(gòu)目標(biāo)分解結(jié)構(gòu)構(gòu)是把物理狀狀態(tài)的工廠結(jié)結(jié)構(gòu)性地劃分分為功能相關(guān)關(guān)的對(duì)象。并并且，對(duì)象分分解結(jié)構(gòu)必須須覆蓋工藝和和建筑相關(guān)的的功能以及相相互之間的關(guān)關(guān)系。112目標(biāo)分解結(jié)構(gòu)構(gòu)-實(shí)例113系統(tǒng)影響評(píng)估估定義評(píng)價(jià)系統(tǒng)對(duì)最最終產(chǎn)品質(zhì)量量是否有影響響的過程。直接影響如影響或檢測(cè)測(cè)作為放行依依據(jù)的關(guān)鍵工工藝參數(shù)或數(shù)數(shù)據(jù)間接影響如某些公用工工程系統(tǒng)無(wú)影響如標(biāo)準(zhǔn)的建筑筑/施工或安轉(zhuǎn)部部分114系統(tǒng)影響評(píng)估估影響評(píng)估的原原則系統(tǒng)是否與產(chǎn)產(chǎn)品直接接觸觸系統(tǒng)是否提供供賦形劑、藥藥品的成分以以及溶劑系統(tǒng)是否用來來清潔或滅菌菌系統(tǒng)是否用來來保護(hù)產(chǎn)品狀狀態(tài)系統(tǒng)是否用來來生成用來接接受或丟棄的的數(shù)據(jù)系統(tǒng)是否是工工藝控制系統(tǒng)統(tǒng)，系統(tǒng)能影影響產(chǎn)品質(zhì)量量，沒有獨(dú)立立確認(rèn)控制系系統(tǒng)性能的系系統(tǒng)115系統(tǒng)影響評(píng)估估停車區(qū)電梯辦公室空調(diào)冷凍水生產(chǎn)區(qū)空調(diào)樓宇自控系統(tǒng)統(tǒng)滅菌柜純化水系統(tǒng)僅作GEP直接影響間接影響?無(wú)影響系統(tǒng)的特定用用途和設(shè)計(jì)將將影響系統(tǒng)的的級(jí)別確認(rèn)116系統(tǒng)影響評(píng)估估–實(shí)例例區(qū)域系統(tǒng)或設(shè)備影響評(píng)估系統(tǒng)是否（是/否）結(jié)論備注是否接觸產(chǎn)品提供輔料、成分或溶劑對(duì)其他系統(tǒng)進(jìn)行清潔或滅菌保護(hù)產(chǎn)品狀態(tài)產(chǎn)生用于放行的數(shù)據(jù)控制影響產(chǎn)品質(zhì)量過程（沒有控制系統(tǒng)功能的杜麗麗控制）直接影響間接影響無(wú)影響

生產(chǎn)支持取樣間否否否是否否直接影響

混料罐否否否否否否間接影響

純化水是是是否否否直接影響

純蒸汽否否是否否否直接影響

在線清洗系統(tǒng)是否是否否否直接影響

工藝設(shè)備超濾單元是否否否否否直接影響

噴霧干燥機(jī)是否否否否否直接影響

公用工程壓縮空氣（儀表氣）否否否否否否無(wú)影響

冷卻水否否否否否否間接影響

冷凍水0-4℃否否否否否否間接影響

117用戶需求用來描述用戶戶對(duì)于設(shè)施、、設(shè)備、公用用工程和系統(tǒng)統(tǒng)的功能、整整體、操作性性和遵守當(dāng)?shù)氐貥?biāo)準(zhǔn)等各方方面的要求的的一份詳細(xì)文文件。每份用戶需求求應(yīng)得到相關(guān)關(guān)人員的批準(zhǔn)準(zhǔn)。完全是關(guān)于用用戶的需要通常寫在一份份文件里，這這文件稱作：：用戶需求說明明–URS必須關(guān)注在用用戶期望的用用途118性能要求安裝要求運(yùn)行要求工作流向性能確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)系統(tǒng)安裝確認(rèn)關(guān)系工藝要求和產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)工藝驗(yàn)證設(shè)計(jì)文件用戶需求確認(rèn)驗(yàn)證V模型119用戶需求當(dāng)確定用戶需需求時(shí)，請(qǐng)記記住以下的情情況：交付的質(zhì)量質(zhì)量管理計(jì)劃滿足的用戶需求決策偏差(范圍)理解的用戶的需求沒有理解的用戶的需求用戶表達(dá)出的需求用戶沒有表達(dá)出的需求用戶真正的需求Yx120用戶需求用戶需求是非非常重要的，，也是必須的的。有了它，，才能進(jìn)行檢檢測(cè)，和后來來的設(shè)備/設(shè)施驗(yàn)證。用戶需求通常?？梢缘教幑δ苄哉f明，，以及其后的的設(shè)計(jì)方案。。用戶需求應(yīng)什么–而不是如何為什么–期望的用途用戶的責(zé)任廣大的讀者自然語(yǔ)言圖標(biāo)等121用戶需求示例例122用戶需求分級(jí)級(jí)123用戶需求評(píng)估估序號(hào)源文件功能相反的功能風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法行動(dòng)測(cè)試文件追蹤和參考

考慮了決定的方法之后的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法完成與否參考文件和文件號(hào)追蹤如URS,流程圖和功能性描述目的#/

名稱/功能描述（適用的話，相關(guān)的傳感器）

可能性影響程度可檢測(cè)性GMP-關(guān)鍵性檢測(cè)要求，詳細(xì)的方法/標(biāo)示

(如IQ,OQ,PQ,SOP)

責(zé)任人/期限可能性影響程度可檢測(cè)性GMP-關(guān)鍵性1.0XXXX_11_08_HVAC_URS_2.0

U6.1.3.1-3U6.1.3.1-42級(jí)區(qū)域生產(chǎn)車間內(nèi)所有的有暴露生產(chǎn)的房間和清潔的房間；和其他瞬態(tài)區(qū)域（如固體口服制劑的生產(chǎn)和內(nèi)包裝區(qū)域，配料間，生產(chǎn)廢物氣閘，走廊等）.

2級(jí)區(qū)域房間內(nèi)粒子的要求:靜態(tài)下，粒子[每m3]:≤3’500’000(0.5μm);≤832’000(1μm);≤29’300(5μm)動(dòng)態(tài)下:未定義潛在的失敗:2級(jí)區(qū)域內(nèi)的粒子數(shù)量超標(biāo)

失敗的來源:空調(diào)機(jī)組停止運(yùn)轉(zhuǎn)過濾器泄露停電失敗的后果:沒有潔凈的空氣流Risknotrequiredairquality

H

L□

H

L□

L□

H

H

L□在PID或其他文件中規(guī)定所有房間的潔凈級(jí)別:DQ

潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)IQ

終端過濾器的恰當(dāng)安裝OQ空調(diào)機(jī)組的功能性測(cè)試PQ

決定房間的潔凈級(jí)別SOP

房間潔凈度不達(dá)標(biāo)，定期再確認(rèn)的SOP確定非計(jì)劃停電的應(yīng)急預(yù)案

DQIQ校準(zhǔn)□OQ

PQSOP

其他

H

□

L

H

L□

L

H□

H

□

L

是

□否□124用戶需求追蹤蹤矩陣調(diào)試與確認(rèn)的的原則公用工程部分分自控部分關(guān)鍵方面項(xiàng)目用戶總需需求系統(tǒng)3系統(tǒng)5屏障沒有影響系統(tǒng)間接影響系統(tǒng)統(tǒng)直接影響系統(tǒng)統(tǒng)（包含屏障障）用戶需求說明明技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)說