2022年醫(yī)療器械GCP96分試題

發(fā)生嚴重不良事件時候，研究者應當及時向臨床試驗機構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試管理部門報告，并經(jīng)其及時通報 、報告 。得分：2多中心臨床試驗結(jié)束后，各臨床試驗機構(gòu)研究者應當分別出具臨床試驗小結(jié)連同病歷報告表按規(guī)定經(jīng)審核后交由 匯總完成總結(jié)報告。A．協(xié)調(diào)研究者B．研究者C．申辦者D．臨床試驗機構(gòu)得分：2受試者有權(quán)在臨床試驗的 階段退出并不承擔任何經(jīng)濟責任。B．中間階段C．結(jié)束D．任何得分：2倫理委員會應當從保障 權(quán)益的角度嚴格審議試驗方案以及相關(guān)文件。A．申辦者B．研究者C．臨床試驗機構(gòu)D．受試者得分：2 促臨床試驗按照方案實施。A．檢查員B．核查員C．監(jiān)查員D．申辦者得分：2在臨床試驗過程中，申辦者得到影響臨床試驗的重要信息時，應當及時對 以及相關(guān)文件進行修改，并通過臨床試驗機構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門提交倫理委員會審查同意。A．研究者手冊B．臨床試驗方案C．知情同意書D．病例報告表得分：2保障受試者權(quán)益的主要措施有得分：2申辦者為保證臨床試驗的質(zhì)量，可以組織獨立于臨床試驗、并具有相應培訓和經(jīng)驗的監(jiān)查員D得分：0 正確答案：C核查員試者和公眾健康預期的受益以及風險，預期的受益應當_＿＿可能出現(xiàn)的損害。A．低于超過C．等于D得分：2受試者或者其監(jiān)護人均無閱讀能力時，在知情過程中應當有一名 在場，過詳細解釋知情同意書后， 閱讀知情同意書與口頭知情內(nèi)容一致，由受試者或者其監(jiān)護人口頭同意后， 在知情同意書上簽名并注明日期， 的簽名與研究者的簽名應當在同一天；C．病人D．親屬得分：2對于多中心臨床試驗，申辦者應當保證在臨床試驗前已制定文件，明確 和其他研究者的職責分工。協(xié)調(diào)研究者B．申辦者C．研究者D得分：2 受試者風險水平等制定核查方案和核查程序檢查員CD得分：2列入需進行臨床試驗審批的第 醫(yī)療器械目錄的，還應當獲得國家藥品監(jiān)督理局的批準。三類B．一類C 時保留原始記錄，原始記錄應當清晰可辨識。報告B．核查報告D．監(jiān)查報告得分：2臨床試驗前，臨床試驗機構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門應當配合申辦者向 提出申請，并按照規(guī)定遞交相關(guān)文件。倫理委員會B．申辦者C．研究者D得分：2醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)倫理委員會應當至少由 名委員組成A．3B．4C．5D．6得分：2申辦者決定暫停或者終止臨床試驗的，應當在 日內(nèi)通知所有臨床試驗機構(gòu)療器械臨床試驗管理部門，并書面說明理由。A．5B．10C．15D．20得分：2需要進行臨床試驗的，提交的 資料應當包括臨床試驗方案和臨床試驗報告臨床試驗B．臨床評價CD得分：2申辦者應當對臨床試驗承擔 責任，并選擇符合要求的監(jiān)查員履行監(jiān)查責。監(jiān)查在多中心臨床試驗中，申辦者應當保證 的設計嚴謹合理，能夠使協(xié)調(diào)究者獲得各分中心臨床試驗機構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。B．核查表C．檢查報告D．監(jiān)查報告得分：2容？得分：2申辦者應當參照國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)醫(yī)療器械 和 的規(guī)定，對試驗醫(yī)療器械作適當?shù)臉俗R，并標注“ 。A．說明書B．標簽管理C．試驗用D．研究用得分：2核查員應當根據(jù) 等制定核查方案和核查程序。D．受試者風險水平得分：2當研究涉及 或 上不具備知情同意能力的受試者時（比如無意識的患者只有在阻礙知情同意的身體或精神狀況正是研究目標人群的一個必要特點的情況下，研究方可開展。A．家庭環(huán)境B．身體C．精神D．病情得分：2研究者應當按照臨床試驗方案的設計要求，驗證或者確認試驗用醫(yī)療器械的 和 ，并完成臨床試驗報告。A．安全性B．有效性C．一致性D．準確性得分：2對于多中心臨床試驗，各分中心臨床試驗小結(jié)應當至少包括 、 、 、 、方案偏離情況說明等，并附病例報告表。A．臨床試驗概況B．臨床一般資料C．試驗用醫(yī)療器械以及對照用醫(yī)療器械的信息描述、安全性和有效性數(shù)據(jù)集D．不良事件的發(fā)生率以及處理情況得分：2申辦者得到倫理委員會批準后，負責向臨床試驗機構(gòu)和研究者提供試驗用醫(yī)器械，并確定其 A．運輸條件B．儲存條件C．儲存時間D．有效期得分：2參與醫(yī)學研究的醫(yī)生有責任保護受試者的 ?D．尊嚴、公正得分：0 正確答案：ABCD包括：C．致命的疾病或者傷害D．需要進行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷得分：2涉及人的生物醫(yī)學研究應當符合以下倫理原則A．知情同意原則B．控制風險原則C．免費和補償原則D．保護隱私原則得分：2驗組織管理和質(zhì)量控制的處室或者部門。正確錯誤得分：2表決。正確錯誤得分：2源文件，是指包含源數(shù)據(jù)的印刷文件、可視文件或者電子文件等。正確錯誤得分：2中是由一組人員實施試驗的，則研究者是指該組的負責人，也稱主要研究者。正確錯誤得分：2品監(jiān)督管理部門有關(guān)要求的執(zhí)行情況。正確錯誤得分：2局報送申報資料。正確錯誤得分：2該項臨床試驗的過程，應當以簽名和注明日期的知情同意書作為證明文件。正確錯誤得分：2試驗審批的第二類醫(yī)療器械目錄的，還應當獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準。正確錯誤得分：2衛(wèi)生主管部門在職責范圍內(nèi)加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理。正確錯誤得分：2程、本規(guī)范和有關(guān)適用的管理要求，選派專門人員對臨床試驗機構(gòu)、研究者進行評價調(diào)查，對臨床試驗過程中的數(shù)據(jù)進行驗證并記錄和報告的活動。正確錯誤得分：2臨床試驗機構(gòu)應當按照與申辦者的約定妥善保存臨床試驗記錄和基本文件。正確錯誤得分：2進行。正確錯誤得分：2倫理委員會應當秉承倫理和科學的原則，審查和監(jiān)督臨床試驗的實施正確錯誤得分：2程序，保證審查工作的一致性和及時性。正確錯誤得分：2名并注明日期。正確錯誤得分：2醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)辦理備案獲得備案號后可以承擔醫(yī)療器械臨床試驗。正確錯誤得分：2者參與臨床試驗。正確錯誤得分：2在受試者參與臨床試驗前，研究者應當充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監(jiān)護人說明臨床試驗的詳細情況，包括已知的、可以預見的風險和可能發(fā)生的不良事件等。在受試者參與臨床試驗前，研究者應當充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監(jiān)護人說明臨床試驗的詳細情況，包括已知