QC實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)心得

PAGEPAGE13QC實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)心得我本人曾參與設(shè)計(jì)過(guò)一個(gè)約3700平方米的藥品QC實(shí)驗(yàn)室，歷時(shí)三年，數(shù)不清多少次、幾十稿的討論，為此把一些心得體會(huì)寫出來(lái)在蒲公英小一班微信群和大家共同交流，能給大家在以后工作中，如有機(jī)會(huì)遇到實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)時(shí)能有所借鑒，少走彎路，少留些遺憾，這便是我最大的收獲。

下面，就設(shè)計(jì)幾個(gè)方面分享如下：

1、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)定位

2、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)流程

3、理化（儀器）實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)心得

4、微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)心得

5、設(shè)計(jì)遺憾

一、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)定位

1、定位選擇

我把實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)分為生產(chǎn)型和科研型兩種，各自的設(shè)計(jì)風(fēng)格是和實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)功能密不可分。

生產(chǎn)型的實(shí)驗(yàn)室，主要是從事生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)，需要重復(fù)、大量地做，創(chuàng)造性的思考相比科研型的要少。特別是通過(guò)GMP認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室，一是會(huì)更注重合規(guī)性，處處要有國(guó)內(nèi)、外實(shí)驗(yàn)室規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的參照設(shè)計(jì)；二是和生產(chǎn)的銜接也是最重要的，因?yàn)楫吘箼z驗(yàn)是為生產(chǎn)產(chǎn)品服務(wù)的；三是還要考慮檢驗(yàn)人員的職業(yè)健康、使用安全、效率提高等方面。

科研型的實(shí)驗(yàn)室，主要用于教學(xué)、基礎(chǔ)研究、新產(chǎn)品的開發(fā)檢驗(yàn)，需要更多創(chuàng)新性思維，工作量相對(duì)少、儀器利用率相對(duì)低，但實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)要有利于創(chuàng)新、思考，如實(shí)驗(yàn)房間頂、墻、地板、實(shí)驗(yàn)家具顏色豐富、靈動(dòng)舒適一些。因門類眾多，有些是教學(xué)的，如大學(xué)等科研，有些是企業(yè)科研，用于新產(chǎn)品開發(fā)的，還有些是檢驗(yàn)仲裁機(jī)構(gòu)，如藥品檢驗(yàn)所、質(zhì)檢局等。這類實(shí)驗(yàn)室，設(shè)計(jì)發(fā)揮空間更大，可參觀性更強(qiáng)，當(dāng)然象有仲裁資質(zhì)大多要過(guò)國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，硬件設(shè)計(jì)上也是嚴(yán)格要求的。

總之，科研型實(shí)驗(yàn)室更加靈活多樣，生產(chǎn)型實(shí)驗(yàn)室相對(duì)規(guī)范呆板，各有千秋，不能說(shuō)哪一種更好，只是為滿足不同檢驗(yàn)功能而設(shè)計(jì)要求不同罷了，合適就好。

2、生產(chǎn)型實(shí)驗(yàn)室

藥品生產(chǎn)型實(shí)驗(yàn)室也是各有定位的，要看你是過(guò)國(guó)內(nèi)認(rèn)證，還是要符合歐美、日本、WHO等國(guó)際規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)；檢驗(yàn)區(qū)域是按產(chǎn)品類型（如無(wú)菌、非無(wú)菌、生物類藥品專用等）模塊，還是按檢驗(yàn)功能（如理化、儀器、微生物等）模塊劃分的；服務(wù)產(chǎn)品數(shù)量是上百個(gè)、種類繁多，還是單一品種或單一種類的?？傊?，生產(chǎn)型實(shí)驗(yàn)室是要為生產(chǎn)型企業(yè)產(chǎn)品服務(wù)、量身訂做，最貼近生產(chǎn)實(shí)際、效率最高就是最適合的。

下面我說(shuō)一說(shuō)我參與設(shè)計(jì)生產(chǎn)型實(shí)驗(yàn)室的情況。

當(dāng)時(shí)我們實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)定位是按歐美規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)來(lái)設(shè)計(jì)的，能體現(xiàn)當(dāng)前國(guó)際先進(jìn)流程設(shè)計(jì)理念，符合FDA認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)（ISO/IEC17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可），也符合中國(guó)的新版GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)；符合精益實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)流程（最短檢驗(yàn)流、人員高效率）；并要求體現(xiàn)健康、安全、環(huán)保和節(jié)能的理念。

整體布局考慮要點(diǎn)如下：

a.

實(shí)驗(yàn)室建筑位置：在生產(chǎn)建筑的中心地帶設(shè)有倉(cāng)庫(kù)附屬樓，一樓是倉(cāng)庫(kù)庫(kù)前區(qū)和取樣室，二樓是QC實(shí)驗(yàn)室，三樓是行政辦公。倉(cāng)庫(kù)、車間、QC是按物料流轉(zhuǎn)流程進(jìn)行建筑物及樓層分配設(shè)計(jì)的。

b.

為產(chǎn)品、工藝服務(wù)：方便檢驗(yàn)人員到車間取水、環(huán)境監(jiān)測(cè)，方便原輔料、中間產(chǎn)品、成品的樣品傳遞。

c.

功能分區(qū)：根據(jù)我們產(chǎn)品類型劃分區(qū)域，分為無(wú)菌產(chǎn)品檢驗(yàn)區(qū)、非無(wú)菌產(chǎn)品檢驗(yàn)區(qū)、微生物檢驗(yàn)區(qū)、包材及樣品管理區(qū)。因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室很大，這樣在一個(gè)區(qū)域內(nèi)就可以完成產(chǎn)品的全部檢驗(yàn)，便于實(shí)驗(yàn)室的集中管理、減少人員走動(dòng)距離等。

d.

人流、物流分開：為避免污染和交叉污染，人流在西側(cè)，物流在東側(cè)。檢驗(yàn)人員的進(jìn)出通道設(shè)在有更衣間的人流一側(cè)；物流一側(cè)主要有三個(gè)功能，一是方便樣品傳遞，如QC到車間的走道，和二樓的車間中心連廊對(duì)接，人員不用走出整體建筑樓就可到達(dá)車間，縮短了人員走動(dòng)距離；二是物流一側(cè)還設(shè)置統(tǒng)一的樣品管理中心，檢驗(yàn)樣品的取樣后收樣、分發(fā)、回收在此統(tǒng)一管理，對(duì)樣品的流向和數(shù)量可清晰記錄；三是QC使用到的新采購(gòu)儀器、化學(xué)試劑等物料可在一樓倉(cāng)庫(kù)庫(kù)前區(qū)入庫(kù)后，直接上專用的物流電梯上到二樓通過(guò)物流通道進(jìn)入QC檢驗(yàn)室。因?yàn)镚MP要求QC是限制其它人員進(jìn)入的受控區(qū)域，整個(gè)實(shí)驗(yàn)室是相對(duì)封閉的，除中間有一疏散安全門可外推逃生，兩邊的人流、物流均通過(guò)授權(quán)權(quán)限的門禁進(jìn)行出入嚴(yán)格控制。

e.

人員健康安全保障：實(shí)驗(yàn)室采用全新風(fēng)，不工作期間可降頻或直接關(guān)閉，第二天上班可自動(dòng)提前半小時(shí)自動(dòng)開啟空調(diào)和送、排風(fēng)；變風(fēng)量控制，房間采用負(fù)壓控制器，通風(fēng)櫥采用碟閥控制；通風(fēng)設(shè)施良好，設(shè)計(jì)統(tǒng)一試劑房24小時(shí)抽風(fēng)，操作間也設(shè)抽風(fēng)試劑柜。一個(gè)設(shè)計(jì)良好的實(shí)驗(yàn)室，關(guān)鍵在于你身在其中要沒(méi)有化學(xué)試劑的味道。

f.

辦公人性化考慮：人員辦公區(qū)靠窗設(shè)置，采光良好，營(yíng)造寬松舒適的辦公區(qū)域。

g.

實(shí)驗(yàn)室環(huán)境合理控制：實(shí)驗(yàn)室整體環(huán)境由中央空調(diào)控制，按溫度18℃-26℃，濕度45%-65%進(jìn)行設(shè)計(jì)。殊局部區(qū)域增加盤管風(fēng)機(jī)（溫度）、抽濕機(jī)（濕度）、轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)等進(jìn)行特殊控制，如稱量室、卡氏水分儀、標(biāo)化室、紅外室（濕度：40～60％）、透氣、透濕儀室（溫度要求：23±2℃；濕度要求：50±5％）。

二、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)流程

實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和車間設(shè)計(jì)理念是一樣的，車間是圍繞生產(chǎn)工藝，而檢驗(yàn)室則是轉(zhuǎn)繞檢驗(yàn)流程。我們的設(shè)計(jì)流程如下：

1、法規(guī)符合性

查找國(guó)內(nèi)外實(shí)驗(yàn)室、GMP、建筑等規(guī)范是設(shè)計(jì)的第一步。應(yīng)該說(shuō)，實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)是一個(gè)系統(tǒng)工程，是檢驗(yàn)流程、建筑工程、給排暖、通風(fēng)、家具、潔凈裝修等多方面的相互結(jié)合、協(xié)調(diào)一致的復(fù)雜管理項(xiàng)目。我們參考了FDA實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)（ISO/IEC17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可）、《科學(xué)實(shí)驗(yàn)室建筑設(shè)計(jì)規(guī)范》(JGJ91-93)、《民用建筑熱工設(shè)計(jì)規(guī)范》、《公共建筑節(jié)能設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》、《科學(xué)實(shí)驗(yàn)建筑電氣設(shè)計(jì)規(guī)范》(JGJ/T91-93)、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50073-2001)、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》(JGJ71-90)、GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠設(shè)計(jì)規(guī)范》、WHO的《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》、ISO14644-1：1999潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第一、二和四部分、1999年ISPE基本指導(dǎo)制藥工程-第3卷-無(wú)菌制造設(shè)施、ICH三方協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則（新藥物和產(chǎn)品的穩(wěn)定性測(cè)試Q1A（R2）），中國(guó)、歐洲、FDA21CFR部分11、210和211條，CP\USP\EP等近50個(gè)和實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)相關(guān)的法規(guī)、規(guī)范、指南等。這些資料在蒲公英論壇都有下載分享

2、供應(yīng)商充分溝通

多溝通、多參觀是設(shè)計(jì)一個(gè)良好實(shí)驗(yàn)室的成敗關(guān)鍵。首先是你的需求，形成一份成熟的URS是需要邊學(xué)、邊看、長(zhǎng)時(shí)間的溝通和修正自已不成熟的觀念。這里的供應(yīng)商包括設(shè)計(jì)咨詢公司、施工圖轉(zhuǎn)化單位、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施提供單位、現(xiàn)場(chǎng)施工單位等。

一是設(shè)計(jì)咨詢公司。我們共找了二家德國(guó)、二家國(guó)內(nèi)的公司來(lái)設(shè)計(jì)，還有8家來(lái)交流的國(guó)內(nèi)設(shè)計(jì)公司。德國(guó)第一家公司在外圍建筑設(shè)計(jì)上較好，但不擅長(zhǎng)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部設(shè)計(jì)，后來(lái)轉(zhuǎn)包給德國(guó)第二家實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)公司，但后一家偏向科研型實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)，我們也只采納了較好的人員靠窗辦公、按產(chǎn)品類型分區(qū)等理念。所以，不要迷信國(guó)外公司，定位好他們只是提供咨詢、啟發(fā)靈感和引進(jìn)一些較先進(jìn)設(shè)計(jì)理念就可以，就是價(jià)錢貴了。至于國(guó)內(nèi)的，因我們定位相對(duì)較高，基本是請(qǐng)到有外資設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)來(lái)進(jìn)行設(shè)計(jì)交流，不斷地有了新的啟發(fā)，比如全新風(fēng)的設(shè)計(jì)，就是在一家上海公司的堅(jiān)持下得以實(shí)現(xiàn)。

二是實(shí)驗(yàn)室設(shè)施提供單位。我們共找了國(guó)內(nèi)7家單位，邊交流邊談合作，這此單位也是水平參差不齊，有些單位連基本的GMP理念都沒(méi)有，有些你把URS給對(duì)方，設(shè)計(jì)出的草圖也是醉了的。最后，主要還是要依靠我們學(xué)習(xí)來(lái)的知識(shí)、結(jié)合我們藥廠的實(shí)際情況，在所有使用檢驗(yàn)室主任及骨干人員的充分參與和共同設(shè)計(jì)下，再讓有資質(zhì)的施工圖轉(zhuǎn)化單位畫出我們理想中的施工圖，經(jīng)招投標(biāo)讓現(xiàn)場(chǎng)施工單位進(jìn)行建設(shè)實(shí)施。

三是參觀先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室。還是強(qiáng)調(diào)多看多交流，我們到珠海、深圳、廣州、上海等有先進(jìn)實(shí)驗(yàn)室理念的外資藥品企業(yè)、藥品檢驗(yàn)所、檢驗(yàn)檢疫局、大學(xué)科研院所進(jìn)行大量的實(shí)驗(yàn)室考察，不斷吸收一些先進(jìn)實(shí)驗(yàn)室理念，參觀規(guī)模較大的實(shí)驗(yàn)設(shè)施，總計(jì)至少不下30家的實(shí)驗(yàn)室。這對(duì)完善你的URS是至關(guān)重要的一環(huán)，才能設(shè)計(jì)出安全健康、適合企業(yè)個(gè)性化、方便使用又不失現(xiàn)代化的規(guī)范實(shí)驗(yàn)室。

3、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)步驟

a.

提出功能間需求，比如需要天平室、烘箱室、清洗間、標(biāo)化間等。

b.

填寫各房間的調(diào)查表，如環(huán)境要求、儀器設(shè)備數(shù)量、大小、介質(zhì)（水電氣等）、特殊需求、實(shí)驗(yàn)操作人員數(shù)量、抽排風(fēng)需求等等，通過(guò)這些內(nèi)容計(jì)算房間的面積、介質(zhì)條件。

c.

通過(guò)房間的面積大小、房間之間的聯(lián)系程度初步確定各個(gè)區(qū)域的房間布局，將每臺(tái)儀器、設(shè)備等按實(shí)際比例畫在圖紙中。

d.

調(diào)整房間內(nèi)實(shí)驗(yàn)家具的擺放位置、儀器設(shè)備在地面或?qū)嶒?yàn)臺(tái)上的擺放位置，根據(jù)確定的儀器設(shè)備位置確認(rèn)水、電、氣、網(wǎng)絡(luò)、電話等的位置。

e.

工藝平面圖紙確認(rèn)后才能進(jìn)行電、氣、給排水、暖通、弱電等的設(shè)計(jì)。

f.

施工過(guò)程也是一個(gè)不斷調(diào)整磨合的過(guò)程。施工現(xiàn)場(chǎng)的問(wèn)題一定要到現(xiàn)場(chǎng)去解決，看設(shè)計(jì)圖紙是不能解決問(wèn)題的，實(shí)驗(yàn)室的使用人員要定期去現(xiàn)場(chǎng)跟蹤施工，有問(wèn)題盡快提出解決方法。

4、依據(jù)檢驗(yàn)流程的設(shè)計(jì)

建筑框架設(shè)計(jì)后，就到具體的概念設(shè)計(jì)，是按樣品檢驗(yàn)流程設(shè)計(jì)。我們?cè)O(shè)置統(tǒng)一的樣品中心，對(duì)樣品的取樣、收樣、分樣、回收、銷毀進(jìn)行管理，檢驗(yàn)樣品的數(shù)量和流向受到嚴(yán)格控制。實(shí)驗(yàn)房間的順序也是根據(jù)樣品傳遞流向而設(shè)計(jì)的，先是樣品中心，一個(gè)方向到三樓留樣室，一個(gè)到微生物室，最后到具體的理化儀器的無(wú)菌檢驗(yàn)區(qū)和非無(wú)菌檢驗(yàn)區(qū)，批檢驗(yàn)記錄隨樣品一同發(fā)放。而無(wú)菌檢驗(yàn)區(qū)和非無(wú)菌檢驗(yàn)區(qū)又獨(dú)立有自已的各功能操作間，如各有天平間、HPLC室、烘箱室、清洗間等。這樣優(yōu)點(diǎn)是避免人員走動(dòng)距離過(guò)長(zhǎng)，提高工作效率；缺點(diǎn)是投入相對(duì)較大。

三、理化（儀器）實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)心得

理化（儀器）實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)，最主要是要設(shè)計(jì)的功能間能夠滿足全廠的檢驗(yàn)?zāi)芰σ?，提高工作效率，減少員工走動(dòng)距離，體現(xiàn)精益實(shí)驗(yàn)室的功能；另一方面，一定是要保障員工的職業(yè)健康和操作安全，體現(xiàn)人性化。下面介紹一些在設(shè)計(jì)上如何保障人員安全和環(huán)保方面的措施：

1、實(shí)驗(yàn)操作房間相對(duì)走廊的負(fù)壓控制。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有可能有味道的房間的氣都不能傳到別的房間去，通過(guò)壓差來(lái)控制，配置了壓差器。雖然我國(guó)GMP對(duì)理化實(shí)驗(yàn)室是沒(méi)有壓差要求的，我們采用了配置負(fù)壓控制器的目的，一是為了控制房間與外界的壓差，避免這個(gè)房間產(chǎn)生的氣味互傳到其他房間，二是對(duì)調(diào)節(jié)送風(fēng)的風(fēng)量，當(dāng)房間內(nèi)的通風(fēng)設(shè)施改變抽風(fēng)量時(shí)，調(diào)節(jié)送風(fēng)量，不僅保證了壓差，也起到了節(jié)能的作用。

2、實(shí)驗(yàn)室門朝外或朝外開的注意事項(xiàng)。有些房間的門朝哪個(gè)方向開，把手設(shè)置都需要施工前演繹好，確定好。如靠近走廊的門均為向房間內(nèi)開，防止開門時(shí)碰傷走廊的人員。防火門均為向外開，防止人員緊張時(shí)打不開門。門的位置均需確認(rèn)房間內(nèi)的布局后才能確認(rèn)，開門是否順暢，還需要考慮到后期設(shè)備搬入時(shí)的尺寸等因素。

3、采用全新風(fēng)設(shè)計(jì)，對(duì)于操作中需使用到有毒有害試劑的，均在通風(fēng)柜中操作，一點(diǎn)氣味都沒(méi)有。我們QC實(shí)驗(yàn)室共有35個(gè)通風(fēng)柜，根據(jù)使用的需要又區(qū)分為一般通風(fēng)柜（28個(gè)）、耐酸堿通風(fēng)柜（5個(gè)）、氫氟酸通風(fēng)柜（2個(gè)）。其中，氫氟酸通風(fēng)柜又使用了強(qiáng)酸強(qiáng)堿燃燒處理的操作臺(tái)使用陶瓷面板，主要是部分實(shí)驗(yàn)使用了強(qiáng)酸強(qiáng)堿，實(shí)驗(yàn)過(guò)程中形成酸霧，如果使用普通的通風(fēng)柜，其導(dǎo)流板和背板會(huì)被腐蝕掉，此種通風(fēng)柜的臺(tái)面均使用一體成型的環(huán)氧樹脂臺(tái)面，可防酸堿、耐高溫。

4、配置有帶可拉上拉下的玻璃門的抽風(fēng)柜，對(duì)員工來(lái)說(shuō)安全性高，危害小。此抽風(fēng)柜的特點(diǎn)是：根據(jù)歐盟EN14175的規(guī)范要求購(gòu)買安裝，安裝后經(jīng)過(guò)各項(xiàng)測(cè)試均合格后才投入使用。一般認(rèn)為面風(fēng)速在0.3-0.8是安全的面風(fēng)速，風(fēng)速的波動(dòng)不超過(guò)±20%，通過(guò)配置變風(fēng)量控制器，根據(jù)門高位置調(diào)整控制閥開度來(lái)控制安全穩(wěn)定的面風(fēng)速（參數(shù)是多少？如何控制，員工操作要注意什么？）從而保護(hù)人員安全。在使用過(guò)程中應(yīng)注意在通風(fēng)柜操作時(shí)不能有劇烈動(dòng)作以免干擾氣流，在改變門高位置時(shí)應(yīng)緩慢拉下或拉上玻璃視窗。

5、靠實(shí)驗(yàn)室最西面的邊緣區(qū)域，設(shè)有設(shè)立乙炔氣瓶室（實(shí)體墻房間）。乙炔是一種易燃易爆的氣體，為此我們?cè)O(shè)計(jì)了一個(gè)實(shí)體墻的房間用于放置氣瓶，該房間位置建筑最外圍，靠外墻的一面為泄爆墻，當(dāng)發(fā)生爆炸時(shí)通過(guò)泄爆墻方向泄爆，從而降低對(duì)實(shí)驗(yàn)室的沖擊力。另外我們?cè)谠摲块g和使用點(diǎn)均設(shè)有乙炔濃度探頭，一旦發(fā)生泄漏即會(huì)發(fā)出聲光報(bào)警。

四、微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)心得

QC微生物室的設(shè)計(jì)就更加復(fù)雜。我們當(dāng)時(shí)設(shè)計(jì)的面積達(dá)到1200平方米，占了整體實(shí)驗(yàn)室面積的近1/3，為避免人員干擾，設(shè)計(jì)在人員走動(dòng)頻繁的最遠(yuǎn)端。微生物室主要承擔(dān)了全廠產(chǎn)品的無(wú)菌、微生物限度、陽(yáng)性菌控制、污染菌鑒定、水、環(huán)境監(jiān)測(cè)、抗生素效價(jià)、內(nèi)毒素測(cè)定、細(xì)胞法測(cè)定等功能，因涉及檢測(cè)潔凈環(huán)境背景、生物安全等，還要充分考慮5個(gè)潔凈區(qū)物流、人流的走向，潔凈級(jí)別、潔凈或污染物品傳遞、房間之間聯(lián)系緊密，設(shè)計(jì)時(shí)牽一發(fā)而動(dòng)全身，是所設(shè)計(jì)中調(diào)整次數(shù)最多、最復(fù)雜、最后才定稿的區(qū)域。

印象中，該區(qū)域前后圖紙修改次數(shù)超過(guò)40次，設(shè)計(jì)方案修改過(guò)6次，對(duì)于實(shí)驗(yàn)流程、房間大小形狀、房間布局均要考慮，充分體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)流程的精益設(shè)計(jì)。包括對(duì)整個(gè)區(qū)域潔凈級(jí)別的考慮，例如將無(wú)菌檢測(cè)隔離器放置在了D級(jí)背景下（國(guó)內(nèi)法規(guī)沒(méi)有潔凈級(jí)別的要求，歐盟要求放置在D級(jí)區(qū)，考慮到以后向歐盟發(fā)展的需要，故設(shè)置在了D級(jí)區(qū)），后來(lái)使用的實(shí)踐證明無(wú)菌結(jié)果的假陽(yáng)性降低了，這樣的設(shè)計(jì)排除了普通區(qū)背景不受控的干擾。

下面介紹一下空調(diào)系統(tǒng)、更衣系統(tǒng)、無(wú)菌隔離倉(cāng)室的設(shè)計(jì)理念：

1、5套獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)。微生物區(qū)因不同潔凈級(jí)別要求不一樣，空調(diào)設(shè)置也不一樣，共有D級(jí)效價(jià)室、D級(jí)隔離器室、C級(jí)微限室、C級(jí)陽(yáng)性菌室、B級(jí)無(wú)菌室。進(jìn)入微生物區(qū)和各個(gè)潔凈室均有門禁系統(tǒng)，未經(jīng)許可的人員是不能入內(nèi)的。

2、更衣通道根據(jù)級(jí)別及功能不同分別分開設(shè)置。5個(gè)潔凈室均為分開的更衣通道，避免人員交叉污染，如無(wú)菌更衣通道與微生物限度室更衣通道分開；又如D級(jí)潔凈區(qū)，一個(gè)通道進(jìn)入到無(wú)菌隔離倉(cāng)室，一個(gè)通道進(jìn)入細(xì)胞效價(jià)測(cè)定室，中間有共用一個(gè)洗衣間，節(jié)省了一個(gè)空間，又能避免交叉污染，這兩個(gè)地方的空調(diào)系統(tǒng)又是獨(dú)立的；中間通過(guò)傳遞窗傳遞，兩個(gè)區(qū)域的洗衣機(jī)專用。

3、無(wú)菌隔離倉(cāng)室。國(guó)內(nèi)對(duì)無(wú)菌隔離窗的背景沒(méi)有潔凈區(qū)要求，我們參考?xì)W盟的標(biāo)準(zhǔn)將隔離窗放在了D級(jí)區(qū)。隔離器是一套能夠創(chuàng)造并維持一個(gè)符合藥典無(wú)菌試驗(yàn)要求的無(wú)菌環(huán)境的裝置。將供試品及實(shí)驗(yàn)用品（全封閉集菌培養(yǎng)器、無(wú)菌培養(yǎng)基、無(wú)菌稀釋液和無(wú)菌試驗(yàn)器具等）表面處理后，放入傳遞艙，運(yùn)行滅菌器，使用VHP進(jìn)行滅菌，滅菌結(jié)束后通過(guò)RTPs或其他快速傳遞系統(tǒng)將供試品及實(shí)驗(yàn)用品轉(zhuǎn)移至實(shí)驗(yàn)艙。在實(shí)驗(yàn)艙進(jìn)行無(wú)菌試驗(yàn)后，將廢棄物及培養(yǎng)物品轉(zhuǎn)移至傳遞艙或利用隔離的袋出裝置，從傳遞艙中取出實(shí)驗(yàn)用品和物品進(jìn)行陽(yáng)性對(duì)照和培養(yǎng)，而實(shí)驗(yàn)艙內(nèi)進(jìn)行有效的清潔后能維持無(wú)菌環(huán)境至驗(yàn)證的運(yùn)行時(shí)間。相比傳統(tǒng)無(wú)菌潔凈室，隔離器的內(nèi)部環(huán)境與周圍環(huán)境是完全隔離的，同時(shí)能通過(guò)高效過(guò)濾器向內(nèi)環(huán)境提供無(wú)菌空氣；隔離器的內(nèi)部使用殺芽孢試劑進(jìn)行滅菌，從而高效保持無(wú)菌狀態(tài)；另外能夠避免人員在內(nèi)的